Арипилек

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пациента

Арипилек, 5 мг, таблетки
Арипилек, 10 мг, таблетки
Арипилек, 15 мг, таблетки
Арипилек, 30 мг, таблетки
Арипиразолум

Перед применением лекарственного средства внимательно ознакомьтесь с содержанием вкладыша, поскольку он содержит важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данный вкладыш, чтобы при необходимости можно было прочитать его снова.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный лекарственный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данном вкладыше, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание вкладыша

1. Что такое лекарственное средство Арипилек и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Арипилек
3. Как применять лекарственное средство Арипилек
4. Возможные нежелательные явления
5. Как хранить лекарственное средство Арипилек
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Арипилек и для чего оно применяется

Лекарственное средство Арипилек содержит активное вещество арипиразол и относится к группе противопсихотических препаратов.
Оно применяется для лечения взрослых и подростков в возрасте от 15 лет и старше, страдающих заболеванием, характеризующимся такими симптомами, как: зрительные, слуховые и иные иллюзорные ощущения несуществующих в реальности вещей, подозрительность, бредовые убеждения, противоречащие действительности, бессвязная речь и поведение, а также эмоциональная тупость. Пациенты с вышеуказанными симптомами могут также испытывать грусть, тревогу или напряжение, а также чувство вины.
Лекарственное средство Арипилек применяется для лечения взрослых и подростков в возрасте от 13 лет и старше, у которых заболевание характеризуется такими симптомами, как: возбуждение, пронизывающая энергия, потребность во сне меньше обычного, очень быстрая речь, скачки мыслей и иногда чрезвычайная раздражительность. У взрослых данный препарат также предотвращает рецидив вышеуказанных симптомов у пациентов, отреагировавших на лечение препаратом Арипилек.

2. Важная информация перед применением препарата Арипилек

Когда не следует применять препарат Арипилек:

• если у пациента имеется аллергия на арипипразол или любой из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом приёма препарата Арипилек необходимо проконсультироваться с врачом.
Во время лечения арипипразолом отмечались случаи возникновения суицидальных мыслей и поведения. Следует немедленно сообщить врачу о появлении мыслей или чувств, связанных с причинением вреда себе.
Перед началом применения препарата Арипилек необходимо сообщить врачу, если у пациента имеются:

• высокий уровень сахара в крови (типичные симптомы включают: чрезмерную жажду, выделение большого количества мочи, повышенный аппетит и чувство слабости) или сахарный диабет в семейном анамнезе;
• судороги (эпилепсия), поскольку это может означать, что врач захочет тщательно наблюдать за пациентом;
• непроизвольные, нерегулярные движения мышц, особенно мышц лица;
• заболевания сердечно-сосудистой системы (заболевания сердца и кровообращения), сердечно-сосудистые заболевания в семейном анамнезе, инсульт или «мини-инсульт», нарушения артериального давления;
• тромбоз или случаи тромбоза в семейном анамнезе, поскольку применение антипсихотических препаратов связано с образованием тромбов;
• в прошлом — зависимость от азартных игр.

Если у пациента отмечается увеличение массы тела, появление необычных движений, сонливость, затрудняющая повседневную активность, любые трудности при глотании или симптомы аллергии, необходимо сообщить об этом лечащему врачу.
Если у пожилого пациента наблюдается деменция (потеря памяти и других умственных способностей), он или его опекун, или родственник должны сообщить врачу, был ли у пациента инсульт или «мини-инсульт».
Следует немедленно сообщить врачу о появлении мыслей или чувств, связанных с причинением вреда себе. Во время лечения арипипразолом отмечались случаи возникновения суицидальных мыслей и поведения.
Следует немедленно сообщить врачу, если у пациента возникают мышечная ригидность или ригидность с высокой температурой, потливость, нарушения психического состояния или очень быстрое или нерегулярное сердцебиение.
Если пациент или его семья или опекун замечают, что пациент начинает испытывать желание или стремление вести себя необычным образом и не может противостоять импульсу, побуждению или искушению начать деятельность, которая может навредить ему или другим, следует сообщить об этом врачу. Эти явления называются нарушениями контроля импульсов и могут проявляться поведением, таким как патологическое азартное поведение, чрезмерное переедание или чрезмерная склонность тратить деньги, избыточное сексуальное влечение или увеличение частоты и интенсивности сексуальных мыслей или чувств.
Врач может сочтить целесообразным изменить дозу или отменить препарат.
Арипипразол может вызывать сонливость, снижение артериального давления при вставании, головокружение и изменения в способности к движению и сохранению равновесия, что может привести к падениям.
Следует соблюдать осторожность, особенно у пожилых или ослабленных пациентов.
Дети и подростки
Препарат Арипилек не следует применять у детей и подростков в возрасте младше 13 лет. Неизвестно, является ли применение препарата безопасным и эффективным у этих пациентов.
Арипилек и другие лекарства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать, включая те, что отпускаются без рецепта.
Лекарства, снижающие артериальное давление: Арипилек может усиливать действие препаратов, снижающих артериальное давление. Если пациент принимает лекарства, снижающие давление, он должен сообщить об этом врачу.
Применение препарата Арипилек вместе с другими лекарствами может потребовать изменения дозы Арипилека или других препаратов, принимаемых пациентом. Особенно важно сообщить врачу о применении следующих лекарств:

• препаратов, применяемых при лечении нарушений ритма сердца (таких как хинидин, амиодарон, флекаинид);
• антидепрессантов или растительных препаратов, применяемых при лечении депрессии и тревоги (таких как флуоксетин, пароксетин, венлафаксин, зверобой);
• противогрибковых препаратов (таких как кетоконазол, итраконазол);
• некоторых препаратов, применяемых при лечении вирусной инфекции ВИЧ (таких как эфавиренз, невирапин, ингибиторы протеазы, например, индинавир, ритонавир);
• противосудорожных препаратов, применяемых при лечении эпилепсии (таких как карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал);
• определённых антибиотиков, применяемых при лечении туберкулёза (рифабутин, рифампицин).

Приём этих препаратов может повысить риск возникновения нежелательных явлений или снижать действие препарата Арипилек. Если у пациента появляются какие-либо необычные симптомы при одновременном приёме этих препаратов с Арипилеком, следует сообщить об этом врачу.
Препараты, повышающие уровень серотонина, обычно применяются при заболеваниях, включающих депрессию, генерализованное тревожное расстройство, обсессивно-компульсивное расстройство (ОКР) и социофобию, а также при мигрени и боли:

• триптаны, трамадол и триптофан, применяемые при лечении заболеваний, включающих депрессию, генерализованное тревожное расстройство, обсессивно-компульсивное расстройство (ОКР) и социофобию, а также при мигрени и боли;
• селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) (такие как пароксетин и флуоксетин), применяемые при лечении депрессии, ОКР, паники и тревоги;
• другие антидепрессанты (такие как венлафаксин и триптофан), применяемые при лечении тяжёлой депрессии;
• трёхциклические антидепрессанты (такие как кломипрамин и амитриптилин), применяемые при лечении депрессии;
• зверобой (Hypericum perforatum), применяемый в виде растительного препарата при лёгкой депрессии;
• обезболивающие препараты (такие как трамадол и петидин), применяемые для облегчения боли;
• триптаны (такие как суматриптан и золмитриптан), применяемые при лечении мигрени.

Приём этих препаратов может увеличивать риск возникновения нежелательных явлений. Если у пациента появляются какие-либо необычные симптомы при одновременном приёме этих препаратов с Арипилеком, следует сообщить об этом врачу.
Арипилек и приём пищи, напитков и алкоголя
Препарат Арипилек можно принимать независимо от приёма пищи.
Следует избегать употребления алкоголя.
Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует иметь ребёнка, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
У новорождённых, чьи матери принимали Арипилек в третьем триместре (последние 3 месяца беременности), могут наблюдаться следующие симптомы: дрожь, мышечная ригидность и (или) слабость, сонливость, возбуждение, трудности с дыханием и проблемы с сосанием. При появлении таких симптомов у собственного ребёнка необходимо обратиться к врачу.
Если пациентка принимает препарат Арипилек, врач обсудит с ней, следует ли кормить грудью, учитывая пользу от лечения и пользу от грудного вскармливания. Не следует принимать препарат и кормить ребёнка грудью одновременно. Необходимо проконсультироваться с врачом о наилучших методах вскармливания ребёнка, если пациентка принимает этот препарат.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Во время лечения этим препаратом могут возникать головокружение и нарушения зрения (см. пункт 4). Это следует учитывать при выполнении действий, требующих полной концентрации внимания, например, при вождении транспортных средств или управлении механизмами.
Препарат Арипилек содержит моногидрат лактозы
Если ранее у пациента была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата.

3. Как применять лекарство Арипилек

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза препарата Арипилек у взрослых составляет 15 мг в сутки. Однако врач может назначить меньшую или большую дозу, которая, тем не менее, не должна превышать 30 мг в сутки.
Применение у детей и подростков
Начать лечение можно с небольшой дозы арипипразола в виде орального раствора (жидкой формы), доступного на рынке. Доза может постепенно увеличиваться до рекомендуемой дозы препарата Арипилек для подростков, составляющей 10 мг один раз в сутки. Однако лечащий врач может назначить меньшую или большую дозу, максимально до 30 мг в сутки.
Если возникает ощущение, что действие препарата слишком сильное или, наоборот, слишком слабое, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат Арипилек следует принимать ежедневно в одно и то же время. Не имеет значения, принимается ли таблетка во время еды или натощак. Таблетку необходимо проглатывать целиком, запивая водой.
Даже если ощущается улучшение самочувствия, нельзя изменять дозу или прекращать приём препарата Арипилек без предварительного согласования с лечащим врачом.
Применение дозы препарата Арипилек, превышающей рекомендованную
В случае приёма дозы препарата Арипилек, превышающей рекомендованную врачом (или если кто-то другой принял некоторое количество препарата Арипилек, не предназначенного для него), необходимо немедленно обратиться к врачу.
Если нет возможности быстро связаться с врачом, следует немедленно отправиться в ближайшую больницу, взяв с собой упаковку препарата.
У пациентов, принявших слишком большую дозу арипипразола, наблюдались следующие симптомы:

• учащённое сердцебиение, возбуждение/агрессия, нарушения речи;
• необычные движения тела (особенно лица или языка) и снижение уровня сознания.

Другие возможные симптомы могут включать:

• острое состояние спутанности сознания, судорожные припадки (эпилепсия), кома, сочетание лихорадки, учащённого дыхания, чрезмерного потоотделения;
• мышечную ригидность и сонливость или вялость, замедлённое дыхание, удушье, высокое или низкое артериальное давление, нарушение сердечного ритма.

Если у пациента появился хотя бы один из перечисленных выше симптомов, необходимо немедленно обратиться к врачу или в больницу.
Пропуск приёма препарата Арипилек
В случае пропуска дозы препарата Арипилек пациент должен принять пропущенную дозу, как только вспомнит о ней. Не следует принимать двойную дозу в один день.
Прекращение приёма препарата Арипилек
Нельзя прекращать лечение, даже если пациент чувствует себя лучше.
Очень важно принимать препарат Арипилек строго в соответствии с рекомендациями врача и в течение периода, назначенного врачом.
При наличии любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 из 10 пациентов) :

• сахарный диабет,
• нарушения сна,
• чувство тревоги,
• чувство беспокойства и невозможность спокойно сидеть или стоять,
• акатизия (ощущение внутреннего беспокойства и навязчивое стремление к постоянным движениям),
• неконтролируемое дрожание, подергивания или извивающиеся движения,
• дрожание,
• головные боли,
• утомление,
• сонливость,
• ощущение пустоты в голове,
• дрожание изображения и нечеткое зрение,
• уменьшение числа опорожнений кишечника или трудности с дефекацией,
• диспепсия,
• тошнота,
• чрезмерное слюноотделение,
• рвота,
• ощущение усталости.

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 из 100 пациентов) :

• снижение или повышение концентрации пролактина в крови,
• слишком высокая концентрация сахара в крови,
• депрессия,
• изменения в сексуальной сфере или чрезмерный интерес к сексуальной сфере,
• неконтролируемые движения ротовой полости, языка и конечностей (поздняя дискинезия),
• мышечные расстройства, вызывающие скручивающие движения (дистония),
• синдром беспокойных ног,
• двоение в глазах,
• повышенная чувствительность глаз к свету,
• учащенное сердцебиение,
• снижение артериального давления в положении стоя, вызывающее головокружение, ощущение пустоты в голове или обморок,
• икота.

Следующие побочные эффекты сообщались после введения арипипразола в форме
для приема внутрь, однако частота их возникновения неизвестна (частота не может быть определена на основании
доступных данных):

• снижение числа лейкоцитов,
• снижение числа тромбоцитов,
• аллергические реакции (например, отек ротовой полости, языка, лица и горла, зуд, сыпь),
• развитие сахарного диабета или ухудшение его течения, кетоацидоз (наличие кетоновых тел в крови и моче) или кома,
• высокая концентрация сахара в крови,
• низкая концентрация натрия в крови,
• потеря аппетита (анорексия),
• снижение массы тела,
• увеличение массы тела,
• суицидальные мысли, попытки суицида и совершенные суициды,
• чувство агрессии,
• нервозность,
• возбуждение,
• одновременное появление лихорадки, мышечной ригидности, учащенного дыхания, потоотделения,

ограничения сознания и внезапных изменений артериального давления и частоты сердечных сокращений, обморок (злокачественный
нейролептический синдром),

• судороги,
• серотониновый синдром (реакция, которая может вызывать чувство сильной радости, сонливость, нарушение координации движений, беспокойство, особенно двигательное, ощущение алкогольного опьянения, лихорадку, потоотделение или мышечную ригидность),
• нарушения речи,
• неподвижность глазных яблок в одном положении,
• внезапная необъяснимая смерть,
• угрожающая жизни аритмия,
• сердечный приступ (инфаркт миокарда),
• брадикардия,
• тромбоз вен, особенно в венах ног (симптомы включают отек, боль и покраснение ног), которые могут перемещаться по кровеносным сосудам в легкие, вызывая боль в груди и затрудненное дыхание (если у пациента появляются какие-либо из этих симптомов, он должен немедленно обратиться к врачу),
• высокое артериальное давление,
• обмороки,
• случайное удушение пищей с риском развития пневмонии,
• спазм мышц вокруг голосовой щели,
• панкреатит,
• трудности при глотании;
• диарея,
• дискомфорт в брюшной полости,
• дискомфорт в желудке,
• печеночная недостаточность,
• гепатит,
• желтуха кожи и белых оболочек глаз,
• нарушения результатов печеночных проб,
• кожная сыпь,
• повышенная чувствительность кожи к свету,
• облысение,
• чрезмерное потоотделение,
• тяжелые аллергические реакции, такие как лекарственная сыпь с эозинофилией и системными проявлениями (синдром DRESS). Синдром DRESS вначале напоминает гриппоподобные симптомы с сыпью на лице, а затем появляется сыпь на других участках тела, высокая температура, увеличение лимфатических узлов, повышение активности печеночных ферментов (выявляется в анализах крови) и повышение концентрации определенного типа лейкоцитов (эозинофилия),
• нарушение распада мышц, приводящее к нарушению функции почек,
• боль в мышцах,
• ригидность,
• непроизвольное мочеиспускание (недержание мочи),
• трудности с мочеиспусканием,
• абстинентный синдром у новорожденных при воздействии препарата во время беременности,
• продолжительная и (или) болезненная эрекция,
• трудности с регулированием базовой температуры тела или перегрев,
• боль в груди,
• отек рук, лодыжек или стоп,
• в анализах крови: колебания уровня сахара в крови, повышение концентрации гликированного гемоглобина,
• неспособность сопротивляться импульсу, побуждению или искушению начать деятельность, которая может навредить пациенту или другим, включая поведение, такое как:
• сильный импульс к чрезмерной игре в азартные игры, несмотря на серьезные личные или семейные последствия,
• измененное или повышенное интерес к сексуальной сфере и поведение, вызывающее значительное беспокойство у пациента или других, например, повышенное сексуальное влечение,
• неконтролируемое чрезмерное покупательство или траты,
• неконтролируемое обжорство (поедание большого количества пищи за короткое время) или

компульсивное переедание (поедание большего количества пищи, чем обычно, и больше, чем необходимо
для утоления голода);

• импульс к бродяжничеству. Если у пациента появляются такие виды поведения, он должен сообщить об этом врачу, который обсудит с пациентом способы лечения или уменьшения этих симптомов.

У пожилых пациентов с деменцией, принимающих арипипразол, описано больше случаев, закончившихся смертью. Кроме того, отмечались случаи инсультов или «мини-инсультов».
Дополнительные побочные эффекты у детей и подростков
У подростков в возрасте 13 лет и старше побочные эффекты наблюдались с аналогичной частотой и характером, как у взрослых, за исключением сонливости, неконтролируемых подергиваний или движений, двигательного беспокойства и утомления, которые возникали очень часто (чаще, чем у 1 пациента из 10), а также боли в верхней части живота, сухости во рту, учащенного сердцебиения, прибавки в весе, повышения аппетита, мышечного дрожания, неконтролируемых движений конечностей и головокружения, особенно при вставании из лежачего или сидячего положения, которые возникали часто (чаще, чем у 1 пациента из 100).
Сообщение о побочных эффектах
Если возникают какие-либо побочные симптомы, включая побочные симптомы, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: (22) 49 21 301
Факс: (22) 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному субъекту.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Арипилек

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на блистере и картонной упаковке после надписи EXP. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 30 °C.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Арипилек

• Действующим веществом препарата является арипиразол. Каждая таблетка содержит 5 мг, 10 мг, 15 мг или 30 мг арипиразола.
• Прочие компоненты: лактоза моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, крахмал кукурузный, гидроксипропилцеллюлоза, стеарат магния, кремнекислый ангидрид коллоидный безводный.

Как выглядит лекарство Арипилек и что входит в упаковку
Таблетки препарата Арипилек белые или почти белые, круглые, двояковыпуклые, с гравировкой
«5», «10», «15» или «30» на одной стороне таблетки.
Лекарство Арипилек выпускается в блистерах, содержащих 7 или 10 таблеток, помещённых в картонную
коробку. Картонная коробка содержит соответственно 14, 28, 56, 84 или 112 таблеток либо 20, 30, 60, 90 или 120
таблеток.
Не все размеры упаковок могут находиться в продаже.

Ответственный субъект и производитель
Предприятие фармацевтическое LEK-AM Sp. z o.o.
ул. Острыковижна 14А
05-170 Закрожым
Тел.: (22) 785 27 60
Факс: (22) 785 27 60 вн. 106