Aripilek

Prospecto: Información para el paciente

Aripilek, 5 mg, comprimidos
Aripilek, 10 mg, comprimidos
Aripilek, 15 mg, comprimidos
Aripilek, 30 mg, comprimidos
Aripiprazolum

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, aunque los síntomas que presenten sean los mismos que los suyos.
• Si experimenta efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Aripilek y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Aripilek
3. Cómo tomar Aripilek
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Aripilek
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Aripilek y para qué se utiliza

Aripilek contiene la sustancia activa aripiprazol y pertenece al grupo de medicamentos denominados antipsicóticos.
Se utiliza para tratar a adultos y adolescentes de 15 años o más con una enfermedad caracterizada por síntomas como: ver, oír y sentir cosas que no existen en la realidad, suspicacia, creencias contrarias a la realidad, habla y comportamiento desorganizados y embotamiento emocional. Los pacientes con estos síntomas también pueden experimentar tristeza, ansiedad o tensión, así como sentimientos de culpa.
Aripilek se utiliza también para tratar a adultos y adolescentes de 13 años o más cuya enfermedad se caracteriza por síntomas como: excitación, energía desbordante, necesidad reducida de dormir de lo habitual, habla muy rápida, agitación mental y, a veces, irritabilidad muy intensa. En adultos, este medicamento también previene la reaparición de estos síntomas en pacientes que han respondido al tratamiento con Aripilek.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Aripilek

Cuándo no debe utilizarse Aripilek:

• si el paciente es alérgico al aripiprazol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Aripilek, debe hablar con su médico.
Durante el tratamiento con aripiprazol se han notificado pensamientos y comportamientos suicidas. Debe informar inmediatamente a su médico si experimenta pensamientos o sentimientos relacionados con hacerse daño.
Antes de comenzar el tratamiento con Aripilek, debe informar a su médico si el paciente presenta:

• niveles elevados de azúcar en sangre (síntomas típicos incluyen: sed excesiva, orinar en grandes cantidades, aumento del apetito y sensación de debilidad) o antecedentes familiares de diabetes;
• convulsiones (epilepsia), ya que esto podría indicar que el médico desee vigilar estrechamente al paciente;
• movimientos musculares involuntarios e irregulares, especialmente en los músculos de la cara;
• enfermedades cardiovasculares (enfermedades del corazón y circulación), antecedentes familiares de enfermedades cardiovasculares, accidente cerebrovascular o "mini" accidente cerebrovascular (ataque isquémico transitorio), presión arterial anormal;
• trombosis o antecedentes familiares de trombosis, ya que el uso de medicamentos antipsicóticos se ha asociado con la formación de coágulos sanguíneos;
• antecedentes de adicción al juego.

Si el paciente observa un aumento de peso, aparición de movimientos anormales, somnolencia que dificulte la actividad diaria, cualquier dificultad para tragar o síntomas de alergia, debe informar de ello a su médico.
Si el paciente es una persona mayor con demencia (pérdida de memoria y otras funciones mentales), él, su cuidador o un familiar debe informar al médico si el paciente ha sufrido previamente un accidente cerebrovascular o un "mini" accidente cerebrovascular.
Debe informar inmediatamente a su médico si experimenta pensamientos o sentimientos relacionados con hacerse daño. Durante el tratamiento con aripiprazol se han notificado pensamientos y comportamientos suicidas.
Debe informar inmediatamente a su médico si el paciente presenta rigidez muscular o rigidez acompañada de fiebre alta, sudoración, alteraciones del estado mental o latidos cardíacos muy rápidos o irregulares.
Si el paciente o su familia o cuidador observan que comienza a sentir un deseo o impulso irresistible de comportarse de forma inusual y no puede resistirse a un impulso, una urgencia o una tentación de realizar actividades que podrían perjudicarle a él o a otros, debe informarlo a su médico. Estos fenómenos se conocen como trastornos del control de los impulsos y pueden manifestarse mediante comportamientos como juego patológico, atracón compulsivo, gasto excesivo de dinero, impulso sexual excesivo o aumento en la frecuencia e intensidad de pensamientos o sentimientos sexuales.
El médico podría considerar oportuno modificar la dosis o suspender el medicamento.
El aripiprazol puede causar somnolencia, disminución de la presión arterial al levantarse, mareo y alteraciones en la capacidad de movimiento y equilibrio, lo que puede provocar caídas. Se debe tener precaución, especialmente en pacientes mayores o debilitados.

Niños y adolescentes
No debe utilizarse Aripilek en niños y adolescentes menores de 13 años. No se conoce si el uso de este medicamento es seguro y eficaz en estos pacientes.

Aripilek y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que se prevea tomar, incluyendo aquellos adquiridos sin receta médica.
Medicamentos que reducen la presión arterial: Aripilek puede intensificar el efecto de medicamentos que reducen la presión arterial. Si el paciente está tomando medicamentos antihipertensivos, debe informar de ello a su médico.
La administración de Aripilek junto con otros medicamentos puede requerir ajustes en la dosis de Aripilek o de otros medicamentos que el paciente esté tomando. Es especialmente importante informar al médico si se están tomando los siguientes medicamentos:

• medicamentos utilizados para tratar trastornos del ritmo cardíaco (como quinidina, amiodarona, flecainida);
• antidepresivos o medicamentos herbales utilizados para tratar la depresión y la ansiedad (como fluoxetina, paroxetina, venlafaxina, hierba de San Juan);
• medicamentos antifúngicos (como ketoconazol, itraconazol);
• ciertos medicamentos utilizados para tratar la infección por VIH (como efavirenz, nevirapina, inhibidores de la proteasa, por ejemplo indinavir, ritonavir);
• medicamentos anticonvulsivos utilizados para tratar la epilepsia (como carbamazepina, fenitoína, fenobarbital);
• ciertos antibióticos utilizados para tratar la tuberculosis (rifabutina, rifampicina).

La toma de estos medicamentos puede aumentar el riesgo de efectos adversos o reducir la eficacia de Aripilek. Si el paciente experimenta síntomas inusuales mientras toma estos medicamentos junto con Aripilek, debe informar a su médico.
Los medicamentos que aumentan los niveles de serotonina se utilizan habitualmente en enfermedades que incluyen depresión, trastorno de ansiedad generalizada, trastorno obsesivo-compulsivo (TOC), fobia social, migraña y dolor:

• triptanes, tramadol y triptófano utilizados para tratar enfermedades que incluyen depresión, trastorno de ansiedad generalizada, trastorno obsesivo-compulsivo (TOC) y fobia social, así como migraña y dolor;
• inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) (como paroxetina y fluoxetina) utilizados para tratar depresión, TOC, ataques de pánico y ansiedad;
• otros antidepresivos (como venlafaxina y triptófano) utilizados para tratar depresión grave;
• antidepresivos tricíclicos (como clomipramina y amitriptilina) utilizados para tratar la depresión;
• hierba de San Juan (Hypericum perforatum), utilizada como preparado herbal en la depresión leve;
• analgésicos (como tramadol y petidina) utilizados para aliviar el dolor;
• triptanes (como sumatriptán y zolmitriptán) utilizados para tratar la migraña.

La toma de estos medicamentos puede aumentar el riesgo de efectos adversos. Si el paciente experimenta síntomas inusuales mientras toma estos medicamentos junto con Aripilek, debe informar a su médico.

Aripilek, alimentos, bebidas y alcohol
Aripilek puede tomarse con o sin alimentos.
Debe evitarse el consumo de alcohol.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada, cree que podría estarlo o está planeando quedarse embarazada, o si está amamantando, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.
En recién nacidos cuyas madres hayan tomado Aripilek durante el tercer trimestre (últimos 3 meses de embarazo) pueden aparecer los siguientes síntomas: temblores, rigidez muscular y (o) debilidad, somnolencia, agitación, dificultad para respirar y problemas para mamar. Si observa estos síntomas en su bebé, debe contactar con su médico.
Si la paciente está tomando Aripilek, su médico discutirá con ella si debe amamantar, considerando los beneficios del tratamiento y los beneficios de la lactancia materna. No debe tomar este medicamento y amamantar al mismo tiempo. Hable con su médico sobre los mejores métodos para alimentar a su bebé si está tomando este medicamento.

Conducción y uso de máquinas
Durante el tratamiento con este medicamento pueden aparecer mareos y alteraciones visuales (véase el apartado 4). Debe tenerlo en cuenta al realizar actividades que requieran plena atención, como conducir vehículos o manejar maquinaria.

Aripilek contiene lactosa monohidrato
Si previamente se le ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo utilizar el medicamento Aripilek

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
La dosis recomendada del medicamento en adultos es de 15 mg al día. No obstante, el médico puede recetar una dosis menor o mayor, que en ningún caso deberá superar los 30 mg al día.
Uso en niños y adolescentes
La administración del medicamento puede iniciarse con una dosis baja de aripiprazol en forma de solución oral (líquida) disponible en el mercado. La dosis puede aumentarse progresivamente hasta alcanzar la dosis recomendada del medicamento Aripilek para adolescentes, que es de 10 mg una vez al día. Sin embargo, el médico tratante puede recetar una dosis menor o mayor, hasta un máximo de 30 mg al día.
Si se tiene la impresión de que el efecto del medicamento es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
El medicamento Aripilek debe tomarse todos los días a la misma hora. No importa si la pastilla se toma con o sin alimentos. La pastilla debe tragarse entera y acompañarse con agua.
Incluso si se nota una mejora del estado de ánimo, no se debe modificar la dosis ni interrumpir el tratamiento con Aripilek sin haberlo consultado previamente con el médico tratante.
Uso de una dosis mayor de la recomendada de Aripilek
Si se toma una dosis mayor de Aripilek de la que ha prescrito el médico (o si otra persona toma alguna cantidad del medicamento Aripilek que no le ha sido recetado), debe contactarse inmediatamente con el médico.
Si no es posible contactar con el médico, debe acudirse al hospital más cercano, llevando consigo el envase del medicamento.
En pacientes que han tomado una dosis excesiva de aripiprazol, se han observado los siguientes síntomas:

• taquicardia, excitación/agresividad, problemas del habla;
• movimientos anormales del cuerpo (especialmente de la cara o de la lengua) y disminución del nivel de conciencia.

Otros síntomas pueden incluir:

• confusión aguda, convulsiones (epilepsia), coma, combinación de fiebre, respiración acelerada y sudoración excesiva;
• rigidez muscular y somnolencia o letargo, respiración lenta, dificultad para tragar, presión arterial alta o baja, ritmo cardíaco anormal.

Si el paciente presenta cualquiera de los síntomas anteriores, debe contactarse inmediatamente con el médico o con el hospital.
Olvido de tomar el medicamento Aripilek
Si se olvida tomar una dosis de Aripilek, el paciente debe tomarla tan pronto como se acuerde. No debe tomarse una doble dosis en un mismo día.
Interrupción del tratamiento con Aripilek
No debe interrumpirse el tratamiento aunque el paciente se sienta mejor.
Es muy importante tomar el medicamento Aripilek según las indicaciones del médico y durante el período recomendado por este.
Si persisten dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar a 1 de cada 10 pacientes):

• Diabetes,
• Trastornos del sueño,
• Sensación de ansiedad,
• Sensación de inquietud e incapacidad para permanecer sentado o de pie tranquilamente,
• Acatisia (sensación interna de inquietud y necesidad imperiosa de realizar movimientos continuos),
• Temblores incontrolados, movimientos con sacudidas o movimientos serpenteantes,
• Temblor,
• Cefalea,
• Fatiga,
• Somnolencia,
• Sensación de vacío en la cabeza,
• Visión borrosa o temblorosa,
• Disminución en el número de deposiciones o dificultad para defecar,
• Indigestión,
• Náuseas,
• Salivación excesiva,
• Vómitos,
• Sensación de cansancio.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar a 1 de cada 100 pacientes):

• Disminución o aumento de la concentración de prolactina en sangre,
• Concentración excesiva de glucosa en sangre,
• Depresión,
• Alteraciones relacionadas con la sexualidad o interés excesivo en lo sexual,
• Movimientos incontrolados de la boca, la lengua y las extremidades (disquinesia tardía),
• Trastornos musculares que provocan movimientos de torsión (distonía),
• Síndrome de las piernas inquietas,
• Visión doble,
• Fotofobia (hipersensibilidad ocular a la luz),
• Taquicardia,
• Disminución de la presión arterial en posición erecta, que puede provocar mareos, sensación de vacío en la cabeza o desmayos,
• Hipo.

Los siguientes efectos adversos se han notificado tras la comercialización de aripiprazol en forma
oral, pero su frecuencia no es conocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Disminución del número de glóbulos blancos,

• Disminución del número de plaquetas,

• Reacciones alérgicas (por ejemplo, hinchazón de la boca, lengua, cara y garganta, picor, erupción cutánea),

• Aparición de diabetes o empeoramiento de su evolución, cetoacidosis (presencia de cuerpos cetónicos en sangre y orina) o coma,

• Concentración elevada de glucosa en sangre,

• Concentración baja de sodio en sangre,

• Pérdida de apetito (anorexia),

• Pérdida de peso,

• Aumento de peso,

• Pensamientos suicidas, intentos de suicidio y suicidios consumados,

• Sensación de agresividad,

• Nerviosismo,

• Agitación,

• Aparición simultánea de fiebre, rigidez muscular, respiración acelerada, sudoración,
  limitación de la conciencia y cambios bruscos de la presión arterial, así como alteraciones en la frecuencia cardíaca y desmayos (síndrome neuroléptico maligno),

• Convulsiones,

• Síndrome serotoninérgico (reacción que puede provocar sensaciones de gran euforia, somnolencia, incoordinación motora, inquietud, especialmente motriz, sensación de embriaguez alcohólica, fiebre, sudoración o rigidez muscular),

• Trastornos del habla,

• Fijación ocular en una posición,

• Muerte súbita inexplicada,

• Alteraciones del ritmo cardíaco potencialmente mortales,

• Infarto de miocardio (ataque al corazón),

• Bradicardia (ritmo cardíaco lento),

• Formación de coágulos sanguíneos en venas, especialmente en las venas de las piernas (síntomas incluyen hinchazón, dolor y enrojecimiento de las piernas), que pueden desplazarse por los vasos sanguíneos hasta los pulmones, provocando dolor en el pecho y dificultad para respirar (si un paciente presenta alguno de estos síntomas, debe acudir inmediatamente al médico),

• Hipertensión arterial,

• Desmayos,

• Aspiración accidental de alimentos con riesgo de desarrollar neumonía,

• Espasmo de los músculos alrededor de la glotis,

• Pancreatitis,

• Dificultad para tragar;

• Diarrea,

• Malestar abdominal,

• Malestar gástrico,

• Insuficiencia hepática,

• Hepatitis,

• Ictericia (coloración amarillenta de la piel y de las partes blancas de los ojos),

• Resultados anormales en las pruebas de función hepática,

• Erupción cutánea,

• Hipersensibilidad de la piel a la luz,

• Alopecia,

• Sudoración excesiva,

• Reacciones alérgicas graves, tales como erupción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (síndrome DRESS). Inicialmente, el síndrome DRESS se asemeja a síntomas similares a los de la gripe con erupción en la cara, seguido luego por erupción en otras partes del cuerpo, fiebre alta, adenopatías, aumento de la actividad de las enzimas hepáticas (visible en análisis de sangre) y aumento de la concentración de un tipo específico de glóbulos blancos (eosinofilia),

• Degradación anormal del músculo que conduce a alteraciones en la función renal,

• Dolor muscular,

• Rigidez,

• Incontinencia urinaria (pérdida involuntaria de orina),

• Dificultad para orinar,

• Síndrome de abstinencia en recién nacidos tras exposición al medicamento durante el embarazo,

• Erección prolongada y/o dolorosa,

• Dificultad para regular la temperatura corporal o sobrecalentamiento,

• Dolor en los pechos,

• Hinchazón de las manos, tobillos o pies,

• En análisis de sangre: fluctuaciones en la concentración de glucosa en sangre, aumento de la hemoglobina glucosilada,

• Incapacidad para resistir un impulso, impulso o tentación de realizar una actividad que podría perjudicar al paciente o a otros, incluyendo comportamientos tales como:

• Impulso intenso por jugar en exceso a pesar de consecuencias graves personales o familiares,

• Interés sexual alterado o aumentado y comportamientos que preocupan significativamente al paciente u otras personas, por ejemplo, aumento del impulso sexual,

• Compras excesivas o gastos incontrolados,

• Atracón incontrolado (comer grandes cantidades de alimentos en poco tiempo) o

• Comer compulsivamente (comer más alimentos de lo habitual y más de lo necesario para saciar el hambre);

• Impulso al vagabundeo. Si el paciente presenta este tipo de comportamientos, debe informar al médico, quien discutirá con él formas de tratamiento o reducción de estos síntomas.

En pacientes de edad avanzada con demencia que toman aripiprazol se han descrito más casos de muerte. Además, se han notificado casos de accidente cerebrovascular o "mini accidentes cerebrovasculares".
Efectos adversos adicionales en niños y adolescentes
En adolescentes de 13 años o más, los efectos adversos han sido de frecuencia y tipo similares a los de los adultos, excepto por la somnolencia, temblores o movimientos incontrolados, inquietud motora y fatiga, que han ocurrido muy frecuentemente (más de 1 de cada 10 pacientes), así como dolor en la parte superior del abdomen, sequedad de boca, palpitaciones, aumento de peso, aumento del apetito, temblor muscular, movimientos incontrolados de las extremidades y mareos, especialmente al levantarse de una posición acostada o sentada, que han ocurrido frecuentemente (más de 1 de cada 100 pacientes).
Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biotecnológicos
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: (22) 49 21 301
Fax: (22) 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Aripilek

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el blíster y en el envase de cartón después de
EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar por debajo de 30°C.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar medicamentos que ya no se utilizan. Estas medidas ayudarán a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Aripilek

• El principio activo es arripiprazol. Cada comprimido contiene 5 mg, 10 mg, 15 mg o 30 mg de arripiprazol.
• Los demás componentes son: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, almidón de maíz, hidroxipropilcelulosa, estearato de magnesio, sílice coloidal anhidra.

Aspecto del medicamento Aripilek y contenido del envase
Los comprimidos de Aripilek son blancos o casi blancos, redondos y biconvexos, con la inscripción grabada
“5”, “10”, “15” o “30” en una de las caras del comprimido.
Aripilek está disponible en envases blíster que contienen 7 o 10 comprimidos, colocados en una caja de cartón.
La caja de cartón contiene 14, 28, 56, 84 u 112 comprimidos, o bien 20, 30, 60, 90 o 120 comprimidos.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.

Titular y fabricante
Empresa Farmacéutica LEK-AM Sp. z o.o.
Calle Ostrzykowizna 14A
05-170 Zakroczym
Tel.: (22) 785 27 60
Fax: (22) 785 27 60 ext. 106