Арибит

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Арибит 5 мг таблетки
Арибит 10 мг таблетки
Арибит 15 мг таблетки
Арибит 30 мг таблетки
Арипипразол
Перед применением лекарства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов следует обратиться к врачу или фармацевту.
• Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента возникнут какие-либо нежелательные явления, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Арибит и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Арибит
3. Как применять препарат Арибит
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить препарат Арибит
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Арибит и для чего он применяется

Препарат Арибит содержит активное вещество арипиразол и относится к группе лекарственных средств, называемых антипсихотиками.
Он применяется для лечения взрослых и подростков в возрасте 15 лет и старше, страдающих шизофренией — заболеванием, характеризующимся такими симптомами, как: видение, слышание и ощущение несуществующих в реальности вещей, чрезмерная подозрительность, убеждения, противоречащие действительности, несвязная речь и поведение, а также эмоциональное оцепенение. Пациенты могут также испытывать грусть, тревогу или напряжение, а также чувство вины.
Препарат Арибит применяется у взрослых и подростков в возрасте 13 лет и старше для лечения маниакальных эпизодов с такими симптомами, как: сильное возбуждение, переполняющая энергия, потребность во сне меньше обычного, очень быстрая речь, скачка мыслей и иногда — выраженная раздражительность. У взрослых данный препарат также предотвращает рецидив вышеуказанных симптомов у пациентов, отреагировавших на лечение препаратом Арибит.

2. Важная информация перед применением препарата Арибит

Когда не следует применять препарат Арибит

• если у пациента имеется аллергия на арипиразол или любой из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Арибит необходимо проконсультироваться с врачом.
Во время лечения арипиразолом отмечались случаи появления суицидальных мыслей и поведения. Следует немедленно сообщить врачу о возникновении мыслей или чувств, связанных с причинением вреда себе.
Перед началом лечения препаратом Арибит необходимо сообщить врачу, если у пациента имеются:

• высокий уровень сахара в крови (типичные симптомы включают: сильную жажду, выделение большого количества мочи, повышенный аппетит и чувство слабости) или сахарный диабет в анамнезе семьи;
• судороги (эпилепсия), поскольку это может означать, что врач должен будет тщательно наблюдать за пациентом;
• непроизвольные, нерегулярные движения мышц, особенно мышц лица;
• заболевания сердечно-сосудистой системы (заболевания сердца и кровообращения), сердечно-сосудистые заболевания в анамнезе семьи, инсульт или «мини-инсульт», нарушения артериального давления;
• тромбозы у пациента или в анамнезе семьи, поскольку применение антипсихотических препаратов связано с риском образования тромбов;
• в прошлом — зависимость от азартных игр.

Если у пациента отмечается увеличение массы тела, появление необычных движений, сонливость, затрудняющая повседневную активность, любые трудности при глотании или симптомы аллергии, необходимо сообщить об этом лечащему врачу.
Если у пожилого пациента наблюдается деменция (потеря памяти и других умственных способностей), то он или его опекун или родственник должны сообщить врачу, был ли у пациента инсульт или «мини-инсульт».
Следует немедленно сообщить врачу о возникновении мыслей или чувств, связанных с причинением себе вреда. Во время лечения арипиразолом отмечались случаи появления суицидальных мыслей и поведения.
Следует немедленно сообщить врачу, если у пациента появляются мышечная ригидность или мышечная ригидность в сочетании с высокой температурой, потливостью, нарушениями сознания, очень быстрым или нерегулярным сердцебиением.
Если пациент или его семья или опекун замечают, что пациент начинает испытывать желание или стремление вести себя необычным образом и не может противостоять импульсу, побуждению или искушению начать деятельность, которая может нанести вред ему или другим, следует сообщить об этом врачу. Эти явления называются нарушениями контроля импульсов и могут проявляться в виде поведения, такого как патологическое азартное поведение, чрезмерное переедание, чрезмерная потребность в трате денег, избыточное сексуальное влечение или увеличение частоты и интенсивности сексуальных мыслей или ощущений.
Врач может принять решение о смене дозы или отмене препарата.
Арипиразол может вызывать сонливость, снижение артериального давления при вставании, головокружение и изменения в двигательных функциях и равновесии, что может привести к падениям. Следует соблюдать осторожность, особенно у пожилых или ослабленных пациентов.

Дети и подростки
Препарат Арибит не следует применять у детей и подростков в возрасте до 13 лет. Неизвестно, является ли применение препарата безопасным и эффективным у этих пациентов.

Взаимодействие препарата Арибит с другими лекарствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать, включая те, что продаются без рецепта.

Препараты, снижающие артериальное давление: Арибит может усиливать действие препаратов, снижающих артериальное давление. Если пациент принимает такие препараты, он должен сообщить об этом лечащему врачу.

Применение препарата Арибит вместе с некоторыми лекарствами может потребовать изменения дозы Арибита или других препаратов, принимаемых пациентом. Особенно важно сообщить лечащему врачу о применении следующих препаратов:

• препаратов, применяемых при лечении нарушений ритма сердца (например, хинидин, амиодарон, флекаинид);
• антидепрессантов или растительных препаратов, применяемых при лечении депрессии и тревожных расстройств (например, флуоксетин, пароксетин, венлафаксин, экстракт зверобоя);
• противогрибковых препаратов (например, кетоконазол, итраконазол);
• некоторых препаратов, применяемых при лечении ВИЧ-инфекции (например, эфавиренз, невирапин, ингибиторы протеазы, такие как индинавир, ритонавир);
• противосудорожных препаратов, применяемых при лечении эпилепсии (например, карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал);
• некоторых антибиотиков, применяемых при лечении туберкулёза (например, рифабутин, рифампицин).

Применение этих препаратов может увеличить риск возникновения нежелательных явлений или снижать эффективность препарата Арибит. Если у пациента появляются какие-либо необычные симптомы при одновременном применении этих препаратов с Арибитом, необходимо сообщить об этом врачу.

Препараты, повышающие уровень серотонина, обычно применяются при депрессии, генерализованном тревожном расстройстве, обсессивно-компульсивном расстройстве (ОКР), социофобии, мигрени и боли:

• триптаны, трамадол и триптофан — при лечении заболеваний, связанных с депрессией, генерализованным тревожным расстройством, обсессивно-компульсивным расстройством (ОКР), социофобией, мигренью и болью;
• селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) (например, пароксетин и флуоксетин) — при лечении депрессии, ОКР, панических атак и тревожных расстройств;
• другие антидепрессанты (например, венлафаксин и триптофан) — при лечении тяжёлой депрессии;
• трёхциклические антидепрессанты (например, кломипрамин и амитриптилин) — при лечении депрессии;
• экстракт зверобоя (Hypericum perforatum) — как растительный препарат при лёгкой депрессии;
• обезболивающие препараты (например, трамадол и петидин) — при облегчении боли;
• триптаны (например, суматриптан и золмитриптан) — при лечении мигрени.

Применение этих препаратов может увеличить риск возникновения нежелательных явлений. Если у пациента появляются какие-либо необычные симптомы при одновременном применении этих препаратов с Арибитом, необходимо сообщить об этом врачу.

Применение препарата Арибит с пищей, напитками и алкоголем
Препарат можно принимать независимо от приёма пищи.
Следует избегать употребления алкоголя.

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
У новорождённых, чьи матери принимали препарат Арибит в третьем триместре беременности (последние 3 месяца), могут наблюдаться следующие симптомы: дрожь, мышечная ригидность и (или) слабость, сонливость, возбуждение, затруднения дыхания, а также трудности при сосании. При появлении таких симптомов у собственного ребёнка необходимо обратиться к врачу.
Если пациентка принимает препарат Арибит, врач обсудит с ней вопрос о грудном вскармливании, учитывая пользу от лечения и пользу от грудного вскармливания. Не следует принимать препарат и одновременно кормить ребёнка грудью. Необходимо проконсультироваться с врачом о наилучших способах вскармливания ребёнка, если пациентка принимает этот препарат.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Во время лечения этим препаратом могут возникать головокружение и нарушения зрения (см. пункт 4). Это следует учитывать при выполнении действий, требующих полной концентрации, например, при вождении транспортных средств или управлении механизмами.

Препарат Арибит содержит лактозу
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата.

3. Как применять препарат Арибит

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При наличии каких-либо сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза препарата у взрослых — 15 мг в сутки. Однако лечащий врач может назначить меньшую или большую дозу, максимально до 30 мг в сутки.
Применение у детей и подростков
Прием препарата может быть начат с малой дозы арипиразола в виде перорального раствора (жидкой формы), доступного на рынке. Доза может постепенно увеличиваться до рекомендуемой дозы для подростков, составляющей 10 мг один раз в сутки. Однако лечащий врач может назначить меньшую или большую дозу, максимально до 30 мг в сутки.
Если возникает ощущение, что действие препарата слишком сильное или, наоборот, слишком слабое, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат Арибит следует принимать ежедневно в одно и то же время. Не имеет значения, принимается ли таблетка во время еды или натощак. Таблетку необходимо проглатывать целиком, запивая водой.
Даже если наблюдается улучшение самочувствия, не следует изменять дозу или прекращать прием препарата Арибит без предварительной консультации с лечащим врачом.
Применение препарата Арибит в дозе, превышающей рекомендованную
В случае приема дозы препарата Арибит, превышающей назначенную врачом (или если кто-либо другой принял таблетки препарата Арибит, предназначенные не для него), необходимо немедленно связаться с лечащим врачом. Если возникают трудности с получением контакта с врачом, следует немедленно обратиться в ближайшую больницу, взяв с собой упаковку препарата.
У пациентов, принявших чрезмерную дозу арипиразола, наблюдались следующие симптомы:

• учащенное сердцебиение, возбуждение/агрессия, нарушения речи;
• необычные движения тела (особенно лица или языка) и снижение уровня сознания.

Другие симптомы могут включать:

• острое состояние спутанности сознания, судорожные припадки (эпилепсия), кому, сочетание лихорадки, учащенного дыхания, чрезмерного потоотделения;
• мышечную ригидность и сонливость или вялость, замедленное дыхание, удушье, высокое или низкое артериальное давление, нарушения сердечного ритма.

Если у пациента появляется один из перечисленных выше симптомов, необходимо немедленно обратиться к врачу или в больницу.
Пропуск приема препарата Арибит
В случае пропуска дозы пациент должен принять пропущенную дозу, как только вспомнит о ней. Не следует принимать двойную дозу в один день.
Прекращение приема препарата Арибит
Нельзя прекращать лечение, даже если пациент чувствует себя лучше.
Очень важно принимать препарат Арибит в соответствии с рекомендациями врача и в течение периода, назначенного врачом.
При наличии любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой лекарственный препарат, Арибит может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Часто возникающие побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 из 10 пациентов):

• сахарный диабет,
• нарушения сна,
• чувство тревоги,
• беспокойство и невозможность спокойно сидеть или стоять,
• неконтролируемое дрожание, рывковые движения или извивающиеся движения, синдром «беспокойных ног»,
• дрожание,
• головные боли,
• утомление,
• сонливость,
• ощущение пустоты в голове,
• дрожание изображения и нечёткое зрение,
• уменьшение числа опорожнений кишечника или трудности с опорожнением,
• диспепсия,
• тошнота,
• повышенное слюноотделение,
• рвота,
• чувство усталости.

Нечасто возникающие побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 из 100 пациентов):

• повышенное содержание пролактина в крови,
• слишком высокое содержание сахара в крови,
• депрессия,
• изменения в сексуальной сфере или чрезмерный интерес к сексу,
• неконтролируемые движения ротовой полости, языка и конечностей (поздняя дискинезия),
• мышечные расстройства, вызывающие скручивающие движения (дистония),
• двоение в глазах,
• повышенная чувствительность глаз к свету,
• учащённое сердцебиение,
• снижение артериального давления в положении стоя, вызывающее головокружение, ощущение пустоты в голове или обмороки,
• икота.

Следующие побочные эффекты сообщались после введения арипиразола в клиническую практику, однако
частота их возникновения неизвестна (частоту невозможно определить на основании имеющихся данных):

• снижение числа лейкоцитов,
• снижение числа тромбоцитов,
• аллергические реакции (например, отёк ротовой полости, языка, лица и горла, зуд кожи, сыпь),
• развитие сахарного диабета или ухудшение его течения, кетоацидоз (наличие кетоновых тел в крови и моче) или кома,
• высокое содержание сахара в крови,
• низкое содержание натрия в крови,
• потеря аппетита (анорексия),
• снижение массы тела,
• увеличение массы тела,
• суицидальные мысли, попытки суицида и совершённые суициды,
• чувство агрессии,
• возбуждение,
• нервозность,
• одновременное появление лихорадки, мышечной ригидности, учащённого дыхания, потоотделения, нарушения сознания и резких изменений артериального давления, а также нарушений частоты сердечных сокращений, обмороки (злокачественный нейролептический синдром),
• судороги,
• серотониновый синдром (реакция, которая может вызывать чувство сильной эйфории, сонливость, нарушение координации движений, беспокойство, особенно двигательное, ощущение алкогольного опьянения, лихорадку, потливость или мышечную ригидность),
• нарушения речи,
• фиксация глазных яблок в одном положении,
• внезапная необъяснимая смерть,
• угрожающая жизни аритмия,
• сердечный приступ (инфаркт миокарда),
• брадикардия,
• тромбоз вен, особенно в венах ног (симптомы включают отёк, боль и покраснение ног), которые могут перемещаться по кровеносным сосудам в лёгкие, вызывая боль в груди и затруднённое дыхание (если у пациента появляются какие-либо из этих симптомов, он должен немедленно обратиться к врачу),
• высокое артериальное давление,
• обмороки,
• случайное удушье пищей с риском развития пневмонии,
• спазм мышц вокруг голосовой щели,
• панкреатит,
• трудности при глотании,
• диарея,
• дискомфорт в области живота,
• дискомфорт в области желудка,
• печеночная недостаточность,
• гепатит,
• желтуха (пожелтение кожи и белков глаз),
• нарушения результатов печеночных проб,
• кожная сыпь,
• повышенная чувствительность к свету,
• алопеция,
• чрезмерное потоотделение,
• некроз мышц, приводящий к нарушению функции почек,
• боль в мышцах,
• мышечная ригидность,
• непроизвольное мочеиспускание,
• трудности с мочеиспусканием,
• абстинентный синдром у новорождённых при воздействии препарата во время беременности,
• продолжительная и (или) болезненная эрекция,
• трудности с регулированием базовой температуры тела или перегрев,
• боль в груди,
• отёк рук, лодыжек или стоп,
• в анализах крови: колебания уровня сахара в крови, повышение концентрации гликированного гемоглобина,
• неспособность сопротивляться импульсу, побуждению или искушению начать деятельность, которая может нанести вред пациенту или другим, включая поведение, такое как:
• сильный импульс к чрезмерной игре в азартные игры, несмотря на серьёзные личные или семейные последствия,
• изменённая или усиленная заинтересованность в сексуальной сфере и поведение, вызывающее значительное беспокойство у пациента или других, например, повышенное сексуальное влечение,
• неконтролируемые чрезмерные покупки или траты денег,
• неконтролируемая пристрастность к еде (поедание большого количества пищи за короткое время) или компульсивное переедание (употребление большего количества пищи, чем обычно, и больше, чем необходимо для утоления голода),
• импульс к бродяжничеству. Если у пациента появляются подобные формы поведения, он должен сообщить об этом врачу, который обсудит с ним способы лечения или уменьшения этих симптомов.

У пожилых пациентов с деменцией, принимающих арипиразол, описано больше случаев, закончившихся смертью. Кроме того, отмечались случаи инсульта или «мини-инсультов».

Дополнительные побочные эффекты у детей и подростков

У подростков в возрасте 13 лет и старше побочные эффекты возникали с такой же частотой и характером, как у взрослых, за исключением сонливости, неконтролируемых дрожаний или движений, двигательного беспокойства и утомления, которые возникали очень часто (чаще чем у 1 из 10 пациентов), а также боли в верхней части живота, сухости во рту, учащённого сердцебиения, увеличения массы тела, повышения аппетита, дрожания мышц, неконтролируемых движений конечностей и головокружения, особенно при вставании из лежачего или сидячего положения, которые возникали часто (чаще чем у 1 из 100 пациентов).

Сообщение о побочных эффектах

Если возникают какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному субъекту.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Арибит

Хранить при температуре ниже 30 °C.
Лекарство следует хранить в недоступном и незаметном для детей месте.
Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на блистере и упаковке после: EXP.
Срок годности означает последний день указанного месяца.
Надпись на упаковке после сокращения EXP обозначает срок годности, а после сокращения Lot/LOT — номер серии.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую сред在玩家中.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Арибит

• Действующим веществом препарата является арипиразол.

Таблетки Арибит 5 мг: каждая таблетка содержит 5 мг арипиразола.
Таблетки Арибит 10 мг: каждая таблетка содержит 10 мг арипиразола.
Таблетки Арибит 15 мг: каждая таблетка содержит 15 мг арипиразола.
Таблетки Арибит 30 мг: каждая таблетка содержит 30 мг арипиразола.

• Прочие компоненты: лактоза моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, гидроксипропилцеллюлоза, крахмал прежелатинизированный (кукурузный), кукурузный крахмал, стеарат магния, оксид железа жёлтый (Е 172) — Арибит 5 мг и 15 мг, оксид железа красный (Е 172) — Арибит 10 мг и 30 мг.

Как выглядит лекарство Арибит и что содержит упаковка
Арибит 5 мг: таблетки продолговатые, с обеих сторон плоские, светло-жёлтого цвета, допускаются незначительные пятна.
Арибит 10 мг: таблетки продолговатые, с обеих сторон плоские, светло-розового цвета, допускаются незначительные пятна.
Арибит 15 мг: таблетки круглые, с обеих сторон плоские, светло-жёлтого цвета, допускаются незначительные пятна.
Арибит 30 мг: таблетки круглые, с обеих сторон выпуклые, светло-розового цвета, допускаются незначительные пятна.
Препарат выпускается в блистерах из алюминий/ОПА/алюминий/ПВХ, содержащих 14, 28, 49, 56 или 98 таблеток, в картонной пачке.
Не все размеры упаковок могут находиться в продаже.

Ответственный субъект и производитель

Ответственный субъект
Фармацевтические заводы POLPHARMA S.A.
ул. Пелплинская 19, 83-200 Старогард-Гданьский
тел. + 48 22 364 61 01

Производитель
Фармацевтические заводы POLPHARMA S.A.
ул. Пелплинская 19, 83-200 Старогард-Гданьский
Фармацевтические заводы POLPHARMA S.A.
Производственный филиал в Новой Дембе
ул. Металовца 2, 39-460 Нова Демба