Aribit

Prospecto: información para el paciente

Aribit 5 mg comprimidos
Aribit 10 mg comprimidos
Aribit 15 mg comprimidos
Aribit 30 mg comprimidos
Aripiprazolum
Lea cuidadosamente este prospecto antes de usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede ser necesario volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. Este medicamento podría perjudicar a otras personas.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Aribit y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Aribit
3. Cómo tomar Aribit
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Aribit
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Aribit y para qué se utiliza

Aribit contiene la sustancia activa aripiprazol y pertenece a un grupo de medicamentos denominados antipsicóticos.
Se utiliza para tratar a adultos y adolescentes de 15 años o más con esquizofrenia, una enfermedad caracterizada por síntomas como ver, oír y sentir cosas que no existen en la realidad, excesiva desconfianza, creencias irracionales, habla y comportamiento incoherentes y embotamiento emocional. Los pacientes también pueden experimentar tristeza, ansiedad, tensión o sentimientos de culpa.
Aribit se utiliza en adultos y adolescentes de 13 años o más para tratar episodios maníacos con síntomas como excitación intensa, sensación de energía desbordante, necesidad reducida de dormir de lo habitual, habla muy rápida, aceleración del pensamiento y, a veces, irritabilidad muy marcada. En adultos, este medicamento también previene la reaparición de los síntomas anteriores en pacientes que han respondido al tratamiento con Aribit.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Aribit

Cuándo no debe utilizar Aribit

• Si el paciente es alérgico al aripiprazol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Aribit, debe hablar con su médico.
Durante el tratamiento con aripiprazol se han notificado pensamientos y comportamientos suicidas. Debe informar inmediatamente a su médico si experimenta pensamientos o sentimientos relacionados con hacerse daño a sí mismo.
Antes de iniciar el tratamiento con Aribit, debe informar a su médico si el paciente padece:

• niveles elevados de azúcar en sangre (síntomas típicos incluyen: sed excesiva, orinar grandes cantidades, apetito aumentado y sensación de debilidad) o antecedentes familiares de diabetes;
• convulsiones (epilepsia), ya que esto podría indicar que el médico desee vigilar estrechamente al paciente;
• movimientos musculares involuntarios e irregulares, especialmente en los músculos de la cara;
• enfermedades cardiovasculares (problemas del corazón y circulación), antecedentes familiares de enfermedad cardiovascular, accidente cerebrovascular o "mini" accidente cerebrovascular, presión arterial anormal;
• trombosis (coágulos sanguíneos) en el paciente o en familiares, ya que el uso de medicamentos antipsicóticos se ha asociado con la formación de coágulos sanguíneos;
• antecedentes de ludopatía.

Si el paciente observa un aumento de peso, aparición de movimientos anormales, somnolencia que dificulte la actividad diaria, problemas para tragar o síntomas de alergia, debe informar de ello a su médico.
Si el paciente es una persona mayor con demencia (pérdida de memoria y otras funciones mentales), él o su cuidador o familiar debe informar al médico si ha sufrido alguna vez un accidente cerebrovascular o "mini" accidente cerebrovascular.
Debe informar inmediatamente a su médico si experimenta pensamientos o sentimientos de hacerse daño. Durante el tratamiento con aripiprazol se han notificado pensamientos y comportamientos suicidas.
Debe informar inmediatamente a su médico si el paciente presenta rigidez muscular o rigidez muscular acompañada de fiebre alta, sudoración, alteración del estado mental o latidos cardíacos muy rápidos o irregulares.
Si el paciente o su familia o cuidador observan que el paciente comienza a sentir un impulso o deseo irresistible de comportarse de forma inusual y no puede resistir el impulso, la urgencia o la tentación de realizar actividades que podrían perjudicarle a él o a otros, debe informar de ello al médico. Estos fenómenos se denominan trastornos del control de los impulsos y pueden manifestarse mediante comportamientos como ludopatía, hiperfagia (comer en exceso), gasto excesivo de dinero, impulso sexual excesivo o aumento de la frecuencia e intensidad de los pensamientos o sentimientos sexuales.
El médico puede decidir modificar la dosis o suspender el medicamento.
El aripiprazol puede provocar somnolencia, disminución de la presión arterial al levantarse, mareo y alteraciones en la capacidad de movimiento y equilibrio, lo que podría provocar caídas. Se debe tener precaución, especialmente en pacientes mayores o debilitados.

Niños y adolescentes
No debe utilizar Aribit en niños y adolescentes menores de 13 años. No se sabe si el uso de este medicamento es seguro y eficaz en estos pacientes.

Aribit y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, que haya tomado recientemente o que piense tomar, incluyendo aquellos que no requieran receta médica.

Medicamentos que reducen la presión arterial: Aribit puede intensificar el efecto de los medicamentos que reducen la presión arterial. Si el paciente toma medicamentos para la presión arterial, debe informar de ello a su médico.

La administración conjunta de Aribit con ciertos medicamentos puede requerir un ajuste de la dosis de Aribit u otros medicamentos. Es especialmente importante informar a su médico si está tomando:

• medicamentos para tratar arritmias cardíacas (como quinidina, amiodarona, flecaínida);
• antidepresivos o medicamentos a base de plantas utilizados para tratar la depresión y la ansiedad (como fluoxetina, paroxetina, venlafaxina, extracto de hierba de San Juan);
• medicamentos antifúngicos (como ketoconazol, itraconazol);
• ciertos medicamentos para tratar la infección por VIH (como efavirenz, nevirapina, inhibidores de la proteasa, por ejemplo indinavir, ritonavir);
• medicamentos anticonvulsivos utilizados para tratar la epilepsia (como carbamazepina, fenitoína, fenobarbital);
• ciertos antibióticos utilizados para tratar la tuberculosis (como rifabutina, rifampicina).

La administración conjunta de estos medicamentos puede aumentar el riesgo de efectos adversos o reducir la eficacia de Aribit. Si el paciente experimenta síntomas inusuales mientras toma estos medicamentos junto con Aribit, debe informar a su médico.

Medicamentos que aumentan los niveles de serotonina, que suelen utilizarse en enfermedades que incluyen depresión, trastorno de ansiedad generalizada, trastorno obsesivo-compulsivo (TOC), fobia social, migraña y dolor:

• triptanes, tramadol y triptófano, utilizados para tratar enfermedades que incluyen depresión, trastorno de ansiedad generalizada, trastorno obsesivo-compulsivo (TOC), fobia social, migraña y dolor;
• inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) (como paroxetina y fluoxetina), utilizados para tratar depresión, TOC, ataques de pánico y ansiedad;
• otros antidepresivos (como venlafaxina y triptófano), utilizados para tratar depresión grave;
• antidepresivos tricíclicos (como clomipramina y amitriptilina), utilizados para tratar la depresión;
• hierba de San Juan (Hypericum perforatum), utilizado como producto herbal en la depresión leve;
• analgésicos (como tramadol y meperidina), utilizados para aliviar el dolor;
• triptanes (como sumatriptán y zolmitriptán), utilizados para tratar la migraña.

La administración conjunta de estos medicamentos puede aumentar el riesgo de efectos adversos. Si el paciente experimenta síntomas inusuales mientras toma estos medicamentos junto con Aribit, debe informar a su médico.

Uso de Aribit con alimentos, bebidas y alcohol
Este medicamento puede tomarse con o sin alimentos.
Debe evitarse el consumo de alcohol.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
En recién nacidos cuyas madres hayan tomado Aribit durante el tercer trimestre (los últimos 3 meses del embarazo) pueden aparecer los siguientes síntomas: temblores, rigidez muscular y/o debilidad, somnolencia, agitación, dificultades respiratorias y problemas para mamar. Si observa estos síntomas en su bebé, debe ponerse en contacto con su médico.
Si la paciente toma Aribit, el médico le explicará si debe continuar con la lactancia, teniendo en cuenta los beneficios del tratamiento y los beneficios de la lactancia. No debe tomar este medicamento y amamantar al mismo tiempo. Hable con su médico sobre los mejores métodos para alimentar a su bebé si está tomando este medicamento.

Conducción y uso de máquinas
Durante el tratamiento con este medicamento pueden aparecer mareos y alteraciones visuales (ver apartado 4). Debe tenerlo en cuenta al realizar actividades que requieran concentración, como conducir vehículos o manejar maquinaria.

Aribit contiene lactosa
Si previamente se le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo utilizar el medicamento Aribit

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas,
debe consultarse al médico o al farmacéutico.
La dosis recomendada en adultos es de 15 mg una vez al día. Sin embargo, el médico puede recetar una
dosis menor o mayor, hasta un máximo de 30 mg por día.
Uso en niños y adolescentes
El tratamiento puede iniciarse con una dosis baja de aripiprazol en forma de solución oral (líquida) disponible en el mercado. La dosis puede aumentarse progresivamente hasta la dosis recomendada para
adolescentes de 10 mg una vez al día. No obstante, el médico puede recetar una dosis menor o mayor,
hasta un máximo de 30 mg por día.
Si se tiene la impresión de que el efecto del medicamento es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
El medicamento Aribit debe tomarse todos los días a la misma hora. No importa si se toma con o sin comida. La tableta debe tragarse entera y tomarse con agua.
Incluso si se nota una mejoría del bienestar, no se debe cambiar la dosis ni dejar de tomar el medicamento Aribit sin consultar previamente con el médico tratante.
Uso de una dosis superior a la recomendada de Aribit
Si se toma una dosis mayor de Aribit de la que ha prescrito el médico (o si otra persona toma tabletas de Aribit no destinadas para ella), debe contactarse inmediatamente con el médico tratante. Si no es posible contactar con el médico, debe acudirse al hospital más cercano, llevando consigo el envase del medicamento.
En pacientes que han tomado una dosis excesiva de aripiprazol, se han observado los siguientes síntomas:

• latidos rápidos del corazón, excitación/agresión, problemas para hablar;
• movimientos anormales del cuerpo (especialmente de la cara o la lengua) y disminución del nivel de conciencia.

Otros síntomas pueden incluir:

• estado agudo de confusión, convulsiones (epilepsia), coma, combinación de fiebre, respiración acelerada y sudoración excesiva;
• rigidez muscular, somnolencia o letargo, respiración lenta, dificultad para tragar, presión arterial alta o baja, alteraciones del ritmo cardíaco.

Si un paciente presenta cualquiera de los síntomas anteriores, debe contactarse inmediatamente con un médico o con un hospital.
Olvido de la toma de Aribit
Si se olvida una dosis, el paciente debe tomarla tan pronto como se acuerde. No debe tomarse una doble dosis en un mismo día.
Interrupción del tratamiento con Aribit
No debe interrumpirse el tratamiento aunque el paciente se sienta mejor.
Es muy importante tomar el medicamento Aribit según las indicaciones del médico y durante el período indicado por este.
Si persisten dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar a 1 de cada 10 pacientes):

• diabetes,
• trastornos del sueño,
• sensación de ansiedad,
• sensación de inquietud e incapacidad para permanecer sentado o de pie tranquilamente,
• temblor incontrolado, movimientos con sacudidas o movimientos sinuosos, síndrome de las "piernas inquietas",
• temblor,
• dolores de cabeza,
• fatiga,
• somnolencia,
• sensación de vacío en la cabeza,
• visión borrosa o temblor de la imagen,
• disminución del número de deposiciones o dificultad para defecar,
• indigestión,
• náuseas,
• excesiva salivación,
• vómitos,
• sensación de cansancio.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar a 1 de cada 100 pacientes):

• aumento de la concentración de prolactina en sangre,
• exceso de azúcar en sangre,
• depresión,
• alteraciones relacionadas con la sexualidad o excesivo interés por el sexo,
• movimientos orales incontrolados, de la lengua y de las extremidades (disquinesia tardía),
• trastornos musculares que provocan movimientos de torsión (distrópica),
• visión doble,
• hipersensibilidad ocular a la luz,
• latidos rápidos del corazón,
• disminución de la presión arterial en posición de pie, provocando mareos, sensación de vacío en la cabeza o desmayos,
• hipo.

Los siguientes efectos adversos han sido notificados tras la comercialización de aripiprazol, pero
la frecuencia de su aparición no es conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los
datos disponibles):

• disminución del número de glóbulos blancos,
• disminución del número de plaquetas,
• reacciones alérgicas (por ejemplo, hinchazón de la boca, lengua, cara y garganta, picor de la piel, erupción cutánea),
• aparición de diabetes o empeoramiento de su evolución, cetoacidosis (presencia de cuerpos cetónicos en sangre y orina) o coma,
• elevado nivel de azúcar en sangre,
• bajo nivel de sodio en sangre,
• pérdida de apetito (anorexia),
• pérdida de peso,
• aumento de peso,
• pensamientos suicidas, intentos de suicidio y suicidios consumados,
• sensación de agresividad,
• excitación,
• nerviosismo,
• aparición simultánea de fiebre, rigidez muscular, respiración acelerada, sudoración, alteración de la conciencia y cambios bruscos de la presión arterial y de la frecuencia cardíaca, desmayos (síndrome neuroléptico maligno),
• convulsiones,
• síndrome serotoninérgico (reacción que puede provocar sensaciones de gran euforia, somnolencia, incoordinación de movimientos, inquietud, especialmente motora, sensación de embriaguez alcohólica, fiebre, sudoración o rigidez muscular),
• trastornos del habla,
• inmovilización de los ojos en una posición fija,
• muerte súbita inexplicada,
• ritmo cardíaco irregular que pone en peligro la vida,
• infarto de miocardio (ataque al corazón),
• latidos lentos del corazón,
• coágulos sanguíneos en las venas, especialmente en las venas de las piernas (síntomas incluyen hinchazón, dolor y enrojecimiento de las piernas), que pueden desplazarse por los vasos sanguíneos hasta los pulmones provocando dolor en el pecho y dificultad para respirar (si el paciente presenta alguno de estos síntomas, debe acudir inmediatamente al médico),
• presión arterial alta,
• desmayos,
• atragantamiento accidental con riesgo de desarrollar neumonía,
• espasmo de los músculos alrededor de la glotis,
• pancreatitis,
• dificultad para tragar,
• diarrea,
• molestias en la región abdominal,
• molestias en el estómago,
• insuficiencia hepática,
• hepatitis,
• coloración amarilla de la piel y de la parte blanca de los ojos (ictericia),
• resultados anormales en las pruebas de función hepática,
• erupción cutánea,
• hipersensibilidad a la luz,
• caída del cabello,
• sudoración excesiva,
• descomposición anormal de los músculos que conduce a alteraciones en el funcionamiento de los riñones,
• dolor muscular,
• rigidez muscular,
• emisión involuntaria de orina,
• dificultad para orinar,
• síndrome de abstinencia en recién nacidos tras exposición al medicamento durante el embarazo,
• erección prolongada y/o dolorosa,
• dificultad para regular la temperatura corporal o sobrecalentamiento,
• dolor en el pecho,
• hinchazón de las manos, tobillos o pies,
• en análisis de sangre: fluctuaciones en los niveles de azúcar en sangre, aumento de la hemoglobina glucosilada,
• incapacidad para resistir un impulso, impulso o tentación de realizar una actividad que podría perjudicar al paciente o a otras personas, incluyendo comportamientos tales como:
• impulso intenso por jugar en exceso a pesar de consecuencias personales o familiares graves,
• interés sexual alterado o aumentado y comportamientos que preocupan significativamente al paciente o a otros, por ejemplo, aumento del impulso sexual,
• compras excesivas o gastos incontrolados,
• atracón incontrolado (comer grandes cantidades de alimentos en poco tiempo) o comer de forma compulsiva (comer más alimentos de lo habitual y más de lo necesario para saciar el hambre),
• impulso al vagabundeo. Si el paciente presenta este tipo de comportamientos, debe informar al médico, quien discutirá con él formas de tratar o reducir estos síntomas.

En pacientes de edad avanzada con demencia que toman aripiprazol se han descrito más casos con
desenlace en muerte. Además, se han notificado casos de accidente cerebrovascular o "mini" accidentes cerebrovasculares.

Efectos adversos adicionales en niños y adolescentes

En adolescentes de 13 años o más se han observado efectos adversos con una frecuencia y tipo similares a los de los adultos, excepto somnolencia, temblores o movimientos incontrolados, inquietud motora y fatiga, que ocurren muy frecuentemente (más de 1 de cada 10 pacientes), así como dolor en la parte superior del abdomen, sequedad de boca, aumento del latido cardíaco, aumento de peso, aumento del apetito, temblor muscular, movimientos incontrolados de las extremidades y mareos, especialmente al levantarse de una posición sentada o acostada, que ocurren frecuentemente (más de 1 de cada 100 pacientes).

Notificación de efectos adversos

Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de los Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Sanitarios, Productos Médicos y Productos Biocidas:

Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Aribit

Conservar a una temperatura inferior a 30°C.
Mantener el medicamento en un lugar inaccesible y fuera de la vista de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el blíster y en el envase tras la abreviatura: EXP.
La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
La inscripción en el envase tras la abreviatura EXP indica la fecha de caducidad, y tras la abreviatura Lot/LOT figura el número de lote.
No tire los medicamentos por el retrete ni por el desagüe ni en los contenedores de residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este tipo de proceder contribuirá a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Aribit

• La sustancia activa del medicamento es aripiprazol.

Aribit 5 mg comprimidos: cada comprimido contiene 5 mg de aripiprazol.
Aribit 10 mg comprimidos: cada comprimido contiene 10 mg de aripiprazol.
Aribit 15 mg comprimidos: cada comprimido contiene 15 mg de aripiprazol.
Aribit 30 mg comprimidos: cada comprimido contiene 30 mg de aripiprazol.

• Los demás componentes son: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, hidroxipropilcelulosa, almidón pregelatinizado (de maíz), almidón de maíz, estearato de magnesio y óxido de hierro amarillo (E 172) - Aribit 5 mg y 15 mg; óxido de hierro rojo (E 172) - Aribit 10 mg y 30 mg.

Aspecto del medicamento Aribit y contenido del envase
Aribit 5 mg: los comprimidos son alargados, planos por ambas caras, de color amarillo claro, pudiéndose observar ligeras motas.
Aribit 10 mg: los comprimidos son alargados, planos por ambas caras, de color rosa claro, pudiéndose observar ligeras motas.
Aribit 15 mg: los comprimidos son redondos, planos por ambas caras, de color amarillo claro, pudiéndose observar ligeras motas.
Aribit 30 mg: los comprimidos son redondos, convexos por ambas caras, de color rosa claro, pudiéndose observar ligeras motas.
El medicamento está disponible en blísters de Aluminio/OPA/Aluminio/PVC que contienen 14, 28, 49, 56 o 98 comprimidos, en un estuche de cartón.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01

Fabricante
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Planta de producción en Nowa Dęba
ul. Metalowca 2, 39-460 Nowa Dęba