Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Аргадопин, 100 мг, таблетки
Аргадопин, 300 мг, таблетки
Аллопуринолум
Перед применением лекарства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
Данный лекарственный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Аргадопин и для чего он применяется
Важная информация перед применением лекарства Аргадопин
Как применять Аргадопин
Возможные нежелательные реакции
Как хранить Аргадопин
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Аргадопин и для чего он применяется

Аргадопин относится к группе лекарственных средств, называемых ингибиторами ферментов, контролирующих скорость определённых химических превращений в организме.
Аргадопин применяют длительно для профилактики подагры и могут применять при других состояниях, связанных с избытком мочевой кислоты в организме, включая мочекаменную болезнь и другие виды заболеваний почек.

2. Важная информация перед применением препарата Аргадопин

Когда не следует применять препарат Аргадопин
если у пациента имеется аллергия на аллопуринол или любой из других компонентов этого препарата
(перечисленных в пункте 6).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Аргадопин необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом, если
у пациента:
— китайское (этническая группа Хань), африканское или индийское происхождение;
— нарушения функции печени и почек. Врач может назначить пациенту меньшую дозу
препарата или рекомендовать принимать препарат реже, чем ежедневно. Будет также тщательно контролироваться
состояние пациента;
— нарушения функции сердца или высокое артериальное давление и пациент принимает мочегонные препараты и (или) препараты,
называемые ингибиторами АПФ;
— в настоящее время приступ подагры;
— нарушения функции щитовидной железы.

Если пациент не уверен, относится ли к нему какая-либо из вышеуказанных ситуаций, перед началом применения
аллопуринола необходимо проконсультироваться с лечащим врачом или фармацевтом.

При применении аллопуринола сообщалось о случаях тяжёлых кожных высыпаний (синдром гиперчувствительности, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз). Часто высыпания могут включать изъязвление полости рта, горла, носа, половых органов и конъюнктивит (покраснение и отёк глаз). Такие тяжёлые кожные высыпания часто предшествуют симптомы, напоминающие грипп, такие как лихорадка, головная боль, боли во всём теле (так называемые гриппоподобные симптомы). Высыпания могут прогрессировать, переходя в генерализованные пузыри и отслоение кожи. Такие тяжёлые кожные реакции могут возникать чаще у лиц китайского, тайского или корейского происхождения. Хроническое заболевание почек может дополнительно повышать риск у таких пациентов.

При появлении высыпаний или описанных кожных симптомов необходимо немедленно прекратить приём аллопуринола и обратиться к врачу.

При онкологических заболеваниях или синдроме Леша-Ниана может увеличиваться количество мочевой кислоты в моче. Для предотвращения этого необходимо обеспечить адекватное увлажнение пациента с целью разбавления мочи.

Если у пациента имеются камни в почках, они могут уменьшаться в размерах и попадать в мочевые пути.

Дети
Применение препарата у детей редко показано, за исключением некоторых видов онкологических заболеваний (особенно лейкозов) и некоторых ферментативных нарушений, таких как синдром Леша-Ниана.

Аргадопин и другие лекарства
Перед началом применения этого препарата необходимо сообщить врачу, если пациент принимает:
— 6-меркаптопурин (препарат, применяемый при лечении рака крови);
— азатиоприн, циклоспорин (препараты, применяемые для подавления иммунной системы). Внимание: возможно более частое возникновение нежелательных эффектов циклоспорина.
Совместное применение 6-меркаптопурина или азатиоприна с аллопуринолом следует избегать.
При одновременном применении 6-меркаптопурина или азатиоприна с препаратом Аргадопин необходимо снизить дозу 6-меркаптопурина или азатиоприна, поскольку их действие будет удлинено. Это может увеличить риск серьёзных нарушений крови. В таком случае врач будет тщательно контролировать количество кровяных клеток у пациента в ходе лечения.
— немедленно обратиться за медицинской помощью, если пациент заметит какие-либо необъяснимые синяки, кровотечения, лихорадку или боль в горле.
— видарабин (препарат, применяемый при лечении вирусной инфекции Herpes). Внимание: возможно более частое возникновение нежелательных эффектов видарабина. В таком случае следует соблюдать особую осторожность;
— салицилаты (препараты, применяемые для облегчения боли, лихорадки или воспаления, например, ацетилсалициловая кислота);
— пробенецид (препарат, применяемый при лечении подагры);
— хлорпропамид (препарат, применяемый при лечении сахарного диабета). Может потребоваться снижение дозы хлорпропамида, особенно у пациентов с нарушением функции почек;
— варфарин, фенпрокумон, аценокумарол (противосвертывающие препараты). Врач будет чаще контролировать показатели свёртываемости крови пациента и при необходимости снизит дозу этих препаратов;
— фенитоин (противосудорожный препарат);
— теофиллин (препарат, применяемый при лечении астмы и других заболеваний дыхательных путей). Врач будет контролировать концентрацию теофиллина в крови, особенно в начале лечения аллопуринолом или после каждого изменения его дозы;
— ампициллин или амоксициллин (препараты, применяемые при лечении бактериальных инфекций). Врач назначит другие антибиотики, если это возможно, поскольку вероятность аллергических реакций выше;
— препараты, применяемые при заболеваниях сердца или при лечении высокого артериального давления, такие как ингибиторы АПФ или мочегонные препараты (диуретики);
— препараты, применяемые при лечении злокачественных новообразований, такие как:

циклофосфамид
доксорубицин
блеомицин
прокарбазин
алкилирующие галогениды
Врач будет чаще контролировать морфологию крови пациента.
— диданозин (препарат, применяемый при лечении ВИЧ-инфекции);
— каптоприл (препарат, применяемый при лечении высокого артериального давления). Возможное увеличение риска кожных реакций, особенно у пациентов с хроническим заболеванием почек.

Если одновременно принимается гидроксид алюминия, аллопуринол может действовать слабее. Необходимо соблюдать интервал не менее 3 часов между приёмом обоих препаратов.

Нарушения состава крови возникают чаще, когда аллопуринол принимается одновременно с цитостатиками (например, циклофосфамид, доксорубицин, блеомицин, прокарбазин, алкилирующие галогениды), чем при отдельном применении этих активных веществ. Поэтому необходимо регулярно проходить обследования для контроля морфологии крови.

Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Аллопуринол выделяется с грудным молоком кормящих женщин. Применение аллопуринола во время грудного вскармливания не рекомендуется.

Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует иметь ребёнка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Управление транспортными средствами и механизмами
Аргадопин может вызывать головокружение, сонливость и нарушать координацию. При возникновении таких побочных эффектов НЕЛЬЗЯ управлять транспортными средствами, работать с механизмами или участвовать в опасных видах деятельности.

Аргадопин содержит лактозу
Если у пациента диагностирована непереносимость некоторых видов сахара, перед применением этого препарата необходимо проконсультироваться с врачом.

3. Как применять Аргадопин

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При наличии каких-либо сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Врач, как правило, начинает лечение с небольшой дозы аллопуринола (например, 100 мг/сутки), чтобы снизить риск нежелательных реакций. При необходимости доза может быть увеличена.
Таблетки следует принимать, запивая водой. Линия деления на таблетке предназначена только для облегчения деления таблетки, если пациенту трудно проглотить целую таблетку. Таблетки следует принимать после еды. Во время применения препарата рекомендуется пить большое количество жидкости (2–3 литра в день).

Рекомендуемая доза:
Взрослым (включая пожилых людей)
Начальная доза: 100–300 мг в сутки.
В начале лечения врач может также назначить противовоспалительный препарат или колхицин на срок один месяц или дольше, чтобы предотвратить приступы подагрического артрита, связанного с подагрой.
Врач может корректировать дозу аллопуринола в зависимости от тяжести заболевания.
Поддерживающая доза составляет:

100–200 мг в сутки — при лёгкой форме заболевания,
300–600 мг в сутки — при среднетяжёлой форме,
700–900 мг в сутки — при тяжёлой форме.

Врач может корректировать дозу у пациентов с нарушением функции почек и печени, особенно у пожилых людей.
Если суточная доза превышает 300 мг и у пациента возникают желудочно-кишечные нежелательные реакции (например, тошнота или рвота, см. раздел 4), врач может порекомендовать приём препарата в раздельных дозах для уменьшения этих симптомов.

Пациенты с тяжёлой почечной недостаточностью

Врач может назначить приём менее чем 100 мг аллопуринола каждый день,
либо может порекомендовать приём 100 мг аллопуринола реже, чем ежедневно.

Если пациент проходит диализ два или три раза в неделю, врач может назначить дозу 300 или 400 мг, принимаемую непосредственно после диализа.

Применение у детей и подростков
Аргадопин, 100 мг
Применение у детей (в возрасте до 15 лет) с массой тела 15 кг или более
Аргадопин, 300 мг
Применение у детей (в возрасте до 15 лет) с массой тела 45 кг или более
Обычная доза: 10–20 мг на килограмм массы тела в сутки, в трёх разделённых приёмах.
Максимальная доза: 400 мг аллопуринола в сутки.
Врач может начать лечение с одновременным назначением противовоспалительного препарата или колхицина, скорректировать дозу у пациентов с нарушением функции почек и печени или порекомендовать приём препарата в разделённых дозах для уменьшения желудочно-кишечных нежелательных реакций, как и у взрослых (см. выше).

Приём препарата Аргадопин в дозе, превышающей рекомендованную
Если пациент (или другое лицо) случайно принял сразу много таблеток, или если есть подозрение, что ребёнок принял любое количество таблеток, необходимо немедленно обратиться в отделение неотложной помощи ближайшего госпиталя или к врачу.
Передозировка может вызвать такие симптомы, как тошнота, рвота, диарея или головокружение.
Следует взять с собой данный листок-вкладыш, оставшиеся таблетки и упаковку препарата, чтобы медицинский персонал знал, какой препарат был принят.

Пропуск приёма препарата Аргадопин
Если пациент забыл принять таблетку, он должен принять её как можно скорее после того, как вспомнит, если только не приближается время приёма следующей дозы.
НЕЛЬЗЯ принимать двойную дозу для восполнения пропущенной. Следующие таблетки следует принимать в установленное время.

Прекращение приёма препарата Аргадопин
Препарат Аргадопин следует принимать столько времени, сколько рекомендовал врач. НЕЛЬЗЯ прекращать лечение без предварительной консультации с врачом.
При наличии любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Во время применения этого препарата могут возникнуть следующие побочные эффекты.
Если у пациента возникнут какие-либо из перечисленных ниже побочных эффектов, необходимо
немедленно прекратить прием препарата и обратиться к врачу.
Повышенная чувствительность
Симптомы могут включать:
Нечастые побочные эффекты (могут возникать реже, чем у 1 из 100 человек)
Если у пациента возникнет аллергическая реакция, необходимо прекратить прием препарата Аргадопин и немедленно обратиться к врачу. Симптомами могут быть:
шелушение кожи, язвы губ и полости рта,
очень редко — внезапный свистящий дыхание, сердцебиение, сжимающее ощущение в груди и коллапс.
Не следует принимать таблетки до тех пор, пока врач не разрешит это сделать.
Редкие побочные эффекты (могут возникать реже, чем у 1 из 1000 человек):
лихорадка и озноб, головная боль, боль в мышцах (гриппоподобные симптомы) и общее недомогание,
любые изменения на коже, например, язвы в полости рта, горле, носу, половых органах и воспаление конъюнктивы (покраснение и отек глаз), распространенные пузыри или отслаивание кожи,
тяжелые реакции повышенной чувствительности, включая лихорадку, сыпь, боль в суставах, нарушения функции печени (могут быть признаками полисистемной гиперчувствительности),
кровотечение из губ, глаз, рта, носа и половых органов.

Другие побочные эффекты
Частые (могут возникать реже, чем у 1 из 10 человек):

кожная сыпь
повышенная концентрация тиреотропного гормона в крови

Нечастые (могут возникать реже, чем у 1 из 100 человек):

тошнота или рвота
нарушения функции печени по результатам лабораторных исследований
диарея

Редкие (могут возникать реже, чем у 1 из 1000 человек):

заболевание печени, такое как гепатит

Очень редкие (могут возникать реже, чем у 1 из 10 000 человек):

препарат Аргадопин может влиять на кровь, что может проявляться более легким, чем обычно, образованием синяков или болью в горле, а также другими признаками инфекции. Такие симптомы обычно возникают у пациентов с заболеваниями печени или почек. О них необходимо как можно скорее сообщить врачу
препарат Аргадопин может влиять на лимфатические узлы
высокая температура
наличие крови в моче
высокий уровень холестерина в крови (гиперлипидемия)
общее недомогание или ощущение слабости
слабость, онемение, неустойчивость при стоянии, ощущение невозможности двигать мышцами (паралич) или потеря сознания
головная боль, головокружение, сонливость или нарушения зрения
боль в груди (стенокардия), высокое кровяное давление или замедленный пульс
мужское бесплодие или нарушения эрекции
увеличение молочных желез (у женщин и мужчин)
изменение частоты опорожнения кишечника
изменение вкуса
катаракта
выпадение волос и изменение их цвета
депрессия
отсутствие координации движений мышц (атаксия)
ощущение покалывания, мурашек, уколов или жжения кожи (парестезия)
задержка жидкости, приводящая к отекам, особенно в области лодыжек
нарушение метаболизма глюкозы (сахарный диабет). Врач может назначить анализ уровня сахара в крови для выявления этого нарушения.

Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных):

асептический менингит (воспаление оболочек головного и спинного мозга): симптомы включают скованность шеи, головную боль, тошноту, лихорадку или нарушения сознания. При появлении таких симптомов необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью
лихеноидная сыпь (зудящая красно-фиолетовая сыпь на коже и (или) нитевидные бело-серые полосы на слизистых оболочках)

Если какие-либо из побочных эффектов усиливаются или появляются побочные эффекты,
не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.

Сообщение о побочных эффектах
Если возникают какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные
в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты
можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301/факс: + 48 22 49 21 309/веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить Аргадопин

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после EXP. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Специальных указаний по хранению препарата не требуется.
Бутылки из HDPE: после первого открытия использовать в течение 6 месяцев.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Необходимо проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и прочая информация

Что содержит Аргадопин
Действующим веществом является аллопуринол.
Каждая таблетка препарата Аргадопин, 100 мг содержит 100 мг аллопуринола.
Каждая таблетка препарата Аргадопин, 300 мг содержит 300 мг аллопуринола.
Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, крахмал кукурузный, повидон, стеарат магния.

Как выглядит препарат Аргадопин и что содержит упаковка
Аргадопин, 100 мг
Белая или почти белая плоская цилиндрическая таблетка с риской деления и тиснёными символами «I» и «56» по обе стороны риски с одной стороны и гладкая с другой стороны. Диаметр: около 8 мм.
Препарат выпускается в блистерах из плёнки ПВХ/алюминий в картонной пачке, содержащей 20, 30, 50, 60, 100 таблеток, а также 30 x 1 (блистер с индивидуальными дозами) или в полимерных флаконах из ПЭВД с крышкой из полипропилена, защищённой от доступа детей, или с крышкой из полипропилена без защиты от детей, с защитной плёнкой, содержащих 50, 100, 105, 125, 250, 500 таблеток.

Аргадопин, 300 мг
Белая или почти белая плоская цилиндрическая таблетка с риской деления и тиснёными символами «I» и «57» по обе стороны риски с одной стороны и гладкая с другой стороны. Диаметр: около 11 мм.
Препарат выпускается в блистерах из плёнки ПВХ/алюминий в картонной пачке, содержащей 30, 60, 100 таблеток, а также 30 x 1 (блистер с индивидуальными дозами) или в полимерных флаконах из ПЭВД с крышкой из полипропилена, защищённой от доступа детей, содержащих 100, 105, 125 таблеток.
Не все размеры упаковок могут быть доступны в обращении.

Ответственный субъект и производитель
Ответственный субъект
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Австрия

Производитель/Импортёр
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Ljubljana, Словения
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben, Германия

Для получения более подробной информации о препарате и его наименованиях в странах
Европейского экономического пространства следует обращаться по адресу:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
ул. Доманевска 50 С
02-672 Варшава
тел. 22 209 70 00