Argadopin

Prospecto: Información para el paciente

Argadopin, 100 mg, comprimidos
Argadopin, 300 mg, comprimidos
Allopurinolum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a terceros, aunque los síntomas sean iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Argadopin y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a tomar Argadopin
3. Cómo tomar Argadopin
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Argadopin
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Argadopin y para qué se utiliza

• Argadopin pertenece al grupo de medicamentos denominados inhibidores enzimáticos, que controlan la velocidad de ciertos procesos químicos en el organismo.
• Argadopin se utiliza a largo plazo para prevenir la gota y también puede emplearse en otros trastornos relacionados con el exceso de ácido úrico en el organismo, incluyendo la litiasis renal y otros tipos de enfermedades renales.

2. Información importante antes de usar Argadopin

Cuándo no debe utilizarse Argadopin
si el paciente tiene alergia al alopurinol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
(enumerados en el apartado 6).
Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Argadopin, debe hablar con su médico o farmacéutico si el paciente:
es de origen chino (grupo étnico Han), africano o hindú
tiene alteraciones en la función hepática o renal. El médico puede recetar una dosis más baja de
Argadopin o recomendar tomarlo con menos frecuencia que diariamente. Asimismo, controlará
cuidadosamente su estado
tiene alteraciones cardíacas o hipertensión arterial y toma diuréticos y/o medicamentos
llamados inhibidores de la ECA
presenta actualmente un ataque de gota
tiene alteraciones de la función tiroidea.
Si tiene dudas sobre si alguna de estas circunstancias le afecta, debe consultar con su médico o
farmacéutico antes de comenzar a tomar alopurinol.
Durante el tratamiento con alopurinol se han notificado casos graves de erupciones cutáneas (síndrome
de hipersensibilidad, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica). A menudo, la erupción
puede incluir úlceras en la boca, garganta, nariz, órganos genitales y conjuntivitis (enrojecimiento e
hinchazón de los ojos). Estas erupciones graves suelen ir precedidas de síntomas similares a los de la
gripe, como fiebre, dolor de cabeza y dolores corporales generalizados (llamados síntomas gripales). La
erupción puede empeorar, evolucionando hacia ampollas generalizadas y desprendimiento de la piel.
Estas reacciones cutáneas graves pueden ser más frecuentes en personas de origen chino, tailandés o
coreano. La enfermedad renal crónica puede aumentar aún más el riesgo en estos pacientes.
Si aparece erupción cutánea o cualquiera de los síntomas descritos, debe interrumpir inmediatamente
el tratamiento con alopurinol y ponerse en contacto con su médico.
En enfermedades neoplásicas o en el síndrome de Lesch-Nyhan, puede aumentar la cantidad de ácido
úrico en la orina. Para prevenirlo, debe asegurarse de que el paciente esté bien hidratado con el fin de
diluir la orina.
Si el paciente tiene cálculos renales, estos podrían disolverse y pasar a las vías urinarias.
Niños
El uso de este medicamento en niños es raro, excepto en ciertos tipos de cáncer (especialmente leucemias)
y en ciertos trastornos enzimáticos, como el síndrome de Lesch-Nyhan.
Argadopin y otros medicamentos
Antes de comenzar a tomar este medicamento, debe informar al médico si está tomando:
6-mercaptopurina (un medicamento utilizado en el tratamiento del cáncer de sangre)
azatioprina, ciclosporina (medicamentos utilizados para suprimir el sistema inmunitario). Advertencia:
puede aumentar la frecuencia de efectos adversos de la ciclosporina
debe evitarse la administración simultánea de 6-mercaptopurina o azatioprina con alopurinol.
Si se administra 6-mercaptopurina o azatioprina junto con Argadopin, debe reducirse la dosis de
6-mercaptopurina o azatioprina, ya que su acción se prolonga. Esto puede aumentar el riesgo de
trastornos sanguíneos graves. En este caso, el médico controlará cuidadosamente el recuento sanguíneo
del paciente durante el tratamiento.
aciclovir (un medicamento utilizado para tratar infecciones por el virus Herpes). Advertencia: puede
aumentar la frecuencia de efectos adversos del aciclovir. En este caso, debe extremarse la precaución
salicilatos (medicamentos utilizados para aliviar el dolor, la fiebre o la inflamación, por ejemplo, ácido
acetilsalicílico)
probenecida (un medicamento utilizado para tratar la gota)
clorpropamida (un medicamento utilizado para tratar la diabetes). Puede ser necesario reducir la dosis
de clorpropamida, especialmente en pacientes con alteraciones renales
warfarina, fenprocumona, acenocumarol (anticoagulantes). El médico realizará controles más frecuentes
de los parámetros de coagulación sanguínea y, si es necesario, reducirá la dosis de estos medicamentos
fenitoína (un medicamento antiepiléptico)
teofilina (un medicamento utilizado para tratar el asma y otras enfermedades respiratorias). El médico
controlará la concentración de teofilina en sangre, especialmente al inicio del tratamiento con alopurinol
o tras cualquier cambio de dosis
ampicilina o amoxicilina (antibióticos utilizados para tratar infecciones bacterianas). El médico utilizará
otros antibióticos si es posible, ya que aumenta la probabilidad de reacciones alérgicas
medicamentos utilizados para tratar enfermedades cardíacas o hipertensión arterial, como inhibidores
de la ECA o diuréticos
medicamentos utilizados para tratar cánceres, tales como:

• ciclofosfamida
• doxorrubicina
• bleomicina
• procarbazina
• halogenuros alquílicos. El médico realizará controles más frecuentes de la morfología sanguínea.
  didanosina (un medicamento utilizado para tratar la infección por VIH)
  captopril (un medicamento utilizado para tratar la hipertensión arterial). Puede aumentar el riesgo de
  reacciones cutáneas, especialmente en pacientes con enfermedad renal crónica.

Si se toma hidróxido de aluminio al mismo tiempo, el alopurinol puede tener un efecto reducido. Debe
mantenerse un intervalo de al menos 3 horas entre la toma de ambos medicamentos.
Los trastornos en la composición sanguínea son más frecuentes cuando el alopurinol se toma junto con
citostáticos (por ejemplo, ciclofosfamida, doxorrubicina, bleomicina, procarbazina, halogenuros alquílicos)
que cuando estas sustancias activas se toman por separado. Por ello, es necesario realizar controles
periódicos de la morfología sanguínea.
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente
o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense comenzar a tomar.
Embarazo, lactancia y fertilidad
El alopurinol se excreta en la leche materna. No se recomienda el uso de alopurinol durante la lactancia.
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o
planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Argadopin puede provocar mareo, somnolencia y alterar la coordinación. Si aparecen estos efectos,
NO debe conducir vehículos, manejar maquinaria ni realizar trabajos peligrosos.
Argadopin contiene lactosa
Si al paciente se le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes
de tomar este medicamento.

3. Cómo utilizar Argadopin

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o farmacéutico. El médico suele comenzar el tratamiento con una dosis baja de alopurinol (por ejemplo, 100 mg/día) para reducir el riesgo de efectos adversos. Si es necesario, la dosis se aumentará.

Las tabletas deben tragarse entera, preferiblemente con agua. La línea de división en la tableta facilita únicamente partir la tableta si el paciente tiene dificultades para tragarla entera. Las tabletas deben tomarse después de las comidas. Durante el tratamiento con este medicamento se recomienda beber abundantes líquidos (2-3 litros al día).

Dosis recomendada:

Adultos (incluidas personas de edad avanzada)
Dosis inicial: 100-300 mg al día.
Al comienzo del tratamiento, el médico puede recetar también un medicamento antiinflamatorio o colchicina durante un mes o más, con el fin de prevenir los ataques de artritis gotosa asociados a la gota.

El médico puede ajustar la dosis de alopurinol según la gravedad de la enfermedad.
La dosis de mantenimiento es:

• 100 a 200 mg al día en casos leves,
• 300 a 600 mg al día en casos de intensidad moderada,
• 700 a 900 mg al día en casos graves.

El médico puede ajustar la dosis en pacientes con alteraciones de la función renal o hepática, especialmente en personas de edad avanzada.
Si la dosis diaria es superior a 300 mg y el paciente presenta efectos adversos gastrointestinales (por ejemplo, náuseas o vómitos, ver punto 4), el médico puede recomendar fraccionar la dosis para aliviar estos síntomas.

Pacientes con enfermedad renal grave

• El médico puede recomendar tomar menos de 100 mg de alopurinol cada día o
• puede recomendar tomar 100 mg de alopurinol con una frecuencia inferior a la diaria.

Si el paciente recibe diálisis dos o tres veces por semana, el médico puede recomendar una dosis de 300 o 400 mg que debe tomarse inmediatamente después de la diálisis.

Uso en niños y adolescentes
Argadopin, 100 mg
Uso en niños (menores de 15 años) con un peso corporal de 15 kg o más
Argadopin, 300 mg
Uso en niños (menores de 15 años) con un peso corporal de 45 kg o más

Dosis habitual: 10 a 20 mg por kilogramo de peso corporal al día, divididos en 3 tomas.
Dosis máxima: 400 mg de alopurinol al día.

El médico puede comenzar el tratamiento con un medicamento antiinflamatorio o colchicina, ajustar la dosis en pacientes con alteraciones de la función renal o hepática, o recomendar fraccionar la dosis para aliviar los efectos adversos gastrointestinales, tal como se hace en adultos (ver más arriba).

Si se toma más medicamento del que se debe (Argadopin)
Si un paciente (o cualquier otra persona) ha ingerido varias tabletas a la vez, o si se sospecha que un niño ha tomado alguna tableta, debe acudirse inmediatamente al servicio de urgencias del hospital más cercano o contactar con el médico.

La sobredosis puede provocar síntomas como náuseas, vómitos, diarrea o mareos.
Debe llevarse consigo este prospecto, las tabletas restantes y el envase del medicamento para que el personal médico sepa qué medicamento ha sido ingerido.

Si se olvida tomar Argadopin
Si el paciente olvida tomar una tableta, debe tomarla tan pronto como lo recuerde, siempre que no esté próxima la hora de la siguiente dosis.
NO debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Las siguientes tabletas deben tomarse a la hora habitual.

Dejar de tomar Argadopin
El medicamento Argadopin debe tomarse durante el tiempo que el médico haya indicado. NO debe interrumpirse el tratamiento sin consultar previamente al médico.

Si persisten dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este producto puede provocar efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Pueden producirse los siguientes efectos adversos durante el uso de este medicamento.
Si el paciente presenta alguno de los efectos adversos mencionados a continuación, debe
interrumpir inmediatamente la toma del medicamento y ponerse en contacto con el médico.
Hipersensibilidad
Los síntomas pueden incluir:
Efectos adversos no muy frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 100 personas):
Si el paciente experimenta una reacción alérgica, debe interrumpir la toma del medicamento Argadopin
y consultar inmediatamente al médico. Los síntomas pueden incluir:
descamación de la piel, úlceras en los labios y en la cavidad bucal.
Muy raramente, dificultad repentina para respirar con sibilancias, palpitaciones, opresión en el pecho o colapso.
No se deben tomar más comprimidos hasta que el médico lo indique.
Efectos adversos raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 1000 personas):
fiebre y escalofríos, dolor de cabeza, dolor muscular (síntomas similares a los de la gripe) y malestar general
cualquier alteración cutánea, por ejemplo, úlceras en la cavidad bucal, garganta, nariz, órganos genitales y conjuntivitis (enrojecimiento e hinchazón de los ojos), ampollas generalizadas o descamación de la piel
reacciones graves de hipersensibilidad, incluyendo fiebre, erupción cutánea, dolor articular y resultados anómalos en las pruebas de función hepática (pueden ser signos de hipersensibilidad sistémica con afectación multiorgánica)
hemorragia en labios, ojos, boca, nariz y órganos genitales.

Otros efectos adversos

Frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 personas):

• erupción cutánea
• aumento de la concentración en sangre de la hormona tireotrópica

No muy frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 100 personas):

• náuseas o vómitos
• resultados anómalos en las pruebas de función hepática
• diarrea

Raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 1000 personas):

• enfermedad hepática, como hepatitis

Muy raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 000 personas):

• ocasionalmente, el medicamento Argadopin puede afectar a la sangre, lo que puede manifestarse con aparición más fácil de hematomas o dolor de garganta, o con otros signos de infección. Estos síntomas suelen presentarse en personas con enfermedades hepáticas o renales. Debe informarse al médico tan pronto como sea posible
• el medicamento Argadopin puede afectar a los ganglios linfáticos
• fiebre alta
• presencia de sangre en la orina
• niveles elevados de colesterol en sangre (hiperlipidemia)
• malestar general o sensación de debilidad
• debilidad, entumecimiento, inestabilidad al estar de pie, sensación de imposibilidad de mover los músculos (parálisis) o pérdida de conciencia
• dolor de cabeza, mareo, somnolencia o trastornos visuales
• dolor en el pecho (angina de pecho), presión arterial alta o pulso lento
• infertilidad en hombres o trastornos de la erección
• aumento del tamaño de las mamas (en hombres y mujeres)
• cambio en la frecuencia de las evacuaciones intestinales
• alteración del gusto
• cataratas
• caída del cabello y cambio en su color
• depresión
• falta de coordinación muscular (ataxia)
• sensación de hormigueo, cosquilleo, pinchazos o ardor en la piel (parestesia)
• acumulación de líquido que provoca hinchazón, especialmente en los tobillos
• alteración del metabolismo de la glucosa (diabetes). El médico puede indicar un análisis de glucosa en sangre para detectar este trastorno.

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• meningitis aséptica (inflamación de las membranas que recubren el cerebro y la médula espinal): los síntomas incluyen rigidez de nuca, dolor de cabeza, náuseas, fiebre o alteraciones de la conciencia. Si aparecen estos síntomas, debe buscarse ayuda médica inmediatamente
• erupción cutánea liquenoide (erupción cutánea rojo-violeta con picor y/o líneas blancas en forma de hilo en las membranas mucosas)

Si alguno de los efectos adversos empeora o si aparecen efectos adversos
no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico o al farmacéutico.

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico, al farmacéutico o a la enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
tel: + 48 22 49 21 301/fax: + 48 22 49 21 309/página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
También pueden notificarse a la entidad responsable.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Argadopin

Mantener el medicamento en un lugar visible y al alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el estuche tras EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen requisitos especiales de conservación para este medicamento.
Frasco de HDPE: tras la primera apertura, utilizar dentro de los 6 meses.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Argadopin
La sustancia activa es alopurinol.
Cada comprimido de Argadopin 100 mg contiene 100 mg de alopurinol.
Cada comprimido de Argadopin 300 mg contiene 300 mg de alopurinol.
Los demás componentes son: lactosa monohidrato, almidón de maíz, povidona, estearato de magnesio.

Aspecto del medicamento Argadopin y contenido del envase
Argadopin, 100 mg
Comprimido blanco o casi blanco, cilíndrico plano con una línea de división y con los símbolos grabados "I" y "56" a ambos lados de la línea en un lado del comprimido, y liso en el otro lado. Diámetro: aproximadamente 8 mm.
El medicamento está disponible en blísters de PVC/Aluminio en envases de cartón que contienen 20, 30, 50, 60, 100 comprimidos, así como 30 x 1 (blíster fraccionado en dosis individuales), o en frascos de polietileno de alta densidad (HDPE) con tapón de polipropileno (PP) de seguridad para niños o con tapón de PP sin protección contra el acceso de niños, con precinto de aluminio, que contienen 50, 100, 105, 125, 250, 500 comprimidos.

Argadopin, 300 mg
Comprimido blanco o casi blanco, cilíndrico plano con una línea de división y con los símbolos grabados "I" y "57" a ambos lados de la línea en un lado del comprimido, y liso en el otro lado. Diámetro: aproximadamente 11 mm.
El medicamento está disponible en blísters de PVC/Aluminio en envases de cartón que contienen 30, 60, 100 comprimidos, así como 30 x 1 (blíster fraccionado en dosis individuales), o en frascos de polietileno de alta densidad (HDPE) con tapón de polipropileno (PP) de seguridad para niños, que contienen 100, 105, 125 comprimidos.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Austria

Fabricante/Importador
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Ljubljana, Eslovenia
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben
Alemania

Para obtener información más detallada sobre el medicamento y sus nombres en los países del Espacio Económico Europeo, diríjase a:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
Calle Domaniewska 50 C
02-672 Varsovia, Polonia
Tel. 22 209 70 00