Апосерта: подробная информация

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пользователя

АпоСерта, 50 мг, таблетки, покрытые оболочкой
АпоСерта, 100 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Сертралин
Перед приёмом препарата внимательно прочитайте содержание инструкции, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое препарат АпоСерта и для чего он применяется
Важная информация перед применением препарата АпоСерта
Как принимать препарат АпоСерта
Возможные побочные эффекты
Как хранить препарат АпоСерта
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат АпоСерта и для чего он применяется

Препарат АпоСерта содержит действующее вещество сертралин. Сертралин относится к группе лекарственных средств, называемых селективными ингибиторами обратного захвата серотонина (СИОЗС); эти препараты используются для лечения депрессивных и (или) тревожных расстройств.
Препарат АпоСерта может применяться для лечения:
депрессии и профилактики рецидивов депрессии (у взрослых),
социального тревожного расстройства (у взрослых),
посттравматического стрессового расстройства (ПТСР) (у взрослых),
панических атак (у взрослых),
обсессивно-компульсивных расстройств (ОКР) (у взрослых, а также у детей и подростков в возрасте 6–17 лет).

Депрессия — это заболевание, при котором больной испытывает грусть, имеет трудности со сном и (или) с получением удовольствия от жизни.
Обсессивно-компульсивные расстройства (ОКР) и панические атаки — это заболевания, связанные с тревогой, сопровождающиеся постоянным беспокойством из-за навязчивых мыслей (обсессий), вызывающих выполнение повторяющихся ритуалов (навязчивых действий — компульсий).
Посттравматическое стрессовое расстройство — это состояние, которое может развиться после переживания травмирующего события и характеризуется определёнными симптомами, схожими с симптомами депрессии и тревоги. Социальное тревожное расстройство (социофобия) — это заболевание, связанное с тревогой. Оно характеризуется чувством сильного страха или стресса в социальных ситуациях (например, при разговоре с незнакомыми людьми, выступлении перед группой людей, приёме пищи или напитков в присутствии других людей или страхе потенциально унизительного поведения).
Врач принял решение, что данный препарат подходит для лечения заболевания, имеющегося у пациента.
Пациенту следует проконсультироваться с врачом, если он не уверен, почему ему назначен препарат АпоСерта.

2. Важная информация перед применением препарата АпоСерта

Когда не применять препарат АпоСерта
если у пациента имеется повышенная чувствительность к сертралину или к любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
если пациент принимает или принимал ингибиторы моноаминоксидазы (ингибиторы МАО, например селегилин, моклобемид) или лекарства, схожие по действию с ингибиторами МАО (например, линезолид). После прекращения лечения сертралином необходимо выждать не менее недели перед началом терапии ингибитором МАО. После прекращения лечения ингибитором МАО необходимо выждать не менее 2 недель, прежде чем можно будет начать лечение сертралином;
если пациент принимает пимозид (препарат, применяемый при психических расстройствах, таких как психоз).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом приема препарата АпоСерта необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Лекарства не всегда подходят для применения у всех пациентов.
Перед началом применения препарата АпоСерта необходимо обратиться к врачу или фармацевту, если у пациента в настоящее время или в анамнезе имели место следующие состояния:

Если у пациента имеется эпилепсия (судорожный приступ) или в анамнезе — судорожные припадки. При возникновении приступа необходимо немедленно обратиться к врачу.
В анамнезе — биполярное аффективное расстройство (маниакально-депрессивная болезнь) или шизофрения. При возникновении маниакального эпизода необходимо немедленно обратиться к врачу.
Наличие в настоящее время или в анамнезе суицидальных мыслей (см. ниже — суицидальные мысли и ухудшение депрессивных или тревожных расстройств).
Если у пациента развивается серотониновый синдром. В редких случаях это состояние может возникать у пациентов, принимающих другие лекарства одновременно с сертралином. (Симптомы см. в пункте 4. Возможные побочные действия). Врач должен уточнить у пациента, был ли у него в анамнезе серотониновый синдром.
Если пациент принимает лекарственные средства, содержащие бупренорфин. Совместный прием этих препаратов с АпоСертой может привести к развитию серотонинового синдрома — состоянию, потенциально угрожающему жизни (см. «АпоСерта и другие лекарства»).
Пониженная концентрация натрия в крови, поскольку она может возникнуть при применении препарата АпоСерта. Также следует сообщить врачу о приеме лекарств, применяемых при артериальной гипертензии, поскольку они также могут влиять на уровень натрия в крови.
Если пациент — пожилой человек; такие пациенты могут быть более подвержены снижению концентрации натрия в крови (см. выше).
Если у пациента имеется заболевание печени; врач может принять решение о снижении дозы препарата АпоСерта.
Если у пациента имеется сахарный диабет; препарат АпоСерта может влиять на изменение уровня глюкозы в крови, поэтому может потребоваться коррекция дозы противодиабетических препаратов.
Если у пациента в анамнезе были кровотечения (склонность к образованию синяков) или если пациентка беременна (см. «Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность») или ранее принимала препараты, препятствующие свертыванию крови (например, ацетилсалициловую кислоту (аспирин) или варфарин), либо препараты, повышающие риск кровотечения.
Если пациенту менее 18 лет. Препарат АпоСерта может применяться у детей и подростков в возрасте от 6 до 17 лет исключительно для лечения обсессивно-компульсивного расстройства. Пациенты, получающие лечение по этой причине, должны находиться под тщательным врачебным наблюдением (см. ниже «Дети и подростки»).
Если пациенту проводится электрошоковая терапия (ЭСТ).
Если у пациента имеются проблемы со зрением, такие как некоторые формы глаукомы (повышенное внутриглазное давление).
Если у пациента имеются нарушения на ЭКГ, определяемые как удлинение интервала QT.
Если у пациента имеется заболевание сердца, снижение концентрации калия или магния, в семейном анамнезе — удлинение интервала QTc, брадикардия и одновременный прием препаратов, удлиняющих интервал QTc.

Нарушения половой функции
Препараты, такие как АпоСерта (так называемые СИОЗС или СИОЗСН), могут вызывать нарушения половой функции (см. пункт 4). В некоторых случаях эти симптомы сохранялись после прекращения лечения.

Психомоторное беспокойство/акатизия
Прием сертралина связан с развитием состояния, характеризующегося двигательным беспокойством и навязчивой потребностью в движении — часто с невозможностью сидеть или оставаться на месте (акатизия). Это состояние обычно возникает в первые недели лечения. Увеличение дозы может быть вредным; если появляются такие симптомы, необходимо проконсультироваться с врачом.

Симптомы отмены
Нежелательные явления, связанные с прекращением лечения (симптомы отмены), являются частыми, особенно если лечение прекращается внезапно (см. пункт 3: Прекращение применения препарата АпоСерта и пункт 4: Возможные побочные действия). Риск возникновения симптомов отмены зависит от продолжительности лечения, дозы и скорости снижения дозы. Эти симптомы, как правило, имеют слабую или умеренную тяжесть, однако у некоторых пациентов могут быть тяжелыми. Обычно они возникают в первые дни после прекращения лечения. Как правило, проходят самостоятельно в течение 2 недель, однако у некоторых пациентов могут сохраняться дольше (2–3 месяца или более). При решении прекратить лечение сертралином рекомендуется постепенно снижать дозу в течение нескольких недель или месяцев, и всегда следует обсудить с врачом оптимальный способ прекращения лечения.

Суицидальные мысли, усугубление депрессии или тревожных расстройств
У пациентов, страдающих депрессией или тревожными расстройствами, иногда могут возникать мысли о самоповреждении или суициде. Такие симптомы или поведение могут усугубляться в начале приема антидепрессантов, поскольку действие этих препаратов, как правило, начинается через 2 недели или позже.

Вероятность возникновения суицидальных мыслей, мыслей о самоповреждении или суициде выше, если:

у пациента в анамнезе были суицидальные мысли или стремление к самоповреждению;
пациент — молодой взрослый; клинические данные указывают на повышенный риск суицидального поведения у лиц младше 25 лет с психическими расстройствами, получающих антидепрессанты. Если у пациента появляются суицидальные мысли или мысли о самоповреждении, необходимо немедленно обратиться к врачу или в больницу.

Может быть полезным сообщить родственникам или друзьям о наличии депрессии или тревожных расстройств и попросить их ознакомиться с этой инструкцией. Пациент может попросить помощи у родственников или друзей и попросить их сообщить, если они заметят ухудшение депрессии или тревожности или появление тревожных изменений в поведении.

Дети и подростки
В целом сертралин не следует применять у детей и подростков младше 18 лет, за исключением пациентов с обсессивно-компульсивным расстройством (ОКР). У пациентов младше 18 лет при приеме препаратов данной группы отмечается повышенный риск таких побочных явлений, как попытки суицида, суицидальные мысли и враждебность (в основном агрессивное, оппозиционное поведение и раздражительность). Однако врач может принять решение назначить препарат АпоСерта пациенту младше 18 лет, если это будет в его интересах. Если врач назначил АпоСерту пациенту младше 18 лет, и опекун желает обсудить это, следует обратиться к врачу. Кроме того, если у пациента младше 18 лет, принимающего АпоСерту, появляются или усиливаются какие-либо из вышеуказанных симптомов, необходимо сообщить об этом врачу. В долгосрочном наблюдательном исследовании продолжительностью 3 года с участием более 900 детей в возрасте от 6 до 16 лет оценивалась безопасность длительного применения сертралина в отношении его влияния на рост, половое созревание, обучение (познавательные функции) и поведение. В целом результаты исследований показали, что дети, получавшие сертралин, развивались нормально, за исключением незначительного увеличения массы тела у детей, получавших более высокие дозы.

АпоСерта и другие лекарства
Следует сообщить врачу обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Некоторые лекарства могут влиять на действие АпоСерты, или сам АпоСерта может снижать эффективность других препаратов, принимаемых одновременно.

Прием АпоСерты одновременно со следующими препаратами может вызывать тяжелые побочные действия:

Ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО), например моклобемид (применяется при лечении депрессии), селегилин (применяется при болезни Паркинсона), антибиотик линезолид и метиленовый синий (применяется при лечении высокого уровня метгемоглобина в крови). Не следует применять АпоСерту одновременно с ингибиторами МАО.
Препараты, применяемые при лечении психических расстройств, таких как психоз (пимозид). Не следует применять АпоСерту одновременно с пимозидом.

Пациент должен сообщить врачу, если он принимает следующие препараты:

Препараты, содержащие амфетамины (применяются при лечении синдрома дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ), нарколепсии и ожирения).
Растительные препараты, содержащие зверобой продырявленный (Hypericum perforatum). Действие зверобоя может сохраняться в течение 1–2 недель.
Препараты, содержащие аминокислоту триптофан.
Препараты, применяемые при лечении сильной или хронической боли (опиоиды, например, трамадол, фентанил), а также при лечении зависимости от опиоидов (препараты, содержащие бупренорфин).
Препараты, применяемые при анестезии (фентанил, мивакурий и суксаметоний).
Препараты, применяемые при лечении мигрени (например, суматриптан).
Препараты, препятствующие свертыванию крови (варфарин).
Препараты, применяемые при лечении боли/воспаления суставов (например, метамизол, нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), такие как ибупрофен, салициловая кислота (аспирин)).
Успокаивающие препараты (диазепам).
Мочегонные препараты (так называемые диуретики).
Препараты, применяемые при лечении эпилепсии (фенитоин, фенобарбитал, карбамазепин).
Препараты, применяемые при лечении сахарного диабета (толбутамид).
Препараты, применяемые при лечении избыточной секреции желудочного сока, язвенной болезни и изжоги (циметидин, омепразол, ланзопразол, пантопразол, рабепразол).
Препараты, применяемые при лечении мании и депрессии (литий).
Другие препараты, применяемые при лечении депрессии (например, амитриптилин, нортриптилин, нефазодон, флуоксетин, флувоксамин).
Препараты, применяемые при лечении шизофрении и других психических расстройств (например, перфеназин, левомепромазин, оланзапин).
Препараты, применяемые при лечении высокого артериального давления, боли в груди или для регуляции частоты и ритма сердца (например, верапамил, дилтиазем, флекаинид, пропафенон).
Препараты, применяемые при лечении бактериальных инфекций (например, рифампицин, кларитромицин, телитромицин, эритромицин).
Препараты, применяемые при лечении грибковых инфекций (например, кетоконазол, итраконазол, позаконазол, вориконазол, флуконазол).
Препараты, применяемые при лечении ВИЧ/СПИДа и гепатита С (ингибиторы протеазы, такие как ритонавир, телапревир).
Препараты, применяемые для профилактики тошноты и рвоты после химиотерапии (апрепитант).
Препараты, повышающие риск изменений электрической активности сердца (например, антипсихотические препараты и антибиотики).
Метамизол — препарат, применяемый при лечении боли и лихорадки.

Некоторые препараты могут усиливать побочные действия АпоСерты и иногда вызывать очень серьезные реакции. Во время приема АпоСерты не следует принимать другие лекарства без предварительной консультации с врачом, особенно:

Препараты, содержащие бупренорфин. Эти препараты могут взаимодействовать с АпоСертой, и у пациента могут появиться такие симптомы, как непроизвольные ритмичные сокращения мышц, включая мышцы, контролирующие движение глазных яблок, возбуждение, галлюцинации, кома, чрезмерное потоотделение, тремор, усиление рефлексов, повышение мышечного тонуса, температура тела выше 38°C. При появлении таких симптомов необходимо обратиться к врачу.

АпоСерта, пища, напитки и алкоголь
Препарат АпоСерта в форме таблеток можно принимать во время еды или независимо от приема пищи.
Во время приема АпоСерты следует избегать употребления алкоголя.
Не следует принимать АпоСерту вместе с грейпфрутовым соком, поскольку это может привести к повышению концентрации сертралина в организме.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Безопасность применения сертралина у беременных женщин полностью не установлена. Сертралин может применяться во время беременности только в том случае, если врач сочтет, что польза для пациентки превышает риск для развивающегося плода.
Прием АпоСерты в конце беременности может увеличить риск серьезного кровотечения из влагалища вскоре после родов, особенно если у пациентки в анамнезе были нарушения свертываемости крови. Если пациентка принимает АпоСерту, она должна сообщить об этом врачу или акушерке, чтобы они могли дать соответствующие рекомендации. Применение препаратов, таких как АпоСерта, во время беременности, особенно в третьем триместре, может увеличить риск развития у новорожденного серьезного заболевания, называемого синдромом персистирующей легочной гипертензии у новорожденных (PPHN), характеризующегося учащенным дыханием и синюшностью кожи у ребенка. Эти симптомы обычно появляются в первые сутки жизни. Если у ребенка появляются указанные симптомы, необходимо немедленно обратиться к акушерке или врачу.
У новорожденного также могут возникать другие заболевания/осложнения, которые обычно появляются в течение первых 24 часов после рождения. Симптомы могут быть следующими:

затрудненное дыхание,
синюшность кожи или слишком горячая или холодная ее температура,
синюшность губ,
рвота или трудности при кормлении,
сильная утомляемость, бессонница или постоянный плач,
повышенный или пониженный мышечный тонус,
тремор, мышечные подергивания или судороги,
усиление рефлексов,
раздражительность,
низкий уровень сахара в крови.

Если у новорожденного после родов появляется любой из этих симптомов или если есть опасения по поводу состояния здоровья ребенка, необходимо обратиться к врачу или акушерке для получения консультации.
Имеются данные о проникновении сертралина в грудное молоко. Препарат можно применять у женщин в период грудного вскармливания, если по оценке врача польза для матери превышает потенциальные риски для ребенка.
Некоторые препараты, такие как сертралин, могут снижать качество спермы в исследованиях на животных. Теоретически это может влиять на фертильность, однако влияния на фертильность у человека до сих пор не выявлено.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Психотропные препараты, такие как сертралин, могут влиять на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Следует воздержаться от таких действий до тех пор, пока не станет ясно, как АпоСерта влияет на способность пациента к их выполнению.

Препарат АпоСерта содержит натрий
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на пленочную таблетку, то есть считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство АпоСерта

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае возникновения сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза препарата АпоСерта:
Взрослые
Депрессия и обсессивно-компульсивные расстройства
Обычно эффективная доза при лечении депрессии и ОКР составляет 50 мг/сутки. Суточную дозу можно постепенно увеличивать на 50 мг с интервалами не менее одной недели в течение нескольких недель. Максимальная рекомендуемая доза составляет 200 мг/сутки.
Паническое расстройство, социальное тревожное расстройство и посттравматическое стрессовое расстройство
Лечение панического расстройства, социального тревожного расстройства и посттравматического стрессового расстройства следует начинать с дозы 25 мг/сутки, через неделю увеличивая её до 50 мг/сутки. Затем суточную дозу можно постепенно увеличивать, каждый раз на 50 мг, в течение нескольких недель. Максимальная рекомендуемая доза составляет 200 мг/сутки.
Дети и подростки
Препарат АпоСерта можно применять у детей и подростков исключительно при обсессивно-компульсивных расстройствах (ОКР) в возрасте от 6 до 17 лет.
Обсессивно-компульсивные расстройства
Дети в возрасте от 6 до 12 лет: рекомендуемая начальная доза составляет 25 мг в сутки. По истечении 1 недели врач может увеличить её до 50 мг в сутки. Максимальная доза составляет 200 мг в сутки.
Подростки в возрасте от 13 до 17 лет: рекомендуемая начальная доза составляет 50 мг в сутки. Максимальная доза составляет 200 мг в сутки.
Пациенты с заболеваниями печени или почек должны сообщить об этом врачу и действовать в соответствии с его рекомендациями.
Способ применения:
Таблетки АпоСерта можно принимать во время еды или независимо от приёмов пищи.
Препарат принимать один раз в сутки утром или вечером.
Врач сообщит пациенту, как долго следует принимать препарат. Продолжительность лечения зависит от вида заболевания и от реакции пациента на терапию. Улучшение может наступить только через несколько недель лечения. Лечение депрессии, как правило, должно продолжаться 6 месяцев с момента появления улучшения.
Применение дозы АпоСерта, превышающей рекомендованную
Если пациент случайно принял слишком много препарата АпоСерта, необходимо немедленно сообщить врачу или обратиться в отделение неотложной медицинской помощи ближайшей больницы. Обязательно нужно взять с собой упаковку препарата с этикеткой, независимо от того, остался ли в ней препарат или нет.
Симптомы передозировки могут включать сонливость, тошноту и рвоту, учащение сердечного ритма, мышечные подергивания, возбуждение, головокружение и в редких случаях потерю сознания.
Пропуск приёма препарата АпоСерта
Не следует применять двойную дозу препарата для восполнения пропущенной дозы. Если пациент забыл принять таблетку, не нужно принимать пропущенную таблетку. Необходимо просто принять следующую таблетку в обычное время.
Прекращение применения препарата АпоСерта
Пациент ни в коем случае не должен самостоятельно прекращать приём препарата АпоСерта. Врач должен постепенно уменьшать дозу препарата АпоСерта в течение нескольких недель до полной отмены. У пациентов, которые резко прекратят приём препарата, могут возникнуть побочные эффекты, такие как головокружение, онемение, нарушения сна, возбуждение или тревожность, головная боль, тошнота, рвота и мышечные подергивания. Если после прекращения приёма препарата АпоСерта у пациента возникнут какие-либо из перечисленных побочных эффектов или любые другие побочные эффекты, необходимо обратиться к врачу.
При наличии любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Наиболее часто встречающимся побочным эффектом является тошнота. Побочные эффекты зависят от дозы и часто ослабевают или исчезают по мере продолжения лечения.
Необходимо немедленно сообщить врачу,
если у пациента после приёма этого препарата появятся какие-либо из следующих симптомов, поскольку они могут быть серьёзными.
Если у пациента развивается тяжёлая кожная сыпь, приводящая к образованию пузырей (многоформная эритема; пузыри могут появляться во рту и на языке). Это могут быть признаки состояния, называемого синдромом Стивенса-Джонсона или токсическим эпидермальным некролизом. В таких случаях врач прекратит лечение.
Если у пациента возникнет аллергическая реакция или аллергия с такими симптомами, как зудящая кожная сыпь, затруднённое дыхание, свистящее дыхание, отёк век, лица или губ.
Если у пациента появятся: возбуждение, спутанность сознания, диарея, высокая температура и артериальное давление, повышенное потоотделение и учащение сердцебиения. Это симптомы серотонинового синдрома. В редких случаях этот синдром может развиться, если пациент принимает некоторые лекарства одновременно с сертралином. Врач может тогда прекратить лечение.
Если у пациента появится желтушность кожи и глаз, что может указывать на повреждение печени.
Если у пациента появятся симптомы депрессии с мыслями о самоповреждении или суициде (суицидальные мысли).
Если после начала лечения препаратом АпоСерта пациент начнёт испытывать двигательное беспокойство и не сможет сидеть или стоять на месте. Если пациент начинает испытывать такое беспокойство, он должен сообщить об этом врачу.
Если у пациента возникнет приступ (эпилептический).
Если у пациента возникают маниакальные эпизоды (см. пункт 2 «Предупреждения и меры предосторожности»).
Следующие побочные эффекты наблюдались в клинических исследованиях у взрослых пациентов, а также после выхода препарата на рынок.
Очень часто (могут возникать чаще, чем у 1 из 10 человек):

бессонница, головокружение, сонливость, головная боль, диарея, тошнота, сухость во рту, нарушения эякуляции, утомляемость.

Часто (могут возникать у 1 из 10 человек):
простуда, боль в горле, насморк,
потеря аппетита, повышенное чувство голода,
тревожность, депрессия, нервное возбуждение, снижение интереса к сексу, раздражительность, странное самочувствие, кошмары, скрежет зубами,
дрожание, проблемы с двигательной активностью мышц (такие как повышенная двигательная активность, повышенное мышечное напряжение, трудности при ходьбе и скованность, судороги (сокращение мышц без влияния на их нормальное движение), непроизвольные движения мышц)*, ощущение онемения и покалывания, нарушения концентрации, нарушения вкуса,
нарушения зрения,
звон в ушах,
сердцебиение,
приливы жара,
зевота,
желудочные расстройства, запоры, боль в животе, рвота, выделение газов,
повышенное потоотделение, кожная сыпь,
боль в спине, боль в суставах, боль в мышцах,
нерегулярные менструации, нарушения эрекции,
общее плохое самочувствие, боль в груди, слабость, лихорадка,
увеличение массы тела,
травмы.
Не очень часто (могут возникать у 1 из 100 человек):
кишечные расстройства, инфекция уха,
опухоль,
повышенная чувствительность, сезонная аллергия,
снижение концентрации гормонов щитовидной железы в крови,
суицидальные мысли, суицидальное поведение*, психотические расстройства, нарушения мышления,
беспричинное тревожное состояние, галлюцинации, агрессия, эйфория, паранойя,
потеря памяти, притупление эмоций, непроизвольные мышечные сокращения, обмороки, повышенная двигательная активность,
мигрень, судороги, головокружение при вставании, нарушения координации, нарушения речи,
расширенные зрачки,
боль в ухе,
учащённое сердцебиение, проблемы с сердцем,
кровотечение (например, желудочное)*, высокое артериальное давление, приливы жара,
кровь в моче,
одышка, кровотечение из носа, затруднённое дыхание, возможное свистящее дыхание,
кровь в стуле, нарушения зубов, воспаление пищевода, нарушения языка, геморрой,
повышенное слюноотделение, трудности при глотании, отрыжка, трудности при движении языком,
отёк век, крапивница, выпадение волос, зуд, пурпурные пятна на коже, кожные расстройства с образованием пузырей, сухая кожа, отёк лица, холодный пот,
дегенеративное заболевание суставов, мышечное дрожание, мышечные спазмы*, слабость мышц,
повышенная частота мочеиспускания, нарушения при мочеиспускании, невозможность мочеиспускания, недержание мочи, увеличение выделения мочи, ночное мочеиспускание,
сексуальные расстройства, усиление кровотечения во время менструации, кровотечение из влагалища, нарушения сексуальной функции у женщин,
отёк ног, озноб, трудности при ходьбе, жажда,
повышение активности печеночных ферментов, снижение массы тела.
Во время лечения сертралином или вскоре после его прекращения сообщали о случаях суицидальных мыслей и поведения (см. пункт 2).
Редко (могут возникать у 1 из 1000 человек):
воспаление дивертикулов, отёк лимфатических узлов, снижение числа тромбоцитов*,
снижение числа лейкоцитов*,
тяжёлая аллергическая реакция,
эндокринные нарушения*,
повышенный уровень холестерина, трудности с контролем уровня глюкозы в крови (сахарный диабет), снижение уровня глюкозы, повышение уровня глюкозы в крови*,
снижение уровня натрия в крови*,
физические симптомы, вызванные стрессом или эмоциями, пугающие кошмары*,
лекарственная зависимость, лунатизм, преждевременная эякуляция,
кома, неправильные движения, трудности с движением, повышенная чувствительность, внезапная сильная головная боль (которая может быть признаком тяжёлого состояния, называемого синдромом обратимого сужения церебральных сосудов, англ. Reversible Cerebral Vasoconstriction Syndrome, RCSV)*, нарушения чувствительности,
мушки перед глазами*, глаукома*, двоение в глазах*, боль в глазах при свете*,
кровь в глазу*, неравные по размеру зрачки*, нарушения зрения*, проблемы со слезотечением*,
инфаркт миокарда, головокружение, обмороки или дискомфорт в груди, которые могут быть признаками изменений электрической активности сердца (видимых на ЭКГ) или нарушения ритма сердца*, брадикардия,
нарушения кровообращения в руках и ногах,
учащённое дыхание, прогрессирующее рубцевание тканей лёгких (интерстициальное заболевание лёгких)*,
непроходимость горла, трудности с речью, замедление дыхания, икота,
форма лёгочного заболевания, при которой эозинофилы (тип белых кровяных клеток) в повышенном количестве появляются в лёгких (эозинофильный пневмонит),
язва полости рта, панкреатит*, кровь в стуле, язва языка, боль в полости рта,
нарушения функции печени, тяжёлые нарушения функционирования печени*, желтушность кожи и белков глаз (желтуха)*,
кожная реакция на солнце*, отёк кожи*, неправильная структура волос, неправильный запах кожи, сыпь на волосистой части кожи,
распад мышечной ткани*, нарушения костей,
невозможность постоянного мочеиспускания, уменьшение количества выделяемой мочи,
выделение из сосков, сухость влагалища, выделения, покраснение и боль полового члена и крайней плоти, увеличение груди*, длительная эрекция,
грыжа, снижение толерантности к препарату,
повышенный уровень холестерина в крови, неправильные результаты лабораторных исследований*,
неправильные результаты анализа спермы, проблемы со свёртываемостью крови*,
расширение кровеносных сосудов.
Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):
щёко-скрежет*,
ночное мочеиспускание*,
частичная потеря зрения*,
воспаление толстой кишки (вызывающее диарею),
тяжёлое маточное кровотечение, возникающее вскоре после родов (послеродовое кровотечение), см. дополнительную информацию в подпункте «Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность» в пункте 2,
Слабость мышц и сильная боль в мышцах, которые могут быть признаками нарушения, напоминающего глутаровую ацидурию типа II.
* Побочные эффекты, сообщённые после выхода препарата на рынок.
Дополнительные побочные эффекты у детей и подростков
В клинических исследованиях у детей и подростков побочные эффекты в целом были схожи с таковыми у взрослых (см. выше). Наиболее часто встречающимися побочными эффектами у детей и подростков были: головная боль, бессонница, диарея и тошнота.
Симптомы, возникающие после прекращения приёма
После резкого прекращения приёма препарата могут возникнуть побочные эффекты, такие как головокружение, онемение, нарушения сна, возбуждение или тревожность, головная боль, тошнота, рвота и мышечные подёргивания (см. пункт 3. Прекращение приёма препарата АпоСерта).
У пациентов, принимающих препараты подобного типа, наблюдалось повышенное риск переломов костей.
Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Йерозолимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать представителю ответственного лица.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство АпоСерта

Хранить в недоступном и недоступном для детей месте.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на блистере и на упаковке после формулировки «Срок годности». Срок годности означает последний день указанного месяца.
Специальных требований по хранению препарата нет.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует обратиться к фармацевту, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство АпоСерта, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Действующим веществом лекарства является сертралин.
АпоСерта, 50 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой:
Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит сертралина гидрохлорид в количестве, соответствующем 50 мг сертралина.
АпоСерта, 100 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой:
Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит сертралина гидрохлорид в количестве, соответствующем 100 мг сертралина.
Другие компоненты лекарства:
Ядро таблетки: целлюлоза микрокристаллическая (PH-101), карбоксиметилкрахмал натрия (тип А), гидроксипропилцеллюлоза, дигидрат фосфата кальция, стеарат магния.
Покрытие таблетки: Opadry White OY-S-7355, содержащее: диоксид титана (Е 171), гипромеллозу 5 сР (низкой вязкости), макрогол 400, полисорбат 80.

Как выглядит лекарство АпоСерта и что содержит упаковка
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.
АпоСерта, 50 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Белые, двояковыпуклые, капсуловидной формы, с тиснением символа «А» с одной стороны и разделённой бороздкой цифр «8» и «1» — с другой. Размер: 10,5 мм × 4,3 мм.
Таблетку можно разделить на равные дозы.
АпоСерта, 100 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Белые, двояковыпуклые, капсуловидной формы, с тиснением символа «А» с одной стороны и цифр «82» — с другой. Размер: 13,3 мм × 5,3 мм.
Таблетки АпоСерта, покрытые пленочной оболочкой, выпускаются в блистерах, упакованных в картонные коробки.
Размеры упаковок: 20, 30, 60 или 100 таблеток, покрытых пленочной оболочкой.
Не все размеры упаковок могут находиться в продаже.

Регистрант:
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ул. Сократеса 13D, помещение 27
01-909 Варшава
электронная почта: [email protected]

Производитель/Импортёр:
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Бирзеюббия, BBG 3000
Мальта
Generis Farmacêutica, S.A.
Руа Жуану ди Душ, 19
2700-487 Амадора
Португалия

Этот препарат разрешён к обращению в странах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Мальта: Sertraline Aurobindo 50 mg/100 mg film-coated tablets
Польша: АпоСерта
Португалия: Sertralina Aurovitas
Испания: Sertralina Aurovitas 50 mg/100 mg comprimidos recubiertos con película EFG