Prospecto: Información para el usuario

ApoSerta, 50 mg, comprimidos recubiertos
ApoSerta, 100 mg, comprimidos recubiertos
Sertralinum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto, probablemente tenga que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos. Podría perjudicarles.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no descritos en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido del prospecto:

Qué es ApoSerta y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de empezar a tomar ApoSerta
Cómo tomar ApoSerta
Posibles efectos adversos
Cómo conservar ApoSerta
Contenido del envase y otra información

1. Qué es ApoSerta y para qué se utiliza

ApoSerta contiene el principio activo sertralina. La sertralina pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS); estos medicamentos se utilizan en el tratamiento de trastornos depresivos y/o trastornos de ansiedad.
ApoSerta puede utilizarse para tratar:
depresión y prevenir la recurrencia de la depresión (en adultos),
trastorno de ansiedad social (en adultos),
trastorno de estrés postraumático (TEPT) (en adultos),
trastorno de pánico (en adultos),
trastorno obsesivo-compulsivo (TOC) (en adultos, así como en niños y adolescentes de 6 a 17 años de edad).
La depresión es una enfermedad en la que la persona afectada se siente triste, tiene dificultades para dormir y/o para obtener placer de la vida.
Los trastornos obsesivo-compulsivos (TOC) y el trastorno de pánico son enfermedades relacionadas con la ansiedad, caracterizadas por una preocupación constante debido a pensamientos persistentes (obsesiones), que provocan la realización de rituales repetitivos (conductas compulsivas).
El trastorno de estrés postraumático es un estado que puede presentarse tras una experiencia traumática y se caracteriza por ciertos síntomas similares a los de la depresión y la ansiedad. El trastorno de ansiedad social (fobia social) es una enfermedad relacionada con la ansiedad. Se caracteriza por la sensación de ansiedad intensa o estrés en situaciones sociales (como hablar con personas desconocidas, hablar ante un grupo de personas, comer o beber en presencia de otras personas o temor a un comportamiento potencialmente embarazoso).
Su médico ha decidido que este medicamento es adecuado para tratar la enfermedad que padece.
Debe consultar con su médico si no está seguro del motivo por el que está tomando ApoSerta.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento ApoSerta

Cuándo no debe utilizarse el medicamento ApoSerta
si el paciente tiene hipersensibilidad a la sertralina o a cualquiera de los demás componentes del medicamento
(indicados en el apartado 6);
si el paciente está tomando o ha tomado recientemente inhibidores de la monoaminooxidasa (inhibidores MAO, por ejemplo,
selegilina, moclóbedina) o medicamentos similares a los inhibidores MAO (por ejemplo, linezolid). Tras finalizar el tratamiento con sertralina, debe esperarse al menos una semana antes de iniciar el tratamiento con un inhibidor MAO. Tras finalizar el tratamiento con un inhibidor MAO, debe esperarse al menos dos semanas antes de iniciar el tratamiento con sertralina;
si el paciente está tomando pimozida (un medicamento utilizado en trastornos psiquiátricos, como la psicosis).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar el medicamento ApoSerta, debe hablar con su médico o farmacéutico.
No todos los medicamentos son adecuados para todas las personas.
Antes de comenzar a utilizar el medicamento ApoSerta, debe consultar con su médico o farmacéutico si el paciente presenta actualmente o ha tenido previamente alguno de los siguientes estados:

Si el paciente padece epilepsia (ataques) o convulsiones en su historial. Si ocurre un ataque (epiléptico), debe contactar inmediatamente con su médico.
Antecedentes de trastorno bipolar (maníaco-depresivo) o esquizofrenia. Si se produce un episodio maníaco, debe contactar inmediatamente con su médico.
Pensamientos suicidas actuales o anteriores (véase más abajo: pensamientos suicidas y empeoramiento de la depresión o trastornos de ansiedad).
Si el paciente padece síndrome serotoninérgico. En casos raros, este síndrome puede presentarse en pacientes que toman otros medicamentos simultáneamente con sertralina. (Síntomas, véase el apartado 4. Posibles efectos adversos). El médico debe informar al paciente si ha padecido previamente el síndrome serotoninérgico.
Si el paciente está tomando medicamentos que contienen buprenorfina. La administración conjunta de estos medicamentos con ApoSerta puede provocar el síndrome serotoninérgico, un estado potencialmente mortal (véase «ApoSerta con otros medicamentos»).
Hiponatremia (bajo nivel de sodio en sangre), ya que puede presentarse como consecuencia del tratamiento con ApoSerta. También debe informar a su médico si está tomando medicamentos para la hipertensión arterial, ya que también pueden alterar los niveles de sodio en sangre.
Si el paciente es una persona de edad avanzada; estas personas pueden tener un mayor riesgo de presentar hiponatremia (véase más arriba).
Si el paciente padece enfermedad hepática; el médico puede decidir reducir la dosis de ApoSerta.
Si el paciente padece diabetes; ApoSerta puede afectar a los niveles de glucosa en sangre, por lo que puede ser necesario ajustar la dosis de los medicamentos antidiabéticos.
Si el paciente ha tenido antecedentes de trastornos hemorrágicos (tendencia a hematomas) o si la paciente está embarazada (véase «Embarazo, lactancia y fertilidad») o ha tomado previamente medicamentos que afectan a la coagulación sanguínea (por ejemplo, ácido acetilsalicílico (aspirina) o warfarina) o que puedan aumentar el riesgo de hemorragia.
Si el paciente tiene menos de 18 años. ApoSerta puede administrarse a niños y adolescentes de 6 a 17 años únicamente para el tratamiento del trastorno obsesivo-compulsivo (TOC). Los pacientes tratados por esta enfermedad deben ser vigilados estrechamente por el médico (véase más abajo «Niños y adolescentes»).
Si el paciente está recibiendo terapia con electroconvulsión (ECT).
Si el paciente tiene problemas oculares, como ciertos tipos de glaucoma (presión intraocular elevada).
Si el paciente presenta alteraciones en el ECG, conocidas como prolongación del intervalo QT.
Si el paciente padece enfermedad cardíaca, niveles bajos de potasio o magnesio, prolongación del intervalo QTc en la historia familiar, bradicardia y está tomando simultáneamente medicamentos que prolongan el intervalo QTc.

Alteraciones de la función sexual
Medicamentos como ApoSerta (llamados SSRI o ISRS o SNRI) pueden provocar síntomas de alteraciones de la función sexual (véase el apartado 4). En algunos casos, estos síntomas pueden persistir tras la interrupción del tratamiento.

Inquietud psicomotora/Acatasia
El uso de sertralina se ha asociado con la aparición de un estado caracterizado por inquietud motora y una necesidad imperiosa de moverse, a menudo con imposibilidad de permanecer sentado o quieto (acatasia). Este estado suele presentarse durante las primeras semanas de tratamiento. Aumentar la dosis puede ser perjudicial; si aparecen estos síntomas, debe hablar con su médico.

Síntomas de abstinencia
Los efectos adversos relacionados con la interrupción del tratamiento (síntomas de abstinencia) son frecuentes, especialmente si el tratamiento se interrumpe bruscamente (véase el apartado 3: Interrupción del tratamiento con ApoSerta y el apartado 4: Posibles efectos adversos). El riesgo de presentar síntomas de abstinencia depende de la duración del tratamiento, la dosis y la velocidad con la que se reduce la dosis. Estos síntomas suelen ser leves o moderados, aunque en algunos pacientes pueden ser graves. Aparecen generalmente en los primeros días tras la interrupción del tratamiento. Normalmente desaparecen espontáneamente en un plazo de 2 semanas, aunque en algunos pacientes pueden persistir más tiempo (2-3 meses o más). Si se decide interrumpir el tratamiento con sertralina, se recomienda reducir gradualmente la dosis durante varias semanas o meses, y siempre debe discutirse con el médico la mejor forma de hacerlo.

Pensamientos suicidas, empeoramiento de la depresión o trastornos de ansiedad
Las personas con depresión o trastornos de ansiedad pueden tener, en ocasiones, pensamientos de autolesión o de suicidio. Estos síntomas o comportamientos pueden empeorar al comienzo del tratamiento con antidepresivos, ya que estos medicamentos suelen tardar al menos 2 semanas, o más, en hacer efecto.

Es más probable que aparezcan pensamientos suicidas, pensamientos de autolesión o de suicidio si:

el paciente ha tenido pensamientos suicidas o deseos de autolesión en el pasado;
el paciente es un adulto joven; los datos de estudios clínicos indican un mayor riesgo de conductas suicidas en personas menores de 25 años con trastornos psiquiátricos tratadas con antidepresivos.

Si el paciente tiene pensamientos suicidas o de autolesión, debe contactar inmediatamente con su médico o acudir al hospital.

Puede ser útil informar a familiares o amigos sobre la depresión o los trastornos de ansiedad y pedirles que lean este prospecto. El paciente puede pedir ayuda a familiares o amigos y pedirles que le informen si observan que la depresión o la ansiedad empeoran o si se producen cambios preocupantes en el comportamiento.

Niños y adolescentes
En general, la sertralina no debe administrarse a niños y adolescentes menores de 18 años, excepto en pacientes con trastorno obsesivo-compulsivo (TOC). En pacientes menores de 18 años, durante el tratamiento con medicamentos de este grupo, se ha observado un mayor riesgo de efectos adversos como intentos de suicidio, pensamientos de hacerse daño (pensamientos suicidas) y hostilidad (principalmente comportamientos agresivos, opositivos e ira). Sin embargo, el médico puede decidir recetar ApoSerta a un paciente menor de 18 años si considera que es en su mejor interés. Si el médico receta ApoSerta a un paciente menor de 18 años y el tutor legal desea discutirlo, debe ponerse en contacto con el médico. Además, si durante el tratamiento con ApoSerta en un paciente menor de 18 años aparece o empeora alguno de los síntomas mencionados anteriormente, debe informarse al médico. En un estudio observacional a largo plazo de 3 años con más de 900 niños de 6 a 16 años, se evaluó la seguridad del uso prolongado de sertralina respecto a su impacto en el crecimiento, desarrollo, aprendizaje (funciones cognitivas) y comportamiento. En general, los resultados mostraron que los niños tratados con sertralina se desarrollaron normalmente, excepto por un ligero aumento de peso en los niños tratados con dosis más altas.

ApoSerta con otros medicamentos
Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense tomar.
Algunos medicamentos pueden afectar al modo de acción de ApoSerta o ApoSerta puede reducir la eficacia de otros medicamentos tomados simultáneamente.

La administración conjunta de ApoSerta con los siguientes medicamentos puede provocar efectos adversos graves

Inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO), por ejemplo, moclóbedina (utilizada en el tratamiento de la depresión), selegilina (utilizada en el tratamiento de la enfermedad de Parkinson), el antibiótico linezolid y azul de metileno (utilizado en el tratamiento de concentraciones elevadas de metahemoglobina en sangre). No debe administrarse ApoSerta conjuntamente con inhibidores MAO.
Medicamentos utilizados en el tratamiento de trastornos psiquiátricos, como la psicosis (pimozida). No debe administrarse ApoSerta conjuntamente con pimozida.

Debe informar a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

Medicamentos que contienen anfetaminas (utilizados en el tratamiento del trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH), narcolepsia y obesidad).
Medicamentos a base de plantas que contienen hierba de San Juan (Hypericum perforatum). El efecto de la hierba de San Juan puede persistir durante 1-2 semanas.
Preparados que contienen el aminoácido triptófano.
Medicamentos utilizados para el tratamiento del dolor intenso o crónico (opioides, por ejemplo, tramadol, fentanilo) y para la adicción a opioides (medicamentos que contienen buprenorfina).
Medicamentos utilizados en anestesia (fentanilo, mivacurio y suxametonio).
Medicamentos utilizados en el tratamiento de la migraña (por ejemplo, sumatriptán).
Medicamentos que impiden la coagulación sanguínea (warfarina).
Medicamentos utilizados en el tratamiento del dolor/inflamación articular (por ejemplo, metamizol, antiinflamatorios no esteroideos (AINE), por ejemplo, ibuprofeno, ácido salicílico (aspirina)).
Medicamentos tranquilizantes (diazepam).
Diuréticos (llamados también "píldoras de agua").
Medicamentos utilizados en el tratamiento de la epilepsia (fenitoína, fenobarbital, carbamazepina).
Medicamentos utilizados en el tratamiento de la diabetes (tolbutamida).
Medicamentos utilizados en el tratamiento de la hipersecreción de ácido gástrico, enfermedad por reflujo gastroesofágico y acidez (cimetidina, omeprazol, lanzoprazol, pantoprazol, rabeprazol).
Medicamentos utilizados en el tratamiento de la manía y la depresión (litio).
Otros medicamentos utilizados en el tratamiento de la depresión (por ejemplo, amitriptilina, nortriptilina, nefazodona, fluoxetina, fluvoxamina).
Medicamentos utilizados en el tratamiento de la esquizofrenia y otros trastornos psiquiátricos (como perfenazina, levomepromazina y olanzapina).
Medicamentos utilizados en el tratamiento de la hipertensión arterial, angina de pecho o para regular la frecuencia y el ritmo cardíaco (como verapamilo, diltiazem, flecainida, propafenona).
Medicamentos utilizados en el tratamiento de infecciones bacterianas (como rifampicina, claritromicina, telitromicina, eritromicina).
Medicamentos utilizados en el tratamiento de infecciones fúngicas (como ketoconazol, itraconazol, posaconazol, voriconazol, fluconazol).
Medicamentos utilizados en el tratamiento de la infección por VIH/SIDA y hepatitis C (inhibidores de la proteasa, como ritonavir, telaprevir).
Medicamentos utilizados para prevenir las náuseas y vómitos tras la quimioterapia (aprepitant).
Medicamentos que aumentan el riesgo de alteraciones en la actividad eléctrica cardíaca (por ejemplo, antipsicóticos y antibióticos).
Metamizol, un medicamento utilizado en el tratamiento del dolor y la fiebre.

Algunos medicamentos pueden intensificar los efectos adversos de ApoSerta y en ocasiones provocar reacciones muy graves. Durante el tratamiento con ApoSerta, no debe tomar ningún otro medicamento sin consultar previamente con su médico, especialmente:

Medicamentos que contienen buprenorfina. Estos medicamentos pueden interactuar con ApoSerta y provocar síntomas como contracciones musculares involuntarias y rítmicas, incluyendo los músculos que controlan el movimiento de los ojos, agitación, alucinaciones, coma, sudoración excesiva, temblores, aumento de los reflejos, rigidez muscular, temperatura corporal superior a 38°C. Si aparecen estos síntomas, debe contactar con su médico.

ApoSerta con alimentos, bebidas y alcohol
El medicamento ApoSerta en forma de comprimidos puede tomarse durante las comidas o independientemente de ellas.
Durante el tratamiento con ApoSerta, debe evitarse el consumo de alcohol.
No debe tomar ApoSerta junto con zumo de pomelo, ya que podría aumentar la concentración de sertralina en el organismo.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No se ha confirmado completamente la seguridad del uso de sertralina en mujeres embarazadas. Sertralina solo debe administrarse durante el embarazo si el médico considera que los beneficios para la paciente superan los riesgos para el feto en desarrollo.
El uso de ApoSerta al final del embarazo puede aumentar el riesgo de hemorragia grave vaginal, que puede ocurrir poco después del parto, especialmente si la paciente tiene antecedentes de trastornos de coagulación. Si la paciente toma ApoSerta, debe informar a su médico o matrona para que puedan ofrecerle las recomendaciones adecuadas. El uso de medicamentos como ApoSerta durante el embarazo, especialmente en el tercer trimestre, puede aumentar el riesgo de una enfermedad grave en el recién nacido denominada síndrome de hipertensión pulmonar persistente del recién nacido (HPPN), caracterizada por respiración rápida y coloración azulada de la piel.
Estos síntomas suelen aparecer en las primeras 24 horas de vida. Si el recién nacido presenta alguno de estos síntomas, debe contactar inmediatamente con la matrona o el médico.
En el recién nacido también pueden presentarse otras enfermedades/complicaciones, que generalmente aparecen en las primeras 24 horas tras el nacimiento. Los síntomas pueden ser los siguientes:

Dificultad para respirar,
Coloración azulada de la piel o temperatura de la piel demasiado fría o caliente,
Coloración azulada de los labios,
Vómitos o dificultad para alimentarse,
Fatiga extrema, insomnio o llanto continuo,
Aumento o disminución del tono muscular,
Temblores, espasmos musculares o convulsiones,
Aumento de los reflejos,
Irritabilidad,
Niveles bajos de azúcar en sangre.

Si el recién nacido presenta alguno de estos síntomas tras el nacimiento o si hay preocupación por su estado de salud, debe contactar con el médico o la matrona para recibir orientación.
Existen datos que indican que la sertralina pasa a la leche materna. El medicamento puede utilizarse en mujeres durante la lactancia si, según la evaluación del médico, los beneficios para la madre superan los riesgos potenciales para el lactante.
Algunos medicamentos, como la sertralina, pueden reducir la calidad del esperma en estudios con animales. Teóricamente, esto podría afectar a la fertilidad, pero hasta la fecha no se ha observado ningún efecto sobre la fertilidad en humanos.

Conducción y uso de máquinas
Los medicamentos psicotrópicos, como la sertralina, pueden afectar a la capacidad de conducir vehículos o manejar maquinaria. Debe esperar antes de realizar estas actividades hasta que sepa cómo le afecta ApoSerta.

ApoSerta contiene sodio
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido recubierto, es decir, se considera «exento de sodio».

3. Cómo utilizar el medicamento ApoSerta

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o el farmacéutico.
Dosis recomendada de ApoSerta:
Adultos
Depresión y trastornos obsesivo-compulsivos
La dosis eficaz habitualmente utilizada en el tratamiento de la depresión y del TOC es de 50 mg/día. La dosis diaria puede aumentarse progresivamente en 50 mg, con intervalos de al menos una semana, durante varias semanas. La dosis máxima recomendada es de 200 mg/día.
Trastorno de pánico, trastorno de ansiedad social y trastorno de estrés postraumático
El tratamiento del trastorno de pánico, del trastorno de ansiedad social y del trastorno de estrés postraumático debe iniciarse con una dosis de 25 mg/día, aumentando a 50 mg/día tras transcurrir una semana. Posteriormente, la dosis diaria puede aumentarse progresivamente en 50 mg cada vez, durante varias semanas. La dosis máxima recomendada es de 200 mg/día.
Niños y adolescentes
El medicamento ApoSerta puede utilizarse en el tratamiento de niños y adolescentes únicamente con trastornos obsesivo-compulsivos (TOC) entre los 6 y 17 años de edad.
Trastornos obsesivo-compulsivos
Niños de 6 a 12 años: La dosis inicial recomendada es de 25 mg por día. Tras transcurrir una semana, el médico puede aumentarla a 50 mg por día. La dosis máxima es de 200 mg por día.
Adolescentes de 13 a 17 años: La dosis inicial recomendada es de 50 mg por día. La dosis máxima es de 200 mg por día.
Los pacientes con enfermedades hepáticas o renales deben informar de ello al médico y seguir sus indicaciones.
Vía de administración:
Las tabletas de ApoSerta pueden tomarse durante las comidas o independientemente de ellas.
El medicamento debe tomarse una vez al día, por la mañana o por la noche.
El médico informará al paciente durante cuánto tiempo debe tomar el medicamento. La duración del tratamiento depende del tipo de enfermedad y de la respuesta del paciente al tratamiento. La mejoría puede observarse solo tras varias semanas de tratamiento. El tratamiento de la depresión debe continuar generalmente durante 6 meses a partir del momento en que se observe la mejoría.
Uso de una dosis superior a la recomendada de ApoSerta
Si el paciente toma accidentalmente una cantidad excesiva de ApoSerta, debe informar inmediatamente a su médico o acudir al servicio de urgencias del hospital más cercano. Es imprescindible llevar consigo el envase del medicamento con la etiqueta, independientemente de que aún queden comprimidos o no.
Los síntomas de sobredosis pueden incluir somnolencia, náuseas y vómitos, taquicardia, temblores musculares, agitación, mareos y, en casos raros, pérdida de conciencia.
Olvido de una dosis de ApoSerta
No debe tomarse una dosis doble del medicamento para compensar la dosis olvidada. Si el paciente olvida tomar un comprimido, no debe tomar la dosis olvidada. Simplemente debe tomar el siguiente comprimido a la hora habitual.
Interrupción del tratamiento con ApoSerta
El paciente no debe suspender el medicamento ApoSerta por su propia cuenta. El médico debe reducir gradualmente la dosis de ApoSerta durante varias semanas hasta que el paciente deje definitivamente de tomarlo. En los pacientes que interrumpen bruscamente el tratamiento pueden aparecer efectos adversos como mareos, entumecimiento, trastornos del sueño, agitación o ansiedad, cefalea, náuseas, vómitos y temblores musculares. Si tras dejar de tomar ApoSerta el paciente experimenta alguno de estos efectos adversos mencionados o cualquier otro efecto adverso, debe consultar al médico.
Si persisten dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
El efecto adverso más frecuente son las náuseas. Los efectos adversos dependen de la
dosis y suelen desaparecer o disminuir con la continuación del tratamiento.
Debe informarse inmediatamente al médico
si tras la administración de este medicamento el paciente presenta alguno de los siguientes síntomas, ya que
pueden ser graves.
Si el paciente desarrolla una erupción cutánea grave que provoca la formación de ampollas
(eritema multiforme; las ampollas pueden aparecer en la cavidad bucal y en la lengua). Estos síntomas podrían
indicar un trastorno denominado síndrome de Stevens-Johnson o necrólisis tóxica epidérmica. En
tales casos, el médico interrumpirá el tratamiento.
Si el paciente presenta una reacción alérgica o alergia, con síntomas como: erupción cutánea con picor,
dificultad para respirar, sibilancias, hinchazón de los párpados, la cara o los labios.
Si el paciente presenta: agitación, confusión, diarrea, fiebre alta y presión arterial elevada, sudoración excesiva y taquicardia.
Estos son síntomas del síndrome serotoninérgico. En casos raros, este síndrome puede presentarse cuando el paciente toma
ciertos medicamentos simultáneamente con sertralina. En ese caso, el médico puede interrumpir el tratamiento.
Si el paciente presenta ictericia (coloración amarilla de la piel y los ojos), lo que podría indicar daño hepático.
Si el paciente presenta síntomas de depresión con pensamientos de autolesión o de suicidio (ideación suicida).
Si tras iniciar el tratamiento con ApoSerta el paciente comienza a sentir inquietud motora y no puede permanecer sentado ni quieto.
Si el paciente siente esta inquietud, debe informar inmediatamente al médico.
Si el paciente sufre un ataque (epiléptico).
Si el paciente presenta episodios maníacos (véase el apartado 2 «Advertencias y precauciones»).
Los siguientes efectos adversos se han observado en estudios clínicos en adultos y tras la comercialización del producto.
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

insomnio, mareo, somnolencia, dolor de cabeza, diarrea, náuseas, sequedad de boca, trastornos de la eyaculación, fatiga.

Frecuentes (pueden afectar a 1 de cada 10 personas):
resfriado común, dolor de garganta, congestión nasal,
anorexia, aumento del apetito,
ansiedad, depresión, agitación nerviosa, disminución del interés sexual, nerviosismo, sensación extraña, pesadillas, bruxismo,
temblores, problemas de movilidad muscular (como hiperactividad, aumento del tono muscular, dificultad para caminar y rigidez, espasmos musculares (contracción muscular sin afectar al movimiento normal), movimientos musculares involuntarios)*, sensación de hormigueo y entumecimiento, dificultad de concentración, alteraciones del gusto,
alteraciones visuales,
zumbidos en los oídos,
palpitaciones,
oleadas de calor,
bostezos,
trastornos gastrointestinales, estreñimiento, dolor abdominal, vómitos, expulsión de gases,
sudoración excesiva, erupción cutánea,
dolor de espalda, dolor articular, dolor muscular,
alteraciones del ciclo menstrual, trastornos de la erección,
malestar general, dolor en el pecho, debilidad, fiebre,
aumento de peso,
lesiones.
Poco frecuentes (pueden afectar a 1 de cada 100 personas):
trastornos intestinales, infección de oído,
tumor,
hipersensibilidad, alergia estacional,
disminución de la concentración de hormonas tiroideas en sangre,
ideación suicida, comportamientos suicidas*, trastornos psicóticos, alteraciones del pensamiento,
preocupación sin motivo, alucinaciones, agresividad, euforia, paranoia,
amnesia, embotamiento emocional, espasmos musculares involuntarios, desmayos, hiperactividad,
migraña, convulsiones, mareos al levantarse, alteraciones de la coordinación, trastornos del habla,
dilatación de la pupila,
dolor de oído,
taquicardia, problemas cardíacos,
hemorragia (como hemorragia gastrointestinal)*, hipertensión arterial, oleadas de calor,
presencia de sangre en la orina,
disnea, epistaxis, dificultad para respirar, posibles sibilancias,
presencia de sangre en las heces, trastornos dentales, esofagitis, trastornos de la lengua, hemorroides,
aumento de la salivación, dificultad para tragar, eructos, dificultad para mover la lengua,
hinchazón de los párpados, urticaria, caída del cabello, picor, manchas púrpuras en la piel, trastornos cutáneos con formación de ampollas, piel seca, hinchazón facial, sudores fríos,
enfermedad degenerativa articular, temblores musculares, calambres musculares*, debilidad muscular,
aumento de la frecuencia urinaria, trastornos al orinar, imposibilidad de orinar, incontinencia urinaria, aumento de la eliminación urinaria, micción nocturna,
trastornos sexuales, aumento del sangrado durante la menstruación, sangrado vaginal, trastornos sexuales en mujeres,
hinchazón de las piernas, escalofríos, dificultad para caminar, sed,
aumento de la actividad de las enzimas hepáticas, pérdida de peso.
Durante el tratamiento con sertralina o poco después de su finalización se han notificado casos de pensamientos y
comportamientos suicidas (véase el apartado 2).
Raros (pueden afectar a 1 de cada 1.000 personas):
diverticulitis, hinchazón de los ganglios linfáticos, disminución del número de plaquetas*,
disminución del número de leucocitos*,
reacción alérgica grave,
trastornos endocrinológicos*,
aumento del colesterol, dificultad para controlar la glucemia (diabetes), hipoglucemia, aumento de la glucosa en sangre*,
disminución del sodio en sangre*,
síntomas físicos provocados por estrés o emociones, pesadillas intensas*,
dependencia de medicamentos, sonambulismo, eyaculación precoz,
coma, movimientos anormales, dificultad para moverse, aumento de la sensibilidad sensorial, dolor de cabeza repentino y severo (que podría indicar un trastorno grave denominado síndrome de vasoconstricción cerebral reversible, en inglés Reversible Cerebral Vasoconstriction Syndrome, RCVS)*, trastornos sensoriales,
visión de manchas oscuras*, glaucoma*, visión doble*, dolor ocular provocado por la luz*,
presencia de sangre en el ojo*, pupilas de tamaño desigual*, alteraciones visuales*, problemas de lagrimeo*,
infarto de miocardio, mareos, desmayos o molestias en el pecho, que podrían indicar alteraciones en la actividad eléctrica del corazón (visibles en el electrocardiograma) o arritmias cardíacas*, bradicardia,
trastornos circulatorios en brazos y piernas,
respiración rápida, fibrosis progresiva del tejido pulmonar (enfermedad intersticial pulmonar)*,
obstrucción de la garganta, dificultad para hablar, respiración lenta, hipo,
forma de enfermedad pulmonar en la que los eosinófilos (un tipo de glóbulos blancos) aumentan en los pulmones (neumonitis eosinofílica),
úlceras bucales, pancreatitis*, sangre en las heces, úlceras en la lengua, dolor bucal,
trastornos de la función hepática, alteraciones graves de la función hepática*, coloración amarilla de la piel y la esclerótica (ictericia)*,
reacción cutánea al sol*, hinchazón de la piel*, estructura anormal del cabello, olor anormal de la piel, erupción en el cuero cabelludo,
necrosis del tejido muscular*, trastornos óseos,
incapacidad para orinar continuamente, disminución del volumen de orina,
secreción de los pezones, sequedad vaginal, flujo vaginal, dolor y enrojecimiento del pene y del prepucio, agrandamiento de las mamas*, erección prolongada,
hernia, disminución de la tolerancia al medicamento,
aumento del colesterol en sangre, resultados anormales en pruebas de laboratorio*,
resultados anormales en el análisis del semen, problemas de coagulación sanguínea*,
dilatación de los vasos sanguíneos.
Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
trisma*,
micción nocturna*,
pérdida parcial de la visión*,
colitis (que provoca diarrea),
hemorragia vaginal grave que ocurre poco después del parto (hemorragia posparto), véanse las informaciones adicionales en el subapartado Embarazo, lactancia y fertilidad del apartado 2,
Debilidad muscular e intenso dolor muscular, que podrían ser síntomas de un trastorno similar a la aciduria glutárica tipo II.
* Efectos adversos notificados tras la comercialización.
Efectos adversos adicionales en niños y adolescentes
En estudios clínicos con niños y adolescentes, los efectos adversos fueron generalmente similares
a los observados en adultos (véase más arriba). Los efectos adversos más frecuentes en niños y adolescentes fueron: dolor de cabeza, insomnio, diarrea y náuseas.
Síntomas tras la interrupción del tratamiento
Tras la interrupción repentina del tratamiento pueden aparecer efectos adversos como mareos, entumecimientos, alteraciones del sueño, agitación o ansiedad, dolor de cabeza, náuseas, vómitos y temblores musculares (véase el apartado 3. Interrupción del tratamiento con ApoSerta).
En pacientes que toman este tipo de medicamentos se ha observado un aumento del riesgo de fracturas óseas.
Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al representante del titular del medicamento.
Gracias a la notificación de efectos adversos se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar ApoSerta

Mantener en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el blíster y en el estuche,
tras la expresión „Fecha de caducidad”. La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
No existen requisitos especiales para la conservación de este medicamento.
No tire los medicamentos por el retrete ni por el desagüe, ni los bote en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este tipo de actuación ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento ApoSerta comprimidos recubiertos
La sustancia activa del medicamento es la sertralina.
ApoSerta, 50 mg, comprimidos recubiertos:
Cada comprimido recubierto contiene clorhidrato de sertralina en una cantidad equivalente a 50 mg de sertralina.
ApoSerta, 100 mg, comprimidos recubiertos:
Cada comprimido recubierto contiene clorhidrato de sertralina en una cantidad equivalente a 100 mg de sertralina.

Otras sustancias del medicamento son:
Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina (PH-101), carboximetilalmidón sódico (tipo A), hidroxipropilcelulosa, fosfato dibásico de calcio dihidrato, estearato de magnesio.
Recubrimiento del comprimido: Opadry White OY-S-7355 que contiene: dióxido de titanio (E 171), hipromelosa 5cp (baja viscosidad), macrogol 400, polisorbato 80.

Aspecto del medicamento ApoSerta y contenido del envase
Comprimidos recubiertos.

ApoSerta, 50 mg, comprimidos recubiertos
Blancos, biconvexos, con forma de cápsula, con el símbolo „A” grabado en una cara y una ranura entre los números „8” y „1” en la otra. Tamaño: 10,5 mm x 4,3 mm.
El comprimido puede dividirse en dosis iguales.

ApoSerta, 100 mg, comprimidos recubiertos
Blancos, biconvexos, con forma de cápsula, con el símbolo „A” grabado en una cara y el número „82” en la otra. Tamaño: 13,3 mm x 5,3 mm.

Los comprimidos recubiertos de ApoSerta están disponibles en blísters, empaquetados en cajas de cartón.
Tamaños de envase: 20, 30, 60 ó 100 comprimidos recubiertos.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.

Titular de la autorización de comercialización:
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ul. Sokratesa 13D lokal 27
01-909 Warszawa
correo electrónico: [email protected]

Fabricante/Importador:
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Malta
Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus, 19
2700-487 Amadora
Portugal

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Malta: Sertraline Aurobindo 50 mg/100 mg film-coated tablets
Polonia: ApoSerta
Portugal: Sertralina Aurovitas
España: Sertralina Aurovitas 50 mg/100 mg comprimidos recubiertos con película EFG