Апороза

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Апороза, 5 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Апороза, 10 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Апороза, 20 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Апороза, 40 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Розувастатин
Перед применением лекарства необходимо внимательно ознакомиться с данной инструкцией, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое препарат Апороза и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Апороза
3. Как применять препарат Апороза
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить препарат Апороза
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Апороза и для чего он применяется

Препарат Апороза относится к группе лекарственных средств, называемых статинами.
Препарат Апороза был выписан, потому что:

• У пациента повышен уровень холестерина. Это означает, что у него существует риск сердечного приступа (инфаркта миокарда) или инсульта. Препарат Апороза применяется у взрослых, подростков и детей в возрасте старше 6 лет для лечения повышенного уровня холестерина.
• Было рекомендовано применение статина, поскольку изменение диеты и увеличение физической активности оказались недостаточными для достаточного снижения уровня холестерина. Во время применения препарата Апороза необходимо соблюдать диету, снижающую уровень холестерина, и выполнять физические упражнения. Или
• У пациента имеются другие факторы, повышающие риск сердечного приступа, инсульта или других подобных проблем со здоровьем. Сердечный приступ, инсульт или другие проблемы со здоровьем могут быть вызваны заболеванием, называемым атеросклерозом. Атеросклероз является результатом накопления жировых отложений (бляшек) в артериях.

Почему важно непрерывное применение препарата Апороза
Препарат Апороза применяется для достижения нормального уровня жировых веществ в крови,
называемых липидами, в частности холестерина.
В крови присутствуют различные типы холестерина: так называемый «плохой» холестерин (ЛПНП-ХС) и «хороший» холестерин (ЛПВП-ХС).

• Препарат Апороза может снижать уровень «плохого» холестерина и повышать уровень «хорошего» холестерина.
• Препарат Апороза тормозит процессы выработки «плохого» холестерина в организме и улучшает способность организма к удалению холестерина из крови.

У большинства людей повышенный уровень холестерина не влияет на самочувствие, поскольку не вызывает каких-либо симптомов. Однако при отсутствии лечения жировые отложения могут накапливаться в стенках кровеносных сосудов, вызывая их сужение.
Возможно полное закупоривание суженных кровеносных сосудов, что приводит к прекращению кровоснабжения сердца или мозга и, как следствие, к сердечному приступу или инсульту. Снижение уровня холестерина позволяет уменьшить риск сердечного приступа, инсульта или развития других подобных проблем со здоровьем, связанных с высоким уровнем холестерина.
Необходимо продолжать приём препарата Апороза, даже если достигнуты нормальные значения уровня холестерина, поскольку препарат предотвращает повторное повышение уровня холестерина, вызывающего накопление жировых отложений.
Лечение следует прекратить в случае рекомендации врача или при наступлении беременности.

2. Важная информация перед применением препарата Апороза

Когда не следует применять препарат Апороза:

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к розувастатину или любому другому компоненту препарата (перечислены в пункте 6),
• во время беременности или в период грудного вскармливания. В случае наступления беременности во время применения препарата Апороза препарат необходимо немедленно отменить и обратиться к врачу. Женщины детородного возраста, применяющие препарат Апороза, должны использовать эффективные методы контрацепции,
• если у пациента имеется заболевание печени,
• если у пациента имеются тяжелые заболевания почек,
• если у пациента наблюдаются повторяющиеся или необъяснимые боли в мышцах,
• если пациент принимает комбинацию софосбувир/велпасевир/воксилапревир (применяется при вирусном гепатите С),
• если пациент принимает циклоспорин (препарат, применяемый, например, после трансплантации органов).

Если какая-либо из вышеперечисленных ситуаций относится к пациенту (или при наличии сомнений), необходимо проконсультироваться с врачом.
Кроме того, не следует принимать препарат Апороза в дозе 40 мг (максимальная доза):

• если у пациента имеются заболевания почек умеренной степени тяжести (при сомнениях необходимо обратиться к врачу),
• если у пациента имеются нарушения функции щитовидной железы,
• если у пациента в анамнезе были повторяющиеся или необъяснимые боли в мышцах или проблемы с мышцами, или подобные проблемы у родственников, или проблемы с мышцами при применении ранее других препаратов, снижающих уровень холестерина,
• если пациент регулярно употребляет большое количество алкоголя,
• если пациент является уроженцем Азии (Япония, Китай, Филиппины, Вьетнам, Корея и Индия),
• если пациент принимает другие препараты, называемые фибратами, снижающие уровень холестерина.

Если какая-либо из вышеперечисленных ситуаций относится к пациенту (или при наличии сомнений), необходимо проконсультироваться с врачом.
Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Апороза необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом в случае:

• если у пациента имеются проблемы с почками,
• если у пациента имеются проблемы с печенью,
• если у пациента в анамнезе были повторяющиеся или необъяснимые боли в мышцах или проблемы с мышцами, или подобные проблемы у родственников, или проблемы с мышцами при применении ранее других препаратов, снижающих уровень холестерина. При необъяснимых болях в мышцах, особенно если они сопровождаются общим недомоганием или лихорадкой, необходимо немедленно обратиться к врачу. Также следует сообщить врачу или фармацевту о постоянной слабости мышц.
• если у пациента имеется или ранее имелась миастения (заболевание, вызывающее общую слабость мышц, в том числе в некоторых случаях мышц, участвующих в дыхании) или офтальмоплегическая миастения (заболевание, вызывающее слабость мышц глаз), поскольку статины могут иногда усиливать симптомы заболевания или приводить к развитию миастении (см. пункт 4).
• если у пациента ранее возникала тяжелая кожная сыпь, шелушение кожи, пузыри и (или) язвы в полости рта после приема препарата Апороза или других схожих препаратов.
• если пациент регулярно употребляет большое количество алкоголя,
• если у пациента имеются нарушения функции щитовидной железы,
• если пациент принимает другие препараты, называемые фибратами, снижающие уровень холестерина. Необходимо внимательно ознакомиться с информацией в инструкции, особенно если ранее применялись другие препараты, снижающие уровень холестерина.
• прием препаратов, применяемых при лечении ВИЧ-инфекции, например, ритонавир, лопинавир или атазанавир, см. раздел «Апороза и другие лекарства».
• если пациент принимал или принимает в течение последних 7 дней препарат под названием фузидиновая кислота (применяется при бактериальных инфекциях) внутрь или в виде инъекций. Сочетание фузидиновой кислоты и Апороза может привести к серьезным проблемам с мышцами (рабдомиолизу), см. также раздел «Апороза и другие лекарства».
• пациентов в возрасте старше 70 лет (поскольку врач должен подобрать соответствующую дозу препарата Апороза).
• пациентов с тяжелой дыхательной недостаточностью.
• пациентов азиатского происхождения (Япония, Китай, Филиппины, Вьетнам, Корея и Индия). Врач подберет соответствующую начальную дозу препарата Апороза.

Если какая-либо из вышеперечисленных ситуаций относится к пациенту (или при наличии сомнений):

• не следует принимать препарат Апороза в дозе 40 мг (максимальная доза) и необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед приемом любой дозы препарата Апороза.

При применении препарата Апороза отмечались тяжелые кожные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона и лекарственную реакцию с эозинофилией и системными симптомами (DRESS). При появлении любого из симптомов, описанных в пункте 4, необходимо прекратить применение препарата Апороза и немедленно обратиться к врачу.
У небольшого числа пациентов прием статинов может влиять на функцию печени. Это действие можно выявить с помощью простого анализа крови, определяющего повышение активности печеночных ферментов. Поэтому врач обычно назначает анализ крови (определение активности печеночных ферментов) до начала и во время лечения препаратом Апороза.
Во время приема этого препарата врач будет внимательно наблюдать за пациентами с сахарным диабетом и пациентами из группы риска развития сахарного диабета. К группе риска развития сахарного диабета относятся пациенты с высоким уровнем глюкозы натощак, пациенты с ожирением и пациенты с артериальной гипертензией.
Дети и подростки

• пациенты в возрасте младше 6 лет. Препарат Апороза не следует применять у детей младше 6 лет.
• пациенты в возрасте младше 18 лет. Препарат Апороза 40 мг не предназначен для применения у детей и подростков в возрасте младше 18 лет.

Апороза и другие лекарства
Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех принимаемых в настоящее время или недавно принимавшихся препаратах, включая те, которые отпускаются без рецепта.
Следует сообщить лечащему врачу, если пациент принимает один из следующих препаратов:

• циклоспорин (применяется, например, после трансплантации органов),
• варфарин, клопидогрел или тикагрелор (или любой другой препарат, применяемый для разжижения крови),
• фибраты (такие как гемфиброзил, фенофибрат) или другие препараты, применяемые для снижения уровня холестерина (например, эзетимиб),
• антациды (применяются для нейтрализации кислоты в желудке),
• эритромицин (антибиотик), фузидиновая кислота (антибиотик — см. ниже и Предостережения и меры предосторожности),
• пероральный контрацептив (таблетка),
• регорафениб (применяется при лечении рака),
• даролутамид (применяется при лечении рака),
• капматиниб (применяется при лечении рака),
• гормональную заместительную терапию,
• фостаматиниб (применяется при лечении тромбоцитопении),
• фебуксостат (применяется при лечении и профилактике высокого уровня мочевой кислоты в крови),
• терифлуномид (применяется при лечении рассеянного склероза),
• любой из следующих препаратов, применяемых при лечении вирусных инфекций, включая ВИЧ-инфекцию или вирусный гепатит С, в виде монотерапии или в комбинации (см. Предостережения и меры предосторожности): ритонавир, лопинавир, атазанавир, софосбувир, воксилапревир, симепревир, омбиталвир, паритапревир, дасабувир, велпасевир, гразопревир, элбасевир, глепапревир, пибрентасевир,
• роксадустат (применяется при лечении анемии у пациентов с хроническим заболеванием почек),
• тафамидис (применяется при лечении транстиретиновой амилоидозы).

Препарат Апороза может изменять действие этих препаратов, или эти препараты могут изменять действие препарата Апороза.
Если необходимо применение фузидиновой кислоты внутрь для лечения бактериальной инфекции, следует временно прекратить применение этого препарата. Врач сообщит пациенту, когда можно безопасно возобновить прием Апороза. Прием Апороза вместе с фузидиновой кислотой редко может привести к слабости, болезненности или болям в мышцах (рабдомиолизу). Дополнительную информацию о рабдомиолизе см. в пункте 4.
Апороза, пища, напитки и алкоголь
Препарат Апороза можно принимать с едой или независимо от приема пищи.
Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Не следует принимать препарат Апороза во время беременности или при грудном вскармливании. Если пациентка забеременела во время приема препарата Апороза, ей следует немедленно прекратить прием этого препарата и обратиться к врачу. Женщины детородного возраста должны использовать эффективные методы контрацепции во время приема препарата Апороза.
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Для большинства пациентов препарат Апороза не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Однако у некоторых пациентов может возникать головокружение. При появлении головокружения следует проконсультироваться с врачом перед тем, как садиться за руль или работать с механизмами.
Препарат Апороза содержит лактозу
Если у пациента диагностирована непереносимость некоторых сахаров, ему следует проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.
Препарат Апороза содержит азокрасители: красный цветовой пигмент Allura AC (E129), лак, и оранжевый краситель FCF (E110), лак, которые могут вызывать аллергические реакции.
Полный список компонентов приведен в пункте Состав упаковки и другая информация.

3. Как применять лекарство Апороза

Лекарство Апороза необходимо всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При наличии сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
Обычно применяемые дозы у взрослых пациентов
Применение лекарства Апороза с целью снижения высокого уровня холестерина:
Начальная доза
Лечение лекарством Апороза следует начинать с дозы 5 мг или 10 мг, даже если пациент ранее принимал другие статины в более высоких дозах. Начальная доза зависит от:

• уровня холестерина,
• степени риска развития сердечного приступа или инсульта,
• наличия факторов, способствующих возникновению побочных эффектов.

Следует обратиться к врачу или фармацевту для определения соответствующей начальной дозы.
Врач может назначить минимальную дозу (5 мг), если:

• пациент азиатского происхождения (Япония, Китай, Филиппины, Вьетнам, Корея и Индия),
• пациент в возрасте старше 70 лет,
• имеются проблемы умеренной тяжести с почками,
• существует риск боли в мышцах и других проблем с мышцами (миопатия).

Увеличение дозы и максимальная суточная доза
Для достижения правильного уровня холестерина врач может принять решение о постепенном увеличении дозы до такой дозы лекарства Апороза, которая будет соответствовать состоянию пациента. Если начальная доза составляет 5 мг, врач может принять решение об увеличении до 10 мг, затем до 20 мг и, при необходимости, до 40 мг.
Если пациент начал лечение с дозы 10 мг, врач может принять решение об увеличении дозы до 20 мг, а затем, при необходимости, до 40 мг. Между каждой коррекцией дозы будет перерыв в четыре недели.
Максимальная суточная доза лекарства Апороза составляет 40 мг. Это касается исключительно пациентов с высоким уровнем холестерина и высоким риском инфаркта сердца или инсульта, у которых уровень холестерина недостаточно снижается после дозы 20 мг.
Применение лекарства Апороза с целью снижения риска сердечного приступа, инсульта или других подобных проблем со здоровьем:
Рекомендуемая начальная доза — 20 мг в сутки. Однако врач может назначить меньшую дозу, если у пациента присутствуют какие-либо из вышеуказанных факторов.
Применение у детей и подростков в возрасте от 6 до 17 лет
Диапазон доз, применяемых у детей и подростков в возрасте от 6 до 17 лет, составляет от 5 мг до 20 мг один раз в сутки. Обычно начальная доза составляет 5 мг в сутки. Врач может постепенно увеличивать дозу до достижения оптимальной дозы для конкретного пациента. Максимальная суточная доза лекарства Апороза составляет 10 мг или 20 мг у детей в возрасте от 6 до 17 лет в зависимости от состояния здоровья пациента.
Дозу следует принимать один раз в сутки. Лекарство Апороза 40 мг не следует применять у детей.
Способ приёма таблеток
Таблетку следует проглатывать целиком, запивая водой.
Лекарство Апороза следует принимать один раз в сутки. Лекарство Апороза можно принимать в любое время суток.
Для более лёгкого запоминания времени приёма лекарства рекомендуется принимать его в одно и то же время каждый день.
Регулярные медицинские осмотры для контроля уровня холестерина
Важно регулярно проходить медицинские осмотры для проверки, сохраняется ли уровень холестерина на должном уровне.
Врач может увеличить дозу лекарства Апороза до оптимальной для конкретного пациента.
Применение дозы, превышающей рекомендованную
Следует обратиться к врачу или в ближайшую больницу.
Если пациент поступает в больницу или проходит лечение по поводу других заболеваний, необходимо сообщить медицинскому персоналу о приёме лекарства Апороза.
Если пациент забыл принять Апороза
Не следует беспокоиться в случае пропуска приёма дозы — следующую дозу необходимо принять в обычное время. Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной.
Прекращение приёма лекарства Апороза
Перед прекращением приёма лекарства Апороза необходимо проконсультироваться с врачом. Прекращение приёма лекарства Апороза может привести к повторному повышению уровня холестерина.
При наличии любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого лекарства, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и любой лекарственный препарат, препарат Апороза может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех пациентов.
Важно, чтобы пациент был осведомлен о возможных побочных действиях препарата.
Побочные действия, как правило, слабо выражены и носят кратковременный характер.
Если возникнут какие-либо из следующих побочных действий, необходимо прекратить применение
препарата Апороза и немедленно обратиться к врачу:

• затрудненное дыхание, с отеком или без отека лица, губ, языка и (или) горла,
• отек лица, губ, языка и (или) горла, который может вызывать затруднения при глотании,
• сильный зуд кожи (с высыпаниями),
• покраснение, плоские или круглые пятна на туловище, часто с пузырями в центре, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, на половых органах и в области глаз. Такие опасные кожные высыпания могут предшествовать повышение температуры и гриппоподобные симптомы (синдром Стивенса-Джонсона),
• обширная сыпь, высокая температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарствам).

Необходимо также прекратить применение препарата Апороза и немедленно обратиться к врачу:

• если возникнет необычная боль в мышцах или проблемы с мышцами, продолжающиеся дольше, чем можно было бы ожидать. Побочные действия со стороны мышц возникают чаще у детей и подростков, чем у взрослых. Как и при применении других статинов, побочные действия со стороны мышц наблюдаются у небольшого числа пациентов и редко могут прогрессировать до потенциально опасного для жизни состояния — рабдомиолиза (разрушения мышечной ткани).

• если произойдет разрыв мышцы.

• если возникнет синдром, напоминающий системную красную волчанку (включая высыпания, нарушения в суставах и влияние на кровяные клетки).

Частые побочные действия: могут возникнуть у 1 из 10 пациентов

• Головная боль.
• Боль в животе.
• Запоры.
• Тошнота.
• Боли в мышцах.
• Слабость.
• Головокружение.
• Повышение концентрации белка в моче — этот показатель, как правило, самостоятельно возвращается к норме без необходимости отмены препарата Апороза (только при дозе 40 мг).
• Сахарный диабет. Вероятность развития сахарного диабета выше у пациентов с высоким уровнем сахара и жиров в крови, избыточным весом и высоким артериальным давлением. Лечащий врач будет контролировать состояние пациента во время приема этого препарата.

Нечастые побочные действия: могут возникнуть у 1 из 100 пациентов

• Высыпания, зуд или другие кожные реакции.
• Повышение концентрации белка в моче — этот показатель, как правило, самостоятельно возвращается к норме без необходимости отмены препарата Апороза (только при дозах 5 мг, 10 мг и 20 мг).

Редкие побочные действия: могут возникнуть у 1 из 1 000 пациентов

• Тяжелая аллергическая реакция, включая отек лица, языка и (или) горла, вызывающий затруднения при глотании и дыхании, сильный зуд кожи (с высыпаниями). При возникновении аллергической реакции необходимо прекратить применение препарата Апороза и немедленно обратиться к врачу.
• Повреждение мышц у взрослых. При возникновении необычной боли в мышцах или проблем с мышцами, продолжающихся дольше, чем можно было бы ожидать, в качестве меры предосторожности необходимо прекратить применение препарата Апороза и немедленно обратиться к врачу.
• Сильная боль в животе (воспаление поджелудочной железы).
• Повышение активности печеночных ферментов в крови.
• Повышенная склонность к кровотечениям или образованию синяков вследствие низкого уровня тромбоцитов.
• Симптомы синдрома, напоминающего системную красную волчанку (например, высыпания, поражение суставов и гематологические изменения).

Очень редкие побочные действия: (могут возникнуть менее чем у 1 из 10 000 пациентов)

• Желтуха (пожелтение кожи и глаз).
• Воспаление печени (гепатит).
• Следовые количества крови в моче.
• Повреждение нервов верхних и нижних конечностей (онемение).
• Боль в суставах.
• Потеря памяти.
• Гинекомастия (увеличение молочных желез у мужчин).

Побочные действия с неизвестной частотой возникновения:

• Диарея (жидкий стул).
• Кашель.
• Одышка (затрудненное дыхание).
• Отеки.
• Нарушения сна, включая бессонницу и ночные кошмары.
• Нарушения половой функции.
• Депрессия.
• Проблемы с дыханием, включая постоянный кашель и (или) одышку или повышение температуры.
• Повреждение сухожилий.
• Постоянная слабость мышц.
• Миастения (заболевание, вызывающее общую слабость мышц, в том числе в некоторых случаях мышц, участвующих в дыхании). Миастения глаз (заболевание, вызывающее слабость мышц глаза).

Следует обратиться к врачу, если у пациента возникает слабость в руках или ногах, усиливающаяся после
периодов активности, двоение в глазах или опущение век, затруднения при глотании или одышка.
Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны
в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Сообщения о побочных действиях можно направлять
напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Йерозолимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Сообщения о побочных действиях можно также направлять ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Апороза

Хранить лекарство следует в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Специальных указаний по температуре хранения нет. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после EXP. Срок годности означает последний день указанного месяца.
Не выбрасывать лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которыми больше не пользуются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Апороза

• Активным веществом лекарства является розувастатин. Одна таблетка содержит 5 мг, 10 мг, 20 мг или 40 мг розувастатина (Rosuvastatinum) (в форме розувастатина кальция).
• Вспомогательные вещества: ядро таблетки: лактоза моногидрат, гидрофосфат кальция, целлюлоза микрокристаллическая (PH 102), кроссповидон тип B, стеарат магния. Пленочное покрытие таблетки: лактоза моногидрат, гипромеллоза 15 сП, диоксид титана (Е 171), триацетин, азорубин (Е 129), лак, пунцовый FCF (Е 110), индиго кармин (Е 132), лак.

Как выглядит лекарство Апороза и что содержит упаковка
Таблетки Апороза 5 мг:
Розовые, овальные, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с тиснением «J» на одной стороне и «53» на другой стороне.
Таблетки Апороза 10 мг:
Розовые, круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с тиснением «J» на одной стороне и «54» на другой стороне.
Таблетки Апороза 20 мг:
Розовые, круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с тиснением «J» на одной стороне и «55» на другой стороне.
Таблетки Апороза 40 мг:
Розовые, овальные, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с тиснением «J» на одной стороне и «56» на другой стороне.
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, выпускаются в блистерах из фольги ПА/алюминий/ПВХ/алюминий, помещенных в картонную пачку.
Размеры упаковок:
5 мг и 10 мг: 20, 28, 60 таблеток, покрытых пленочной оболочкой
20 мг: 28, 30 таблеток, покрытых пленочной оболочкой
40 мг: 28 таблеток, покрытых пленочной оболочкой
Не все размеры упаковок могут быть представлены в обращении.
Ответственный субъект и производитель
Ответственный субъект:
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ул. Сократеса 13D, помещение 27
01-909 Варшава
Производитель/Импортер:
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Бирзеббуджиа, BBG 3000
Мальта
Generis Farmacêutica, S.A.
Руа Жуан де Душ, 19, Венда Нова
2700-487 Амадора
Португалия
Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах Европейской экономической зоны под следующими наименованиями:
Италия: Rosuvastatina Aurobindo
Польша: Апороза
Португалия: Rosuvastatina Aurovitas
Испания: ROSUVASTATINA AUROVITAS 5 мг/10 мг/20 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой, для рассасывания