Aporoza: información detallada

Prospecto: Información para el paciente

Aporoza, 5 mg, comprimidos recubiertos
Aporoza, 10 mg, comprimidos recubiertos
Aporoza, 20 mg, comprimidos recubiertos
Aporoza, 40 mg, comprimidos recubiertos
Rosuvastatina
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, aunque sus síntomas sean los mismos.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Vea el apartado 4.

Contenido del prospecto:

Qué es Aporoza y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de empezar a tomar Aporoza
Cómo tomar Aporoza
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Aporoza
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Aporoza y para qué se utiliza

Aporoza pertenece a un grupo de medicamentos denominados estatinas.
Se le ha recetado Aporoza porque:

Tiene niveles elevados de colesterol. Esto significa que existe un riesgo de sufrir un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular. Aporoza se utiliza en adultos, adolescentes y niños mayores de 6 años para tratar niveles elevados de colesterol.
Se le ha indicado una estatina porque los cambios en la dieta y el aumento de la actividad física no han sido suficientes para reducir adecuadamente los niveles de colesterol. Durante el tratamiento con Aporoza debe mantener una dieta baja en colesterol y realizar ejercicio físico. O bien
Tiene otros factores que aumentan el riesgo de sufrir un infarto de miocardio, un accidente cerebrovascular u otros problemas de salud similares. Un infarto de miocardio, un accidente cerebrovascular u otros problemas de salud pueden deberse a una enfermedad denominada aterosclerosis. La aterosclerosis es el resultado de la acumulación de depósitos grasos (placas) en las arterias.

Por qué es importante continuar el tratamiento con Aporoza sin interrupciones
Aporoza se utiliza para lograr niveles normales en sangre de sustancias grasas denominadas lípidos,
especialmente el colesterol.
En la sangre existen diferentes tipos de colesterol: el denominado colesterol "malo" (colesterol LDL) y el colesterol "bueno" (colesterol HDL).

Aporoza puede reducir los niveles de colesterol "malo" y aumentar los de colesterol "bueno".
Aporoza inhibe la producción en el organismo del colesterol "malo" y mejora la capacidad de eliminar el colesterol de la sangre.

En la mayoría de las personas, los niveles elevados de colesterol no afectan al bienestar, ya que no producen síntomas. Sin embargo, si no se trata, los depósitos grasos pueden acumularse en las paredes de los vasos sanguíneos, provocando su estrechamiento.
En ocasiones, los vasos sanguíneos estrechados pueden bloquearse, interrumpiendo el flujo sanguíneo al corazón o al cerebro, lo que puede provocar un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular. Al reducir los niveles de colesterol, se puede disminuir el riesgo de sufrir un infarto de miocardio, un accidente cerebrovascular u otros problemas de salud relacionados con niveles altos de colesterol.
Debe continuar tomando Aporoza incluso si ya ha alcanzado niveles normales de colesterol, ya que el medicamento evita que el colesterol vuelva a aumentar, lo que podría provocar nuevamente la acumulación de depósitos grasos.
El tratamiento debe interrumpirse si su médico así lo indica o si queda embarazada.

2. Información importante antes de utilizar Aporoza

Cuándo no debe utilizarse Aporoza:

si el paciente es alérgico a la rosuvastatina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
durante el embarazo o durante la lactancia. Si el paciente queda embarazada mientras está tomando Aporoza, debe dejar inmediatamente de tomar el medicamento y ponerse en contacto con su médico. Las mujeres en edad fértil que tomen Aporoza deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces,
si el paciente padece enfermedad hepática,
si el paciente padece enfermedades renales graves,
si el paciente tiene dolores musculares repetidos o sin causa aparente,
si el paciente está tomando la combinación de sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (utilizada en la infección vírica del hígado conocida como hepatitis C),
si el paciente está tomando ciclosporina (un medicamento utilizado, por ejemplo, tras trasplantes de órganos).

Si alguna de las situaciones anteriores afecta al paciente (o si tiene dudas), debe
consultar con su médico.
Además, no debe tomar Aporoza en dosis de 40 mg (la dosis más alta):

si el paciente padece enfermedad renal de intensidad moderada (en caso de duda, debe ponerse en contacto con su médico),
si el paciente padece trastornos de la función tiroidea,
si el paciente ha tenido en el pasado dolores musculares repetidos o sin causa aparente, problemas musculares o si familiares cercanos han tenido problemas similares, o si ha tenido problemas musculares al tomar anteriormente otros medicamentos que reducen el colesterol,
si el paciente consume habitualmente grandes cantidades de alcohol,
si el paciente es de origen asiático (Japón, China, Filipinas, Vietnam, Corea e India),
si el paciente está tomando otros medicamentos llamados fibratos, que reducen el colesterol.

Si alguna de las situaciones anteriores afecta al paciente (o si tiene dudas), debe
consultar con su médico.
Advertencias y precauciones

Debe consultar con su médico o farmacéutico antes de comenzar a tomar Aporoza si:

el paciente padece problemas renales,
el paciente padece problemas hepáticos,
el paciente ha tenido en el pasado dolores musculares repetidos o sin causa aparente, problemas musculares o si familiares cercanos han tenido problemas similares, o si ha tenido problemas musculares al tomar anteriormente otros medicamentos que reducen el colesterol. Si aparecen dolores musculares sin causa aparente, especialmente si van acompañados de malestar general o fiebre, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico. También debe informar a su médico o farmacéutico si nota debilidad muscular persistente.
si el paciente padece o ha padecido miastenia (una enfermedad que provoca debilidad muscular generalizada, incluyendo en algunos casos los músculos implicados en la respiración) o miastenia ocular (una enfermedad que provoca debilidad de los músculos oculares), ya que las estatinas pueden a veces empeorar los síntomas o provocar la aparición de miastenia (ver apartado 4).
si el paciente ha tenido alguna vez una erupción cutánea grave, descamación de la piel, formación de ampollas y/o úlceras en la boca tras tomar Aporoza u otros medicamentos similares.
si el paciente consume habitualmente grandes cantidades de alcohol,
si el paciente padece trastornos de la función tiroidea,
si el paciente está tomando otros medicamentos llamados fibratos, que reducen el colesterol. Debe leer cuidadosamente el prospecto, incluso si ha tomado anteriormente otros medicamentos que reducen el colesterol.
si el paciente está tomando medicamentos utilizados para tratar la infección por VIH, por ejemplo ritonavir, lopinavir o atazanavir, ver "Aporoza y otros medicamentos".
si el paciente está tomando o ha tomado en los últimos 7 días el medicamento llamado ácido fusídico (utilizado para tratar infecciones bacterianas) por vía oral o inyectable. La combinación de ácido fusídico y Aporoza puede provocar problemas graves en los músculos (rabdomiólisis), ver también "Aporoza y otros medicamentos".
pacientes mayores de 70 años (ya que el médico debe elegir la dosis adecuada de Aporoza para el paciente).
pacientes que han tenido insuficiencia respiratoria grave.
pacientes de raza asiática (Japón, China, Filipinas, Vietnam, Corea e India). El médico elegirá la dosis inicial adecuada de Aporoza para el paciente.

Si alguna de las situaciones anteriores afecta al paciente (o si tiene dudas):

no debe tomar Aporoza en dosis de 40 mg (la dosis más alta) y debe ponerse en contacto con su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier dosis de Aporoza.

Durante el tratamiento con Aporoza se han notificado reacciones cutáneas graves, incluyendo el
síndrome de Stevens-Johnson y la reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS). Si
aparece alguno de los síntomas descritos en el apartado 4, debe suspender inmediatamente el tratamiento con Aporoza y
ponerse en contacto sin demora con su médico.
En un número reducido de pacientes, la administración de estatinas puede afectar a la función hepática. Este efecto
puede detectarse mediante un sencillo análisis de sangre que compruebe si la actividad de las enzimas
hepáticas está elevada. Por ello, su médico generalmente recomendará realizar análisis de sangre (determinación
de la actividad de las enzimas hepáticas) antes de iniciar y durante el tratamiento con Aporoza.
Durante el tratamiento con este medicamento, su médico vigilará cuidadosamente a los pacientes con diabetes y
a aquellos que presenten riesgo de desarrollarla. Los pacientes en riesgo de desarrollar diabetes son aquellos con niveles elevados de glucosa en ayunas, pacientes obesos y pacientes con hipertensión arterial.
Niños y adolescentes

pacientes menores de 6 años. No debe administrarse Aporoza a niños menores de 6 años.
pacientes menores de 18 años. Aporoza 40 mg no es adecuado para su uso en niños y adolescentes menores de 18 años.

Aporoza y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando o haya tomado recientemente, incluyendo aquellos que no requieran receta médica.
Debe informar a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

ciclosporina (utilizada, por ejemplo, tras trasplantes de órganos),
warfarina, clopidogrel o ticagrelor (o cualquier otro medicamento utilizado para fluidificar la sangre),
fibratos (como gemfibrozilo, fenofibrato) u otros medicamentos utilizados para reducir el colesterol (por ejemplo, ezetimiba),
medicamentos para la acidez (utilizados para neutralizar el ácido en el estómago),
eritromicina (un antibiótico), ácido fusídico (un antibiótico - ver más abajo y Advertencias y precauciones),
anticonceptivos orales (píldora),
regorafenib (utilizado en el tratamiento del cáncer),
darolutamida (utilizado en el tratamiento del cáncer),
capmatinib (utilizado en el tratamiento del cáncer),
terapia hormonal sustitutiva,
fostamatinib (utilizado en el tratamiento de la disminución del número de plaquetas),
febuxostat (utilizado en el tratamiento y prevención de niveles elevados de ácido úrico en sangre),
teriflunomida (utilizada en el tratamiento de la esclerosis múltiple),
cualquiera de los siguientes medicamentos utilizados para tratar infecciones víricas, incluyendo infección por VIH o hepatitis C vírica, ya sea solo o en combinación (ver Advertencias y precauciones): ritonavir, lopinavir, atazanavir, sofosbuvir, voxilaprevir, simeprevir, ombitasvir, paritaprevir, dasabuvir, velpatasvir, grazoprevir, elbasvir, glecaprevir, pibrentasvir,
roxadustat (utilizado en el tratamiento de la anemia en pacientes con enfermedad renal crónica),
tafamidis (utilizado en el tratamiento de la enfermedad conocida como amiloidosis por transtirretina).

Aporoza puede modificar el efecto de estos medicamentos o estos medicamentos pueden modificar el efecto de Aporoza.
Si es necesario tomar ácido fusídico por vía oral para tratar una infección bacteriana, debe suspender temporalmente el tratamiento con este medicamento. Su médico le informará cuándo puede reanudar de forma segura el tratamiento con Aporoza. La administración conjunta de Aporoza con ácido fusídico puede provocar raramente debilidad, sensibilidad o dolor muscular
(rabdomiólisis). Consulte más información sobre la rabdomiólisis en el apartado 4.
Aporoza, alimentos, bebidas y alcohol
Aporoza puede tomarse con o sin alimentos.
Embarazo, lactancia y fertilidad
No debe tomar Aporoza durante el embarazo ni durante la lactancia. Si queda embarazada mientras está tomando Aporoza, debe dejar inmediatamente de tomar este medicamento y ponerse en contacto con su médico. Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento con Aporoza.
Si está embarazada, si está en período de lactancia, si cree que podría estar embarazada o si planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Conducción y uso de máquinas
En la mayoría de los pacientes, Aporoza no afecta a la capacidad para conducir ni para manejar maquinaria. Sin embargo, en algunos pacientes puede aparecer mareo. Si experimenta mareos, debe consultar con su médico antes de conducir o manejar maquinaria.
Aporoza contiene lactosa
Si al paciente se le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.
Aporoza contiene colorantes azoicos, rojo Allura AC (E129), laca, y amarillo naranja FCF (E110), laca, que pueden provocar reacciones de hipersensibilidad.
La lista completa de componentes se encuentra en el apartado Contenido del envase y otra información.

3. Cómo utilizar Aporoza

Debe utilizar Aporoza siempre según las indicaciones de su médico. Si tiene alguna duda, debe
ponerse en contacto con su médico o farmacéutico.
Dosis habitualmente recomendadas en pacientes adultos
Utilización de Aporoza para reducir un alto nivel de colesterol:
Dosis inicial
El tratamiento con Aporoza debe iniciarse con una dosis de 5 mg u 10 mg, incluso si el paciente
ha tomado anteriormente otras estatinas en dosis más altas. La dosis inicial depende de:

el nivel de colesterol,
el grado de riesgo de sufrir un infarto de miocardio o un ictus,
la presencia de algún factor que pueda favorecer la aparición de efectos adversos.

Debe consultarse con su médico o farmacéutico para determinar la dosis inicial adecuada.
Su médico puede recetar la dosis más baja (5 mg) si:

el paciente es de raza asiática (Japón, China, Filipinas, Vietnam, Corea e India),
el paciente tiene más de 70 años ,
existe una alteración moderada de la función renal,
existe riesgo de dolor muscular o problemas musculares (miopatía).

Aumento de la dosis y dosis máxima diaria
Para lograr un nivel adecuado de colesterol, su médico puede decidir aumentar progresivamente la dosis
hasta alcanzar la dosis adecuada para el paciente. Si se inicia con 5 mg, el médico puede decidir
aumentarla a 10 mg, luego a 20 mg y posteriormente a 40 mg, si fuera necesario.
Si el tratamiento se inicia con 10 mg, el médico puede decidir aumentarla a 20 mg y, si fuera necesario,
posteriormente a 40 mg. Entre cada cambio de dosis habrá un intervalo de cuatro semanas.
La dosis máxima diaria de Aporoza es de 40 mg. Esta dosis solo se reserva para pacientes con niveles
muy elevados de colesterol y alto riesgo de infarto de miocardio o ictus, cuyo nivel de colesterol no
se ha reducido suficientemente con 20 mg.
Utilización de Aporoza para reducir el riesgo de infarto de miocardio, ictus u otros problemas
similares relacionados con la salud:
La dosis inicial recomendada es de 20 mg una vez al día. Sin embargo, su médico puede recetar una
dosis menor si el paciente presenta alguno de los factores mencionados anteriormente.
Utilización en niños y adolescentes de 6 a 17 años de edad
El rango de dosis para niños y adolescentes de 6 a 17 años oscila entre 5 mg y 20 mg una vez al día.
Normalmente, la dosis inicial recomendada es de 5 mg al día. Su médico puede aumentar progresivamente
la dosis hasta alcanzar la dosis adecuada para el paciente. La dosis máxima diaria de Aporoza en niños
y adolescentes de 6 a 17 años es de 10 mg o 20 mg, según el estado de salud del paciente.
La dosis debe tomarse una vez al día. No debe utilizarse Aporoza 40 mg en niños.
Modo de tomar las tabletas
Trague la tableta entera con un poco de agua.
Debe tomar Aporoza una vez al día. Puede tomar Aporoza en cualquier momento del día.
Para facilitar el recuerdo de la toma, debe tomarlo a la misma hora cada día.
Controles médicos regulares para comprobar el nivel de colesterol
Es importante acudir regularmente a las revisiones médicas para comprobar si el nivel de colesterol
se mantiene adecuado.
Su médico puede aumentar la dosis de Aporoza hasta alcanzar la dosis adecuada para el paciente.
Si toma una dosis mayor de la indicada de Aporoza
Debe ponerse en contacto con su médico o acudir al hospital más cercano.
Si acude al hospital o está siendo tratado por otras enfermedades, debe informar al personal médico
que está tomando Aporoza.
Si olvida tomar Aporoza
No se preocupe si olvida tomar una dosis; tome la siguiente dosis a la hora habitual.
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Dejar de tomar Aporoza
Antes de dejar de tomar Aporoza, debe consultarlo con su médico. Dejar de tomar Aporoza puede
hacer que el nivel de colesterol aumente nuevamente.
Si tiene cualquier otra duda sobre la utilización de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Es importante que el paciente sea consciente de los posibles efectos adversos que puede provocar este medicamento.
Los efectos adversos suelen ser leves y de corta duración.
Si aparece alguno de los siguientes efectos adversos, debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento con
Aporoza y debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico:

Dificultad para respirar, con o sin hinchazón de la cara, labios, lengua y (o) garganta,
Hinchazón de la cara, labios, lengua y (o) garganta, que puede causar dificultad para tragar,
Picor intenso de la piel (con ronchas),
Manchas rojas, planas, en forma de diana u ovaladas en el tronco, frecuentemente con ampollas en el centro, descamación de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, órganos genitales y alrededor de los ojos. La aparición de este tipo de erupciones cutáneas graves puede ir precedida de fiebre y síntomas similares a los de la gripe (síndrome de Stevens-Johnson),
Erupción cutánea extensa, fiebre alta e inflamación de los ganglios linfáticos (síndrome DRESS o síndrome de hipersensibilidad a medicamentos).

También debe interrumpirse el tratamiento con Aporoza y debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico:

Si aparece dolor muscular inusual o problemas musculares que persistan más tiempo del esperado. Los síntomas musculares son más frecuentes en niños y adolescentes que en adultos. Como ocurre con otras estatinas, los efectos adversos musculares se presentan en un número reducido de pacientes y rara vez pueden evolucionar hacia una lesión muscular potencialmente mortal denominada rabdomiólisis.
Si se produce una rotura muscular.
Si aparece un síndrome similar al lupus (incluyendo erupción cutánea, alteraciones articulares e impacto en las células sanguíneas).

Efectos adversos frecuentes: pueden presentarse en 1 de cada 10 personas

Dolor de cabeza.
Dolor abdominal.
Estreñimiento.
Náuseas.
Dolor muscular.
Debilidad.
Mareo.
Aumento de la concentración de proteína en la orina: este parámetro suele normalizarse espontáneamente sin necesidad de suspender Aporoza (solo en la dosis de 40 mg).
Diabetes. La probabilidad de desarrollar diabetes es mayor si el paciente tiene niveles elevados de azúcar y grasas en sangre, sobrepeso e hipertensión arterial. El médico tratante realizará un seguimiento durante el tratamiento con este medicamento.

Efectos adversos poco frecuentes: pueden presentarse en 1 de cada 100 personas

Erupción cutánea, picor u otras reacciones cutáneas.
Aumento de la concentración de proteína en la orina: este parámetro suele normalizarse espontáneamente sin necesidad de suspender Aporoza (solo en las dosis de 5 mg, 10 mg y 20 mg).

Efectos adversos raros: pueden presentarse en 1 de cada 1.000 personas

Reacción alérgica grave, incluyendo hinchazón de la cara, lengua y (o) garganta, que puede causar dificultad para tragar y respirar, picor intenso de la piel (con nódulos). Si se produce una reacción alérgica, debe interrumpirse el tratamiento con Aporoza y debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico.
Lesión muscular en adultos. Si aparece dolor muscular inusual o problemas musculares que persistan más tiempo del esperado, como medida de precaución debe interrumpirse el tratamiento con Aporoza y debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico.
Dolor abdominal intenso (inflamación del páncreas).
Aumento de la actividad de las enzimas hepáticas en sangre.
Mayor tendencia de lo habitual a sangrados o aparición de hematomas debido a un bajo nivel de plaquetas.
Síntomas de un síndrome similar al lupus (como erupción cutánea, enfermedades articulares y alteraciones hematológicas).

Efectos adversos muy raros: (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10.000 personas)

Ictericia (coloración amarilla de la piel y los ojos).
Inflamación del hígado.
Presencia de trazas de sangre en la orina.
Lesión de los nervios de las extremidades inferiores y superiores (entumecimiento).
Dolor articular.
Pérdida de memoria.
Ginecomastia (aumento del tamaño de las mamas en hombres).

Efectos adversos de frecuencia desconocida:

Diarrea (heces blandas).
Tos.
Respiración acortada (disnea).
Hinchazón.
Trastornos del sueño, incluyendo insomnio y pesadillas.
Alteraciones de la función sexual.
Depresión.
Problemas respiratorios, incluyendo tos persistente y (o) respiración acortada o fiebre.
Lesión de los tendones.
Debilidad muscular persistente.
Miastenia (enfermedad que provoca debilidad generalizada de los músculos, incluso en algunos casos de los músculos implicados en la respiración). Miastenia ocular (enfermedad que provoca debilidad de los músculos oculares).

Debe consultarse con el médico si el paciente presenta debilidad en manos o pies que empeora tras períodos de actividad, visión doble o caída de los párpados, dificultad para tragar o sensación de ahogo.
Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Aporoza

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No existen recomendaciones especiales sobre la temperatura de conservación. Conservar en el
envase original para protegerlo de la luz.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el estuche tras EXP. La fecha de caducidad corresponde al último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Aporoza

La sustancia activa del medicamento es rosuvastatina. Cada comprimido contiene 5 mg, 10 mg, 20 mg o 40 mg de rosuvastatina ( Rosuvastatinum) (en forma de rosuvastatina cálcica).
Los demás componentes son: Núcleo del comprimido: lactosa monohidrato, fosfato de calcio dibásico, celulosa microcristalina (PH 102), crospovidona tipo B, estearato de magnesio. Revestimiento del comprimido: lactosa monohidrato, hipromelosa 15cP, dióxido de titanio (E 171), triacetina, rojo Allura AC (E 129), laca, amarillo naranja FCF (E 110), laca índigo (E 132), laca.

Aspecto del medicamento Aporoza y contenido del envase
Aporoza comprimidos 5 mg:
Comprimidos recubiertos de color rosa, ovalados, biconvexos, con la inscripción 'J' grabada en un lado y '53' en el otro lado.
Aporoza comprimidos 10 mg:
Comprimidos recubiertos de color rosa, redondos, biconvexos, con la inscripción 'J' grabada en un lado y '54' en el otro lado.
Aporoza comprimidos 20 mg:
Comprimidos recubiertos de color rosa, redondos, biconvexos, con la inscripción 'J' grabada en un lado y '55' en el otro lado.
Aporoza comprimidos 40 mg:
Comprimidos recubiertos de color rosa, ovalados, biconvexos, con la inscripción 'J' grabada en un lado y '56' en el otro lado.
Los comprimidos recubiertos están disponibles en blísters de lámina de PA/Aluminio/PVC/Aluminio en envases de cartón.
Tamaños de los envases:
5 mg y 10 mg: 20, 28, 60 comprimidos recubiertos
20 mg: 28, 30 comprimidos recubiertos
40 mg: 28 comprimidos recubiertos
No todos los tamaños de envase pueden comercializarse.
Titular del permiso de comercialización y fabricante
Titular del permiso de comercialización:
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ul. Sokratesa 13D lokal 27
01-909 Varsovia
Fabricante/Importador:
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Malta
Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus, 19, Venda Nova
2700-487 Amadora
Portugal
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Italia: Rosuvastatina Aurobindo
Polonia: Aporoza
Portugal: Rosuvastatina Aurovitas
España: ROSUVASTATINA AUROVITAS 5 mg/10 mg/20 mg comprimidos recubiertos con película EFG