Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пользователя

Apiolin, 50 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Apiolin, 100 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Sertralinum
Перед приёмом лекарства внимательно прочитайте данную инструкцию, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

Сохраняйте эту инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
Этот препарат выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому лицу, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое препарат Апиолин и для чего он применяется
Важная информация перед применением препарата Апиолин
Как принимать препарат Апиолин
Возможные нежелательные эффекты
Как хранить препарат Апиолин
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Апиолин и для чего он применяется

Препарат Апиолин содержит активное вещество сертралин. Сертралин относится к группе лекарственных средств, называемых селективными ингибиторами обратного захвата серотонина (СИОЗС); эти препараты применяются для лечения депрессивных и (или) тревожных расстройств.
Препарат Апиолин может применяться для лечения:
депрессии, а также для профилактики её рецидивов (у взрослых);
социального тревожного расстройства (у взрослых);
посттравматического стрессового расстройства (ПТСР) (у взрослых);
панического расстройства (у взрослых);
обсессивно-компульсивных расстройств (ОКР) (у взрослых, а также у детей и подростков в возрасте от 6 до 17 лет).

Депрессия — это заболевание, сопровождающееся такими симптомами, как подавленное настроение, нарушения сна и невозможность испытывать радость от жизни.
Обсессивно-компульсивные расстройства (ОКР) и паническое расстройство — это заболевания, связанные с тревогой, при которых постоянное беспокойство вызывают навязчивые мысли (обсессии), приводящие к выполнению повторяющихся ритуалов (компульсий).
Посттравматическое стрессовое расстройство — это состояние, которое может развиться после переживания травматического события и характеризуется определёнными симптомами, схожими с симптомами депрессии и тревоги. Социальное тревожное расстройство (социофобия) — это заболевание, связанное с тревогой. Оно характеризуется сильным чувством страха или стресса в социальных ситуациях (например, разговор с незнакомыми людьми, выступление перед группой людей, приём пищи или напитков в присутствии других, или страх потенциально унизительного поведения).
Врач принял решение о назначении этого препарата для лечения заболевания, имеющегося у пациента.
Пациенту следует проконсультироваться с врачом, если он не уверен, почему ему назначен препарат Апиолин.

2. Информация, важная перед применением лекарства Апиолин

Когда не применять лекарство Апиолин
Если у пациента имеется аллергия на сертралин или любой из других компонентов этого лекарства (перечисленных в пункте 6).
Если пациент принимает или принимал ингибиторы моноаминооксидазы (ингибиторы МАО, например селегилин, моклобемид) или лекарства, схожие с ингибиторами МАО (например, линезолид). После прекращения лечения сертралдином необходимо выждать не менее одной недели перед началом лечения ингибитором МАО. После прекращения лечения ингибитором МАО необходимо выждать не менее 2 недель, прежде чем можно будет начать лечение сертралдином.
Если пациент принимает лекарство под названием пимозид (лекарство, применяемое при лечении психических расстройств, таких как психоз).

Предупреждения и меры предосторожности
Лекарства не всегда подходят для применения у всех людей. Перед началом применения лекарства Апиолин необходимо сообщить врачу или фармацевту, если какой-либо из перечисленных ниже случаев относится к пациенту в настоящее время или в прошлом:

Если у пациента имеется эпилепсия (приступ) или судорожные припадки в анамнезе. При возникновении припадка (эпилептического) необходимо немедленно обратиться к врачу.
Была в прошлом биполярная аффективная болезнь (двоеполюсное расстройство) или шизофрения. При возникновении маниакального эпизода необходимо немедленно обратиться к врачу.
Наличие в настоящее время или в прошлом суицидальных мыслей (см. ниже — Суицидальные мысли, усугубление депрессии или тревожных расстройств).
Если у пациента развивается серотониновый синдром — потенциально опасное для жизни состояние. В редких случаях это состояние может возникать у пациентов, которые принимают другие лекарства одновременно с сертралдином (см. Лекарство Апиолин и другие лекарства). (Симптомы см. в пункте 4. Возможные побочные действия). Врач должен сообщить пациенту, был ли у него в прошлом серотониновый синдром.
Снижение концентрации натрия в крови, поскольку оно может возникнуть при применении лекарства Апиолин. Также необходимо сообщить врачу о приеме лекарств, применяемых при лечении артериальной гипертензии, поскольку они также могут изменять концентрацию натрия в крови.
Если пациент является пожилым человеком, он может быть более подвержен снижению концентрации натрия в крови (см. выше).
Если у пациента имеется заболевание печени; врач может принять решение о снижении дозы лекарства Апиолин.
Если у пациента имеется сахарный диабет; лекарство Апиолин может влиять на изменение концентрации глюкозы в крови, поэтому может потребоваться изменение дозировки сахароснижающих препаратов.
Если у пациента имеются нарушения свёртываемости крови (склонность к образованию синяков) или если пациентка беременна (см.: «Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность») или если ранее применялись лекарства, снижающие свёртываемость крови (например, ацетилсалициловая кислота (аспирин) или варфарин), или которые могут увеличивать риск кровотечений.
Если пациент является ребёнком или подростком в возрасте младше 18 лет. Лекарство Апиолин может применяться у детей и подростков в возрасте от 6 до 17 лет исключительно при лечении обсессивно-компульсивного расстройства. Лица, проходящие лечение по этой причине, должны находиться под тщательным наблюдением врача (см. ниже «Дети и подростки»).
Если пациент проходит электрошоковую терапию (ЭСТ).
Если у пациента имеются проблемы с глазами, такие как некоторые виды глаукомы (повышенное внутриглазное давление).
Если у пациента имеются нарушения на ЭКГ, определяемые как удлинение интервала QT.
Если у пациента имеется заболевание сердца, низкое содержание калия или магния, удлинение интервала QTc в семейном анамнезе, брадикардия и при одновременном применении лекарств, вызывающих удлинение интервала QTc.

Психомоторное беспокойство/акатизия
Применение сертралина связано с появлением состояния, характеризующегося двигательным беспокойством и потребностью в движении, часто с невозможностью сидеть или стоять неподвижно (акатизия). Это состояние обычно возникает в первые недели лечения.
Увеличение дозы может быть вредным, поэтому при появлении таких симптомов необходимо проконсультироваться с врачом.

Симптомы отмены
Нежелательные явления, связанные с прекращением лечения (симптомы отмены), являются частыми, особенно если лечение прекращается внезапно (см. пункт 3. Прекращение применения лекарства Апиолин и пункт 4. Возможные побочные действия). Риск возникновения симптомов отмены зависит от продолжительности лечения, дозы и скорости снижения дозы. Эти симптомы обычно имеют слабую или умеренную тяжесть, однако у некоторых пациентов могут быть тяжёлыми.
Они обычно возникают в первые дни после прекращения лечения. Как правило, проходят самостоятельно в течение 2 недель, однако у некоторых пациентов могут сохраняться дольше (в течение 2–3 месяцев или дольше). При решении прекратить лечение сертралдином рекомендуется постепенно снижать дозу в течение нескольких недель или месяцев, и всегда следует обсудить с врачом оптимальный способ завершения лечения.

Суицидальные мысли, усугубление депрессии или тревожных расстройств
У людей, страдающих депрессией и (или) тревожными расстройствами, иногда могут возникать мысли о самоповреждении или о совершении самоубийства. Такие симптомы или поведение могут усугубляться в начале применения антидепрессантов, поскольку эти лекарства начинают действовать обычно через 2 недели, а иногда позже.

Более вероятно, что пациент будет думать таким образом, если:

У пациента в прошлом были суицидальные мысли или желание самоповреждения.
Пациент — молодой взрослый. Данные клинических исследований указывают на повышенный риск суицидального поведения у лиц младше 25 лет с психическими расстройствами, которые лечились антидепрессантами.

Если у пациента возникают суицидальные мысли или мысли о самоповреждении, необходимо немедленно обратиться к врачу или в больницу.
Может быть полезным сообщить родственникам или друзьям о депрессии или тревожных расстройствах и попросить их ознакомиться с этой инструкцией. Пациент может попросить помощи у родственников или друзей и попросить их сообщать, если они заметят ухудшение депрессии или тревоги или появление тревожных изменений в поведении.

Сексуальные расстройства
Лекарства, такие как Апиолин (так называемые СИОЗС), могут вызывать симптомы нарушений половой функции (см. пункт 4). В некоторых случаях эти симптомы сохранялись после прекращения лечения.

Дети и подростки
В целом сертралин не следует применять у детей и подростков в возрасте младше 18 лет, за исключением пациентов с обсессивно-компульсивным расстройством (ОКР). У пациентов в возрасте младше 18 лет при применении лекарств из данной группы отмечается повышенный риск возникновения таких нежелательных явлений, как попытки самоубийства, мысли о самоповреждении или о совершении самоубийства (суицидальные мысли) и враждебность (в основном агрессивное, бунтарское и злобное поведение).
Однако врач может принять решение о назначении лекарства Апиолин пациенту в возрасте младше 18 лет, если это будет в интересах пациента. Если врач назначит лекарство Апиолин, а пациенту менее 18 лет, и опекун ребёнка захочет обсудить это, необходимо обратиться к врачу. Более того, если во время применения лекарства Апиолин у пациента в возрасте младше 18 лет появятся или усилятся какие-либо из перечисленных выше симптомов, необходимо сообщить врачу.
В ходе длительного наблюдательного исследования, продолжавшегося 3 года с участием более 900 детей в возрасте от 6 до 16 лет, была проведена оценка безопасности длительного применения сертралина с точки зрения его влияния на рост, половое созревание, обучение (познавательные функции) и поведение. В целом результаты исследования показали, что дети, получавшие сертралин, развивались нормально, за исключением незначительного увеличения массы тела у детей, получавших более высокую дозу.

Лекарство Апиолин и другие лекарства
Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или недавно, а также о лекарствах, которые он планирует принимать. Некоторые лекарства могут влиять на действие лекарства Апиолин или само лекарство Апиолин может снижать эффективность других лекарств, принимаемых одновременно.
Применение лекарства Апиолин одновременно со следующими лекарствами может вызывать тяжёлые побочные действия:

Лекарства — ингибиторы моноаминооксидазы (МАО), например моклобемид (применяется при лечении депрессии) и селегилин (применяется при лечении болезни Паркинсона), антибиотик линезолид и метиленовый синий (применяется при лечении высокого содержания метгемоглобина в крови). Не следует применять лекарство Апиолин одновременно с ингибиторами МАО.
Лекарства, применяемые при лечении психических расстройств, таких как психоз (пимозид). Не следует применять лекарство Апиолин одновременно с пимозидом.
Лекарства, применяемые при заместительной терапии опиоидной зависимости (такие как бупренорфин). Лекарства, содержащие бупренорфин, могут взаимодействовать с лекарством Апиолин и могут привести к развитию серотонинового синдрома — состояния, потенциально опасного для жизни. У пациента могут появиться симптомы, такие как непроизвольные, ритмичные сокращения мышц, в том числе мышц, контролирующих движение глазных яблок, возбуждение, галлюцинации, кома, чрезмерное потоотделение, дрожь, усиление рефлексов, повышенное мышечное напряжение, температура тела выше 38°C. При появлении таких симптомов необходимо обратиться к врачу.

Пациент должен сообщить врачу, если он принимает какие-либо из следующих лекарств:

Лекарства, содержащие амфетамин (применяются при лечении синдрома дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ), нарколепсии и ожирения).
Растительные лекарства, содержащие зверобой ( Hypericum perforatum ). Действие зверобоя может сохраняться в течение 1–2 недель.
Продукты, содержащие аминокислоту триптофан.
Метамизол, лекарство, применяемое при лечении боли и лихорадки.
Лекарства, применяемые при лечении сильной или хронической боли (опиоиды, трамадол, фентанил).
Лекарства, применяемые при анестезии (например, фентанил, мивакурий и суксаметоний).
Лекарства, применяемые при лечении мигрени (например, суматриптан).
Лекарства, препятствующие свёртыванию крови (варфарин).
Лекарства, применяемые при лечении боли/воспаления суставов (нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), например ибупрофен, салициловая кислота (аспирин)).
Успокоительные лекарства (диазепам).
Мочегонные лекарства (так называемые диуретики).
Лекарства, применяемые при лечении эпилепсии (фенитоин, фенобарбитал, карбамазепин).
Лекарства, применяемые при лечении диабета (толбутамид).
Лекарства, применяемые при лечении избыточной секреции желудочной кислоты, язвенной болезни и изжоги (циметидин, омепразол, лансопразол, пантопразол, рабепразол).
Лекарства, применяемые при лечении мании и депрессии (литий).
Другие лекарства, применяемые при лечении депрессии (такие как амитриптилин, нортриптилин, нефазодон, флуоксетин, флувоксамин).
Лекарства, применяемые при лечении шизофрении и других психических расстройств (такие как перфеназин, левомепромазин и оланзапин).
Лекарства, применяемые при лечении высокого артериального давления, боли в груди или для регулирования частоты и ритма сердца (такие как верапамил, дилтиазем, флекаинид, пропафенон).
Лекарства, применяемые при лечении бактериальных инфекций (такие как рифампицин, кларитромицин, телитромицин, эритромицин).
Лекарства, применяемые при лечении грибковых инфекций (такие как кетоконазол, итраконазол, позаконазол, вориконазол, флуконазол).
Лекарства, применяемые при лечении вирусной инфекции ВИЧ/СПИД и гепатита С (ингибиторы протеазы, такие как ритонавир, телапревир).
Лекарства, применяемые для предотвращения тошноты и рвоты после химиотерапии (апрепитант).
Лекарства, увеличивающие риск изменений электрической активности сердца (например, антипсихотические препараты и антибиотики).

Лекарство Апиолин и пища, напитки и алкоголь
Лекарство Апиолин можно принимать во время еды или независимо от неё.
Во время применения лекарства Апиолин следует избегать употребления алкоголя.
Серталин не следует принимать вместе с грейпфрутовым соком, поскольку это может привести к увеличению концентрации сертралина в организме.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует иметь ребёнка, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого лекарства.
Полностью не подтверждена безопасность применения сертралина у беременных женщин. Сертралин может применяться во время беременности только в том случае, если врач сочтёт, что польза для пациентки превышает потенциальный риск для развивающегося ребёнка.
При применении лекарства Апиолин в конце беременности может увеличиться риск серьёзного кровотечения из влагалища, возникающего вскоре после родов, особенно если в анамнезе у пациентки были нарушения свёртываемости крови. Врач или акушерка должны знать, что пациентка принимает лекарство Апиолин, чтобы они могли дать соответствующие рекомендации.
Применение лекарств, таких как Апиолин, во время беременности, особенно в третьем триместре, может увеличивать риск развития у ребёнка серьёзного заболевания, называемого синдромом персистирующей лёгочной гипертензии у новорождённых (PPHN), при котором ребёнок дышит быстро и синеет. Симптомы обычно появляются в первые 24 часа после рождения ребёнка. Если у ребёнка появились вышеуказанные симптомы, необходимо немедленно обратиться к акушерке и (или) врачу.
У новорождённого также могут возникать другие заболевания, которые обычно появляются в первые 24 часа после рождения. Симптомы включают:

затруднение дыхания,
посинение кожи, слишком горячая или холодная кожа,
синие губы,
рвоту или невозможность нормального сосания пищи,
сильную усталость, бессонницу или постоянный плач,
повышенное или пониженное мышечное напряжение,
дрожь, судороги мышц или припадки,
усиление рефлексов,
раздражительность,
низкий уровень сахара в крови.

Если у ребёнка появились вышеуказанные симптомы после родов, или если у матери есть сомнения относительно состояния здоровья ребёнка, необходимо немедленно обратиться к врачу или акушерке, которые смогут дать соответствующую информацию.
Имеются данные о проникновении сертралина в грудное молоко. Сертралин можно применять у женщин в период грудного вскармливания, если по оценке врача польза от применения лекарства для матери превышает потенциальные риски для ребёнка.
В исследованиях на животных было показано, что некоторые лекарства, такие как сертралин, могут снижать качество спермы. Теоретически это может повлиять на фертильность, однако влияние на фертильность у людей не было установлено.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Психотропные лекарства, такие как сертралин, могут влиять на способность к вождению транспортных средств или управлению механизмами. В связи с этим не следует управлять транспортными средствами или механизмами, пока не станет ясно, как это лекарство влияет на способность пациента выполнять эти действия.

Лекарство Апиолин содержит лактозу и натрий
Если пациент был проинформирован врачом о непереносимости некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед приёмом этого лекарства.
Лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку с пленочной оболочкой, то есть лекарство считается «без натрия».

3. Как применять лекарство Апиолин

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза:
Взрослым

Депрессия и обсессивно-компульсивные расстройства Обычно эффективная доза при лечении депрессии и ОКР составляет 50 мг в сутки. Суточную дозу можно постепенно увеличивать на 50 мг с интервалом не менее одной недели в течение нескольких недель. Максимальная рекомендуемая доза составляет 200 мг в сутки.
Паническое расстройство, социальное тревожное расстройство и посттравматическое стрессовое расстройство Лечение панического расстройства, социального тревожного расстройства и посттравматического стрессового расстройства следует начинать с дозы 25 мг/сутки, через неделю увеличивая её до 50 мг в сутки. Затем суточную дозу можно постепенно увеличивать, каждый раз на 50 мг в течение нескольких недель. Максимальная рекомендуемая доза составляет 200 мг в сутки.

Применение у детей и подростков
Лекарство Апиолин можно применять у детей и подростков исключительно при обсессивно-компульсивных расстройствах (ОКР) в возрасте от 6 до 17 лет.
Обсессивно-компульсивные расстройства
Дети в возрасте от 6 до 12 лет: рекомендуемая начальная доза составляет 25 мг в сутки. Через неделю врач может увеличить её до 50 мг в сутки. Максимальная доза составляет 200 мг в сутки.
Подростки в возрасте от 13 до 17 лет: рекомендуемая начальная доза составляет 50 мг в сутки. Максимальная доза составляет 200 мг в сутки.
Пациенты с заболеваниями печени или почек должны сообщить об этом врачу и следовать его рекомендациям.
Способ применения
Препарат принимать один раз в сутки утром или вечером. Лекарство Апиолин в форме таблеток можно принимать во время еды или независимо от приёма пищи.
Апиолин 50 мг: таблетку можно разделить на равные дозы.
Апиолин 100 мг: разделительная линия на таблетке предназначена только для облегчения её разлома с целью более лёгкого проглатывания и не предназначена для деления на равные дозы.
Врач сообщит пациенту, как долго следует принимать этот препарат. Продолжительность лечения зависит от вида заболевания и от реакции пациента на терапию. Улучшение может наступить только через несколько недель лечения. Лечение депрессии, как правило, должно продолжаться 6 месяцев с момента появления улучшения.
Приём препарата Апиолин в дозе, превышающей рекомендованную
При случайном приёме слишком большой дозы препарата Апиолин необходимо немедленно сообщить врачу или обратиться в ближайшую больницу. Следует взять с собой упаковку препарата, независимо от того, остался ли в ней препарат или нет.
Симптомы передозировки могут включать сонливость, тошноту и рвоту, учащение сердцебиения, тремор, возбуждение, головокружение и в редких случаях — потерю сознания.
Пропуск приёма препарата Апиолин
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной. При пропуске приёма не нужно принимать пропущенную таблетку. Следующую дозу следует принимать в обычное время.
Прекращение применения препарата Апиолин
Не следует прекращать применение препарата Апиолин, если только врач не посоветует иное. Врач должен постепенно снижать дозу препарата Апиолин в течение нескольких недель до полной отмены. При резкой отмене этого препарата могут возникнуть побочные эффекты, такие как головокружение, онемение, нарушения сна, возбуждение или тревожность, головные боли, тошнота, рвота и тремор. Если при отмене препарата Апиолин возникнут какие-либо из перечисленных побочных эффектов или иные нежелательные реакции, необходимо проконсультироваться с врачом.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
Наиболее часто возникающим побочным действием являются тошнота. Побочные действия зависят от
дозы и часто проходят по мере продолжения лечения.
Необходимо немедленно сообщить врачу, если у пациента после приема этого лекарства
появятся какие-либо из следующих симптомов, поскольку они могут быть тяжелыми:
Если у пациента развивается тяжелая кожная сыпь, вызывающая появление пузырей
(многоформная эритема) (может затрагивать полость рта и язык). Это могут быть симптомы состояния,
называемого синдромом Стивенса-Джонсона или токсическим эпидермальным некролизом (TEN, англ. toxic epidermal necrolysis). В таких случаях врач прекратит лечение.
Если у пациента возникнет аллергическая реакция или аллергия с такими симптомами, как зудящая
сыпь, затруднённое дыхание, свистящее дыхание, отёк век, лица или губ.
Если у пациента появятся возбуждение, спутанность сознания, диарея, высокая температура тела,
высокое артериальное давление, усиленное потоотделение и учащение сердцебиения. Это симптомы
серотонинового синдрома. В редких случаях этот синдром может развиться, если пациент принимает
определённые лекарства одновременно с сертралином. Врач может тогда прекратить лечение.
Если у пациента появится желтушность кожи и глаз, что может указывать на поражение печени.
Если у пациента появятся симптомы депрессии с мыслями о самоповреждении или о суициде (суицидальные мысли).
Если пациент после начала лечения препаратом Апиолин начнёт испытывать двигательное беспокойство и не сможет сидеть или стоять спокойно. Если пациент начинает чувствовать беспокойство, он должен сообщить об этом врачу.
Если у пациента возникнет приступ судорог.
Если у пациента возникнет маниакальный эпизод (см. пункт 2 «Предупреждения и меры предосторожности»).
Следующие побочные действия наблюдались в клинических исследованиях у взрослых пациентов
и после введения сертралина в оборот:
Очень часто (могут возникать чаще, чем у 1 из 10 пациентов):

бессонница;
головокружение, сонливость, головная боль;
диарея, тошнота, сухость во рту;
нарушения эякуляции;
утомление.

Часто (могут возникать у 1 из 10 пациентов):
простуда, боль в горле, насморк;
отсутствие аппетита, повышенное чувство голода;
тревожность, депрессия, нервное возбуждение, снижение интереса к сексу, раздражительность,
необычное самочувствие, кошмары, скрежет зубами;
дрожание, проблемы с двигательной активностью мышц (такие, как повышенная двигательная активность, повышенное мышечное напряжение, трудности при ходьбе и скованность, судороги (сокращение мышц без влияния на их нормальное движение), непроизвольные движения мышц)*, ощущение онемения и покалывания, нарушения концентрации, нарушения вкуса;
нарушения зрения;
звон в ушах;
сердцебиение;
приливы жара;
зевание;
желудочные расстройства, запоры, боль в животе, рвота, выделение газов,
повышенное потоотделение, кожная сыпь;
боль в спине, боли в суставах, боли в мышцах;
нерегулярные менструации, нарушения эрекции;
общее плохое самочувствие, боль в груди, слабость, лихорадка;
увеличение массы тела;
травмы.
Не часто (могут возникать у 1 из 100 пациентов):
кишечные расстройства, инфекция уха;
опухоль;
повышенная чувствительность, сезонная аллергия;
снижение концентрации гормонов щитовидной железы в крови;
суицидальные мысли, суицидальное поведение*, психотические расстройства, нарушения мышления,
беспричинное тревожение, галлюцинации, агрессия, эйфория, паранойя;
потеря памяти, притупление эмоций, непроизвольные сокращения мышц, обмороки, повышенная двигательная активность, мигрень, судороги, головокружение при вставании, нарушения координации, нарушения речи;
расширенные зрачки;
боль в ухе;
учащённое сердцебиение, проблемы с сердцем;
кровотечение (например, желудочное)*, высокое артериальное давление, приливы жара,
кровь в моче;
одышка, носовое кровотечение, затруднённое дыхание, возможное свистящее дыхание;
кровь в стуле, нарушения зубов, воспаление пищевода, проблемы с языком, геморрой,
повышенное слюноотделение, затруднение глотания, отрыжка, нарушения языка;
отёк век, крапивница, выпадение волос, зуд, пурпурные пятна на коже, нарушения кожи с образованием пузырей, сухость кожи, отёк лица, холодный пот;
дегенеративное заболевание суставов, дрожание мышц, судороги мышц*, слабость мышц;
повышенная частота мочеиспускания, нарушения при мочеиспускании, невозможность мочеиспускания, недержание мочи, увеличение выделения мочи, ночное мочеиспускание;
сексуальные расстройства, усиление кровотечения во время менструации, кровотечение из влагалища, нарушения сексуальной функции у женщин;
отёк ног, озноб, трудности при ходьбе, жажда;
повышение активности печеночных ферментов, снижение массы тела;
Во время лечения сертралином или вскоре после его прекращения сообщалось о случаях суицидальных мыслей и поведения (см. пункт 2).
Редко (могут возникать у 1 из 1000 пациентов):
воспаление дивертикулов, отёк лимфатических узлов, снижение числа тромбоцитов*,
снижение числа лейкоцитов*;
тяжёлая аллергическая реакция;
эндокринологические нарушения*;
повышенное содержание холестерина, трудности с контролем уровня глюкозы в крови
(сахарный диабет), снижение уровня глюкозы, повышение уровня глюкозы в крови*,
снижение уровня натрия в крови*;
физические симптомы, вызванные стрессом или эмоциями, пугающие кошмары*,
лекарственная зависимость, лунатизм, преждевременная эякуляция;
кома, неправильные движения, трудности с движением, повышенная чувствительность к ощущениям, внезапная сильная головная боль (которая может быть симптомом тяжёлого состояния, называемого синдромом обратимого сужения мозговых сосудов, англ. Reversible Cerebral Vasoconstriction Syndrome, RCSV)*, нарушения чувствительности;
мушки перед глазами*, глаукома*, двоение в глазах*, боль в глазах от света*,
кровь в глазу*, неравные зрачки*, нарушения зрения*, проблемы со слезотечением*;
инфаркт миокарда, головокружение, обмороки или дискомфорт в груди, которые могут быть
симптомами изменений электрической активности сердца (видимых на электрокардиограмме) или
нарушения сердечного ритма*, брадикардия;
нарушения кровообращения в руках и ногах;
учащённое дыхание, прогрессирующее рубцевание тканей лёгких (интерстициальное заболевание лёгких)*,
закупорка горла, трудности с речью, замедление дыхания, икота;
форма заболевания лёгких, при которой эозинофилы (тип белых кровяных клеток) появляются в лёгких в увеличенном количестве (эозинофильная пневмония);
язва полости рта, воспаление поджелудочной железы*, кровь в стуле, язва языка, боль в полости рта;
нарушения функции печени, тяжёлые нарушения функционирования печени*, желтушность кожи и белков глаз (желтуха)*;
реакция кожи на солнце*, отёк кожи*, неправильная структура волос, неправильный запах кожи, сыпь на волосистой части кожи;
распад мышечной ткани*, нарушения костей;
невозможность постоянного выделения мочи, уменьшение количества выделяемой мочи;
выделение из сосков, сухость влагалища, выделения, болезненность и покраснение полового члена и крайней плоти, увеличение груди*, длительная эрекция;
грыжа, сниженная толерантность к препарату;
повышенное содержание холестерина в крови, неправильные результаты лабораторных исследований*;
неправильные результаты анализа спермы, проблемы со свёртываемостью крови*;
расширение кровеносных сосудов.
Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных):
щёкоскрежет*;
ночное недержание мочи*;
частичная потеря зрения;
воспаление толстой кишки (вызывающее диарею)*;
тяжёлое кровотечение из влагалища, возникающее вскоре после родов (послеродовое кровотечение), см. дополнительную информацию в пункте 2: «Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность».
* Побочные действия, сообщавшиеся после введения в оборот.
Дополнительные побочные действия у детей и подростков
В клинических исследованиях у детей и подростков побочные действия в целом были подобны
тем, что наблюдаются у взрослых (см. выше). Наиболее часто возникающими побочными
действиями у детей и подростков были головные боли, бессонница, диарея и тошнота.
Симптомы, возникающие после прекращения применения
После резкого прекращения применения препарата могут возникать побочные действия, такие как головокружение, онемение, нарушения сна, возбуждение или тревожность, головная боль, тошнота, рвота и мышечные подёргивания (см. пункт 3 «Прекращение применения препарата Апиолин»).
У пациентов, принимающих препараты такого типа, наблюдалось повышенное риск переломов костей.
Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные симптомы, включая побочные действия,
не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Йерозолимские 181C, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия можно сообщать субъекту-ответственному или представителю субъекта-ответственного в Польше.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Апиолин

Хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на блистере и упаковке
после надписи «EXP». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 30  C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Проконсультируйтесь
с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Такой подход поможет защитить
окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Апиолин таблетки, покрытые оболочкой

Действующим веществом лекарства является сертралин. Апиолин, 50 мг, таблетки, покрытые оболочкой: каждая таблетка, покрытая оболочкой, содержит сертралина гидрохлорид в количестве, соответствующем 50 мг сертралина. Апиолин, 100 мг, таблетки, покрытые оболочкой: каждая таблетка, покрытая оболочкой, содержит сертралина гидрохлорид в количестве, соответствующем 100 мг сертралина.
Прочие компоненты: ядро таблетки: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза (PH-102) (Е 460i), повидон К-30, натрия кроскармеллоза (Е 468) и стеарат магния (Е 572). Оболочка таблетки: гипромеллоза (Е 464), диоксид титана (Е 171), тальк (Е 553b) и пропиленгликоль (Е 1520).

Как выглядит лекарство Апиолин и что содержит упаковка
Апиолин, 50 мг — это белые или почти белые, круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой, размером 10 x 5 мм, с риской с одной стороны и гравировкой буквы «L» с другой стороны. Таблетку можно разделить на равные дозы.
Апиолин, 100 мг — это белые или почти белые, круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой, диаметром 10 мм, с риской с одной стороны и гравировкой буквы «C» с другой стороны.
Линия деления на таблетке предназначена только для облегчения разлома таблетки с целью более лёгкого проглатывания и не предназначена для разделения на равные дозы.
Прозрачные блистеры из плёнки ПВХ/ПВДХ/алюминий в картонной пачке.
Размеры упаковки: 10, 20, 28, 30, 50, 60, 84 или 100 таблеток, покрытых оболочкой.
Не все размеры упаковок могут быть в обращении.

Ответственный субъект
Zentiva, k.s.
U kabelovny 130
Dolní Měcholupy
102 37 Прага 10
Чешская Республика

Производитель
Zentiva S.A.
B-dul Theodor Pallady, № 50
Sector 3, 032266 Бухарест
Румыния

Для получения более подробной информации обращайтесь к местному представителю ответственного субъекта:
Zentiva Polska Sp. z o.o.
ул. Бонифратерска 17
00-203 Варшава
Тел. +48 22 375 92 00

Этот лекарственный препарат разрешён к обращению в странах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Чешская Республика: Aflizan
Польша: Апиолин
Австрия, Дания, Швеция, Германия, Норвегия: Sertralin Zentiva
Португалия: Sertralina ZenPrime