Apiolin

Folleto informativo: información para el usuario

Apiolin, 50 mg, comprimidos recubiertos
Apiolin, 100 mg, comprimidos recubiertos
Sertralinum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéut游戏副本

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Apiolin

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Apiolin
Si el paciente tiene alergia a la sertralina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
Si el paciente está tomando o ha tomado recientemente inhibidores de la monoaminooxidasa (inhibidores MAO, por ejemplo, selegilina, moklobemida) o medicamentos similares a los inhibidores MAO (por ejemplo, linezolid). Tras finalizar el tratamiento con sertralina, debe esperarse al menos una semana antes de iniciar el tratamiento con un inhibidor MAO. Tras finalizar el tratamiento con un inhibidor MAO, debe esperarse al menos dos semanas antes de poder comenzar el tratamiento con sertralina.
Si el paciente está tomando un medicamento llamado pimozida (un medicamento utilizado para tratar trastornos mentales, como la psicosis).

Advertencias y precauciones
Los medicamentos no siempre son adecuados para todas las personas. Antes de comenzar a tomar el medicamento Apiolin, debe informar al médico o farmacéutico si alguna de las siguientes situaciones le afecta actualmente o le ha afectado en el pasado:

• Si el paciente padece epilepsia (ataques) o ha tenido convulsiones en el pasado. Si se produce un ataque (epiléptico), debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico.
• Si ha padecido en el pasado un trastorno bipolar (maníaco-depresivo) o esquizofrenia. Si se produce un episodio maníaco, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico.
• Si actualmente o en el pasado ha tenido pensamientos suicidas (véase más adelante: Pensamientos suicidas, empeoramiento de la depresión o de los trastornos de ansiedad).
• Si el paciente padece síndrome serotoninérgico, un estado potencialmente grave. En casos raros, este síndrome puede presentarse en pacientes que toman otros medicamentos al mismo tiempo que la sertralina (véase el apartado: Apiolin y otros medicamentos). (Los síntomas se describen en el apartado 4. Posibles efectos adversos). El médico debe informar al paciente si ha padecido previamente síndrome serotoninérgico.
• Si el paciente tiene una concentración baja de sodio en sangre, ya que puede producirse como consecuencia del tratamiento con Apiolin. También debe informar al médico si está tomando medicamentos para la hipertensión arterial, ya que también pueden alterar la concentración de sodio en sangre.
• Si el paciente es una persona de edad avanzada, puede tener un mayor riesgo de presentar una concentración baja de sodio en sangre (véase más arriba).
• Si el paciente padece una enfermedad hepática; el médico puede decidir reducir la dosis de Apiolin.
• Si el paciente padece diabetes; Apiolin puede influir en los niveles de glucosa en sangre, por lo que puede ser necesario ajustar la dosis de los medicamentos antidiabéticos.
• Si el paciente tiene trastornos hemorrágicos (tendencia a presentar hematomas) o si la paciente está embarazada (véase: Embarazo, lactancia y fertilidad) o si ha tomado en el pasado medicamentos que reducen la coagulación sanguínea (por ejemplo, ácido acetilsalicílico (aspirina) o warfarina) o que pueden aumentar el riesgo de hemorragias.
• Si el paciente es un niño o adolescente menor de 18 años. El medicamento Apiolin puede utilizarse en niños y adolescentes de 6 a 17 años únicamente para tratar el trastorno obsesivo-compulsivo (TOC). Las personas tratadas por esta enfermedad deben estar bajo estrecha vigilancia médica (véase más abajo: Niños y adolescentes).
• Si el paciente está recibiendo terapia de electroconvulsión (TEC).
• Si el paciente tiene problemas oculares, como ciertos tipos de glaucoma (presión elevada en el ojo).
• Si el paciente presenta alteraciones en el electrocardiograma (ECG), conocidas como prolongación del intervalo QT.
• Si el paciente padece enfermedad cardíaca, niveles bajos de potasio o magnesio, prolongación del intervalo QTc en la historia familiar, bradicardia (ritmo cardíaco lento) o si está tomando simultáneamente medicamentos que provocan prolongación del intervalo QTc.

Inquietud psicomotora/akatisia
El uso de sertralina se ha asociado con la aparición de un estado caracterizado por inquietud motora y la necesidad de moverse, a menudo con imposibilidad de permanecer sentado o quieto (akatisia). Este estado suele presentarse durante las primeras semanas de tratamiento.
Aumentar la dosis puede ser perjudicial; por lo tanto, si aparecen estos síntomas, debe hablar con el médico.

Síntomas de retirada
Los efectos adversos relacionados con la interrupción del tratamiento (síntomas de retirada) son frecuentes, especialmente si el tratamiento se interrumpe de forma repentina (véase el apartado 3. Interrupción del tratamiento con Apiolin y el apartado 4. Posibles efectos adversos). El riesgo de presentar síntomas de retirada depende de la duración del tratamiento, la dosis y la rapidez con la que se disminuye la dosis. Estos síntomas suelen tener una intensidad leve o moderada, aunque en algunos pacientes pueden ser graves.
Suelen aparecer en los primeros días tras la interrupción del tratamiento. Por lo general, desaparecen espontáneamente en un plazo de 2 semanas, aunque en algunos pacientes pueden persistir durante más tiempo (2-3 meses o más). Si se decide interrumpir el tratamiento con sertralina, se recomienda reducir gradualmente la dosis durante varias semanas o meses, y siempre debe consultarse con el médico la mejor forma de finalizar el tratamiento.

Pensamientos suicidas, empeoramiento de la depresión o de los trastornos de ansiedad
Las personas con depresión y (o) trastornos de ansiedad pueden, en ocasiones, tener pensamientos de autolesión o de suicidio. Estos síntomas o comportamientos pueden empeorar al principio del tratamiento con antidepresivos, ya que estos medicamentos suelen tardar unas 2 semanas, o más, en hacer efecto.
Es más probable que el paciente tenga este tipo de pensamientos si:

• Ha tenido pensamientos suicidas o ha intentado autolesionarse en el pasado.
• El paciente es un adulto joven. Los datos de estudios clínicos indican un mayor riesgo de comportamientos suicidas en personas menores de 25 años con trastornos mentales tratadas con antidepresivos.

Si el paciente tiene pensamientos suicidas o de autolesión, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico o acudir al hospital.
Puede ser útil informar a familiares o amigos sobre la depresión o los trastornos de ansiedad y pedirles que lean este prospecto. El paciente puede pedir ayuda a familiares o amigos y pedirles que le informen si observan que la depresión o la ansiedad empeoran o si se producen cambios preocupantes en su comportamiento.

Trastornos sexuales
Medicamentos como Apiolin (denominados ISRS) pueden provocar síntomas de trastornos sexuales (véase apartado 4). En algunos casos, estos síntomas pueden persistir tras la interrupción del tratamiento.

Niños y adolescentes
En general, no se debe utilizar sertralina en niños y adolescentes menores de 18 años, excepto en pacientes con trastorno obsesivo-compulsivo (TOC). En pacientes menores de 18 años, durante el tratamiento con medicamentos de este grupo, se ha observado un mayor riesgo de efectos adversos como intentos de suicidio, pensamientos de autolesión o de suicidio (pensamientos suicidas) y conductas hostiles (principalmente comportamientos agresivos, desafiantes e ira).
Sin embargo, el médico puede decidir recetar Apiolin a un paciente menor de 18 años si considera que es en su mejor interés. Si el médico receta Apiolin y el paciente es menor de 18 años, y el tutor del menor desea discutirlo, debe ponerse en contacto con el médico. Además, si durante el tratamiento con Apiolin en un paciente menor de 18 años aparece o empeora alguno de los síntomas mencionados anteriormente, debe informarse al médico.
En un estudio observacional a largo plazo de 3 años con más de 900 niños de 6 a 16 años, se evaluó la seguridad del uso prolongado de sertralina respecto a su influencia en el crecimiento, desarrollo, aprendizaje (funciones cognitivas) y comportamiento. En general, los resultados mostraron que los niños tratados con sertralina se desarrollaron normalmente, excepto por un ligero aumento de peso en los niños tratados con dosis más altas.

Apiolin y otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que tenga previsto tomar. Algunos medicamentos pueden afectar al modo de acción de Apiolin o bien Apiolin puede reducir la eficacia de otros medicamentos que se toman simultáneamente.
El uso de Apiolin junto con los siguientes medicamentos puede provocar efectos adversos graves:

• Medicamentos inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO), por ejemplo, moklobemida (utilizada para tratar la depresión), selegilina (utilizada para tratar la enfermedad de Parkinson), el antibiótico linezolid y el azul de metileno (utilizado para tratar concentraciones elevadas de metahemoglobina en sangre). No debe utilizarse Apiolin junto con inhibidores MAO.
• Medicamentos utilizados para tratar trastornos mentales, como la psicosis (pimozida). No debe utilizarse Apiolin junto con pimozida.
• Medicamentos utilizados en el tratamiento sustitutivo de la adicción a opioides (como la buprenorfina). Los medicamentos que contienen buprenorfina pueden interactuar con Apiolin y provocar el síndrome serotoninérgico, un estado potencialmente grave. El paciente puede presentar síntomas como contracciones musculares involuntarias y rítmicas, incluyendo los músculos que controlan el movimiento de los ojos, agitación, alucinaciones, coma, sudoración excesiva, temblores, aumento de los reflejos, rigidez muscular, temperatura corporal superior a 38°C. Si aparecen estos síntomas, debe ponerse en contacto con el médico.

El paciente debe informar al médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• Medicamentos que contienen anfetamina (utilizados para tratar el trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH), la narcolepsia y la obesidad).
• Medicamentos a base de plantas que contienen hierba de San Juan (Hypericum perforatum). El efecto de la hierba de San Juan puede persistir durante 1-2 semanas.
• Productos que contienen el aminoácido triptófano.
• Metamizol, un medicamento utilizado para tratar el dolor y la fiebre.
• Medicamentos utilizados para tratar el dolor intenso o crónico (opioides, tramadol, fentanilo).
• Medicamentos utilizados en anestesia (por ejemplo, fentanilo, mivacurio y suxametonio).
• Medicamentos utilizados para tratar la migraña (por ejemplo, sumatriptán).
• Medicamentos que impiden la coagulación sanguínea (warfarina).
• Medicamentos utilizados para tratar el dolor o la inflamación articular (antiinflamatorios no esteroideos (AINE), por ejemplo, ibuprofeno, ácido salicílico (aspirina)).
• Medicamentos tranquilizantes (diazepam).
• Diuréticos (llamados también "diuréticos").
• Medicamentos utilizados para tratar la epilepsia (fenitoína, fenobarbital, carbamazepina).
• Medicamentos utilizados para tratar la diabetes (tolbutamida).
• Medicamentos utilizados para tratar la hipersecreción de ácido gástrico, úlceras pépticas y acidez (cimetidina, omeprazol, lanzoprazol, pantoprazol, rabeprazol).
• Medicamentos utilizados para tratar la manía y la depresión (litio).
• Otros medicamentos utilizados para tratar la depresión (por ejemplo, amitriptilina, nortriptilina, nefazodona, fluoxetina, fluvoxamina).
• Medicamentos utilizados para tratar la esquizofrenia y otros trastornos mentales (por ejemplo, perfenazina, levomepromazina y olanzapina).
• Medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial, el dolor en el pecho o para regular la frecuencia y el ritmo cardíaco (por ejemplo, verapamilo, diltiazem, flecainida, propafenona).
• Medicamentos utilizados para tratar infecciones bacterianas (por ejemplo, rifampicina, claritromicina, telitromicina, eritromicina).
• Medicamentos utilizados para tratar infecciones por hongos (por ejemplo, ketoconazol, itraconazol, posaconazol, voriconazol, fluconazol).
• Medicamentos utilizados para tratar la infección por el virus del VIH/SIDA y la hepatitis C (inhibidores de la proteasa, como ritonavir, telaprevir).
• Medicamentos utilizados para prevenir las náuseas y los vómitos tras la quimioterapia (aprepitant).
• Medicamentos que aumentan el riesgo de alteraciones en la actividad eléctrica del corazón (por ejemplo, antipsicóticos y antibióticos).

Apiolin, alimentos, bebidas y alcohol
El medicamento Apiolin puede tomarse durante las comidas o independientemente de ellas.
Durante el tratamiento con Apiolin, debe evitarse el alcohol.
No debe tomarse sertralina junto con zumo de pomelo, ya que podría aumentar la concentración de sertralina en el organismo.

Embarazo, lactancia e influencia sobre la fertilidad
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene previsto tener un hijo, debe consultar con el médico antes de utilizar este medicamento.
No se ha confirmado completamente la seguridad del uso de sertralina en mujeres embarazadas. La sertralina solo debe administrarse durante el embarazo si el médico considera que los beneficios para la paciente superan el riesgo potencial para el feto en desarrollo.
Si se toma Apiolin al final del embarazo, puede aumentar el riesgo de hemorragia grave vaginal poco después del parto, especialmente si la paciente tiene antecedentes de trastornos de la coagulación. El médico o la partera deben saber que la paciente está tomando Apiolin para poder ofrecer las recomendaciones adecuadas.
El uso de medicamentos como Apiolin durante el embarazo, especialmente en el tercer trimestre, puede aumentar el riesgo de que el recién nacido desarrolle una enfermedad grave denominada síndrome de hipertensión pulmonar persistente del recién nacido (HPPN), en la que el bebé respira más rápido y presenta cianosis. Estos síntomas suelen aparecer en las primeras 24 horas tras el nacimiento. Si el recién nacido presenta estos síntomas, debe ponerse en contacto inmediatamente con la partera y/o el médico.
También pueden presentarse otros trastornos en el recién nacido, que suelen aparecer en las primeras 24 horas tras el nacimiento. Los síntomas incluyen:

• Dificultad para respirar,
• Piel cianótica, demasiado fría o caliente,
• Labios azulados,
• Vómitos o incapacidad para mamar adecuadamente,
• Fatiga excesiva, insomnio o llanto continuo,
• Aumento o disminución del tono muscular,
• Temblores, contracciones musculares o convulsiones,
• Aumento de los reflejos,
• Irritabilidad,
• Niveles bajos de azúcar en sangre.

Si el recién nacido presenta alguno de estos síntomas tras el parto, o si la madre tiene dudas sobre la salud del bebé, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico o la partera, quienes podrán proporcionar la información adecuada.
Existen datos que indican que la sertralina pasa a la leche materna. Puede utilizarse sertralina durante la lactancia si, según la valoración del médico, los beneficios para la madre superan los riesgos potenciales para el niño.
En estudios en animales se ha demostrado que algunos medicamentos, como la sertralina, pueden reducir la calidad del semen. Teóricamente, esto podría afectar a la fertilidad, aunque hasta ahora no se ha demostrado un efecto sobre la fertilidad en humanos.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Los medicamentos psicotrópicos, como la sertralina, pueden afectar la capacidad de conducir vehículos o manejar maquinaria. Por este motivo, no debe conducir ni manejar maquinaria hasta que se sepa cómo le afecta este medicamento.

Apiolin contiene lactosa y sodio
Si el paciente ha sido informado por el médico de que tiene intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con el médico antes de tomar este medicamento.
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido recubierto, por lo que se considera un medicamento "exento de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Apiolin

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
Dosis recomendada:
Adultos

• Depresión y trastornos obsesivo-compulsivos La dosis eficaz habitualmente utilizada en el tratamiento de la depresión y del trastorno obsesivo-compulsivo (TOC) es de 50 mg al día. La dosis diaria puede aumentarse progresivamente en 50 mg, con intervalos de al menos una semana, durante un período de varias semanas. La dosis máxima recomendada es de 200 mg al día.
• Trastorno de pánico, trastorno de ansiedad social y trastorno de estrés postraumático El tratamiento del trastorno de pánico, del trastorno de ansiedad social y del trastorno de estrés postraumático debe iniciarse con una dosis de 25 mg/día, aumentando a los siete días hasta 50 mg al día. Posteriormente, la dosis diaria puede aumentarse progresivamente, cada vez en 50 mg, durante varias semanas. La dosis máxima recomendada es de 200 mg al día.

Uso en niños y adolescentes
El medicamento Apiolin puede utilizarse en el tratamiento de niños y adolescentes únicamente con trastornos obsesivo-compulsivos (TOC) entre 6 y 17 años de edad.
Trastornos obsesivo-compulsivos

• Niños de 6 a 12 años de edad:* la dosis inicial recomendada es de 25 mg al día. Al cabo de una semana, el médico puede aumentarla a 50 mg al día. La dosis máxima es de 200 mg al día.
• Adolescentes de 13 a 17 años de edad:* la dosis inicial recomendada es de 50 mg al día. La dosis máxima es de 200 mg al día.
  Los pacientes con enfermedades hepáticas o renales deben informar de ello al médico y seguir sus indicaciones.
  Instrucciones de administración
  El medicamento debe tomarse una vez al día, por la mañana o por la noche. Las tabletas de Apiolin pueden tomarse durante las comidas o independientemente de ellas.
  Apiolin 50 mg: La tableta puede dividirse en dosis iguales.
  Apiolin 100 mg: La línea de división en la tableta facilita únicamente su partida para una deglución más fácil, pero no permite la división en dosis iguales.
  El médico informará al paciente durante cuánto tiempo debe tomar este medicamento. La duración del tratamiento depende del tipo de enfermedad y de la respuesta del paciente al tratamiento. La mejoría puede observarse solo tras varias semanas de tratamiento. El tratamiento de la depresión debe durar generalmente 6 meses a partir del momento en que se observe la mejoría.
  Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Apiolin
  En caso de ingestión accidental de una cantidad excesiva de Apiolin, debe informarse inmediatamente al médico o acudir al hospital más cercano. Debe llevarse consigo el envase del medicamento, con o sin el contenido.
  Los síntomas de sobredosis pueden incluir somnolencia, náuseas y vómitos, aceleración del ritmo cardíaco, temblores, excitación, mareo y, en casos raros, pérdida de conciencia.
  Olvido de una dosis de Apiolin
  No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Si se olvida una dosis, no debe tomarse la tableta olvidada. Debe tomarse la siguiente dosis a la hora habitual.
  Interrupción del tratamiento con Apiolin
  No debe interrumpirse el tratamiento con Apiolin, salvo que el médico lo indique. El médico debe reducir progresivamente la dosis de Apiolin durante varias semanas hasta la suspensión definitiva del tratamiento. Si se interrumpe bruscamente el tratamiento con este medicamento, pueden aparecer efectos adversos como mareos, entumecimiento, trastornos del sueño, excitación o ansiedad, dolor de cabeza, náuseas, vómitos y temblores. Si durante la retirada de Apiolin aparecen cualquiera de estos efectos adversos o cualquier otro efecto adverso, debe consultarse al médico.
  Si persisten dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
El efecto adverso más frecuente son las náuseas. Los efectos adversos dependen de la
dosis y suelen desaparecer progresivamente a medida que continúa el tratamiento.
Debe informar inmediatamente al médico si el paciente presenta alguno de los siguientes
síntomas tras la administración de este medicamento, ya que podrían ser graves:
Si el paciente desarrolla una erupción cutánea grave que provoca la formación de ampollas
(eritema multiforme) (pudiendo afectar a la cavidad bucal y la lengua). Estos podrían ser
síntomas de un estado conocido como síndrome de Stevens-Johnson o necrólisis epidérmica tóxica (TEN, por sus siglas en inglés toxic epidermal necrolysis). En tales casos, el médico interrumpirá el tratamiento.
Si el paciente presenta una reacción alérgica o alergia, con síntomas como erupción cutánea con picazón, dificultad para respirar, sibilancias, hinchazón de los párpados, la cara o los labios.
Si el paciente presenta agitación, confusión, diarrea, fiebre alta, hipertensión arterial, sudoración intensa y taquicardia. Estos son síntomas del síndrome serotoninérgico. En casos raros, este síndrome puede presentarse cuando el paciente toma ciertos medicamentos al mismo tiempo que la sertralina. El médico podría entonces interrumpir el tratamiento que está recibiendo el paciente.
Si el paciente presenta ictericia (coloración amarillenta de la piel y los ojos), lo que podría indicar un daño hepático.
Si el paciente presenta síntomas de depresión con pensamientos de autolesión o de suicidio (ideación suicida).
Si tras iniciar el tratamiento con el medicamento Apiolin, el paciente comienza a sentir una inquietud motora y no puede permanecer sentado ni quieto. Si el paciente siente inquietud, debe informarlo al médico.
Si el paciente presenta un ataque convulsivo.
Si el paciente presenta un episodio maníaco (véase el apartado 2. "Advertencias y precauciones").

Los siguientes efectos adversos se han observado en estudios clínicos en adultos y tras la comercialización de la sertralina:

Muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 pacientes):

• insomnio;
• mareo, somnolencia, dolor de cabeza;
• diarrea, náuseas, sequedad de boca;
• trastornos de la eyaculación;
• fatiga.

Frecuentes (pueden presentarse en 1 de cada 10 pacientes):
resfriado común, dolor de garganta, congestión nasal;
anorexia, aumento del apetito;
ansiedad, depresión, excitación nerviosa, disminución del interés sexual, nerviosismo, sensación inusual, pesadillas, bruxismo;
temblores, problemas de movilidad muscular (como aumento de la movilidad, aumento de la tensión muscular, dificultad para caminar, rigidez y espasmos musculares [contracción muscular sin afectar al movimiento normal]), movimientos musculares involuntarios)*, sensación de entumecimiento y hormigueo, dificultad de concentración, alteraciones del gusto;
trastornos visuales;
zumbido en los oídos;
palpitaciones;
oleadas de calor;
bostezos;
trastornos gastrointestinales, estreñimiento, dolor abdominal, vómitos, flatulencia, sudoración excesiva, erupción cutánea;
dolor de espalda, dolores articulares, dolores musculares;
menstruación irregular, trastornos de la erección;
malestar general, dolor en el pecho, debilidad, fiebre;
aumento de peso;
lesiones.

Poco frecuentes (pueden presentarse en 1 de cada 100 pacientes):
trastornos intestinales, infección del oído;
tumor;
hipersensibilidad, alergia estacional;
disminución de la concentración de hormonas tiroideas en sangre;
pensamientos suicidas, conductas suicidas*, trastornos psicóticos, alteraciones del pensamiento, preocupación sin motivo, alucinaciones, agresividad, euforia, paranoia;
amnesia, embotamiento emocional, espasmos musculares involuntarios, desmayos, aumento de la actividad motora, migraña, convulsiones, mareos al levantarse, trastornos de la coordinación, trastornos del habla;
dilatación de las pupilas;
dolor de oído;
taquicardia, problemas cardíacos;
hemorragia (como hemorragia gástrica)*, hipertensión arterial, sofocos, sangre en la orina;
disnea, epistaxis, dificultad para respirar, posible sibilancia;
sangre en las heces, trastornos dentales, esofagitis, problemas con la lengua, hemorroides, aumento de la salivación, dificultad para tragar, eructos, trastornos de la lengua;
hinchazón de los párpados, urticaria, caída del cabello, picazón, manchas púrpuras en la piel, trastornos cutáneos con formación de ampollas, piel seca, hinchazón facial, sudores fríos;
artrosis, temblores musculares, calambres musculares*, debilidad muscular;
aumento de la frecuencia urinaria, trastornos durante la micción, imposibilidad de orinar, incontinencia urinaria, aumento de la eliminación urinaria, micción nocturna;
trastornos sexuales, aumento del sangrado durante la menstruación, sangrado vaginal, trastornos de la función sexual en mujeres;
hinchazón de las piernas, escalofríos, dificultad para caminar, sed;
aumento de la actividad de las enzimas hepáticas, pérdida de peso;
Durante el tratamiento con sertralina o poco después de su finalización, se han notificado casos de pensamientos y conductas suicidas (véase el apartado 2).

Raros (pueden presentarse en 1 de cada 1000 pacientes):
diverticulitis, hinchazón de los ganglios linfáticos, disminución del número de plaquetas*, disminución del número de glóbulos blancos*;
reacción alérgica grave;
trastornos endocrinos*;
aumento del colesterol, dificultad para controlar la glucemia (diabetes), hipoglucemia, aumento de la glucosa en sangre*, disminución del sodio en sangre*;
síntomas físicos provocados por estrés o emociones, pesadillas intensas*, dependencia medicamentosa, sonambulismo, eyaculación precoz;
coma, movimientos anormales, dificultad para moverse, aumento de la sensibilidad sensorial, fuerte dolor de cabeza repentino (que podría ser síntoma de un estado grave conocido como síndrome de vasoconstricción cerebral reversible, RCVS, por sus siglas en inglés)*, trastornos sensoriales;
manchas ante los ojos*, glaucoma *, visión doble*, dolor ocular provocado por la luz*, sangre en el ojo*, pupilas de tamaño desigual*, trastornos visuales*, problemas de lagrimeo*;
infarto de miocardio, mareos, desmayos o molestias en el pecho, que podrían ser síntomas de alteraciones en la actividad eléctrica del corazón (visibles en el electrocardiograma) o de un ritmo cardíaco anormal*, bradicardia;
trastornos circulatorios en brazos y piernas;
respiración rápida, fibrosis progresiva del tejido pulmonar (enfermedad pulmonar intersticial)*, obstrucción de la garganta, dificultad para hablar, respiración lenta, hipo;
una forma de enfermedad pulmonar en la que los eosinófilos (un tipo de glóbulos blancos) aparecen en número aumentado en los pulmones (neumonitis eosinofílica);
úlceras bucales, pancreatitis*, sangre en las heces, úlceras en la lengua, dolor bucal;
trastornos de la función hepática, alteraciones graves del funcionamiento del hígado*, coloración amarillenta de la piel y la esclerótica ocular (ictericia)*;
reacción cutánea al sol*, hinchazón de la piel*, estructura anormal del cabello, olor anormal de la piel, erupción en el cuero cabelludo;
descomposición del tejido muscular*, trastornos óseos;
incapacidad para orinar continuamente, disminución del volumen de orina;
secreción en los pezones, sequedad vaginal, flujo vaginal, dolor y enrojecimiento del pene y prepucio, aumento de las mamas*, erección prolongada;
hernia, disminución de la tolerancia al medicamento;
aumento del colesterol en sangre, resultados anormales en pruebas de laboratorio*;
resultados anormales en el análisis del semen, problemas de coagulación sanguínea*;
dilatación de los vasos sanguíneos.

Frecuencia no conocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
trismo*;
micción nocturna*;
pérdida parcial de la visión;
colitis (que provoca diarrea) *;
hemorragia grave vaginal poco después del parto (hemorragia posparto), véanse las informaciones adicionales en el apartado 2: "Embarazo, lactancia y fertilidad".
* Efectos adversos notificados tras la comercialización.

Efectos adversos adicionales en niños y adolescentes
En estudios clínicos realizados con niños y adolescentes, los efectos adversos fueron generalmente similares a los observados en adultos (véase más arriba). Los efectos adversos más frecuentes en niños y adolescentes fueron dolor de cabeza, insomnio, diarrea y náuseas.

Síntomas tras la interrupción del tratamiento
Tras la interrupción repentina del tratamiento, pueden aparecer efectos adversos como mareos, entumecimiento, trastornos del sueño, agitación o ansiedad, dolor de cabeza, náuseas, vómitos y temblores musculares (véase el apartado 3. "Interrupción del tratamiento con Apiolin").
En pacientes que toman este tipo de medicamentos se ha observado un aumento del riesgo de fracturas óseas.

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlos al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Médicos de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del medicamento o a su representante en Polonia.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Apiolin

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el blíster y en el envase,
tras la leyenda «EXP». La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
Conservar por debajo de 30 °C. Conservar en el envase original para protegerlo de la humedad.
No se deben tirar medicamentos por el retrete ni por el sumidero ni en los contenedores de basura doméstica. Consulte con el farmacéutico cómo eliminar medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento contribuye a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Apiolin comprimidos recubiertos

• La sustancia activa del medicamento es la sertralina. Apiolin, 50 mg, comprimidos recubiertos: Cada comprimido recubierto contiene clorhidrato de sertralina en una cantidad equivalente a 50 mg de sertralina. Apiolin, 100 mg, comprimidos recubiertos: Cada comprimido recubierto contiene clorhidrato de sertralina en una cantidad equivalente a 100 mg de sertralina.
• Los demás componentes son: Núcleo del comprimido: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina (PH-102) (E 460i), povidona K-30, croscarmelosa sódica (E 468) y estearato de magnesio (E 572). Recubrimiento del comprimido: hipromelosa (E 464), dióxido de titanio (E 171), talco (E 553b) y propilenglicol (E 1520).

Cómo es el medicamento Apiolin y contenido del envase
Apiolin, 50 mg son comprimidos recubiertos blancos o casi blancos, redondos, biconvexos, de dimensiones 10 x 5 mm, con una ranura en un lado y la letra „L” grabada en el otro. El comprimido puede dividirse en dosis iguales.
Apiolin, 100 mg son comprimidos recubiertos blancos o casi blancos, redondos, biconvexos, de 10 mm de diámetro, con una ranura en un lado y la letra „C” grabada en el otro.
La línea de división del comprimido facilita únicamente su fractura para una ingestión más fácil, y no está destinada para dividirlo en dosis iguales.
Blísters transparentes de lámina de PVC/PVDC/Aluminio en caja de cartón.
Tamaños de envase: 10, 20, 28, 30, 50, 60, 84 u 100 comprimidos recubiertos.
No todos los tamaños de envase pueden estar disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización
Zentiva, k.s.
U kabelovny 130
Dolní Měcholupy
102 37 Praga 10
República Checa

Fabricante
Zentiva S.A.
B-dul Theodor Pallady, n.º 50
Sector 3, 032266 Bucarest
Rumanía

Para obtener información más detallada, consulte al representante local del titular de la autorización de comercialización:
Zentiva Polska Sp. z o.o.
Calle Bonifraterska 17
00-203 Varsovia
Tel. +48 22 375 92 00

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
República Checa: Aflizan
Polonia: Apiolin
Austria, Dinamarca, Suecia, Alemania, Noruega: Sertralin Zentiva
Portugal: Sertralina ZenPrime