Анбинекс

ИНСТРУКЦИЯ, ВКЛЮЧЁННАЯ В УПАКОВКУ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Анбинекс
50 ЕД/мл; 500 ЕД и 1000 ЕД
Порошок и растворитель для приготовления раствора для инфузий.
Антитромбин III человеческий концентрированный
Перед применением лекарственного средства необходимо ознакомиться с инструкцией, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При наличии любых вопросов следует обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Лекарственное средство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Анбинекс и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Анбинекс
3. Как применять Анбинекс
4. Возможные нежелательные явления
5. Как хранить лекарственное средство Анбинекс
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Анбинекс и для чего он применяется

Анбинекс — это антикоагулянт, относящийся к классу парентеральных антикоагулянтов.
Данное лекарственное средство применяется при лечении врождённого дефицита антитромбина, для профилактики образования тромбозов глубоких вен нижних конечностей и тромбоэмболических осложнений в других кровеносных сосудах.
При наличии соответствующих показаний его также применяют во время хирургических вмешательств и в периодах, связанных с родами. В некоторых случаях может применяться в сочетании с гепарином.
Анбинекс также применяется при приобретённом дефиците антитромбина.

2. Важная информация перед применением лекарственного средства Анбинекс

Когда не следует применять лекарственное средство Анбинекс

Если у пациента имеется повышенная чувствительность к антитромбину или к любому из других компонентов препарата (перечисленных в разделе 6).
Обратите внимание на важную информацию, приведённую в конце данного раздела.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения лекарственного средства Анбинекс необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой.
Как и при применении других препаратов, вводимых внутривенно, возможно возникновение аллергических реакций. Во время инфузии пациент должен находиться под тщательным наблюдением из-за риска возникновения нежелательных явлений. При появлении симптомов гиперчувствительности, включая сыпь, генерализованную крапивницу, чувство сдавления в груди, свистящее дыхание (затруднение дыхания), гипотензию и симптомы анафилаксии, необходимо немедленно сообщить об этом лечащему врачу.

В процессе производства лекарственных средств из человеческой крови или плазмы применяются определённые процедуры, направленные на предотвращение передачи инфекций пациентам. К таким процедурам относятся:

• тщательный отбор доноров крови и плазмы с целью исключения доноров, которые могут быть источником инфекции;
• исследование каждой донорской единицы и пула собранной плазмы на наличие вирусов/инфекционных агентов;
• включение этапов в процесс обработки плазмы, на которых вирусы могут быть инактивированы или удалены.

Несмотря на применение этих профилактических мер, нельзя полностью исключить возможность передачи инфекции при применении лекарственных средств, полученных из человеческой крови или плазмы. Это также относится к неизвестным или недавно открытым вирусам и другим патогенам.
Считается, что принимаемые меры профилактики эффективны в отношении вирусов с оболочкой, таких как вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), вирус гепатита В, вирус гепатита С, а также вирус гепатита А без оболочки. Указанные меры могут иметь ограниченную эффективность в отношении вирусов без оболочки, таких как парвовирус B19.
Инфицирование парвовирусом B19 может быть особенно опасным для беременных женщин (заражение плода), а также для лиц с ослабленным иммунитетом или страдающих некоторыми формами анемии (например, серповидноклеточная анемия, гемолитическая анемия).
Пациентам, регулярно или многократно получающим антитромбин человеческий из плазмы, врач может порекомендовать вакцинацию против вирусов гепатита А и В.
Настоятельно рекомендуется при каждом введении пациенту лекарственного средства Анбинекс фиксировать имя пациента и номер серии продукта, чтобы можно было установить связь между пациентом и серией препарата.

Взаимодействие лекарственного средства Анбинекс с другими лекарственными средствами

Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарственных средствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.

Одновременное применение антитромбина с терапевтическими дозами гепарина увеличивает риск кровотечений. Эффект антитромбина значительно усиливается гепарином. Одновременное применение гепарина пациентам с повышенным риском кровотечений должно тщательно контролироваться клинически и биологически.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует забеременеть, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением данного лекарственного средства.
Анбинекс следует применять во время беременности и в период лактации только при чётких показаниях. Решение должно быть принято с учётом того, что во время беременности повышается риск тромбоэмболических осложнений.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Анбинекс не оказывает или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Анбинекс содержит натрий

Анбинекс 500 ЕД содержит 1,45 ммоль (33,35 мг) натрия в 10 мл.
Анбинекс 1000 ЕД содержит 2,90 ммоль (66,7 мг) натрия в 20 мл.
Необходимо учитывать это пациентам, соблюдающим бессолевую диету.

3. Как применять Анбинекс

Лекарство Анбинекс для внутривенного капельного введения готовит врач или медсестра.
Применение у детей и подростков
В связи с отсутствием достаточных данных не рекомендуется применение лекарства Анбинекс у детей младше 6 лет.
Частота применения
Врач определит частоту введения Анбинекса и интервалы между дозами.
Продолжительность лечения
Врач определит длительность лечения лекарством Анбинекс.
В случае приема дозы, превышающей рекомендованную
Случаев передозировки не сообщалось.

4. Возможные нежелательные явления

Как и любой лекарственный препарат, препарат Анбинекс может вызывать нежелательные явления, хотя они не возникают у всех пациентов.
В редких случаях отмечалось повышение температуры тела, а также аллергические или анафилактические реакции, такие как покраснение лица, сыпь, повышение или снижение артериального давления, тахикардия (учащённое сердцебиение), озноб, свистящее дыхание и отёки, а также общие реакции (включая боли в грудной клетке, лихорадку, головную боль, тошноту и/или рвоту), в некоторых случаях приводившие к развитию тяжёлой анафилактической реакции (вплоть до анафилактического шока).
В редких случаях наблюдалось повышение температуры тела.

Перечень нежелательных явлений в виде таблицы.
Частоту возникновения оценивали по следующим критериям:

• очень часто (> 1/10),
• часто (> 1/100, < 1/10),
• нечасто (> 1/1000, < 1/100),
• редко (> 1/10 000, < 1/1000),
• очень редко (< 1/10 000),
• частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных).

Следует сообщить врачу, если появится хотя бы один из этих симптомов.
Информация о мерах предосторожности по предотвращению передачи инфекционных агентов — см. пункт 2.
Если появятся какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре.
Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Варшава,
Тел.: + 48 22 49 21 301,
Факс: + 48 22 49 21 309,
эл. почта: [email protected]
Сообщать о побочных эффектах можно также ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.
5. Как хранить лекарство Анбинекс
Лекарство следует хранить в недоступном для детей и незаметном месте.
Не применять этот препарат после истечения срока годности («EXP»), указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 30 °C. Не замораживать.
После растворения:
Исследования стабильности показывают срок годности до 12 часов при температуре 25 °C. С микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно. Если после растворения препарат не был использован, его можно хранить не более 24 часов при температуре 2 °C – 8 °C, но только в том случае, если ответственность за это берёт на себя пользователь, а приготовление раствора проводилось в соответствии с правилами асептики.
Раствор должен быть прозрачным и слегка опалесцирующим.
Не следует применять этот препарат, если обнаружены хлопья или осадок.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию и бытовые контейнеры для отходов. Следует спросить фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Анбинекс
Действующее вещество препарата — человеческий антитромбин.
Флакон с порошком содержит 500 МЕ или 1000 МЕ человеческого антитромбина.
После растворения продукт содержит 50 МЕ/мл (500 МЕ/10 мл или 1000 МЕ/20 мл) человеческого
антитромбина.
Вспомогательные вещества: D-маннитол, натрия хлорид и натрия цитрат.
Шприц-ампула содержит 10 мл или 20 мл воды для инъекций.
Более подробную информацию о составе смотрите в пункте 2.

Как выглядит лекарство Анбинекс и что содержит упаковка
Упаковка содержит флакон с белым, гигроскопичным, хрупким твёрдым веществом или порошком, а также
шприц-ампулу с водой для инъекций.
Каждая упаковка Анбинекс 500 МЕ содержит флакон с 500 МЕ человеческого антитромбина (порошок
для приготовления раствора для инфузий) и 1 шприц-ампулу с 10 мл воды для инъекций (растворитель).
Каждая упаковка Анбинекс 1000 МЕ содержит флакон с 1000 МЕ человеческого антитромбина (порошок
для приготовления раствора для инфузий) и 1 шприц-ампулу с 20 мл воды для инъекций (растворитель).
К каждой упаковке Анбинекс прилагается набор для приготовления раствора, содержащий соединительный
фиксатор для флакона и микрофильтр.

Ответственный субъект и производитель
Instituto Grifols, S.A.
Poligono Levante, c/Can Guasch, 2 Parets del Vallès
08150 Barcelona, ИСПАНИЯ.
Для получения более подробной информации обращайтесь к представителю ответственного субъекта.
Grifols Polska Sp. z o.o.
Ul. Grzybowska 87, 00-844 Warszawa
Тел.: + 48 22 5040641

Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала:

При врождённом дефиците дозировка и продолжительность лечения должны подбираться индивидуально для каждого пациента в зависимости от данных семейного анамнеза, включая случаи тромбоэмболических осложнений, наличия текущих клинических факторов риска, а также результатов лабораторных исследований.
Дозировка и продолжительность заместительной терапии при приобретённом дефиците антитромбина зависят от уровня антитромбина в плазме, наличия симптомов, свидетельствующих об ускоренном потреблении, основного заболевания и тяжести клинических проявлений. Объём дозы и частоту её введения всегда следует подбирать индивидуально для каждого пациента в зависимости от клинического эффекта.

Доза антитромбина выражается в международных единицах (МЕ) в соответствии с действующими стандартами ВОЗ. Активность антитромбина в плазме может быть выражена в процентах (по отношению к активности в нормальной плазме) или в международных единицах (в соответствии с международным стандартом для плазменного антитромбина).

Одна международная единица (МЕ) активности антитромбина соответствует среднему количеству антитромбина в одном мл нормальной человеческой плазмы. Расчёт необходимой дозы антитромбина основан на эмпирических наблюдениях, согласно которым введение 1 МЕ антитромбина на 1 кг массы тела приводит к повышению активности антитромбина в плазме на 1,1–1,6%.

Начальную дозу рассчитывают по следующей формуле:
Требуемое количество единиц = масса тела (кг) × (100 – исходная активность антитромбина (в процентах)) × 0,8

На начальном этапе лечения необходимо определить целевой уровень активности антитромбина в зависимости от клинической ситуации. После установления показаний к применению антитромбина следует ввести такую дозу, чтобы достичь желаемого уровня активности антитромбина, а затем поддерживать его на уровне, обеспечивающем эффективность терапии.

Дозу следует рассчитывать и контролировать на основании лабораторных определений активности антитромбина в плазме. Исследования должны проводиться не менее двух раз в день, а при стабилизации состояния пациента — один раз в день, обязательно непосредственно перед очередным введением препарата. Следует учитывать, что при тяжёлых клинических состояниях, таких как синдром диссеминированного внутрисосудистого свёртывания, период полувыведения антитромбина может быть значительно сокращён. Коррекция дозы должна проводиться с учётом как скорости потребления антитромбина, определяемой по результатам лабораторных исследований, так и клинического течения заболевания. Активность антитромбина следует поддерживать выше 80% от нормы на протяжении всего периода лечения или соответствующим образом корректировать, если клинические симптомы указывают на то, что другой уровень может быть более эффективным.

При лечении врождённого дефицита начальная доза составляет 30–50 МЕ/кг массы тела.
Далее объём дозы, частота введения и продолжительность курса лечения зависят от биологического ответа в конкретной клинической ситуации.

Инструкция по приготовлению лекарственного средства для применения

1. Подогреть флаконы до температуры не выше 30 °C (рисунок № 1).
2. Установить поршень в шприц-ампулу с растворителем (рисунок № 2).
3. Достать фильтр из упаковки. Снять пластиковую защиту с конца шприц-ампулы и установить фильтр (рисунок № 3).
4. Достать фиксирующее соединение для флакона и соединить шприц-ампулу с фильтром (рисунок № 4).
5. Снять пластиковую крышку с флакона и обработать оголенную резиновую пробку дезинфицирующим средством (рисунок № 5).
6. Проколоть пробку флакона иглой соединителя (рисунок № 6).
7. Ввести весь объём растворителя во флакон (рисунок № 7).
8. Аккуратно встряхивать флакон до полного растворения порошка (рисунок № 8).
9. Отсоединить шприц-ампулу с фильтром от флакона с соединителем. Вытянуть поршень, чтобы впустить воздух в объёме, равном объёму растворителя. Снова соединить шприц с прикреплённым фильтром с флаконом с соединителем (рисунок № 9).
10. Перевернуть флакон вверх дном и аспирировать раствор в шприц-ампулу (рисунок № 10).
11. Отсоединить шприц-ампулу от фильтра и флакона и медленно вводить внутривенно со скоростью не более 0,08 мл/кг/мин (рисунок № 11).

Не оставлять неиспользованный продукт для последующего применения.
Не использовать повторно набор для введения.
При использовании инфузионного набора необходимо проверить его совместимость со шприц-ампулой. Следует использовать соответствующие адаптеры для обеспечения правильного введения продукта.