Anbinex

FOLLETO INCLUIDO EN EL ENVASE: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Anbinex
50 UI/ml; 500 UI y 1000 UI
Polvo y disolvente para preparar solución para perfusión.
Antithrombinum III humanum densatum
Lea todo el folleto antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este folleto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos.
• Si usted experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este folleto, debe informarlo a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el apartado 4.

Índice del folleto:

1. Qué es Anbinex y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la utilización de Anbinex
3. Cómo se utiliza Anbinex
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Anbinex
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Anbinex y para qué se utiliza

Anbinex es un medicamento antitrombótico que pertenece al grupo de medicamentos antitrombóticos parenterales.
Este medicamento se utiliza en el tratamiento del déficit congénito de antitrombina, en la prevención de la formación de trombosis venosas profundas en las extremidades inferiores y de otras alteraciones tromboembólicas en distintos vasos sanguíneos.
Si existen indicaciones clínicas, también puede administrarse durante intervenciones quirúrgicas y en el período periparto. En algunos casos, puede administrarse junto con heparina.
Anbinex también se utiliza en el déficit adquirido de antitrombina.

2. Información importante antes de la utilización de Anbinex
Cuándo no debe utilizar Anbinex
Si usted es alérgico a la antitrombina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
Lea atentamente la información importante al final de este apartado.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar Anbinex, hable con su médico, farmacéutico o enfermera.
Como ocurre con otros medicamentos administrados por vía intravenosa, es posible que se produzcan reacciones alérgicas. Durante la perfusión, el paciente debe ser vigilado estrechamente debido al riesgo de aparición de efectos adversos. Si experimenta síntomas de reacción de hipersensibilidad, incluyendo erupción cutánea, urticaria generalizada, sensación de opresión en el pecho, sibilancias (dificultad para respirar), hipotensión o síntomas de anafilaxia, debe informar inmediatamente a su médico responsable.

En el proceso de fabricación de medicamentos derivados de sangre o plasma humano se aplican procedimientos específicos destinados a prevenir la transmisión de agentes infecciosos a los pacientes tratados. Dichos procedimientos incluyen:

• Selección cuidadosa de los donantes de sangre y plasma, con el fin de excluir a aquellos que puedan ser fuente de infección;
• Análisis de cada donación y de los lotes de plasma obtenido, para detectar la presencia de virus u otros agentes infecciosos;
• Inclusión de etapas en el proceso de fabricación del plasma en las que los virus pueden ser inactivados o eliminados.

A pesar de la aplicación de estas medidas preventivas, no puede excluirse por completo la posibilidad de transmisión de infecciones cuando se administran medicamentos derivados de sangre o plasma humano. Esto también se aplica a virus desconocidos o recientemente descubiertos y a otros patógenos.
Se considera que las medidas adoptadas son eficaces frente a virus envueltos, como el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), el virus de la hepatitis B, el virus de la hepatitis C y el virus de la hepatitis A no envuelto. Sin embargo, dichas medidas pueden tener un valor limitado frente a virus no envueltos, como el parvovirus B19.
La infección por parvovirus B19 puede ser particularmente peligrosa en mujeres embarazadas (infección fetal) y en personas con el sistema inmunitario debilitado o que padecen ciertos tipos de anemia (por ejemplo, anemia falciforme, anemia hemolítica).
En pacientes que reciben regular o repetidamente antitrombina humana derivada de plasma, el médico puede recomendar la vacunación frente a los virus de la hepatitis A y B.
Se recomienda encarecidamente registrar, en cada administración de Anbinex, el nombre del paciente y el número de lote del producto, con el fin de poder relacionar al paciente con el lote del medicamento.

Anbinex y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
La administración simultánea de antitrombina junto con dosis terapéuticas de heparina aumenta el riesgo de hemorragia. El efecto de la antitrombina se potencia considerablemente con la heparina. La administración conjunta de heparina a pacientes con riesgo aumentado de hemorragia debe vigilarse cuidadosamente desde el punto de vista clínico y biológico.

Embarazo y lactancia
Si usted está embarazada, amamantando, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Anbinex debe utilizarse durante el embarazo y la lactancia solo cuando esté claramente indicado. La decisión debe tomarse considerando que durante el embarazo existe un riesgo aumentado de eventos tromboembólicos.

Conducción y uso de máquinas
Anbinex no tiene o tiene un efecto despreciable sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar máquinas.

Anbinex contiene sodio
Anbinex 500 UI contiene 1,45 mmol (33,35 mg) de sodio en 10 ml.
Anbinex 1000 UI contiene 2,90 mmol (66,7 mg) de sodio en 20 ml.
Téngase en cuenta esta información en pacientes sometidos a una dieta con restricción de sal.

3. Cómo utilizar Anbinex

El médico o la enfermera preparan el medicamento Anbinex para su administración mediante perfusión intravenosa.
Uso en niños y adolescentes
Debido a la falta de datos suficientes, no se recomienda el uso de Anbinex en niños menores de 6 años.
Frecuencia de administración
El médico determinará la frecuencia con la que se debe administrar Anbinex y los intervalos entre las dosis.
Duración del tratamiento
El médico determinará el tiempo de duración del tratamiento con Anbinex.
En caso de administración de una dosis mayor de la recomendada de Anbinex
No se han notificado casos de sobredosis.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
En casos raros se han observado aumento de la temperatura corporal y reacciones alérgicas o anafilácticas tales como enrojecimiento de la cara, erupción cutánea, aumento o disminución de la presión arterial, taquicardia (ritmo cardíaco acelerado), escalofríos, respiración sibilante y edemas, así como reacciones generalizadas (incluyendo dolor en el pecho, fiebre, dolor de cabeza, náuseas y/o vómitos), que en algunos casos han llevado al desarrollo de una reacción anafiláctica grave (incluyendo shock).
En casos raros se ha observado aumento de la temperatura corporal.

Lista de efectos adversos en formato tabular.
La frecuencia de aparición se evaluó utilizando los siguientes criterios:

• Muy frecuentes (> 1/10),
• Frecuentes (> 1/100, < 1/10),
• Poco frecuentes (> 1/1000, < 1/100),
• Raros (> 1/10 000, < 1/1000),
• Muy raros (< 1/10 000),
• Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

Debe informar al médico si aparece al menos uno de estos síntomas.
Información sobre la prevención de la transmisión de agentes infecciosos – véase el punto 2.
Si aparecen efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico, farmacéutico o enfermera.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Varsovia,
Tel.: + 48 22 49 21 301,
Fax: + 48 22 49 21 309,
correo electrónico: [email protected]
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.
5. Cómo conservar Anbinex
Mantener el medicamento en un lugar fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad («EXP») indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No conservar a temperatura superior a 30 °C. No congelar.
Después de la reconstitución:
Los estudios de estabilidad indican un período de validez de hasta 12 horas a una temperatura de 25 °C. Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente. Si tras la reconstitución el producto no se utiliza inmediatamente, puede conservarse durante un máximo de 24 horas a una temperatura de entre 2 °C y 8 °C, pero únicamente si el usuario asume la responsabilidad y la preparación de la solución se ha realizado según los principios de asepsia.
La solución debe ser transparente y ligeramente opalescente.
No utilizar este medicamento si se observan grumos o precipitados.
No desechar los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte al farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene el medicamento Anbinex
La sustancia activa de este medicamento es antitrombina humana.
El vial con polvo contiene 500 UI o 1000 UI de antitrombina humana.
Después de la disolución, el producto contiene 50 UI/ml (500 UI/10 ml o 1000 UI/20 ml) de antitrombina humana.
Los demás componentes son: D-manitol, cloruro sódico y citrato sódico.
La jeringa-prellenada contiene 10 ml o 20 ml de agua para preparaciones inyectables.
Para más información sobre los componentes, ver el apartado 2.

Aspecto del medicamento Anbinex y contenido del envase
El envase contiene un vial con una sustancia sólida blanca, higroscópica y frágil o en forma de polvo, y una jeringa-prellenada con agua para preparaciones inyectables.
Cada envase de Anbinex de 500 UI contiene un vial con 500 UI de antitrombina humana (polvo para preparar solución para perfusión) y una jeringa-prellenada con 10 ml de agua para preparaciones inyectables (disolvente).
Cada envase de Anbinex de 1000 UI contiene un vial con 1000 UI de antitrombina humana (polvo para preparar solución para perfusión) y una jeringa-prellenada con 20 ml de agua para preparaciones inyectables (disolvente).
A cada envase de Anbinex se adjunta un conjunto para la preparación de la solución que incluye un conector de fijación al vial y un microfiltro.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Instituto Grifols, S.A.
Polígono Levante, c/Can Guasch, 2
Parets del Vallès
08150 Barcelona, ESPAÑA.
Para obtener información más detallada, diríjase al representante del titular de la autorización de comercialización.
Grifols Polska Sp. z o.o.
Calle Grzybowska 87, 00-844 Varsovia
Tel.: +48 22 5040641

Información destinada exclusivamente al personal médico especializado:

En el déficit congénito, la dosificación y la duración del tratamiento deben adaptarse individualmente para cada paciente, en función de los resultados del historial familiar que incluya casos de alteraciones tromboembólicas, factores de riesgo clínicos actuales y resultados de análisis de laboratorio.
La dosificación y la duración del tratamiento sustitutivo en el déficit adquirido de antitrombina dependen del nivel de antitrombina en plasma, la presencia de síntomas que indiquen un consumo acelerado, la enfermedad de base y la gravedad de los síntomas clínicos. La cantidad de dosis y la frecuencia de administración deben ajustarse siempre individualmente para cada paciente, según los efectos clínicos.
La dosis administrada de antitrombina se expresa en unidades internacionales (UI), de acuerdo con las normas actuales de la OMS. La actividad de la antitrombina en plasma puede expresarse en porcentaje (en relación con la actividad en plasma normal) o en unidades internacionales (de acuerdo con el estándar internacional para antitrombina plasmática).
Una unidad internacional (UI) de actividad de antitrombina equivale a la cantidad media de antitrombina presente en un mililitro de plasma humano normal. El cálculo de la dosis necesaria de antitrombina se basa en la observación empírica de que la administración de 1 UI de antitrombina por kg de peso corporal provoca un aumento de la actividad de antitrombina en plasma de aproximadamente entre un 1,1 % y un 1,6 %.
La dosis inicial se calcula según la siguiente fórmula:
Número requerido de unidades = peso corporal (kg) x (100 – actividad inicial de antitrombina (en
porcentaje)) x 0,8
En la fase inicial del tratamiento, debe establecerse el nivel deseado de actividad de antitrombina según la situación clínica. Una vez determinadas las indicaciones para el uso de antitrombina, debe administrarse una dosis adecuada para alcanzar el nivel deseado de actividad de antitrombina y, posteriormente, mantener ese nivel que garantice la eficacia del tratamiento.
La dosis debe calcularse y monitorizarse en base a determinaciones de laboratorio de la actividad de antitrombina en plasma. Las determinaciones deben realizarse al menos dos veces al día, y cuando el estado del paciente se estabilice, una vez al día; siempre justo antes de la siguiente administración del medicamento. Debe tenerse en cuenta que en estados clínicos graves, como el síndrome de coagulación intravascular diseminada, la vida media de la antitrombina puede estar considerablemente acortada. El ajuste de la dosis debe realizarse considerando tanto la velocidad de consumo de antitrombina determinada mediante análisis de laboratorio como el curso clínico. La actividad de antitrombina debe mantenerse por encima del 80 % de la normalidad durante todo el período de tratamiento, o ajustarse adecuadamente si los síntomas clínicos indican que otro nivel podría ser más eficaz.
En el tratamiento del déficit congénito, la dosis inicial es de 30 a 50 UI/kg de peso corporal.
Posteriormente, la cantidad de dosis, la frecuencia de administración y la duración del tratamiento dependerán de la respuesta biológica en cada situación clínica específica.

Instrucciones para la preparación del medicamento para su uso

1. Calentar los viales hasta una temperatura no superior a 30 °C (figura Nº 1).
2. Colocar el émbolo en la jeringa-ampolla con el disolvente (figura Nº 2).
3. Sacar el filtro del envase. Retirar la cubierta plástica del extremo de la jeringa-ampolla y colocar el filtro (figura Nº 3).
4. Sacar el conector de fijación del vial y conectar la jeringa-ampolla con el filtro (figura Nº 4).
5. Retirar la tapa plástica del vial y desinfectar el tapón de goma expuesto con un agente desinfectante (figura Nº 5).
6. Atravesar el tapón del vial con la aguja del conector (figura Nº 6).
7. Inyectar todo el disolvente en el vial (figura Nº 7).
8. Agitar suavemente el vial hasta que el polvo se disuelva completamente (figura Nº 8).
9. Desconectar la jeringa-ampolla con el filtro del vial con el conector. Tirar del émbolo para introducir aire en una cantidad igual al volumen del disolvente. Volver a conectar la jeringa con el filtro al vial con el conector (figura Nº 9).
10. Dar la vuelta al vial con la boca hacia arriba e introducir la solución en la jeringa-ampolla mediante aspiración (figura Nº 10).
11. Desconectar la jeringa-ampolla del filtro y del vial y administrar lentamente por vía intravenosa a una velocidad no superior a 0,08 ml/kg/min (figura Nº 11).

No conservar el producto no utilizado para su uso posterior.
No reutilizar el conjunto de administración.
Al utilizar un sistema de perfusión, debe comprobarse su compatibilidad con la jeringa-ampolla. Deben utilizarse adaptadores adecuados para garantizar una administración correcta del producto.