Анагрилид вифарм: подробная информация

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Анагрелид Вайфарм, 0,5 мг, капсулы твёрдые
Анагрелид Вайфарм, 1 мг, капсулы твёрдые
Anagrelidum
Перед применением препарата необходимо внимательно ознакомиться с информацией, содержащейся в данной инструкции, поскольку она содержит сведения, важные для пациента.

Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое препарат Анагрелид Вайфарм и для чего он применяется
Важная информация перед применением препарата Анагрелид Вайфарм
Как применять препарат Анагрелид Вайфарм
Возможные побочные эффекты
Как хранить препарат Анагрелид Вайфарм
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Анагрелид Вайфарм и для чего он применяется

Препарат Анагрелид Вайфарм содержит активное вещество — анагрелид.
Анагрелид подавляет образование тромбоцитов. Он уменьшает выработку тромбоцитов в костном мозге, что приводит к снижению их количества в крови до более нормальных значений. По этой причине препарат применяется для лечения пациентов с первичной тромбоцитемией.
Первичная тромбоцитемия — это заболевание, при котором костный мозг производит слишком большое количество кровяных клеток, называемых тромбоцитами. Избыток тромбоцитов в крови может привести к тяжёлым нарушениям кровообращения и свёртываемости крови.

2. Важная информация перед применением лекарства Анагрелид Вифарм

Когда не применять лекарство Анагрелид Вифарм:

если у пациента имеется аллергия на анагрелид или любой другой компонент этого лекарства (перечисленные в пункте 6). Аллергическая реакция проявляется в виде сыпи, зуда, отека лица или губ, а также затрудненного дыхания;
если у пациента имеются умеренные или тяжелые нарушения функции печени;
если у пациента имеются умеренные или тяжелые нарушения функции почек.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения анагрелида необходимо проконсультироваться с врачом:

при наличии или подозрении на заболевания сердца;
если у пациента врождённо или у его родственников отмечалось удлинение интервала QT (выявляется на ЭКГ — записи электрической активности сердца), или если пациент принимает другие лекарства, вызывающие изменения на ЭКГ, или у него имеется снижение концентрации электролитов, например калия, магния или кальция (см. пункт «Другие лекарства и Анагрелид Вифарм»);
если у пациента имеются какие-либо нарушения функции печени или почек.

При одновременном применении с ацетилсалициловой кислотой (компонентом многих обезболивающих и жаропонижающих препаратов, а также препаратов, предотвращающих свёртывание крови, известной также как аспирин) возрастает риск серьёзного кровотечения (кровоизлияния) (см. пункт «Лекарство Анагрелид Вифарм и другие лекарства»).
Лекарство Анагрелид Вифарм следует принимать строго в дозе, назначенной врачом. Не следует прекращать приём препарата без предварительной консультации с врачом. Не следует резко прекращать приём этого лекарства без консультации с врачом. Внезапная отмена препарата может привести к увеличению риска инсульта.
Симптомы инсульта могут включать внезапное онемение или слабость лица, руки или ноги, особенно с одной стороны тела, внезапное спутанность сознания, затруднения речи или понимания речи, внезапные проблемы со зрением в одном или обоих глазах, внезапные трудности при ходьбе, головокружение, потерю равновесия или отсутствие координации, а также внезапную сильную головную боль без известной причины. Необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью.

Дети и подростки
Опыт применения лекарства Анагрелид Вифарм у детей и подростков ограничен. Следует соблюдать осторожность при применении.

Лекарство Анагрелид Вифарм и другие лекарства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Следует сообщить врачу о применении любого из следующих лекарств:

лекарства, которые могут изменять ритм сердца, например соталол, амиодарон;
флувоксамин, применяемый при лечении депрессии;
некоторые виды антибиотиков, применяемые при лечении инфекций, такие как эноксацин;
теофиллин, применяемый при лечении тяжёлых форм астмы и затруднённого дыхания;
лекарства, применяемые при лечении заболеваний сердца, например милринон, эноксимон, аминонон, олпринон и цилостазол;
ацетилсалициловая кислота (также известная как аспирин, компонент многих обезболивающих, жаропонижающих препаратов, а также препаратов, предотвращающих свёртывание крови);
другие лекарства, применяемые при лечении заболеваний, влияющих на количество тромбоцитов, например клопидогрел;
омепразол, применяемый для уменьшения количества кислоты, вырабатываемой в желудке;
пероральные контрацептивы: если во время приёма этого лекарства возникнет сильная диарея, это может снизить эффективность перорального контрацептива, поэтому рекомендуется использовать дополнительный метод контрацепции (например, презерватив). Следует ознакомиться с рекомендациями, содержащимися в инструкции для пациента, прилагаемой к упаковке перорального контрацептива.

Лекарство Анагрелид Вифарм или вышеперечисленные препараты могут неправильно действовать, если их принимать одновременно.
При возникновении сомнений необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна или планирует забеременеть, она должна сообщить об этом врачу. Беременным женщинам не следует принимать анагрелид. Женщины, способные к зачатию, должны применять эффективные методы контрацепции в период приёма анагрелида. Конкретные рекомендации по методам контрацепции может дать врач.
Пациентки, кормящие грудью, или планирующие кормить грудью, должны сообщить об этом врачу. Не следует применять анагрелид во время грудного вскармливания. Пациентка должна прекратить грудное вскармливание, если принимает анагрелид.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами
У некоторых пациентов, принимающих анагрелид, наблюдались головокружения. При возникновении головокружения не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Анагрелид Вифарм содержит лактозу
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата.
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на капсулу, то есть считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство Anagrelide Vipharm

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При наличии каких-либо сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Количество анагрелида, принимаемое отдельными пациентами, может различаться и зависит от состояния пациента. Врач назначит соответствующую дозу каждому пациенту.
Обычно начальная доза анагрелида составляет 1 мг. Пациент принимает эту дозу в виде капсулы 0,5 мг два раза в сутки в течение не менее одной недели. По истечении этого периода врач может увеличить или уменьшить количество принимаемых капсул, чтобы определить наиболее подходящую дозу для пациента, обеспечивающую наиболее эффективное лечение.
Капсулы следует глотать целиком, запивая стаканом воды. Капсулы нельзя раздавливать и не следует разбавлять их содержимое в жидкостях. Пациент может принимать капсулы во время еды, после еды или натощак. Лучше всего принимать капсулу (капсулы) ежедневно в одно и то же время.
Не следует принимать больше или меньше капсул, чем назначил врач. Не следует прекращать прием препарата без предварительной консультации с врачом. Не следует внезапно, самостоятельно прекращать прием этого лекарства.
Врач назначит регулярное проведение анализов крови пациента, чтобы определить, является ли принимаемый препарат эффективным, а также правильно ли работают печень и почки.
Применение более высокой, чем рекомендованная, дозы лекарства Anagrelide Vipharm
В случае приема дозы анагрелида, превышающей рекомендованную, или приема препарата другим лицом необходимо немедленно сообщить об этом врачу или фармацевту. Следует показать упаковку от лекарства, содержащего анагрелид.
Пропуск приема лекарства Anagrelide Vipharm
Пациент должен принять капсулы, как только вспомнит об этом. Следующую дозу следует принимать в обычное время. Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

4. Возможные нежелательные явления

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать нежелательные явления, хотя они возникают не у всех.
При появлении любых тревожных симптомов необходимо обратиться к врачу.

Тяжелые нежелательные явления:
Нечасто:

сердечная недостаточность (симптомы включают одышку, боль в груди, отек нижних конечностей из-за накопления жидкости);
тяжелые нарушения частоты или ритма сердца (желудочковая тахикардия, наджелудочковая тахикардия или мерцательная аритмия);
воспаление поджелудочной железы, вызывающее сильную боль в животе и спине;
рвота с кровью или выделение кровянистого или дегтеобразного стула;
значительное снижение числа клеток крови, которое может вызывать слабость;
появление синяков;
кровотечения или инфекции (панцитопения);
легочная гипертензия (симптомы включают одышку, отек ног или лодыжек, возможное посинение губ и кожи).

Редко:

почечная недостаточность (выделение очень небольшого количества мочи или задержка мочи);
инфаркт миокарда.

При возникновении любого из перечисленных выше нежелательных явлений необходимо немедленно обратиться к врачу.

Очень частые нежелательные явления (могут возникать у более чем 1 из 10 человек):

головная боль.

Частые нежелательные явления (могут возникать у максимум 1 из 10 человек):

головокружение;
утомление;
учащенное, нерегулярное или сильное сердцебиение (ощущение перебоев в работе сердца);
тошнота;
диарея;
боль в желудке;
вздутие живота;
рвота;
незначительное снижение числа эритроцитов (анемия);
задержка жидкости в организме или сыпь.

Нечастые нежелательные явления (могут возникать у максимум 1 из 100 человек):

слабость или плохое самочувствие;
повышенное артериальное давление;
нерегулярный сердечный ритм;
обмороки;
озноб или лихорадка;
диспепсия;
потеря аппетита;
запор;
синяки;
кровотечения;
отек;
снижение массы тела;
мышечные боли;
боли в суставах;
боль в спине;
ослабление чувствительности или потеря чувствительности, а также ощущение онемения, особенно в коже;
нарушения чувствительности или ощущение покалывания или онемения;
бессонница;
депрессия;
дезориентация;
тревожность;
сухость во рту;
нарушения памяти;
одышка;
кровотечение из носа;
тяжелая инфекция легких с лихорадкой, одышкой, кашлем и выделением мокроты;
выпадение волос;
зуд и изменение цвета кожи;
импотенция;
боль в груди;
снижение числа тромбоцитов, увеличивающее риск кровотечений или появления синяков (тромбоцитопения);
накопление жидкости вокруг легких, а также повышение активности печеночных ферментов.
Врач может назначить анализ крови, который может выявить повышение активности печеночных ферментов.

Редкие нежелательные явления (могут возникать у максимум 1 из 1000 человек):

кровотечение из десен;
увеличение массы тела;
сильная боль в груди (стенокардия);
заболевание сердечной мышцы (симптомы включают утомление, боль в груди и сердцебиение);
увеличение сердца;
накопление жидкости вокруг сердца;
болезненный спазм сосудов сердца (в состоянии покоя, обычно ночью или рано утром) (стенокардия Принцметала);
нарушения координации движений;
трудности с речью;
сухость кожи;
мигрень;
нарушения зрения или двоение в глазах;
шум в ушах;
головокружение (особенно при вставании из сидячего или лежачего положения);
повышенная потребность мочиться ночью;
боль;
гриппоподобные симптомы;
сонливость;
расширение кровеносных сосудов;
воспаление толстой кишки (симптомы включают диарею, обычно с кровью и слизью, боль в животе, лихорадку);
воспаление желудка (симптомы включают боль, тошноту, рвоту);
появление в легких участков с измененной плотностью;
повышенное содержание креатинина в анализе крови, что может быть признаком нарушения функции почек.

Также сообщалось о следующих нежелательных явлениях, однако их частота неизвестна:

потенциально угрожающие жизни нарушения работы сердца (torsade de pointes);
воспаление печени, проявляющееся тошнотой, рвотой, зудом, желтухой кожи и белков глаз, а также изменением цвета стула и мочи (желтуха);
воспаление легких (симптомы включают лихорадку, кашель, затрудненное дыхание, свистящее дыхание; заболевание может привести к фиброзу легочной ткани) (аллергический альвеолит, включая интерстициальную болезнь легких, пневмонию);
воспаление почек (тубулоинтерстициальный нефрит);
инсульт (см. пункт 2).

Сообщение о нежелательных явлениях
Если возникнут какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные явления можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных явлений лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
тел.: +48 22 49 21 301
факс: +48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные явления также можно сообщать ответственному лицу. Благодаря сообщениям о нежелательных явлениях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Анагрелид Вифарм

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на этикетке и упаковке после: EXP.
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Анагрелид Вифарм, 0,5 мг, капсулы твёрдые
Не хранить при температуре выше 30 °C.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света и влаги.
Анагрелид Вифарм, 1 мг, капсулы твёрдые
Не хранить при температуре выше 30 °C.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.
Если врач порекомендовал пациенту прекратить приём лекарства, не следует хранить
неиспользованные капсулы, если только врач не дал иных указаний.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые мусорные контейнеры. Следует обратиться
к фармацевту с вопросом, как правильно утилизировать лекарства, которые больше не используются.
Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Вифарм Анагрелид
Вифарм Анагрелид, 0,5 мг, твёрдые капсулы

Активным веществом препарата является анагрелид. Каждая капсула содержит 0,5 мг анагрелида (в форме моногидрата анагрелида гидрохлорида).

Вифарм Анагрелид, 1 мг, твёрдые капсулы

Активным веществом препарата является анагрелид. Каждая капсула содержит 1 мг анагрелида (в форме моногидрата анагрелида гидрохлорида).
Прочие компоненты: Содержимое капсулы: лактоза моногидрат, натрия кроскармеллоза, поливидон (К29/32), лактоза, целлюлоза микрокристаллическая, стеарат магния.

Вифарм Анагрелид, 0,5 мг, твёрдые капсулы
Оболочка капсулы: желатин, диоксид титана (Е 171)
Вифарм Анагрелид, 1 мг, твёрдые капсулы
Оболочка капсулы: желатин, диоксид титана (Е 171), оксид железа чёрный (Е 172)
Как выглядит лекарство Вифарм Анагрелид и что содержит упаковка
Лекарство Вифарм Анагрелид 0,5 мг имеет форму твёрдых капсул (размер 4, 14,3 x 5,3 мм) с непрозрачным белым корпусом и колпачком. Каждая капсула заполнена белым или почти белым порошком.
Лекарство Вифарм Анагрелид 1 мг имеет форму твёрдых капсул (размер 4, 14,3 x 5,3 мм) с серым корпусом и колпачком. Каждая капсула заполнена белым или почти белым порошком.
Капсулы поставляются в бутылках, содержащих по 42 или 100 твёрдых капсул.
Не все размеры упаковок могут находиться в продаже.
Ответственный субъект и производители
Ответственный субъект
Vipharm S.A.
ул. А. и Ф. Радзивиллов 9
05-850 Ожарув-Мазовецкий
Производители/Импортёры
Synthon Hispania, S.L.
улица Castelló, №1, промышленная зона Las Salinas, Сант-Бой-де-Льобрегат
08830 Барселона
Испания
Synthon BV
Microweg 22
6545 СМ Неймеген
Нидерланды
Данный лекарственный препарат разрешён к обращению в странах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Нидерланды Anagrelide Genthon 0,5 мг / 1 мг, твёрдые капсулы
Чехия Вифарм Анагрелид
Испания Анагрелида Фармавик 0,5 мг твёрдые капсулы EFG
Финляндия Анагрелид Авансор 0,5 мг капсулы, твёрдые
Хорватия Анагрелид Альфа-Медикал 0,5 мг твёрдые капсулы
Венгрия Вифарм Анагрелид
Польша Вифарм Анагрелид
Словакия Вифарм Анагрелид 0,5 мг
Швеция Анагрелид Авансор 0,5 мг капсула, твёрдая