Anagrelide Vipharm

Prospecto: Información para el paciente

Anagrelide Vipharm, 0,5 mg, cápsulas duras
Anagrelide Vipharm, 1 mg, cápsulas duras
Anagrelidum
Lea cuidadosamente este prospecto antes de usar el medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. El medicamento podría perjudicar a otras personas.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Anagrelide Vipharm y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a tomar Anagrelide Vipharm
3. Cómo tomar Anagrelide Vipharm
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Anagrelide Vipharm
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Anagrelide Vipharm y para qué se utiliza

Anagrelide Vipharm contiene el principio activo anagrelide.
La anagrelide inhibe el desarrollo de las plaquetas sanguíneas. Reduce la producción de plaquetas por la médula ósea, lo que conduce a una disminución del número de plaquetas en sangre hasta alcanzar valores más normales. Por este motivo, se utiliza en el tratamiento de pacientes con trombocitosis esencial.
La trombocitosis esencial es una enfermedad que se produce cuando la médula ósea genera demasiadas células sanguíneas denominadas plaquetas. El exceso de plaquetas en la sangre puede provocar graves alteraciones de la circulación y de la coagulación sanguínea.

2. Información importante antes de utilizar Anagrelide Vipharm

Cuándo no debe utilizarse Anagrelide Vipharm:

• si el paciente tiene alergia al anagrelide o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6). La reacción alérgica se manifiesta con erupciones cutáneas, picor, hinchazón de la cara o los labios y dificultad para respirar;
• si el paciente tiene alteraciones hepáticas moderadas o graves;
• si el paciente tiene alteraciones renales moderadas o graves.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar anagrelide, debe hablar con su médico:

• si padece o se sospecha que padece trastornos cardíacos;
• si el paciente tiene, desde el nacimiento o en familiares cercanos, un prolongamiento del intervalo QT (visible en el ECG, registro de la actividad eléctrica del corazón), o si el paciente toma otros medicamentos que provocan alteraciones en el ECG, o si tiene concentraciones reducidas de electrolitos, como potasio, magnesio o calcio (véase el apartado “Otros medicamentos y Anagrelide Vipharm”);
• si el paciente tiene cualquier tipo de alteración hepática o renal.

Cuando se administre simultáneamente con ácido acetilsalicílico (componente de muchos medicamentos analgésicos, antipiréticos y anticoagulantes, también conocido como aspirina), aumenta el riesgo de hemorragia grave (sangrado) (véase el apartado “Anagrelide Vipharm y otros medicamentos”).

Anagrelide Vipharm debe tomarse exactamente a la dosis indicada por el médico. No debe interrumpirse el tratamiento sin consultar previamente con el médico. No debe suspenderse bruscamente este medicamento sin consultar con el médico. La interrupción repentina del tratamiento puede aumentar el riesgo de sufrir un accidente cerebrovascular.

Los síntomas de un accidente cerebrovascular pueden incluir entumecimiento o debilidad súbita en la cara, brazo o pierna, especialmente en un solo lado del cuerpo; confusión repentina, dificultad para hablar o comprender el habla; problemas visuales súbitos en uno o ambos ojos; dificultad repentina para caminar, mareos, pérdida de equilibrio o falta de coordinación; y dolor de cabeza intenso y repentino sin causa conocida. Debe buscarse ayuda médica inmediatamente.

Niños y adolescentes
La experiencia con el uso de Anagrelide Vipharm en niños y adolescentes es limitada. Debe tenerse precaución al utilizarlo.

Anagrelide Vipharm y otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o tenga previsto tomar.

Debe informar al médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• medicamentos que pueden alterar el ritmo cardíaco, como por ejemplo sotalol, amiodarona;
• fluvoxamina, utilizada en el tratamiento de la depresión;
• algunos tipos de antibióticos utilizados para tratar infecciones, como la enoxacina;
• teofilina, utilizada en el tratamiento de casos graves de asma y dificultad para respirar;
• medicamentos utilizados en el tratamiento de enfermedades cardíacas, como por ejemplo milrinona, enoximona, amrinona, olprinona y cilostazol;
• ácido acetilsalicílico (también conocido como aspirina, componente de muchos medicamentos analgésicos, antipiréticos y anticoagulantes);
• otros medicamentos utilizados en el tratamiento de enfermedades que afectan al número de plaquetas, como el clopidogrel;
• omeprazol, utilizado para reducir la cantidad de ácido producido en el estómago;
• anticonceptivos orales: si durante el tratamiento con este medicamento aparece diarrea grave, esto podría reducir la eficacia del anticonceptivo oral, por lo que se recomienda utilizar un método anticonceptivo adicional (por ejemplo, preservativo). Se debe consultar las recomendaciones incluidas en el prospecto del anticonceptivo oral.

Anagrelide Vipharm o los medicamentos mencionados anteriormente podrían no funcionar adecuadamente si se toman al mismo tiempo.
En caso de duda, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o piensa quedarse embarazada, debe informar a su médico. Las mujeres embarazadas no deben tomar anagrelide. Las mujeres con posibilidad de quedar embarazadas deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento con anagrelide. El médico puede ofrecer asesoramiento sobre los métodos anticonceptivos adecuados.

Las pacientes que estén lactando o que planeen lactar deben informar a su médico. No debe utilizarse anagrelide durante la lactancia. La paciente debe dejar de amamantar si está tomando anagrelide.

Conducción de vehículos y uso de máquinas
En algunos pacientes que toman anagrelide se han observado mareos. Si aparecen mareos, no debe conducir ni manejar maquinaria.

Anagrelide Vipharm contiene lactosa
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por cápsula, por lo que se considera que el medicamento es "sin sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Anagrelide Vipharm

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o farmacéutico.
La cantidad de anagrelida que toma cada paciente puede variar y depende del estado del paciente. El médico recetará la dosis adecuada para cada paciente.
Normalmente, la dosis inicial de anagrelida es de 1 mg. El paciente toma esta dosis en forma de una cápsula de 0,5 mg dos veces al día durante al menos una semana. Transcurrido este período, el médico puede aumentar o disminuir el número de cápsulas tomadas para determinar la dosis más adecuada para el paciente, que permita un tratamiento lo más eficaz posible.
Las cápsulas deben tragarse enteras, acompañadas de un vaso de agua. No se deben triturar las cápsulas ni disolver su contenido en líquidos. El paciente puede tomar las cápsulas con las comidas, después de comer o con el estómago vacío. Lo mejor es tomar la cápsula (o cápsulas) todos los días a la misma hora.
No debe tomarse un número mayor o menor de cápsulas del indicado por el médico. No debe interrumpirse el tratamiento con este medicamento sin consultar previamente al médico. No debe interrumpirse bruscamente y por propia iniciativa el tratamiento con este medicamento.
El médico indicará la realización periódica de análisis de sangre para comprobar si el medicamento está siendo eficaz y si el hígado y los riñones funcionan correctamente.
Uso de una dosis superior a la recomendada de Anagrelide Vipharm
Si se toma una dosis de anagrelida mayor que la recomendada o si otra persona toma el medicamento, debe informarse inmediatamente al médico o farmacéutico. Debe mostrarse el envase del medicamento que contiene anagrelida.
Olvido de la toma de Anagrelide Vipharm
El paciente debe tomar la cápsula tan pronto como se acuerde. La siguiente dosis debe tomarse a la hora habitual. No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Si experimenta cualquier síntoma preocupante, debe consultar a su médico.

Efectos adversos graves:
No frecuentes: insuficiencia cardíaca (los síntomas incluyen dificultad para respirar, dolor en el pecho, hinchazón de las extremidades inferiores debido a la acumulación de líquido), • alteraciones graves del ritmo o frecuencia cardíaca (taquicardia ventricular, taquicardia supraventricular o fibrilación auricular), • pancreatitis que provoca un fuerte dolor abdominal y de espalda, • vómitos con sangre o evacuaciones intestinales con sangre o alquitranosas, • reducción significativa del número de glóbulos sanguíneos, que puede provocar debilidad, • aparición de hematomas, • hemorragias o infecciones (pancitopenia), • hipertensión pulmonar (los síntomas incluyen dificultad para respirar, hinchazón de piernas o tobillos, posible coloración azulada de labios y piel).

Raros: insuficiencia renal (producción muy baja de orina o retención de orina), • infarto de miocardio.
Si experimenta alguno de los efectos adversos mencionados anteriormente, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico.

Efectos adversos muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 personas):
dolor de cabeza.

Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 10 personas):
mareo • fatiga, • latidos cardíacos rápidos, irregulares o intensos (palpitaciones), • náuseas, • diarrea, • dolor abdominal, • hinchazón abdominal, • vómitos, • ligera disminución del número de glóbulos rojos (anemia), • retención de líquidos en el organismo o erupción cutánea.

Efectos adversos no frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 100 personas):
debilidad o malestar general, • hipertensión arterial, • ritmo cardíaco irregular, • desmayos, • escalofríos o fiebre, • dispepsia, • pérdida de apetito, • estreñimiento, • aparición de hematomas, • hemorragias, • edema, • pérdida de peso, • dolores musculares, • dolores articulares, • dolor de espalda, • disminución o pérdida de sensibilidad o sensación de entumecimiento, especialmente en la piel, • sensaciones anormales o sensación de hormigueo o entumecimiento, • insomnio, • depresión, • desorientación, • nerviosismo, • sequedad de boca, • pérdida de memoria, • dificultad para respirar, • hemorragia nasal, • infección pulmonar grave con fiebre, dificultad respiratoria, tos y expectoración de esputo, • caída del cabello, • picor y alteración del color de la piel, • impotencia, • dolor en el pecho, • disminución del número de plaquetas, lo que aumenta el riesgo de hemorragias o hematomas (trombocitopenia), • acumulación de líquido alrededor de los pulmones y aumento de la actividad de las enzimas hepáticas. Su médico puede solicitar un análisis de sangre que podría mostrar un aumento de la actividad de las enzimas hepáticas.

Efectos adversos raros (pueden presentarse en hasta 1 de cada 1000 personas):
hemorragia de las encías, • aumento de peso, • fuerte dolor en el pecho (angina de pecho), • enfermedad del músculo cardíaco (los síntomas incluyen fatiga, dolor en el pecho y palpitaciones), • agrandamiento del corazón, • acumulación de líquido alrededor del corazón, • espasmo doloroso de los vasos sanguíneos del corazón (durante el reposo, generalmente por la noche o temprano por la mañana) (angina de Prinzmetal), • alteraciones de la coordinación motora, • dificultad para hablar, • sequedad de la piel, • migraña, • trastornos visuales o visión doble, • zumbidos en los oídos, • mareos (especialmente al levantarse de una posición sentada o acostada), • necesidad intensa de orinar por la noche, • dolor, • síntomas similares a los de la gripe, • somnolencia, • dilatación de los vasos sanguíneos, • inflamación del intestino grueso (los síntomas incluyen diarrea, generalmente con sangre y mucosidad, dolor abdominal y fiebre), • inflamación del estómago (los síntomas incluyen dolor, náuseas y vómitos), • aparición en los pulmones de zonas con densidad alterada, • aumento de la creatinina en los análisis de sangre, lo que puede indicar alteración de la función renal.

También se han notificado los siguientes efectos adversos, aunque su frecuencia es desconocida:

• alteraciones potencialmente mortales del ritmo cardíaco ( torsade de pointes );
• hepatitis, que se manifiesta con náuseas, vómitos, picor, coloración amarillenta de la piel y de la parte blanca de los ojos, y cambio en el color de las heces y de la orina (ictericia);
• neumonitis (los síntomas incluyen fiebre, tos, dificultad para respirar, sibilancias; la enfermedad puede provocar fibrosis pulmonar) (neumonitis alérgica, incluyendo enfermedad pulmonar intersticial, neumonía);
• nefritis (nefritis tubulointersticial);
• accidente cerebrovascular (ver punto 2).

Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Terapéuticos de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
tel.: +48 22 49 21 301
fax: +48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización. Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Anagrelide Vipharm

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta y en el envase con la leyenda: EXP.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Anagrelide Vipharm, 0,5 mg, cápsulas duras
No conserve este medicamento a una temperatura superior a 30°C.
Guárdelo en su envase original para protegerlo de la luz y la humedad.
Anagrelide Vipharm, 1 mg, cápsulas duras
No conserve este medicamento a una temperatura superior a 30°C.
Guárdelo en su envase original para protegerlo de la humedad.
Si el médico indica al paciente que interrumpa el tratamiento con este medicamento, no debe conservar las cápsulas no utilizadas, a menos que el médico indique lo contrario.
No elimine los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Anagrelide Vipharm
Anagrelide Vipharm, 0,5 mg, cápsulas duras

• La sustancia activa es anagrelida. Cada cápsula contiene 0,5 mg de anagrelida (en forma de clorhidrato monohidratado de anagrelida).

Anagrelide Vipharm, 1 mg, cápsulas duras

• La sustancia activa es anagrelida. Cada cápsula contiene 1 mg de anagrelida (en forma de clorhidrato monohidratado de anagrelida).
• Los demás componentes son:
  Contenido de la cápsula: lactosa monohidrato, croscarmelosa sódica, povidona (K29/32), lactosa, celulosa microcristalina, estearato magnésico.

Anagrelide Vipharm, 0,5 mg, cápsulas duras
Vaina de la cápsula: gelatina, dióxido de titanio (E 171)
Anagrelide Vipharm, 1 mg, cápsulas duras
Vaina de la cápsula: gelatina, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro negro (E 172)

Aspecto del medicamento Anagrelide Vipharm y contenido del envase
El medicamento Anagrelide Vipharm 0,5 mg se presenta en forma de cápsulas duras (tamaño 4, 14,3 x 5,3 mm) con cuerpo y tapón opacos de color blanco. Cada cápsula contiene un polvo blanco o casi blanco.
El medicamento Anagrelide Vipharm 1 mg se presenta en forma de cápsulas duras (tamaño 4, 14,3 x 5,3 mm) con cuerpo y tapón grises. Cada cápsula contiene un polvo blanco o casi blanco.
Las cápsulas se suministran en frascos que contienen 42 o 100 cápsulas duras.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.

Titular y fabricantes
Titular
Vipharm S.A.
ul. A. i F. Radziwiłłów 9
05-850 Ożarów Mazowiecki
Polonia

Fabricantes/Importadores
Synthon Hispania, S.L.
C/ Castelló n.º 1, Pol. Las Salinas, Sant Boi de Llobregat
08830 Barcelona
España
Synthon BV
Microweg 22
6545 CM Nijmegen
Países Bajos

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Países Bajos: Anagrelide Genthon 0,5 mg / 1 mg, harde capsules
República Checa: Anagrelide Vipharm
España: Anagrelida Pharmavic 0,5 mg cápsulas duras EFG
Finlandia: Anagrelid Avansor 0,5 mg kapseli, kova
Croacia: Anagrelid Alpha-Medical 0,5 mg tvrde kapsule
Hungría: Anagrelide Vipharm
Polonia: Anagrelide Vipharm
Eslovaquia: Anagrelide Vipharm 0,5 mg
Suecia: Anagrelid Avansor 0,5 mg kapsel, hård