Ампициллин сульбактам tzf

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Ампициллин Сульбактам ЦЗФ, 500 мг + 250 мг, порошок для приготовления раствора для
введения и инфузий
Ампициллин Сульбактам ЦЗФ, 1 г + 500 мг, порошок для приготовления раствора для введения
и инфузий
Ампициллин Сульбактам ЦЗФ, 2 г + 1 г, порошок для приготовления раствора для введения и
инфузий
Ампициллин + Сульбактам
Перед применением лекарства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную для пациента информацию.

• Сохраните эту инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов следует обратиться к врачу.
• Этот лекарственный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственный препарат Ампициллин Сульбактам ЦЗФ и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного препарата Ампициллин Сульбактам ЦЗФ
3. Как применять лекарственный препарат Ампициллин Сульбактам ЦЗФ
4. Возможные нежелательные реакции
5. Как хранить лекарственный препарат Ампициллин Сульбактам ЦЗФ
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое лекарственный препарат Ампициллин Сульбактам ЦЗФ и для чего он применяется

Лекарственный препарат Ампициллин Сульбактам ЦЗФ является антибиотиком бактерицидного действия, предназначенным для лечения инфекций, вызванных бактериями. Препарат содержит два активных компонента: ампициллин и сульбактам. Ампициллин относится к группе препаратов, называемых «пенициллинами», действие которых иногда может быть подавлено (инактивировано). Второй активный компонент (сульбактам) препятствует такой инактивации.
Препарат Ампициллин Сульбактам ЦЗФ показан для лечения следующих инфекций, вызванных микроорганизмами, чувствительными к ампициллину в сочетании с сульбактамом:

• инфекции верхних дыхательных путей, включая синусит, средний отит и тонзиллит;
• инфекции нижних дыхательных путей, включая бактериальную пневмонию и бронхит;
• инфекции мочевыводящих путей и пиелонефрит;
• инфекции кожи и мягких тканей;
• гонорея.

Препарат Ампициллин Сульбактам ЦЗФ может также применяться в периоперационном периоде с целью снижения частоты возникновения послеоперационных инфекций ран у пациентов после хирургических вмешательств в брюшной полости или в области таза, при которых возможно развитие перитонита.
Ампициллин Сульбактам ЦЗФ показан для лечения пневмонии, связанной с применением аппарата ИВЛ, и бактериемии (наличие бактерий в крови), вызванных Acinetobacter baumanii.
Ампициллин Сульбактам ЦЗФ может применяться в профилактических целях после родов или кесарева сечения для снижения риска развития послеродовой сепсиса.

2. Важная информация перед применением препарата Ампициллин Сульбактам TZF

Когда не следует применять препарат Ампициллин Сульбактам TZF
Если у пациента имеется аллергия (повышенная чувствительность) к ампициллину или сульбактаму.
Если у пациента в анамнезе имела место повышенная чувствительность к пенициллинам.

Предупреждения и меры предосторожности

• Если у пациента в анамнезе имели место аллергические реакции на пенициллины или другие бета-лактамные антибиотики, необходимо обязательно сообщить об этом врачу до начала применения препарата.
• Если у пациента появится аллергическая реакция, проявляющаяся внезапным свистящим дыханием, затруднением дыхания, отёком век, лица или губ, кожной сыпью или зудом, необходимо немедленно прекратить введение препарата и обратиться к врачу.
• Если у пациента появится диарея после применения антибиотика, он должен обратиться к врачу.
• Если появятся следующие нежелательные явления: боль в животе, зуд, потемнение мочи, желтушность кожи или глаз, тошнота (рвота) или общее плохое самочувствие, необходимо немедленно сообщить об этом врачу. Эти симптомы могут указывать на повреждение печени, вызванное применением ампициллина в сочетании с сульбактамом.

Также следует сообщить врачу, если:

• пациент болеет инфекционным мононуклеозом (вирусное заболевание); у пациентов с мононуклеозом после приёма ампициллина может появиться кожная сыпь;
• у пациента диагностированы заболевания почек и (или) необходимо контролировать содержание натрия в рационе;
• у пациента появится новая инфекция (например, грибковая) во время применения препарата Ампициллин Сульбактам TZF; врач может принять решение о прекращении применения препарата.
• у пациента появятся тяжёлые кожные реакции (покраснение, сыпь). Врач примет решение о дальнейшем лечении (см. пункт 4).

При длительной терапии рекомендуются периодические обследования функций внутренних органов — почек, печени и кроветворной системы. Это особенно важно у новорождённых (особенно недоношенных) и младенцев.

Взаимодействие препарата Ампициллин Сульбактам TZF с другими лекарственными средствами
Необходимо сообщить врачу обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые он планирует принимать.
Особенно важно сообщить врачу, если пациент принимает:
аллопуринол (применяется при лечении подагры — заболевания, характеризующегося рецидивирующим воспалением суставов): увеличивается частота появления кожной сыпи;
аминогликозидные антибиотики (например, стрептомицин, тобрамицин, гентамицин);
противосвёртывающие препараты (лекарства, предотвращающие образование тромбов в крови), такие как варфарин: может увеличиться склонность к кровотечениям;
пробенецид (применяется при лечении подагры, при повышенной концентрации мочевой кислоты в крови), применяемый одновременно с амоксициллином, может повысить концентрацию антибиотика в сыворотке крови;
хлорамфеникол, эритромицин, сульфаниламиды (антибиотики): одновременное применение препарата Ампициллин Сульбактам TZF с одним из этих препаратов может снизить его эффективность;
пероральные контрацептивы, содержащие эстрогены: существует риск снижения эффективности контрацептива; для предотвращения нежелательной беременности следует дополнительно использовать немедикаментозный метод контрацепции;
метотрексат (препарат, применяемый, например, при ревматоидном артрите, при онкологических заболеваниях): ампициллин может повысить его токсичность;
салициловая кислота, индометацин, фенилбутазон: могут удлинить период выведения пенициллинов из организма.

Влияние на результаты лабораторных исследований
У пациентов, получающих ампициллин, результаты определения глюкозы в моче могут быть ложно положительными, поэтому при необходимости проведения такого анализа рекомендуется использовать ферментативные тесты.

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Следует избегать применения препарата Ампициллин Сульбактам TZF во время беременности, если только врач не сочтёт его применение необходимым.
Во время применения препарата Ампициллин Сульбактам TZF не рекомендуется кормление грудью.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Влияние препарата на способность управлять транспортными средствами и механизмами неизвестно.

Содержание натрия в препарате Ампициллин Сульбактам TZF
Препарат Ампициллин Сульбактам TZF, 500 мг + 250 мг содержит 59,15 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждой ампуле. Это составляет 2,957 % от максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в рационе взрослых людей.
Препарат Ампициллин Сульбактам TZF, 1 г + 500 мг содержит 112,435 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждой ампуле. Это составляет 5,622 % от максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в рационе взрослых людей.
Препарат Ампициллин Сульбактам TZF, 2 г + 1 г содержит 223,75 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждой ампуле. Это составляет 11,187 % от максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в рационе взрослых людей.
Содержание натрия, поступающего из растворителя, следует учитывать при расчёте общей концентрации натрия в готовом разведённом растворе препарата (см. раздел «Инструкция по приготовлению лекарства для применения и способ введения»).
Это следует учитывать у пациентов с нарушением функции почек и у пациентов, контролирующих содержание натрия в рационе.

3. Как применять лекарство Ампициллин Сульбактам ЦЗФ

Пациент не применяет это лекарство самостоятельно.
Лекарство вводит подготовленный медицинский работник, то есть врач или медсестра.
Ампициллин Сульбактам ЦЗФ можно вводить внутримышечно, внутривенно или в виде внутривенной инфузии.

Рекомендуемая доза
Взрослым
Обычно назначают от 1,5 г до 12 г в сутки в виде разделённых доз каждые 6–8 часов.
Не следует превышать суточную дозу 12 г лекарства Ампициллин Сульбактам ЦЗФ (4 г сульбактама).
При более лёгких формах инфекций лекарство можно вводить каждые 12 часов.

Дозировка при лечении респираторной пневмонии и бактериемии, вызванных Acinetobacter baumannii.
Рекомендуемая суточная доза составляет 18 г (12 г + 6 г), разделённая на 6 приёмов.
В медицинской литературе описано применение ещё более высоких суточных доз при этом показании.
Для профилактики хирургических инфекций необходимо ввести 1,5 г препарата Ампициллин Сульбактам ЦЗФ во время анестезии, что обеспечит достаточный период достижения терапевтических концентраций препарата в сыворотке крови и тканях во время операции. Дозу можно повторять каждые 6–8 часов; введение препарата завершается через 24 часа после окончания большинства хирургических вмешательств, если не требуется последующий курс лечения препаратом Ампициллин Сульбактам ЦЗФ.
При лечении неосложнённой гонореи препарат Ампициллин Сульбактам ЦЗФ можно применять в виде однократной дозы 1,5 г. Для повышения концентрации и продления действия ампициллина и сульбактама в плазме крови следует одновременно принять внутрь 1,0 г пробенецида.

Дети, младенцы и новорождённые
Доза препарата Ампициллин Сульбактам ЦЗФ при лечении большинства инфекций у детей, младенцев и новорождённых составляет 150 мг/кг массы тела в сутки (что соответствует дозе 100 мг/кг массы тела ампициллина в сутки и 50 мг/кг массы тела сульбактама в сутки).
Препарат Ампициллин Сульбактам ЦЗФ детям, младенцам и новорождённым вводят каждые 6–8 часов в соответствии с общепринятой схемой дозирования ампициллина.
У новорождённых в первую неделю жизни (особенно у недоношенных) рекомендуемая доза составляет 75 мг/кг массы тела в сутки (что соответствует дозе 50 мг/кг массы тела ампициллина в сутки и 25 мг/кг массы тела сульбактама в сутки), разделённая на приёмы каждые 12 часов.
Детям с массой тела < 40 кг рекомендуемая доза составляет 300 мг (200 мг ампициллина + 100 мг сульбактама)/кг массы тела в сутки, разделённая на приёмы каждые 6 часов.

Если в процессе применения препарата пациент ощущает, что действие препарата слишком сильное или слишком слабое, он должен обратиться к врачу.

Продолжительность лечения
Продолжительность лечения определяет врач в зависимости от тяжести и типа инфекции. Необходимо строго соблюдать рекомендации врача.

Способ введения и приготовления растворов
Подробная информация приведена в конце инструкции в разделе, предназначенном для медицинского персонала — «Информация, предназначенная исключительно для квалифицированного медицинского персонала».

Применение препарата Ампициллин Сульбактам ЦЗФ в дозе, превышающей рекомендованную
Вероятность введения пациенту дозы, превышающей рекомендованную, крайне мала. Если пациент считает, что ему была введена доза, превышающая рекомендованную, необходимо как можно скорее связаться с лечащим врачом, фармацевтом или медсестрой. Передозировка препарата может привести к усилению побочных эффектов, включая раздражение центральной нервной системы и возникновение судорог.

При возникновении сомнений относительно способа применения препарата следует обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

Пропуск приёма препарата Ампициллин Сульбактам ЦЗФ
Если доза препарата, назначенная в определённое время, была пропущена, препарат следует ввести как можно скорее, если до следующего приёма остаётся достаточный промежуток времени; в противном случае необходимо продолжить регулярный приём препарата. Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной.

Прекращение применения препарата Ампициллин Сульбактам ЦЗФ
Важно применять препарат в соответствии с рекомендованным курсом лечения. Не следует прекращать лечение только потому, что пациент почувствовал улучшение. Если курс лечения будет прерван слишком рано, инфекция может вернуться.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат Ампициллин Сульбактам TZF может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Тяжелые побочные эффекты
Редко (встречаются у 1–10 пациентов из 10 000):

• красные, не зудящие, круглые или напоминающие мишень высыпания на туловище, часто с пузырями в центре, шелушением кожи, язвами ротовой полости, горла, носа, половых органов и глаз. Эти тяжелые кожные высыпания могут предшествовать повышение температуры и гриппоподобные симптомы (синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз);
• обширная сыпь, высокая температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарствам);
• сильная диарея, продолжающаяся длительное время или содержащая кровь, сопровождающаяся болью в животе и повышением температуры; может быть признаком тяжелого воспаления кишечника (так называемый псевдомембранозный колит), которое может возникать после применения антибиотиков;
• тяжелые кожные реакции с пузырями, шелушением кожи и некротическими изменениями (многоформная эритема, эксфолиативный дерматит).

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• внезапный свистящий дыхание, отек губ, лица или всего тела, высыпания, обморок или затруднение глотания, анафилактический шок, ангионевротический отек (тяжелая аллергическая реакция);
• отек лица, губ, языка и (или) горла с затруднением глотания или дыхания (ангионевротический отек), кожная сыпь (эритема), волдыри, покраснение или синюшность кожи (крапивница);
• красная шелушащаяся обширная сыпь с узелками под кожей и пузырями, сопровождающаяся лихорадкой. Симптомы обычно появляются в начале лечения (острый генерализованный экссудативный мультиформный дерматит);
• боль в груди, которая может быть признаком потенциально тяжелой аллергической реакции, называемой синдромом Каунина.

➢ Если появился хотя бы один из этих симптомов, необходимо немедленно прекратить прием препарата
и незамедлительно обратиться к врачу или в приемное отделение ближайшей больницы.
Другие побочные эффекты, о которых следует сообщить врачу, если они возникнут
Очень часто (встречаются у более чем 1 из 10 пациентов):

• диарея

Часто (встречаются у 1–10 пациентов из 100):

• тошнота, боли в животе

Нечасто (встречаются у 1–10 пациентов из 1000):

• тромбоцитопения (недостаток тромбоцитов, отвечающих за свертываемость крови);
• головная боль, сонливость;
• чувство усталости;
• рвота, воспаление языка;
• гипербилирубинемия (повышенное содержание билирубина в крови).

Редко (встречаются у 1–10 пациентов из 10 000):

• судороги, головокружение;
• воспаление толстой кишки;
• тубулоинтерстициальный нефрит.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• кандидоз (грибковая инфекция дрожжевого типа), снижение чувствительности болезнетворных бактерий к применяемому антибиотику;
• изменения количества различных видов кровяных клеток: панцитопения (недостаток всех нормальных форменных элементов крови: эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов), удлинение времени свертывания крови, значительное снижение числа гранулоцитов, снижение числа лейкоцитов, снижение числа нейтрофилов, анемия, в том числе гемолитическая анемия (снижение числа эритроцитов, включая разрушение эритроцитов), эозинофилия, тромбоцитопеническая пурпура;
• анорексия;
• симптомы поражения нервной системы (включая изменения настроения, возбуждение, бессонницу, депрессию, психозы, судороги, нарушения зрения, шум в ушах);
• аллергический васкулит;
• одышка;
• рвота с кровью, кровотечение из тонкой кишки и (или) толстой кишки, воспаление слизистой оболочки ротовой полости, сухость во рту, боли в эпигастральной области, нарушения вкуса, вздутие живота, черный волосатый язык;
• застой желчи (холестаз), нарушения функции печени, желтуха, повышенная активность печеночных ферментов;
• боли в суставах;
• воспаление слизистой оболочки;
• сыпь, зуд, кожные реакции, крапивница;
• нарушение агрегации тромбоцитов.

Сообщение о побочных эффектах
Если появляются какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Ампициллин Сульбактам ЦЗФ

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Хранить при температуре ниже 25 °C. Не применять лекарство после истечения срока годности (EXP), указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует обратиться к фармацевту, чтобы узнать, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Ампициллин Сульбактам ЦЗФ
Действующим веществом лекарства являются ампициллин (в форме натриевой соли ампициллина) и сульбактам (в форме натриевой соли сульбактама).
Ампициллин Сульбактам ЦЗФ, 500 мг + 250 мг: 1 флакон содержит 500 мг ампициллина и 250 мг сульбактама.
Ампициллин Сульбактам ЦЗФ, 1 г + 500 мг: 1 флакон содержит 1 г ампициллина и 500 мг сульбактама.
Ампициллин Сульбактам ЦЗФ, 2 г + 1 г: 1 флакон содержит 2 г ампициллина и 1 г сульбактама.
Лекарство не содержит других компонентов.
Как выглядит лекарство Ампициллин Сульбактам ЦЗФ и что содержит упаковка
Белый или почти белый порошок.
Упаковка: один флакон в картонной коробке.
Ответственный субъект и производитель
Тархоминская фармацевтическая компания «Польфа» Акционерное общество
ул. А. Флеминга 2
03-176 Варшава
Тел.: 22-811-18-14
Для получения более подробной информации об этом лекарстве следует обращаться к ответственному субъекту.

Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала

Для получения дополнительной информации см. Инструкцию по применению лекарственного средства.
Подробная информация об этом препарате доступна на веб-сайте Управления по регистрации
лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов http://www.urpl.gov.pl/pl.
Инструкция по приготовлению препарата к применению и способ введения
Все остатки неиспользованного продукта или его отходы следует утилизировать в соответствии
с местными нормативными требованиями.
Фармацевтическая несовместимость
Ампициллин Сульбактам ТЗФ и аминогликозиды необходимо готовить и вводить раздельно из-за
инактивации in vitro аминогликозидов всеми аминопенициллинами.
Приготовление растворов
Внутримышечное введение
Ампициллин Сульбактам ТЗФ растворить в 3,2 мл стерильной воды для инъекций или другого совместимого
раствора (например, изотонический раствор хлорида натрия, 5% водный раствор глюкозы). Для
уменьшения болезненности при инъекции можно использовать 0,5% стерильный раствор
гидрохлорида лидокаина без воды.
Внутривенное введение
Ампициллин Сульбактам ТЗФ растворить в не менее чем 3,2 мл стерильной воды для инъекций или
другого совместимого раствора (например, изотонический раствор хлорида натрия, 5% водный
раствор глюкозы) и вводить медленно (в течение не менее 3 минут).
Интравенозная инфузия
Ампициллин Сульбактам ТЗФ растворить в не менее чем 3,2 мл стерильной воды для инъекций или
другого совместимого раствора (например, изотонический раствор хлорида натрия, 5% водный
раствор глюкозы). Окончательный объём раствора для инфузии получить путём добавления
соответствующего растворителя (не использовать воду для инъекций). Вводить внутривенно в виде
инфузии в течение 15–30 минут.
Для обеспечения полного растворения препарата необходимо подождать несколько минут до
полного растворения активных веществ и исчезновения пены.
Натриевая соль сульбактама совместима с большинством внутривенных растворителей, однако
натриевая соль ампициллина, а следовательно и препарат Ампициллин Сульбактам ТЗФ, менее
стабильна в растворах, содержащих глюкозу или другие углеводы; поэтому его не следует смешивать
с продуктами крови или гидролизатами белков.
Ампициллин, а следовательно и препарат Ампициллин Сульбактам ТЗФ, несовместим с
аминогликозидами, и его нельзя смешивать
в одном контейнере.
Концентрированный раствор для внутримышечных инъекций следует использовать в течение
1 часа после приготовления.
Растворы, предназначенные для внутривенных инъекций и инфузий, сохраняют стабильность в
зависимости от используемого разбавителя и температуры хранения.