Ampicilina/sulbactam TZF

Prospecto: Información para el paciente

Ampicillin Sulbactam TZF, 500 mg + 250 mg, polvo para preparar una solución para
inyección e infusión
Ampicillin Sulbactam TZF, 1 g + 500 mg, polvo para preparar una solución para inyección
e infusión
Ampicillin Sulbactam TZF, 2 g + 1 g, polvo para preparar una solución para inyección e
infusión
Ampicillinum + Sulbactamum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico.
• Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a terceros, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales.
• Si usted sufre cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico. Vea el apartado 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Ampicillin Sulbactam TZF y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a usar Ampicillin Sulbactam TZF
3. Cómo usar Ampicillin Sulbactam TZF
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Ampicillin Sulbactam TZF
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Ampicillin Sulbactam TZF y para qué se utiliza

Ampicillin Sulbactam TZF es un antibiótico con acción bactericida frente a bacterias que causan infecciones. Contiene dos medicamentos distintos: ampicilina y sulbactam. La ampicilina pertenece a un grupo de medicamentos denominados "penicilinas", cuyo efecto puede ser a veces inhibido (anulado). El segundo componente activo (sulbactam) contrarresta esta anulación.
Ampicillin Sulbactam TZF está indicado en el tratamiento de las siguientes infecciones causadas por microorganismos sensibles a la ampicilina con sulbactam:

• infecciones de las vías respiratorias superiores, incluyendo sinusitis, otitis media y amigdalitis;
• infecciones de las vías respiratorias inferiores, incluyendo neumonía bacteriana y bronquitis;
• infecciones del tracto urinario y pielonefritis;
• infecciones de la piel y tejidos blandos;
• infecciones gonocócicas.

Ampicillin Sulbactam TZF también puede administrarse en el período perioperatorio para reducir la frecuencia de infecciones de heridas postoperatorias en pacientes sometidos a intervenciones quirúrgicas abdominales o pélvicas, en las que puede producirse infección peritoneal.
Ampicillin Sulbactam TZF está indicado en el tratamiento de neumonía asociada a ventilador y bacteriemia (presencia de bacterias en sangre) causada por Acinetobacter baumannii.
Ampicillin Sulbactam TZF puede utilizarse profilácticamente tras el parto o cesárea para reducir el riesgo de sepsis postoperatoria.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Ampicillin Sulbactam TZF

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Ampicillin Sulbactam TZF
Si el paciente tiene alergia (hipersensibilidad) a la ampicilina o al sulbactam.
Si el paciente ha tenido anteriormente reacciones de hipersensibilidad a las penicilinas.

Advertencias y precauciones

• Si el paciente ha tenido anteriormente una reacción alérgica a penicilinas u otros antibióticos beta-lactámicos, debe informar inmediatamente a su médico antes de comenzar el tratamiento con este medicamento.
• Si el paciente presenta una reacción alérgica caracterizada por sibilancias, dificultad para respirar, hinchazón de párpados, cara o labios, erupción cutánea o picor, debe interrumpir inmediatamente la administración del medicamento y acudir sin demora al médico.
• Si el paciente presenta diarrea tras la administración del antibiótico, debe consultar con su médico.
• Si se presentan los siguientes efectos adversos: dolor abdominal, picor, orina oscura, coloración amarillenta de la piel o de los ojos, náuseas o malestar general, debe informar inmediatamente a su médico. Estos síntomas podrían indicar un daño hepático provocado por el tratamiento con ampicilina y sulbactam.

Asimismo, debe informar al médico si:

• El paciente padece mononucleosis infecciosa (una enfermedad vírica); en pacientes con mononucleosis, la administración de ampicilina puede provocar erupción cutánea.
• El paciente tiene enfermedad renal y/o necesita controlar la ingesta de sodio en la dieta.
• El paciente desarrolla una nueva infección (por ejemplo, candidiasis) durante el tratamiento con Ampicillin Sulbactam TZF; en tal caso, el médico podría decidir interrumpir el tratamiento.
• El paciente presenta reacciones cutáneas graves (enrojecimiento, erupción). El médico tomará la decisión correspondiente respecto al tratamiento continuado (véase punto 4).

Durante un tratamiento prolongado, se recomienda realizar controles periódicos de la función de órganos internos, como riñones, hígado y sistema hematopoyético. Esto es especialmente importante en recién nacidos (especialmente prematuros) y lactantes.

Interacción de Ampicillin Sulbactam TZF con otros medicamentos
Debe informar al médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense comenzar a tomar.

En particular, debe informar al médico si el paciente está tomando:

• Allopurinol (utilizado en el tratamiento de la gota, enfermedad caracterizada por episodios recurrentes de inflamación articular): aumenta la frecuencia de aparición de erupciones cutáneas.
• Antibióticos aminoglucósidos (por ejemplo, estreptomicina, tobramicina, gentamicina).
• Anticoagulantes (medicamentos que previenen la formación de coágulos sanguíneos), como la warfarina: puede aumentar la tendencia a sangrado.
• Probenecid (utilizado en el tratamiento de la gota y en casos de concentración elevada de ácido úrico en sangre): su administración conjunta con amoxicilina puede aumentar la concentración del antibiótico en suero sanguíneo.
• Cloranfenicol, eritromicina, sulfamidas (antibióticos): la administración simultánea de Ampicillin Sulbactam TZF con alguno de estos medicamentos puede reducir su eficacia.
• Anticonceptivos orales que contienen estrógenos: existe riesgo de reducción de la eficacia anticonceptiva; para evitar un embarazo no planificado, se recomienda utilizar además un método anticonceptivo no hormonal.
• Metotrexato (medicamento utilizado, por ejemplo, en artritis reumatoide o enfermedades oncológicas): la ampicilina puede aumentar su toxicidad.
• Ácido salicílico, indometacina, fenilbutazona: pueden prolongar el tiempo de eliminación de las penicilinas del organismo.

Influencia en los resultados de los análisis de laboratorio
En pacientes tratados con ampicilina, los resultados de las pruebas de glucosa en orina pueden ser falsamente positivos; por ello, si es necesario realizar esta prueba, se recomienda utilizar métodos enzimáticos.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, debe consultar con su médico antes de utilizar este medicamento.

Se debe evitar el uso de Ampicillin Sulbactam TZF durante el embarazo, salvo que el médico considere su uso absolutamente necesario.

Durante el tratamiento con Ampicillin Sulbactam TZF no se recomienda la lactancia.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
No se conoce el efecto de este medicamento sobre la capacidad de conducir vehículos o utilizar maquinaria.

Contenido de sodio en Ampicillin Sulbactam TZF
Ampicillin Sulbactam TZF, 500 mg + 250 mg contiene 59,15 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa) por vial. Esto equivale al 2,957 % de la ingesta diaria máxima recomendada de sodio en adultos.
Ampicillin Sulbactam TZF, 1 g + 500 mg contiene 112,435 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa) por vial. Esto equivale al 5,622 % de la ingesta diaria máxima recomendada de sodio en adultos.
Ampicillin Sulbactam TZF, 2 g + 1 g contiene 223,75 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa) por vial. Esto equivale al 11,187 % de la ingesta diaria máxima recomendada de sodio en adultos.

Debe tenerse en cuenta el contenido de sodio procedente del disolvente al calcular el contenido total de sodio en la solución diluida preparada (véase el apartado «Instrucciones para la preparación del medicamento y vía de administración»).

Esto debe considerarse especialmente en pacientes con alteración de la función renal y en aquellos que deban controlar la ingesta de sodio en su dieta.

3. Cómo utilizar el medicamento Ampicillin Sulbactam TZF

El paciente no debe administrarse este medicamento por sí mismo.
El medicamento será administrado al paciente por personal sanitario cualificado, es decir, un médico o una enfermera.
Ampicillin Sulbactam TZF se puede administrar mediante inyección intramuscular, inyección intravenosa o infusión intravenosa.

Dosis recomendada
Adultos
La dosis habitual es de 1,5 g a 12 g al día, dividida en dosis cada 6-8 horas.
No se debe superar la dosis diaria máxima de 12 g de Ampicillin Sulbactam TZF (4 g de sulbactam).
Las infecciones de menor gravedad pueden tratarse administrando el medicamento cada 12 horas.

Dosis en el tratamiento de la neumonía respiratoria y bacteriemia por Acinetobacter baumannii.
La dosis diaria recomendada es de 18 g (12 g + 6 g) en 6 dosis fraccionadas.
En la literatura médica se han descrito dosis diarias aún más altas en esta indicación.
Para la prevención de infecciones quirúrgicas, se debe administrar entre 1,5 g y 3 g del producto Ampicillin Sulbactam TZF durante la anestesia, lo que garantizará un período adecuado para alcanzar concentraciones terapéuticas del fármaco en suero sanguíneo y tejidos durante la intervención. La dosis puede repetirse cada 6-8 horas; la administración del medicamento finaliza a las 24 horas tras finalizar la mayoría de las intervenciones quirúrgicas, salvo que se indique un nuevo ciclo terapéutico con el producto Ampicillin Sulbactam TZF.
En el tratamiento de la gonorrea no complicada, el medicamento Ampicillin Sulbactam TZF puede administrarse en una dosis única de 1,5 g. Para aumentar la concentración y prolongar la acción de la ampicilina y el sulbactam en plasma sanguíneo, debe administrarse 1,0 g de probenecid por vía oral.
Niños, lactantes y recién nacidos
La dosis del medicamento Ampicillin Sulbactam TZF en el tratamiento de la mayoría de las infecciones en niños, lactantes y recién nacidos es de 150 mg/kg de peso corporal al día (equivalente a una dosis de 100 mg/kg de peso corporal de ampicilina al día y 50 mg/kg de peso corporal de sulbactam al día).
Ampicillin Sulbactam TZF se administra a niños, lactantes y recién nacidos cada 6-8 horas, según la pauta de dosificación generalmente aceptada para la ampicilina.
En recién nacidos durante la primera semana de vida (especialmente en prematuros), la dosis recomendada es de 75 mg/kg de peso corporal al día (equivalente a una dosis de 50 mg/kg de peso corporal de ampicilina al día y 25 mg/kg de peso corporal de sulbactam al día), en dosis fraccionadas cada 12 horas.
En niños con un peso inferior a 40 kg, la dosis recomendada es de 300 mg (200 mg de ampicilina + 100 mg de sulbactam)/kg de peso corporal al día, en dosis fraccionadas cada 6 horas.
Si durante el tratamiento el paciente tiene la sensación de que el efecto del medicamento es demasiado fuerte o demasiado débil,
debe consultar al médico.
Duración del tratamiento
La duración del tratamiento la determinará el médico en función de la gravedad y tipo de infección. Debe seguirse estrictamente lo indicado por el médico.
Vía de administración y preparación de las soluciones
Información detallada se encuentra al final del prospecto, en la sección destinada al personal sanitario: «Información destinada exclusivamente al personal sanitario cualificado».
Administración de una dosis superior a la recomendada de Ampicillin Sulbactam TZF
Es poco probable que se administre al paciente una dosis superior a la recomendada. Si el paciente considera que ha recibido una dosis mayor de la recomendada, debe ponerse en contacto con su médico, farmacéutico o enfermera tan rápidamente como sea posible. La sobredosis del medicamento puede intensificar los efectos adversos, incluyendo irritación del sistema nervioso central y aparición de convulsiones.
En caso de duda sobre la forma de administración del medicamento, debe consultarse al médico, farmacéutico o enfermera.
Omisión de la administración del medicamento Ampicillin Sulbactam TZF
Si se omite una dosis del medicamento en el momento habitualmente establecido, debe administrarse tan pronto como sea posible, siempre que quede suficiente tiempo hasta la siguiente dosis, o continuar con la administración regular del medicamento. No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Ampicillin Sulbactam TZF
Es importante administrar el medicamento según el ciclo de tratamiento recomendado. No debe interrumpirse el tratamiento porque el paciente se sienta mejor. Si el ciclo de tratamiento se interrumpe demasiado pronto, la infección podría reaparecer.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede provocar efectos adversos, aunque no aparecen en todas las personas.

Efectos adversos graves

Raros (ocurren en 1 a 10 de cada 10.000 pacientes):

• Manchas rojizas, planas, en forma de diana o redondeadas en el tronco, frecuentemente con ampollas en el centro, descamación de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, órganos genitales y ojos. Estas erupciones cutáneas graves pueden estar precedidas por fiebre y síntomas similares a los de la gripe (síndrome de Stevens-Johnson o necrólisis epidérmica tóxica);
• Erupción cutánea extensa, fiebre alta y ganglios linfáticos aumentados de tamaño (síndrome DRESS o síndrome de hipersensibilidad a medicamentos);
• Diarrea intensa, persistente durante un período prolongado o con presencia de sangre, acompañada de dolor abdominal y fiebre; esto puede ser un signo de una inflamación grave del intestino (llamada colitis pseudomembranosa), que puede ocurrir tras el uso de antibióticos;
• Reacciones cutáneas graves con ampollas, descamación de la piel y lesiones necróticas (eritema multiforme, dermatitis exfoliativa).

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Sibilancias repentinas, hinchazón de labios, cara o cuerpo, erupción cutánea, desmayo o dificultad para tragar, shock anafiláctico, angioedema (reacción alérgica grave);
• Hinchazón de la cara, labios, lengua y (o) garganta con dificultad para tragar o respirar (angioedema), erupción cutánea (eritema), ampollas, enrojecimiento o coloración azulada de la piel (urticaria);
• Erupción cutánea roja, escamosa y extensa con nódulos subcutáneos y ampollas, acompañada de fiebre. Los síntomas suelen aparecer al comienzo del tratamiento (erupción maculopapular aguda generalizada);
• Dolor en el pecho, que podría ser un signo de una reacción alérgica grave potencialmente grave denominada síndrome de Kounis.

➢ Si aparece alguno de estos síntomas, debe interrumpirse inmediatamente la toma del medicamento
y debe informarse al médico de inmediato o acudir al servicio de urgencias del hospital más cercano.

Otros efectos adversos que deben comunicarse al médico si aparecen:

Muy frecuentes (ocurren en más de 1 de cada 10 pacientes):

• Diarrea

Frecuentes (ocurren en 1 a 10 de cada 100 pacientes):

• Náuseas, dolor abdominal

Poco frecuentes (ocurren en 1 a 10 de cada 1.000 pacientes):

• Trombocitopenia (deficiencia de plaquetas, responsables de la coagulación sanguínea);
• Cefalea, somnolencia;
• Sensación de fatiga;
• Vómitos, inflamación de la lengua;
• Hiperbilirrubinemia (aumento de la concentración de bilirrubina).

Raros (ocurren en 1 a 10 de cada 10.000 pacientes):

• Convulsiones, mareos;
• Colitis;
• Nefritis tubulointersticial.

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Candidiasis (infección por hongos levaduriformes), disminución de la sensibilidad de las bacterias patógenas al antibiótico utilizado;
• Alteraciones en el número de diferentes tipos de células sanguíneas: pancitopenia (deficiencia de todos los elementos morfológicos normales de la sangre: glóbulos rojos, glóbulos blancos y plaquetas), prolongación del tiempo de coagulación sanguínea, disminución significativa del número de granulocitos, disminución del número de leucocitos, disminución del número de neutrófilos, anemia, incluida anemia hemolítica (disminución del número de glóbulos rojos, incluso por destrucción de los glóbulos), eosinofilia, púrpura trombocitopénica;
• Anorexia;
• Síntomas de daño del sistema nervioso (por ejemplo, cambios de ánimo, excitación, insomnio, depresión, psicosis, convulsiones, alteraciones visuales, zumbidos en los oídos);
• Vasculitis alérgica;
• Dificultad para respirar;
• Vómitos con sangre, hemorragia del intestino delgado y (o) colon, inflamación de la mucosa bucal, sequedad de boca, dolor epigástrico, alteraciones del gusto, distensión abdominal, lengua negra y peluda;
• Estasis biliar (colestasis), alteraciones de la función hepática, ictericia, aumento de la actividad de las enzimas hepáticas;
• Dolor articular;
• Inflamación de la mucosa;
• Erupción cutánea, picor, reacciones cutáneas, urticaria;
• Alteración de la agregación plaquetaria.

Notificación de efectos adversos

Si se presentan efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlos a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Ampicillin Sulbactam TZF

Mantener el medicamento en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
Conservar por debajo de 25 °C. No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad (EXP) indicada en el envase. La fecha de caducidad corresponde al último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte al farmacéutico sobre cómo desechar los medicamentos que ya no se utilicen. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene el medicamento Ampicillin Sulbactam TZF
La sustancia activa del medicamento es la ampicilina (en forma de ampicilina sódica) y sulbactam (en forma de sulbactam sódico).
Ampicillin Sulbactam TZF, 500 mg + 250 mg: 1 frasco contiene 500 mg de ampicilina y 250 mg de sulbactam.
Ampicillin Sulbactam TZF, 1 g + 500 mg: 1 frasco contiene 1 g de ampicilina y 500 mg de sulbactam.
Ampicillin Sulbactam TZF, 2 g + 1 g: 1 frasco contiene 2 g de ampicilina y 1 g de sulbactam.
El medicamento no contiene otros componentes.

Aspecto del medicamento Ampicillin Sulbactam TZF y contenido del envase
Polvo blanco o casi blanco.
Envase: un frasco en caja de cartón.

Titular del permiso de comercialización y fabricante
Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne „Polfa” Spółka Akcyjna
ul. A. Fleminga 2
03-176 Warszawa
Tel.: 22-811-18-14
Para obtener información más detallada sobre este medicamento, diríjase al titular del permiso de comercialización.

Información destinada exclusivamente al personal médico profesional

Para obtener información adicional, véase el Resumen de las Características del Producto.
Información detallada sobre este medicamento disponible en la página web de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas: http://www.urpl.gov.pl/pl.
Instrucciones para la preparación del medicamento antes de su uso y vía de administración
Cualquier residuo del producto no utilizado o sus desechos debe eliminarse de acuerdo con la normativa local.
Incompatibilidades farmacéuticas
Ampicillin Sulbactam TZF y los aminoglucósidos deben prepararse y administrarse por separado debido a la desactivación in vitro de los aminoglucósidos por todas las aminopenicilinas.
Preparación de soluciones
Inyección intramuscular
Disolver Ampicillin Sulbactam TZF en 3,2 mL de agua estéril para preparaciones inyectables o en otro disolvente compatible (por ejemplo, solución isotónica de cloruro sódico, solución acuosa al 5% de glucosa). Para evitar el dolor durante la inyección, puede utilizarse una solución estéril al 0,5% de clorhidrato de lidocaína sin agua.
Inyección intravenosa
Disolver Ampicillin Sulbactam TZF en al menos 3,2 mL de agua estéril para preparaciones inyectables o en otro disolvente compatible (por ejemplo, solución isotónica de cloruro sódico, solución acuosa al 5% de glucosa) y administrar lentamente (durante al menos 3 minutos).
Infusión intravenosa
Disolver Ampicillin Sulbactam TZF en al menos 3,2 mL de agua estéril para preparaciones inyectables o en otro disolvente compatible (por ejemplo, solución isotónica de cloruro sódico, solución acuosa al 5% de glucosa). La volumen final de la solución para infusión se obtendrá añadiendo el diluyente adecuado (no utilizar agua para preparaciones inyectables). Administrar por vía intravenosa en forma de infusión durante 15-30 minutos.
Para asegurar la completa disolución del medicamento, se debe esperar unos minutos hasta que las sustancias activas se disuelvan completamente y desaparezca la espuma.
El sulbactam sódico es compatible con la mayoría de los disolventes intravenosos; sin embargo, la ampicilina sódica, y por tanto el medicamento Ampicillin Sulbactam TZF, es menos estable en soluciones que contienen glucosa u otros hidratos de carbono. Por ello, no debe mezclarse con productos derivados de la sangre ni con hidrolizados de proteínas.
La ampicilina, y por tanto el medicamento Ampicillin Sulbactam TZF, es incompatible con los aminoglucósidos y no debe mezclarse en el mismo recipiente.
La solución concentrada para inyecciones intramusculares debe utilizarse dentro de la primera hora tras su preparación.
La estabilidad de las soluciones destinadas a inyecciones e infusiones intravenosas depende del diluyente empleado y de la temperatura de almacenamiento.