Амоксициллин ауровитас: подробная информация

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Амоксициллин АуроВитас, 500 мг, таблетки для приготовления пероральной суспензии
Амоксициллин АуроВитас, 750 мг, таблетки для приготовления пероральной суспензии
Амоксициллин АуроВитас, 1000 мг, таблетки для приготовления пероральной суспензии
Amoxicillinum
Перед приёмом препарата необходимо внимательно ознакомиться с инструкцией, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
Данный препарат выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред здоровью другого человека, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое препарат Амоксициллин АуроВитас и для чего он применяется
Важная информация перед применением препарата Амоксициллин АуроВитас
Как применять препарат Амоксициллин АуроВитас
Возможные побочные действия
Как хранить препарат Амоксициллин АуроВитас
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Амоксициллин АуроВитас и для чего он применяется

Что такое препарат Амоксициллин АуроВитас
Препарат Амоксициллин АуроВитас является антибиотиком. Действующим веществом препарата является амоксициллин.
Амоксициллин относится к группе препаратов, называемых «пенициллинами».
Для чего применяется препарат Амоксициллин АуроВитас
Препарат Амоксициллин АуроВитас применяется для лечения бактериальных инфекций различных частей организма. Препарат Амоксициллин АуроВитас может также применяться в комбинации с другими лекарственными средствами для лечения язвенной болезни желудка.

2. Важная информация перед применением лекарственного препарата Амоксициллин АуроВитас

Когда не следует применять лекарственный препарат Амоксициллин АуроВитас

если у пациента имеется аллергия на амоксициллин, пенициллин или любой другой компонент этого лекарственного препарата (перечисленные в пункте 6);
если у пациента ранее отмечалась аллергия на любой другой антибиотик. Это может включать кожную сыпь или отёк лица или горла.

Если один из вышеперечисленных случаев относится к пациенту, применение лекарственного препарата Амоксициллин АуроВитас не допускается. При наличии сомнений необходимо проконсультироваться с лечащим врачом или фармацевтом перед началом применения лекарственного препарата Амоксициллин АуроВитас.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения лекарственного препарата Амоксициллин АуроВитас необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом, если у пациента:

инфекционный мононуклеоз (лихорадка, боль в горле, увеличение лимфатических узлов и сильная усталость);
заболевание почек;
нарушено мочеиспускание.

Если пациент сомневается, относятся ли вышеуказанные обстоятельства к нему, необходимо проконсультироваться с лечащим врачом или фармацевтом перед началом приёма лекарственного препарата Амоксициллин АуроВитас.

Исследования крови и мочи

Если пациенту предстоит проведение:

анализов мочи (на наличие глюкозы) или анализов крови для оценки функции печени;
исследований концентрации эстриола (проводимых во время беременности для оценки правильного развития плода), необходимо сообщить врачу или фармацевту, что пациент принимает лекарственный препарат Амоксициллин АуроВитас. Данный препарат может повлиять на результаты этих исследований.

Взаимодействие лекарственного препарата Амоксициллин АуроВитас с другими лекарственными средствами

Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарственных препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.

Метотрексат (применяется при лечении опухолей и тяжёлой формы псориаза) — пенициллины могут снижать выведение метотрексата, что может привести к усилению побочных эффектов.
Пробенецид (применяется при лечении подагры) — одновременное применение пробенецида может снижать выведение амоксициллина и не рекомендуется.
Если пациент одновременно принимает амоксициллин АуроВитас и аллопуринол (применяется при подагре), повышается вероятность развития кожных аллергических реакций.
Если пациент принимает препараты, снижающие свёртываемость крови (например, варфарин), может потребоваться дополнительное исследование крови.
Если пациент принимает другие антибиотики (например, тетрациклин), эффективность лекарственного препарата Амоксициллин АуроВитас может снизиться.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует забеременеть, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного препарата.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Лекарственный препарат Амоксициллин АуроВитас может вызывать побочные эффекты и симптомы (например, аллергические реакции, головокружение и судороги), которые могут нарушать способность управлять транспортными средствами. Управлять транспортными средствами или работать с механизмами не следует, если пациент не чувствует себя хорошо.

Лекарственный препарат Амоксициллин АуроВитас, порошок для приготовления суспензии для приёма внутрь содержит аспартам и мальтодекстрин (глюкозу).

Каждая таблетка 500 мг для приготовления суспензии для приёма внутрь содержит 2,4 мг аспартама.
Каждая таблетка 750 мг для приготовления суспензии для приёма внутрь содержит 3,6 мг аспартама.
Каждая таблетка 1000 мг для приготовления суспензии для приёма внутрь содержит 4,8 мг аспартама.

Аспартам (Е 951) является источником фенилаланина. Может быть вреден для пациентов с фенилкетонурией (англ. phenylketonuria, PKU). Это редкое генетическое заболевание, при котором фенилаланин накапливается в организме из-за нарушения его выведения.

Мальтодекстрин всасывается так же, как глюкоза. Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед приёмом лекарственного препарата.

Лекарственный препарат Амоксициллин АуроВитас содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, что означает, что препарат считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство Амоксициллин Аурвитас

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При наличии каких-либо сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Таблетку для приготовления суспензии для приема внутрь следует поместить в стакан воды и тщательно перемешать до равномерного распределения. Полученную смесь необходимо проглотить сразу после приготовления.
Между дозами, принимаемыми в течение суток, следует соблюдать равные интервалы, составляющие не менее 4 часов.

Обычно применяемая доза:
Дети с массой тела менее 40 кг
Все дозы устанавливаются в зависимости от массы тела ребёнка в килограммах.

Дозу препарата Амоксициллин Аурвитас определяет лечащий врач.
Обычно применяемая доза составляет 40–90 мг на каждый килограмм массы тела в сутки, разделённые на две или три приёма.
Максимальная доза — 100 мг на каждый килограмм массы тела в сутки.

Взрослые, пожилые пациенты и дети с массой тела 40 кг и более
Обычно применяемая доза препарата Амоксициллин Аурвитас составляет 250–500 мг три раза в сутки или 750 мг – 1 г каждые 12 часов в зависимости от тяжести и типа инфекции.

Тяжёлые инфекции: 750 мг – 1 г три раза в сутки.
Инфекции мочевыводящих путей: 3 г два раза в сутки в течение одного дня.
Болезнь Лайма (боррелиоз — инфекция, передаваемая клещами):
— Мигрирующая эритема (ранняя стадия — розово-красное пятно): 4 г в сутки.
— Системные проявления (поздняя стадия — более тяжёлые симптомы или поражение нескольких органов): до 6 г в сутки.
Язвенная болезнь желудка: 750 мг или 1 г два раза в сутки в течение 7 дней в комбинации с другими антибиотиками и препаратами, применяемыми при лечении язв желудка.
Профилактика инфекционного эндокардита во время хирургических вмешательств: доза может варьироваться в зависимости от типа хирургической операции. Одновременно могут применяться другие лекарственные средства. Более подробную информацию следует уточнить у врача, фармацевта или медсестры.
Максимальная рекомендуемая доза — 6 г в сутки.

Заболевания почек
Если у пациента имеются заболевания почек, доза препарата может быть ниже обычной.
Таблетку можно разделить на равные части.

Применение препарата Амоксициллин Аурвитас в дозе, превышающей рекомендованную
Если пациент принял дозу препарата Амоксициллин Аурвитас, превышающую рекомендованную, могут возникнуть такие симптомы, как раздражение желудка и кишечника (тошнота, рвота или диарея), кристаллы в моче, которые могут проявляться мутной мочой, или затруднения при мочеиспускании. Необходимо как можно скорее обратиться к лечащему врачу. Следует взять с собой препарат, чтобы показать его врачу.

Пропуск приёма препарата Амоксициллин Аурвитас

Если пациент забыл принять дозу, её следует принять сразу, как только вспомнит.
Не следует принимать следующую дозу слишком рано — необходимо выждать около 4 часов до приёма следующей дозы.
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной.

Как долго следует применять препарат Амоксициллин Аурвитас

Необходимо продолжать приём препарата Амоксициллин Аурвитас столько времени, сколько назначил врач, даже если пациент почувствует себя лучше. Все дозы препарата необходимы для полного уничтожения инфекции. Если часть бактерий выживёт, это может привести к повторному возникновению инфекции.
Если после завершения курса лечения препаратом Амоксициллин Аурвитас пациент по-прежнему не чувствует улучшения, необходимо проконсультироваться с врачом.

При длительном применении препарата Амоксициллин Аурвитас могут развиться кандидозные поражения (молочница — грибковые инфекции слизистых оболочек, вызывающие местную боль, зуд и белые выделения). В таком случае необходимо проконсультироваться с врачом.
Если пациент принимает препарат Амоксициллин Аурвитас в течение длительного времени, врач может назначить дополнительные анализы функции почек, печени и крови.
При наличии любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
Если у пациента появляется любой из следующих тяжелых побочных эффектов, необходимо
немедленно прекратить применение препарата Амоксиллин АуроВитас и обратиться к врачу —
пациенту может потребоваться неотложная медицинская помощь:
Очень редкие побочные действия (могут возникать не чаще чем у 1 из 10 000 пациентов):

аллергические реакции, включая: зуд и кожную сыпь, отек лица, губ, языка, тела или затруднение дыхания. Эти симптомы могут быть тяжелыми, в редких случаях могут привести к летальному исходу;
сыпь или плоские, точечные, красные, круглые пятна под кожей или синюшность кожи, которые могут быть признаком васкулита, вызванного аллергической реакцией. Это может сопровождаться болью в суставах (артритом) и заболеванием почек;
поздние аллергические реакции, обычно возникающие через 7–12 дней после приема препарата Амоксиллин АуроВитас; к числу наблюдаемых симптомов относятся: сыпь, лихорадка, боли в суставах и увеличение лимфатических узлов, особенно в подмышечных областях;
кожная реакция, называемая мультиформной эритемой, проявляющаяся зудящими красно-пурпурными высыпаниями на коже, особенно на ладонях или подошвах стоп, отеками на коже (напоминающими крапивницу), раздражением вокруг рта, глаз или половых органов. Возможны лихорадка и чувство усталости;
другие тяжелые кожные реакции: изменение окраски кожи, подкожные узелки, волдыри, пузыри, шелушение кожи, покраснение, боль, зуд, облезание кожи; они могут сопровождаться лихорадкой, головной и общей болью;
гриппоподобные симптомы с сыпью, лихорадкой, увеличением лимфатических узлов и нарушениями в анализах крови [включая увеличение числа лейкоцитов (эозинофилия) и повышение активности печеночных ферментов]; лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms, DRESS);
лихорадка, озноб, боль в горле и другие признаки инфекции или склонность к образованию синяков. Это могут быть симптомы проблем с кровяными клетками;
реакция Яриша–Герксгеймера. При лечении препарата Амоксиллин АуроВитас болезни Лайма (боррелиоза) может возникнуть лихорадка, озноб, мышечные и головные боли, а также кожная сыпь;
воспаление толстой кишки, вызывающее диарею (иногда с примесью крови), боль и лихорадку;
могут возникнуть тяжелые побочные действия со стороны печени. Обычно они возникают у пациентов, проходящих длительное лечение, у мужчин и пожилых людей. Необходимо немедленно сообщить врачу, если у пациента появляются:
— тяжелая диарея, сочетающаяся с кровотечением
— волдыри, покраснение или синяки на коже
— потемнение мочи или обесцвеченный кал
— желтая окраска кожи и белков глаз (желтуха).
Следует также ознакомиться с информацией ниже об анемии, которая может быть причиной желтухи.
Вышеперечисленные симптомы могут возникать во время лечения или в течение нескольких недель после его окончания.

Если у пациента появляется любой из этих симптомов, необходимо немедленно прекратить применение
препарата и обратиться к врачу.
Иногда могут возникать менее тяжелые кожные реакции, такие как:

умеренно выраженная зудящая сыпь (круглые, красно-розовые высыпания), напоминающая крапивницу, отеки на предплечьях, ногах, ладонях, руках или стопах. Возникает нечасто (может возникать не чаще чем у 1 из 100 пациентов).

Если у пациента появляется любой из этих симптомов, необходимо обратиться к врачу и
прекратить применение препарата Амоксиллин АуроВитас.
Другие побочные действия:
Частые побочные действия (могут возникать не чаще чем у 1 из 10 пациентов)

кожная сыпь
тошнота
диарея.

Нечастые побочные действия (могут возникать не чаще чем у 1 из 100 пациентов)

рвота.

Очень редкие побочные действия (могут возникать не чаще чем у 1 из 10 000 пациентов)

кандидоз (грибковые инфекции влагалища, полости рта или складок кожи); врач или фармацевт подскажет способ лечения;
проблемы с почками;
судороги, особенно у пациентов, принимающих высокие дозы или имеющих проблемы с почками;
головокружение;
повышенная активность;
окрашивание зубов (у детей), которое обычно можно устранить чисткой щеткой;
желтый, коричневый или черный, «волосатый» язык;
чрезмерное разрушение эритроцитов, что может привести к анемии. Симптомы: усталость, головная боль, одышка, головокружение, бледность и пожелтение кожи и белков глаз;
снижение числа лейкоцитов;
снижение числа тромбоцитов (клеток, участвующих в свертывании крови);
кровь может сворачиваться дольше обычного. Это может проявляться кровотечением из носа или при порезах.

Частота неизвестна побочных действий (частота не может быть определена на основании
имеющихся данных)

боль в груди, связанная с аллергической реакцией, которая может быть признаком аллергии, приводящей к инфаркту миокарда (синдром Куниса);
лекарственно-индуцированный энтерит (DIES): лекарственно-индуцированный энтерит наблюдался преимущественно у детей, получавших амоксициллин. Это определенный вид аллергической реакции, основным симптомом которой являются повторяющиеся приступы рвоты (через 1–4 часа после приема препарата). Другие симптомы могут включать боль в животе, вялость, диарею и низкое артериальное давление;
кристаллы в моче, приводящие к острому повреждению почек;
сыпь с пузырями, расположенными кольцеобразно с корочками в центральной части или в виде «жемчужной нити» (линейная IgA-дерматоза);
воспаление оболочек, окружающих головной и спинной мозг (асептический менингит).

Сообщение о побочных действиях
Если возникают какие-либо побочные симптомы, включая те, которые не указаны
в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно
сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Йерозолимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.
Побочные действия можно также сообщать ответственному лицу.

5. Как хранить лекарство Амоксициллин Аурвитас

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, защищенном от света.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после «EXP». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Специальных требований по хранению лекарства не предусмотрено.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые контейнеры для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Амоксициллин Авровитас

Активным веществом препарата является амоксициллин. Каждая таблетка для приготовления суспензии для приема внутрь содержит 500 мг, 750 мг или 1000 мг амоксициллина в виде амоксициллина тригидрата.
Другие компоненты: микрокристаллическая целлюлоза (101), коллоидный диоксид кремния безводный, аспартам, натрия кроскармеллоза, маннитол, тальк, стеарат магния, ароматизатор абрикосовый (ароматические вещества, ароматические препараты, натуральные ароматические вещества, кукурузная мальтодекстрин, триацетин глицерина, вода), ароматизатор апельсиновый (ароматические вещества, ароматические препараты, натуральные ароматические вещества, кукурузная мальтодекстрин, α-токоферол, вода). Пленочное покрытие: аспартам (Е 951), маннитол, мальтодекстрин, кукурузный крахмал, диоксид титана (Е 171), тальк.

Как выглядит лекарство Амоксициллин Авровитас и что содержит упаковка
Таблетки для приготовления суспензии для приема внутрь.
Амоксициллин Авровитас, 500 мг, таблетки для приготовления суспензии для приема внутрь: [размеры: 17,8 мм x 8,8 мм]
Белые или почти белые, продолговатые, покрытые пленочной оболочкой, двояковыпуклые таблетки с выдавленной надписью
«С 500» на одной стороне и разделительной линией на другой стороне таблетки.
Амоксициллин Авровитас, 750 мг, таблетки для приготовления суспензии для приема внутрь: [размеры: 19,8 мм x 9,8 мм]
Белые или почти белые, продолговатые, покрытые пленочной оболочкой, двояковыпуклые таблетки с выдавленной надписью
«С 750» на одной стороне и разделительной линией на другой стороне таблетки.
Амоксициллин Авровитас, 1000 мг, таблетки для приготовления суспензии для приема внутрь: [размеры: 22,3 мм x 10,3 мм]
Белые или почти белые, продолговатые, покрытые пленочной оболочкой, двояковыпуклые таблетки с выдавленной надписью
«С 1000» на одной стороне и разделительной линией на другой стороне таблетки.
Размеры упаковок:
Блистеры: 6, 12, 14, 16, 20, 24 или 30 таблеток.
Не все размеры упаковок могут быть в обращении.
Ответственный субъект:
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ул. Сократа 13D, помещение 27
01-909 Варшава
эл. почта: [email protected]
Производитель/Импортер:
APL Swift Services (Malta) Ltd.
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Бирзеббуджи, BBG 3000
Мальта
Generis Farmacêutica, S.A.
Руа Жуана де Деш, 19
2700-487 Амадора
Португалия
Arrow Generiques
26 авеню Тони Гарнье
69007 Лион
Франция
Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Бельгия: Amoxicillin AB 500 мг/750 мг/1000 мг, диспергируемые таблетки
Франция: Amoxicilline Arrow Lab 1000 мг, диспергируемая таблетка, подлежащая делению
Италия: Amoxicillina Aurobindo Italia
Польша: Амоксициллин Авровитас
Португалия: Amoxicilina Aurobindo
Нидерланды: Amoxicilline Aurobindo Disper 375 мг/500 мг/750 мг, диспергируемые таблетки
Общие рекомендации по применению антибиотиков
Антибиотики предназначены для лечения бактериальных инфекций. Они неэффективны при лечении вирусных инфекций.
Иногда бактериальные инфекции не поддаются лечению антибиотиками. Одной из наиболее частых причин этого является устойчивость бактерий к данному антибиотику. Это означает, что бактерии могут выживать или размножаться, несмотря на применение антибиотика.
Бактерии могут стать устойчивыми к антибиотикам по многим причинам. Тщательное применение антибиотиков может помочь снизить вероятность развития устойчивости бактерий.
Антибиотик, назначенный лечащим врачом, предназначен исключительно для лечения текущего заболевания. Соблюдение следующих рекомендаций поможет предотвратить развитие устойчивых бактерий, которые могут снизить эффективность действия антибиотиков.

Очень важно принимать антибиотик в правильной дозе, в нужное время и в течение необходимого количества дней. Следует внимательно прочитать инструкции, приведённые в аннотации, и, если какие-либо из них непонятны, обратиться к лечащему врачу или фармацевту за разъяснением.
Пациент не должен принимать антибиотик, если он не был ему назначен. Принимать его следует только для лечения инфекции, на которую был выписан данный антибиотик.
Пациент не должен принимать антибиотик, назначенный другому человеку, даже если у того был похожий тип инфекции.
Не следует передавать другим людям антибиотики, назначенные конкретному пациенту.
Если после завершения лечения, проведённого в соответствии с рекомендациями лечащего врача, остались остатки антибиотика, их необходимо вернуть в аптеку для правильной утилизации.