Amoxicilina Aurovitas

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Amoxicillin Aurovitas, 500 mg, compresse per sospensione orale
Amoxicillin Aurovitas, 750 mg, compresse per sospensione orale
Amoxicillin Aurovitas, 1000 mg, compresse per sospensione orale
Amoxicillinum
Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è stato consegnato. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Amoxicillin Aurovitas e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Amoxicillin Aurovitas
3. Come prendere Amoxicillin Aurovitas
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Amoxicillin Aurovitas
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Amoxicillin Aurovitas e a cosa serve

Che cos’è Amoxicillin Aurovitas
Amoxicillin Aurovitas è un antibiotico. La sostanza attiva è l'amoxicillina.
L'amoxicillina appartiene a un gruppo di medicinali chiamati "penicilline".
A cosa serve Amoxicillin Aurovitas
Amoxicillin Aurovitas viene utilizzato per il trattamento di infezioni batteriche in diverse parti del corpo. Amoxicillin Aurovitas può essere utilizzato anche, in associazione con altri medicinali, nel trattamento dell'ulcera gastrica.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Amoxicillin Aurovitas

Quando non utilizzare il medicinale Amoxicillin Aurovitas

• se il paziente è allergico all'amoxicillina, alla penicillina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
• se in precedenza è stata riscontrata nel paziente un'allergia a un altro antibiotico. Ciò può includere eruzioni cutanee o gonfiore del viso o della gola.

Se una delle suddette condizioni riguarda il paziente, non deve assumere il medicinale Amoxicillin Aurovitas. In caso di dubbi, consultare il medico curante o il farmacista prima di iniziare a utilizzare Amoxicillin Aurovitas.

Avvertenze e precauzioni

Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Amoxicillin Aurovitas, è necessario discuterne con il medico o con il farmacista se il paziente:

• soffre di mononucleosi infettiva (febbre, mal di gola, ingrandimento dei linfonodi e stanchezza estrema),
• ha una malattia renale,
• urina in modo irregolare.

In caso di dubbi sull'applicabilità di tali condizioni al paziente, consultare il medico curante o il farmacista prima di iniziare ad assumere il medicinale Amoxicillin Aurovitas.

Esami del sangue e delle urine

Se il paziente deve sottoporsi a:

• esami delle urine (per la ricerca del glucosio) o esami del sangue per valutare la funzionalità epatica,
• esami della concentrazione di estriolo (effettuati durante la gravidanza per verificare lo sviluppo regolare del feto), informare il medico o il farmacista che il paziente sta assumendo il medicinale Amoxicillin Aurovitas. Infatti, Amoxicillin Aurovitas può influenzare i risultati di questi esami.

Amoxicillin Aurovitas e altri medicinali

Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o ha recentemente assunto, nonché di quelli che intende assumere.

• Metotrexato (utilizzato nel trattamento dei tumori e della psoriasi grave): le penicilline possono ridurre l'eliminazione del metotrexato, aumentando il rischio di effetti indesiderati.
• Probenecid (utilizzato nel trattamento della gotta): l'assunzione contemporanea di probenecid può ridurre l'eliminazione dell'amoxicillina e non è raccomandata.
• Se il paziente assume allopurinolo (utilizzato nella gotta) contemporaneamente ad Amoxicillin Aurovitas, è più probabile che si verifichino reazioni allergiche cutanee.
• Se il paziente assume medicinali che riducono la coagulazione del sangue (come la warfarina), potrebbe essere necessario effettuare ulteriori esami del sangue.
• Se il paziente assume altri antibiotici (come le tetracicline), l'efficacia di Amoxicillin Aurovitas potrebbe risultare ridotta.

Gravidanza e allattamento

Se la paziente è incinta o sta allattando al seno, sospetta di essere incinta o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Il medicinale Amoxicillin Aurovitas può causare effetti indesiderati che provocano sintomi (come reazioni allergiche, vertigini e convulsioni) che possono compromettere la capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari. Non guidare veicoli né utilizzare macchinari a meno che il paziente non si senta bene.

Amoxicillin Aurovitas, polvere per sospensione orale contiene aspartame e maltodestrina (glucosio).

Ogni compressa da 500 mg per sospensione orale contiene 2,4 mg di aspartame.
Ogni compressa da 750 mg per sospensione orale contiene 3,6 mg di aspartame.
Ogni compressa da 1000 mg per sospensione orale contiene 4,8 mg di aspartame.

L'aspartame (E 951) è una fonte di fenilalanina. Può essere dannoso per i pazienti affetti da fenilchetonuria (PKU). Si tratta di una rara malattia genetica in cui la fenilalanina si accumula nell'organismo a causa di un'eliminazione anomala.

La maltodestrina viene assorbita come glucosio. Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un'intolleranza a certi zuccheri, il paziente deve contattare il medico prima di assumere il medicinale.

Amoxicillin Aurovitas contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, pertanto è considerato "privo di sodio".

3. Come utilizzare il medicinale Amoxicillin Aurovitas

Questo medicinale deve sempre essere utilizzato secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
si deve consultare il medico o il farmacista.

• La compressa per sospensione orale deve essere posta in un bicchiere d'acqua e mescolata accuratamente fino a ottenere una dispersione uniforme. La miscela deve essere assunta immediatamente dopo la preparazione.
• È necessario mantenere intervalli regolari, di almeno 4 ore, tra le dosi somministrate durante il giorno.

Dose solitamente raccomandata:
Bambini con peso corporeo inferiore a 40 kg
Tutte le dosi sono stabilite in base al peso corporeo del bambino in chilogrammi.

• Il medico curante indicherà la dose di Amoxicillin Aurovitas da somministrare al bambino.
• La dose solitamente raccomandata è da 40 mg a 90 mg per chilogrammo di peso corporeo al giorno, suddivisa in due o tre dosi.
• La dose massima è di 100 mg per chilogrammo di peso corporeo al giorno.

Adulti, persone anziane e bambini con peso corporeo pari o superiore a 40 kg
La dose solitamente raccomandata di Amoxicillin Aurovitas è da 250 mg a 500 mg tre volte al giorno oppure
750 mg a 1 g ogni 12 ore, a seconda della gravità e del tipo di infezione.

• Infezioni gravi: 750 mg a 1 g tre volte al giorno.
• Infezioni del tratto urinario: 3 g due volte al giorno per un giorno solo.
• Malattia di Lyme (borreliosi - infezione trasmessa dalle zecche): eritema migrans (forma precoce - macchia rossastra): 4 g al giorno. Sintomi sistemici (forma tardiva - sintomi più gravi o coinvolgimento di più organi): fino a 6 g al giorno.
• Malattia ulcerosa gastrica: 750 mg o 1 g due volte al giorno per 7 giorni, in associazione con altri antibiotici e farmaci utilizzati nel trattamento delle ulcere gastriche.
• Prevenzione dell'endocardite durante interventi chirurgici: la dose può variare a seconda del tipo di intervento chirurgico. Possono essere somministrati contemporaneamente altri farmaci. Per informazioni più dettagliate, si deve consultare il medico, il farmacista o l'infermiere.
• La dose massima raccomandata è di 6 g al giorno.

Patologie renali
Se il paziente soffre di malattie renali, la dose del medicinale può essere inferiore rispetto alla dose solitamente raccomandata.
La compressa può essere divisa in dosi uguali.
Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Amoxicillin Aurovitas
Se il paziente assume una dose di Amoxicillin Aurovitas superiore a quella raccomandata, possono manifestarsi sintomi come irritazione gastrica e intestinale (nausea, vomito o diarrea), cristalli nelle urine (che possono apparire come urine torbide) o difficoltà nell'urinare. È necessario contattare il medico curante il più rapidamente possibile. Si deve portare con sé il medicinale da mostrare al medico.
Dimenticanza della somministrazione di Amoxicillin Aurovitas

• Se il paziente dimentica di assumere una dose, deve prenderla non appena se ne ricorda.
• Non deve assumere la dose successiva troppo presto; deve attendere circa 4 ore prima di assumere la dose successiva.
• Non deve assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Per quanto tempo assumere Amoxicillin Aurovitas

• È necessario continuare ad assumere Amoxicillin Aurovitas per tutto il tempo indicato dal medico, anche se il paziente si sente meglio. Tutte le dosi sono necessarie per combattere l'infezione. Se alcune batteri sopravvivono, potrebbero causare una recidiva dell'infezione.
• Se dopo la fine del trattamento con Amoxicillin Aurovitas il paziente non si sente ancora meglio, deve consultare il medico.

Nel caso di un uso prolungato di Amoxicillin Aurovitas, possono manifestarsi infezioni da Candida (candidosi – infezioni da lieviti delle mucose che causano dolore locale, prurito e secrezione biancastra). In tal caso, è necessario consultare il medico.
Se il paziente assume Amoxicillin Aurovitas per un periodo prolungato, il medico potrebbe prescrivere esami aggiuntivi per valutare la funzionalità renale, epatica e del sangue.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, si deve consultare il medico o il farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può provocare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Se il paziente manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi, è necessario
interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale Amoxicillin Aurovitas e contattare il medico –
il paziente potrebbe necessitare di un intervento medico urgente:
Effetti indesiderati molto rari (possono verificarsi in non più di 1 su 10.000 pazienti):

• reazioni di ipersensibilità, tra cui: prurito ed eruzioni cutanee, gonfiore del viso, delle labbra, della lingua, del corpo o difficoltà respiratorie. Tali sintomi possono essere gravi e, nei casi più rari, possono portare alla morte
• eruzioni cutanee o macchie piatte, rosse, circolari sotto la superficie della pelle o ecchimosi cutanee, che potrebbero indicare una vasculite dovuta a una reazione allergica. Ciò potrebbe essere associato a dolore articolare (artrite) e malattia renale
• reazioni allergiche ritardate, che si manifestano solitamente da 7 a 12 giorni dopo l’assunzione di Amoxicillin Aurovitas; alcuni dei sintomi osservati includono: eruzioni cutanee, febbre, dolori articolari e ingrossamento dei linfonodi, specialmente sotto le ascelle
• una reazione cutanea chiamata eritema multiforme, caratterizzata da lesioni rosso-porporine pruriginose sulla pelle, specialmente su mani o piante dei piedi, gonfiore della pelle (simile all’orticaria), irritazione intorno alla bocca, agli occhi o agli organi genitali. Possono manifestarsi febbre e sensazione di affaticamento
• altre gravi reazioni cutanee come: cambiamenti nel colore della pelle, noduli sotto la pelle, vesciche, pustole, desquamazione della pelle, arrossamento, dolore, prurito, sfaldamento della pelle; tali sintomi possono essere associati a febbre, mal di testa e dolori corporei
• sintomi simil-influenzali con eruzione cutanea, febbre, ingrossamento dei linfonodi e alterazioni nei risultati degli esami ematici [incluso aumento dei globuli bianchi (eosinofilia) e aumento dell’attività degli enzimi epatici]; reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (in inglese: Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms, DRESS)
• febbre, brividi, mal di gola e altri sintomi di infezione o tendenza a formare lividi. Potrebbero essere segni di problemi a livello delle cellule del sangue
• reazione di Jarisch-Herxheimer. Durante il trattamento con Amoxicillin Aurovitas per la malattia di Lyme (borreliosi), possono manifestarsi febbre, brividi, dolori muscolari e di testa e eruzione cutanea
• infiammazione del colon che provoca diarrea (talvolta con sangue), dolore e febbre
• possono verificarsi gravi effetti indesiderati a carico del fegato. Si verificano solitamente in pazienti sottoposti a trattamento prolungato, negli uomini e nei pazienti anziani. È necessario informare immediatamente il medico se il paziente manifesta: diarrea grave accompagnata da sanguinamento, vesciche, arrossamento o lividi sulla pelle, urine scure o feci chiare, colorazione gialla della pelle e della sclera (ittero). Si leggano anche le informazioni riportate più avanti riguardo all’anemia che potrebbe causare ittero. Tali sintomi possono manifestarsi durante o fino a diverse settimane dopo la sospensione del trattamento.

Se il paziente manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, è necessario interrompere immediatamente
l’assunzione del medicinale e contattare il medico.
A volte possono verificarsi reazioni cutanee meno gravi, come:

• eruzione cutanea moderatamente pruriginosa (lesioni rossastre circolari), simile all’orticaria, con gonfiore sugli avambracci, gambe, mani, braccia o piedi. Si verifica non frequentemente (può verificarsi in non più di 1 su 100 pazienti).

Se il paziente manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, è necessario contattare il medico e
interrompere l’assunzione di Amoxicillin Aurovitas.
Altri effetti indesiderati:
Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi in non più di 1 su 10 pazienti)

• eruzione cutanea
• nausea
• diarrea.

Effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi in non più di 1 su 100 pazienti)

• vomito.

Effetti indesiderati molto rari (possono verificarsi in non più di 1 su 10.000 pazienti)

• infezioni da Candida (infezioni da lieviti della vagina, della bocca o delle pieghe cutanee); il medico o il farmacista potranno consigliare il trattamento appropriato
• problemi renali
• convulsioni, specialmente nei pazienti che assumono alte dosi o che hanno problemi renali
• vertigini
• iperattività
• colorazione dei denti (nei bambini), generalmente rimovibile con lo spazzolamento
• lingua gialla, marrone o nera, con aspetto peloso
• eccessiva distruzione dei globuli rossi, che può portare ad anemia. I sintomi includono: affaticamento, mal di testa, affanno, vertigini, pallore e colorazione gialla della pelle e della sclera
• riduzione del numero di globuli bianchi
• riduzione del numero di piastrine (cellule coinvolte nella coagulazione del sangue)
• il sangue può coagularsi più lentamente del normale. Ciò può manifestarsi con sanguinamento dal naso o da piccole ferite.

Effetti indesiderati di frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

• dolore al torace legato a una reazione allergica, che potrebbe essere un segno di allergia che porta a infarto del miocardio (sindrome di Kounis)
• infiammazione intestinale indotta da farmaci (in inglese: DIES): l’infiammazione intestinale indotta da farmaci si è verificata principalmente in bambini che assumevano amoxicillina. Si tratta di un tipo di reazione allergica il cui sintomo principale è il vomito ripetuto (1-4 ore dopo l’assunzione del farmaco). Altri sintomi possono includere dolore addominale, letargia, diarrea e bassa pressione sanguigna
• cristalli nell’urina che possono portare a un danno renale acuto
• eruzioni bollose disposte in anello con croste al centro o disposte come una collana di perle (dermatosi IgA lineare)
• infiammazione delle membrane che circondano il cervello e il midollo spinale (meningite asettica).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, inclusi quelli non elencati in questo foglio, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Sanitari dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.

5. Come conservare Amoxicillin Aurovitas

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione dopo „EXP”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione di questo medicinale.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Amoxicillin Aurovitas

• Il principio attivo è amoxicillina. Ciascuna compressa per sospensione orale contiene 500 mg, 750 mg o 1000 mg di amoxicillina sotto forma di amoxicillina triidrata.
• Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina (101), silice colloidale anidra, aspartame, croscarmellosa sodica, mannitolo, talco, stearato di magnesio, aroma di pesca (sostanze aromatiche, preparati aromatici, sostanze aromatiche naturali, maltodestrina di mais, triacetina di glicerolo, acqua), aroma arancio (sostanze aromatiche, preparati aromatici, sostanze aromatiche naturali, maltodestrina di mais, α-tocoferolo, acqua). Rivestimento contenente: aspartame (E 951), mannitolo, maltodestrina, amido di mais, biossido di titanio (E 171), talco.

Come si presenta Amoxicillin Aurovitas e contenuto della confezione
Compresse per sospensione orale.
Amoxicillin Aurovitas, 500 mg, compresse per sospensione orale: [dimensioni: 17,8 mm x 8,8 mm]
Compresse rivestite bianche o quasi bianche, di forma ovale, biconvesse, con impresso su un lato
„C 500” e una linea di frattura sull'altro lato della compressa.
Amoxicillin Aurovitas, 750 mg, compresse per sospensione orale: [dimensioni: 19,8 mm x 9,8 mm]
Compresse rivestite bianche o quasi bianche, di forma ovale, biconvesse, con impresso su un lato
„C 750” e una linea di frattura sull'altro lato della compressa.
Amoxicillin Aurovitas, 1000 mg, compresse per sospensione orale: [dimensioni: 22,3 mm x 10,3 mm]
Compresse rivestite bianche o quasi bianche, di forma ovale, biconvesse, con impresso su un lato
„C 1000” e una linea di frattura sull'altro lato della compressa.
Formati della confezione:
Blister: 6, 12, 14, 16, 20, 24 o 30 compresse
Non tutti i formati della confezione possono essere commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ul. Sokratesa 13D lokal 27
01-909 Warszawa
e-mail: [email protected]

Produttore/Importatore:
APL Swift Services (Malta) Ltd.
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Malta
Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus, 19
2700-487 Amadora
Portogallo
Arrow Generiques
26 avenue Tony Garnier
69007 Lyon
Francia

Questo medicinale è autorizzato per la commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Belgio: Amoxicillin AB 500 mg/750 mg/1000 mg, dispergeerbare tabletten
Francia: Amoxicilline Arrow Lab 1000 mg, comprimé dispersible sécable
Italia: Amoxicillina Aurobindo Italia
Polonia: Amoxicillin Aurovitas
Portogallo: Amoxicilina Aurobindo
Olanda: Amoxicilline Aurobindo Disper 375 mg/500 mg/750 mg, dispergeerbare tabletten

Informazioni generali sull'uso degli antibiotici
Gli antibiotici sono utilizzati per il trattamento delle infezioni batteriche. Non sono efficaci contro le infezioni virali.

A volte le infezioni causate da batteri non rispondono al trattamento antibiotico. Una delle cause più comuni di questo fenomeno è la resistenza dei batteri all'antibiotico somministrato. Ciò significa che i batteri possono sopravvivere o moltiplicarsi nonostante l'uso dell'antibiotico.

I batteri possono sviluppare resistenza agli antibiotici per molteplici ragioni. Un uso corretto degli antibiotici può contribuire a ridurre la possibilità che si sviluppi resistenza batterica.

L'antibiotico prescritto dal medico curante è destinato esclusivamente al trattamento dell'attuale malattia. Attenendosi ai seguenti consigli si può contribuire a prevenire lo sviluppo di batteri resistenti che potrebbero ridurre l'efficacia dell'antibiotico.

1. È molto importante assumere l'antibiotico nella dose corretta, al momento giusto e per il numero di giorni prescritto. Leggere attentamente le istruzioni nel foglio illustrativo e, in caso di dubbi, chiedere al medico curante o al farmacista di chiarirle.
2. Il paziente non deve assumere un antibiotico se non è stato prescritto specificamente per lui. Deve assumerlo solo per trattare l'infezione per cui gli è stato prescritto.
3. Il paziente non deve assumere un antibiotico prescritto per un'altra persona, anche se questa aveva un'infezione simile.
4. Non si devono consegnare ad altre persone antibiotici prescritti per il paziente.
5. Se dopo il termine del trattamento prescritto dal medico curante rimangono ancora antibiotici, restituirli alla farmacia per garantirne una corretta eliminazione.