Амлодипин

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Амломил, 5 мг, таблетки
Амломил, 10 мг, таблетки
Амлодипин
Перед применением лекарственного препарата необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Данный препарат выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в настоящей инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

СОДЕРЖАНИЕ ИНСТРУКЦИИ:

1. Что такое препарат Амломил и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Амломил
3. Как применять препарат Амломил
4. Возможные нежелательные явления
5. Как хранить препарат Амломил
6. Состав упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Амломил и для чего он применяется

Препарат Амломил содержит амлодипин, который относится к группе лекарственных средств, называемых блокаторами кальциевых каналов (антагонисты кальция).
Препарат Амломил показан для лечения высокого артериального давления (артериальной гипертензии) или боли в грудной клетке, называемой стенокардией, а также её редкой формы, известной как стенокардия Принцметала.
У пациентов с высоким артериальным давлением препарат расширяет кровеносные сосуды, облегчая течение крови. У пациентов с ишемической болезнью сердца препарат Амломил улучшает приток крови к сердечной мышце, увеличивая поступление кислорода, что в итоге предотвращает боли в грудной клетке. Препарат не оказывает немедленного облегчения при болях в грудной клетке, вызванных ишемической болезнью сердца.
Следует проконсультироваться с врачом, если пациент не ощущает улучшения или если его состояние ухудшается.

2. Важная информация перед применением препарата Амломил

Когда не следует применять препарат Амломил

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к амлодипину или к любому другому компоненту препарата, перечисленным в разделе 6, или к другим блокаторам кальциевых каналов
• если у пациента наблюдается очень низкое артериальное давление (гипотензия)
• если у пациента имеется нарушение оттока крови из левого желудочка сердца (например, при стенозе аортального клапана)
• если у пациента имеется сердечная недостаточность после перенесённого инфаркта миокарда
• при кардиогенном шоке (состоянии, при котором сердце не способно обеспечить организм достаточным количеством крови)

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Амломил необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом, если у пациента имеются или ранее наблюдались:

• Сердечная недостаточность
• Острое повышение артериального давления (гипертонический криз)
• Заболевания печени

Во время лечения
Необходимо проконсультироваться с врачом:

• если пациент — пожилой человек, и требуется увеличение дозы препарата, поскольку при повышении дозы у пожилых пациентов следует соблюдать особую осторожность

Дети и подростки
Исследования применения препарата Амломил у детей младше 6 лет не проводились. Препарат Амломил может применяться для лечения артериальной гипертензии у детей и подростков в возрасте от 6 до 17 лет (см. раздел 3).
Для получения дополнительной информации необходимо обратиться к врачу.

Взаимодействие Амломила с другими лекарственными средствами
Сообщите врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые планируется принимать.
Амломил может оказывать влияние на другие лекарства или другие лекарства могут влиять на действие Амломила:

• противогрибковые препараты (например, кетоконазол, итраконазол)
• так называемые ингибиторы протеазы, применяемые при лечении ВИЧ (например, ритонавир, индинавир, нелфинавир)
• рифампицин, эритромицин, кларитромицин (антибиотики)
• зверобой
• верапамил, дилтиазем (препараты, применяемые при заболеваниях сердца)
• дантролен (инфузионный раствор, применяемый при тяжёлых нарушениях температуры тела)
• симвастатин (препарат, применяемый для снижения уровня холестерина)
• такролимус, сиролимус, темсиролимус и эверолимус (препараты, изменяющие активность иммунной системы). Амлодипин может повышать уровень этих препаратов в крови
• циклоспорин (у пациентов, перенесших трансплантацию почки и принимающих этот препарат), поскольку амлодипин может вызывать нарушения уровня циклоспорина в крови

Препарат Амломил может усиливать снижение артериального давления, если пациент принимает другие антигипертензивные препараты.

Амломил и приём пищи и напитков
Пациентам, принимающим препарат Амломил, не следует употреблять грейпфрутовый сок или грейпфруты, поскольку они могут повысить концентрацию активного вещества амлодипина в крови, что в итоге может привести к непредсказуемому усилению гипотензивного действия препарата Амломил.

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует забеременеть, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Безопасность применения амлодипина у беременных женщин не установлена.
Доказано, что амлодипин в небольших количествах проникает в грудное молоко. Если пациентка кормит грудью или планирует начать грудное вскармливание, она должна сообщить об этом врачу до начала применения препарата. Врач назначит амлодипин только в том случае, если ожидаемая польза от лечения превышает потенциальный риск для ребёнка.

Перед применением любого лекарственного средства необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Препарат Амломил может влиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Если таблетки вызывают тошноту, головокружение, усталость или головную боль, не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Эти нежелательные эффекты могут возникать особенно в начале лечения.

Данный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной таблетке, что означает, что он практически «без соли».

3. Как применять лекарство Амломил

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая начальная доза препарата Амломил составляет 5 мг один раз в сутки. Доза может быть увеличена до 10 мг один раз в сутки.
Препарат можно принимать независимо от приёма пищи и напитков. Рекомендуется принимать препарат в одно и то же время каждый день, запивая водой.
Пациенты с нарушением функции печени
Врач может назначить меньшую дозу и проводить более частые обследования, если пациент страдает заболеваниями печени.
Применение у детей и подростков
Детям и подросткам (в возрасте 6–17 лет) обычно назначают начальную дозу 2,5 мг в сутки. Максимальная рекомендуемая доза составляет 5 мг в сутки.
Таблетки можно делить на равные дозы.
Важно применять таблетки регулярно. Не следует ждать, пока закончатся все таблетки, перед посещением врача.
Применение препарата Амломил в дозе, превышающей рекомендованную
Приём слишком большого количества таблеток может привести к снижению или даже опасному для жизни снижению артериального давления. Возможны головокружение, ощущение пустоты в голове, обмороки, слабость или внезапное сердцебиение. Если снижение артериального давления будет слишком резким, может развиться шок. Кожа может стать холодной и влажной, возможны также обмороки. Даже спустя 24–48 часов после приёма препарата может возникнуть одышка, вызванная избыточным накоплением жидкости в лёгких (отёк лёгких). В случае приёма слишком большого количества таблеток амлодипина необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью.
Пропуск приёма препарата Амломил
Следует сохранять спокойствие. Если пациент забыл принять таблетку, её следует пропустить. Необходимо принять следующую дозу в обычное время. Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной.
Прекращение приёма препарата Амломил
Врач сообщит пациенту, как долго следует проводить лечение препаратом. Если пациент прекратит приём препарата до рекомендованного врачом срока, заболевание может вернуться.
При наличии любых дополнительных сомнений, связанных с применением препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и любой лекарственный препарат, Амломил может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех.
Если возникнут какие-либо из перечисленных ниже побочных действий после применения препарата, необходимо немедленно прекратить его применение и обратиться к врачу
или обратиться в отделение неотложной помощи ближайшей больницы.

• Отёк век, губ, языка или горла, вызывающий серьёзные трудности с дыханием или глотанием
• Тяжёлые кожные реакции, включая интенсивную сыпь, крапивницу, покраснение кожи всего тела, сильный зуд, пузыри, шелушение и отёк кожи, воспаление слизистых оболочек (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз) или другие аллергические реакции
• Инфаркт миокарда, нарушение ритма сердца или нерегулярный сердечный ритм, учащённое сердцебиение
• Воспаление поджелудочной железы, которое может вызывать острый болевой синдром в животе и спине, сопровождающийся тяжёлым общим состоянием
• Желтушность кожи или глаз, светлый стул, тёмная моча или боль в животе (возможные признаки нарушения функции печени, такие как гепатит или желтуха)
• Затруднения речи и глотания, нарушение координации, мышечная ригидность лица (так называемое «маскообразное лицо»), шаркающая походка, скованность в руках и ногах, дрожание рук и пальцев (экstrapирамидный синдром)

Другие возможные побочные действия:
Очень часто (могут возникать чаще чем у 1 из 10 человек)

• Отёк, вызванный задержкой жидкости

Часто (могут возникать у 1 из 10 человек)

• Головная боль, головокружение, сонливость (особенно в начале лечения)
• Ощущение сердцебиения (ощущение сердечного ритма), покраснение кожи
• Боль в животе, тошнота, изменение характера стула, включая диарею, запор, диспепсию
• Отёк лодыжек, усталость, необычная слабость
• Нарушения зрения, включая двоение в глазах
• Затруднённое дыхание, мышечные спазмы

Не часто (могут возникать у 1 из 100 человек)

• Изменения настроения (включая чувство тревоги, подавленности), бессонница
• Дрожание, нарушение вкуса, обмороки
• Онемение или покалывание в конечностях, снижение чувствительности
• Шум в ушах
• Замедление сердечного ритма
• Низкое артериальное давление
• Чихание/насморк, вызванные воспалением слизистой оболочки носа (ринит), кашель
• Сухость во рту, рвота
• Выпадение волос, повышенное потоотделение, зуд кожи, красные пятна на коже, изменение цвета кожи, сыпь и крапивница, фиолетовые пятна на коже
• Нарушения мочеиспускания, повышенная потребность мочиться ночью, учащённое мочеиспускание
• Нарушения эрекции, дискомфорт или увеличение молочных желез у мужчин
• Боль, боль в грудной клетке, плохое самочувствие
• Боли в суставах или мышцах, боль в спине
• Увеличение или уменьшение массы тела

Редко (могут возникать у 1 из 1000 человек)

• Дезориентация

Очень редко (могут возникать реже чем у 1 из 10 000 человек)

• Повышенная частота инфекций и лихорадка, боль в горле, язвы в полости рта (вследствие снижения числа лейкоцитов), необычные синяки и склонность к кровотечениям (вследствие снижения числа тромбоцитов)
• Повышенный уровень глюкозы в крови (гипергликемия)
• Поражение нервов, которое может вызывать слабость, покалывание или онемение
• Отёк десен
• Кровоточивость десен
• Вздутие живота (гастрит)
• Повышение уровня печеночных ферментов, связанное с нарушением функции, например, с непроходимостью желчных протоков
• Сыпь на коже, напоминающая корь, которая может сопровождаться высокой температурой и болями в суставах (многоформный эритема)
• Шелушение кожи на больших участках тела
• Воспаление кровеносных сосудов, часто с кожной сыпью
• Повышенная чувствительность кожи к свету
• Нарушения, включающие скованность, подёргивания и (или) трудности с движением

Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные симптомы, включая побочные действия, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий
и биоцидных продуктов
Ал. Йерозолимские 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Амломил

Хранить лекарство в недоступном для детей месте, защищенном от света.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на коробке, бутылке или
блистере после надписи EXP. Срок годности означает последний день указанного месяца.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Не применять лекарство при изменении цвета таблеток.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Следует
спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое обращение поможет
защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарственное средство Амломил

• Действующим веществом является амлодипин.
• Одна таблетка содержит 5 мг или 10 мг амлодипина (в форме амлодипина бензолсульфоната).
• Вспомогательные вещества: фосфат гидрогенфосфата кальция, целлюлоза микрокристаллическая, кроскармеллоза натрия (тип А), стеарат магния.

Как выглядит лекарственное средство Амломил и что содержит упаковка
Лекарственное средство Амломил, 5 мг, таблетки имеет форму белых круглых двояковыпуклых таблеток с выдавленной цифрой «5» с одной стороны и пазом с другой стороны. Таблетки можно разделить на две равные части.
Лекарственное средство Амломил, 10 мг, таблетки имеет форму белых круглых двояковыпуклых таблеток с цифрой «10» с одной стороны и пазом с другой стороны. Таблетки можно разделить на две равные части.
Лекарственное средство Амломил, таблетки упаковывается в блистеры, содержащие 10, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100, 180 таблеток в упаковке.
Лекарственное средство Амломил, таблетки упаковывается в флаконы, содержащие 28, 30, 56, 100, 180, 500 таблеток в упаковке.
Не все типы упаковок могут быть доступны в продаже.

Ответственный субъект и производитель

Ответственный субъект
Mylan Ireland Limited
Unit 35/36 Grange Parade
Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13
Ирландия

Производитель
McDermott Laboratories Limited, осуществляющий деятельность под наименованием Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate
Grange Road
Dublin 13
Ирландия
Generics [UK] Limited
Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL
Великобритания
Mylan Hungary Kft
H-2900 Комаром
Mylan utca 1
Венгрия
Mylan BV
Dieselweg 25
3752 LB Bunschoten
Нидерланды
Mylan UK Healthcare Limited
Building 20
Station Close
Potters Bar, EN6 1TL
Великобритания

Для получения более подробной информации о препарате и его наименованиях в странах Европейского экономического пространства следует обращаться к представителю ответственного субъекта:
Mylan Healthcare Sp. z o.o.
Тел.: +48 22 546 64 00