Amlomyl

Prospecto: Información para el paciente

Amlomyl, 5 mg, comprimidos
Amlomyl, 10 mg, comprimidos
Amlodipinum
Lea cuidadosamente toda esta información antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene datos importantes para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede necesitar volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para la persona a quien fue dirigido. No debe cedérselo a otras personas. Puede perjudicar a alguien cuyos síntomas sean iguales, ya que este medicamento podría no ser adecuado para ellas.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

ÍNDICE DEL PROSPECTO:

1. Qué es Amlomyl y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a tomar Amlomyl
3. Cómo tomar Amlomyl
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Amlomyl
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Amlomyl y para qué se utiliza

Amlomyl contiene amlodipino, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados bloqueadores de los canales
de calcio (antagonistas del calcio).
Amlomyl está indicado para el tratamiento de la presión arterial alta (hipertensión arterial)
o para el dolor en el pecho conocido como angina de pecho, incluyendo una forma rara llamada
angina de Prinzmetal.
En pacientes con hipertensión arterial, este medicamento dilata los vasos sanguíneos, facilitando así el flujo sanguíneo. En pacientes con enfermedad coronaria, Amlomyl mejora el flujo sanguíneo hacia el músculo cardíaco, aumentando la cantidad de oxígeno suministrado, lo que ayuda a prevenir el dolor en el pecho. Este medicamento no alivia de forma inmediata el dolor torácico causado por la enfermedad coronaria.
Debe consultar con su médico si no nota mejoría o si su estado empeora.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Amlomyl

Cuándo no debe utilizar el medicamento Amlomyl

• si el paciente tiene alergia a la amlodipina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento indicados en el apartado 6, o a cualquier otro antagonista del calcio
• si el paciente presenta una presión arterial muy baja (hipotensión)
• si el paciente tiene dificultad para el flujo sanguíneo desde el ventrículo izquierdo del corazón (por ejemplo, estenosis aórtica)
• si el paciente tiene insuficiencia cardíaca tras un infarto de miocardio
• en caso de presentar un shock cardiogénico (estado en el que el corazón no puede bombear suficiente sangre al organismo)

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Amlomyl, debe consultar con su médico o farmacéutico si el paciente tiene o ha tenido:

• Insuficiencia cardíaca
• Aumento agudo de la presión arterial (crisis hipertensiva)
• Enfermedad hepática

Durante el tratamiento
Debe consultar con su médico:

• si el paciente es una persona de edad avanzada y la dosis del medicamento debe aumentarse, ya que al incrementar la dosis en personas mayores se deben adoptar precauciones especiales

Niños y adolescentes
No se han realizado estudios sobre el uso del medicamento Amlomyl en niños menores de 6 años.
El medicamento Amlomyl debe utilizarse para el tratamiento de la hipertensión arterial en niños y adolescentes entre 6 y 17 años de edad (véase el apartado 3).
Para obtener más información, debe consultar con el médico.

Amlomyl y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
Amlomyl puede influir en el efecto de otros medicamentos o bien otros medicamentos pueden influir en el efecto de Amlomyl:

• medicamentos antifúngicos (por ejemplo, ketoconazol, itraconazol)
• los llamados inhibidores de la proteasa utilizados en el tratamiento del VIH (por ejemplo, ritonavir, indinavir, nelfinavir)
• rifampicina, eritromicina, claritromicina (antibióticos)
• hierba de San Juan (Hypericum perforatum)
• verapamilo, diltiazem (medicamentos utilizados en enfermedades del corazón)
• dantroleno (infusión utilizada en trastornos graves de la temperatura corporal)
• simvastatina (medicamento utilizado para reducir el colesterol)
• tacrolimus, sirolimus, temsirolimus y everolimus (medicamentos que modifican la actividad del sistema inmunitario). La amlodipina puede provocar un aumento de los niveles de estos medicamentos en sangre
• ciclosporina (en pacientes que han recibido un trasplante renal y toman este medicamento), ya que la amlodipina puede provocar alteraciones en los niveles de este medicamento en sangre

El medicamento Amlomyl puede intensificar la disminución de la presión arterial si el paciente toma otros medicamentos antihipertensivos.

Amlomyl y los alimentos y bebidas
Los pacientes que toman el medicamento Amlomyl no deben consumir zumo de pomelo ni pomelos, ya que podrían provocar un aumento de la concentración de los principios activos de la amlodipina en sangre, lo que podría provocar un aumento imprevisible del efecto del medicamento Amlomyl para reducir la presión arterial.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No se ha establecido la seguridad del uso de amlodipina durante el embarazo.
Se ha demostrado que la amlodipina pasa a la leche materna en pequeñas cantidades. Si la paciente está amamantando o tiene intención de hacerlo, debe informar a su médico antes de comenzar el tratamiento con este medicamento. El médico recomendará el uso de amlodipina solo si los beneficios del tratamiento superan los riesgos para el niño.
Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultar con su médico o farmacéutico.

Conducción y uso de máquinas
El medicamento Amlomyl puede afectar la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Si las tabletas provocan náuseas, mareo, fatiga o dolor de cabeza, no debe conducir ni utilizar máquinas. Estos efectos adversos pueden presentarse especialmente al comienzo del tratamiento.

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por tableta, lo que significa que es esencialmente "exento de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Amlomyl

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o el farmacéutico.
La dosis recomendada inicial de Amlomyl es de 5 mg una vez al día. La dosis puede aumentarse hasta 10 mg una vez al día.
El medicamento puede tomarse independientemente de las comidas y bebidas. Se recomienda tomarlo a la misma hora todos los días, acompañado de agua.

Pacientes con alteraciones de la función hepática
El médico puede recetar una dosis menor y realizar controles más frecuentes si el paciente padece enfermedades del hígado.

Uso en niños y adolescentes
En niños y adolescentes (6-17 años), la dosis inicial recomendada suele ser de 2,5 mg al día. La dosis máxima recomendada es de 5 mg al día.
Las tabletas pueden dividirse en dosis iguales.
Es importante tomar las tabletas de forma continua. No debe esperarse hasta haber agotado todas las tabletas antes de acudir al médico.

Uso de una dosis superior a la recomendada de Amlomyl
La ingestión de demasiadas tabletas puede provocar una disminución, incluso peligrosa, de la presión arterial. Pueden presentarse mareos, sensación de vacío en la cabeza, desmayos, debilidad o palpitaciones súbitas. Si la disminución de la presión arterial es muy intensa, puede producirse un shock. La piel puede volverse fría y húmeda, y también pueden presentarse desmayos. Incluso entre 24 y 48 horas después de la ingestión del medicamento, puede aparecer dificultad respiratoria provocada por el exceso de líquido que se acumula en los pulmones (edema pulmonar). Si se toman demasiadas tabletas de amlodipino, debe buscarse ayuda médica inmediatamente.

Olvido de la toma de Amlomyl
Debe mantenerse la calma. Si el paciente olvida tomar una tableta, debe omitirla. Debe tomarse la siguiente dosis en el momento indicado. No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Amlomyl
El médico informará al paciente sobre la duración del tratamiento con este medicamento. Si el paciente interrumpe el tratamiento antes de que el médico lo indique, puede producirse una reaparición de la enfermedad.

En caso de cualquier duda adicional sobre la utilización de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Si se presenta alguno de los siguientes efectos adversos tras la administración del medicamento, debe interrumpirse su uso y ponerse en contacto con el médico o acudir al servicio de urgencias del hospital más cercano.

• Hinchazón de los párpados, labios, lengua o garganta que provoque dificultad grave para respirar o tragar
• Reacciones cutáneas graves que incluyan erupción intensa, urticaria, enrojecimiento de la piel en todo el cuerpo, picor intenso, ampollas, descamación y hinchazón de la piel, inflamación de las membranas mucosas (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica) u otras reacciones alérgicas
• Infarto de miocardio, ritmo cardíaco anormal o irregular, aceleración del ritmo cardíaco
• Inflamación del páncreas (pancreatitis), que puede provocar un dolor agudo en el abdomen y espalda, acompañado de malestar general muy intenso
• Coloración amarillenta de la piel o de los ojos, heces de color claro, orina oscura o dolor abdominal (pueden ser síntomas de alteraciones hepáticas, como hepatitis o ictericia)
• Dificultad para hablar y tragar, alteraciones del equilibrio, rigidez de los músculos faciales (llamada «cara enmascarada»), arrastre de los pies al caminar, rigidez en brazos y piernas, temblor en manos y dedos (síndrome extrapiramidal)

Otros posibles efectos adversos:
Muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 personas)

• Hinchazón debida a retención de líquidos

Frecuentes (pueden presentarse en 1 de cada 10 personas)

• Dolor de cabeza, mareo, somnolencia (especialmente al inicio del tratamiento)
• Palpitaciones (conciencia del ritmo cardíaco), enrojecimiento
• Dolor abdominal, náuseas, alteración del ritmo intestinal, incluyendo diarrea, estreñimiento, dispepsia
• Hinchazón de los tobillos, fatiga, debilidad inusual
• Alteraciones visuales, incluyendo visión doble
• Dificultad respiratoria, calambres musculares

Poco frecuentes (pueden presentarse en 1 de cada 100 personas)

• Cambios en el estado de ánimo (incluyendo sensación de ansiedad, sensación de tristeza), insomnio
• Temblor, alteraciones del gusto, desmayos
• Entumecimiento u hormigueo en las extremidades, disminución de la sensibilidad
• Zumbidos en los oídos
• Disminución del ritmo cardíaco
• Presión arterial baja
• Estornudos/rinitis debida a inflamación de la mucosa nasal (rinitis), tos
• Sequedad bucal, vómitos
• Caída del cabello, sudoración excesiva, picor de la piel, manchas rojas en la piel, cambio del color de la piel, erupciones y urticaria, manchas púrpuras en la piel
• Alteraciones en la micción, necesidad aumentada de orinar por la noche, mayor frecuencia urinaria
• Trastornos de la erección, disconfort o aumento del tamaño de las mamas en hombres
• Dolor, dolor en el pecho, malestar general
• Dolor articular o muscular, dolor de espalda
• Aumento o disminución del peso corporal

Raros (pueden presentarse en 1 de cada 1.000 personas)

• Desorientación

Muy raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10.000 personas)

• Aumento de infecciones y fiebre, dolor de garganta, úlceras en la boca (debido a la disminución del número de glóbulos blancos), equimosis inusuales y mayor facilidad para sangrar (debido a la disminución del número de plaquetas)
• Aumento de la glucosa en sangre (hiperglucemia)
• Trastornos nerviosos que pueden causar debilidad, hormigueo o entumecimiento
• Hinchazón de las encías
• Sangrado de las encías
• Hinchazón abdominal (dispepsia)
• Aumento de las enzimas hepáticas relacionado con alteraciones funcionales, por ejemplo obstrucción de los conductos biliares
• Erupción cutánea similar al sarampión, que puede asociarse con fiebre alta y dolores articulares (eritema multiforme)
• Descamación de la piel en grandes áreas del cuerpo
• Vasculitis (inflamación de los vasos sanguíneos), frecuentemente asociada con erupción cutánea
• Sensibilidad de la piel a la luz
• Trastornos que incluyen rigidez, temblores y/o dificultad para moverse

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo cualquier síntoma no mencionado en este prospecto, debe informarse al médico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de los Productos Médicos del Instituto de Registro de Productos Médicos, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar Amlomyl

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase, botella o blíster tras EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.
No utilizar este medicamento si se observa un cambio en el color de los comprimidos.
No desechar los medicamentos por los desagües ni en la basura doméstica. Consultar al farmacéutico cómo eliminar correctamente los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Amlomyl

• La sustancia activa es amlodipina.
• Cada comprimido contiene 5 mg o 10 mg de amlodipina (en forma de amlodipino besilato).
• Los demás componentes son: fosfato de calcio hidrogenado, celulosa microcristalina, carboximetilalmidón sódico (tipo A), estearato de magnesio.

Aspecto del medicamento Amlomyl y contenido del envase
Amlomyl, 5 mg, comprimidos tiene aspecto de comprimidos redondos, blancos, biconvexos, con el número “5” grabado en una cara y una línea de división en la otra. Los comprimidos pueden dividirse en dos mitades iguales.
Amlomyl, 10 mg, comprimidos tiene aspecto de comprimidos redondos, blancos, biconvexos, con el número “10” grabado en una cara y una línea de división en la otra. Los comprimidos pueden dividirse en dos mitades iguales.
Amlomyl, comprimidos se presenta en blísters que contienen 10, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100, 180 comprimidos por envase.
Amlomyl, comprimidos también se presenta en frascos que contienen 28, 30, 56, 100, 180, 500 comprimidos por envase.
No todos los tipos de envases pueden estar disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización
Mylan Ireland Limited
Unit 35/36 Grange Parade
Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13
Irlanda

Fabricantes
McDermott Laboratories Limited que opera como Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate
Grange Road
Dublin 13
Irlanda

Generics [UK] Limited
Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL
Reino Unido

Mylan Hungary Kft
H-2900 Komarom
Mylan utca 1
Hungría

Mylan BV
Dieselweg 25
3752 LB Bunschoten
Países Bajos

Mylan UK Healthcare Limited
Building 20
Station Close
Potters Bar, EN6 1TL
Reino Unido

Para obtener información más detallada sobre este medicamento y sus nombres en los países del Espacio Económico Europeo, consulte al representante del titular de la autorización de comercialización:

Mylan Healthcare Sp. z o.o.
Tel: +48 22 546 64 00