Амлодипин медрег

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Амлодипин Медрег, 5 мг, таблетки
Амлодипин Медрег, 10 мг, таблетки
Амлодипинум
Перед применением лекарства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Рекомендуется сохранить данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов следует обратиться к врачу или фармацевту.
• Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не следует передавать его другим людям. Препарат может нанести вред другому лицу, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в настоящей инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое препарат Амлодипин Медрег и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Амлодипин Медрег
3. Как применять препарат Амлодипин Медрег
4. Возможные нежелательные реакции
5. Как хранить препарат Амлодипин Медрег
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Амлодипин Медрег и для чего он применяется

Препарат Амлодипин Медрег содержит активное вещество — амлодипин, который относится к группе лекарственных средств, называемых блокаторами кальциевых каналов.
Препарат Амлодипин Медрег применяется для лечения высокого артериального давления (артериальной гипертензии) или боли в грудной клетке, называемой стенокардией, в частности, её редкой формы — вазоспастической стенокардии (стенокардии Принцметала).
У пациентов с высоким артериальным давлением препарат расширяет кровеносные сосуды, облегчая кровоток. У пациентов со стенокардией препарат Амлодипин Медрег улучшает приток крови к сердечной мышце, увеличивая поступление кислорода, что в итоге предотвращает боли в грудной клетке.
Препарат Амлодипин Медрег не оказывает немедленного облегчения при приступах стенокардии.
Препарат Амлодипин Медрег предназначен для применения взрослым, подросткам и детям в возрасте от 6 лет.

2. Важная информация перед применением препарата Амлодипин Медрег

Когда не следует применять препарат Амлодипин Медрег

• если у пациента имеется повышенная чувствительность (аллергия) к амлодипину или к любому другому компоненту препарата (перечислены в разделе 6), или к любому другому блокатору кальциевых каналов. Симптомами могут быть: зуд, покраснение кожи или затруднённое дыхание.
• если у пациента наблюдается выраженное снижение артериального давления (гипотония),
• если у пациента имеется стеноз аортального клапана или кардиогенный шок (состояние, при котором сердце не способно обеспечить организм достаточным количеством крови),
• если у пациента имеется сердечная недостаточность, развившаяся после перенесённого инфаркта миокарда.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Амлодипин Медрег необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Следует сообщить врачу, если у пациента имеется или ранее наблюдалось одно из следующих состояний:

• недавно перенесённый инфаркт миокарда,
• сердечная недостаточность,
• выраженное повышение артериального давления (гипертонический криз),
• заболевание печени,
• необходимость увеличения дозы у пациентов пожилого возраста.

Дети и подростки
Исследования применения препарата Амлодипин Медрег у детей в возрасте младше 6 лет не проводились. Препарат Амлодипин Медрег следует применять исключительно для лечения артериальной гипертензии у детей и подростков в возрасте от 6 до 17 лет (см. раздел 3).

Взаимодействие препарата Амлодипин Медрег с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Препарат Амлодипин Медрег может оказывать влияние на действие других лекарств, а другие лекарства могут влиять на действие препарата Амлодипин Медрег:

• кетоконазол, итраконазол (противогрибковые препараты),
• ритонавир, индинавир, нелфинавир (так называемые ингибиторы протеазы, применяемые при лечении ВИЧ-инфекции),
• рифампицин, эритромицин, кларитромицин (антибиотики),
• зверобой продырявленный,
• верапамил, дилтиазем (препараты, применяемые при заболеваниях сердца),
• дантролен (вводимый внутривенно при тяжёлых нарушениях температуры тела),
• такролимус, сиролимус, темсиролимус и эверолимус (препараты, применяемые для изменения активности иммунной системы),
• симвастатин (препарат, снижающий уровень холестерина),
• циклоспорин (иммуносупрессивный препарат).

Препарат Амлодипин Медрег может оказывать более выраженное снижающее артериальное давление действие, если пациент принимает другие антигипертензивные препараты.

Препарат Амлодипин Медрег и приём пищи и напитков
Пациентам, принимающим препарат Амлодипин Медрег, не следует употреблять грейпфрутовый сок или грейпфруты, поскольку они могут привести к увеличению концентрации активного вещества — амлодипина — в крови, что в итоге может вызвать непредсказуемое усиление гипотензивного действия препарата Амлодипин Медрег.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует зачатие, перед применением этого препарата необходимо проконсультироваться с врачом.
Безопасность применения амлодипина у беременных женщин не установлена.
Доказано, что амлодипин в небольших количествах проникает в грудное молоко.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Препарат Амлодипин Медрег может влиять на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.
Если таблетки вызывают тошноту, головокружение, усталость или головную боль, не следует управлять транспортными средствами или работать с механизмами; необходимо немедленно обратиться к врачу.

Препарат Амлодипин Медрег содержит натрий
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть считается «безнатриевым».

3. Как применять лекарство Амлодипин Медрег

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При наличии каких-либо сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая начальная доза препарата Амлодипин Медрег составляет 5 мг один раз в сутки. Врач может увеличить дозу до 10 мг один раз в сутки.
Препарат можно принимать независимо от приёма пищи и напитков. Рекомендуется принимать препарат ежедневно в одно и то же время, запивая водой. Не следует принимать препарат Амлодипин Медрег вместе с грейпфрутовым соком.

Применение у детей и подростков
У детей и подростков (в возрасте 6–17 лет) обычно рекомендуемая начальная доза составляет 2,5 мг в сутки. Таблетки Амлодипин Медрег 5 мг можно разделить на равные дозы. Максимальная рекомендуемая доза — 5 мг в сутки.

Применение дозы, превышающей рекомендованную, препарата Амлодипин Медрег
Приём слишком большого количества таблеток может привести к понижению артериального давления, вплоть до опасно низкого уровня. Возможны головокружение, ощущение «пустоты» в голове, обморок или слабость. При очень сильном снижении давления может развиться шок. Кожа пациента при этом становится холодной и влажной, возможна потеря сознания. Удушье, вызванное избыточным накоплением жидкости в лёгких (отёк лёгких), может возникнуть даже спустя 24–48 часов после приёма препарата. При приёме слишком большого количества таблеток Амлодипин Медрег необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью.

Пропуск приёма препарата Амлодипин Медрег
Если пациент забыл принять таблетку, её следует пропустить. Необходимо принять следующую дозу в обычное время. Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Прекращение приёма препарата Амлодипин Медрег
Врач сообщит пациенту, как долго следует принимать препарат. Если пациент прекратит приём этого препарата раньше, чем это порекомендует врач, заболевание может вернуться.

При наличии любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех.
Если после применения препарата появятся какие-либо из следующих побочных явлений, необходимо
немедленно обратиться к врачу:

• внезапная свистящая одышка, боль в груди, одышка или затруднённое дыхание
• отёк век, лица или губ
• отёк языка и горла, вызывающий значительные трудности с дыханием
• тяжёлые кожные реакции, включая сильную сыпь, крапивницу, покраснение кожи всего тела, сильный зуд, появление пузырей, шелушение и отёк кожи, воспаление слизистых оболочек (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз) или другие аллергические реакции
• инфаркт миокарда, нарушения сердечного ритма
• воспаление поджелудочной железы, которое может вызвать сильную боль в верхней части живота, иррадиирующую в спину, сопровождающуюся тяжёлым общим состоянием.

Были зарегистрированы следующие очень частые побочные действия. Если нежелательные симптомы вызывают беспокойство или
длятся дольше одной недели, необходимо обратиться к врачу.
Очень часто (могут возникать у более чем 1 из 10 пациентов):

• отёк (задержка жидкости).

Отмечены следующие частые побочные действия. Если какое-либо из побочных явлений вызывает значительный дискомфорт у пациента или если оно длится более недели, необходимо обратиться к врачу.
Часто (могут возникать у менее чем 1 из 10 пациентов):

• головная боль, головокружение, сонливость (особенно в начале лечения)
• сердцебиение (ощущение сердцебиения), внезапное покраснение (особенно лица)
• боль в животе, тошнота
• изменение ритма стула, диарея, запор, диспепсия
• усталость, слабость
• нарушения зрения, двоение в глазах
• судороги мышц
• отёк области лодыжек.

Другие зарегистрированные побочные действия перечислены ниже. Если усиливаются какие-либо из перечисленных симптомов или появляются побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.
Не часто (могут возникать у менее чем 1 из 100 пациентов):

• изменения настроения, тревожность, депрессия, бессонница
• дрожание, нарушения вкуса, обморок
• ощущение онемения или покалывания конечностей, потеря чувствительности к боли
• шум в ушах
• низкое артериальное давление
• чихание/насморк, вызванные воспалением слизистой оболочки носа (ринит)
• кашель
• сухость слизистой оболочки полости рта, рвота
• выпадение волос, повышенное потоотделение, зуд кожи, красные пятна на коже, пигментные изменения кожи
• нарушения мочеиспускания, повышенная потребность мочиться ночью, увеличение частоты мочеиспускания
• нарушения эрекции, дискомфорт или увеличение молочных желёз у мужчин
• боль, плохое самочувствие
• боли в суставах или мышцах, боль в спине
• увеличение или уменьшение массы тела.

Редко (могут возникать у менее чем 1 из 1 000 пациентов):

• дезориентация.

Очень редко (могут возникать у менее чем 1 из 10 000 пациентов):

• снижение количества лейкоцитов, снижение количества тромбоцитов, что может привести к появлению необычных синяков и более лёгкому кровотечению
• повышение концентрации глюкозы в крови (гипергликемия)
• поражение нервов, которое может вызывать мышечную слабость, покалывание или онемение
• отёк дёсен
• вздутие живота (гастрит)
• нарушения функции печени, воспаление печени, желтуха (желтушность кожи), повышение активности печеночных ферментов, выявляемое при анализах крови
• повышение мышечного тонуса
• воспаление кровеносных сосудов, часто с кожной сыпью
• светочувствительность
• нарушения, включающие скованность, дрожание и (или) трудности при движении.

Частота неизвестна (не может быть установлена на основании имеющихся данных):

• дрожание, скованность позы, маскообразное лицо, замедленные движения, шаркающая походка, неустойчивая походка.

Если усиливаются какие-либо из побочных симптомов или появляются побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.
Сообщение о побочных действиях
Если возникают какие-либо побочные реакции, включая те, что не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Йерозолимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт:
https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.

5. Как хранить лекарство Амлодипин Медрег

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, не видном глазам.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после: EXP.
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 25 °C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые контейнеры для мусора. Следует обратиться к фармацевту, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Амлодипин Медрег

• Активным веществом препарата является амлодипин (в виде амлодипина бензолсульфоната). Каждая таблетка содержит амлодипина бензолсульфонат в количестве, соответствующем 5 мг или 10 мг амлодипина.
• Вспомогательные вещества: дигидрат гидрофосфата кальция, целлюлоза микрокристаллическая (тип 102), кремнекислота коллоидная безводная, натрия карбоксиметилкрахмал (тип А), стеарат магния.

Как выглядит лекарство Амлодипин Медрег и что содержит упаковка
Амлодипин Медрег, 5 мг, таблетки:
Белые или почти белые, круглые (размером от 8,73 мм до 8,93 мм), двояковыпуклые, плёночно не покрытые таблетки с тиснением «Е 21» с одной стороны и разделительной риской — с другой.
Таблетку можно разделить на равные дозы.
Амлодипин Медрег, 10 мг, таблетки:
Белые или почти белые, круглые (размером от 10,5 мм до 10,7 мм), двояковыпуклые, плёночно не покрытые таблетки с тиснением «10» с одной стороны.
Таблетки упакованы в непрозрачные блистеры из плёнки ПВХ/ПВДХ/алюминий, в картонной пачке.
Амлодипин Медрег, 5 мг, таблетки:
Размеры упаковок: 10, 20, 28, 30, 50, 60, 90, 98 и 100 таблеток.
Амлодипин Медрег, 10 мг, таблетки:
Размеры упаковок: 10, 14, 20, 28, 30, 50, 60, 90, 98 и 100 таблеток.
Не все размеры упаковок могут находиться в продаже.

Регистрант и производитель/импортёр

Регистрант:
Medreg s.r.o.
Na Florenci 2116/15
Nové Město
110 00 Прага 1
Чешская Республика
тел.: (+420) 516 770 199

Производитель/Импортёр:
Medis International a.s.
Výrobní závod Bolatice
Průmyslová 961/16
747 23 Bolatice
Чешская Республика
Dr. Max Pharma s.r.o.
Na Florenci 2116/15
Nové Město
110 00 Прага 1
Чешская Республика

Препарат разрешён к обращению в странах Европейской экономической зоны под следующими торговыми названиями:
Чешская Республика: Амлодипин Медрег
Польша: Амлодипин Медрег
Румыния: Amlodipină Gemax Pharma 5 mg comprimate
Amlodipină Gemax Pharma 10 mg comprimate
Словакия: Amlodipine Medreg 5 mg
Amlodipine Medreg 10 mg