Amlodipino Medreg

Prospecto: Información para el paciente

Amlodipine Medreg, 5 mg, comprimidos
Amlodipine Medreg, 10 mg, comprimidos
Amlodipinum
Lea todo el prospecto con atención antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. Este medicamento podría perjudicar a otras personas.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es Amlodipine Medreg y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Amlodipine Medreg
3. Cómo tomar Amlodipine Medreg
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Amlodipine Medreg
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Amlodipine Medreg y para qué se utiliza

Amlodipine Medreg contiene el principio activo amlodipino, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados antagonistas del calcio.
Amlodipine Medreg está indicado para el tratamiento de la presión arterial alta (hipertensión arterial) o para el dolor en el pecho conocido como angina de pecho, incluyendo la forma menos común denominada angina de pecho vasoespástica (angina de Prinzmetal).
En pacientes con presión arterial alta, este medicamento dilata los vasos sanguíneos, facilitando el flujo sanguíneo. En pacientes con angina de pecho, Amlodipine Medreg mejora el flujo sanguíneo hacia el músculo cardíaco, aumentando el aporte de oxígeno y previniendo así el dolor en el pecho.
Este medicamento no proporciona alivio inmediato del dolor anginoso.
Amlodipine Medreg está indicado para adultos, adolescentes y niños a partir de 6 años de edad.

2. Información importante antes de utilizar Amlodipine Medreg

Cuándo no debe utilizarse Amlodipine Medreg

• si el paciente ha presentado una alergia (hipersensibilidad) a la amlodipina o a cualquiera de los demás componentes del medicamento (indicados en el apartado 6), o a cualquier otro antagonista del calcio. Los síntomas pueden incluir: picor, enrojecimiento de la piel o dificultad para respirar.
• si el paciente presenta una presión arterial muy baja (hipotensión),
• si el paciente tiene estenosis de la válvula aórtica o shock cardiogénico (estado en el que el corazón no puede bombear suficiente sangre al organismo),
• si el paciente tiene insuficiencia cardíaca tras un infarto de miocardio.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar Amlodipine Medreg, debe hablar con su médico o farmacéutico.
Debe informar a su médico si el paciente padece o ha padecido alguna de las siguientes
afecciones:

• infarto de miocardio reciente,
• insuficiencia cardíaca,
• aumento significativo de la presión arterial (crisis hipertensiva),
• enfermedad hepática,
• necesidad de ajuste de la dosis en pacientes de edad avanzada.

Niños y adolescentes
No se han realizado estudios sobre el uso de Amlodipine Medreg en niños menores de 6
años. Amlodipine Medreg debe utilizarse únicamente para el tratamiento de la hipertensión arterial en niños y
adolescentes de 6 a 17 años de edad (véase el apartado 3).
Amlodipine Medreg y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense tomar.
Amlodipine Medreg puede afectar al efecto de otros medicamentos o bien otros medicamentos pueden afectar al efecto de
Amlodipine Medreg:

• ketoconazol, itraconazol (medicamentos antifúngicos),
• ritonavir, indinavir, nelfinavir (llamados inhibidores de la proteasa utilizados en el tratamiento de la infección por el virus del VIH),
• rifampicina, eritromicina, claritromicina (antibióticos),
• hierba de San Juan (Hypericum perforatum),
• verapamilo, diltiazem (medicamentos utilizados en enfermedades del corazón),
• dantroleno (administrado por vía intravenosa en alteraciones graves de la temperatura corporal),
• tacrolimus, sirolimus, temsirolimus y everolimus (medicamentos utilizados para modificar la respuesta del sistema inmunitario),
• simvastatina (medicamento que reduce el colesterol),
• ciclosporina (medicamento inmunosupresor).

Amlodipine Medreg puede reducir la presión arterial en mayor grado si el paciente toma otros
medicamentos antihipertensivos.
Amlodipine Medreg con alimentos y bebidas
Los pacientes que toman Amlodipine Medreg no deben consumir zumo de pomelo ni pomelos,
ya que podrían aumentar la concentración de la sustancia activa amlodipina en sangre, lo que podría provocar un aumento imprevisible del efecto hipotensores del medicamento
Amlodipine Medreg.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo,
debe consultar con su médico antes de utilizar este medicamento.
No se ha establecido la seguridad del uso de amlodipina durante el embarazo.
Se ha demostrado que la amlodipina atraviesa en pequeñas cantidades la leche materna.
Conducción y uso de máquinas
Amlodipine Medreg puede afectar a la capacidad para conducir o utilizar maquinaria.
Si el paciente experimenta náuseas, mareo, fatiga o dolor de cabeza tras tomar las tabletas, no debe conducir
ni utilizar maquinaria; debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico.
Amlodipine Medreg contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, se considera que el medicamento es «libre de sodio».

3. Cómo utilizar el medicamento Amlodipine Medreg

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
La dosis recomendada inicial de Amlodipine Medreg es de 5 mg una vez al día. El médico puede aumentar la dosis hasta 10 mg una vez al día.
Este medicamento puede tomarse con o sin alimentos y bebidas. Se recomienda tomarlo todos los días a la misma hora, acompañado de agua. No debe tomarse el medicamento Amlodipine Medreg con zumo de pomelo.

Uso en niños y adolescentes
En niños y adolescentes (6-17 años), la dosis inicial habitualmente recomendada es de 2,5 mg al día. Las tabletas de Amlodipine Medreg de 5 mg pueden dividirse en dosis iguales. La dosis máxima recomendada es de 5 mg al día.

Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Amlodipine Medreg
Tomar demasiadas tabletas puede provocar una disminución de la presión arterial, e incluso una disminución peligrosamente baja. Pueden aparecer mareos, sensación de "vacío" en la cabeza, desmayos o debilidad. Si la disminución de la presión arterial es muy intensa, puede producirse un shock. La piel del paciente se vuelve entonces fría y húmeda, y el paciente puede perder la conciencia. Incluso entre 24 y 48 horas después de la ingestión del medicamento, puede presentarse dificultad para respirar causada por el exceso de líquido acumulado en los pulmones (edema pulmonar). Si se toman demasiadas tabletas de Amlodipine Medreg, debe buscarse ayuda médica inmediatamente.

Olvido de la toma de Amlodipine Medreg
Si el paciente olvida tomar una tableta, debe omitirla. Debe tomarse la siguiente dosis a la hora habitual. No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Amlodipine Medreg
El médico informará al paciente sobre la duración del tratamiento. Si el paciente deja de tomar este medicamento antes de que el médico lo indique, puede producirse una reaparición de la enfermedad.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, debe consultar con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Si se produce alguno de los siguientes efectos adversos tras la administración del medicamento, debe
ponerse en contacto inmediatamente con el médico:

• silbidos repentinos al respirar, dolor en el pecho, dificultad para respirar o disnea
• hinchazón de los párpados, la cara o los labios
• hinchazón de la lengua y de la garganta que provoque graves dificultades respiratorias
• reacciones cutáneas graves, incluyendo erupción intensa, urticaria, enrojecimiento de la piel de todo el cuerpo, picor intenso, formación de ampollas, desprendimiento y hinchazón de la piel, inflamación de las membranas mucosas (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica) u otras reacciones alérgicas
• infarto de miocardio, alteraciones del ritmo cardíaco
• pancreatitis, que puede provocar un fuerte dolor abdominal que irradia hacia la espalda, acompañado de un malestar general muy intenso.

Se han notificado los siguientes efectos adversos muy frecuentes. Si los síntomas son molestos o
persisten durante más de una semana, debe ponerse en contacto con el médico.
Muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 personas):

• hinchazón (retención de líquidos).

Se han notificado los siguientes efectos adversos frecuentes. Si alguno de estos efectos adversos
resulta molesto para el paciente o si persiste durante más de una semana, debe ponerse en contacto con el médico.
Frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 personas):

• dolor de cabeza, mareo, somnolencia (especialmente al inicio del tratamiento)
• palpitaciones (sensación de latidos cardíacos), enrojecimiento repentino (especialmente en la cara)
• dolor abdominal, náuseas
• alteraciones del ritmo intestinal, diarrea, estreñimiento, dispepsia
• fatiga, debilidad
• trastornos visuales, visión doble
• calambres musculares
• hinchazón en los tobillos.

Otros efectos adversos notificados se indican a continuación. Si alguno de estos síntomas empeora o aparecen efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico o al farmacéutico.
Poco frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 100 personas):

• alteraciones del estado de ánimo, ansiedad, depresión, insomnio
• temblores, alteraciones del gusto, desmayos
• sensación de entumecimiento u hormigueo en las extremidades, pérdida de sensibilidad al dolor
• zumbidos en los oídos
• presión arterial baja
• estornudos/rinitis provocados por inflamación de la mucosa nasal (rinitis)
• tos
• sequedad de la mucosa bucal, vómitos
• pérdida de cabello, sudoración excesiva, picor en la piel, manchas rojas en la piel, alteraciones en el color de la piel
• alteraciones en la micción, necesidad aumentada de orinar durante la noche, mayor frecuencia urinaria
• disfunción eréctil, molestias o aumento del tamaño de las mamas en hombres
• dolor, malestar general
• dolores articulares o musculares, dolor de espalda
• aumento o disminución del peso corporal.

Raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 1.000 personas):

• desorientación.

Muy raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10.000 personas):

• disminución del número de glóbulos blancos, disminución del número de plaquetas, lo que puede provocar la aparición de hematomas inusuales y una mayor facilidad para sangrar
• aumento de la concentración de glucosa en sangre (hiperglucemia)
• trastornos de los nervios que pueden causar debilidad muscular, hormigueo o entumecimiento
• hinchazón de las encías
• distensión abdominal (gastritis)
• alteraciones en la función hepática, inflamación del hígado, coloración amarillenta de la piel (ictericia), aumento de la actividad de las enzimas hepáticas, detectado en análisis de sangre
• aumento del tono muscular
• vasculitis, frecuentemente con erupción cutánea
• sensibilidad a la luz
• trastornos que incluyen rigidez, temblores y/o dificultad para moverse.

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• temblores, rigidez postural, expresión facial enmascarada, movimientos lentos y arrastre de los pies al caminar, inestabilidad al andar.

Si alguno de los efectos adversos empeora o si aparecen efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico o al farmacéutico.
Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico o al farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de los Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.

5. Cómo conservar Amlodipine Medreg

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase exterior y en la tira blíster tras: EXP.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar por debajo de 25 °C. Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.
No tire los medicamentos por el desagüe ni a través de la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Seguir este procedimiento ayuda a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Amlodipine Medreg

• La sustancia activa de este medicamento es amlodipina (en forma de amlodipino besilato). Cada comprimido contiene amlodipino besilato en una cantidad equivalente a 5 mg o 10 mg de amlodipina.
• Los demás componentes son: fosfato dicálcico dihidrato, celulosa microcristalina (tipo 102), sílice coloidal anhidra, carboximetilalmidón sódico (tipo A) y estearato magnésico.

Aspecto del medicamento Amlodipine Medreg y contenido del envase
Amlodipine Medreg, 5 mg, comprimidos:
Comprimidos blancos o casi blancos, redondos (de dimensiones entre 8,73 mm y 8,93 mm), biconvexos, sin recubrimiento, con la inscripción "E 21" grabada en una cara y una línea de división en la otra.
El comprimido puede dividirse en dosis iguales.
Amlodipine Medreg, 10 mg, comprimidos:
Comprimidos blancos o casi blancos, redondos (de dimensiones entre 10,5 mm y 10,7 mm), biconvexos, sin recubrimiento, con la inscripción "10" grabada en una cara.
Los comprimidos están empaquetados en blíster opaco de PVC/PVDC/Aluminio, dentro de una caja de cartón.
Amlodipine Medreg, 5 mg, comprimidos:
Tamaños de envase: 10, 20, 28, 30, 50, 60, 90, 98 y 100 comprimidos.
Amlodipine Medreg, 10 mg, comprimidos:
Tamaños de envase: 10, 14, 20, 28, 30, 50, 60, 90, 98 y 100 comprimidos.
No todos los tamaños de envase pueden comercializarse.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante/importador
Titular de la autorización de comercialización:
Medreg s.r.o.
Na Florenci 2116/15
Nové Město
110 00 Praga 1
República Checa
tel.: (+420) 516 770 199

Fabricante/Importador:
Medis International a.s.
Výrobní závod Bolatice
Průmyslová 961/16
747 23 Bolatice
República Checa
Dr. Max Pharma s.r.o.
Na Florenci 2116/15
Nové Město
110 00 Praga 1
República Checa

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
República Checa: Amlodipine Medreg
Polonia: Amlodipine Medreg
Rumanía: Amlodipină Gemax Pharma 5 mg comprimate
Amlodipină Gemax Pharma 10 mg comprimate
Eslovaquia: Amlodipine Medreg 5 mg
Amlodipine Medreg 10 mg