Амисан

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пользователя

Амисан, 50 мг, таблетки
Амисан, 200 мг, таблетки
Амисульприд
Перед применением лекарственного препарата необходимо внимательно ознакомиться с содержанием вкладыша, поскольку он содержит важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данный вкладыш, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ним повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред здоровью другого человека, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в настоящем вкладыше, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание вкладыша:

1. Что такое лекарственный препарат Амисан и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного препарата Амисан
3. Как применять лекарственный препарат Амисан
4. Возможные нежелательные действия
5. Как хранить лекарственный препарат Амисан
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое лекарственный препарат Амисан и для чего он применяется

Амисан оказывает влияние на функцию нервных клеток, работающих с учащением дофамина.
Это вещество имеет важное значение для регуляции активности нервной системы, которая нарушена при многих психических заболеваниях, например, при шизофрении. Амисан как лекарственный препарат действует на дофамин, особенно в тех участках мозга, которые непосредственно связаны с психическими расстройствами. Амисан не оказывает действия на другие вещества, регулирующие функцию мозга, что особенно благоприятно с точки зрения низкой частоты возникновения нежелательных явлений.
Амисан применяется для лечения как острой, так и хронической шизофрении. Препарат эффективно уменьшает позитивные симптомы (бред, галлюцинации, нарушения мышления, тревожность, недоверие и т.д.) и преобладающие негативные симптомы (снижение чувств, тревожность, социальная и эмоциональная отгороженность, чувство вины и т.д.). Амисан также оказывает очень положительное действие на вторичные негативные симптомы, а также на расстройства настроения, такие как депрессия, которые могут наблюдаться при шизофрении, протекающей с позитивными симптомами.
Препарат предназначен для применения у взрослых.

2. Важная информация перед применением препарата Амисан

Когда не следует применять препарат Амисан

• Если у пациента имеется аллергия на амисульприд или любой из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
• Если у пациента имеется особый тип рака, вызывающий нарушения секреции гормона пролактина (например, пролактинома гипофиза или рак молочной железы);
• Если у пациента имеется опухоль надпочечников, так называемая феохромоцитома;
• Если пациент принимает леводопу для лечения болезни Паркинсона;
• Детям до периода полового созревания;

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Амисан необходимо проконсультироваться с врачом:
­ При применении доз препарата Амисан, превышающих рекомендуемые при лечении шизофрении, в редких случаях может развиться так называемый злокачественный нейролептический синдром, характеризующийся необъяснимым повышением температуры тела, мышечной ригидностью и нарушениями автономной нервной системы, что иногда может привести к летальному исходу. В таком случае необходимо немедленно обратиться к врачу и прекратить применение препарата;
­ Если во время лечения у пациента появляются мышечная ригидность или атрофия мышц, связанная с их распадом (рабдомиолиз), учащённое дыхание, потливость, нарушения сознания (вялость/сонливость) и лихорадка неизвестной причины: необходимо немедленно прекратить применение препарата и срочно обратиться к врачу, поскольку эти симптомы могут быть признаками редкого заболевания, называемого злокачественным нейролептическим синдромом, который может привести к смерти (см. пункт 4);
­ Применение препарата Амисан у пациентов с болезнью Паркинсона должно быть обосновано серьёзными показаниями, поскольку симптомы болезни могут усилиться;
­ Если у пациента замедленная работа сердца или если пациент принимает лекарства, которые могут замедлять работу сердца, врач будет регулярно контролировать состояние пациента;
­ Если у пациента диагностированы заболевания сердца или сосудов, врач будет регулярно контролировать состояние пациента;
­ Следует соблюдать осторожность при лечении пожилых пациентов с тяжёлым психическим расстройством, связанным с деменцией;
­ Следует сообщить врачу, если у пациента или кого-либо из его семьи ранее были тромбозы (закупорка сосудов, эмболия), поскольку применение аналогичных препаратов связано с образованием тромбов в кровеносных сосудах;
­ У пациентов с сахарным диабетом или факторами риска диабета, начинающих лечение препаратом Амисан, врач должен регулярно контролировать уровень сахара в крови;
­ У пациентов с эпилепсией препарат Амисан может увеличивать частоту приступов судорог;
­ У пожилых пациентов может развиться снижение артериального давления и чрезмерное успокоение;
­ При прекращении лечения препаратом Амисан, препарат следует отменять постепенно. Резкое прекращение приёма может вызвать симптомы отмены (например, непроизвольные движения);
­ При применении препарата Амисан может снижаться количество некоторых белых кровяных клеток, что может проявляться инфекцией или лихорадкой неясной причины;
­ Если у пациента или кого-либо из его семьи был рак молочной железы, врач должен тщательнее контролировать состояние пациента;
­ При применении препарата Амисан у пациента может развиться доброкачественная опухоль гипофиза и связанные с ней нарушения поля зрения и головные боли. В таком случае врач проведёт обследование головы.
Сообщалось о тяжёлых нарушениях функции печени, связанных с применением амисульприда. Необходимо немедленно обратиться к врачу, если появляются усталость, потеря аппетита, тошнота, рвота, боль в животе, жёлтушность глаз или кожи.

Взаимодействие препарата Амисан с другими лекарствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые он планирует принимать.
Не следует применять препарат Амисан одновременно со следующими лекарствами:

• Леводопой, применяемой при лечении болезни Паркинсона;
• Лекарствами, называемыми агонистами дофаминовых рецепторов (например, ропинирол, бромокриптин).

Следует соблюдать особую осторожность при одновременном применении препарата Амисан со следующими лекарствами:

• Препаратами, содержащими вещества, влияющие на центральную нервную систему (обезболивающие, некоторые антигистаминные средства, снотворные, успокоительные, противотревожные препараты, клонидин, применяемый при лечении артериальной гипертензии, и его производные);
• Препаратами, снижающими артериальное давление;
• Лекарствами, влияющими на работу сердца (например, антиаритмические препараты класса IA и класса III, такие как амиодарон, соталол);
• Некоторыми антигистаминными средствами;
• Некоторыми другими препаратами, применяемыми при лечении психических заболеваний (антипсихотические средства);
• Некоторыми противомалярийными препаратами.

Применение препарата Амисан с пищей, напитками и алкоголем
Во время применения препарата Амисан нельзя употреблять алкоголь, поскольку препарат может усиливать действие алкоголя на центральную нервную систему.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Беременность
Применение препарата Амисан не рекомендуется во время беременности и женщинам детородного возраста, не использующим эффективные методы контрацепции.
У новорождённых, чьи матери принимали препарат Амисан в третьем триместре (последние 3 месяца беременности), могут наблюдаться следующие симптомы: непроизвольное дрожание тела (тремор), повышенное мышечное напряжение, сонливость, возбуждение, затруднения дыхания и проблемы с кормлением. При появлении таких симптомов у собственного ребёнка необходимо обратиться к врачу.
Грудное вскармливание
Не следует кормить грудью во время применения препарата Амисан. Следует проконсультироваться с врачом о наилучшем способе вскармливания ребёнка, если пациент принимает препарат Амисан.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Препарат Амисан может неблагоприятно влиять на функции, требующие внимания и координации движений (управление транспортными средствами и работа с механизмами). Эти действия можно выполнять только после консультации с врачом.

Препарат Амисан содержит лактозу
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата.

3. Как применять лекарство Амисан

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Амисан в дозе до 400 мг можно применять один раз в сутки. Более высокие дозы следует принимать в двух разделённых приёмах. Точную дозировку и продолжительность лечения определяет врач.
Обычно применяемая доза составляет 400–800 мг в сутки. Врач может увеличить дозу до 1200 мг в сутки. Применение более высоких доз не рекомендуется.
Дозу следует подбирать индивидуально с учётом реакции пациента, а поддерживающее лечение следует проводить наименьшей эффективной дозой.
При состояниях, связанных с апатией и склонностью к социальной изоляции, рекомендуемая доза составляет от 50 мг до 300 мг в сутки. Дозу следует подбирать индивидуально.

Пациенты пожилого возраста
У пациентов пожилого возраста препарат следует применять с особой осторожностью из-за возможного риска снижения артериального давления или возникновения чрезмерной сонливости.
У пациентов с нарушением функции почек врач может уменьшить дозу препарата.

Применение у детей и подростков
Применение препарата Амисан у детей в возрасте от периода полового созревания до 18 лет не рекомендуется. Нельзя применять этот препарат у детей до периода полового созревания, поскольку безопасность его применения в этой возрастной группе до сих пор не установлена.

Пациенты с нарушением функции почек
Врач уменьшит дозу препарата в зависимости от тяжести нарушения функции почек.

Пациенты с нарушением функции печени
Коррекция дозы у этих пациентов не требуется.

Способ применения
Таблетки следует принимать, не разжёвывая, запивая большим количеством воды.

Продолжительность лечения
Лечение, как правило, длительное.

Применение более высокой, чем рекомендованная, дозы препарата Амисан
Опыт передозировки ограничен. Сообщалось об усилении действия препарата, включая сонливость и чрезмерное успокоение, нарушения сознания, снижение артериального давления, непроизвольные движения и кому. В случае передозировки или случайного приёма препарата ребёнком необходимо немедленно обратиться к врачу для тщательного контроля жизненных функций.

Пропуск приёма препарата Амисан
Если одна доза была пропущена, следует принять её как можно скорее. Однако, если приближается время приёма следующей дозы, пропущенную дозу следует пропустить. Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной. Необходимо продолжать применение препарата в обычное время.

Прекращение приёма препарата Амисан
Решение о том, как долго следует применять препарат Амисан, принимает врач. Не следует прекращать приём таблеток только потому, что пациент чувствует себя лучше.
Прекращение приёма препарата Амисан может привести к усилению заболевания или его рецидиву. Не следует резко прекращать приём препарата Амисан, если только врач не посоветует иное. Резкое прекращение приёма препарата может вызвать симптомы отмены, такие как тошнота или рвота, бессонница, потливость, сильное беспокойство, мышечная скованность, необычные движения тела или возвращение заболевания.

При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат Амисан может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Следует немедленно обратиться за медицинской помощью, если у пациента наблюдаются следующие побочные эффекты:
Не часто (могут возникнуть не более чем у 1 из 100 человек)

• Аллергические реакции, такие как кожная сыпь, зуд или отёк, затруднённое глотание или дыхание, отёк губ, лица, горла или языка;
• Приступ эпилепсии (судорожный приступ);

Редко (могут возникнуть не более чем у 1 из 1000 человек)

• Тромбоз вен, особенно в нижних конечностях (симптомы включают отёк, боль и покраснение конечностей), которые могут распространяться по сосудам в лёгкие, вызывая боль в груди и затруднённое дыхание;

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• Высокая температура, потливость, мышечная ригидность, учащённое сердцебиение, учащённое дыхание, спутанность сознания, сонливость или возбуждение. Это могут быть признаки тяжёлого, но редкого побочного эффекта, называемого злокачественным нейролептическим синдромом;
• Нарушение ритма сердца, учащёненное сердцебиение или боль в груди, которые могут привести к инфаркту миокарда или угрожающему жизни заболеванию сердца.

Также были зарегистрированы следующие побочные эффекты:
Очень часто (могут возникнуть более чем у 1 из 10 человек)

• Дрожание, мышечная ригидность или судороги, замедление движений, повышенное слюноотделение или невозможность оставаться в покое. Эти симптомы обычно исчезают, если врач снизит дозу препарата Амисан или назначит дополнительное лекарство.

Часто (могут возникнуть не более чем у 1 из 10 человек)

• Острая дистония (непроизвольные сокращения мышц). Она обратима при применении противопаркинсонических препаратов без необходимости отмены амисульприда;
• Трудности с засыпанием (бессонница), тревожность, возбуждение (беспокойные движения), нарушения оргазма;
• Ощущение сонливости или сонливость;
• Запоры, тошнота, рвота, сухость во рту;
• Увеличение массы тела;
• Нарушение выработки и выделения молока у женщин и мужчин, боль в молочных железах;
• Нарушения менструального цикла, такие как отсутствие менструальных выделений;
• Увеличение молочных желез у мужчин;
• Затруднения при получении или поддержании эрекции или нарушения эякуляции;
• Низкое артериальное давление;
• Нечёткость зрения.

Не часто (могут возникнуть не более чем у 1 из 100 человек)

• Снижение числа лейкоцитов (лейкопения или нейтропения);
• Спутанность сознания;
• Неконтролируемые движения, преимущественно рук, ног, лица и языка;
• Замедление частоты сердечных сокращений;
• Повышение артериального давления;
• Отёк или гиперемия слизистой оболочки носа;
• Случайное попадание пищи или содержимого желудка в дыхательные пути с риском развития аспирационной пневмонии (инфекция лёгких) (в основном при применении с другими препаратами, относящимися к группе лекарств, угнетающих центральную нервную систему, и антипсихотиками, применяемыми при лечении нарушений мышления и восприятия);
• Остеопения (снижение плотности костей) и остеопороз (разрежение костей);
• Задержка мочи в мочевом пузыре;
• Повышенный уровень сахара в крови (гипергликемия);
• Повышенный уровень жиров (триглицеридов) и холестерина в крови;
• Повышенная активность печеночных ферментов в крови;
• Повреждение ткани печени.

Редко (могут возникнуть не более чем у 1 из 1000 человек)

• Более частые, чем обычно, инфекции, которые могут быть вызваны заболеванием крови (агранулоцитоз);
• Доброкачественная опухоль гипофиза;
• Снижение концентрации натрия в крови;
• Синдром, называемый синдромом неадекватной секреции антидиуретического гормона (проявляется задержкой воды в организме и отёками);
• Отёк, крапивница;
• Изменения на ЭКГ (нарушения сердечного ритма).

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• У новорождённых, чьи матери принимали Амисан во время беременности, может развиться синдром внезапной отмены;
• Синдром беспокойных ног (ощущение дискомфорта в ногах, временно облегчающееся при движении, симптомы усиливаются к концу дня);
• Повышенная чувствительность кожи к солнцу и ультрафиолетовому излучению;
• Падения, вызванные нарушением равновесия, которые могут привести к переломам;
• Рабдомиолиз (распад мышц с сопутствующей болью в мышцах);
• Повышенная активность креатинкиназы (анализ крови, указывающий на повреждение мышц).

Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные симптомы, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, следует сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и изделий биологического происхождения, Ал. Йерозолимские 181 C, 02-222 Варшава, Тел.: +48 22 49 21 301, Факс: +48 22 49 21 309, Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному субъекту.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Амисан

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и невидимом месте.
Особые меры предосторожности при хранении лекарства не требуются.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на блистере или упаковке после надписи «Срок годности (EXP)». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Амисан
Активным веществом лекарства является амисульприд.
Каждая таблетка Амисан 50 мг содержит 50 мг амисульприда.
Каждая таблетка Амисан 200 мг содержит 200 мг амисульприда.
Вспомогательные вещества: крахмал прежелатинизированный кукурузный, лактоза моногидрат, метилцеллюлоза 400 сП,
кремнекислота коллоидная безводная, стеарат магния.

Как выглядит лекарство Амисан и что содержит упаковка
Амисан, 50 мг: белые или почти белые круглые таблетки с делением по одной стороне, диаметром 7,0 мм.
Таблетку можно разделить на равные дозы.
Амисан, 200 мг: белые или почти белые круглые таблетки с делением по одной стороне, диаметром 12,5 мм.
Таблетку можно разделить на равные дозы.

Упаковки
Блистеры ПВХ/алюминий в картонной коробке.
50 мг: 12 таблеток (1 блистер по 12 таблеток) и 60 таблеток (5 блистеров по 12 таблеток).
200 мг: 30 таблеток (3 блистера по 10 таблеток), 60 таблеток (6 блистеров по 10 таблеток) и 150 таблеток
(15 блистеров по 10 таблеток).

Ответственный субъект и производитель
PRO.MED.CS Praha a.s., Telčská 377/1, Michle, 140 00 Prague 4, Чешская Республика
Для получения более подробной информации об этом лекарственном средстве обращайтесь к
местному представителю ответственного субъекта:
PRO.MED.PL Sp. z o.o.
[email protected]

Этот лекарственный препарат разрешён к обращению в странах Европейского экономического пространства под следующими названиями: