Амбриентан аккорд

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Амбрисентан Аккорд, 5 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Амбрисентан Аккорд, 10 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Ambrisentanum
Перед приемом лекарства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный препарат выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред здоровью другого человека, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Амбрисентан Аккорд и для чего он применяется
2. Важная информация перед началом применения Амбрисентана Аккорд
3. Как принимать Амбрисентан Аккорд
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить Амбрисентан Аккорд
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Амбрисентан Аккорд и для чего он применяется

Амбрисентан Аккорд содержит активное вещество — амбрисентан. Относится к группе лекарственных средств, применяемых при гипертензии (для лечения высокого артериального давления).
Препарат используется для лечения лёгочной артериальной гипертензии (ЛАГ) у взрослых, подростков и детей в возрасте от 8 лет и старше. ЛАГ означает повышенное артериальное давление в кровеносных сосудах, по которым кровь от сердца поступает в лёгкие (лёгочные артерии). У пациентов с ЛАГ эти сосуды сужаются, в результате чего сердцу приходится усиленно работать, чтобы прокачивать через них кровь. Это вызывает у пациентов чувство усталости, головокружение и одышку.
Амбрисентан Аккорд расширяет лёгочные артерии, облегчая сердцу перекачивание крови через них. Это приводит к снижению артериального давления и уменьшению симптомов.
Амбрисентан Аккорд может также применяться в комбинации с другими лекарственными средствами, используемыми при лечении ЛАГ.

2. Важная информация перед приемом лекарства Амбрисентан Аккорд

Когда не применять лекарство Амбрисентан Аккорд:

• если у пациента имеется аллергия на амбрисентан, сою или любой другой компонент препарата (перечислен в пункте 6);
• если пациентка беременна, планирует забеременеть или может забеременеть, поскольку не использует эффективные методы контрацепции (предотвращения беременности). Следует ознакомиться с информацией, представленной в разделе «Беременность»;
• если пациентка кормит грудью. Следует ознакомиться с информацией, представленной в разделе «Грудное вскармливание»;
• при заболеваниях печени. В таком случае необходимо проконсультироваться с лечащим врачом, который примет решение, подходит ли данный препарат пациенту;
• если у пациента имеются поражения (фиброз) легких неизвестной причины (идиопатический фиброз легких).

Предупреждения и меры предосторожности:
Перед началом приема этого лекарства необходимо обратиться к врачу:

• если у пациента имеются нарушения функции печени;
• если у пациента имеется анемия (сниженное количество эритроцитов);
• если у пациента наблюдаются отеки кистей рук, лодыжек или стоп, вызванные задержкой жидкости (периферические отеки);
• если у пациента имеется заболевание легких, вызывающее закупорку сосудов в легких (лекарственная венозо-окклюзионная болезнь легких).
  → Врач примет решение, подходит ли Амбрисентан Аккорд пациенту.

Необходимость регулярных анализов крови
Перед началом лечения препаратом Амбрисентан Аккорд, а также в регулярные промежутки времени во время его применения врач будет назначать анализы крови для проверки:

• наличия анемии у пациента;
• нормальной функции печени.

→ Важно регулярно проводить вышеуказанные анализы крови во время приема препарата Амбрисентан Аккорд.

Следующие симптомы могут указывать на нарушение функции печени:

• потеря аппетита;
• тошнота;
• рвота;
• повышенная температура тела (лихорадка);
• боли в животе;
• пожелтение кожи или белков глаз (желтуха);
• потемнение мочи;
• зуд кожи.

При появлении любого из перечисленных симптомов:
→ необходимо немедленно обратиться к лечащему врачу.

Дети
Не следует применять этот препарат детям в возрасте до 8 лет, поскольку эффективность и безопасность его применения в этой возрастной группе не изучались.

Другие лекарства и Амбрисентан Аккорд
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время, принимал недавно или планирует принимать.
Если пациент начал принимать циклоспорин А (препарат, применяемый после трансплантации или при лечении псориаза), врач скорректирует дозу препарата Амбрисентан Аккорд.
Если пациент принимает рифампицин (антибиотик, применяемый при тяжелых инфекциях), врач будет наблюдать за пациентом после первого применения препарата Амбрисентан Аккорд.
Если пациент принимает другие препараты, используемые при лечении ЛАГ (например, илопрост, эпопростенол, силденафил), возможно, врач будет нуждаться в дополнительном наблюдении за пациентом.
→ Следует сообщить врачу или фармацевту, если пациент принимает эти препараты.

Беременность
Амбрисентан Аккорд может нанести вред нерожденному ребенку, если беременность наступит до начала, во время или вскоре после окончания лечения.
→ Если существует возможность забеременеть, необходимо применять эффективные методы контрацепции (предотвращения беременности) во время приема препарата Амбрисентан Аккорд. Следует обсудить этот вопрос с лечащим врачом.
→ Не следует принимать препарат Амбрисентан Аккорд, если пациентка беременна или планирует забеременеть.
→ При наступлении беременности или подозрении на беременность во время приема препарата Амбрисентан Аккорд необходимо немедленно обратиться к лечащему врачу.
У женщин, которые могут забеременеть, лечащий врач порекомендует провести тест на беременность до начала применения препарата Амбрисентан Аккорд, а также регулярно проводить такие тесты во время его приема.

Грудное вскармливание
Отсутствуют данные о проникновении активного вещества, содержащегося в препарате Амбрисентан Аккорд, в грудное молоко.
→ Не следует кормить грудью во время применения препарата Амбрисентан Аккорд. Следует обсудить этот вопрос с лечащим врачом.

Влияние на фертильность
У мужчин, принимающих препарат Амбрисентан Аккорд, возможно снижение количества сперматозоидов. При наличии любых вопросов или сомнений следует проконсультироваться с лечащим врачом.

Вождение автотранспорта и управление механизмами
Препарат Амбрисентан Аккорд может вызывать побочные эффекты, такие как низкое артериальное давление, головокружение, усталость (см. пункт 4), которые могут влиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Симптомы основного заболевания пациента также могут отрицательно влиять на способность к вождению и управлению механизмами.
→ Если пациент чувствует себя плохо, ему не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Препарат Амбрисентан Аккорд содержит лактозу, соевый лецитин, краситель азорубин (красный цвет Allura AC), алюминиевый лак (Е 129) и натрий.
Таблетки препарата Амбрисентан Аккорд содержат небольшое количество сахара под названием лактоза. При непереносимости некоторых сахаров:
→ необходимо проконсультироваться с лечащим врачом до начала приема этого препарата.
Таблетки препарата Амбрисентан Аккорд содержат лецитин, полученный из сои. При аллергии на сою не следует применять этот препарат (см. пункт 2 «Когда не применять лекарство Амбрисентан Аккорд»).
Таблетки препарата Амбрисентан Аккорд содержат краситель азорубин (красный цвет Allura AC), алюминиевый лак (Е 129), который может вызывать аллергические реакции (см. пункт 4).
Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, поэтому по существу является «бессолевым».

3. Как принимать Амбрисентан Аккорд

Взрослые
Препарат Амбрисентан Аккорд необходимо всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае возникновения сомнений следует обратиться к лечащему врачу или фармацевту.
Какое количество препарата Амбрисентан Аккорд следует принимать
Обычной дозой препарата Амбрисентан Аккорд является одна таблетка 5 мг один раз в сутки. Лечащий врач может увеличить дозу до 10 мг один раз в сутки.
При одновременном применении циклоспорина А не следует принимать более одной таблетки препарата Амбрисентан Аккорд 5 мг один раз в сутки.
Дети и подростки в возрасте от 8 лет до 18 лет

Врач может принять решение об увеличении дозы. Важно, чтобы дети регулярно посещали врача, поскольку доза препарата должна корректироваться по мере взросления или увеличения массы тела.
При применении в сочетании с циклоспорином А доза препарата Амбрисентан Аккорд будет ограничена до 2,5 мг один раз в сутки для подростков и детей с массой тела менее 50 кг или до 5 мг один раз в сутки для пациентов с массой тела 50 кг и более.
*Рекомендуется применение другого препарата, доступного на рынке, содержащего амбрисентан в дозе 2,5 мг, поскольку препарат Амбрисентан Аккорд 2,5 мг недоступен.
Как принимать Амбрисентан Аккорд
Стараться принимать таблетку в одно и то же время каждый день. Таблетку следует глотать целиком, запивая стаканом воды, не разделяя, не кроша и не разжёвывая. Препарат Амбрисентан Аккорд можно принимать во время приёма пищи или независимо от него.
Извлечение таблетки из блистера
Таблетки помещены в специальную упаковку, чтобы предотвратить их извлечение детьми.

1. Отделить по линии перфорации, чтобы отделить одну ячейку от блистера.

2. Снять внешнюю плёнку и извлечь таблетку.

Применение препарата Амбрисентан Аккорд в дозе, превышающей рекомендованную
При приёме дозы, превышающей рекомендованную, повышается вероятность возникновения побочных эффектов, таких как головная боль, покраснение кожи, головокружение, тошнота или низкое артериальное давление, которое может вызывать головокружение:
→ При приёме большего количества таблеток, чем рекомендовано, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Пропуск приёма препарата Амбрисентан Аккорд
Если доза препарата Амбрисентан Аккорд была пропущена, её следует принять как можно скорее, а затем продолжить лечение в обычном режиме.
→ Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Не следует прекращать приём препарата Амбрисентан Аккорд без согласования с врачом.
Препарат Амбрисентан Аккорд следует принимать регулярно, поскольку он помогает контролировать у пациента лёгочную гипертензию.
→ Не следует прекращать приём препарата Амбрисентан Аккорд без согласования с врачом.
При наличии любых дополнительных вопросов, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные явления

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать нежелательные явления, хотя они не возникают у всех пациентов.
Тяжелые нежелательные явления
Следует сообщить врачу, если у пациента появятся какие-либо из следующих симптомов:
Аллергические реакции
Это обычные нежелательные явления, которые могут возникать не чаще, чем у 1 из 10 пациентов.
Могут появиться сыпь или зуд, а также отек (обычно лица, губ, языка или горла), что может вызывать
затруднения при дыхании и глотании.
Отеки, особенно лодыжек и стоп
Это очень частое нежелательное явление, которое может возникать чаще, чем у 1 из 10 пациентов.
Сердечная недостаточность
Этот симптом связан с тем, что сердце не перекачивает достаточное количество крови. Это обычное
нежелательное явление, которое может возникать не чаще, чем у 1 из 10 пациентов. Симптомы включают:

• одышку,
• сильную усталость, отеки лодыжек и стоп.

Снижение количества эритроцитов (анемия)
Это очень частое нежелательное явление, которое может
возникать чаще, чем у 1 из 10 пациентов. Иногда может потребоваться переливание крови.
Симптомы включают:

• усталость, слабость,
• одышку,
• плохое самочувствие.

Низкое артериальное давление
Это обычное нежелательное явление, которое может
возникать не чаще, чем у 1 из 10 пациентов. Симптомы включают:

• головокружение.

→ Необходимо немедленно связаться с лечащим врачом, если появятся эти симптомы или они
внезапно возникнут после приема препарата Амбрисентан Аккорд.
Важно регулярно сдавать анализы крови, чтобы выявить возможную анемию или нарушения
функции печени. Также следует ознакомиться с информацией, приведенной в пункте 2,
«Необходимые регулярные анализы крови» и «Следующие симптомы указывают на нарушения
функции печени».
Другие нежелательные явления:
Очень частые нежелательные явления (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов)

• головная боль
• головокружение
• сердцебиение (учащенное или нерегулярное сердцебиение)
• ухудшение одышки вскоре после начала лечения препаратом Амбрисентан Аккорд
• насморк или ощущение заложенности носа, застойные явления или боли в пазухах
• тошнота
• диарея
• усталость

При комбинированной терапии с тадалафилом (другим препаратом, применяемым при лечении ЛАГ)
Дополнительно, помимо вышеуказанных:

• покраснение кожи (приливы)
• рвота
• боли/дискомфорт в грудной клетке

Частые нежелательные явления (могут наблюдаться не более чем у 1 из 10 пациентов)

• нарушение зрения или другие расстройства зрения
• обмороки
• отклонения в результатах анализов функции печени
• насморк
• запор
• боли в желудке (животе)
• боли/дискомфорт в грудной клетке
• покраснение кожи (особенно лица)
• рвота
• слабость
• носовые кровотечения
• сыпь

При комбинированной терапии с тадалафилом
Дополнительно, помимо вышеуказанных, за исключением аномальных результатов анализов крови,
связанных с функцией печени:

• ощущение звона в ушах (шум в ушах)

Нечастые нежелательные явления (могут наблюдаться не более чем у 1 из 100 пациентов)

• поражение печени
• воспаление печени, вызванное собственной защитной системой организма (аутоиммунный гепатит)
  При комбинированной терапии с тадалафилом
• внезапная потеря слуха

Нежелательные явления у детей и подростков
Ожидается, что нежелательные явления будут аналогичны указанным выше для взрослых.
Сообщение о нежелательных явлениях
Если появляются какие-либо нежелательные симптомы, включая те, которые не указаны в инструкции,
необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные явления можно сообщать
непосредственно в Департамент мониторинга нежелательных явлений лекарственных средств
Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные явления также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о нежелательных явлениях можно будет собрать больше информации о
безопасности применения препарата.

5. Как хранить Амбризентан Аккорд

Хранить в недоступном для детей месте.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после
«Срок годности (EXP)». Срок годности означает последний день указанного месяца.
Препарат не требует специальных мер предосторожности при хранении.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для отходов. Следует проконсультироваться
с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить
окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Амбрисентан Аккорд
Амбрисентан Аккорд, 5 мг, покрытые пленочной оболочкой таблетки

• Активным веществом препарата является амбрисентан. Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 5 мг амбрисентана.
• Вспомогательные вещества: ядро таблетки: целлюлоза микрокристаллическая, кроскармеллоза натрия, лактоза моногидрат, стеарат магния; оболочка: поливиниловый спирт частично гидролизованный, диоксид титана (Е 171), тальк, макрогол 3350, лецитин соевый (Е 322), азорубин (краситель Аллюра красный АС), алюминиевый лак (Е 129).

Амбрисентан Аккорд, 10 мг, покрытые пленочной оболочкой таблетки

• Активным веществом препарата является амбрисентан. Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 10 мг амбрисентана.
• Вспомогательные вещества: ядро таблетки: целлюлоза микрокристаллическая, кроскармеллоза натрия, лактоза моногидрат, стеарат магния; оболочка: поливиниловый спирт частично гидролизованный, диоксид титана (Е 171), тальк, макрогол 3350, лецитин соевый (Е 322), азорубин (краситель Аллюра красный АС), алюминиевый лак (Е 129).

Как выглядит Амбрисентан Аккорд и что содержит упаковка
Амбрисентан Аккорд, 5 мг, покрытые пленочной оболочкой таблетки (таблетка) — это светло-розовая, круглая, двояковыпуклая таблетка с тиснением «5» на одной стороне, диаметром около 7 мм.
Амбрисентан Аккорд, 10 мг, покрытые пленочной оболочкой таблетки (таблетка) — это темно-розовая, овальная, двояковыпуклая таблетка с тиснением «10» на одной стороне, размером около 9,9 мм × 5 мм.
Амбрисентан Аккорд выпускается в виде покрытых пленочной оболочкой таблеток 5 мг и 10 мг в упаковках с контурными ячейковыми пластинами, разделенными на индивидуальные дозы, по 10x1 или 30x1 таблеток.
Не все размеры упаковок могут находиться в продаже.

Ответственный держатель регистрационного удостоверения
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ул. Ташмова 7
02-677 Варшава
Тел.: +48 22 577 28 00

Производитель/Импортер
Delorbis Pharmaceuticals Ltd.
Афинон 17, промышленная зона Ergates,
2643 Ergates, Никосия, Кипр
Laboratori Fundació Dau
C/ C, 12-14, промышленная зона Зона-Франка
08040 Барселона, Испания

На этом лекарственном средстве разрешено обращение в странах — членах Европейского экономического пространства и в Соединенном Королевстве (Северная Ирландия) под следующими торговыми наименованиями:

)