Ambrisentán Accord

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Ambrisentan Accord, 5 mg, compresse rivestite con film
Ambrisentan Accord, 10 mg, compresse rivestite con film
Ambrisentanum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una determinata persona. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno ad altre persone, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo, informare immediatamente il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Ambrisentan Accord e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Ambrisentan Accord
3. Come prendere Ambrisentan Accord
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Ambrisentan Accord
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Ambrisentan Accord e a cosa serve

Ambrisentan Accord contiene la sostanza attiva ambrisentan. Appartiene al gruppo di medicinali
antipertensivi (utilizzati per il trattamento dell'ipertensione arteriosa).
È utilizzato per il trattamento dell'ipertensione polmonare (in inglese PAH) negli adulti, negli adolescenti e nei bambini
dai 8 anni di età in su. L'acronimo PAH indica un aumento della pressione arteriosa nei vasi sanguigni
che trasportano il sangue dal cuore ai polmoni (arterie polmonari). Nelle persone affette da PAH, queste arterie sono
ristrette, pertanto il cuore deve lavorare di più per pompare il sangue attraverso di esse. Ciò provoca
nei pazienti sensazione di affaticamento, vertigini e mancanza di respiro.
Ambrisentan Accord dilata le arterie polmonari, facilitando al cuore il pompaggio del sangue attraverso di esse. Ciò determina
una riduzione della pressione arteriosa e un miglioramento dei sintomi.
Ambrisentan Accord può essere utilizzato anche in associazione con altri medicinali impiegati nel trattamento
della PAH.

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale Ambrisentan Accord

Quando non deve essere usato il medicinale Ambrisentan Accord:

• se il paziente è allergico all'ambrisentan, alla soia o a uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale (elencati al punto 6);
• se la paziente è in stato di gravidanza, se intende rimanere incinta o potrebbe rimanere incinta perché non utilizza un metodo contraccettivo efficace. Si raccomanda di leggere le informazioni riportate al punto "Gravidanza";
• se la paziente sta allattando al seno. Si raccomanda di leggere le informazioni riportate al punto "Allattamento";
• in caso di malattia epatica. In tale situazione è necessario consultare il medico curante, il quale deciderà se questo medicinale è adatto al paziente;
• se il paziente presenta danni ai polmoni (fibrosi) di causa sconosciuta
  (fibrosi polmonare idiopatica).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere questo medicinale, è necessario consultare il medico:

• se il paziente presenta disturbi della funzionalità epatica;
• se il paziente presenta anemia (riduzione del numero di globuli rossi);
• se il paziente presenta gonfiore alle mani, alle caviglie o ai piedi causato da ritenzione di liquidi (edema periferico);
• se il paziente soffre di una malattia polmonare che causa l'occlusione dei vasi nei polmoni (malattia veno-occlusiva polmonare).
  → Il medico deciderà se Ambrisentan Accord è adatto al paziente.

Esami del sangue regolari sono necessari
Prima di iniziare il trattamento con Ambrisentan Accord e a intervalli regolari durante il trattamento, il medico prescriverà esami del sangue per verificare se:

• il paziente presenta anemia;
• la funzionalità epatica è normale.

→ È importante effettuare regolarmente gli esami del sangue sopra menzionati durante l'assunzione di Ambrisentan Accord.
I seguenti sintomi indicano un possibile disturbo della funzionalità epatica:

• perdita di appetito;
• nausea;
• vomito;
• aumento della temperatura corporea (febbre);
• dolore addominale;
• colorazione gialla della pelle o della sclera degli occhi (ittero);
• urine scure;
• prurito cutaneo.

In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi sintomi:
→ è necessario contattare immediatamente il medico curante.

Bambini
Questo medicinale non deve essere somministrato ai bambini di età inferiore agli 8 anni, poiché l'efficacia e la sicurezza non sono state valutate in questa fascia d'età.

Altri medicinali e Ambrisentan Accord
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che si stanno assumendo attualmente o recentemente, nonché di quelli che si prevede di assumere.
Se il paziente ha iniziato a prendere ciclosporina A (un medicinale usato dopo trapianti o nel trattamento della psoriasi), il medico dovrà adeguare la dose di Ambrisentan Accord.
Se il paziente assume rifampicina (un antibiotico utilizzato in caso di infezioni gravi), il medico dovrà monitorare il paziente dopo la prima somministrazione di Ambrisentan Accord.
Se il paziente assume altri medicinali utilizzati nel trattamento dell'ipertensione arteriosa polmonare (PAH) (ad es. iloprost, epoprostenolo, sildenafil), il medico potrebbe doverlo monitorare.
→ È necessario informare il medico o il farmacista se si assumono questi medicinali.

Gravidanza
Ambrisentan Accord può danneggiare il feto se la gravidanza avviene prima, durante o poco dopo il trattamento.
→ Se vi è la possibilità di rimanere incinta, è necessario utilizzare metodi contraccettivi efficaci
(metodi per prevenire la gravidanza) durante l'assunzione di Ambrisentan Accord. Ne parli con il medico curante.
→ Non assuma Ambrisentan Accord se è in stato di gravidanza o se intende rimanere incinta.
→ In caso di gravidanza o sospetto di gravidanza durante l'assunzione di Ambrisentan Accord,
è necessario contattare immediatamente il medico curante.
Per le donne in età fertile, il medico curante raccomanderà di effettuare un test di gravidanza
prima di iniziare il trattamento con Ambrisentan Accord e di ripeterlo regolarmente durante il trattamento.

Allattamento
Non sono disponibili dati sull'eventuale passaggio della sostanza attiva di Ambrisentan Accord nel latte materno.
→ Non allatti al seno durante il trattamento con Ambrisentan Accord. Ne parli con il medico curante.

Effetto sulla fertilità
Negli uomini che assumono Ambrisentan Accord, è possibile che il medicinale provochi una riduzione del numero di spermatozoi. Ne parli con il medico curante in caso di dubbi o domande.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Ambrisentan Accord può causare effetti indesiderati come ipotensione, capogiri e affaticamento (vedere punto 4), che possono influire sulla capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari. Anche i sintomi della malattia del paziente possono influire negativamente sulla capacità di guidare e utilizzare macchinari.
→ Se il paziente non si sente bene, non deve guidare veicoli né utilizzare macchinari.

Ambrisentan Accord contiene lattosio, lecitina di soia, il colorante rosso Allura AC, lacca di alluminio (E 129) e sodio.
Le compresse di Ambrisentan Accord contengono una piccola quantità di zucchero chiamata lattosio. In caso di intolleranza ad alcuni zuccheri:
→ è necessario contattare il medico curante prima di iniziare l'assunzione di questo medicinale.
Le compresse di Ambrisentan Accord contengono lecitina ottenuta dalla soia. In caso di allergia alla soia, non assumere questo medicinale (vedere punto 2 "Quando non deve essere usato il medicinale Ambrisentan Accord").
Le compresse di Ambrisentan Accord contengono il colorante rosso Allura AC, lacca di alluminio (E 129), che può causare reazioni di ipersensibilità (vedere punto 4).
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa e quindi è essenzialmente "privo di sodio".

3. Come assumere Ambrisentan Accord

Adulti
Il medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, è necessario rivolgersi al medico curante o al farmacista.
Quanto assumere di Ambrisentan Accord
La dose normalmente utilizzata di Ambrisentan Accord è di una compressa da 5 mg, una volta al giorno. Il medico curante può aumentare la dose fino a 10 mg, una volta al giorno.
Se si assume ciclosporina A, non si deve assumere più di una compressa di Ambrisentan Accord da 5 mg al giorno.
Bambini e adolescenti di età compresa tra 8 anni e meno di 18 anni

Il medico può decidere di aumentare la dose. È importante che i bambini si sottopongano a visite mediche regolari, poiché la loro dose di farmaco deve essere aggiustata con il progredire della maturazione o dell’aumento di peso.
Nel caso di somministrazione concomitante con ciclosporina A, la dose di Ambrisentan Accord verrà limitata a 2,5 mg una volta al giorno nei giovani e nei bambini con peso corporeo inferiore a 50 kg oppure a 5 mg una volta al giorno nei pazienti con peso corporeo di 50 kg o superiore.
*Si raccomanda l’uso di un altro medicinale disponibile in commercio contenente ambrisentan alla dose di 2,5 mg, poiché il medicinale Ambrisentan Accord 2,5 mg non è disponibile.
Come prendere Ambrisentan Accord
È consigliabile assumere la compressa alla stessa ora ogni giorno. La compressa deve essere ingoiata intera, con un bicchiere d’acqua, senza dividerla, frantumarla o masticarla. Ambrisentan Accord può essere assunto durante il pasto o indipendentemente dai pasti.
Come estrarre la compressa dalla confezione blister
Le compresse sono contenute in un imballaggio speciale per impedire che i bambini possano estrarle.

1. Staccare lungo la linea perforata per separare una singola alloggiamento dal blister.

2. Rimuovere la pellicola esterna ed estrarre la compressa.

Assunzione di una dose superiore a quella consigliata di Ambrisentan Accord
In caso di assunzione di una quantità di farmaco superiore a quella prescritta, è più probabile che si verifichino effetti indesiderati come mal di testa, arrossamento, vertigini, nausea o bassa pressione sanguigna, che può causare vertigini:
→ Se si assume un numero di compresse superiore a quello prescritto, consultare immediatamente il medico o il farmacista.
Dimenticanza dell’assunzione di Ambrisentan Accord
Se si dimentica di assumere una dose di Ambrisentan Accord, la si prenda non appena ci si ricorda, quindi si prosegua il trattamento come prima.
→ Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza.
Non interrompere il trattamento con Ambrisentan Accord senza averne prima parlato con il medico.
Il medicinale Ambrisentan Accord deve essere assunto regolarmente perché aiuta a controllare l’ipertensione polmonare da cui il paziente è affetto.
→ Non interrompere il trattamento con Ambrisentan Accord senza averne prima parlato con il medico.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, anche se non si presentano in tutti i pazienti.
Effetti indesiderati gravi
Informare il medico se il paziente dovesse manifestare uno qualsiasi dei seguenti sintomi:
Reazioni allergiche
Sono effetti indesiderati comuni che possono verificarsi non più di 1 su 10 pazienti. Possono
comparire eruzioni cutanee o prurito e gonfiore (in genere al viso, bocca, lingua o gola), che possono
causare difficoltà respiratorie o a deglutire.
Gonfiore, in particolare alle caviglie e ai piedi
Questo è un effetto indesiderato molto comune che può verificarsi in più di 1 su 10 pazienti.
Insufficienza cardiaca
Questo sintomo è dovuto al fatto che il cuore non pompa una quantità sufficiente di sangue. È un effetto
indesiderato comune che può verificarsi non più di 1 su 10 pazienti. I sintomi comprendono:

• affanno,
• forte stanchezza, gonfiore alle caviglie e ai piedi.

Diminuzione del numero di globuli rossi (anemia)
È un effetto indesiderato molto comune che può verificarsi in più di 1 su 10 pazienti. A volte può
rendere necessaria una trasfusione di sangue. I sintomi comprendono:

• stanchezza, debolezza,
• affanno,
• malessere generale.

Pressione sanguigna bassa
È un effetto indesiderato comune che può verificarsi non più di 1 su 10 pazienti. I sintomi comprendono:

• capogiri.

→ È necessario contattare immediatamente il medico curante se si manifestano questi
sintomi o se compaiono improvvisamente dopo l’assunzione del medicinale Ambrisentan Accord.
È importante effettuare regolarmente esami del sangue per individuare eventuali casi di anemia
o alterazioni della funzionalità epatica. È inoltre necessario prendere visione delle informazioni riportate
al punto 2 „Esami del sangue regolari necessari” e „I seguenti sintomi indicano alterazioni della
funzionalità epatica”.
Altri effetti indesiderati:
Effetti indesiderati molto comuni (possono riguardare più di 1 su 10 pazienti)

• mal di testa
• capogiri
• palpitazioni (battito cardiaco accelerato o irregolare)
• peggioramento della dispnea poco dopo l’inizio del trattamento con Ambrisentan Accord
• rinite o sensazione di naso chiuso, congestione o dolore ai seni paranasali
• nausea
• diarrea
• stanchezza.

Nella terapia combinata con tadalafil (un altro medicinale utilizzato nel trattamento dell’IPAH)
In aggiunta a quanto sopra elencato:

• arrossamento della pelle (rossore)
• vomito
• dolore/disagio al torace.

Effetti indesiderati comuni (possono riguardare fino a 1 su 10 pazienti)

• disturbi visivi o altri problemi alla vista
• svenimenti
• alterazioni dei valori degli esami della funzionalità epatica
• rinite
• stitichezza
• dolori allo stomaco (addome)
• dolore/disagio al torace
• arrossamento della pelle (in particolare al viso)
• vomito
• debolezza
• sanguinamento dal naso
• eruzioni cutanee.

Nella terapia combinata con tadalafil
In aggiunta a quanto sopra elencato, esclusi gli esiti atipici degli esami del sangue relativi alla
funzionalità epatica:

• sensazione di ronzio nelle orecchie (acufene)

Effetti indesiderati non comuni (possono riguardare fino a 1 su 100 pazienti)

• danno epatico
• epatite causata dal sistema immunitario dell’organismo stesso (epatite autoimmune). Nella terapia combinata con tadalafil
• improvvisa perdita dell’udito.

Effetti indesiderati nei bambini e negli adolescenti
Ci si aspetta che gli effetti indesiderati siano simili a quelli sopra elencati negli adulti.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati in questo foglio illustrativo,
informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia
tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare Ambrisentan Accord

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sulla bustina al di sotto di
Scadenza (EXP). La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Il medicinale non richiede precauzioni particolari durante il conservazione.
I medicinali non devono essere gettati nel water né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Ambrisentan Accord
Ambrisentan Accord, 5 mg, compresse rivestite

• Il principio attivo del medicinale è l'ambrisentan. Ogni compressa rivestita contiene 5 mg di ambrisentan.
• Gli altri componenti sono: nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, lattosio monoidrato, stearato di magnesio; rivestimento: alcol polivinilico parzialmente idrolizzato, biossido di titanio (E 171), talco, macrogol 3350, lecitina di soia (E 322), rosso Allura AC, lacca alluminica (E 129).

Ambrisentan Accord, 10 mg, compresse rivestite

• Il principio attivo del medicinale è l'ambrisentan. Ogni compressa rivestita contiene 10 mg di ambrisentan.
• Gli altri componenti sono: nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, lattosio monoidrato, stearato di magnesio; rivestimento: alcol polivinilico parzialmente idrolizzato, biossido di titanio (E 171), talco, macrogol 3350, lecitina di soia (E 322), rosso Allura AC, lacca alluminica (E 129).

Aspetto di Ambrisentan Accord e contenuto della confezione
Ambrisentan Accord, 5 mg, compresse rivestite (compressa) è una compressa rotonda, biconvessa, di colore rosa chiaro, con impressa la scritta „5” su un lato, del diametro di circa 7 mm.
Ambrisentan Accord, 10 mg, compresse rivestite (compressa) è una compressa ovale, biconvessa, di colore rosa scuro, con impressa la scritta „10” su un lato, di dimensioni circa 9,9 mm x 5 mm.
Ambrisentan Accord è disponibile in compresse rivestite da 5 mg e 10 mg, in confezioni in blister suddivise in dosi singole da 10x1 o 30x1 compresse.
Non tutte le dimensioni delle confezioni sono necessariamente disponibili in commercio.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Taśmowa 7
02-677 Warszawa
Tel: + 48 22 577 28 00
Produttore/Importatore
Delorbis Pharmaceuticals Ltd.
Athinon 17, Ergates Industrial Area,
2643 Ergates, Nicosia, Cipro
Laboratori Fundació Dau
C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca
08040 Barcellona, Spagna
Questo medicinale è autorizzato all'immissione in commercio nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con le seguenti denominazioni:

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