Амбриентан aop

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пользователя

Амбрисентан АОП, 5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Амбрисентан АОП, 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Амбрисентан
Перед приемом лекарства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов следует обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный препарат выписан строго определенному лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Амбрисентан АОП и для чего он применяется
2. Важная информация перед приемом препарата Амбрисентан АОП
3. Как принимать препарат Амбрисентан АОП
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить препарат Амбрисентан АОП
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Амбрисентан АОП и для чего он применяется

Препарат Амбрисентан АОП содержит действующее вещество амбрисентан. Он относится к группе лекарственных средств, применяемых при гипертензии (для лечения высокого артериального давления).
Данный препарат применяется для лечения легочной артериальной гипертензии (англ. pulmonary arterial hypertension, PAH) у взрослых, подростков и детей в возрасте от 8 лет и старше. PAH означает повышенное артериальное давление в кровеносных сосудах (легочных артериях), по которым кровь от сердца поступает в легкие. У пациентов с PAH эти артерии сужаются, в результате чего сердцу приходится усиленно работать, чтобы прокачивать через них кровь. Это вызывает у них чувство усталости, головокружение и одышку.
Амбрисентан АОП расширяет легочные артерии, облегчая сердцу прокачку крови через них. Это приводит к снижению артериального давления и уменьшению симптомов.
Амбрисентан АОП может также применяться в сочетании с другими лекарственными средствами, используемыми для лечения PAH.

2. Важная информация перед приемом лекарственного средства Амбризентан АОП

Когда не следует принимать лекарственное средство Амбризентан АОП

• если у пациента имеется аллергия на амбризентан, сою или любой другой компонент препарата (перечисленные в пункте 6),
• если пациентка беременна, планирует забеременеть или может забеременеть, поскольку не использует эффективные методы контрацепции (предохранения от беременности). Следует ознакомиться с информацией, представленной в разделе «Беременность»,
• если пациентка кормит грудью. Следует ознакомиться с информацией, представленной в разделе «Грудное вскармливание»,
• при наличии заболевания печени. В таком случае необходимо проконсультироваться с лечащим врачом, который примет решение о целесообразности применения данного препарата,
• если у пациента имеется поражение (фиброз) легких неизвестной причины (идиопатический фиброз легких).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом приема препарата Амбризентан АОП необходимо обсудить со своим врачом следующее:

• наличие у пациента нарушений функции печени,
• наличие у пациента анемии (сниженное количество эритроцитов),
• наличие у пациента отеков кистей рук, лодыжек или стоп, вызванных задержкой жидкости ( периферические отеки ),
• наличие у пациента заболевания легких, вызывающего блокирование сосудов в легких ( венозно-окклюзионное заболевание легких ).

→ Врач примет решение, подходит ли препарат Амбризентан АОП пациенту.
Необходимость регулярных анализов крови
Перед началом лечения препаратом Амбризентан АОП, а также в регулярные промежутки времени во время его применения врач будет назначать анализы крови для проверки:

• наличия у пациента анемии,
• нормальной функции печени.

→ Очень важно регулярно проходить вышеуказанные анализы крови во время приема препарата Амбризентан АОП.
Следующие симптомы могут указывать на нарушение функции печени:

• потеря аппетита,
• тошнота,
• рвота,
• повышенная температура тела (лихорадка),
• боли в желудке (животе),
• желтушность кожи или белков глаз (желтуха),
• потемнение мочи,
• зуд кожи.

При появлении любого из перечисленных симптомов:
→ Необходимо немедленно обратиться к лечащему врачу.
Дети
Данный препарат не следует применять детям в возрасте до 8 лет, поскольку безопасность и эффективность его применения в данной возрастной группе не изучались.
Влияние препарата Амбризентан АОП на другие лекарственные средства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарственных средствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Может потребоваться корректировка дозы препарата Амбризентан АОП, если пациент начинает принимать циклоspорин А (препарат, применяемый после трансплантации или при лечении псориаза).
Если пациент принимает рифампицин (антибиотик, применяемый при тяжелых инфекциях), врач будет наблюдать за пациентом после первого применения препарата Амбризентан АОП.
Если пациент принимает другие препараты, применяемые при лечении ЛАГ (например, илопрост, эпопростенол, силденафил), может потребоваться дополнительный контроль состояния пациента.
→ Следует сообщить врачу или фармацевту, если пациент принимает эти препараты.
Беременность
Препарат Амбризентан АОП может нанести вред плоду, если беременность наступит до начала, во время или вскоре после окончания лечения.
→ Если существует вероятность наступления беременности, необходимо применять эффективные методы контрацепции (предохранения от беременности) во время приема препарата Амбризентан АОП. Следует обсудить этот вопрос с лечащим врачом.
→ Не следует принимать препарат Амбризентан АОП, если пациентка беременна или планирует забеременеть.
→ При наступлении беременности или подозрении на беременность во время приема препарата Амбризентан АОП необходимо немедленно обратиться к лечащему врачу.
У женщин, способных к зачатию, лечащий врач потребует проведения теста на беременность до начала применения препарата Амбризентан АОП и будет рекомендовать регулярно его проводить во время лечения.
Грудное вскармливание
Отсутствуют данные о проникновении препарата Амбризентан АОП в грудное молоко.
→ Не следует кормить грудью во время применения препарата Амбризентан АОП. Следует обсудить этот вопрос с лечащим врачом.
Влияние на фертильность
У мужчин, принимающих препарат Амбризентан АОП, возможно снижение количества сперматозоидов. При наличии любых вопросов или сомнений следует проконсультироваться с лечащим врачом.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Препарат Амбризентан АОП может вызывать побочные эффекты, такие как низкое артериальное давление, головокружение, усталость (см. пункт 4), которые могут повлиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Симптомы заболевания, от которого страдает пациент, также могут негативно влиять на способность к управлению транспортными средствами и работе с механизмами.
→ Если пациент чувствует себя плохо, ему не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Препарат Амбризентан АОП содержит лактозу, лецитин (соевый), краситель алюминиевый красный Allura AC (Е129) и натрий.
Таблетки препарата Амбризентан АОП содержат небольшое количество сахара под названием лактоза. Если ранее у пациента была диагностирована непереносимость некоторых сахаров:
→ Пациент должен проконсультироваться с лечащим врачом перед приемом препарата Амбризентан АОП.
Таблетки препарата Амбризентан АОП содержат лецитин, полученный из сои.
При наличии аллергии на сою данный препарат применять нельзя (см. пункт 2 «Когда не следует применять препарат Амбризентан АОП»).
Таблетки препарата Амбризентан АОП содержат краситель алюминиевый красный Allura AC (Е129), который может вызывать аллергические реакции (см. пункт 4).
Данный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, то есть считается «без содержания натрия».

3. Как принимать лекарство Амбрисентан АОП

Принимать это лекарство необходимо строго по назначению врача или фармацевта. В случае возникновения сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
Сколько принимать лекарства Амбрисентан АОП
Взрослым
Обычно применяемая доза лекарства Амбрисентан АОП — одна таблетка 5 мг один раз в сутки. Лечащий врач может увеличить дозу до 10 мг один раз в сутки.
В случае приёма циклоспорина А не следует принимать более одной таблетки 5 мг лекарства Амбрисентан АОП один раз в сутки.
Подросткам и детям в возрасте от 8 до 18 лет

Врач может принять решение о повышении дозы. Важно, чтобы дети регулярно посещали врача, поскольку доза препарата должна корректироваться в зависимости от возраста или увеличения массы тела.
При одновременном применении с циклоспорином А доза препарата Амбрисентан АОП у подростков и детей с массой тела менее 50 кг будет ограничена 2,5 мг один раз в сутки или 5 мг один раз в сутки, если масса тела пациента составляет 50 кг и более.
Как принимать Амбрисентан АОП
Старайтесь принимать таблетку в одно и то же время каждый день. Таблетку следует глотать целиком, запивая стаканом воды, не делить, не крошить и не разжёвывать.
Препарат Амбрисентан АОП можно принимать во время приёма пищи или независимо от приёма пищи.
Принятие дозы Амбрисентан АОП, превышающей рекомендованную
При приёме дозы, превышающей рекомендованную, возрастает вероятность возникновения побочных эффектов, таких как головная боль, приливы (покраснение кожи), головокружение, тошнота или низкое артериальное давление, которое может вызывать ощущение пустоты в голове:
→ При приёме большего количества таблеток, чем рекомендовано, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Пропуск приёма препарата Амбрисентан АОП
Если была пропущена доза препарата Амбрисентан АОП, необходимо как можно скорее её принять, а затем продолжить лечение в обычном режиме.
→ Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Не следует прекращать приём препарата Амбрисентан АОП без назначения врача.
Препарат Амбрисентан АОП необходимо принимать регулярно, поскольку он помогает контролировать лёгочную гипертензию у пациента.
→ Не следует прекращать приём препарата Амбрисентан АОП без согласования с врачом.
При возникновении любых дополнительных вопросов, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные явления

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать нежелательные явления, хотя они не возникают у всех пациентов.
Симптомы, на которые пациент и врач должны обратить особое внимание:
Аллергические реакции
Это частое явление, которое может возникнуть не чаще чем у 1 из 10 пациентов. Могут появиться сыпь,
зуд и отёк (обычно лица, губ, языка или горла), которые могут вызывать затруднения
с дыханием или глотанием.
Отёки (пухлость), особенно лодыжек ног и стоп
Это очень частое нежелательное явление, которое может возникнуть чаще чем у 1 из 10 пациентов.
Сердечная недостаточность
Этот симптом связан с тем, что сердце не прокачивает достаточное количество крови, что вызывает одышку,
сильную усталость и отёки лодыжек ног и стоп. Это частое нежелательное явление, которое может возникнуть
не чаще чем у 1 из 10 пациентов.
Анемия (снижение количества эритроцитов)
Это нарушение крови, которое может вызывать усталость, слабость, одышку и плохое самочувствие.
Иногда может потребоваться переливание крови. Это очень частое нежелательное явление,
которое может возникнуть чаще чем у 1 из 10 пациентов.
Гипотензия (низкое артериальное давление)
Этот симптом может вызывать головокружение. Это частое нежелательное явление, которое может
возникнуть не чаще чем у 1 из 10 пациентов.
→ Необходимо немедленно связаться с лечащим врачом, если появились эти
симптомы или они внезапно возникли после приёма препарата Амбрисентан АОП.
Важно регулярно сдавать анализы крови для выявления возможной анемии
или нарушений функции печени. Следует также ознакомиться с информацией, изложенной
в пункте 2 «Необходимые регулярные анализы крови» и «Следующие симптомы указывают на нарушения
функции печени».
Другие нежелательные явления включают
Очень частые нежелательные явления (могут возникать чаще чем у 1 из 10 пациентов):

• головная боль
• головокружение
• сердцебиение (учачённое или нерегулярное сердцебиение)
• ухудшение одышки вскоре после начала лечения препаратом Амбрисентан АОП
• насморк или ощущение заложенности носа, застой слизистой оболочки или боли в пазухах
• тошнота
• диарея
• усталость

При комбинированной терапии с тадалафилом (другой препарат, применяемый при лечении ЛАГ)
Дополнительно, помимо вышеуказанных:

• приливы жара (покраснение кожи)
• рвота
• боли/дискомфорт в грудной клетке

Частые нежелательные явления (могут возникать реже чем у 1 из 10 пациентов):

• нечёткость зрения или другие нарушения зрения
• обморок
• нарушения результатов анализов функции печени
• насморк
• запор
• боль в желудке (животе)
• боль или дискомфорт в грудной клетке
• приливы жара (покраснение кожи)
• рвота
• слабость
• кровотечение из носа
• сыпь

При комбинированной терапии с тадалафилом
Дополнительно, помимо вышеуказанных, кроме нарушений результатов анализов крови,
проводимых для оценки функции печени:

• шум в ушах (ушные шумы) — только при комбинированной терапии

Не очень частые нежелательные явления (могут возникать реже чем у 1 из 100 пациентов):

• поражение печени
• воспаление печени, вызванное собственной защитной системой организма (аутоиммунный гепатит)

При комбинированной терапии с тадалафилом

• внезапная потеря слуха

Нежелательные явления у детей и подростков
Ожидается, что они будут аналогичны нежелательным явлениям, перечисленным выше для взрослых.
Сообщение о нежелательных явлениях
Если появляются какие-либо нежелательные симптомы, включая те, которые не указаны
в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные явления
можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга нежелательных явлений лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидов, Ал. Йерозолимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301,
факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Нежелательные явления также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных явлениях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Амбризентан АОП

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после:
Срок годности (EXP). Срок годности означает последний день указанного месяца.
Белый блистер ПВХ/ПВДХ/алюминий: специальных требований к температуре хранения лекарственного средства не имеется. Хранить в оригинальном блистере для защиты от света.
Прозрачный блистер ПВХ/ПЭ/ПВДХ/алюминий: специальных требований к температуре хранения лекарственного средства не имеется. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Необходимо проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Состав лекарственного средства Амбрисентан АОП
Действующим веществом препарата является амбрисентан. Каждая пленочная таблетка содержит 5 мг или 10 мг амбрисентана.
Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, кроскармеллоза натрия, стеарат магния, поливиниловый спирт, тальк, диоксид титана (Е 171), макрогол 3350, лецитин соевый, азорубин (краситель Аллюра красный АС), алюминиевый лак (Е 129).

Внешний вид лекарственного средства Амбрисентан АОП и содержимое упаковки
Амбрисентан АОП, 5 мг — светло-розовые квадратные двояковыпуклые пленочные таблетки с гравировкой «5» на одной стороне и гладкие с другой, номинальной длиной и шириной около 5,9 мм.
Амбрисентан АОП, 10 мг — розовые продолговатые двояковыпуклые пленочные таблетки с гравировкой «10» на одной стороне и гладкие с другой, номинальной длиной около 11,1 мм и номинальной шириной около 5,6 мм.
Амбрисентан АОП выпускается в дозировках 5 мг и 10 мг. Пленочные таблетки упакованы в индивидуальные контурные ячейковые упаковки (блистеры), содержащие 30 × 1 таблетка.

Ответственный субъект и производитель
Ответственный субъект
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH
Leopold-Ungar-Platz 2
1190 Вена
Австрия

Производитель
Genepharm S.A.
18th Km. Marathonos Ave.
153 51, Pallini Attiki
Греция
Delorbis Pharmaceuticals Ltd.
17 Athinon str.
Ergates Industrial Area
2643 Ergates
Никосия
Кипр

Наименования этого лекарственного средства в странах — членах Европейского экономического пространства:
Австрия — Ambrisentan AOP 5 mg, 10 mg, Filmtabletten
Хорватия — Ambrisentan AOP 5 mg, 10 mg, filmom obložene tablete
Чешская Республика — Ambrisentan AOP
Дания — Ambrisentan AOP
Эстония — Ambrisentan AOP
Финляндия — Ambrisentan AOP 5 mg, 10 mg, tabletti, kalvopäällysteinen
Нидерланды — Ambrisentan AOP 5 mg, 10 mg, filmomhulde tabletten
Литва — Ambrisentan AOP 5 mg, 10 mg, plėvele dengtos tabletės
Латвия — Ambrisentan AOP 5 mg, 10 mg, apvalkotās tabletes
Германия — Ambrisentan AOP 5 mg, 10 mg, Filmtabletten
Норвегия — Ambrisentan AOP
Польша — Ambrisentan AOP
Румыния — Ambrisentan AOP 5 mg, 10 mg, comprimate filmate
Словакия — Ambrisentan AOP 5 mg, 10 mg, filmom obalené tablety
Словения — Ambrisentan AOP Orphan 5 mg, 10 mg, filmsko obložene tablete
Швеция — Ambrisentan AOP 5 mg, 10 mg, filmdragerade tabletter
Венгрия — Ambrisentan AOP 5 mg, 10 mg, filmtabletta