Ambrisentán AOP

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Ambrisentan AOP, 5 mg, compresse rivestite con film
Ambrisentan AOP, 10 mg, compresse rivestite con film
Ambrisentan
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Ambrisentan AOP e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Ambrisentan AOP
3. Come prendere Ambrisentan AOP
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Ambrisentan AOP
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Ambrisentan AOP e a cosa serve

Ambrisentan AOP contiene il principio attivo ambrisentan. Appartiene a un gruppo di medicinali chiamati farmaci antiipertensivi (utilizzati per il trattamento dell'ipertensione arteriosa).
Questo medicinale è utilizzato per il trattamento dell'ipertensione arteriosa polmonare (in inglese pulmonary arterial hypertension, PAH) negli adulti, negli adolescenti e nei bambini di età pari o superiore a 8 anni. La PAH indica un aumento della pressione arteriosa nei vasi sanguigni (arterie polmonari) che trasportano il sangue dal cuore ai polmoni. Nelle persone affette da PAH, queste arterie si restringono, costringendo il cuore a lavorare di più per pompare il sangue attraverso di esse. Ciò provoca stanchezza, capogiri e difficoltà respiratorie.
Ambrisentan AOP dilata le arterie polmonari, facilitando al cuore il pompaggio del sangue attraverso di esse. Ciò determina una riduzione della pressione arteriosa e un miglioramento dei sintomi.
Ambrisentan AOP può essere utilizzato anche in associazione con altri medicinali impiegati nel trattamento della PAH.

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale Ambrisentan AOP

Quando non assumere il medicinale Ambrisentan AOP

• se il paziente è allergico all'ambrisentan, alla soia o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
• se la paziente è in stato di gravidanza, se intende rimanere incinta o potrebbe rimanere incinta e non utilizza un metodo contraccettivo efficace. Si raccomanda di leggere le informazioni riportate al punto „Gravidanza”,
• se la paziente allatta al seno. Si raccomanda di leggere le informazioni riportate al punto „Allattamento”,
• in caso di malattia epatica. In tale situazione è necessario consultare il medico curante, il quale deciderà se questo medicinale è adatto al paziente,
• se il paziente presenta danni (fibrosi) ai polmoni di causa sconosciuta (fibrosi polmonare idiopatica).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare ad assumere il medicinale Ambrisentan AOP, è necessario discuterne con il medico:

• se il paziente presenta disturbi della funzionalità epatica,
• se il paziente ha anemia (riduzione del numero di globuli rossi),
• se il paziente presenta gonfiore alle mani, alle caviglie o ai piedi causato da ritenzione idrica ( edemi periferici ),
• se il paziente ha una malattia polmonare che provoca l'occlusione dei vasi polmonari ( malattia polmonare veno-occlusiva ).

→ Il medico deciderà se Ambrisentan AOP è adatto al paziente.
Esami del sangue regolari necessari
Prima di iniziare il trattamento con Ambrisentan AOP e regolarmente durante il trattamento, il medico prescriverà esami del sangue per verificare:

• se il paziente presenta anemia,
• se la funzionalità epatica è normale.

→ È importante effettuare regolarmente gli esami del sangue sopra indicati durante l'assunzione del medicinale Ambrisentan AOP.
I seguenti sintomi indicano disturbi della funzionalità epatica:

• perdita di appetito
• nausea
• vomito
• aumento della temperatura corporea (febbre)
• dolori addominali
• colorazione gialla della pelle o della sclera degli occhi (itterizia)
• urine scure
• prurito cutaneo.

In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi sintomi:
→ È necessario contattare immediatamente il medico curante.
Bambini
Questo medicinale non deve essere somministrato ai bambini di età inferiore agli 8 anni, poiché non ne è stata valutata la sicurezza e l'efficacia in questa fascia d'età.
Ambrisentan AOP e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti attualmente, recentemente o previsti per il futuro.
Potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose di Ambrisentan AOP se il paziente inizia ad assumere ciclosporina A (un medicinale utilizzato dopo trapianti o nel trattamento della psoriasi).
Se il paziente assume rifampicina (un antibiotico utilizzato in caso di infezioni gravi), il medico controllerà lo stato del paziente dopo la prima somministrazione di Ambrisentan AOP.
Se il paziente assume altri medicinali utilizzati nel trattamento dell'IPAH (ad es. iloprost, epoprostenolo, sildenafil), potrebbe essere necessario un monitoraggio dello stato del paziente.
→ È necessario informare il medico o il farmacista se si stanno assumendo questi medicinali.
Gravidanza
Ambrisentan AOP può danneggiare il feto se la gravidanza avviene prima, durante o poco dopo il trattamento.
→ Se esiste la possibilità di rimanere incinta, è necessario utilizzare metodi contraccettivi efficaci durante l'assunzione di Ambrisentan AOP. Si raccomanda di discuterne con il medico curante.
→ Non assumere Ambrisentan AOP se la paziente è in stato di gravidanza o intende rimanere incinta.
→ In caso di gravidanza o sospetto di gravidanza durante l'assunzione di Ambrisentan AOP, è necessario contattare immediatamente il medico curante.
Per le donne in età fertile, il medico curante richiederà un test di gravidanza prima di iniziare il trattamento con Ambrisentan AOP e raccomanderà di ripeterlo regolarmente durante il trattamento.
Allattamento
Non sono disponibili dati riguardo al passaggio di Ambrisentan AOP nel latte materno.
→ Non allattare durante il trattamento con Ambrisentan AOP. Si raccomanda di discuterne con il medico curante.
Effetto sulla fertilità
Negli uomini che assumono Ambrisentan AOP, il medicinale potrebbe causare una riduzione del numero di spermatozoi. Si raccomanda di consultare il medico curante in caso di domande o dubbi.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Ambrisentan AOP può causare effetti indesiderati come ipotensione, capogiri e affaticamento (vedere punto 4), che possono influire sulla capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari. Anche i sintomi della malattia del paziente possono influire negativamente sulla capacità di guidare e utilizzare macchinari.
→ Se il paziente non si sente bene, non deve guidare veicoli né utilizzare macchinari.
Ambrisentan AOP contiene lattosio, lecitina (da soia), il colorante rosso allura AC (E129) e sodio.
Le compresse di Ambrisentan AOP contengono piccole quantità di zucchero chiamato lattosio. Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un'intolleranza a certi zuccheri:
→ Il paziente deve contattare il medico curante prima di assumere Ambrisentan AOP.
Le compresse di Ambrisentan AOP contengono lecitina ottenuta dalla soia.
In caso di allergia alla soia, non assumere questo medicinale (vedere punto 2 „Quando non assumere il medicinale Ambrisentan AOP”).
Le compresse di Ambrisentan AOP contengono il colorante rosso allura AC (E129), che può causare reazioni di ipersensibilità (vedere punto 4).
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa, ovvero è considerato „privo di sodio”.

3. Come assumere il medicinale Ambrisentan AOP

Questo medicinale deve essere assunto sempre secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di
dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Quanto assumere di Ambrisentan AOP
Adulti
La dose abitualmente prescritta di Ambrisentan AOP è di una compressa da 5 mg una volta al giorno. Il medico
può aumentare la dose fino a 10 mg una volta al giorno.
Se sta assumendo ciclosprina A, non deve assumere più di una compressa da 5 mg di Ambrisentan AOP al giorno.
Adolescenti e bambini di età compresa tra gli 8 e i 18 anni

Il medico può decidere di aumentare la dose. È importante che i bambini si sottopongano regolarmente a visite mediche, poiché la dose del farmaco deve essere aggiustata in base all'età o all'aumento di peso corporeo.
Nel caso di associazione con ciclosporina A, la dose di Ambrisentan AOP nei giovani e nei bambini con peso inferiore a 50 kg sarà limitata a 2,5 mg una volta al giorno oppure a 5 mg una volta al giorno se il peso del paziente è pari o superiore a 50 kg.
Come assumere Ambrisentan AOP
Cercare di assumere la compressa alla stessa ora ogni giorno. La compressa deve essere ingoiata intera, con un bicchiere d'acqua, senza dividerla, frantumarla o masticarla.
Ambrisentan AOP può essere assunto durante i pasti o indipendentemente dai pasti.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Ambrisentan AOP
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, è più probabile che si verifichino effetti indesiderati come mal di testa, vampate di calore (arrossamento della pelle), vertigini, nausea o bassa pressione sanguigna, che può causare sensazione di vuoto in testa:
→ È necessario consultare il medico o il farmacista in caso di assunzione di un numero di compresse superiore a quello raccomandato.
Dimenticanza dell'assunzione di Ambrisentan AOP
In caso di dimenticanza della dose di Ambrisentan AOP, la si assuma non appena possibile, quindi continuare il trattamento come prima.
→ Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Non interrompere il trattamento con Ambrisentan AOP senza il parere del medico.
Ambrisentan AOP deve essere assunto regolarmente perché aiuta a controllare l'ipertensione polmonare del paziente.
→ Non interrompere il trattamento con Ambrisentan AOP senza averne prima parlato con il medico.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Sintomi cui il paziente e il medico devono prestare particolare attenzione:
Reazioni allergiche
Questo effetto è comune e può verificarsi non più di 1 volta su 10 pazienti. Possono comparire eruzioni cutanee, prurito e gonfiore (solitamente al volto, bocca, lingua o gola), che possono causare difficoltà respiratorie o a deglutire.
Edema (gonfiore), in particolare alle caviglie e ai piedi
Questo è un effetto indesiderato molto comune, che può verificarsi più di 1 volta su 10 pazienti.
Insufficienza cardiaca
Questo sintomo si verifica quando il cuore non pompa sangue a sufficienza, causando difficoltà respiratorie, forte stanchezza e gonfiore alle caviglie e ai piedi. Si tratta di un effetto indesiderato comune, che può manifestarsi non più di 1 volta su 10 pazienti.
Anemia (riduzione del numero di globuli rossi)
Questa alterazione ematica può causare stanchezza, debolezza, difficoltà respiratorie e malessere generale. Talvolta può richiedere trasfusioni di sangue. È un effetto indesiderato molto comune, che può verificarsi più di 1 volta su 10 pazienti.
Ipotensione (bassa pressione arteriosa)
Questo sintomo può causare capogiri. È un effetto indesiderato comune, che può manifestarsi non più di 1 volta su 10 pazienti.
→ È necessario contattare immediatamente il medico curante in caso di comparsa di questi sintomi o della loro improvvisa insorgenza dopo l’assunzione di Ambrisentan AOP.
È importante effettuare regolarmente esami del sangue per individuare eventuali casi di anemia o alterazioni della funzionalità epatica. Si raccomanda inoltre di leggere attentamente le informazioni riportate
al punto 2 „Esami del sangue regolari obbligatori” e „I seguenti sintomi indicano alterazioni della funzionalità epatica”.
Altri effetti indesiderati comprendono
Effetti indesiderati molto comuni (possono verificarsi più di 1 volta su 10 pazienti):

• cefalea
• capogiri
• palpitazioni (battito cardiaco accelerato o irregolare)
• peggioramento della dispnea poco dopo l’inizio del trattamento con Ambrisentan AOP
• raffreddore o sensazione di naso chiuso, congestione della mucosa o dolori ai seni paranasali
• nausea
• diarrea
• stanchezza.

Nel trattamento combinato con tadalafile (un altro medicinale utilizzato nel trattamento dell’IPAH)
In aggiunta a quanto sopra indicato:

• vampate di calore (arrossamento della pelle)
• vomito
• dolore/disagio al torace.

Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi meno di 1 volta su 10 pazienti):

• visione offuscata o altri disturbi visivi
• svenimento
• alterazioni degli esiti degli esami della funzionalità epatica
• raffreddore
• stitichezza
• dolore addominale
• dolore o disagio al torace
• vampate di calore (arrossamento della pelle)
• vomito
• debolezza
• epistassi
• eruzione cutanea.

Nel trattamento combinato con tadalafile
In aggiunta a quanto sopra indicato, esclusi gli esiti alterati degli esami ematici per la funzionalità epatica:

• ronzio alle orecchie ( acufeni ), solo durante la terapia combinata.

Effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi meno di 1 volta su 100 pazienti):

• danno epatico
• epatite causata dal sistema immunitario dell’organismo ( epatite autoimmune ).

Nel trattamento combinato con tadalafile

• perdita improvvisa dell’udito.

Effetti indesiderati nei bambini e negli adolescenti
Ci si aspetta che siano simili agli effetti indesiderati sopra elencati per gli adulti.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Terapeutici dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Terapeutici, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
La segnalazione degli effetti indesiderati contribuisce a raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Ambrisentan AOP

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sulla blisteratura dopo:
Scadenza (EXP). La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Blister bianco PVC/PVDC/Alluminio: Nessuna speciale precauzione relativa alla temperatura di conservazione del medicinale. Conservare nel blister originale per proteggere dal contatto con la luce.
Blister trasparente PVC/PE/PVDC/Alluminio: Nessuna speciale precauzione relativa alla temperatura di conservazione del medicinale. Conservare nella confezione originale per proteggere dal contatto con la luce.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Ambrisentan AOP
Il principio attivo è ambrisentan. Ogni compressa rivestita con film contiene 5 mg o 10 mg di ambrisentan.
Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica,
stearato di magnesio, alcool polivinilico, talco, biossido di titanio (E 171), macrogol 3350, lecitina di soia,
rosso Allura AC, lacca alluminica di rosso Allura (E 129).

Come si presenta il medicinale Ambrisentan AOP e contenuto della confezione
Ambrisentan AOP 5 mg sono compresse rivestite con film di colore rosa chiaro, quadrate, biconvesse, con incisione "5" su un lato e liscie sull'altro, con lunghezza e larghezza nominali di circa 5,9 mm.
Ambrisentan AOP 10 mg sono compresse rivestite con film di colore rosa, di forma ovale, biconvesse, con incisione "10" su un lato e liscie sull'altro, con lunghezza nominale di circa 11,1 mm e larghezza nominale di circa 5,6 mm.
Ambrisentan AOP è disponibile nelle dosi da 5 mg e 10 mg. Le compresse rivestite con film sono fornite in confezioni unitarie in blister contenenti 30 x 1 compressa.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH
Leopold-Ungar-Platz 2
1190 Vienna
Austria

Produttore
Genepharm S.A.
18th Km. Marathonos Ave.
153 51, Pallini Attiki
Grecia
Delorbis Pharmaceuticals Ltd.
17 Athinon str.
Ergates Industrial Area
2643 Ergates
Nicosia
Cipro

Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Austria Ambrisentan AOP 5 mg, 10 mg, Filmtabletten
Croazia Ambrisentan AOP 5 mg, 10 mg, filmom obložene tablete
Repubblica Ceca Ambrisentan AOP
Danimarca Ambrisentan AOP
Estonia Ambrisentan AOP
Finlandia Ambrisentan AOP 5 mg, 10 mg, tabletti, kalvopäällysteinen
Olanda Ambrisentan AOP 5 mg, 10 mg, filmomhulde tabletten
Lituania Ambrisentan AOP 5 mg, 10 mg, plėvele dengtos tabletės
Lettonia Ambrisentan AOP 5 mg, 10 mg, apvalkotās tabletes
Germania Ambrisentan AOP 5 mg, 10 mg, Filmtabletten
Norvegia Ambrisentan AOP
Polonia Ambrisentan AOP
Romania Ambrisentan AOP 5 mg, 10 mg, comprimate filmate
Slovacchia Ambrisentan AOP 5 mg, 10 mg, filmom obalené tablety
Slovenia Ambrisentan AOP Orphan 5 mg, 10 mg, filmsko obložene tablete
Svezia Ambrisentan AOP 5 mg, 10 mg, filmdragerade tabletter
Ungheria Ambrisentan AOP 5 mg, 10 mg, filmtabletta