Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Амарил 1, 1 мг, таблетки
Амарил 2, 2 мг, таблетки
Амарил 3, 3 мг, таблетки
Амарил 4, 4 мг, таблетки
Глимепирид
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Это лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое лекарственное средство Амарил и для чего оно применяется
Важные сведения перед применением лекарственного средства Амарил
Как применять лекарственное средство Амарил
Возможные нежелательные реакции
Как хранить лекарственное средство Амарил
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Амарил и для чего оно применяется

Амарил — это пероральное лекарственное средство, снижающее концентрацию глюкозы (сахара) в крови. Оно относится к группе препаратов, снижающих уровень глюкозы в крови, называемых производными сульфонилмочевины. Действие Амарил заключается в увеличении количества инсулина, выделяемого поджелудочной железой. Инсулин снижает концентрацию глюкозы в крови.

Для чего применяется лекарственное средство Амарил:

Амарил применяется для лечения сахарного диабета 2 типа в тех случаях, когда уровень глюкозы в крови не удаётся нормализовать с помощью диеты, физических упражнений и снижения массы тела.

2. Важная информация перед применением препарата Амарел 1

Когда не следует применять препарат Амарел 1:

если у пациента имеется повышенная чувствительность к глимепириду или другим препаратам группы сульфонилмочевины (препараты, применяемые для снижения концентрации глюкозы в крови, например, глибенкламид), или сульфаниламидам (препараты, применяемые при бактериальных инфекциях, например, сульфаметоксазол), или к любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6),
если у пациента инсулинозависимый диабет (сахарный диабет 1 типа),
если у пациента имеется кетоацидоз (осложнение сахарного диабета, вызывающее повышение концентрации кислоты в организме; при этом могут наблюдаться следующие симптомы: усталость, тошнота, частое мочеиспускание и мышечная скованность),
если у пациента диабетическая кома,
если у пациента тяжёлые нарушения функции почек,
если у пациента тяжёлые нарушения функции печени.

Не следует применять препарат Амарел 1 в случае наличия любого из вышеуказанных состояний.
При наличии каких-либо сомнений перед применением препарата Амарел 1 необходимо обратиться
к врачу или фармацевту.
Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Амарел 1 необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением препарата, если:

у пациента произошла травма, операция, инфекция с лихорадкой или другая ситуация, связанная со стрессом; необходимо сообщить об этом врачу, поскольку может потребоваться временное изменение терапии,
у пациента имеются нарушения функции печени или почек.

При наличии каких-либо сомнений перед применением препарата Амарел 1 необходимо обратиться
к врачу или фармацевту.
У пациентов с дефицитом фермента глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы может развиться
снижение концентрации гемоглобина и разрушение эритроцитов (гемолитическая анемия).
Сведения о применении препарата Амарел 1 у лиц младше 18 лет ограничены. Применение препарата
в данной группе пациентов не рекомендуется.
Важная информация о гипогликемии (низкий уровень сахара в крови)
При применении препарата Амарел 1 у пациента может развиться гипогликемия (низкий уровень сахара в крови). Ниже приведена дополнительная информация о гипогликемии, её симптомах и лечении.
Следующие факторы могут увеличивать риск развития гипогликемии:

нежелание (встречается чаще у пожилых пациентов) или неспособность к сотрудничеству,
недоедание, нерегулярный приём пищи или пропуск приёмов пищи,
изменение диеты,
применение препарата Амарел 1 в дозе, превышающей необходимую (передозировка),
нарушения функции почек,
тяжёлые нарушения функции печени,
некоторые заболевания, вызванные нарушениями гормонального баланса (например, нарушения функции щитовидной железы, гипофиза, коры надпочечников),
употребление алкоголя, особенно при одновременном пропуске приёмов пищи,
одновременный приём некоторых других лекарственных средств (см. раздел «Амарел 1 и другие лекарства»),
повышенная физическая нагрузка при недостаточном объёме пищи или при приёме пищи с меньшим, чем обычно, содержанием углеводов,
применение препарата Амарел 1 без каких-либо медицинских показаний.

К симптомам гипогликемии относятся:

неконтролируемое чувство голода, головная боль, тошнота, рвота, утомление, сонливость, нарушения сна, двигательное беспокойство, агрессия, нарушения концентрации внимания, бдительности и времени реакции, депрессия, дезориентация, нарушения речи и зрения, афазия (нарушения способности говорить), дрожь, слабость, нарушения чувствительности, головокружение, чувство беспомощности.
также могут наблюдаться: потливость, влажная кожа, тревожность, учащённое сердцебиение, повышение артериального давления, перебои в работе сердца, внезапная сильная боль в груди, которая может иррадиировать в соседние части тела (стенокардия или нарушение ритма сердца).

Если концентрация глюкозы (сахара) в крови продолжает снижаться, могут развиться:
состояние спутанности сознания (делирий), судороги, потеря самоконтроля, поверхностное дыхание и замедление сердечной деятельности, а также может наступить потеря сознания вплоть до комы.
Снижение уровня сахара в крови может вызывать симптомы, схожие с инсультом.
Лечение гипогликемии:
В большинстве случаев симптомы снижения уровня глюкозы в крови быстро исчезают после
приёма некоторых видов сахара, например, кусочков сахара, сладкого сока, подслащённого чая.
Следует всегда иметь при себе сахар (например, кусочки сахара).
Следует помнить, что искусственные подсластители неэффективны при лечении гипогликемии (низкого уровня сахара в крови). Необходимо обратиться к врачу или в больницу, если приём сахара не привёл к исчезновению симптомов гипогликемии.
Лабораторные исследования
Следует регулярно контролировать уровень глюкозы в крови или моче. Врач может также
проводить регулярные анализы крови. Это необходимо для оценки функции печени и количества
кровяных клеток.
Амарел 1 и другие лекарства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые планирует принимать.
Врач может принять решение об изменении дозы препарата Амарел 1, если пациент принимает другие лекарства, которые могут ослаблять или усиливать действие препарата Амарел 1 на уровень глюкозы в крови.
Следующие лекарства могут усиливать действие препарата Амарел 1 на уровень глюкозы в крови, что может привести к развитию гипогликемии (низкий уровень сахара в крови):

другие препараты при лечении диабета (например, инсулин или метформин),
препараты, применяемые при лечении боли и воспалительных состояний (фенилбутазон, азопропазон, оксифенбутазон, препараты, действующие подобно ацетилсалициловой кислоте),
препараты, применяемые при лечении инфекций мочевыводящих путей (включая некоторые сульфаниламиды с пролонгированным действием),
препараты, применяемые при лечении бактериальных и грибковых инфекций (тетрациклины, хлорамфеникол, флуконазол, миконазол, хинолоновые антибиотики, кларитромицин),
антикоагулянты (производные кумарина, например, варфарин),
препараты, способствующие наращиванию мышечной массы (анаболические стероиды),
препараты, применяемые в заместительной терапии мужских половых гормонов,
препараты, применяемые при лечении депрессии (флуоксетин, ингибиторы МАО),
препараты, снижающие высокий уровень холестерина (фибраты),
препараты, снижающие высокое артериальное давление (ингибиторы АПФ),
антиаритмические препараты, применяемые для профилактики нарушений сердечного ритма (дизопирамид),
препараты, применяемые при лечении подагры (аллопуринол, пробенецид, сульфинпиразон),
препараты, применяемые при лечении рака (циклофосфамид, ифосфамид, трофосфамид),
препараты, применяемые для снижения массы тела (фенфлурамин),
препараты, применяемые для улучшения кровообращения, вводимые внутривенно в высоких дозах (пентоксифиллин),
препараты, применяемые при аллергическом рините, например, сенной лихорадке (тритоквалин),
препараты, называемые симпатолитиками, применяемые при лечении высокого артериального давления, сердечной недостаточности или симптомах заболеваний простаты,
фенирамидол,
гуанетидин.

Следующие лекарства могут ослаблять действие препарата Амарел 1 на уровень глюкозы в крови, что может привести к развитию гипергликемии (высокий уровень сахара в крови):

препараты, содержащие женские половые гормоны (эстрогены, прогестагены),
препараты, стимулирующие выделение мочи (диуретики), салуретики,
препараты, стимулирующие щитовидную железу (например, левотироксин),
препараты, применяемые при лечении аллергии и воспалительных состояний (глюкокортикостероиды),
препараты, применяемые при тяжёлых психических расстройствах (хлорпромазин и производные фенотиазина),
препараты, применяемые при учащённом сердцебиении, при лечении астмы или отёка слизистой оболочки носа, кашля и простуды, для снижения массы тела или применяемые в экстренных жизнеугрожающих ситуациях (адреналин и симпатомиметики),
препараты, применяемые при высоком уровне холестерина (никотиновая кислота и её производные),
препараты, применяемые при лечении запоров при длительном использовании (слабительные),
препараты, применяемые при лечении эпилепсии (фенитоин),
препараты, применяемые при лечении тревожности и нарушений сна (барбитураты),
препараты, применяемые при повышенном внутриглазном давлении (ацетазоламид),
препараты, применяемые при высоком артериальном давлении и низком уровне сахара в крови (диазоксид),
препараты, применяемые при лечении инфекций, туберкулёза (рифампицин),
препараты, применяемые при лечении опасного для жизни очень низкого уровня сахара в крови (глюкагон).

Следующие лекарства могут усиливать или ослаблять действие препарата Амарел 1 на уровень глюкозы в крови:

препараты, применяемые при лечении язвы желудка (так называемые антагонисты H-рецепторов),
препараты, применяемые при лечении высокого артериального давления или сердечной недостаточности, например, бета-адреноблокаторы, клонидин и резерпин. Эти препараты могут также ослаблять симптомы гипогликемии, поэтому при их применении следует соблюдать осторожность.

Препарат Амарел 1 может усиливать или ослаблять действие следующих препаратов:

препараты, подавляющие образование тромбов (производные кумарина, например, варфарин).

Колесевелам (средство, связывающее желчные кислоты) связывается с препаратом Амарел 1 и уменьшает его всасывание из пищеварительного тракта. Данная взаимодействие не наблюдалось, если препарат Амарел 1 принимался как минимум за 4 часа до приёма колесевелама. Поэтому препарат Амарел 1 следует принимать как минимум за 4 часа до приёма колесевелама.
Амарел 1, пища, напитки и алкоголь
Употребление алкоголя может непредсказуемо усиливать или ослаблять действие препарата Амарел 1.
Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Не следует применять препарат Амарел 1 во время беременности и в период грудного вскармливания. Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает беременность или планирует иметь ребёнка, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Амарел 1 может проникать в грудное молоко.
Данные о влиянии на фертильность отсутствуют.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Способность к концентрации или быстрой реакции может быть нарушена вследствие снижения уровня глюкозы в крови (гипогликемия) или повышения уровня глюкозы в крови (гипергликемия). Следует учитывать, что в таких случаях можно создавать опасность для себя или других (например, при вождении транспортного средства или работе с механизмами). Пациентам следует проконсультироваться с врачом, могут ли они управлять транспортными средствами или работать с механизмами, если:

у них часто возникает гипогликемия,
предупреждающие симптомы гипогликемии ослаблены или отсутствуют.

Препарат Амарел 1 содержит лактозу
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата.
Препарат Амарел 1 содержит натрий
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть препарат считается «без натрия».

3. Как применять лекарство Амарил

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При наличии каких-либо сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Применение препарата
Препарат следует принимать внутрь, непосредственно перед или во время первого приёма пищи в день (обычно завтрак) или другого основного приёма пищи. Применение препарата должно соответствовать назначению врача. При приёме препарата Амарил необходимо соблюдать рекомендованную диету.
Таблетку следует проглатывать целиком, не разжёвывая и не разгрызая, запивая жидкостью.

Рекомендуемая доза
Доза препарата Амарил зависит от состояния пациента, а также от результатов анализов концентрации глюкозы в крови и моче и определяется врачом. Не следует принимать большее количество таблеток, чем рекомендовано врачом.

Начальная доза составляет одну таблетку Амарил — 1 мг один раз в сутки.
Врач может увеличить дозу через 1–2 недели терапии, если в этом возникнет необходимость.
Максимальная рекомендуемая доза составляет 6 мг препарата Амарил в сутки.
Врач может назначить одновременное применение глимепирида с метформином или глимепирида с инсулином. В таком случае врач определит соответствующие индивидуально подобранные дозы глимепирида с метформином или инсулином.
При изменении массы тела, образа жизни или при воздействии стресса необходимо сообщить об этом врачу, чтобы он мог при необходимости скорректировать дозу препарата.
Если пациент считает, что действие препарата слишком слабое или, наоборот, слишком сильное, не следует самостоятельно изменять дозу — необходимо обратиться к врачу.

Применение препарата Амарил в дозе, превышающей рекомендованную
Приём слишком большого количества таблеток Амарил или дополнительной дозы является опасным для пациента, поскольку существует риск развития гипогликемии (симптомы гипогликемии см. в разделе 2. Предостережения и меры предосторожности). В таком случае необходимо немедленно принять достаточное количество сахара (например, несколько кусочков сахара, сладкий сок, сладкий чай) и как можно скорее сообщить об этом врачу.
При лечении гипогликемии у детей, которые случайно приняли препарат, количество введённого сахара должно контролироваться, чтобы избежать риска гипергликемии. Нельзя давать пищу и напитки без сознания находящимся лицам.
При длительной гипогликемии особенно важно, чтобы пациент находился под наблюдением врача до тех пор, пока опасность не минует. Может потребоваться госпитализация пациента в целях предосторожности. Необходимо показать врачу упаковку или оставшиеся таблетки, чтобы он знал, какой препарат был принят.
Тяжёлые случаи гипогликемии с потерей сознания и тяжёлыми неврологическими нарушениями требуют быстрой медицинской помощи, чаще всего в условиях стационара. Следует убедиться, что рядом всегда находится заранее предупреждённое лицо, которое сможет вызвать врача в случае возникновения угрозы.

Пропуск приёма препарата Амарил
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Амарил
После прекращения приёма препарата достигнутое снижение концентрации глюкозы в крови не будет сохраняться, и заболевание может усилиться. Необходимо применять Амарил столько времени, сколько рекомендовал врач.
При наличии любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и любой другой препарат, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
Следует немедленно обратиться к врачу, если появятся следующие симптомы:

Аллергические реакции (включая васкулит, часто с сыпью), которые могут прогрессировать до тяжелых реакций с одышкой, снижением артериального давления и даже шоком.
Нарушения функции печени, включая пожелтение кожи и глаз (желтуха), нарушения оттока желчи (холестаз), воспаление или печеночная недостаточность.
Аллергия (повышенная чувствительность) кожи, проявляющаяся зудом, сыпью, крапивницей, повышенной чувствительностью к свету. Некоторые легкие аллергические реакции могут перерасти в тяжелые реакции с затрудненным глотанием и дыханием, отеком губ, горла или языка.
Тяжелая гипогликемия, потеря сознания, судороги или кома.

У некоторых пациентов при применении препарата Амарил 1 наблюдались следующие побочные действия:
Редко встречающиеся (могут возникать не чаще чем у 1 из 1000 пациентов)

Снижение концентрации глюкозы в крови (гипогликемия, см. раздел 2. Важная информация перед применением препарата Амарил 1, подпункт Предупреждения и меры предосторожности).
Снижение числа кровяных клеток, таких как:
- тромбоциты, что увеличивает риск кровотечений или появления синяков (тромбоцитопения),
- лейкоциты, что повышает вероятность инфекций (лейкопения, гранулоцитопения, агранулоцитоз),
- эритроциты, что может вызывать бледность кожи, слабость или одышку (эритропения, гемолитическая анемия),
- тромбоциты, лейкоциты и эритроциты одновременно, что может привести к дефициту этих компонентов крови (панцитопения). Эти нарушения, как правило, исчезают после прекращения приема препарата Амарил 1.

Очень редко встречающиеся (могут возникать не чаще чем у 1 из 10 000 пациентов)

Аллергические реакции (включая васкулит, часто с сыпью), которые могут прогрессировать до тяжелых реакций с одышкой, снижением артериального давления и даже шоком.
Нарушения функции печени, включая пожелтение кожи и глаз (желтуха), нарушения оттока желчи (холестаз), воспаление или печеночная недостаточность.
Тошнота, рвота, диарея, вздутие живота, ощущение дискомфорта в брюшной полости и боли в животе.

Частота неизвестна (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных)

Нарушения вкуса.
Алопеция.
Существенное снижение числа тромбоцитов (ниже 10 000/мкл) и случаи тромбоцитопенической пурпуры.
Нарушения зрения, особенно в начале лечения. Это связано с изменениями концентрации глюкозы в крови, и симптомы должны быстро исчезнуть.
Повышение активности печеночных ферментов (в анализах крови).
Возможны аллергические реакции на препараты из группы производных сульфонилмочевины, сульфаниламиды или сходные препараты.
Аллергия (повышенная чувствительность) кожи с зудом, сыпью, крапивницей. Некоторые легкие аллергические реакции могут перерасти в тяжелые реакции с затрудненным глотанием и дыханием, отеком губ, горла или языка.
Активное вещество препарата Амарил 1 — глимепирид, как и все производные сульфонилмочевины, может вызывать увеличение массы тела и повышенную чувствительность к препаратам из группы производных сульфонилмочевины, сульфаниламидам или сходным препаратам.
Снижение концентрации натрия в крови (в анализах крови), аллергический васкулит, повышенная чувствительность к свету.

Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные симптомы, включая те, которые не указаны в инструкции, следует сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Варшава.
Тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу или представителю ответственного лица в Польше.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Амарил

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Не применять препарат Амарил после истечения срока годности, указанного на блистере и упаковке после надписи:
«Срок годности (EXP):». Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 30 °C.
Не применять препарат Амарил, если имеются признаки его порчи.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Спросите фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Амарил

Активным веществом препарата является глиме́прид. Каждая таблетка содержит 1 мг, 2 мг, 3 мг или 4 мг глимепирида в зависимости от дозы, указанной на блистере и упаковке.
Другие компоненты: лактоза моногидрат, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А), стеарат магния, целлюлоза микрокристаллическая, поливидон 25 000.
Таблетки также содержат красители:
- таблетки 1 мг содержат оксид железа красный (Е172),
- таблетки 2 мг содержат оксид железа жёлтый (Е172) и лак индигокармина (Е132),
- таблетки 3 мг содержат оксид железа жёлтый (Е172),
- таблетки 4 мг содержат лак индигокармина (Е132).

Как выглядит лекарство Амарил и что содержит упаковка
Таблетки всех дозировок лекарства Амарил имеют продолговатую форму и фаску с обеих сторон.
Таблетки можно разделить на две равные части по линии деления.
Цвет таблеток различается в зависимости от дозы:

1 мг — розовые,
2 мг — зелёные,
3 мг — светло-жёлтые,
4 мг — светло-голубые.

Упаковка содержит 30 или 120 таблеток в блистерах, помещённых в картонную пачку.
Не все размеры упаковок могут быть в обращении.

Ответственный субъект
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Brüningstrasse 50
D-65926 Франкфурт-на-Майне
Германия

Производитель
Sanofi S.r.l., Strada Statale 17 Km 22, 67019 Скоппито (AQ), Италия
Sanofi Winthrop Industrie, 30-36 avenue Gustave Eiffel, 37100 Тур, Франция

Для получения более подробной информации обращайтесь к представителю ответственного субъекта в Польше:
Sanofi Sp. z o.o.
ул. Марцина Каспржака 6
01-211 Варшава
тел.: +48 22 280 00 00