Amaryl 4: información detallada

Prospecto: información para el paciente

AMARYL 1, 1 mg, comprimidos
AMARYL 2, 2 mg, comprimidos
AMARYL 3, 3 mg, comprimidos
AMARYL 4, 4 mg, comprimidos
Glimepiridum
Lea todo el prospecto con atención antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a consultarlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado a usted de forma exclusiva. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar la salud de terceros, aunque sus síntomas sean iguales.
Si usted experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Contenido del prospecto

Qué es Amaryl y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Amaryl
Cómo tomar Amaryl
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Amaryl
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Amaryl y para qué se utiliza

Amaryl es un medicamento oral que disminuye la concentración de glucosa (azúcar) en sangre. Pertenece a un grupo de medicamentos que reducen la glucosa en sangre denominados derivados de las sulfonilureas. El efecto de Amaryl consiste en aumentar la cantidad de insulina liberada por el páncreas. La insulina disminuye la concentración de glucosa en sangre.
Para qué se utiliza Amaryl:

Amaryl se utiliza para tratar la diabetes tipo 2 cuando, mediante dieta, ejercicio físico y reducción del peso corporal, no se logra controlar adecuadamente la glucosa en sangre.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Amaryl

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Amaryl:

si el paciente tiene alergia a la glimepirida o a otros medicamentos del grupo de las sulfonilureas (medicamentos utilizados para reducir la concentración de glucosa en sangre, por ejemplo, glibenclamida) o a las sulfamidas (medicamentos utilizados en infecciones bacterianas, por ejemplo, sulfametoxazol), o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
si el paciente tiene diabetes insulinodependiente (diabetes tipo 1),
si el paciente tiene cetoacidosis (una complicación de la diabetes que provoca un aumento de la concentración de ácido en el organismo; pueden presentarse entonces los siguientes síntomas: fatiga, náuseas, micción frecuente y rigidez muscular),
si el paciente tiene coma diabético,
si el paciente tiene alteraciones graves de la función renal,
si el paciente tiene alteraciones graves de la función hepática.

No debe utilizarse el medicamento si se presenta alguno de los estados mencionados anteriormente.
En caso de dudas, antes de utilizar el medicamento Amaryl, debe ponerse en contacto con el médico o farmacéutico.
Advertencias y precauciones
Antes de comenzar el tratamiento con Amaryl, debe hablarlo con su médico o farmacéutico.
Debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar el medicamento si:

el paciente ha sufrido un traumatismo, una cirugía, una infección con fiebre o cualquier otra situación relacionada con estrés; debe informar al médico, ya que podría ser necesaria una modificación temporal del tratamiento,
el paciente tiene alteraciones de la función hepática o renal.

En caso de dudas, antes de utilizar el medicamento Amaryl, debe ponerse en contacto con el médico o farmacéutico.
En pacientes con deficiencia de la enzima glucosa-6-fosfato deshidrogenasa, puede producirse una disminución de la concentración de hemoglobina y la rotura de los glóbulos rojos (anemia hemolítica).
La información sobre el uso de Amaryl en personas menores de 18 años es limitada. No se recomienda el uso de este medicamento en este grupo de pacientes.
Información importante sobre la hipoglucemia (bajo nivel de azúcar en sangre)
Durante el tratamiento con Amaryl, el paciente puede presentar hipoglucemia (bajo nivel de azúcar en sangre). A continuación se proporciona información adicional sobre la hipoglucemia, sus síntomas y tratamiento.
Los siguientes factores pueden aumentar el riesgo de hipoglucemia:

aversión (más frecuente en pacientes de edad avanzada) o incapacidad para colaborar,
desnutrición, ingestión irregular de alimentos o saltarse comidas,
cambios en la dieta,
administración de una dosis de Amaryl mayor de la necesaria (sobredosis),
alteraciones de la función renal,
alteraciones graves de la función hepática,
ciertas enfermedades causadas por trastornos hormonales (por ejemplo, alteraciones de la función tiroidea, de la hipófisis o de la corteza suprarrenal),
consumo de alcohol, especialmente si se combinan con la omisión de comidas,
administración concomitante de ciertos otros medicamentos (véase Amaryl y otros medicamentos),
realización de un esfuerzo físico mayor de lo habitual, si la comida ha sido insuficiente o si la ingesta contiene menos hidratos de carbono de lo habitual,
tratamiento con Amaryl sin que existan indicaciones médicas.

Los síntomas de la hipoglucemia incluyen:

hambre intensa, dolor de cabeza, náuseas, vómitos, fatiga, somnolencia, alteraciones del sueño, inquietud motora, agresividad, dificultad de concentración, alteraciones de la vigilia y del tiempo de reacción, depresión, desorientación, alteraciones del habla y de la visión, afasia (trastornos del habla), temblores, debilidad, alteraciones sensitivas, mareos, sensación de impotencia.
también pueden presentarse: sudoración, piel húmeda, inquietud, taquicardia, aumento de la presión arterial, palpitaciones, fuerte dolor súbito en el pecho que puede irradiarse a otras partes del cuerpo (angina de pecho o ritmo cardíaco irregular).

Si la concentración de glucosa (azúcar) en sangre continúa disminuyendo, pueden presentarse: confusión mental (delirio), convulsiones, pérdida de control, respiración superficial y ralentización del ritmo cardíaco, e incluso pérdida de conciencia hasta llegar al coma.
La disminución del nivel de azúcar en sangre puede producir síntomas similares a los de un accidente cerebrovascular.
Tratamiento de la hipoglucemia:
En muchos casos, los síntomas de hipoglucemia desaparecen rápidamente tras ingerir ciertos tipos de azúcar, por ejemplo, azúcar en terrones, zumo azucarado o té endulzado.
Debe llevar siempre consigo azúcar (por ejemplo, terrones de azúcar).
Tenga en cuenta que los edulcorantes artificiales no son eficaces para tratar la hipoglucemia (bajo nivel de azúcar en sangre). Debe ponerse en contacto con el médico o acudir al hospital si la ingesta de azúcar no hace desaparecer los síntomas de hipoglucemia.
Análisis de laboratorio
Debe controlarse regularmente la concentración de glucosa en sangre o en orina. El médico también puede realizar análisis de sangre periódicos. Es necesario para comprobar la función hepática y el recuento sanguíneo.
Amaryl y otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense tomar.
El médico puede decidir modificar la dosis de Amaryl si el paciente está tomando otros medicamentos que puedan debilitar o intensificar el efecto de Amaryl sobre la concentración de glucosa en sangre.
Los siguientes medicamentos pueden aumentar el efecto de Amaryl sobre la concentración de glucosa en sangre, lo que puede provocar hipoglucemia (bajo nivel de azúcar en sangre):

otros medicamentos para el tratamiento de la diabetes (por ejemplo, insulina o metformina),
medicamentos utilizados para tratar el dolor y la inflamación (fenilbutazona, azopropazona, oxifenbutazona, medicamentos con acción similar al ácido acetilsalicílico),
medicamentos utilizados para tratar infecciones del tracto urinario (incluidas ciertas sulfamidas de acción prolongada),
medicamentos utilizados para tratar infecciones bacterianas y fúngicas (tetraciclinas, cloranfenicol, fluconazol, miconazol, antibióticos quinolónicos, claritromicina),
medicamentos anticoagulantes (derivados de cumarina, por ejemplo, warfarina),
esteroides anabólicos utilizados para aumentar la masa muscular,
medicamentos utilizados en terapia sustitutiva con hormonas sexuales masculinas,
medicamentos utilizados para tratar la depresión (fluoxetina, inhibidores de la MAO),
medicamentos que reducen el colesterol elevado (fibratos),
medicamentos que reducen la presión arterial alta (inhibidores de la ECA),
medicamentos antiarrítmicos utilizados para prevenir alteraciones del ritmo cardíaco (disopiramida),
medicamentos utilizados para tratar la gota (alopurinol, probenecid, sulfinpirazona),
medicamentos utilizados en el tratamiento del cáncer (ciclofosfamida, ifosfamida, trofosfamida),
medicamentos utilizados para reducir el peso corporal (fenfluramina),
medicamentos utilizados para mejorar la circulación, administrados por vía intravenosa en dosis elevadas (pentoxifilina),
medicamentos utilizados para tratar alergias nasales, por ejemplo, fiebre del heno (tritocualina),
medicamentos denominados simpaticolíticos, utilizados para tratar la hipertensión arterial, insuficiencia cardíaca o síntomas de enfermedad prostática,
feniramidol,
guanetidina.

Los siguientes medicamentos pueden disminuir el efecto de Amaryl sobre la concentración de glucosa en sangre, lo que puede provocar hiperglucemia (alto nivel de azúcar en sangre):

medicamentos que contienen hormonas sexuales femeninas (estrógenos, progestágenos),
medicamentos que favorecen la producción de orina (diuréticos), saluréticos,
medicamentos que estimulan la tiroides (por ejemplo, levotiroxina),
medicamentos utilizados para tratar alergias e inflamaciones (glucocorticosteroides),
medicamentos utilizados para tratar trastornos psiquiátricos graves (clorpromacina y derivados fenotiazínicos),
medicamentos utilizados para aumentar la frecuencia cardíaca, en el tratamiento del asma o congestión nasal, tos y resfriado, para reducir el peso corporal o en situaciones de emergencia vital (adrenalina y simpaticomiméticos),
medicamentos utilizados para tratar el colesterol elevado (ácido nicotínico y sus derivados),
medicamentos utilizados para tratar el estreñimiento, usados de forma prolongada (laxantes),
medicamentos utilizados para tratar las convulsiones (fenitoína),
medicamentos utilizados para tratar la ansiedad y trastornos del sueño (barbitúricos),
medicamentos utilizados para tratar el aumento de la presión intraocular (acetazolamida),
medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial y la hipoglucemia (diazoxido),
medicamentos utilizados para tratar infecciones, tuberculosis (rifampicina),
medicamentos utilizados para tratar niveles muy bajos de azúcar en sangre que ponen en peligro la vida (glucagón).

Los siguientes medicamentos pueden aumentar o disminuir el efecto de Amaryl sobre la concentración de glucosa en sangre:

medicamentos utilizados para tratar úlceras gástricas (denominados antagonistas del receptor H),
medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial o insuficiencia cardíaca, por ejemplo, betabloqueantes, clonidina y reserpina. Estos medicamentos también pueden disminuir los síntomas de hipoglucemia, por lo que debe tenerse precaución durante su uso.

Amaryl puede aumentar o disminuir el efecto de los siguientes medicamentos:

medicamentos que inhiben la formación de coágulos (derivados de cumarina, por ejemplo, warfarina).

La colesvelam (un agente secuestrante de ácidos biliares) se une a Amaryl y disminuye su absorción desde el tracto gastrointestinal. No se ha observado esta interacción cuando Amaryl se administra al menos 4 horas antes de la colesvelam. Por lo tanto, Amaryl debe administrarse al menos 4 horas antes de la colesvelam.
Amaryl, alimentos, bebidas y alcohol
El consumo de alcohol puede intensificar o debilitar el efecto de Amaryl de forma impredecible.
Embarazo, lactancia y fertilidad
No debe utilizar Amaryl durante el embarazo ni durante la lactancia. Si la paciente está embarazada o amamantando, sospecha que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, debe consultar al médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Amaryl puede pasar a la leche materna.
No existen datos sobre el efecto sobre la fertilidad.
Conducción y uso de máquinas
La capacidad de concentración o de reacción rápida puede verse alterada debido a la disminución de la concentración de glucosa en sangre (hipoglucemia) o al aumento de la concentración de glucosa en sangre (hiperglucemia). Debe tenerse en cuenta que en tales circunstancias se puede poner en peligro a uno mismo o a otros (por ejemplo, al conducir un vehículo o al manejar maquinaria). Los pacientes deben consultar con su médico si pueden conducir o manejar máquinas si:

experimentan frecuentemente episodios de hipoglucemia,
los síntomas de advertencia de hipoglucemia están atenuados o no están presentes.

Amaryl contiene lactosa
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con el médico antes de tomar este medicamento.
Amaryl contiene sodio
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, es decir, se considera que el medicamento es «libre de sodio».

3. Cómo utilizar el medicamento Amaryl

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o farmacéutico.
Administración del medicamento
El medicamento debe tomarse por vía oral, justo antes o durante la primera comida del día (normalmente el desayuno) u otra comida principal. El medicamento debe tomarse según las indicaciones del médico. Si se utiliza Amaryl, debe seguirse la dieta recomendada.
La tableta debe tragarse entera, sin masticar ni triturar, acompañada de líquido.

Dosis recomendada
La dosis de Amaryl depende del estado del paciente y de los resultados de los análisis de glucosa en sangre y orina, y será determinada por el médico. No debe tomarse un número mayor de tabletas del indicado por el médico.

La dosis inicial es una tableta de Amaryl de 1 mg una vez al día.
El médico puede aumentar la dosis tras 1-2 semanas de tratamiento, si fuera necesario.
La dosis máxima recomendada es de 6 mg de Amaryl al día.
El médico puede recomendar el uso simultáneo de glimepirida con metformina o de glimepirida con insulina. En tal caso, el médico indicará las dosis adecuadas y personalizadas de glimepirida con metformina o con insulina.
En caso de cambios de peso, estilo de vida o si el paciente está bajo estrés, debe informarse al médico para que pueda ajustar la dosis del medicamento, si fuera necesario.
Si el paciente considera que el efecto del medicamento es demasiado débil o demasiado fuerte, no debe modificar la dosis por sí mismo, sino que debe ponerse en contacto con el médico.

Administración de una dosis superior a la recomendada de Amaryl
Tomar un número excesivo de tabletas de Amaryl o una dosis adicional es peligroso para el paciente, ya que existe riesgo de hipoglucemia (los síntomas de hipoglucemia se describen en el apartado 2. Advertencias y precauciones). En tal caso, debe ingerirse inmediatamente una cantidad suficiente de azúcar (por ejemplo, azúcar en terrones, zumo azucarado, té endulzado) y debe informarse al médico lo antes posible.
En el tratamiento de la hipoglucemia en niños que hayan tomado accidentalmente el medicamento, la cantidad de azúcar administrada debe controlarse cuidadosamente para evitar el riesgo de hiperglucemia. No debe administrarse alimentos ni bebidas a personas inconscientes.
En caso de hipoglucemia prolongada, es muy importante que el paciente permanezca bajo supervisión médica hasta que haya desaparecido el riesgo. Puede ser necesario hospitalizar al paciente como medida de precaución. Debe mostrarse al médico el envase o las tabletas restantes para que pueda identificar el medicamento ingerido.
Los casos graves de hipoglucemia con pérdida de conciencia y trastornos neurológicos graves requieren asistencia médica inmediata, generalmente en un hospital. Debe asegurarse de que siempre haya una persona avisada y preparada cerca del paciente para llamar al médico en caso de emergencia.

Olvido de la administración de Amaryl
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Amaryl
Si se interrumpe el tratamiento, la reducción alcanzada en los niveles de glucosa en sangre no se mantendrá y la enfermedad podría empeorar. Debe continuar tomando Amaryl durante el tiempo indicado por el médico.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Debe consultar inmediatamente a su médico si aparecen los siguientes síntomas:

Reacciones alérgicas (incluyendo vasculitis, frecuentemente con erupción cutánea), que pueden evolucionar hacia reacciones graves con dificultad respiratoria, disminución de la presión arterial e incluso shock.
Alteraciones en la función hepática, incluyendo coloración amarillenta de la piel y los ojos (ictericia), alteraciones en el flujo de la bilis (colestasis), inflamación o insuficiencia hepática.
Alergia (hipersensibilidad) de la piel, manifestada por picor, erupción cutánea, urticaria, hipersensibilidad a la luz. Algunas reacciones alérgicas leves pueden evolucionar hacia reacciones graves con dificultad para tragar y respirar, hinchazón de labios, garganta o lengua.
Hipoglucemia grave, pérdida de conciencia, convulsiones o coma.

En algunos pacientes tratados con Amaryl se han observado los siguientes efectos adversos:
Poco frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 1.000 pacientes)

Niveles de glucosa en sangre más bajos de lo normal (hipoglucemia, véase el apartado 2. Información importante antes de comenzar a tomar Amaryl, subapartado Advertencias y precauciones).
Disminución del número de células sanguíneas, tales como:
- plaquetas, lo que aumenta el riesgo de hemorragias o moretones (trombocitopenia),
- leucocitos, lo que incrementa la probabilidad de infecciones (leucopenia, granulocitopenia, agranulocitosis),
- glóbulos rojos, lo que puede provocar palidez, debilidad o falta de aire (eritropenia, anemia hemolítica),
- plaquetas, leucocitos y glóbulos rojos, lo que puede provocar una disminución de todos estos elementos sanguíneos (pancitopenia). Estos trastornos suelen remitir tras interrumpir el tratamiento con Amaryl.

Muy infrecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10.000 pacientes)

Reacciones alérgicas (incluyendo vasculitis, frecuentemente con erupción cutánea), que pueden evolucionar hacia reacciones graves con dificultad respiratoria, disminución de la presión arterial e incluso shock.
Alteraciones en la función hepática, incluyendo coloración amarillenta de la piel y los ojos (ictericia), alteraciones en el flujo de la bilis (colestasis), inflamación o insuficiencia hepática.
Náuseas, vómitos, diarrea, flatulencia, sensación de malestar abdominal y dolor de estómago.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

Alteraciones del gusto.
Alopécia.
Disminuciones significativas del número de plaquetas (por debajo de 10.000/microlitro) y casos de púrpura trombocitopénica.
Alteraciones visuales, especialmente al inicio del tratamiento. Esto se debe a cambios en la concentración de glucosa en sangre y estos síntomas deberían desaparecer rápidamente.
Aumento de la actividad de las enzimas hepáticas (en análisis de sangre).
Pueden presentarse reacciones alérgicas a medicamentos del grupo de las sulfonilureas, sulfonamidas o medicamentos afines.
Alergia (hipersensibilidad) de la piel con picor, erupción cutánea, urticaria. Algunas reacciones alérgicas leves pueden evolucionar hacia reacciones graves con dificultad para tragar y respirar, hinchazón de labios, garganta o lengua.
El principio activo de Amaryl, la glimepirida, al igual que todos los derivados de las sulfonilureas, puede provocar aumento de peso y sensibilidad cruzada a medicamentos del grupo de las sulfonilureas, sulfonamidas o medicamentos afines.
Disminución de los niveles de sodio en sangre (en análisis de sangre), vasculitis alérgica, hipersensibilidad a la luz.

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de los Medicamentos del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biotecnológicos:
Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsovia.
Tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
También pueden notificarse a la entidad responsable o a su representante en Polonia.
Gracias a la notificación de efectos adversos se puede disponer de más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Amaryl

Mantener este medicamento en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el blíster y en el envase con la leyenda:
„Fecha de caducidad (EXP):”. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No conservar a una temperatura superior a 30°C.
No utilizar Amaryl si son visibles signos de deterioro.
Los medicamentos no deben eliminarse por el desagüe ni en la basura doméstica. Consultar al farmacéutico
cómo desechar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger
el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Amaryl

La sustancia activa es glimepirida. Cada comprimido contiene 1 mg, 2 mg, 3 mg o 4 mg de glimepirida, según la dosis indicada en el blíster y en la caja.
Los demás componentes son: lactosa monohidrato, carboximetilalmidón sódico (tipo A), estearato de magnesio, celulosa microcristalina, povidona 25 000.
Los comprimidos también contienen colorantes:
- los comprimidos de 1 mg contienen óxido de hierro rojo (E172),
- los comprimidos de 2 mg contienen óxido de hierro amarillo (E172) e índigo carmín (E132),
- los comprimidos de 3 mg contienen óxido de hierro amarillo (E172),
- los comprimidos de 4 mg contienen índigo carmín (E132).

Aspecto del medicamento Amaryl y contenido del envase
Los comprimidos de todas las presentaciones de Amaryl son alargados y están ranurados por ambos lados. Los comprimidos pueden dividirse en dos dosis iguales a lo largo de la línea de división.
El color de los comprimidos varía según la dosis:

1 mg son rosados,
2 mg son verdes,
3 mg son amarillo pálido,
4 mg son azul claro.

El envase contiene 30 o 120 comprimidos en blísteres, incluidos en una caja de cartón.
No todas las presentaciones comerciales pueden estar disponibles en el mercado.

Titular del permiso de comercialización
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Brüningstrasse 50
D-65926 Frankfurt am Main
Alemania

Fabricante
Sanofi S.r.l., Strada Statale 17 Km 22, 67019 Scoppito (AQ), Italia
Sanofi Winthrop Industrie, 30-36 avenue Gustave Eiffel, 37100 Tours, Francia

Para obtener información más detallada, diríjase al representante del titular del permiso de comercialización en Polonia:
Sanofi Sp. z o.o.
ul. Marcina Kasprzaka 6
01-211 Varsovia
tel.: +48 22 280 00 00