Алпрокс

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пользователя

Алпрокс, 0,25 мг, таблетки
Алпрокс, 0,5 мг, таблетки
Алпрокс, 1 мг, таблетки
Alprazolamum
Перед применением препарата необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов следует обратиться к врачу или фармацевту.
• Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая побочные действия, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Алпрокс и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Алпрокс
3. Как применять препарат Алпрокс
4. Возможные нежелательные действия
5. Как хранить препарат Алпрокс
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Алпрокс и для чего он применяется

Действующим веществом препарата является алпрозолам. Он относится к группе лекарственных средств, называемых бензодиазепинами.
Алпрозолам действует на центральную нервную систему, уменьшая тревожность и депрессию. Обладает также успокаивающим, седативным и миорелаксирующим действием.
Препарат Алпрокс применяется для лечения симптомов тревожных состояний у взрослых, в случаях, когда симптомы выражены, затрудняют нормальную жизнедеятельность или доставляют пациенту значительный дискомфорт. Данный препарат предназначен исключительно для кратковременного применения.

2. Важная информация перед применением препарата Алпрокс

Когда не следует применять препарат Алпрокс

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к алпразоламу, другим бензодиазепинам или любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6)
• если у пациента диагностирована миастения ( myasthenia gravis)
• если у пациента имеется тяжелая дыхательная недостаточность
• если у пациента наблюдаются повторяющиеся и продолжительные остановки дыхания во сне (обструктивный апноэ сна)
• если у пациента имеется тяжелая печеночная недостаточность.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения этого препарата необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом, если:

• пациент замечает, что действие таблеток ослабевает после их применения в течение нескольких недель (развитие толерантности к препарату)
• у пациента возникают непредсказуемые реакции: например, двигательное беспокойство, возбуждение, раздражительность, приступы агрессии, ночные кошмары, внезапная бессонница, галлюцинации, психозы, неадекватное поведение, внезапная дезориентация (бред) или другие нарушения поведения. Такие неожиданные реакции чаще возникают у детей и пожилых пациентов.
• у пациента имеется хроническое заболевание легких
• пациент одновременно употребляет алкоголь и седативные препараты
• у пациента имеется тяжелая депрессия (риск суицида)
• у пациента диагностированы нарушения функции почек или печени
• у пациента имеется определенный тип глаукомы.

Зависимость
Применение препарата Алпрокс может привести к физической и психической зависимости от него.
Если пациент замечает, что ему трудно прекратить прием препарата, это может означать
психическую зависимость от него. При наличии физической зависимости резкое прекращение
лечения может вызвать симптомы отмены (см. пункт 3 «Прекращение применения препарата
Алпрокс»). Риск зависимости возрастает с увеличением дозы и продолжительности лечения. Для
снижения этого риска следует применять минимально возможную дозу, а продолжительность
лечения должна быть максимально короткой. Необходимо строго соблюдать рекомендации врача (см. пункт 3). Риск зависимости также выше у пациентов, злоупотребляющих или ранее злоупотреблявших
алкоголем или лекарственными препаратами по рецепту.
Злоупотребление
Известным риском, связанным с применением этого препарата, является его злоупотребление (см. пункт 4).
Злоупотребление этим препаратом может привести к передозировке и смерти. Необходимо всегда соблюдать
рекомендации врача по дозировке. Этот препарат может привлекать лиц, злоупотребляющих
лекарственными препаратами по рецепту, и его следует хранить в недоступном для других лиц месте.
Влияние на память
Во время лечения препаратом Алпрокс может ухудшаться память. Обычно это происходит через несколько часов
после приема препарата. При появлении таких симптомов необходимо обратиться к врачу.
Влияние на настроение
Применение препарата Алпрокс может увеличивать риск возникновения эпизодов гипомании (более легкая
форма мании) и мании (состояние психической гипервозбудимости, чрезмерного возбуждения и повышенной
энергии) у пациентов с депрессией. При появлении гипомании или мании необходимо немедленно
обратиться к врачу.
У пациентов с депрессией лечение препаратом Алпрокс может увеличивать риск возникновения мыслей
о самоповреждении или суициде.
Перед началом лечения препаратом Алпрокс необходимо проконсультироваться с врачом.
Если лечение препаратом Алпрокс необходимо, и у пациента есть депрессия или в анамнезе были мысли
о суициде или самоповреждении, врач может тщательно контролировать лечение. Необходимо
немедленно обратиться к врачу или в больницу, если появляются какие-либо мысли
о самоповреждении или суициде.
Если пациенту предстоит хирургическая операция
Пациент должен сообщить врачу, что принимает препарат Алпрокс, если ему предстоит
хирургическая операция.
Дети и подростки
Необходимо проконсультироваться с врачом, если пациенту менее 18 лет. Безопасность применения этого препарата
не подтверждена у пациентов младше 18 лет.
Пациенты пожилого возраста
Бензодиазепины и аналогичные препараты следует применять с осторожностью у пожилых пациентов
в связи с риском чрезмерного седативного действия и (или) ослабления мышц. Это может привести к падениям,
которые часто имеют серьезные последствия для здоровья у этой группы пациентов.
Взаимодействие препарата Алпрокс с другими лекарствами
Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать. Это касается как препаратов, отпускаемых без рецепта, так и фитопрепаратов или натуральных продуктов. Следует помнить, что необходимо сообщить обо всех других препаратах, принимаемых в последнее время.
Некоторые препараты могут вызывать нежелательные эффекты при одновременном применении с алпразоламом.
Эффективность лечения может измениться, если пациент одновременно принимает некоторые другие препараты. В
таком случае врач может скорректировать лечение или режим дозирования.
К таким препаратам относятся, например:
Препараты, усиливающие седативное действие алпразолама:

• снотворные таблетки, седативные средства
• антипсихотические препараты, антидепрессанты
• противосудорожные препараты
• анестетики
• сильные центральные обезболивающие средства
• седативные антигистаминные препараты.

Препараты, усиливающие действие алпразолама, поскольку замедляют его метаболизм в печени:

• нефазодон, флувоксамин, флуоксетин, сертралин (применяются при лечении тяжелой депрессии)
• циметидин и омепразол (применяются при лечении заболеваний желудка)
• препараты для лечения ВИЧ-инфекции
• декстропропоксифен
• оральные контрацептивы
• дилтиазем (применяется при лечении высокого артериального давления и сердечных нарушений)
• некоторые антибиотики (например, эритромицин и тролеандомицин) и некоторые противогрибковые препараты (например, итраконазол, кетоконазол).

Препараты, ослабляющие действие алпразолама, поскольку ускоряют его метаболизм в печени:

• карбамазепин и фенитоин (применяются при лечении эпилепсии и других заболеваний)
• зверобой продырявленный ( Hypericum perforatum — фитопрепарат)
• рифампицин (применяется при лечении туберкулеза)
• теофиллин.

Алпразолам может усиливать действие таких препаратов, как:

• дигоксин (применяется при лечении сердечных нарушений)
• миорелаксанты
• имипрамин и дезипрамин (применяются при лечении тяжелой депрессии)
• клозапин (применяется при лечении психозов). Увеличивается риск остановки дыхания и (или) остановки сердца.

Алкоголь усиливает седативное действие алпразолама.
Одновременное применение препарата Алпрокс с опиоидами (сильные обезболивающие, препараты для заместительной терапии и некоторые противокашлевые средства) увеличивает риск возникновения сонливости,
затрудненного дыхания (респираторная депрессия), комы и может угрожать жизни пациента. По этой
причине одновременное применение следует рассматривать только в том случае, если невозможно применение
других методов лечения. Если же врач назначил препарат Алпрокс вместе с опиоидами, следует применять
минимальную эффективную дозу, а продолжительность лечения должна быть максимально короткой.
Необходимо сообщить врачу обо всех опиоидных препаратах, принимаемых пациентом, и строго соблюдать рекомендации врача. Может быть полезным сообщить близким или родственникам о возможности появления у пациента вышеуказанных симптомов. При появлении таких симптомов необходимо обратиться к врачу.
При следующем визите необходимо сообщить врачу о приеме препарата Алпрокс.
Препарат Алпрокс и пища, напитки и алкоголь
Таблетки следует принимать, запивая стаканом воды или другой жидкости.
Алкоголь
Нельзя употреблять алкоголь во время лечения препаратом Алпрокс. Алкоголь усиливает седативное
действие алпразолама.
Беременность и грудное вскармливание
Не следует применять препарат Алпрокс во время беременности, за исключением случаев, когда врач сочтет это абсолютно
необходимым для лечения матери.
Опыт применения алпразолама у беременных женщин недостаточен. Препарат Алпрокс не следует применять при беременности, подозрении на беременность или планировании беременности, за исключением случаев, когда врач сочтет это абсолютно
необходимым. Наблюдения у людей указывают, что применение алпразолама может быть вредным для плода. Если пациентка беременна или планирует беременность, она должна проконсультироваться с врачом о возможности прекращения лечения. Если же пациентка принимает Алпрокс до самых родов, она должна сообщить об этом врачу, поскольку у новорожденного могут появиться некоторые симптомы отмены препарата.
Не следует применять этот препарат в период грудного вскармливания. Этот препарат может оказать вредное воздействие на грудного ребенка.
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует иметь ребенка, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Поскольку алпразолам вызывает расслабление, ослабление мышц и седативный эффект, он может нарушать способность к вождению транспортных средств и выполнению работ, требующих бдительности, особенно в начале
лечения и при недостаточном количестве сна. Поэтому следует избегать вождения транспортных средств
и управления механизмами во время приема препарата Алпрокс.
Препарат Алпрокс содержит лактозу
Одна таблетка препарата Алпрокс содержит лактозу (в виде моногидрата): 85,7 мг (таблетки 0,25 мг),
85,5 мг (таблетки 0,5 мг) или 171 мг (таблетки 1 мг). Если ранее у пациента была диагностирована
непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом
препарата.

3. Как применять лекарство Альпрохс

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Лечение часто начинают с небольшой дозы, которую постепенно увеличивают при необходимости в соответствии с рекомендациями врача. Не следует изменять дозировку или прекращать лечение препаратом Альпрохс без предварительной консультации с врачом. Рекомендуется, чтобы одно и то же лицо начинало, проводило и завершало лечение. Применение препаратов, таких как Альпрохс, может привести к развитию физической и психической зависимости. Риск возрастает с увеличением дозы и продолжительности лечения, а также выше у пациентов, злоупотребляющих алкоголем, наркотиками и лекарственными средствами. Не следует передавать этот препарат другим лицам.

При тревожных расстройствах:
Обычно начальная доза составляет от 0,25 до 0,5 мг три раза в сутки. Поддерживающая доза обычно составляет от 0,5 до 3 мг в сутки, разделённых на три приёма. У пожилых пациентов, у пациентов, чувствительных к седативному действию препарата, а также у пациентов с нарушением функции печени или почек, рекомендуются более низкие начальные и поддерживающие дозы, чем обычно. Максимальная продолжительность лечения не должна превышать 2–4 недели. Длительное лечение не рекомендуется.

Альпрохс не следует применять в качестве монотерапии (единственного препарата) при лечении депрессии или тревожных состояний, сопровождающихся депрессией.

Безопасность и эффективность применения альпразолама у пациентов в возрасте младше 18 лет не установлены. Препарат Альпрохс не следует применять в этой группе пациентов.

Применение дозы Альпрохса, превышающей рекомендованную
Если пациент или кто-либо другой, например ребёнок, случайно принял слишком большую дозу этого препарата, необходимо немедленно обратиться к врачу или в больницу. Если пациент в сознании, следует быстро дать активированный уголь.
При обращении к врачу или в больницу необходимо взять с собой упаковку препарата.

Приём слишком большой дозы альпразолама может вызвать сильную сонливость, мышечную слабость (нарушение координации движений) и снижение уровня сознания. Также возможны снижение артериального давления, потеря сознания, угнетение дыхания. Алкоголь и другие вещества, угнетающие центральную нервную систему, усиливают нежелательные эффекты альпразолама.

Пропуск приёма препарата Альпрохс
Пропущенную дозу следует принять как можно скорее. Однако если уже приближается время следующего приёма, пропущенную дозу принимать не следует. Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной. Пациенту следует убедиться перед отпуском или поездкой, что имеется достаточное количество препарата Альпрохс.

Прекращение применения препарата Альпрохс
Альпразолам может вызывать физическую и психическую зависимость. Риск зависимости наибольший при применении высоких доз и длительного курса лечения. Риск выше у пациентов, злоупотребляющих алкоголем, наркотиками и лекарственными средствами.

Внезапное прекращение лечения может вызвать симптомы отмены (например, головная боль, боль в мышцах, сильная тревога и напряжение, нарушения сна, двигательное беспокойство, спутанность сознания и раздражительность), а в тяжёлых случаях — деперсонализацию (ощущение отчуждения от собственной личности и идентичности), дереализацию (ощущение отчуждения от реальности), повышенную чувствительность слуха, потерю чувствительности, ощущение покалывания в конечностях, повышенную чувствительность к свету, звукам и прикосновениям, галлюцинации, судорожные припадки. Симптомы отмены могут появиться спустя несколько дней после прекращения лечения. Поэтому не следует резко прекращать лечение препаратом Альпрохс. Дозу следует постепенно снижать в соответствии с рекомендациями врача.

При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Побочные эффекты, если они возникают, обычно наблюдаются в начале терапии и, как правило, исчезают
по мере продолжения лечения или при снижении дозы.
Необходимо прекратить применение препарата Алпрокс и немедленно обратиться к лечащему врачу,
если появятся симптомы ангионевротического отёка, такие как:

• отёк лица, языка или горла
• затруднение при глотании
• крапивница и затруднение дыхания.

Ангионевротический отёк сообщался с неизвестной частотой (частота не может быть определена на основании имеющихся данных).

Очень часто ( могут возникать у более чем 1 человека из 10 ):

• успокоение
• сонливость
• депрессия
• нарушения памяти
• слабая координация движений и невозможность стоять (атаксия)
• нарушения речи
• головокружение
• головная боль
• запоры
• сухость во рту
• утомляемость
• раздражительность.

Часто ( могут возникать у не более чем 1 человека из 10 ):

• снижение аппетита
• повышение аппетита
• потеря аппетита (анорексия)
• спутанность сознания
• дезориентация
• снижение или повышение либидо (полового влечения)
• тревожность
• бессонница (затруднения засыпания)
• нервозность
• дрожь
• нарушения равновесия
• нарушения координации
• трудности с концентрацией
• чрезмерная сонливость
• крайняя утомляемость
• нечёткое зрение
• тошнота
• рвота
• воспаление кожи
• сексуальные нарушения
• увеличение или уменьшение массы тела.

Нечасто ( могут возникать у не более чем 1 человека из 100 ):

• мания
• галлюцинации
• гнев
• возбуждение
• лекарственная зависимость
• частичная или полная потеря памяти (амнезия)
• ощущение опьянения
• ослабление мышечной силы
• недержание мочи
• нерегулярные менструации
• симптомы отмены препарата.

Частота неизвестна (частота возникновения не может быть определена на основании имеющихся данных):

• повышенное содержание пролактина в крови (пептидного гормона, выделяемого передней долей гипофиза)
• гипомания (лёгкая форма мании)
• агрессивное поведение
• враждебное поведение
• нарушения мышления
• повышенная психомоторная активность
• злоупотребление препаратом
• нарушения вегетативной нервной системы
• нарушения мышечного тонуса
• укороченное время реакции
• нарушения речи
• низкое артериальное давление
• желудочно-кишечные расстройства
• затруднение при глотании
• воспаление печени
• функциональные нарушения печени
• желтуха
• реакции повышенной чувствительности к свету
• невозможность опорожнения мочевого пузыря (задержка мочи)
• отёки конечностей
• повышение внутриглазного давления.

При применении бензодиазепинов, таких как препарат Алпрокс, может проявиться ранее существовавшая депрессия.
Алпразолам может вызывать физическую и психическую зависимость. См. раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности».
Внезапная отмена препарата Алпрокс может вызвать симптомы отмены, такие как тревожность,
бессонница и судороги (см. раздел 3 «Прекращение применения препарата Алпрокс»).
Могут возникать нарушения памяти, приводящие к неадекватному поведению (см. раздел 2
«Предупреждения и меры предосторожности»).

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные
в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно
сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава,
тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309. Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Алпрокс

Хранить при температуре ниже 25 °С.
Контейнер содержит капсулу-адсорбент влаги, которая защищает таблетку от влаги. Не следует извлекать капсулу-адсорбент влаги из контейнера. Не принимать капсулу-адсорбент влаги внутрь.
Хранить лекарство в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Алпрокс

• Действующим веществом является алпразолам. Одна таблетка содержит 0,25 мг, 0,5 мг или 1 мг алпразолама.
• Другие компоненты препарата: кукурузный крахмал, желатин, лактоза моногидрат, стеарат магния.

Как выглядит Алпрокс и что содержит упаковка
Таблетки 0,25 мг: белые или почти белые, немеллированные, овальные, с риской для деления и обозначением «ORN 51», размером 9 x 6 мм.
Таблетки 0,5 мг: белые или почти белые, немеллированные, овальные, с риской для деления и обозначением «ORN 52», размером 9 x 6 мм.
Таблетки 1 мг: белые или почти белые, немеллированные, круглые, плоские, со скошенными краями, с риской для деления и обозначением «ORN 50», диаметром 9 мм.
Таблетку можно разделить на равные дозы.
Размеры упаковок:
20, 30, 50 и 100 таблеток.
Не все размеры упаковок могут присутствовать в продаже.

Регистрант
Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Эспоо
Финляндия

Производитель
Orion Corporation, Orion Pharma
Orionintie 1
FI-02200 Эспоо
Финляндия
Orion Corporation Orion Pharma
Joensuunkatu 7
FI-24100 Сало
Финляндия

Для получения более подробной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю регистрационного держателя:
Orion Pharma Poland Sp. z o.o.
контакт@orionpharma.info.pl