Alprox

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Alprox, 0,25 mg, compresse
Alprox, 0,5 mg, compresse
Alprox, 1 mg, compresse
Alprazolamum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è stato consegnato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe arrecare danno a un’altra persona, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Alprox e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Alprox
3. Come prendere Alprox
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Alprox
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Alprox e a cosa serve

Il principio attivo di Alprox è l’alprazolam. Appartiene al gruppo di medicinali chiamati benzodiazepine.
L’alprazolam agisce sul sistema nervoso centrale riducendo l’ansia e la depressione. Ha inoltre un effetto
calmante, sedativo e miorilassante.
Alprox è utilizzato per il trattamento dei sintomi dei disturbi d’ansia negli adulti, in situazioni in cui i sintomi
sono intensi, impediscono un normale funzionamento o risultano particolarmente fastidiosi per il paziente.
Questo medicinale è destinato esclusivamente a un uso a breve termine.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Alprox

Quando non usare il medicinale Alprox

• se il paziente è allergico all'alprazolam, ad altre benzodiazepine o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6)
• se è stata diagnosticata al paziente una miastenia grave ( myasthenia gravis)
• se il paziente presenta grave insufficienza respiratoria
• se il paziente presenta episodi ripetuti e prolungati di sospensione della respirazione durante il sonno (apnea notturna)
• se il paziente presenta grave insufficienza epatica.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare questo medicinale, è necessario parlarne con il medico o il farmacista se:

• il paziente nota che l'effetto delle compresse si è ridotto dopo alcune settimane di trattamento (sviluppo di tolleranza al medicinale)
• il paziente manifesta reazioni impreviste: ad esempio agitazione motoria, eccitamento, irritabilità, crisi di aggressività, incubi, improvvisa insonnia, allucinazioni, psicosi, comportamenti inadeguati, improvvisa disorientazione (delirio) o altri disturbi del comportamento. Queste reazioni impreviste si verificano più frequentemente nei bambini e nei pazienti anziani.
• il paziente soffre di una malattia polmonare cronica
• il paziente assume alcol o altri medicinali sedativi contemporaneamente
• il paziente presenta una depressione grave (rischio di suicidio)
• è stata diagnosticata al paziente una compromissione della funzionalità renale o epatica
• il paziente presenta un certo tipo di glaucoma.

Dependenza
L'uso del medicinale Alprox può portare a dipendenza fisica e psichica.
Se il paziente nota difficoltà ad interrompere l'assunzione di questo medicinale, ciò potrebbe indicare una dipendenza psichica. Se si è sviluppata una dipendenza fisica, l'interruzione improvvisa del trattamento potrebbe causare sintomi da astinenza (vedere punto 3 „Interruzione del trattamento con Alprox”). Il rischio di dipendenza aumenta all'aumentare della dose e della durata del trattamento. Per ridurre questo rischio, si raccomanda di utilizzare la dose più bassa possibile e di mantenere la durata del trattamento la più breve possibile. È necessario seguire le indicazioni del medico (vedere punto 3). Il rischio di dipendenza è maggiore nei pazienti che abusano o hanno precedentemente abusato di alcol o medicinali su prescrizione.
Abuso
È noto che l'uso di questo medicinale comporta il rischio di abuso (vedere punto 4).
L'abuso di questo medicinale può portare a sovradosaggio e morte. È fondamentale seguire scrupolosamente le indicazioni del medico riguardo al dosaggio. Questo medicinale può essere ricercato da persone che abusano di medicinali su prescrizione e deve essere conservato in un luogo inaccessibile ad altri.
Effetti sulla memoria
Durante il trattamento con Alprox, la memoria può peggiorare. Di solito ciò accade alcune ore dopo l'assunzione del medicinale. In caso di comparsa di tali sintomi, è necessario contattare il medico.
Effetti sull'umore
L'uso del medicinale Alprox può aumentare il rischio di episodi di ipomania (forma lieve di mania) e di mania (stato di ipereccitabilità mentale, eccessiva eccitazione e aumento dell'energia) nei pazienti con depressione. In caso di comparsa di ipomania o mania, è necessario contattare immediatamente il medico.
Nei pazienti con depressione, il trattamento con Alprox può aumentare il rischio di pensieri di autolesionismo o di suicidio.
Prima di iniziare il trattamento con Alprox, è necessario consultare il medico.
Se il trattamento con Alprox è necessario e il paziente soffre di depressione o ha avuto in passato pensieri di suicidio o di autolesionismo, il medico potrebbe decidere di monitorare attentamente il trattamento. È necessario contattare immediatamente il medico o recarsi in ospedale se dovessero manifestarsi pensieri di autolesionismo o di suicidio.
Se il paziente deve sottoporsi a un intervento chirurgico
Il paziente deve informare il medico che sta assumendo Alprox se è previsto un intervento chirurgico.
Bambini e adolescenti
È necessario consultare il medico se il paziente ha meno di 18 anni. La sicurezza d'uso di questo medicinale non è stata confermata nei pazienti di età inferiore a 18 anni.
Pazienti anziani
Nei pazienti anziani, le benzodiazepine e medicinali simili devono essere usati con cautela a causa del rischio di eccessivo sedamento e/o debolezza muscolare. Ciò può portare a cadute, che spesso in questa fascia di età possono avere conseguenze gravi per la salute.
Alprox e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o recentemente, nonché di quelli che intende assumere. Ciò include sia medicinali senza prescrizione che preparati a base di erbe o prodotti naturali. È importante ricordare di menzionare tutti gli altri medicinali assunti di recente.
Alcuni medicinali possono causare effetti indesiderati se assunti contemporaneamente all'alprazolam.
L'efficacia del trattamento può cambiare se il paziente assume contemporaneamente altri medicinali. In tal caso, il medico può adattare il trattamento o il dosaggio.
Tra questi medicinali vi sono, ad esempio:
Medicinali che potenziano l'effetto sedativo dell'alprazolam:

• sonniferi, sedativi
• medicinali antipsicotici, antidepressivi
• medicinali antiepilettici
• anestetici
• analgesici forti che agiscono sul sistema nervoso centrale
• antistaminici con effetto sedativo.

Medicinali che potenziano l'effetto dell'alprazolam perché ne ritardano il metabolismo nel fegato:

• nefazodone, fluvoxamina, fluoxetina, sertralina (usati nel trattamento della depressione grave)
• cimetidina e omeprazolo (usati nel trattamento dei disturbi gastrici)
• medicinali per l'infezione da HIV
• destropropossifene
• contraccettivi orali
• diltiazem (usato nel trattamento dell'ipertensione e di disturbi cardiaci)
• alcuni antibiotici (ad es. eritromicina e troleandomicina) e alcuni antimicotici (ad es. itraconazolo, chetoconazolo).

Medicinali che riducono l'effetto dell'alprazolam perché ne aumentano il metabolismo nel fegato:

• carbamazepina e fenitoina (usati nel trattamento dell'epilessia e di altre malattie)
• erba di San Giovanni ( Hypericum perforatum - preparato a base di erbe)
• rifampicina (usata nel trattamento della tubercolosi)
• teofillina.

L'alprazolam può potenziare l'effetto di medicinali come:

• digossina (usata nel trattamento dei disturbi cardiaci)
• medicinali miorilassanti
• imipramina e desipramina (usate nel trattamento della depressione grave)
• clozapina (usata nel trattamento delle psicosi). Aumenta il rischio di arresto respiratorio e/o arresto cardiaco.

L'alcol potenzia l'effetto sedativo dell'alprazolam.
L'assunzione contemporanea di Alprox con oppioidi (analgesici forti, medicinali usati nella terapia sostitutiva e alcuni antitussivi) aumenta il rischio di sonnolenza, difficoltà respiratorie (depressione respiratoria), coma e può mettere in pericolo la vita del paziente. Per questo motivo, l'uso contemporaneo deve essere considerato solo se non è possibile ricorrere ad altre terapie. Se tuttavia il medico ha prescritto Alprox insieme a oppioidi, si deve assumere la dose più bassa efficace e la durata del trattamento deve essere la più breve possibile.
È necessario informare il medico di tutti gli oppioidi assunti dal paziente e seguire scrupolosamente le sue indicazioni. Può essere utile informare amici o familiari della possibilità che il paziente manifesti i sintomi sopra descritti. In caso di comparsa di tali sintomi, è necessario contattare il medico.
Durante la prossima visita, è necessario informare il medico dell'assunzione di Alprox.
Alprox con cibo, bevande e alcol
Le compresse devono essere assunte con un bicchiere d'acqua o di altro liquido.
Alcol
Non è consentito bere alcol durante il trattamento con Alprox. L'alcol potenzia l'effetto sedativo dell'alprazolam.
Gravidanza e allattamento
Non si deve usare il medicinale Alprox durante la gravidanza, a meno che il medico non ritenga che sia assolutamente necessario per il trattamento della madre.
L'esperienza sull'uso dell'alprazolam in donne in gravidanza è insufficiente. Il medicinale Alprox non deve essere usato in caso di gravidanza, sospetto di gravidanza o progetto di gravidanza, a meno che il medico non ritenga che sia assolutamente necessario. Le osservazioni nell'uomo indicano che l'uso di alprazolam può essere dannoso per il feto. Se il paziente è in gravidanza o prevede di diventarlo, deve parlare con il medico della possibilità di interrompere il trattamento. Tuttavia, se il paziente assume Alprox fino al momento del parto, deve informarne il medico, poiché nel neonato possono manifestarsi alcuni sintomi da astinenza.
Non si deve usare questo medicinale durante l'allattamento al seno. Questo medicinale può avere effetti dannosi sul neonato allattato al seno.
Se la paziente è in gravidanza o allatta al seno, pensa di essere in gravidanza o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Poiché l'alprazolam provoca rilassamento muscolare, sedazione e calma, può compromettere la capacità di guidare veicoli e di svolgere lavori che richiedono attenzione, specialmente all'inizio del trattamento e in caso di sonno insufficiente. Pertanto, si deve evitare di guidare veicoli e di utilizzare macchinari durante l'assunzione di Alprox.
Alprox contiene lattosio
Una compressa di Alprox contiene lattosio (forma monoidrato): 85,7 mg (compresse da 0,25 mg), 85,5 mg (compresse da 0,5 mg) o 171 mg (compresse da 1 mg). Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un'intolleranza a certi zuccheri, il paziente deve contattare il medico prima di assumere il medicinale.

3. Come utilizzare il medicinale Alprox

Questo medicinale deve sempre essere utilizzato in conformità con le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il trattamento viene solitamente avviato con una bassa dose, che può essere aumentata gradualmente, se necessario, secondo le indicazioni del medico. Non si deve modificare il dosaggio né interrompere il trattamento con il medicinale Alprox senza aver prima consultato il medico. Si raccomanda che lo stesso medico inizi, gestisca e concluda il trattamento. L'uso di medicinali come Alprox può portare allo sviluppo di dipendenza fisica e psichica. Questo rischio aumenta con l'aumentare della dose e della durata del trattamento ed è maggiore nei pazienti che abusano di alcol, droghe o farmaci. Non si deve cedere questo medicinale ad altre persone.

Ansia:
La dose iniziale è generalmente compresa tra 0,25 e 0,5 mg tre volte al giorno. La dose di mantenimento è solitamente compresa tra 0,5 e 3 mg al giorno, suddivisa in tre somministrazioni. Nei pazienti anziani, nei pazienti sensibili agli effetti sedativi del medicinale e nei pazienti con insufficienza epatica o renale si raccomandano dosi iniziali e di mantenimento inferiori rispetto a quelle solitamente indicate.
La durata massima del trattamento non dovrebbe superare le 2-4 settimane. Il trattamento a lungo termine non è raccomandato.
Alprox non deve essere utilizzato in monoterapia (come unico medicinale) nel trattamento della depressione o nel trattamento dell'ansia associata a depressione.
Non sono stati stabiliti la sicurezza e l'efficacia dell'uso di alprazolam nei pazienti di età inferiore ai 18 anni. Il medicinale Alprox non deve essere utilizzato in questa categoria di pazienti.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Alprox
Se un paziente o chiunque altro, ad esempio un bambino, ha assunto accidentalmente una quantità eccessiva di questo medicinale, deve rivolgersi immediatamente al medico o recarsi in ospedale. Se il paziente è cosciente, si deve somministrare rapidamente carbone attivo.
Recandosi dal medico o in ospedale, è necessario portare con sé l'imballaggio del medicinale.
L'assunzione di una dose eccessiva di alprazolam provoca forte stanchezza, debolezza muscolare (disturbi della coordinazione motoria) e riduzione del livello di coscienza. È inoltre possibile una riduzione della pressione sanguigna, perdita di coscienza e depressione respiratoria. L'alcol e altri agenti che deprimono il sistema nervoso centrale possono potenziare gli effetti indesiderati dell'alprazolam.

Dimenticanza di una dose di Alprox
Si deve assumere la dose dimenticata il prima possibile. Tuttavia, se si avvicina l'ora della dose successiva, non si deve assumere la dose dimenticata. Non si deve assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Il paziente deve accertarsi, prima di partire per una vacanza o un viaggio, di avere una quantità sufficiente di Alprox.

Interruzione del trattamento con Alprox
L'alprazolam può causare dipendenza fisica e psichica. Il rischio di dipendenza è maggiore con dosi elevate e trattamenti prolungati. Il rischio è più elevato nei pazienti che abusano di alcol, droghe o farmaci.
L'interruzione improvvisa del trattamento provoca sintomi da astinenza (ad esempio mal di testa, dolori muscolari, forte ansia e tensione, disturbi del sonno, agitazione motoria, confusione mentale e irritabilità); nei casi gravi, può verificarsi depersonalizzazione (sensazione di distacco dal proprio sé e dall'identità), derealizzazione (sensazione di distacco dalla realtà), iperacusia, perdita di sensibilità, formicolio agli arti, ipersensibilità alla luce, ai suoni e al tatto, allucinazioni e crisi epilettiche. I sintomi da astinenza possono manifestarsi anche diversi giorni dopo la sospensione del trattamento. Per questo motivo non si deve interrompere bruscamente il trattamento con Alprox. La dose deve essere ridotta gradualmente, seguendo le indicazioni del medico.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
Gli effetti indesiderati, se si verificano, si osservano di solito all'inizio del trattamento e in genere scompaiono
proseguendo la terapia o riducendo il dosaggio.
È necessario interrompere l'assunzione del medicinale Alprox e contattare immediatamente il medico curante
in caso di comparsa di sintomi di angioedema, quali:

• gonfiore del viso, della lingua o della gola
• difficoltà di deglutizione
• orticaria e difficoltà respiratorie.
  L'angioedema è stato riportato con frequenza sconosciuta (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili).

Molto comune (possono verificarsi in più di 1 persona su 10):

• senso di calma
• sonnolenza
• depressione
• disturbi della memoria
• scarsa coordinazione motoria e incapacità di stare in piedi (atassia)
• disturbi del linguaggio
• capogiri
• mal di testa
• stitichezza
• secchezza della bocca
• affaticamento
• irritabilità.

Comune (possono verificarsi in non più di 1 persona su 10):

• riduzione dell'appetito
• aumento dell'appetito
• perdita di appetito (anoressia)
• confusione mentale
• disorientamento
• riduzione o aumento del desiderio sessuale (libido)
• ansia
• insonnia (difficoltà ad addormentarsi)
• nervosismo
• tremori
• disturbi dell'equilibrio
• disturbi della coordinazione
• difficoltà di concentrazione
• eccessiva sonnolenza
• stanchezza estrema
• visione offuscata
• nausea
• vomito
• infiammazione della pelle
• disturbi sessuali
• aumento o diminuzione del peso corporeo.

Non comune (possono verificarsi in non più di 1 persona su 100):

• mania
• allucinazioni
• rabbia
• eccitazione
• dipendenza dal farmaco
• amnesia parziale o totale
• sensazione di ebbrezza
• debolezza muscolare
• incontinenza urinaria
• irregolarità mestruali
• sintomi da astinenza.

Frequenza sconosciuta (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• aumento dei livelli ematici di prolattina (ormone peptidico prodotto dal lobo anteriore dell'ipofisi)
• ipomania (mania lieve)
• comportamenti aggressivi
• comportamenti ostili
• alterazioni del pensiero
• aumento dell'attività psicomotoria
• abuso del medicinale
• alterazioni dell'equilibrio del sistema nervoso autonomo
• disturbi del tono muscolare
• riduzione del tempo di reazione
• disturbi del linguaggio
• pressione sanguigna bassa
• disturbi gastrointestinali
• difficoltà di deglutizione
• infiammazione del fegato
• alterazioni funzionali del fegato
• ittero
• reazioni di fotosensibilità
• incapacità di svuotare la vescica (ritenzione urinaria)
• edemi agli arti
• aumento della pressione intraoculare.

Durante l'uso di benzodiazepine, come il medicinale Alprox, può manifestarsi una depressione preesistente.
L'alprazolam può causare dipendenza fisica e psichica. Si veda il punto 2 "Avvertenze e precauzioni".
L'interruzione improvvisa del trattamento con Alprox può causare sintomi da astinenza, come ansia,
insonnia e crisi convulsive (si veda il punto 3 "Interruzione del trattamento con Alprox").
Possono verificarsi disturbi della memoria che portano a comportamenti inappropriati (si veda il punto 2
"Avvertenze e precauzioni").
Segnalazione degli effetti indesiderati
In caso di comparsa di qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non menzionati in questo foglio illustrativo,
è necessario informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente
al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Sanitari dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia,
tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309. Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Alprox

Conservare a una temperatura inferiore a 25°C.
Il contenitore contiene un agente disidratante che protegge la compressa dall'umidità. Non rimuovere la capsula contenente l'agente disidratante dal contenitore. Non ingerire la capsula con l'agente disidratante.
Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non gettare il medicinale nelle tubature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista cosa fare con i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Alprox

• Il principio attivo è l'alprazolam. Ogni compressa contiene 0,25 mg, 0,5 mg o 1 mg di alprazolam.
• Gli altri componenti sono: amido di mais, gelatina, lattosio monoidrato, stearato di magnesio.

Aspetto di Alprox e contenuto della confezione
Compresse da 0,25 mg: compresse bianche o quasi bianche, non rivestite, ovali, con un solco di divisione e con l’incisione „ORN 51”, di dimensioni 9 x 6 mm.
Compresse da 0,5 mg: compresse bianche o quasi bianche, non rivestite, ovali, con un solco di divisione e con l’incisione „ORN 52”, di dimensioni 9 x 6 mm.
Compresse da 1 mg: compresse bianche o quasi bianche, non rivestite, rotonde, piatte, con bordi smussati, con un solco di divisione e con l’incisione „ORN 50”, di diametro 9 mm.
La compressa può essere divisa in dosi uguali.
Formati della confezione:
20, 30, 50 e 100 compresse.
Non tutti i formati della confezione possono essere commercializzati.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finlandia
Produttore
Orion Corporation, Orion Pharma
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finlandia
Orion Corporation Orion Pharma
Joensuunkatu 7
FI-24100 Salo
Finlandia
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Orion Pharma Poland Sp. z o.o.
[email protected]