Алпразолам ауровитас: подробная информация

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Альпразолам Аурофарм, 0,25 мг, таблетки
Альпразолам Аурофарм, 0,5 мг, таблетки
Альпразолам Аурофарм, 1 мг, таблетки
Alprazolamum
Перед применением лекарственного препарата внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому лицу, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента возникнут какие-либо побочные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое лекарственный препарат Альпразолам Аурофарм и для чего он применяется
Важная информация перед применением лекарственного препарата Альпразолам Аурофарм
Как применять лекарственный препарат Альпразолам Аурофарм
Возможные побочные эффекты
Как хранить лекарственный препарат Альпразолам Аурофарм
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственный препарат Альпразолам Аурофарм и для чего он применяется

Действующим веществом препарата является альпразолам. Он относится к группе лекарственных средств, называемых бензодиазепинами.
Альпразолам действует на центральную нервную систему, уменьшая тревожность. Также обладает успокаивающим действием, вызывает сонливость и эффект расслабления мышц.
Лекарственный препарат Альпразолам Аурофарм применяется для:

Кратковременного симптоматического лечения тревоги у взрослых.

Препарат Альпразолам Аурофарм показан только в тех случаях, когда симптомы выражены, нарушают нормальное функционирование или доставляют пациенту значительный дискомфорт.

2. Информация, важная перед применением препарата Алпразолам Авровитас

Не применять препарат Алпразолам Авровитас:

если у пациента имеется повышенная чувствительность к алпразоламу, другим препаратам, содержащим бензодиазепины, или к любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6.);
если у пациента имеется заболевание, называемое «миастения», характеризующееся чрезвычайно слабыми и быстро утомляющимися мышцами;
если у пациента имеются значительные проблемы с грудной клеткой или затруднённое дыхание (например, хронический бронхит или эмфизема лёгких);
если у пациента имеется синдром апноэ во сне — это состояние, при котором дыхание становится нерегулярным, даже на короткое время останавливается во время сна;
если у пациента имеются тяжёлые нарушения функции печени.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Алпразолам Авровитас необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Пациент должен учитывать, что эффект таблеток может ослабевать после их применения в течение нескольких недель (развитие толерантности к препарату).
Если пациент обеспокоен тем, что алпразолам может вызвать у него физическую и психическую зависимость.
Если пациент не хочет прекращать лечение, это может означать психическую зависимость от приёма препарата. При развитии физической зависимости отмена препарата может сопровождаться симптомами отмены (см. пункт 3. «Прекращение применения препарата Алпразолам Авровитас»). Риск развития зависимости возрастает с увеличением дозы и продолжительности лечения, особенно у пациентов, ранее страдавших от алкогольной или наркотической зависимости, а также при одновременном применении нескольких бензодиазепинов. В связи с этим лечение должно быть как можно более кратким.
Бензодиазепины и сходные препараты следует применять с осторожностью у пожилых пациентов из-за риска развития сонливости и (или) ослабления скелетной мускулатуры, что может способствовать падениям, часто с серьёзными последствиями у этой группы пациентов.
Если у пациента в анамнезе имеется зависимость от алкоголя, лекарственных средств или наркотиков.
Если у пациента имеются нарушения памяти. Потеря памяти обычно возникает спустя несколько часов после приёма препарата. Для снижения риска убедитесь, что пациент сможет непрерывно спать в течение 7–8 часов после приёма препарата.
Возможность развития у пациента непредсказуемых реакций: например, двигательное беспокойство, возбуждение, раздражительность, агрессивность, галлюцинации, вспышки гнева, кошмары, иллюзии, психозы, неадекватное поведение, бред и другие нарушения поведения. Эти неожиданные реакции чаще возникают у детей и пожилых пациентов.
Хроническое заболевание лёгких у пациента.
Если пациент одновременно употребляет алкоголь и успокаивающие препараты.
Наличие у пациента тяжёлой депрессии (риск суицида).
Если у пациента имеется депрессия и в ходе лечения появляются симптомы мании (состояние чрезмерного возбуждения, чувство эйфории или чрезмерной раздражительности) или гипомании (состояние возбуждения и чрезмерной активности).
Выявленные у пациента нарушения функции почек или печени.
Выявленные у пациента психические заболевания.
Наличие у пациента определённых форм глаукомы.
Если у пациента запланирована хирургическая операция.
Пациент должен сообщить врачу о приёме препарата Алпразолам Авровитас.

Дети и подростки
Применение препарата Алпразолам Авровитас не рекомендуется у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Взаимодействие препарата Алпразолам Авровитас с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарственных средствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать, поскольку эффект действия препарата Алпразолам Авровитас может усиливаться при одновременном применении.
Некоторые препараты могут вызывать нежелательные эффекты при одновременном приёме с алпразоламом.
Если пациент одновременно принимает некоторые другие лекарства, эффективность лечения может измениться. В таком случае врач может скорректировать лечение или режим дозирования.
К таким препаратам относятся:

Препараты, усиливающие успокаивающее действие алпразолама:

снотворные таблетки, седативные средства;
антипсихотические препараты, антидепрессанты;
противосудорожные препараты;
анестетики;
сильные анальгетики центрального действия;
антигистаминные препараты, обладающие седативным действием.

Препараты, усиливающие действие алпразолама, поскольку замедляют его метаболизм в печени:

нефазодон, флуоксетин, флувоксамин, сертралин (применяются при лечении тяжёлой депрессии);
циметидин (применяется при лечении желудочных заболеваний);
препараты, применяемые при лечении ВИЧ;
декстропропоксифен;
оральные контрацептивы;
дилтиазем (применяется при лечении высокого артериального давления и сердечных нарушений);
некоторые антибиотики (например, эритромицин, кларитромицин, телитромицин и тролеандомицин) и некоторые противогрибковые препараты (например, итраконазол, кетоконазол, позаконазол, вориконазол).

Препараты, ослабляющие действие алпразолама, поскольку ускоряют его метаболизм в печени:

карбамазепин или фенитоин (применяются при лечении эпилепсии и других заболеваний);
зверобой продырявленный (Hypericum perforatum, растительный препарат);
рифампицин (применяется при лечении туберкулёза);
одновременное применение алпразолама и ингибиторов протеазы вируса ВИЧ (например, ритонавира) требует коррекции дозы или отмены алпразолама.

Алпразолам может усиливать действие таких препаратов, как:

дигоксин (применяется при лечении сердечных нарушений);
миорелаксанты;
имипрамин и дезипрамин (применяются при лечении тяжёлой депрессии);
клозапин (применяется при лечении психозов). В этом случае возрастает риск развития угнетения дыхания и (или) остановки сердца.

Алкоголь усиливает успокаивающее действие алпразолама.
Одновременное применение препарата Алпразолам Авровитас и опиоидов (сильные анальгетики, препараты, применяемые при заместительной терапии, и некоторые противокашлевые средства) увеличивает риск развития сонливости, затруднённого дыхания (депрессия дыхания), комы и может угрожать жизни. По этой причине одновременное применение следует рассматривать только в том случае, если другие варианты лечения невозможны.
Однако, если врач назначил препарат Алпразолам Авровитас одновременно с опиоидами, он должен ограничить дозу и продолжительность совместного лечения.
Необходимо сообщить врачу обо всех принимаемых опиоидных препаратах и строго соблюдать рекомендованную врачом дозу. Может быть полезно проинформировать близких или родственников о вышеуказанных симптомах. При их появлении следует обратиться к врачу.
При следующем визите необходимо напомнить врачу о приёме препарата Алпразолам Авровитас.

Применение препарата Алпразолам Авровитас с пищей, напитками и алкоголем
Таблетки следует принимать, запивая стаканом воды или другим напитком.
Алкоголь
Не употреблять алкоголь во время приёма препарата Алпразолам Авровитас.

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Препарат Алпразолам Авровитас не следует применять во время беременности, за исключением случаев, когда врач сочтёт это абсолютно необходимым для матери.
Недостаточно данных о применении алпразолама у беременных женщин. Препарат Алпразолам Авровитас не следует применять при беременности, подозрении на беременность или при планировании беременности, за исключением случаев, когда врач сочтёт это абсолютно необходимым. Наблюдения у людей показывают, что применение алпразолама может быть вредным для плода (повышенный риск врождённых пороков развития (расщепление нёба)). Если пациентка беременна или планирует беременность, она должна проконсультироваться с врачом о возможности прекращения лечения. Если же пациентка продолжает принимать препарат Алпразолам Авровитас до родов, она должна сообщить об этом врачу, поскольку у новорождённого могут появиться симптомы отмены. Применение высоких доз в поздние сроки беременности или во время родов может привести к снижению температуры тела, угнетению дыхания, снижению мышечного тонуса и ослаблению сосательного рефлекса у новорождённого (синдром вялого ребёнка).

Во время грудного вскармливания не применять препарат Алпразолам Авровитас. Существует риск вредного воздействия на ребёнка.

Управление транспортными средствами и механизмами
Из-за успокаивающего, миорелаксирующего действия и способности вызывать сонливость алпразолам может нарушать способность к движению и выполнению других задач, требующих особой бдительности, особенно в начале лечения и при недостаточном объёме сна. Поэтому во время приёма препарата Алпразолам Авровитас не следует управлять транспортными средствами и механизмами.

Препарат Алпразолам Авровитас содержит моногидрат лактозы и оранжевый краситель (Е 110) (только дозировка 0,5 мг)
Если у пациента ранее была выявлена непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед приёмом этого препарата.
Препарат Алпразолам Авровитас также содержит краситель оранжевый (Е 110), который может вызывать аллергические реакции.

Препарат Алпразолам Авровитас содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство Алпразолам Аурофармс

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений
необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Врач сообщит, сколько таблеток и когда следует принимать.
Не следует принимать таблетку с алкогольным напитком.
Лечение следует начинать с минимальной рекомендуемой дозы. Не следует превышать максимальную
рекомендуемую дозу.
Взрослые
Обычно начинают с приёма одной таблетки 0,25 мг или одной таблетки 0,5 мг три раза в сутки.
Это даёт общую дозу от 0,75 мг до 1,5 мг в сутки.
Доза может постепенно увеличиваться до общей дозы 4 мг в сутки, разделяемой на приёмы в течение дня.
Если доза подлежит увеличению, то, как правило, сначала увеличивают ночную дозу, а не дневную, чтобы убедиться, что пациенты чувствуют себя более бодрыми в течение дня. Если появляются побочные эффекты, врач может уменьшить дозу.
Пожилые пациенты
У пожилых пациентов и (или) у пациентов с нарушением функции почек или печени, которым требуется меньшая доза, лечение можно начинать с дозы 0,25 мг два или три раза в сутки.
Дозу можно медленно увеличивать, если в этом возникнет необходимость и если не появятся какие-либо нежелательные симптомы.
Применение у детей и подростков
Препарат Алпразолам Аурофармс не следует применять у детей и подростков младше 18 лет.
Таблетку можно разделить на равные дозы.
Продолжительность лечения
Риск зависимости и злоупотребления может возрастать с увеличением дозы и продолжительности лечения.
Поэтому врач назначит наименьшую эффективную дозу, определит соответствующий срок лечения и будет регулярно пересматривать необходимость его продолжения (см. раздел 2 — Предупреждения и меры предосторожности).
Максимальная продолжительность лечения не должна превышать 2–4 недели. Длительное лечение не рекомендуется. При применении препарата дольше нескольких недель возможно ослабление его действия.
Применение дозы, превышающей рекомендованную дозу препарата Алпразолам Аурофармс
Если пациент или кто-либо другой (например, ребёнок) принял слишком большую дозу этого препарата, необходимо немедленно обратиться к врачу или в больницу. Если пациент в сознании, следует быстро дать активированный уголь.
При обращении к врачу или в больницу необходимо взять с собой упаковку препарата.
Приём слишком большой дозы алпразолама вызывает сильную сонливость, мышечную слабость (нарушение координации движений) и снижение уровня сознания. Также возможны снижение артериального давления, потеря сознания, угнетение дыхания. Алкоголь и другие вещества, угнетающие центральную нервную систему, усиливают нежелательные действия алпразолама.
Пропуск приёма препарата Алпразолам Аурофармс
Пропущенную дозу следует принять как можно скорее, если только до следующего приёма осталось мало времени. Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Прекращение применения препарата Алпразолам Аурофармс
Алпразолам может вызывать физическую и психическую зависимость. Риск зависимости наибольший при применении высоких доз и длительного курса лечения, у пациентов, злоупотребляющих алкоголем или наркотиками, а также при одновременном применении с другими бензодиазепинами.
Внезапное прекращение лечения может вызвать синдром отмены (например, головная боль, мышечная боль, сильное чувство тревоги, напряжённость, двигательное беспокойство, спутанность сознания, раздражительность и бессонница, а в тяжёлых случаях — деперсонализацию, дереализацию, повышенную чувствительность слуха, рвоту, потливость, потерю чувствительности, ощущение покалывания в конечностях, повышенную чувствительность к свету, звукам и прикосновениям, галлюцинации, судорожные припадки).
Симптомы отмены могут появиться через несколько дней после окончания лечения.
Поэтому не следует резко прекращать лечение препаратом Алпразолам Аурофармс; дозу следует постепенно уменьшать в соответствии с рекомендациями врача.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Наиболее часто встречающимся побочным эффектом является утомление, которое может быть связано с
атаксией (нарушением координации движений), нарушением мышечной координации и спутанностью сознания. Утомление может
особенно проявляться у пожилых пациентов. Наибольшая выраженность симптомов утомления
наблюдается в начале лечения. Эти симптомы будут ослабевать или исчезнут после уменьшения дозы или
в ходе дальнейшего лечения.
Побочные эффекты, связанные с лечением алпразоламом у пациентов, участвовавших
в контролируемых клинических исследованиях и после выхода на рынок, были следующими:
Очень часто (возникают более чем у 1 пациента из 10) :

успокоение, сонливость,
депрессия,
трудности с контролем движений (атаксия),
нарушение памяти,
невнятная речь,
головокружение,
головная боль,
запоры,
сухость во рту,
утомление,
раздражительность.

Часто (возникают менее чем у 1 пациента из 10) :

снижение аппетита,
спутанность сознания, потеря ориентации, двигательное беспокойство (акатизия),
изменения в сексуальном влечении (сниженное либидо, повышенное либидо),
бессонница (невозможность заснуть или нарушения сна),
нервозность или чувство тревоги или возбуждения,
нарушения равновесия, нарушения координации,
нарушения внимания,
необычная, чрезмерная сонливость (гиперсомния),
выраженное состояние слабости (вялость),
дрожь или тремор,
трудности с концентрацией,
нечёткое зрение,
тахикардия (учащённое сердцебиение), сердцебиение,
заложенность носа,
тошнота,
аллергическая сыпь,
воспалительные заболевания кожи (дерматит),
нарушения половой функции,
слабость (астения),
потеря массы тела, увеличение массы тела.

Не часто (возникают менее чем у 1 пациента из 100) :

потеря аппетита (анорексия),
мания (чрезмерная активность и ненормальное возбуждение),
галлюцинации, вспышки гнева, возбуждение,
лекарственная зависимость,
возбуждение,
амнезия (потеря памяти),
двоение в глазах,
рвота,
зуд,
слабость мышц,
недержание мочи, нарушения менструального цикла,
синдром отмены препарата.

Редко (возникают менее чем у 1 пациента из 1 000) :

низкое артериальное давление,
агранулоцитоз (отсутствие некоторых лейкоцитов в крови),
кожные реакции,
усиление аппетита,
чувство онемения, снижение бдительности,
холестаз (снижение оттока желчи),
спорадические нарушения овуляции и увеличение молочных желез.

Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных) :

воспалительное заболевание печени (гепатит),
гиперпролактинемия (ненормально высокий уровень пролактина в крови),
гипомания,
периферические отёки (отёк лодыжек, стоп или пальцев),
агрессивное или враждебное поведение,
нарушения мышления,
психомоторная стимуляция,
наркомания,
нарушение равновесия автономной нервной системы,
нарушения мышечного тонуса (дистония),
желудочно-кишечные расстройства (повышенное слюноотделение, трудности при глотании, диарея),
желтуха, нарушения функции печени,
подкожный отёк (ангионевротический отёк),
чрезмерная реакция на свет (светочувствительность),
задержка мочи в мочевом пузыре,
повышение внутриглазного давления.

Алпразолам может вызывать физическую и психическую зависимость. См. раздел «Предупреждения и меры предосторожности».
Внезапное прекращение приёма препарата Алпразолам Аурвитас может вызывать симптомы отмены,
такие как тревожность, бессонница и судороги (см. также «Прекращение применения препарата Алпразолам Аурвитас»).

Сообщение о подозреваемых побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны
в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать
напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств
Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов,
Ал. Йерозолимское 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты можно также сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Алпразолам Авровитас

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, защищенном от света.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света и влаги.
Бутылка из HDPE, содержащая 1000 таблеток:
Срок годности после первого открытия бутылки из HDPE: 6 месяцев.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на блистере, этикетке и упаковке,
после: EXP. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или бытовые мусорные контейнеры. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Алпразолам Авровитас

Активным веществом лекарства является алпразолам. Каждая таблетка содержит 0,25 мг, 0,5 мг или 1 мг алпразолама.
Вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза, лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, натрия докузинат с натрия бензоатом (Е 211), коллоидный диоксид кремния безводный, стеарат магния, желтый азорубин (Е 110), лак (только для 0,5 мг), индигокармин (Е 132), лак (только для 1 мг), эритрозин (Е127), лак (только для 1 мг).

Как выглядит лекарство Алпразолам Авровитас и что содержит упаковка
Таблетки
Алпразолам Авровитас, 0,25 мг, таблетки
Белые, овальные, плёночные таблетки с риской деления на одной стороне, с выбитыми цифрами «5» и «0» по обе стороны от риски деления и буквой «Z» на другой стороне.
Алпразолам Авровитас, 0,5 мг, таблетки
Овальные, плёночные таблетки персикового цвета с риской деления на одной стороне, с выбитыми цифрами «5» и «1» по обе стороны от риски деления и буквой «Z» на другой стороне.
Алпразолам Авровитас, 1 мг, таблетки
Овальные, плёночные таблетки лавандового цвета с риской деления на одной стороне, с выбитыми цифрами «5» и «2» по обе стороны от риски деления и буквой «Z» на другой стороне.
Таблетки лекарства Алпразолам Авровитас выпускаются в блистерах и в бутылках из ПЭВД, помещённых в картонные коробки.
Размеры упаковок:
Блистер: 20, 30, 50 и 60 таблеток.
Бутылка из ПЭВД: 30, 250 и 1000 таблеток.
Не все размеры упаковок могут быть в обращении.

Ответственное лицо и производитель/импортёр
Ответственное лицо:
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ул. Сократеса 13D, помещение 27
01-909 Варшава
Тел.: +48 22 311 20 00

Производитель/Импортёр:
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Бирзеббуджи, BBG 3000
Мальта

Этот лекарственный препарат разрешён к обращению в странах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Бельгия: Alprazolam AB 0,25 mg/0,5 mg/1 mg tabletten
Нидерланды: Alprazolam Aurobindo 0,25 mg/0,5 mg, tabletten
Польша: Алпразолам Авровитас
Португалия: Alprazolam Aurovitas
Испания: Alprazolam Aurovitas 0,25 mg/0,5 mg/1 mg comprimidos EFG