Alprazolam Aurovitas

Prospecto: información para el usuario

Alprazolam Aurovitas, 0,25 mg, comprimidos
Alprazolam Aurovitas, 0,5 mg, comprimidos
Alprazolam Aurovitas, 1 mg, comprimidos
Alprazolamum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos. Podría perjudicar a terceros.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Alprazolam Aurovitas y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Alprazolam Aurovitas
3. Cómo tomar Alprazolam Aurovitas
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Alprazolam Aurovitas
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Alprazolam Aurovitas y para qué se utiliza

La sustancia activa de Alprazolam Aurovitas es el alprazolam. Pertenece a un grupo de medicamentos denominados benzodiazepinas.
El alprazolam actúa sobre el sistema nervioso central, reduciendo la ansiedad. También tiene efectos sedantes, hipnóticos y relajantes musculares.
Alprazolam Aurovitas se utiliza en:

• El tratamiento sintomático a corto plazo de la ansiedad en adultos.

Alprazolam Aurovitas está indicado únicamente en situaciones en las que los síntomas son intensos, interfieren con el funcionamiento normal o son muy molestos para el paciente.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Alprazolam Aurovitas

No utilizar el medicamento Alprazolam Aurovitas:

• si el paciente es alérgico al alprazolam, a otros medicamentos que contienen benzodiazepinas o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6.).
• si el paciente padece una enfermedad denominada «miastenia», caracterizada por músculos muy débiles y que se fatigan rápidamente.
• si el paciente tiene problemas graves en el tórax o dificultades para respirar (por ejemplo, bronquitis crónica o enfisema pulmonar).
• si el paciente padece apnea del sueño: un estado en el que la respiración se vuelve irregular e incluso puede detenerse brevemente durante el sueño.
• si el paciente tiene trastornos hepáticos graves.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Alprazolam Aurovitas, debe hablar con su médico o
farmacéutico.
El paciente debe tener en cuenta que el efecto de los comprimidos puede disminuir tras su uso
durante varias semanas (desarrollo de tolerancia al medicamento).
Si el paciente teme que el alprazolam pueda provocarle dependencia física y psicológica.
Si el paciente no desea interrumpir el tratamiento, esto podría indicar dependencia psicológica al
uso de este medicamento. Si se produce dependencia física, la interrupción del tratamiento
puede provocar síntomas de abstinencia (véase el apartado 3., Interrupción del tratamiento con
Alprazolam Aurovitas). El riesgo de dependencia aumenta con dosis más altas y tratamientos
más prolongados, especialmente en pacientes que previamente han sido dependientes del
alcohol o drogas, o cuando se toman varias benzodiazepinas conjuntamente. Por ello, el
tratamiento debe durar lo menos posible.
Las benzodiazepinas y productos afines deben utilizarse con precaución en personas mayores
debido al riesgo de somnolencia y (o) debilidad muscular, lo que puede favorecer caídas, a
menudo con consecuencias graves en esta población.
Si el paciente tiene antecedentes de dependencia del alcohol, medicamentos o drogas.
Si el paciente tiene trastornos de la memoria. La pérdida de memoria suele ocurrir varias horas
después de tomar el medicamento. Para reducir el riesgo, asegúrese de que el paciente pueda
dormir sin interrupciones durante 7-8 horas tras la toma del medicamento.
La aparición de reacciones imprevisibles en el paciente: por ejemplo, agitación motora,
excitación, irritabilidad, agresividad, alucinaciones, arrebatos de ira, pesadillas, alucinaciones,
psicosis, comportamiento inadecuado, delirio y otros trastornos del comportamiento. Estas
reacciones inesperadas ocurren frecuentemente en niños y personas mayores.
Enfermedad pulmonar crónica en el paciente.
Si el paciente utiliza simultáneamente alcohol y medicamentos sedantes.
La presencia de depresión grave en el paciente (riesgo de suicidio).
Si el paciente padece depresión y durante el tratamiento aparecen síntomas de manía (estado
de excitación excesiva, sensación de euforia o irritabilidad excesiva) o hipomanía (estado de
excitación y actividad excesiva).
Trastornos renales o hepáticos diagnosticados en el paciente.
Enfermedad hepática o renal diagnosticada en el paciente.
Trastorno psiquiátrico diagnosticado en el paciente.
Presencia de cierto tipo de glaucoma en el paciente.
Si el paciente tiene previsto someterse a una intervención quirúrgica.
El paciente debe informar a su médico de que está tomando el medicamento Alprazolam Aurovitas.

Niños y adolescentes
El uso del medicamento Alprazolam Aurovitas no se recomienda en niños y adolescentes menores de 18 años.

Interacción del medicamento Alprazolam Aurovitas con otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando
actualmente, haya tomado recientemente o que tenga previsto tomar, ya que el efecto del
medicamento Alprazolam Aurovitas puede intensificarse si se toma simultáneamente con otros
medicamentos.
Algunos medicamentos pueden provocar efectos adversos si se toman junto con alprazolam.
Si el paciente toma simultáneamente otros medicamentos, la eficacia del tratamiento puede
verse alterada. En tal caso, el médico puede ajustar el tratamiento o la dosificación.
Entre estos medicamentos se incluyen:

Medicamentos que potencian el efecto sedante del alprazolam:

• comprimidos para dormir, tranquilizantes;
• medicamentos antipsicóticos, antidepresivos;
• medicamentos antiepilépticos;
• anestésicos;
• analgésicos potentes que actúan sobre el sistema nervioso central;
• antihistamínicos sedantes.

Medicamentos que aumentan el efecto del alprazolam porque retardan su metabolismo en el hígado:

• nefazodona, fluvoxamina, fluoxetina, sertralina (utilizados en el tratamiento de la depresión grave);
• cimetidina (utilizada en el tratamiento de problemas gástricos);
• medicamentos utilizados en el tratamiento del VIH;
• dextropropoxifeno;
• anticonceptivos orales;
• diltiazem (utilizado en el tratamiento de la hipertensión arterial y trastornos cardíacos);
• ciertos antibióticos (por ejemplo, eritromicina, claritromicina, telitromicina y troleandomicina) y ciertos medicamentos antifúngicos (por ejemplo, itraconazol, ketoconazol, posaconazol, voriconazol).

Medicamentos que reducen el efecto del alprazolam porque aumentan su metabolismo en el hígado:

• carbamazepina o fenitoína (utilizadas en el tratamiento de la epilepsia y otras enfermedades);
• hipérico (Hypericum perforatum), producto de origen vegetal;
• rifampicina (utilizada en el tratamiento de la tuberculosis);
• la administración simultánea de alprazolam e inhibidores de la proteasa del VIH (por ejemplo, ritonavir) requiere un ajuste de la dosis o la suspensión de alprazolam.

El alprazolam puede potenciar el efecto de medicamentos como:

• digoxina (utilizada en el tratamiento de trastornos cardíacos);
• medicamentos relajantes musculares;
• imipramina y desipramina (utilizadas en el tratamiento de la depresión grave);
• clozapina (utilizada en el tratamiento de psicosis). En estos casos aumenta el riesgo de apnea y (o) paro cardíaco.

El alcohol potencia el efecto sedante del alprazolam.
La administración simultánea del medicamento Alprazolam Aurovitas y opioides (analgésicos potentes, medicamentos para tratamiento sustitutivo y algunos antitusígenos) aumenta el riesgo de somnolencia, dificultades respiratorias (depresión respiratoria), coma e incluso la muerte. Por este motivo, la administración conjunta solo debe considerarse si no existen otras opciones terapéuticas.
Sin embargo, si el médico prescribe Alprazolam Aurovitas junto con opioides, debe limitar la dosis y la duración del tratamiento simultáneo.
Debe informar a su médico sobre todos los opioides que esté tomando y seguir estrictamente la dosis recomendada. Puede ser útil informar a familiares o amigos para que estén atentos a los síntomas mencionados. Si aparecen tales síntomas, debe ponerse en contacto con su médico.
En la próxima consulta, recuerde informar a su médico que está tomando Alprazolam Aurovitas.

Uso del medicamento Alprazolam Aurovitas con alimentos, bebidas y alcohol
Los comprimidos deben tomarse con un vaso de agua u otro líquido.
Alcohol
No consuma alcohol durante el tratamiento con Alprazolam Aurovitas.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, amamantando, sospecha que podría estar embarazada o tiene previsto quedarse embarazada, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No debe utilizar Alprazolam Aurovitas durante el embarazo, salvo que el médico considere que es absolutamente necesario para la madre.
No existen datos suficientes sobre el uso de alprazolam en mujeres embarazadas. No debe utilizarse Alprazolam Aurovitas durante el embarazo, sospecha de embarazo o planificación de embarazo, salvo que el médico considere que es absolutamente necesario. Observaciones en humanos indican que el uso de alprazolam puede ser perjudicial para el feto (aumento del riesgo de malformaciones congénitas, como fisura palatina). Si la paciente está embarazada o planea quedarse embarazada, debe hablar con su médico sobre la posibilidad de interrumpir el tratamiento. Si, no obstante, la paciente toma Alprazolam Aurovitas hasta el momento del parto, debe informar a su médico, ya que el recién nacido podría presentar síntomas de abstinencia. La administración de dosis altas al final del embarazo o durante el parto puede provocar en el recién nacido hipotermia, depresión respiratoria, hipotonía muscular y reflejo de succión débil (síndrome del niño flácido).
Durante la lactancia, no debe utilizarse Alprazolam Aurovitas. Existe riesgo de efectos adversos en el niño.

Conducción y uso de máquinas
Debido a su efecto sedante, relajante muscular y a la somnolencia que puede provocar, el alprazolam puede alterar el rendimiento físico y otras tareas que requieran especial atención, especialmente al inicio del tratamiento o si el paciente no ha dormido lo suficiente. Por ello, no debe conducir vehículos ni manejar maquinaria durante el tratamiento con Alprazolam Aurovitas.

Alprazolam Aurovitas contiene lactosa monohidrato y tartracina (E 110) (solo en la presentación de 0,5 mg)
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.
Alprazolam Aurovitas también contiene un colorante denominado tartracina (E 110), que puede provocar reacciones alérgicas.

Alprazolam Aurovitas contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, por lo que se considera «exento de sodio».

3. Cómo utilizar el medicamento Alprazolam Aurovitas

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de duda,
consulte a su médico o farmacéutico. Su médico le indicará cuántas tabletas debe tomar y cuándo.
No debe tomar la tableta con bebidas alcohólicas.
El tratamiento debe comenzar con la dosis mínima recomendada. No debe superar la dosis máxima
recomendada.
Adultos
Habitualmente, se comienza tomando una tableta de 0,25 mg o una tableta de 0,5 mg tres veces al día. Esto
supone una dosis total de 0,75 mg a 1,5 mg al día.
Esta dosis puede aumentarse progresivamente hasta un máximo de 4 mg al día, repartidos en varias tomas durante el día.
Si es necesario aumentar la dosis, normalmente se incrementa primero la dosis nocturna antes que la diurna, con el fin de asegurar que los pacientes estén más despiertos durante el día. Si aparecen efectos adversos, el médico puede reducir la dosis.
Personas de edad avanzada
En pacientes de edad avanzada y/o con alteraciones de la función renal o hepática, cuando sea necesario utilizar una dosis menor, el tratamiento puede comenzarse con 0,25 mg dos o tres veces al día.
Esta dosis puede aumentarse lentamente si es necesario y si no aparecen efectos indeseables.
Uso en niños y adolescentes
No se debe utilizar Alprazolam Aurovitas en niños y adolescentes menores de 18 años.
La tableta puede dividirse en dosis iguales.
Duración del tratamiento
El riesgo de dependencia y abuso puede aumentar con la dosis y la duración del tratamiento.
Por ello, el médico recetará la dosis más baja eficaz, determinará el tiempo adecuado de tratamiento y
revalorará periódicamente la necesidad de continuar el tratamiento (ver sección 2 – Advertencias y precauciones).
La duración máxima del tratamiento no debe superar las 2-4 semanas. No se recomienda un tratamiento prolongado. Si el medicamento se utiliza durante más de varias semanas, puede producirse una disminución de su efecto.
Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Alprazolam Aurovitas
Si el paciente o cualquier otra persona (por ejemplo, un niño) ha tomado demasiada cantidad de este medicamento, debe acudir inmediatamente al médico o al hospital. Si el paciente está consciente, debe administrarse carbón activado lo antes posible.
Al acudir al médico o al hospital, debe llevarse el envase del medicamento.
La ingestión de una dosis excesiva de alprazolam provoca somnolencia intensa, debilidad muscular (trastornos de la coordinación motora) y disminución del nivel de conciencia. También puede producirse una disminución de la presión arterial, pérdida de conciencia y depresión respiratoria. El alcohol y otros agentes que deprimen el sistema nervioso central potencian los efectos adversos del alprazolam.
Olvido de una dosis de Alprazolam Aurovitas
Debe tomarse la dosis olvidada tan pronto como sea posible, a menos que ya esté próxima la hora de la siguiente dosis. No debe duplicar la dosis para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Alprazolam Aurovitas
El alprazolam puede provocar dependencia física y psíquica. El riesgo de dependencia es mayor cuando se utilizan dosis altas y durante períodos prolongados de tratamiento, especialmente en pacientes que abusan del alcohol o drogas, o cuando el tratamiento se realiza en combinación con otras benzodiazepinas.
La interrupción repentina del tratamiento puede provocar síntomas de abstinencia (por ejemplo, dolor de cabeza, dolor muscular, ansiedad intensa, tensión, inquietud motora, confusión, irritabilidad e insomnio, y en casos graves, despersonalización, desrealización, hipersensibilidad auditiva, vómitos, sudoración, pérdida de sensibilidad, sensación de hormigueo en las extremidades, hipersensibilidad a la luz, sonidos y al tacto, alucinaciones y crisis convulsivas).
Los síntomas de abstinencia pueden aparecer varios días después de finalizar el tratamiento.
Por ello, no debe interrumpir bruscamente el tratamiento con Alprazolam Aurovitas; la dosis debe reducirse gradualmente, según las indicaciones del médico.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
El efecto adverso más frecuente es el cansancio, que puede estar relacionado con ataxia (falta de coordinación motora), alteración de la coordinación muscular y confusión. El cansancio puede presentarse especialmente en pacientes de edad avanzada. La intensidad máxima de los síntomas de fatiga suele ocurrir al comienzo del tratamiento. Estos síntomas disminuirán o desaparecerán tras reducir la dosis o durante el tratamiento continuado.

Los efectos adversos asociados al tratamiento con alprazolam en pacientes participantes en estudios clínicos controlados y tras su comercialización han sido los siguientes:

Muy frecuentes (ocurren en más de 1 de cada 10 pacientes) :

• Sedación, somnolencia,
• Depresión,
• Dificultades para controlar los movimientos (ataxia),
• Alteración de la memoria,
• Habla ininteligible,
• Mareo,
• Cefalea,
• Estreñimiento,
• Sequedad de boca,
• Cansancio,
• Irritabilidad.

Frecuentes (ocurren en menos de 1 de cada 10 pacientes) :

• Disminución del apetito,
• Confusión, pérdida de orientación, inquietud motora (acatisia),
• Alteraciones en el impulso sexual (libido disminuida, libido aumentada),
• Insomnio (incapacidad para dormir o alteraciones del sueño),
• Nerviosismo o sensación de inquietud o excitación,
• Alteraciones del equilibrio, alteraciones de la coordinación,
• Alteraciones de la atención,
• Somnolencia excesiva e inusual (hipersomnia),
• Estado evidente de debilidad (astenia),
• Temblor o temblores,
• Dificultad para concentrarse,
• Visión borrosa,
• Taquicardia (ritmo cardíaco rápido), palpitaciones,
• Congestión nasal,
• Náuseas,
• Erupción alérgica,
• Inflamación de la piel (dermatitis),
• Alteraciones de la función sexual,
• Debilidad (astenia),
• Pérdida de peso, aumento de peso.

Poco frecuentes (ocurren en menos de 1 de cada 100 pacientes) :

• Pérdida de apetito (anorexia),
• Manía (actividad excesiva y estado anormal de excitación),
• Alucinaciones, arrebatos de ira, agitación,
• Dependencia del medicamento,
• Excitación,
• Amnesia (pérdida de memoria),
• Visión doble,
• Vómitos,
• Picor,
• Debilidad muscular,
• Incontinencia urinaria, alteraciones menstruales,
• Síndrome de abstinencia.

Raros (ocurren en menos de 1 de cada 1.000 pacientes) :

• Hipotensión arterial,
• Agranulocitosis (ausencia de ciertos glóbulos blancos en sangre),
• Reacciones cutáneas,
• Aumento del apetito,
• Sensación de entumecimiento, disminución de la vigilancia,
• Colestasis (flujo biliar reducido),
• Alteraciones esporádicas de la ovulación y aumento del tamaño de las mamas.

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles) :

• Inflamación del hígado (hepatitis),
• Hiperprolactinemia (nivel anormalmente alto de prolactina en sangre),
• Hipomanía,
• Edemas periféricos (hinchazón de tobillos, pies o dedos),
• Comportamiento agresivo u hostil,
• Pensamiento anormal,
• Estimulación psicomotora,
• Abuso de sustancias (narcodépendencia),
• Falta de equilibrio del sistema nervioso autónomo,
• Alteraciones del tono muscular (distonía),
• Trastornos gastrointestinales (aumento de la salivación, dificultad para tragar, diarrea),
• Ictericia, alteraciones de la función hepática,
• Hinchazón subcutánea (angioedema),
• Reacción excesiva a la luz (fotofobia),
• Retención urinaria en la vejiga,
• Aumento de la presión intraocular.

El alprazolam puede provocar dependencia física y psicológica. Véase el apartado "Advertencias y precauciones".

La interrupción brusca del tratamiento con Alprazolam Aurovitas puede provocar síntomas de abstinencia, tales como ansiedad, insomnio y convulsiones (véase también "Interrupción del tratamiento con Alprazolam Aurovitas").

Notificación de sospechas de efectos adversos

Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de los Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biotecnológicos, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.

Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Alprazolam Aurovitas

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar en el envase original para protegerlo de la luz y la humedad.
Frasco de HDPE que contiene 1000 comprimidos:
Período de validez después de la primera apertura del frasco de HDPE: 6 meses.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el blíster, la etiqueta y el envase exterior con la indicación: EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por los desagües ni a la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este tipo de medida ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Alprazolam Aurovitas

• La sustancia activa es alprazolam. Cada comprimido contiene 0,25 mg, 0,5 mg o 1 mg de alprazolam.
• Los demás componentes son: celulosa microcristalina, lactosa monohidrato, almidón de maíz, docosanato sódico con benzoato sódico (E 211), sílice coloidal anhidra, estearato magnésico de magnesio, colorante amarillo anaranjado (E 110), laca (solo para 0,5 mg), indigotina (E 132), laca (solo para 1 mg), eritrosina (E127), laca (solo para 1 mg).

Aspecto del medicamento Alprazolam Aurovitas y contenido del envase
Comprimidos
Alprazolam Aurovitas, 0,25 mg, comprimidos
Comprimidos blancos, ovalados, no recubiertos, con una línea de división en un lado, marcados con los caracteres grabados "5" y "0" a ambos lados de la línea de división y con la letra "'Z" en el otro lado.
Alprazolam Aurovitas, 0,5 mg, comprimidos
Comprimidos ovalados, no recubiertos, de color melocotón, con una línea de división en un lado, marcados con los caracteres grabados "5" y "1" a ambos lados de la línea de división y con la letra "Z" en el otro lado.
Alprazolam Aurovitas, 1 mg, comprimidos
Comprimidos ovalados, no recubiertos, de color lavanda, con una línea de división en un lado, marcados con los caracteres grabados "5" y "2" a ambos lados de la línea de división y con la letra "Z" en el otro lado.
Los comprimidos de Alprazolam Aurovitas se presentan en blísters y en frascos de HDPE, dentro de cajas de cartón.
Tamaños de envase:
Blíster: 20, 30, 50 y 60 comprimidos.
Frasco de HDPE: 30, 250 y 1000 comprimidos.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.
Titular del medicamento y fabricante/importador
Titular del medicamento:
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
Calle Sokratesa 13D, local 27
01-909 Varsovia
Tel: +48 22 311 20 00
Fabricante/Importador:
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Malta
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Bélgica: Alprazolam AB 0,25 mg/0,5 mg/1 mg tabletten
Países Bajos: Alprazolam Aurobindo 0,25 mg/0,5 mg, tabletten
Polonia: Alprazolam Aurovitas
Portugal: Alprazolam Aurovitas
España: Alprazolam Aurovitas 0,25 mg/0,5 mg/1 mg comprimidos EFG