Алотендин

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пользователя

Алотендин, 5 мг + 5 мг, таблетки
Алотендин, 5 мг + 10 мг, таблетки
Алотендин, 10 мг + 5 мг, таблетки
Алотендин, 10 мг + 10 мг, таблетки
Бисопролола фумарат + Амлодипин
Перед применением лекарства внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред здоровью другого человека, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Алотендин и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Алотендин
3. Как применять препарат Алотендин
4. Возможные нежелательные реакции
5. Как хранить препарат Алотендин
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Алотендин и для чего он применяется

Алотендин показан для заместительной терапии артериальной гипертензии у пациентов, у которых артериальное давление
хорошо контролируется при одновременном применении отдельных действующих веществ в
той же дозировке, что и в комбинированном препарате, но в виде отдельных таблеток.

2. Важная информация перед применением препарата Алотендин

Когда не применять препарат Алотендин

• если у пациента имеется аллергия на амлодипин или бисопролол, производные дигидропиридина или любой из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6),
• если у пациента имеется значительное сужение выходного пути левого желудочка сердца (например, вследствие тяжёлого стеноза аорты),
• если у пациента наблюдается острая сердечная недостаточность, нестабильная сердечная недостаточность после перенесённого острого инфаркта миокарда или тяжёлая сердечная недостаточность, требующая внутривенного введения препаратов для усиления сократительной способности сердца,
• если у пациента наблюдается шок, вызванный нарушением функции сердца (в таких случаях артериальное давление чрезвычайно низкое, с угрожающим коллапсом кровообращения),
• если у пациента имеется заболевание сердца, проявляющееся очень медленным сердечным ритмом или нерегулярными сердечными сокращениями (атриовентрикулярная блокада II или III степени, синоатриальная блокада, синдром слабости синусового узла),
• если у пациента имеется симптоматическая брадикардия (медленный сердечный ритм),
• при симптоматическом низком артериальном давлении,
• при тяжёлой бронхиальной астме,
• при тяжёлых нарушениях кровообращения в руках и ногах, таких как синдром Рейно, проявляющийся онемением, болью и побледнением пальцев рук и ног при воздействии холода,
• при нелеченой феохромоцитоме, то есть редкой опухоли мозгового вещества надпочечников,
• при метаболических состояниях, при которых рН крови становится кислым.

Если пациент подозревает, что у него имеется какое-либо из вышеуказанных заболеваний, он должен
проконсультироваться с врачом, может ли он принимать данный препарат.
Предостережения и меры предосторожности
Перед началом приёма препарата Алотендин необходимо обсудить этот вопрос с врачом или фармацевтом.
Препарат Алотендин должен применяться с особой осторожностью в следующих случаях.
Перед началом применения препарата Алотендин следует проконсультироваться с врачом, если пациент:

• пожилого возраста,
• имеет сердечную недостаточность,
• страдает сахарным диабетом с большими колебаниями уровня сахара в крови,
• не употребляет твёрдую пищу или придерживается строгой диеты,
• одновременно проходит противоаллергическое лечение (десенсибилизацию), например, для профилактики аллергического ринита, поскольку Алотендин может увеличить вероятность возникновения или усиления аллергической реакции,
• имеет незначительные нарушения проводящей системы сердца, регулирующей сердечный ритм (атриовентрикулярная блокада I степени),
• страдает некоторыми заболеваниями сердца, такими как нарушения сердечного ритма или спазм коронарных артерий, которые могут вызывать нарушения кровотока в коронарных сосудах (стенокардия Принцметала),
• имеет менее выраженные нарушения кровообращения в конечностях,
• имеет (или имел) псориаз — отслаивающуюся кожную сыпь,
• страдает гипертиреозом,
• имеет заболевание печени или почек,
• лечится от феохромоцитомы — редкой опухоли мозгового вещества надпочечников,
• имеет менее тяжёлые заболевания дыхательной системы, такие как бронхиальная астма или другая хроническая обструктивная болезнь лёгких,
• подвергается наркозу (например, перед хирургической операцией), поскольку бисопролол может изменять реакцию организма на анестезию.

Если какой-либо из вышеуказанных состояний присутствует у пациента, врач может назначить особые меры (например,
дополнительное медикаментозное лечение).
Дети и подростки
Не следует применять данный препарат детям и подросткам в возрасте до 18 лет, поскольку не проводились исследования
эффективности и безопасности его применения в этой возрастной группе.
Взаимодействие препарата Алотендин с другими лекарствами
Терапевтические и нежелательные эффекты лекарств могут изменяться под влиянием других препаратов, принимаемых одновременно.
Взаимодействие между лекарствами возможно даже в случае, если другой препарат применяется только кратковременно.
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время
или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Не рекомендуется одновременное применение следующих препаратов с Алотендином:

• Антагонисты кальция верапамилового и дилтиаземового типов (препараты, применяемые при лечении высокого артериального давления и хронической стабильной стенокардии).
• Клонидин, метилдопа, моксонидин, рилменидин (так называемые центральные антигипертензивные препараты): прекращать приём этих препаратов не следует без консультации с врачом.

Ниже перечисленные препараты можно принимать одновременно с Алотендином только в определённых случаях,
с особой осторожностью и под наблюдением врача:

• Фелодипин и нифедипин (препараты из группы так называемых антагонистов кальция, производных дигидропиридина, применяемые при лечении артериальной гипертензии или стенокардии).
• Хинидин, дизопирамид, лидокаин, фенитоин, флекаинид, пропафенон, амиодарон (некоторые препараты, регулирующие сердечный ритм: применяются при лечении нерегулярного или неправильного сердечного ритма).
• Бета-адреноблокаторы местного действия (например, глазные капли, применяемые при лечении глаукомы).
• Парасимпатомиметики: (усиливающие функцию гладкой мускулатуры при заболеваниях желудка, кишечника, мочевого пузыря, а также при глаукоме).
• Инсулин и пероральные гипогликемические препараты.
• Снотворные препараты, анестетики.
• Сердечные гликозиды (препараты наперстянки, применяемые при лечении сердечной недостаточности).
• Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП: применяются при лечении боли и воспаления суставов).
• Изопреналин, добутамин, норадреналин, адреналин (так называемые симпатомиметики, применяемые при тяжёлых нарушениях кровообращения, в экстренных состояниях).
• Любые препараты, снижающие артериальное давление в качестве терапевтического или побочного эффекта (например, антигипертензивные препараты, трёхциклические антидепрессанты, барбитураты, фенотиазины).
• Дантролен (применяется внутривенно при тяжёлых нарушениях температуры тела).
• Такролимус, сиролимус, темсиролимус и эверолимус (препараты, применяемые для изменения активности иммунной системы).
• Симвастатин (препарат, снижающий уровень холестерина).
• Циклоспорин (иммунодепрессант).

Врач оценит возможные последствия одновременного применения следующих препаратов с Алотендином:

• Мефлохин (применяется для профилактики или лечения малярии).
• Ингибиторы моноаминоксидазы (МАО), за исключением ингибиторов МАО-В (применяются при лечении депрессии).
• Препараты, влияющие на метаболизм амлодипина или бисопролола, например:
  • кетоконазол, итраконазол (противогрибковые препараты),
  • рифампицин, эритромицин, кларитромицин (антибиотики),
  • ритонавир, индинавир, нелфинавир (применяются при лечении ВИЧ-инфекции),
  • экстракт зверобоя продырявленного (применяется при лечении депрессии).
• Производные эрготамина (используются при лечении гинекологических кровотечений).

Алотендин, пища, напитки и алкоголь
Пациентам, принимающим препарат Алотендин, не следует употреблять грейпфрутовый сок или грейпфруты, поскольку
они могут вызвать повышение концентрации активного вещества — амлодипина — в крови, что в итоге может
привести к непредсказуемому усилению действия препарата Алотендин, снижающего артериальное давление.
Алкоголь может усиливать гипотензивное действие препарата.
Беременность и кормление грудью
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует
беременность, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Беременность
Поскольку клинический опыт у беременных женщин недостаточен, препарат можно применять только после тщательного
рассмотрения врачом соотношения пользы и риска лечения. В связи с этим при беременности или планировании беременности
необходимо обязательно сообщить об этом врачу.
При применении препарата во время беременности может потребоваться тщательное наблюдение за состоянием плода и
новорождённого.
Кормление грудью
Установлено, что небольшие количества амлодипина проникают в грудное молоко. Не рекомендуется применение препарата
Алотендин в период кормления грудью.
Управление транспортными средствами и механизмами
Алотендин может нарушать способность к управлению транспортными средствами или работе с механизмами, поскольку может
вызывать головокружение, головную боль, усталость или тошноту — особенно в начале лечения, в период изменения терапии и при употреблении алкоголя — поэтому врач индивидуально определит подходящую дозу, чтобы пациент мог управлять автомобилем или работать с механизмами.
Алотендин содержит натрий
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть считается «без содержания натрия».
3. Как применять препарат Алотендин
Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза — одна таблетка указанной мощности. Обычно нет необходимости корректировать дозировку у лиц с лёгким или умеренным заболеванием печени или почек.
При тяжёлом заболевании печени или почек дозировка может быть изменена.
Пожилые пациенты
Нет необходимости корректировать дозировку у пожилых пациентов, однако рекомендуется соблюдать осторожность при увеличении дозы.
Способ применения
Алотендин следует принимать утром, во время еды или независимо от приёма пищи, запивая небольшим количеством жидкости, не разжёвывая.
Линия деления на таблетке предназначена только для облегчения её измельчения с целью более лёгкого проглатывания и не предназначена для разделения на равные дозы.
Если пациент ощущает, что терапевтическое действие препарата Алотендин слишком сильное или слишком слабое, следует
проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Применение препарата Алотендин в дозе, превышающей рекомендованную
При приёме дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу.
Даже спустя 24–48 часов после приёма препарата может развиться одышка, вызванная избытком жидкости, накапливающейся в лёгких (отёк лёгких).
Пропуск приёма дозы препарата Алотендин
Необходимо как можно скорее принять пропущенную дозу. Если время приближается к приёму следующей дозы, не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной, поскольку компенсировать пропущенную дозу невозможно, а существует риск передозировки.
Прекращение приёма препарата Алотендин
Не следует резко прекращать приём этого препарата или изменять рекомендованную дозу без консультации с врачом, поскольку в таких случаях заболевание сердца может временно усилиться. Лечение не следует прекращать внезапно, особенно у пациентов с ишемической болезнью сердца. Если необходимо прекратить лечение, дозу следует постепенно уменьшать.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и любой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех.
Если после применения препарата появилось какое-либо из следующих побочных действий, необходимо
немедленно обратиться к врачу:

• Тяжелые кожные реакции, включая сильную сыпь, крапивницу, покраснение всей поверхности кожи, сильный зуд, появление пузырей, шелушение и отек кожи, воспаление слизистых оболочек (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз) или другие аллергические реакции (очень редко: могут возникнуть менее чем у 1 из 10 000 человек)
• Острый отек кожи или слизистых оболочек, чаще всего век, губ, области суставов, половых органов, голосовых связок, глотки и языка (ангионевротический отек) (очень редко: могут возникнуть менее чем у 1 из 10 000 человек)
• Инфаркт миокарда (очень редко: может возникнуть менее чем у 1 из 10 000 человек), нарушения сердечного ритма (неправильная работа сердца) (не часто: могут возникнуть менее чем у 1 из 100 пациентов)
• Воспаление поджелудочной железы (которое может вызывать сильную боль в эпигастральной области, иррадиирующую в спину, сопровождающуюся очень плохим самочувствием) (очень редко: может возникнуть менее чем у 1 из 10 000 человек)

Другие побочные действия:
Следует сообщить врачу, если какое-либо из следующих проявлений усиливается или продолжается дольше нескольких дней.
Очень часто (могут возникнуть у не менее чем 1 из 10 пациентов):

• Отек (задержка жидкости).

Часто (могут возникнуть менее чем у 1 из 10 пациентов):
Головная боль, головокружение, сонливость (особенно в начале лечения), нарушения зрения (включая двоение в глазах), сердцебиение, внезапное покраснение кожи, особенно лица, одышка, боли в животе, мышечные спазмы, утомление, слабость, ощущение холода или онемения конечностей, желудочно-кишечные расстройства, такие как тошнота, рвота, диспепсия, изменение ритма дефекации (включая диарею и запор).
Не часто (могут возникнуть менее чем у 1 из 100 пациентов):
Бессонница, изменения настроения (включая тревожность), депрессия, нарушения сна, кратковременная потеря сознания (обморок), гипогликемия, парестезия, нарушение вкуса, дрожание, шум в ушах, гипотензия, кашель, ринит, сухость слизистой оболочки полости рта, небольшие кровоизлияния в кожу и слизистые оболочки (петехии), изменения окраски кожи, усиленное потоотделение, зуд, сыпь, высыпания, крапивница, боль в суставах, боль в мышцах, боль в спине, частое мочеиспускание, нарушения мочеиспускания, ночное мочеиспускание, импотенция, увеличение молочных желез у мужчин, боль в грудной клетке, боль, плохое самочувствие, увеличение массы тела, уменьшение массы тела, нарушения проводимости в сердце, усугубление уже существующей сердечной недостаточности, медленная работа сердца (брадикардия), бронхоспазм у пациентов с бронхиальной астмой или хронической обструктивной болезнью легких в анамнезе, мышечная слабость, истощение*.
*Эти симптомы особенно характерны в начале лечения, обычно они незначительны и часто исчезают в течение 1–2 недель.
Редко (могут возникнуть менее чем у 1 из 1000 пациентов):
Спутанность сознания, повышение уровня триглицеридов (жиров) в крови, ночные кошмары, галлюцинации, ложные ощущения без выявимых раздражителей, похожие на настоящие и воспринимаемые как реальные (иллюзии), уменьшение выделения слез (следует учитывать при ношении контактных линз), нарушения слуха, аллергический ринит, воспаление печени, реакции повышенной чувствительности, такие как зуд, внезапное покраснение кожи, сыпь, повышение активности печеночных ферментов.
Очень редко (могут возникнуть менее чем у 1 из 10 000 человек):
Снижение числа лейкоцитов и тромбоцитов, повышение уровня сахара в крови, гипертония, периферическая нейропатия, воспаление мелких кровеносных сосудов, воспаление слизистой оболочки желудка, гиперплазия десен, желтуха, тяжелое воспаление кожи или слизистых оболочек с красными пузырьками (многоформная эритема), генерализованная эритема и шелушение кожи (эритродермия), повышенная чувствительность к солнечному свету, воспаление конъюнктивы; препараты с аналогичным механизмом действия, как бисопролол (действующее вещество препарата), могут вызывать или усугублять псориаз (хроническое заболевание кожи, при котором появляются участки зудящей, шелушащейся и покрасневшей кожи) или вызывать псориазоподобные кожные изменения.
Частота неизвестна (невозможно определить частоту на основании имеющихся данных):
Дрожание, скованность позы, маскоподобное выражение лица, замедленные движения и шаркающая походка.

Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо нежелательные симптомы, включая любые побочные действия, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга нежелательных действий лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Адрес: Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Алотендин

Не хранить при температуре выше 30 °C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Лекарство следует хранить в недоступном для детей и скрытом месте.
Не применять этот препарат после истечения срока годности (EXP), указанного на картонной коробке.
Срок годности означает последний день указанного месяца.
Не применять лекарство, если имеются признаки его порчи (например, выцветание).
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует обратиться к фармацевту, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Алотендин

• Действующими веществами лекарства являются:
  Алотендин, 5 мг + 5 мг, таблетки: 5 мг фумарата бисопролола и 5 мг амлодипина (в форме безилата)
  Алотендин, 5 мг + 10 мг, таблетки: 5 мг фумарата бисопролола и 10 мг амлодипина (в форме безилата)
  Алотендин, 10 мг + 5 мг, таблетки: 10 мг фумарата бисопролола и 5 мг амлодипина (в форме безилата)
  Алотендин, 10 мг + 10 мг, таблетки: 10 мг фумарата бисопролола и 10 мг амлодипина (в форме безилата)
• Вспомогательные компоненты: диоксид кремния коллоидный безводный, стеарат магния, натрия карбоксиметилкрахмал (тип А), целлюлоза микрокристаллическая.

Как выглядит лекарство Алотендин и что содержит упаковка
Алотендин, 5 мг + 5 мг, таблетки: белые или почти белые, без запаха, продолговатые, слегка выпуклые таблетки размером 9,5 мм, с разделительной риской с одной стороны и тиснением MS — с другой стороны.
Разделительная риска на таблетке предназначена только для облегчения её дробления с целью более лёгкого проглатывания и не предназначена для деления на равные дозы.
Алотендин, 5 мг + 10 мг, таблетки: белые или почти белые, без запаха, круглые, плоские, с обрезанными краями таблетки размером 10 мм, с разделительной риской с одной стороны и тиснением MS — с другой стороны.
Разделительная риска на таблетке предназначена только для облегчения её дробления с целью более лёгкого проглатывания и не предназначена для деления на равные дозы.
Алотендин, 10 мг + 5 мг, таблетки: белые или почти белые, без запаха, овальные, слегка выпуклые таблетки размером 13 мм, с разделительной риской с одной стороны и тиснением MS — с другой стороны.
Разделительная риска на таблетке предназначена только для облегчения её дробления с целью более лёгкого проглатывания и не предназначена для деления на равные дозы.
Алотендин, 10 мг + 10 мг, таблетки: белые или почти белые, без запаха, круглые, слегка выпуклые таблетки размером 10 мм, с разделительной риской с одной стороны и тиснением MS — с другой стороны.
Разделительная риска на таблетке предназначена только для облегчения её дробления с целью более лёгкого проглатывания и не предназначена для деления на равные дозы.
Алотендин выпускается в упаковках по 28, 30, 56 или 90 таблеток в блистерах из OPA/Aluminium/PVC/Aluminium, помещённых в картонные коробки.
Не все размеры упаковок могут быть доступны в продаже.

Ответственный субъект
Egis Pharmaceuticals PLC
1106 Будапешт, улица Керештьюри, 30–38
Венгрия

Производители
Egis Pharmaceuticals PLC
1165 Будапешт, улица Бёкеньфёльди, 118–120
Венгрия

Наименования этого лекарственного препарата в странах — членах Европейского экономического пространства:
Болгария — Alotendin
Чехия — Bigital
Венгрия — Opimol
Латвия — Alotendin
Литва — Alotendin
Польша — Alotendin
Румыния — Alotendin
Словакия — Bigital