Alotendin

Prospecto: Información para el usuario

Alotendin, 5 mg + 5 mg, comprimidos
Alotendin, 5 mg + 10 mg, comprimidos
Alotendin, 10 mg + 5 mg, comprimidos
Alotendin, 10 mg + 10 mg, comprimidos
Bisoprololum fumaras + Amlodipinum
Lea cuidadosamente este prospecto antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos. Podría perjudicarles.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no descritos en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Alotendin y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Alotendin
3. Cómo tomar Alotendin
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Alotendin
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Alotendin y para qué se utiliza

Alotendin está indicado como terapia sustitutiva del tratamiento de la hipertensión arterial en pacientes cuya presión sanguínea está bien controlada con la administración conjunta de los principios activos individuales en las mismas dosis que las contenidas en la combinación, pero en comprimidos separados.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Alotendin

Cuándo no debe utilizarse Alotendin

• si el paciente tiene alergia a la amlodipina o al bisoprolol, a las dihidropiridinas o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• si el paciente padece una estenosis significativa del tracto de salida del ventrículo izquierdo (por ejemplo, debido a una estenosis aórtica severa),
• si el paciente padece insuficiencia cardíaca aguda, insuficiencia cardíaca inestable tras un infarto agudo de miocardio o insuficiencia cardíaca grave que requiera administración intravenosa de medicamentos para aumentar la fuerza de contracción del corazón,
• si el paciente padece un shock provocado por una alteración del funcionamiento del corazón (en tales casos, la presión arterial es extremadamente baja con riesgo de colapso circulatorio),
• si el paciente padece una enfermedad cardíaca caracterizada por una frecuencia cardíaca muy lenta o latidos irregulares (bloqueo auriculoventricular de grado II o III, bloqueo sinoauricular o síndrome del seno enfermo),
• si el paciente tiene una bradicardia sintomática,
• en caso de hipotensión sintomática,
• en caso de asma bronquial grave,
• en caso de trastornos graves de la circulación en manos y pies, como el síndrome de Raynaud, que se manifiesta por entumecimiento, dolor y palidez de los dedos de las manos y de los pies tras la exposición al frío,
• en caso de feocromocitoma no tratado, es decir, un tumor raro de la médula suprarrenal,
• en estados metabólicos en los que el pH sanguíneo se vuelve ácido.

Si el paciente sospecha que padece alguna de las enfermedades mencionadas anteriormente, debe consultar con su médico si puede tomar este medicamento.
Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Alotendin, debe hablar con su médico o farmacéutico.
El medicamento Alotendin debe administrarse con especial precaución en las siguientes situaciones. Antes de comenzar el tratamiento con Alotendin, debe consultar con su médico si el paciente:

• tiene edad avanzada,
• padece insuficiencia cardíaca,
• tiene diabetes con grandes fluctuaciones en la concentración de glucosa en sangre,
• no consume alimentos regulares o sigue una dieta estricta,
• recibe tratamiento antialérgico (inmunoterapia), por ejemplo, para prevenir la rinitis alérgica, ya que Alotendin puede aumentar la probabilidad de aparición o agravamiento de reacciones alérgicas,
• tiene alteraciones leves en el sistema de conducción eléctrica del corazón que regula el ritmo cardíaco (bloqueo auriculoventricular de primer grado),
• padece ciertas enfermedades cardíacas, como trastornos del ritmo cardíaco o espasmo de los músculos de las arterias coronarias, que pueden provocar alteraciones en el flujo sanguíneo en los vasos coronarios (angina de Prinzmetal),
• tiene trastornos leves de la circulación en las extremidades,
• tiene (o ha tenido) una erupción cutánea descamativa (psoriasis),
• tiene hipertiroidismo,
• padece enfermedad hepática o renal,
• tiene un feocromocitoma tratado, que es un tumor raro de la médula suprarrenal,
• tiene enfermedades respiratorias leves, como asma bronquial u otra enfermedad pulmonar obstructiva crónica,
• va a recibir anestesia (por ejemplo, para una intervención quirúrgica), ya que el bisoprolol puede modificar la respuesta del organismo a la anestesia.

Si alguno de los estados mencionados anteriormente afecta al paciente, el médico puede recomendar medidas especiales (por ejemplo, tratamiento farmacológico adicional).
Niños y adolescentes
No se debe administrar este medicamento a niños ni a adolescentes menores de 18 años, ya que no se ha estudiado la eficacia ni la seguridad de su uso en este grupo de edad.
Interacción de Alotendin con otros medicamentos
Los efectos terapéuticos y adversos de los medicamentos pueden verse modificados por otros medicamentos tomados simultáneamente.
Las interacciones entre medicamentos son posibles incluso si el otro medicamento se utiliza solo durante un período breve.
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, que haya tomado recientemente o que tenga previsto tomar.
No se recomienda la administración simultánea de Alotendin con los siguientes medicamentos:

• Antagonistas del calcio tipo verapamilo y diltiazem (medicamentos utilizados en el tratamiento de la hipertensión arterial y de la angina estable crónica).
• Clonidina, metildopa, moksonidina, rilmenidina (llamados medicamentos antihipertensivos de acción central): no debe interrumpir su toma sin consultar con el médico.

Los siguientes medicamentos solo pueden tomarse simultáneamente con Alotendin en ciertas situaciones, con especial precaución y bajo supervisión médica:

• Felodipino y nifedipino (medicamentos del grupo de los llamados antagonistas del calcio, derivados de dihidropiridinas, utilizados en el tratamiento de la hipertensión arterial o de la angina de pecho).
• Quinidina, disopiramida, lidocaína, fenitoína, flecaínida, propafenona, amiodarona (algunos medicamentos que regulan el ritmo cardíaco: utilizados en el tratamiento de ritmos cardíacos irregulares o anormales).
• Betabloqueantes de acción local (por ejemplo, colirios utilizados en el tratamiento del glaucoma).
• Parasimpaticomiméticos (que aumentan la actividad de los músculos lisos en enfermedades del estómago, intestinos, vejiga urinaria y en el glaucoma).
• Insulina y medicamentos orales antidiabéticos.
• Somníferos y anestésicos.
• Glicósidos cardíacos (preparados de digital, utilizados en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca).
• Antiinflamatorios no esteroideos (AINE: utilizados en el tratamiento del dolor y de la inflamación articular).
• Isoproterenol, dobutamina, noradrenalina, adrenalina (llamados simpaticomiméticos, utilizados en el tratamiento de trastornos circulatorios graves y en situaciones de emergencia).
• Cualquier medicamento que disminuya la presión arterial como efecto terapéutico o adverso (por ejemplo, medicamentos antihipertensivos, antidepresivos tricíclicos, barbitúricos, fenotiazinas).
• Dantroleno (utilizado por perfusión en trastornos graves de la temperatura corporal).
• Tacrolimus, sirolimus, temsirolimus y everolimus (medicamentos utilizados para modificar la actividad del sistema inmunitario).
• Simvastatina (medicamento que reduce el colesterol).
• Ciclosporina (medicamento inmunosupresor).

El médico evaluará los posibles efectos de la administración simultánea de los siguientes medicamentos con Alotendin:

• Mefloquina (utilizada para prevenir o tratar la malaria).
• Inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO), excepto los inhibidores de la MAO-B (utilizados en el tratamiento de la depresión).
• Medicamentos que afectan al metabolismo de la amlodipina o del bisoprolol, por ejemplo:
  • ketoconazol, itraconazol (medicamentos antifúngicos),
  • rifampicina, eritromicina, claritromicina (antibióticos),
  • ritonavir, indinavir, nelfinavir (utilizados en el tratamiento de la infección por el virus del VIH),
  • hierba de San Juan (utilizada en el tratamiento de la depresión).
• Derivados de la ergotamina (utilizados en el tratamiento de hemorragias ginecológicas).

Alotendin con alimentos, bebidas y alcohol
Los pacientes que toman Alotendin no deben consumir zumo de pomelo ni pomelos, ya que podrían provocar un aumento de la concentración de la sustancia activa, la amlodipina, en sangre, lo que podría provocar un aumento imprevisible del efecto del medicamento Alotendin para reducir la presión arterial.
El alcohol puede intensificar el efecto del medicamento de reducción de la presión arterial.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, amamantando, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Embarazo
Dado que no existe suficiente experiencia clínica en mujeres embarazadas, solo se debe utilizar este medicamento tras una evaluación cuidadosa por parte del médico de los beneficios y riesgos asociados al tratamiento. Por ello, en caso de embarazo o planificación de embarazo, debe informar inmediatamente a su médico.
Si se utiliza el medicamento durante el embarazo, puede ser necesario un seguimiento cuidadoso del estado del feto y del recién nacido.
Lactancia
Se ha demostrado que pequeñas cantidades de amlodipina pasan a la leche materna. No se recomienda el uso de Alotendin durante la lactancia.
Conducción y uso de máquinas
Alotendin puede afectar la capacidad de conducir vehículos o manejar maquinaria, ya que puede provocar mareos, dolor de cabeza, fatiga o náuseas, especialmente al inicio del tratamiento, durante cambios en el tratamiento o tras consumo de alcohol. Por ello, el médico determinará individualmente la dosis adecuada para que el paciente pueda conducir o manejar maquinaria.
Alotendin contiene sodio
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, se considera un medicamento «libre de sodio».
3. Cómo utilizar Alotendin
Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de duda, debe consultar con su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es un comprimido con la potencia prescrita. Normalmente no es necesario ajustar la dosis en personas con enfermedad hepática o renal leve o moderada.
En caso de enfermedad hepática o renal grave, la dosis puede modificarse.
Personas de edad avanzada
No es necesario modificar la dosis en personas de edad avanzada, aunque se recomienda precaución al aumentar la dosis.
Forma de administración
Alotendin debe tomarse por la mañana, con o sin alimentos, acompañado de una pequeña cantidad de líquido, sin masticar.
La línea de división del comprimido facilita únicamente su fraccionamiento para facilitar la deglución, pero no garantiza la división en dosis iguales.
Si el paciente nota que el efecto terapéutico de Alotendin es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar con su médico o farmacéutico.
Sobredosis de Alotendin
Si se toma una dosis mayor de la recomendada de Alotendin, debe ponerse en contacto inmediatamente con un médico.
Incluso hasta 24-48 horas después de la ingestión del medicamento, puede aparecer dificultad para respirar provocada por el exceso de líquido que se acumula en los pulmones (edema pulmonar).
Olvido de una dosis de Alotendin
Debe tomar la dosis olvidada tan pronto como sea posible. Si ya se acerca la hora de tomar la siguiente dosis, no debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada, ya que no es posible compensarla y existe riesgo de sobredosis.
Interrupción del tratamiento con Alotendin
No debe interrumpir bruscamente la toma de este medicamento ni cambiar la dosis prescrita sin consultar con su médico, ya que en tales casos la enfermedad cardíaca podría empeorar temporalmente. El tratamiento no debe interrumpirse de forma repentina, especialmente en pacientes con enfermedad coronaria. Si es necesario interrumpir el tratamiento, la dosis debe reducirse gradualmente.
Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no afectan a todas las personas.
Si tras la administración del medicamento aparece alguno de los siguientes efectos adversos, debe
ponerse en contacto inmediatamente con el médico:

• Reacciones cutáneas graves, incluyendo erupciones intensas, urticaria, enrojecimiento de la piel en todo el cuerpo, picor intenso, formación de ampollas, descamación e hinchazón de la piel, inflamación de las membranas mucosas (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica) u otras reacciones alérgicas (muy raro: puede ocurrir en menos de 1 de cada 10 000 personas)
• Edema agudo de la piel o de las membranas mucosas, principalmente de párpados, labios, articulaciones, órganos genitales, glotis, garganta y lengua (angioedema) (muy raro: puede ocurrir en menos de 1 de cada 10 000 personas)
• Infarto de miocardio (muy raro: puede ocurrir en menos de 1 de cada 10 000 personas), alteraciones del ritmo cardíaco (funcionamiento anormal del corazón) (no frecuente: puede ocurrir en menos de 1 de cada 100 pacientes)
• Pancreatitis (que puede causar un dolor intenso en el epigastrio que irradia a la espalda, acompañado de un malestar general muy acusado) (muy raro: puede ocurrir en menos de 1 de cada 10 000 personas)

Otros efectos adversos:
Debe informar al médico si alguno de los siguientes síntomas empeora o persiste durante más de unos
pocos días.
Muy frecuentes (pueden afectar a al menos 1 de cada 10 pacientes):

• Edema (retención de líquidos).

Frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 pacientes):
Dolor de cabeza, mareos, somnolencia (especialmente al inicio del tratamiento), trastornos visuales (incluyendo visión doble), palpitaciones, enrojecimiento repentino de la piel, especialmente del rostro, dificultad respiratoria, dolor abdominal, calambres musculares, fatiga, debilidad, sensación de frío o entumecimiento en las extremidades, trastornos gastrointestinales, como náuseas, vómitos, dispepsia, alteraciones del ritmo de las deposiciones (incluyendo diarrea y estreñimiento).
No frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 100 pacientes):
Insomnio, alteraciones del estado de ánimo (incluyendo ansiedad), depresión, trastornos del sueño, pérdida transitoria de la conciencia (síncope), hipoglucemia, parestesia, alteraciones del gusto, temblores, acúfenos, hipotensión, tos, rinitis, sequedad de la mucosa oral, alopecia, pequeñas hemorragias en la piel y en las membranas mucosas (petequias), alteraciones en el color de la piel, sudoración excesiva, picor, erupciones cutáneas, exantema, urticaria, dolor articular, dolor muscular, dolor de espalda, micción frecuente, trastornos de la micción, micción nocturna, impotencia, aumento del tamaño de las mamas en hombres, dolor en el pecho, dolor, malestar general, aumento de peso, pérdida de peso, trastornos de la conducción cardíaca, empeoramiento de la insuficiencia cardíaca preexistente, frecuencia cardíaca lenta (bradicardia), broncoespasmo en pacientes con antecedentes de asma bronquial o enfermedad pulmonar obstructiva crónica, debilidad muscular, agotamiento*.
*Estos síntomas aparecen especialmente al inicio del tratamiento, suelen ser leves y normalmente desaparecen en el transcurso de 1-2 semanas.
Raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 1000 pacientes):
Confusión, aumento de los niveles de triglicéridos (grasas) en sangre, pesadillas, alucinaciones, sensaciones anormales sin estímulo detectable, similares a sensaciones reales y que parecen verdaderas (alucinaciones), disminución de la secreción lagrimal (debe tenerse en cuenta si se usan lentes de contacto), trastornos auditivos, rinitis alérgica, hepatitis, reacciones de hipersensibilidad, como picor, enrojecimiento repentino de la piel, erupciones cutáneas, aumento de la actividad de las enzimas hepáticas.
Muy raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 000 personas):
Disminución del número de glóbulos blancos y plaquetas, aumento de la glucosa en sangre, hipertensión, neuropatía periférica, vasculitis (inflamación de los pequeños vasos sanguíneos), gastritis, hiperplasia gingival, ictericia, inflamación grave de la piel o de las membranas mucosas con vesículas rojas (eritema multiforme), eritema y descamación generalizados de la piel (dermatitis exfoliativa), fotosensibilidad, conjuntivitis; los medicamentos con un mecanismo de acción similar al bisoprolol (principio activo del medicamento) pueden provocar o empeorar el psoriasis (enfermedad crónica de la piel caracterizada por áreas de piel enrojecida, descamada y con picor) o causar lesiones cutáneas tipo psoriasis.
Desconocida (no puede determinarse la frecuencia a partir de los datos disponibles):
Temblor, rigidez postural, expresión facial enmascarada, movimientos lentos y arrastre de los pies al caminar;
Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de los Productos Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Alotendin

No conservar por encima de 30 °C. Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.
Mantener el medicamento en un lugar invisible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad (EXP) indicada en la caja de cartón.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No utilizar este medicamento si se observan signos de deterioro (decapado).
Los medicamentos no deben eliminarse por el desagüe ni en los residuos domésticos. Consulte al farmacéutico sobre cómo desechar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Alotendin

• Los principios activos del medicamento son:
  Alotendin, 5 mg + 5 mg, comprimidos: 5 mg de fumarato de bisoprolol y 5 mg de amlodipina (en forma de besilato)
  Alotendin, 5 mg + 10 mg, comprimidos: 5 mg de fumarato de bisoprolol y 10 mg de amlodipina (en forma de besilato)
  Alotendin, 10 mg + 5 mg, comprimidos: 10 mg de fumarato de bisoprolol y 5 mg de amlodipina (en forma de besilato)
  Alotendin, 10 mg + 10 mg, comprimidos: 10 mg de fumarato de bisoprolol y 10 mg de amlodipina (en forma de besilato)

• Los demás componentes son: sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio, carboximetilalmidón sódico (tipo A), celulosa microcristalina.

Aspecto del medicamento Alotendin y contenido del envase
Alotendin, 5 mg + 5 mg, comprimidos: comprimidos blancos o casi blancos, inodoros, alargados, ligeramente convexos, de 9,5 mm, con una ranura de división en un lado y grabado MS en el otro lado.
La ranura de división del comprimido solo facilita su fraccionamiento para una deglución más fácil, y no garantiza la división en dosis iguales.
Alotendin, 5 mg + 10 mg, comprimidos: comprimidos blancos o casi blancos, inodoros, redondos, planos, con bordes biselados, de 10 mm, con una ranura de división en un lado y grabado MS en el otro lado.
La ranura de división del comprimido solo facilita su fraccionamiento para una deglución más fácil, y no garantiza la división en dosis iguales.
Alotendin, 10 mg + 5 mg, comprimidos: comprimidos blancos o casi blancos, inodoros, ovalados, ligeramente convexos, de 13 mm, con una ranura de división en un lado y grabado MS en el otro lado.
La ranura de división del comprimido solo facilita su fraccionamiento para una deglución más fácil, y no garantiza la división en dosis iguales.
Alotendin, 10 mg + 10 mg, comprimidos: comprimidos blancos o casi blancos, inodoros, redondos, ligeramente convexos, de 10 mm, con una ranura de división en un lado y grabado MS en el otro lado.
La ranura de división del comprimido solo facilita su fraccionamiento para una deglución más fácil, y no garantiza la división en dosis iguales.
Alotendin se presenta en envases de 28, 30, 56 o 90 comprimidos en blíster de OPA/Aluminio/PVC/Aluminio, con estuche de cartón.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Egis Pharmaceuticals PLC
1106 Budapest, Keresztúri út 30-38.
Hungría

Fabricantes
Egis Pharmaceuticals PLC
1165 Budapest, Bökényföldi út 118-120.
Hungría

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Bulgaria Alotendin
República Checa Bigital
Hungría Opimol
Letonia Alotendin
Lituania Alotendin
Polonia Alotendin
Rumanía Alotendin
Eslovaquia Bigital