Алнета

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Алнета, 5 мг, таблетки
Алнета, 10 мг, таблетки
Амлодипинум
Перед применением лекарственного средства необходимо ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении дополнительных вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим.
• Лекарственное средство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если усиливается какой-либо из побочных эффектов или появляются новые побочные эффекты, включая не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание:

1. Что такое лекарственное средство Алнета и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Алнета
3. Как применять лекарственное средство Алнета
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить лекарственное средство Алнета
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое лекарственное средство Алнета и для чего оно применяется

Алнета содержит активное вещество амлодипин, которое относится к группе лекарственных средств, называемых блокаторами кальциевых каналов.
Лекарственное средство Алнета применяется для лечения повышенного артериального давления (гипертонии) и боли в грудной клетке, называемой стенокардией, в том числе её редкой формы — стенокардии Принцметала, также известной как вазоспастическая стенокардия.
У пациентов с повышенным артериальным давлением препарат вызывает расслабление кровеносных сосудов, благодаря чему кровь проходит по ним легче. У пациентов со стенокардией лекарственное средство Алнета улучшает приток крови к сердечной мышце, в результате чего она получает больше кислорода. Это помогает предотвращать возникновение боли в грудной клетке. Препарат не оказывает немедленного облегчения при приступах боли в грудной клетке, связанной со стенокардией.

2. Важная информация перед применением препарата Алнета

Когда не применять препарат Алнета

• если у пациента имеется аллергия на амлодипин, любой из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6) или на любой другой блокатор кальциевых каналов; аллергия может проявляться зудом, покраснением кожи или затруднением дыхания;
• при очень низком артериальном давлении (тяжёлая артериальная гипотензия);
• при стенозе аортального клапана сердца (сужение аортального клапана) или кардиогенном шоке (состояние, при котором сердце не способно обеспечить организм достаточным количеством крови);
• при сердечной недостаточности после острого инфаркта миокарда.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Алнета необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Следует сообщить врачу, если у пациента имеется или ранее наблюдался один из следующих состояний:

• недавно перенесённый инфаркт миокарда;
• сердечная недостаточность;
• значительное повышение артериального давления (гипертонический криз);
• заболевания печени;
• необходимость увеличения дозы у пожилых пациентов.

Дети и подростки
Применение препарата Алнета у детей в возрасте младше 6 лет не изучалось. Препарат Алнета можно применять исключительно у детей и подростков в возрасте от 6 до 17 лет при артериальной гипертензии (см. пункт 3).
Для получения дополнительной информации необходимо проконсультироваться с врачом.

Взаимодействие препарата Алнета с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые он планирует принимать.
Препарат Алнета может влиять на действие других лекарств, а другие лекарства могут изменять действие препарата Алнета:

• кетоконазол, итраконазол (противогрибковые препараты);
• ритонавир, индинавир, нелфинавир (так называемые ингибиторы протеазы, применяемые при лечении ВИЧ);
• рифампицин, эритромицин, кларитромицин (антибиотики, применяемые при лечении бактериальных инфекций);
• зверобой продырявленный;
• верапамил, дилтиазем (препараты, применяемые при заболеваниях сердца);
• дантролен (инфузионный раствор, применяемый при тяжёлых нарушениях температуры тела);
• такролимус, сиролимус, темсиролимус и эверолимус (препараты, подавляющие иммунную систему пациента);
• симвастатин (применяется для снижения уровня холестерина);
• циклоспорин (иммуносупрессивный препарат).

Препарат Алнета может снижать артериальное давление в большей степени, если пациент принимает другие антигипертензивные препараты.

Препарат Алнета и приём пищи и напитков
Во время применения препарата Алнета не следует пить грейпфрутовый сок и употреблять грейпфруты, поскольку грейпфруты и грейпфрутовый сок могут привести к увеличению концентрации активного вещества — амлодипина — в крови, что может вызвать непредсказуемое усиление действия препарата Алнета, выражающееся в снижении артериального давления.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует забеременеть, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность
Безопасность применения амлодипина во время беременности у людей не установлена. При подозрении на беременность или при её планировании необходимо проконсультироваться с врачом перед применением препарата Алнета.

Грудное вскармливание
Установлено, что небольшие количества амлодипина проникают в грудное молоко. При кормлении грудью или при намерении кормить грудью необходимо проконсультироваться с врачом перед применением препарата Алнета.

Вождение автотранспорта и управление механизмами
Препарат Алнета может влиять на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами. Если препарат вызывает тошноту, головокружение, усталость или головную боль, не следует управлять транспортными средствами или работать с механизмами, и необходимо немедленно обратиться к врачу.

Препарат Алнета содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на одну таблетку, то есть препарат считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство Алнета

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При наличии каких-либо сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Обычно начальная доза препарата Алнета составляет 5 мг один раз в сутки. Врач может назначить увеличение дозы до 10 мг один раз в сутки.
Препарат можно принимать до или после еды. Принимать его следует ежедневно в одно и то же время, запивая водой. Не допускается прием препарата Алнета вместе с грейпфрутовым соком.

Применение у детей и подростков
Для детей и подростков (в возрасте от 6 до 17 лет) рекомендуемая начальная доза составляет 2,5 мг в сутки. Максимальная рекомендуемая суточная доза — 5 мг. Таблетку можно разделить на равные дозы.
Важно не прерывать прием таблеток. Не следует откладывать визит к врачу до тех пор, пока не будут израсходованы все таблетки.

Применение дозы, превышающей рекомендованную, препарата Алнета
Прием слишком большого количества таблеток может привести к снижению артериального давления, вплоть до опасно низкого уровня. Возможны головокружение, ощущение пустоты в голове, обморок или слабость. При значительном снижении давления может развиться шок. Кожа пациента может стать холодной и липкой, возможна потеря сознания. В случае приема избыточного количества таблеток препарата Алнета необходимо немедленно обратиться к врачу.
Избыток жидкости может накапливаться в легких (отёк лёгких), вызывая одышку, которая может развиться в течение 24–48 часов после приема препарата.

Пропуск приема препарата Алнета
Поводов для беспокойства нет. Если пациент забыл принять таблетку, эту дозу следует полностью пропустить. Следующую дозу необходимо принять в обычное время. Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной.

Прекращение приема препарата Алнета
Врач определяет, в течение какого времени следует принимать препарат. Если пациент прекратит прием препарата раньше, чем это порекомендует врач, заболевание может вновь обостриться.

При наличии любых дополнительных вопросов, касающихся применения этого препарата, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Если появятся какие-либо из следующих очень редких, тяжелых побочных эффектов, возникающих после применения препарата, необходимо немедленно обратиться к врачу.

• Внезапно возникающее свистящее дыхание, боль в груди, одышка или затруднение дыхания.
• Отек век, лица или губ.
• Отек языка и горла, вызывающий затруднение дыхания.
• Тяжелые кожные реакции, включая сильную сыпь, крапивницу, покраснение всей кожи, сильный зуд, появление пузырей, шелушение и отек кожи, воспаление слизистых оболочек (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз) или другие аллергические реакции.
• Инфаркт миокарда, нарушения сердечного ритма.
• Воспаление поджелудочной железы, которое может вызвать сильную боль в верхней части живота, отдающую в спину, сопровождающуюся очень плохим самочувствием.

Ниже перечислены частые побочные действия. Если какое-либо из побочных действий
вызывает у пациента значительный дискомфорт или если оно продолжается более недели, необходимо обратиться к врачу.
Очень часто: встречаются более чем у 1 пациента из 10

• Задержка жидкости в организме (отек)

Часто: встречаются у максимум 1 пациента из 10

• Головная боль, головокружение, сонливость (особенно в начале лечения)
• Ощущение сердцебиения, внезапное покраснение (особенно лица)
• Боль в животе, тошнота
• Изменение ритма стула, диарея, запор, диспепсия
• Утомление, слабость
• Отек лодыжек
• Нарушения зрения, двоение в глазах
• Судороги мышц

Другие зарегистрированные побочные действия указаны ниже. Если усилится какой-либо из
побочных симптомов или появятся побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.
Нечасто: встречаются у максимум 1 пациента из 100

• Изменение настроения, тревожность, депрессия, бессонница
• Дрожь, нарушение вкуса, обмороки
• Онемение или покалывание конечностей, потеря чувствительности к боли
• Шум в ушах
• Низкое артериальное давление
• Чихание и (или) насморк, вызванные воспалением слизистой оболочки носа (ринит)
• Кашель
• Сухость слизистой оболочки полости рта, рвота
• Выпадение волос, повышенное потоотделение, зуд кожи, красные пятна на коже, пигментные изменения кожи
• Нарушения мочеиспускания, повышенная потребность мочиться ночью, увеличение частоты мочеиспускания
• Невозможность достижения эрекции, дискомфорт или увеличение молочных желез у мужчин
• Боль, плохое самочувствие
• Боль в суставах или мышцах, боль в спине
• Увеличение или уменьшение массы тела

Редко: встречаются у максимум 1 пациента из 1000

• Дезориентация

Очень редко: встречаются у максимум 1 пациента из 10 000

• Снижение числа лейкоцитов, снижение числа тромбоцитов, которое может вызывать появление синяков и склонность к кровотечениям
• Повышение уровня сахара в крови (гипергликемия)
• Поражение нервов, которое может вызывать слабость, покалывание или онемение
• Отек десен
• Вздутие живота (гастрит)
• Нарушение функции печени, воспаление печени, желтуха, повышение активности печеночных ферментов, выявляемое при лабораторных исследованиях
• Повышение мышечного тонуса
• Воспаление кровеносных сосудов, часто с сопутствующей кожной сыпью
• Повышенная чувствительность к свету
• Нарушения, включающие скованность, дрожание и (или) двигательные расстройства

Неизвестно (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• Дрожание, скованность позы, маскообразное лицо, замедленные движения, шаркающая походка, неустойчивая походка.

Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидов:
Ал. Еродзимские 181C, 02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Алнета

Хранить блистер во внешней упаковке для защиты от света.
Особые указания по температуре хранения отсутствуют.
Хранить в недоступном и незаметном для детей месте.
Не применять лекарство Алнета после истечения срока годности, указанного на упаковке после сокращения
EXP. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует обратиться
к фармацевту с вопросом, как утилизировать лекарства, которые больше не нужны. Такой подход поможет защитить
окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Альнета

• Действующим веществом лекарства является амлодипин. Альнета, 5 мг, таблетки. Каждая таблетка содержит 5 мг амлодипина (в форме бензолсульфоната амлодипина). Альнета, 10 мг, таблетки. Каждая таблетка содержит 10 мг амлодипина (в форме бензолсульфоната амлодипина).
• Другие компоненты лекарства: микрокристаллическая целлюлоза, кукурузный крахмал, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А), коллоидный диоксид кремния безводный, стеарат магния. См. раздел 2 «Альнета содержит натрий».

Как выглядит лекарство Альнета и что содержит упаковка
5 мг:
Белые, круглые (диаметр 8 мм), слегка двояковыпуклые таблетки с фаской и разделительной риской
с одной стороны.
Таблетку можно разделить на половины.
10 мг:
Белые, круглые (диаметр 10,5 мм), слегка двояковыпуклые таблетки с фаской.
Блистер ОПА/алюминий/ПВХ/алюминий в картонной коробке.
Размеры упаковок: 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98, 100 таблеток.
Не все размеры упаковок могут быть в обращении.
Ответственная организация
KRKA, д.д., Ново-Место
Шмарьешка цеста 6
8501 Ново-Место, Словения
Производитель
KRKA, д.д., Ново-Место
Шмарьешка цеста 6
8501 Ново-Место, Словения
Для получения более подробной информации о наименованиях лекарственных препаратов в
других странах — членах Европейской экономической зоны, обращайтесь к местному представителю ответственной организации:
KRKA-ПОЛЬША Сп. з о.о.
ул. Равнолегла 5
02-235 Варшава
Тел. 22 57 37 500
Этот лекарственный препарат разрешён к обращению в странах — членах Европейской экономической зоны под следующими наименованиями: