Alneta

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Alneta, 5 mg, compresse
Alneta, 10 mg, compresse
Amlodipinum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene informazioni
importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di ulteriori dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri.
• Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali.
• Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora o se si manifestano effetti indesiderati non elencati nel foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice:

1. Che cos’è Alneta e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima di prendere Alneta
3. Come prendere Alneta
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Alneta
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Alneta e a cosa serve

Alneta contiene il principio attivo amlodipina, appartenente a un gruppo di medicinali chiamati antagonisti del calcio.
Alneta viene utilizzato per il trattamento dell’ipertensione arteriosa (pressione alta) e per il trattamento del dolore toracico chiamato angina pectoris, in particolare una forma meno comune nota come angina di Prinzmetal, detta anche angina variante.
Nei pazienti con pressione alta, Alneta agisce rilassando i vasi sanguigni, consentendo così al sangue di scorrere più facilmente. Nei pazienti con angina pectoris, Alneta migliora il flusso sanguigno al muscolo cardiaco, che riceve così una maggiore quantità di ossigeno. Questo contribuisce a prevenire il dolore toracico. Il medicinale non fornisce sollievo immediato in caso di dolore toracico dovuto ad angina pectoris.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Alneta

Quando non deve essere usato Alneta

• se il paziente è allergico all’amlodipina, ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6) o ad un altro qualsiasi antagonista del calcio; l’allergia può manifestarsi con prurito, arrossamento della pelle o difficoltà respiratorie;
• se è presente una pressione arteriosa molto bassa (grave ipotensione);
• se è presente una stenosi della valvola aortica cardiaca (restringimento della valvola aortica) o uno shock cardiogeno (una condizione in cui il cuore non è in grado di fornire al corpo una quantità adeguata di sangue);
• se il paziente presenta insufficienza cardiaca dopo un infarto acuto del miocardio.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare Alneta, è necessario discuterne con il medico o con il farmacista.
Informare il medico se è presente o se si è già verificata una delle seguenti condizioni:

• Infarto miocardico recente
• Insufficienza cardiaca
• Aumento marcato della pressione arteriosa (crisi ipertensiva)
• Malattie epatiche
• Necessità di aumentare la dose nel paziente anziano

Bambini e adolescenti
L’uso di Alneta non è stato studiato nei bambini di età inferiore a 6 anni. Alneta può essere utilizzato esclusivamente nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 6 e 17 anni con ipertensione arteriosa (vedere punto 3).
Per ulteriori informazioni, consultare il medico.
Alneta e altri medicinali
Informare il medico di tutti i medicinali che si stanno assumendo attualmente o recentemente, nonché di quelli che si prevede di assumere.
Alneta può influenzare l’effetto di altri medicinali e altri medicinali possono modificare l’effetto di Alneta:

• ketoconazolo, itraconazolo (medicinali antifungini)
• ritonavir, indinavir, nelfinavir (cosiddetti inibitori della proteasi utilizzati nel trattamento dell’HIV)
• rifampicina, eritromicina, claritromicina (antibiotici utilizzati nel trattamento delle infezioni batteriche)
• erba di San Giovanni (Hypericum perforatum)
• verapamil, diltiazem (medicinali utilizzati nelle malattie cardiache)
• dantrolene (infusione utilizzata in gravi disturbi della temperatura corporea)
• tacrolimus, sirolimus, temsirolimus ed everolimus (medicinali che sopprimono il sistema immunitario del paziente)
• simvastatina (utilizzata per ridurre i livelli di colesterolo)
• ciclosporina (medicinale immunosoppressivo).

Alneta riduce la pressione arteriosa in misura maggiore se il paziente assume altri medicinali antipertensivi.
Alneta e alimenti e bevande
Durante il trattamento con Alneta non si devono bere succo di pompelmo né mangiare pompelmi, poiché questi possono causare un aumento della concentrazione nel sangue della sostanza attiva amlodipina, il che potrebbe provocare un potenziamento imprevedibile dell’effetto di Alneta con conseguente abbassamento della pressione arteriosa.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza o sta allattando, pensa di essere in gravidanza o prevede di diventare incinta, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Gravidanza
Non è stato stabilito il profilo di sicurezza dell’amlodipina durante la gravidanza nell’uomo. In caso di sospetta o pianificata gravidanza, consultare il medico prima di assumere Alneta.
Allattamento
È stato dimostrato che piccole quantità di amlodipina passano nel latte materno. Se si allatta o si prevede di allattare, consultare il medico prima di assumere Alneta.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Alneta può influenzare la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Se il medicinale dovesse causare nausea, capogiri, affaticamento o cefalea, non si devono guidare veicoli né usare macchinari e si deve immediatamente consultare il medico.
Alneta contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa, pertanto è considerato “privo di sodio”.

3. Come utilizzare il medicinale Alneta

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato secondo le raccomandazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
La dose iniziale abitualmente raccomandata di Alneta è di 5 mg una volta al giorno. Il medico può decidere di aumentare la dose fino a 10 mg una volta al giorno.
Il medicinale può essere assunto prima o dopo i pasti. Deve essere assunto ogni giorno alla stessa ora, con acqua. Non è consentito assumere Alneta con succo di pompelmo.

Uso nei bambini e negli adolescenti
Nei bambini e negli adolescenti (di età compresa tra 6 e 17 anni) la dose iniziale raccomandata è di 2,5 mg al giorno. La dose massima giornaliera raccomandata è di 5 mg. La compressa può essere divisa in dosi uguali.
È importante non interrompere l’assunzione delle compresse. Non si deve rimandare la visita dal medico fino al termine delle compresse disponibili.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Alneta
L’assunzione di troppe compresse può causare una pressione arteriosa bassa o addirittura pericolosamente bassa. Possono manifestarsi capogiri, sensazione di vuoto in testa, svenimento o debolezza. Se la pressione scende in maniera significativa, può verificarsi uno stato di shock. La pelle del paziente può diventare fredda e appiccicosa e il paziente può perdere conoscenza. In caso di assunzione eccessiva di Alneta, è necessario rivolgersi immediatamente al medico.
Un eccesso di liquido può accumularsi nei polmoni (edema polmonare), causando difficoltà respiratorie, che possono manifestarsi entro 24-48 ore dall’assunzione del medicinale.

Dimenticanza dell’assunzione del medicinale Alneta
Non c’è motivo di preoccuparsi. Se il paziente dimentica di assumere una compressa, deve saltare completamente quella dose. Deve assumere la dose successiva all’orario abituale. Non deve assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Interruzione del trattamento con Alneta
Il medico stabilirà per quanto tempo deve essere assunto il medicinale. Se il paziente interrompe il trattamento prima del tempo indicato dal medico, la malattia potrebbe ricomparire.
In caso di ulteriori domande riguardo all’utilizzo di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i farmaci, questo medicinale può causare effetti indesiderati, anche se non si manifestano in tutti i pazienti.
In caso di comparsa di uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati molto rari e gravi dopo l’assunzione del medicinale,
è necessario rivolgersi immediatamente al medico.

• Comparsa improvvisa di respiro sibilante, dolore al petto, affanno o difficoltà respiratorie.

• Gonfiore di palpebre, viso o labbra.

• Gonfiore della lingua e della gola che provoca difficoltà respiratorie.

• Reazioni cutanee gravi, comprese eruzioni cutanee intense, orticaria, arrossamento della pelle di tutto il corpo, prurito intenso, formazione di vesciche, desquamazione e gonfiore della pelle, infiammazione della mucosa (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi tossica epidermica) o altre reazioni allergiche.

• Infarto del miocardio, alterazioni del ritmo cardiaco.

• Infiammazione del pancreas (pancreatite), che può causare un forte dolore all’addome superiore irradiato verso la schiena, accompagnato da malessere generale molto intenso.

Sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati comuni. Se uno qualsiasi di questi effetti indesiderati
risulta fastidioso per il paziente o se persiste per oltre una settimana, è necessario consultare il medico.
Molto comuni: si verificano in più di 1 paziente su 10

• Ritenzione di liquidi nell’organismo (edema)

Comuni: si verificano in massimo 1 paziente su 10

• Cefalea, capogiri, sonnolenza (soprattutto all’inizio del trattamento)
• Palpitazioni (percezione dei battiti cardiaci), arrossamento improvviso (soprattutto del viso)
• Dolore addominale, nausea
• Alterazione del ritmo intestinale, diarrea, stitichezza, dispepsia
• Stanchezza, debolezza
• Gonfiore alle caviglie
• Disturbi visivi, visione doppia
• Crampi muscolari

Altri effetti indesiderati osservati sono riportati di seguito. Se uno qualsiasi dei sintomi indesiderati peggiora
o se compaiono effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista.
Non comuni: si verificano in massimo 1 paziente su 100

• Cambiamenti dell’umore, ansia, depressione, insonnia
• Tremori, alterazioni del gusto, svenimenti
• Formicolio o intorpidimento degli arti, perdita della sensibilità al dolore
• Acufene
• Pressione arteriosa bassa
• Starnuti e (o) rinite causati da infiammazione della membrana rivestente il naso (infiammazione della mucosa nasale)
• Tosse
• Secchezza della mucosa orale, vomito
• Perdita di capelli, sudorazione aumentata, prurito cutaneo, macchie rosse sulla pelle, alterazioni della pigmentazione cutanea
• Disturbi nella minzione, aumento del bisogno di urinare di notte, frequenza urinaria aumentata
• Difficoltà a raggiungere l’erezione, disagio o ingrandimento del seno negli uomini
• Dolore, malessere generale
• Dolore alle articolazioni o ai muscoli, dolore alla schiena
• Aumento o diminuzione del peso corporeo

Rari: si verificano in massimo 1 paziente su 1.000

• Disorientamento

Molto rari: si verificano in massimo 1 paziente su 10.000

• Riduzione del numero di globuli bianchi, riduzione del numero di piastrine, che può causare ematomi e sanguinamenti più facili
• Aumento della concentrazione di zucchero nel sangue (iperglicemia)
• Disturbi dei nervi, che possono causare debolezza, formicolio o intorpidimento
• Gonfiore delle gengive
• Gonfiore addominale (gastrite)
• Alterazioni della funzionalità epatica, infiammazione del fegato, colorazione gialla della pelle (itterizia), aumento dell’attività degli enzimi epatici, riscontrato negli esami di laboratorio
• Aumento del tono muscolare
• Vasculite, spesso associata a eruzione cutanea
• Fotofobia
• Disturbi caratterizzati da rigidità, tremore e (o) alterazioni del movimento

Non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

• Tremori, irrigidimento posturale, facies mascherata, movimenti lenti e trascinamento dei piedi durante la deambulazione, andatura instabile.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo,
informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente
al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali
dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia
tel.: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Alneta

Conservare la blisters nell’imballaggio esterno al fine di proteggerlo dalla luce.
Non vi sono particolari istruzioni per quanto riguarda la temperatura di conservazione.
Conservare il medicinale in un luogo inaccessibile e non visibile ai bambini.
Non utilizzare il medicinale Alneta dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo la sigla
EXP. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I farmaci non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista cosa fare con i medicinali che non sono più necessari. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Alneta

• La sostanza attiva è l'amlodipina. Alneta 5 mg compresse: ogni compressa contiene 5 mg di amlodipina (come amlodipina besilato). Alneta 10 mg compresse: ogni compressa contiene 10 mg di amlodipina (come amlodipina besilato).
• Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina, amido di mais pregelatinizzato, sodio carbossimetilamido (tipo A), silice colloidale anidra, magnesio stearato. Vedere punto 2 "Alneta contiene sodio".

Come si presenta Alneta e contenuto della confezione
5 mg:
Compresse bianche, rotonde (diametro 8 mm), leggermente biconvesse con bordi smussati, con un solco di divisione su un lato.
La compressa può essere divisa in due metà.
10 mg:
Compresse bianche, rotonde (diametro 10,5 mm), leggermente biconvesse con bordi smussati.
Blister OPA/Alluminio/PVC/Alluminio in confezione di cartone.
Confezioni disponibili: 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98, 100 compresse.
Non tutte le confezioni elencate potrebbero essere commercializzate.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
KRKA, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto, Slovenia
Produttore
KRKA, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto, Slovenia
Per ulteriori informazioni sulle denominazioni dei medicinali negli altri Stati membri dello Spazio Economico Europeo, rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione:
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
ul. Równoległa 5
02-235 Warszawa
Tel. 22 57 37 500
Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni: