Аллоспес

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пациента

Аллоспес, 100 мг, таблетки
Аллоспес, 300 мг, таблетки
аллопуринол
Перед применением внимательно прочитайте вкладыш, поскольку он содержит
важную для вас информацию.

• Сохраняйте данный вкладыш, чтобы при необходимости можно было вновь ознакомиться с его содержанием.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред здоровью другого человека, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у вас появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данном вкладыше, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание вкладыша:

1. Что такое Аллоспес и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Аллоспес
3. Как применять Аллоспес
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Аллоспес
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Аллоспес и для чего он применяется

Действующим веществом препарата Аллоспес является аллопуринол. Аллопуринол относится к группе лекарственных средств, называемых ингибиторами ферментов, которые регулируют скорость протекания определённых химических реакций в организме.
Препарат Аллоспес применяется в тех случаях, когда в организме пациента вырабатывается слишком много мочевой кислоты, при таких заболеваниях, как: подагра, некоторые заболевания почек и мочевых камни, онкологические заболевания, а также нарушения активности некоторых ферментов, приводящие к накоплению в организме избыточного количества мочевой кислоты.

2. Важная информация перед применением препарата Аллоспес

Когда не следует применять препарат Аллоспес

• Если у пациента имеется аллергия на аллопуринол или любой из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6).

При наличии сомнений перед приёмом препарата необходимо проконсультироваться с врачом.
Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом приёма препарата Аллоспес следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом, если:

• у пациента имеется или ранее имелась болезнь печени или почек;
• у пациента имеются заболевания сердца или высокое артериальное давление (принимает мочегонные средства и (или) препараты, называемые ингибиторами АПФ);
• у пациента имеется острый приступ подагры;
• если пациент имеет китайское (входит в этническую группу Хань), тайское или корейское происхождение;
• у пациента имеются нарушения функции щитовидной железы.

Следует соблюдать особую осторожность при применении препарата Аллоспес, если:

• У пациента имеются камни в почках. Во время лечения камни в почках могут уменьшаться в размерах и перемещаться в мочевыводящие пути, вызывая их блокаду.
• При приёме аллопуринола отмечались случаи тяжёлых кожных высыпаний (синдром гиперчувствительности, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз). Высыпания часто сопровождаются изъязвлениями полости рта, горла, носа, половых органов, а также конъюнктивитом (покраснение и отёк глаз). Эти тяжёлые высыпания часто предшествуют гриппоподобные симптомы, такие как лихорадка, головная боль, боли в теле (напоминающие симптомы гриппа). Высыпания могут распространяться, приводя к образованию пузырей и шелушению кожи. Такие тяжёлые кожные реакции чаще возникают у лиц китайского (этническая группа Хань), тайского или корейского происхождения. Хроническое заболевание почек может дополнительно повышать риск у этих пациентов. При появлении высыпаний или вышеуказанных кожных симптомов необходимо немедленно прекратить приём аллопуринола и незамедлительно обратиться к врачу.
• При онкологических заболеваниях и синдроме Леша-Найхана количество мочевой кислоты в моче может увеличиваться. Для предотвращения этого необходимо обеспечить достаточное употребление жидкости, чтобы разбавить мочу.

Дети и подростки
Применение препарата у детей и подростков редко показано, за исключением некоторых онкологических заболеваний (особенно лейкозов) и определённых ферментативных нарушений, таких как синдром Леша-Найхана.
Взаимодействие препарата Аллоспес с другими лекарственными средствами
Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех принимаемых в настоящее время или недавно лекарствах, а также о тех, которые пациент планирует принимать.

• препараты, применяемые для подавления иммунной системы (иммуносупрессанты), например, 6-меркаптопурин, азатиоприн и циклоспорин;
• аденозин арабинозид (видарабин), применяемый при лечении герпеса или ветряной оспы;
• другие препараты, применяемые при лечении подагры, такие как пробенецид;
• ацетилсалициловая кислота (или аналогичные препараты, называемые салицилатами);
• хлорпропамид, применяемый при лечении сахарного диабета;
• препараты, применяемые для разжижения крови (антикоагулянты), такие как варфарин;
• противосудорожные препараты (применяемые при лечении эпилепсии), фенитоин;
• теофиллин — препарат, применяемый при нарушениях дыхания;
• антибиотики (ампициллин или амоксициллин);
• препараты, применяемые при лечении онкологических заболеваний;
• диданозин, применяемый при лечении ВИЧ-инфекции;
• препараты, применяемые при лечении заболеваний сердца или высокого артериального давления, такие как ингибиторы АПФ или мочегонные средства (диуретики);
• гидроксид алюминия, поскольку он может ослаблять действие аллопуринола. Между приёмом этих двух препаратов следует соблюдать интервал не менее 3 часов;
• при одновременном приёме препарата Аллоспес с цитостатиками (например, циклофосфамид, доксорубицин, блеомицин, прокарбазин, алкилирующие галогениды) нарушения состава крови возникают чаще, чем при приёме этих активных веществ по отдельности. Поэтому пациенту следует регулярно проходить контрольные анализы крови.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Аллопуринол выделяется с грудным молоком. Применение аллопуринола во время грудного вскармливания не рекомендуется.
Управление транспортными средствами и механизмами
Препарат Аллоспес может вызывать у некоторых пациентов сонливость или нарушения координации движений. Не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами до тех пор, пока пациент не узнает, как препарат влияет на его организм.
Препарат Аллоспес содержит лактозу
Этот препарат содержит лактозу (вид сахара). Если у пациента ранее диагностировали непереносимость некоторых сахаров, ему следует проконсультироваться с врачом перед приёмом этого препарата.

3. Как применять Аллоспес

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При наличии каких-либо сомнений необходимо обратиться к врачу.
Аллоспес может применяться у пациентов в очень различных дозировках. Врач определяет, какая доза препарата Аллоспес подходит конкретному пациенту.
Как правило, врач начинает лечение с небольшой дозы аллопуринола (например, 100 мг/сутки), чтобы снизить риск возникновения побочных эффектов. При необходимости доза может быть увеличена.
Начальная доза обычно составляет от 100 мг до 300 мг в сутки и может приниматься в виде однократной дозы после еды. В зависимости от тяжести заболевания доза может быть увеличена до 900 мг в сутки.
Если суточная доза препарата превышает 300 мг, врач может порекомендовать разделить общую дозу на меньшие дозы, равномерно распределённые в течение дня, с целью снижения риска побочных эффектов со стороны желудочно-кишечного тракта.
У пожилых пациентов, а также у пациентов с нарушениями функции печени или почек врач может назначить меньшую дозу или рекомендовать приём препарата с более длительными интервалами.
Если пациент проходит диализ два или три раза в неделю, врач может назначить дозу 300 мг или 400 мг, принимаемую сразу после процедуры диализа.
Применение у детей и подростков
У детей и подростков в возрасте до 15 лет: от 10 до 20 мг/кг массы тела в сутки, до максимальной дозы 400 мг в сутки, разделённой на три приёма. Применение препарата у детей редко показано, за исключением онкологических заболеваний (особенно лейкозов) и некоторых ферментативных нарушений, таких как синдром Леша–Найхана.
Способ применения
Препарат Аллоспес принимается внутрь.
Таблетки следует запивать стаканом воды, чтобы облегчить их проглатывание.
Таблетки следует принимать после еды, чтобы снизить риск возникновения побочных эффектов, таких как тошнота и рвота.
Приём препарата Аллоспес в дозе, превышающей рекомендованную
При приёме препарата Аллоспес в дозе, превышающей рекомендованную, или случайном приёме препарата другим лицом, необходимо немедленно обратиться к врачу или незамедлительно обратиться в больницу. Следует взять с собой упаковку от таблеток. Симптомами передозировки могут быть тошнота, рвота, диарея и головокружение.
Пропуск приёма дозы препарата Аллоспес
Если доза была пропущена, необходимо как можно скорее принять следующую назначенную дозу. Если время приёма следующей дозы уже близко, пропущенную дозу следует пропустить. Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Прекращение приёма препарата Аллоспес
Не следует прекращать лечение препаратом Аллоспес без предварительной консультации с врачом.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
Повышенная чувствительность
Нечасто (может встречаться максимум у 1 из 100 человек)
Пациент должен немедленно обратиться к врачу, если у него появятся:

• любые из следующих реакций: шелушение кожи, прыщи или боль в губах и полости рта;
• или очень редко — внезапный свистящий дыхание, сердцебиение или сдавливающая боль в груди, обморок.

Редко (может встречаться максимум у 1 из 1 000 человек)

• повышение температуры и озноб, головная боль, боли в мышцах (гриппоподобные симптомы) и общее недомогание;
• тяжелые аллергические реакции с повышением температуры, кожной сыпью, болями в суставах и нарушениями в анализах крови и функции печени (это могут быть признаки полисистемной гиперчувствительности);
• кровотечения из губ, глаз, полости рта, носа или половых органов;
• любые изменения кожи, например, язвы в полости рта, горле, носу, половых органах, а также конъюнктивит (покраснение и отек глаз), обширные волдыри или отслоение эпидермиса.

Очень редко (может встречаться максимум у 1 из 10 000 человек)

• тяжелая аллергическая реакция, вызывающая отек лица или горла;
• тяжелая, потенциально угрожающая жизни аллергическая реакция.

Эти симптомы могут означать, что пациент чувствителен к Аллоспес. В таких случаях не следует продолжать лечение этим препаратом, если только врач не порекомендует иное.
Другие побочные действия
Часто (могут встречаться максимум у 1 из 10 человек):

• кожная сыпь;
• повышение концентрации тиреотропного гормона в крови.

Нечасто (встречаются максимум у 1 из 100 человек):

• тошнота или рвота;
• нарушения в результатах анализов функции печени;
• диарея.

Редко (могут встречаться максимум у 1 из 1 000 человек):

• нарушения функции печени, такие как гепатит.

Очень редко (могут встречаться максимум у 1 из 10 000 человек):

• высокая температура тела;
• кровь в моче (гематурия);
• повышенный уровень холестерина в крови (гиперлипидемия);
• общее недомогание или слабость;
• слабость, онемение или неустойчивость при ходьбе, ощущение невозможности двигать мышцами (паралич) или потеря сознания;
• головная боль, головокружение, сонливость или нарушения зрения;
• боль в груди (стенокардия), высокое артериальное давление или брадикардия;
• накопление жидкости, приводящее к отекам, особенно в области лодыжек;
• нарушение метаболизма глюкозы (сахарный диабет). Врач может порекомендовать проверить уровень сахара в крови пациента для постановки правильного диагноза;
• в редких случаях таблетки препарата Аллоспес могут влиять на кровь пациента, вызывая более легкое, чем обычно, образование синяков, или могут появиться боль в горле или другие признаки инфекции. Эти симптомы обычно возникают у пациентов с нарушениями функции печени или почек. О них следует как можно скорее сообщить врачу;
• применение препарата Аллоспес может влиять на лимфатические узлы;
• бесплодие или нарушения эрекции у мужчин;
• увеличение молочных желез у мужчин и женщин;
• нарушения функции кишечника;
• нарушения вкуса;
• катаракта;
• выпадение или обесцвечивание волос;
• депрессия;
• нарушение координации движений мышц (атаксия);
• ощущение покалывания, зуда или жжения кожи (парестезия).

Частота неизвестна (не может быть установлена на основании имеющихся данных)

• асептический менингит (воспаление оболочек головного и спинного мозга): симптомы включают скованность шеи, головную боль, тошноту, повышение температуры или нарушения сознания. При появлении таких симптомов необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью.

Сообщение о побочных действиях

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в этой инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов: Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава,
тел.: +48 22 49-21-301, факс: +48 22 49-21-309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному держателю разрешения.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить Аллоспес

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на блистере и картонной упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 30 °C.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Спросите фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Правильная утилизация помогает защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Аллоспес
Действующим веществом препарата является аллопуринол.
Аллоспес, 100 мг: каждая таблетка содержит 100 мг аллопуринола.
Аллоспес, 300 мг: каждая таблетка содержит 300 мг аллопуринола.
Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, кросповидон тип В, крахмал кукурузный, повидон К 30,
стеарат магния.

Как выглядит Аллоспес и что содержит упаковка
Аллоспес, 100 мг — это белые или почти белые, круглые, двояковыпуклые, непокрытые оболочкой таблетки
с надписью «AW» с одной стороны и гладкие с другой стороны, диаметром около 8,0 мм.
Аллоспес, 300 мг — это белые или почти белые, круглые, двояковыпуклые с фаской, непокрытые оболочкой таблетки
с надписью «AX» с одной стороны и гладкие с другой стороны, диаметром около 11,2 мм.
Блистер ПВХ/алюминий, содержащий 25, 28, 30, 50, 60, 90 и 100 таблеток.
Не все размеры упаковок могут быть в обращении.

Ответственный субъект
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ул. Ташмова 7
02-677 Варшава
Тел.: +48 22 577 28 00

Производитель/Импортёр
LABORATORI FUNDACIÓ DAU
C/C, 12-14. Pol. Ind. Zona Franca
08040 Барселона
Испания
Accord Healthcare Single Member S.A.
64-й км национальной дороги Афины — Ламия
32009, Греция

Данный препарат разрешен к обращению в странах — участницах Европейского экономического пространства под следующими торговыми наименованиями: