Allospes

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Allospes, 100 mg, compresse
Allospes, 300 mg, compresse
allopurinolo
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di rileggerlo in futuro.
• Se ha qualsiasi dubbio, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe nuocere a loro.
• Se dovesse manifestarsi qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Allospes e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Allospes
3. Come prendere Allospes
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Allospes
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Allospes e a cosa serve

La sostanza attiva di Allospes è l’allopurinolo. L’allopurinolo appartiene a un gruppo di medicinali chiamati inibitori enzimatici, che controllano la velocità con cui certi processi chimici avvengono nell’organismo.
Allospes viene utilizzato quando nell’organismo del paziente viene prodotta una quantità eccessiva di acido urico, in condizioni come: gotta, alcune malattie renali e calcoli renali, tumori, oppure alterazioni dell’attività di alcuni enzimi che portano all’accumulo di eccessiva quantità di acido urico nell’organismo.

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale Allospes

Quando non assumere il medicinale Allospes

• Se il paziente è allergico all’allopurinolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

In caso di dubbi, prima di assumere il medicinale consultare il medico.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare ad assumere il medicinale Allospes, è necessario discuterne con il medico o con il farmacista se:

• il paziente ha o ha avuto malattie del fegato o dei reni;
• il paziente ha malattie cardiache o ipertensione arteriosa (assume diuretici e/o medicinali chiamati inibitori dell’ACE);
• il paziente ha un attacco acuto di gotta;
• il paziente è di origine cinese (appartenente al gruppo etnico Han), tailandese o coreano;
• il paziente ha disturbi della funzionalità tiroidea.

È necessario prestare particolare cautela durante l’assunzione del medicinale Allospes quando:

• Il paziente ha calcoli renali. I calcoli renali, durante il trattamento, possono ridursi di dimensioni e spostarsi verso le vie urinarie ostruendole.
• Durante l’assunzione di allopurinolo sono stati segnalati casi di gravi eruzioni cutanee (sindrome da ipersensibilità, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica). L’eruzione cutanea può spesso interessare lesioni ulcerose della bocca, della gola, del naso, degli organi genitali e congiuntivite (occhi rossi e gonfi). Queste gravi eruzioni cutanee sono spesso precedute da sintomi simil-influenzali come febbre, mal di testa, dolori muscolari (simili a quelli dell’influenza). L’eruzione può diffondersi provocando vesciche e desquamazione della pelle. Queste gravi reazioni cutanee si verificano più frequentemente in persone di origine cinese (gruppo etnico Han), tailandese o coreana. Una malattia renale cronica può ulteriormente aumentare il rischio in questi pazienti. Se si osserva un’eruzione cutanea o i sintomi cutanei sopra descritti, è necessario interrompere immediatamente l’assunzione di allopurinolo e contattare subito il medico.
• Nelle malattie oncologiche e nel sindrome di Lesch-Nyhan, la quantità di acido urico nell’urina può aumentare. Per prevenire ciò, è necessario garantire un’adeguata idratazione del paziente, al fine di diluire l’urina.

Bambini e adolescenti
L’uso del medicinale nei bambini e negli adolescenti è raramente indicato, ad eccezione di alcune malattie oncologiche (in particolare leucemia) e di alcuni disturbi enzimatici, come il sindrome di Lesch-Nyhan.
Allospes e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente assume attualmente o recentemente, nonché di qualsiasi medicinale che il paziente intende assumere.

• medicinali utilizzati per ridurre l’attività del sistema immunitario (immunosoppressori), ad esempio 6-mercaptopurina, azatioprina e ciclosporina;
• adeninarabinoside (vidarabina), utilizzato nel trattamento dell’herpes o della varicella;
• altri medicinali utilizzati nel trattamento della gotta, come il probenecid;
• acido acetilsalicilico (o medicinali simili, detti salicilati);
• clorpropamide, utilizzato nel trattamento del diabete;
• medicinali utilizzati per fluidificare il sangue (anticoagulanti), come la warfarina;
• anticonvulsivanti (utilizzati nel trattamento dell’epilessia), fenitoina;
• teofillina – medicinale utilizzato nei disturbi respiratori;
• antibiotici (ampicillina o amoxicillina);
• medicinali utilizzati nel trattamento dei tumori;
• didanosina, utilizzata nel trattamento delle infezioni da HIV;
• medicinali utilizzati nel trattamento delle malattie cardiache o dell’ipertensione arteriosa, come gli inibitori dell’ACE o i diuretici;
• idrossido di alluminio, poiché può ridurre l’efficacia dell’allopurinolo. È necessario rispettare un intervallo di almeno 3 ore tra l’assunzione dei due medicinali;
• durante l’assunzione di Allospes insieme a farmaci citostatici (ad esempio ciclofosfamide, doxorubicina, bleomicina, procarbazina, alogenuri alchilanti), i disturbi del profilo ematico si verificano più frequentemente rispetto all’assunzione separata di queste sostanze attive. Pertanto, il paziente dovrebbe sottoporsi regolarmente a controlli ematici.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è incinta o sta allattando al seno, sospetta di essere incinta o prevede di diventare incinta, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
L’allopurinolo viene escreto nel latte materno. L’uso di allopurinolo durante l’allattamento al seno non è raccomandato.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Allospes può causare sonnolenza o disturbi della coordinazione motoria in alcune persone. Non guidare veicoli né utilizzare macchinari finché il paziente non conosce l’effetto di questo medicinale sul proprio organismo.
Allospes contiene lattosio
Questo medicinale contiene lattosio (un tipo di zucchero). Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.

3. Come usare Allospes

Questo medicinale deve essere sempre usato seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico.
Allospes può essere utilizzato in dosi molto diverse da persona a persona. Il medico decide quale
dose di Allospes è appropriata per ogni singolo paziente.
Il medico di solito inizia il trattamento con una bassa dose di allopurinolo (ad esempio 100 mg/giorno)
per ridurre il rischio di effetti indesiderati. Se necessario, la dose potrà essere aumentata.
La dose iniziale è generalmente compresa tra 100 mg e 300 mg al giorno e può essere assunta
come dose singola dopo un pasto. In base alla gravità della malattia, la dose può essere aumentata
fino a 900 mg al giorno.
Se la dose giornaliera di medicinale è superiore a 300 mg, il medico può raccomandare di suddividere
la dose totale in dosi più piccole da assumere a intervalli regolari durante la giornata, per ridurre
il rischio di effetti indesiderati a carico dell'apparato gastrointestinale.
Nei pazienti anziani e in quelli con alterazioni della funzionalità epatica o renale, il medico può
prescrivere una dose inferiore o raccomandare di assumere il medicinale a intervalli più lunghi.
Nei pazienti sottoposti a dialisi due o tre volte alla settimana, il medico può prescrivere una dose
di 300 mg o 400 mg da assumere subito dopo la dialisi.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 15 anni: da 10 a 20 mg/kg di peso corporeo al giorno,
fino a una dose massima di 400 mg al giorno, suddivisa in tre dosi. L’uso del medicinale nei bambini
è raramente indicato, ad eccezione delle malattie oncologiche (in particolare leucemia) e di alcuni
disturbi enzimatici, come il sindrome di Lesch-Nyhan.
Modalità di somministrazione
Il medicinale Allospes è destinato all’uso orale.
Le compresse devono essere assunte con un bicchiere d’acqua per facilitarne l’ingestione.
Le compresse devono essere assunte dopo i pasti, per ridurre il rischio di effetti indesiderati
come nausea e vomito.
Assunzione di una dose superiore a quella consigliata di Allospes
In caso di assunzione di una dose superiore a quella consigliata di Allospes o di ingestione accidentale
del medicinale da parte di un’altra persona, è necessario contattare immediatamente il medico
o recarsi senza indugio in ospedale. Portare con sé l’imballaggio delle compresse. I sintomi di
sovradosaggio possono includere nausea, vomito, diarrea e vertigini.
Dimenticanza di una dose di Allospes
Se si è dimenticata un’assunzione, assumere la dose successiva il prima possibile.
Se si avvicina l’orario della dose successiva, omettere la dose dimenticata. Non assumere una
dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione del trattamento con Allospes
Non interrompere il trattamento con Allospes senza aver prima consultato il medico.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i farmaci, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Ipersensibilità
Non comune (può verificarsi al massimo in 1 su 100 persone)
Il paziente deve contattare immediatamente il medico se dovessero manifestarsi i seguenti sintomi:

• qualsiasi reazione come desquamazione della pelle, foruncoli o dolore alle labbra e alla bocca;
• oppure, molto raramente, respiro sibilante improvviso, palpitazioni o oppressione al torace, svenimento.

Raro (può verificarsi al massimo in 1 su 1 000 persone)

• febbre e brividi, cefalea, dolori muscolari (sintomi simil-influenzali) e malessere generale;
• gravi reazioni di ipersensibilità con febbre, eruzioni cutanee, dolori articolari e alterazioni degli esami ematici e degli esami di funzionalità epatica (potrebbero essere sintomi di ipersensibilità multiorgano);
• sanguinamenti dalle labbra, occhi, cavità orale, naso o organi genitali;
• qualsiasi alterazione cutanea, ad esempio ulcere orali, della gola, del naso, degli organi genitali e congiuntivite (occhi arrossati e gonfi), vesciche diffuse o desquamazione dell’epidermide.

Molto raro (può verificarsi al massimo in 1 su 10 000 persone)

• grave reazione allergica con gonfiore del viso o della gola;
• grave reazione allergica potenzialmente letale.

Tali sintomi possono indicare che il paziente è sensibilizzato ad Allospes. In questi casi non proseguire il trattamento con questo medicinale, a meno che il medico non consigli diversamente.
Altri effetti indesiderati
Comune (può verificarsi al massimo in 1 su 10 persone):

• eruzioni cutanee;
• aumento della concentrazione nel sangue dell’ormone tireotropo.

Non comune (si verifica al massimo in 1 su 100 persone):

• nausea o vomito;
• alterazioni degli esami di funzionalità epatica;
• diarrea.

Raro (può verificarsi al massimo in 1 su 1 000 persone):

• alterazioni della funzionalità epatica, come epatite.

Molto raro (può verificarsi al massimo in 1 su 10 000 persone):

• elevata temperatura corporea;
• sangue nelle urine (ematuria);
• aumento del colesterolo nel sangue (iperlipidemia);
• malessere generale o debolezza;
• debolezza, intorpidimento o instabilità alle gambe, sensazione di impossibilità a muovere i muscoli (paralisi) o perdita di coscienza;
• cefalea, vertigini, sonnolenza o disturbi della vista;
• dolore al torace (angina pectoris), ipertensione arteriosa o battito cardiaco lento;
• accumulo di liquidi con conseguente edema, specialmente alle caviglie;
• alterata metabolizzazione del glucosio (diabete mellito). Il medico potrebbe consigliare di effettuare un esame del livello di zucchero nel sangue per formulare una diagnosi corretta;
• sporadicamente le compresse di Allospes possono influire sul sangue del paziente, causando ecchimosi più facilmente del solito oppure possono manifestarsi dolore alla gola o altri sintomi di infezione. Tali sintomi si verificano solitamente in persone con alterazioni della funzionalità epatica o renale. È necessario informare immediatamente il medico;
• l’assunzione di Allospes può influire sui linfonodi;
• infertilità o disturbi dell’erezione negli uomini;
• ingrossamento del seno negli uomini e nelle donne;
• disturbi della funzionalità intestinale;
• alterazioni del gusto;
• cataratta;
• perdita o decolorazione dei capelli;
• depressione;
• mancanza di coordinazione dei movimenti muscolari (atassia);
• sensazione di formicolio, prurito o bruciore della pelle (parestesia).

Frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

• meningite asettica (infiammazione delle membrane che circondano il cervello e il midollo spinale): i sintomi comprendono rigidità della nuca, cefalea, nausea, febbre o alterazioni della coscienza. In caso di comparsa di tali sintomi, è necessario cercare immediatamente assistenza medica.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi: Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa,
tel.: +48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309,
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare Allospes

Conservare il medicinale in un luogo inaccessibile e non visibile ai bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione blister e sulla scatola di cartone. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Conservare a una temperatura inferiore a 30ºC.
Non gettare i farmaci nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i farmaci che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Allospes
Il principio attivo è allopurinolo.
Allospes, 100 mg: ogni compressa contiene 100 mg di allopurinolo.
Allospes, 300 mg: ogni compressa contiene 300 mg di allopurinolo.
Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, crospovidone di tipo B, amido di mais, povidone K 30,
stearato di magnesio.

Aspetto di Allospes e contenuto della confezione
Allospes, 100 mg: compresse bianche o quasi bianche, rotonde, biconvesse, non rivestite, con impressa la sigla "AW" su un lato e lisce sull'altro, di diametro di circa 8,0 mm.
Allospes, 300 mg: compresse bianche o quasi bianche, rotonde, biconvesse con bordi smussati, non rivestite, con impressa la sigla "AX" su un lato e lisce sull'altro, di diametro di circa 11,2 mm.
Blister in PVC/Alluminio contenente 25, 28, 30, 50, 60, 90 e 100 compresse.
Non tutte le dimensioni delle confezioni sono necessariamente disponibili in commercio.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Taśmowa 7
02-677 Warszawa
Polonia
Tel: + 48 22 577 28 00

Produttore/Importatore
LABORATORI FUNDACIÓ DAU
C/C, 12-14. Pol. Ind. Zona Franca
08040 Barcellona
Spagna
Accord Healthcare Single Member S.A.
64° km Strada Nazionale Atene-Lamia
32009, Grecia

Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni: