Аксивен: подробная информация

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пользователя

Аксивен, 37,5 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением
Аксивен, 75 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением
Аксивен, 150 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением
Венлафаксин
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте всю информацию, содержащуюся в данной инструкции, поскольку она важна для пациента.

Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При наличии любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред здоровью другого человека, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое лекарственное средство Аксивен и для чего оно применяется
Важная информация перед применением лекарственного средства Аксивен
Как применять лекарственное средство Аксивен
Возможные нежелательные реакции
Как хранить лекарственное средство Аксивен
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Аксивен и для чего оно применяется

Лекарственное средство Аксивен содержит активное вещество — венлафаксин.
Аксивен является антидепрессантом, относящимся к группе препаратов, называемых ингибиторами обратного захвата серотонина и норадреналина (СИОЗСН). Эта группа препаратов применяется при лечении депрессии и других заболеваний, таких как тревожные расстройства. Механизм действия антидепрессантов до конца не изучен, однако они могут оказывать помощь за счёт увеличения концентрации серотонина и норадреналина в головном мозге.
Препарат Аксивен применяется для лечения взрослых пациентов с депрессией. Аксивен также показан для лечения следующих тревожных расстройств у взрослых пациентов: генерализованных тревожных расстройств, социальной фобии (тревога или избегание социальных ситуаций) и панических атак.
Важно, чтобы лечение депрессии и тревожных расстройств проводилось правильно, с целью улучшения самочувствия пациента. Если пациент не начнёт лечение, его состояние может не улучшиться, а наоборот — ухудшиться, и в дальнейшем будет значительно труднее поддаваться лечению.

2. Важная информация перед применением препарата Аксивен

Когда не следует применять препарат Аксивен:

Если у пациента имеется повышенная чувствительность к венлафаксину или к любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6).
Если пациент одновременно принимает или принимал в течение последних 14 дней некоторые лекарства, относящиеся к группе необратимых ингибиторов моноаминооксидазы (ИМАО), применяемые при лечении депрессии или болезни Паркинсона. Совместный приём необратимых ИМАО с препаратом Аксивен может вызвать тяжёлые или даже угрожающие жизни
неблагоприятные реакции. Перед началом приёма любого лекарства
из группы ИМАО пациент должен выждать не менее 7 дней после прекращения приёма
препарата Аксивен (см. также раздел «Препарат Аксивен и другие лекарства» и информацию в разделе
«Серотониновый синдром»).
Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом приёма препарата Аксивен необходимо обсудить с врачом или фармацевтом:
Если пациент принимает другие лекарства, которые при одновременном применении с препаратом Аксивен могут повысить риск развития серотонинового синдрома (см. раздел «Препарат Аксивен и другие лекарства»).
Если у пациента имеются трудности с глотанием, нарушения функции желудка или кишечника, которые снижают способность проглатывать или выделять пищу с нормальным опорожнением кишечника.
Если у пациента имеются заболевания глаз, такие как некоторые формы глаукомы (повышенное внутриглазное давление).
Если у пациента в анамнезе имеется артериальная гипертензия.
Если у пациента в анамнезе были заболевания сердца.
Если у пациента в анамнезе были нарушения сердечного ритма.
Если у пациента в анамнезе были приступы эпилепсии (судороги).
Если у пациента в анамнезе наблюдалась гипонатриемия (снижение концентрации натрия в крови).
Если у пациента в анамнезе были нарушения свёртываемости крови (склонность к образованию синяков или кровотечениям) или если пациент принимает другие лекарства, которые могут повысить риск кровотечений, например, варфарин (применяется для профилактики тромбозов), или если пациентка беременна (см. раздел «Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность»).
Если у пациента или у кого-либо из его семьи в анамнезе была мания или биполярное аффективное расстройство (ощущение чрезмерного возбуждения или эйфории).
Если у пациента в анамнезе были агрессивные поведенческие реакции.

В течение первых нескольких недель лечения препаратом Аксивен может возникать чувство тревожности или
невозможность усидеть на месте. При появлении таких симптомов необходимо
сообщить лечащему врачу.
Не употреблять алкоголь во время лечения препаратом Аксивен, поскольку это может вызвать крайнюю
утомляемость и потерю сознания. Совместный приём с алкоголем и (или) некоторыми лекарствами может
усилить симптомы депрессии и других заболеваний, таких как тревожные расстройства.
Мысли о самоубийстве и усугубление депрессии или тревожных расстройств
У пациентов с депрессией и (или) тревожными расстройствами иногда могут возникать мысли
о самоповреждении или о совершении самоубийства. Такие симптомы или поведение могут усиливаться
в начале приёма антидепрессантов, поскольку эти препараты начинают действовать обычно через
две недели или позже. Эти мысли могут также возникать при снижении дозы
или во время прекращения приёма препарата Аксивен.
Вероятность таких мыслей выше у пациента, если:

У него в анамнезе были мысли о самоубийстве или желание причинить себе вред.
Пациент — молодой взрослый. Данные клинических исследований указывают на повышенный риск развития суицидального поведения у молодых взрослых (лиц в возрасте до 25 лет) с психическими заболеваниями, получавших антидепрессанты.

Если у пациента возникают мысли о самоубийстве или самоповреждении, необходимо немедленно
обратиться к врачу или в ближайшую больницу.
Может быть полезным сообщить родственникам или друзьям о наличии депрессии или тревожных расстройств и попросить их ознакомиться с этой инструкцией. Пациент может попросить помощи у родственников или друзей и попросить их сообщить, если они заметят ухудшение депрессии или тревожности или появление тревожных изменений в поведении.
Сухость во рту
Сухость во рту отмечали 10% пациентов, получавших венлафаксин. Это может повышать риск
развития кариеса. Поэтому пациенту следует особенно тщательно соблюдать гигиену полости рта.
Пациенты с сахарным диабетом
Концентрация глюкозы в крови может изменяться при приёме препарата Аксивен. Поэтому
может потребоваться корректировка дозы противодиабетических препаратов.
Сексуальные расстройства
Лекарства, такие как препарат Аксивен (так называемые СИОЗС или СИОЗСН), могут вызывать
сексуальные дисфункции (см. пункт 4). В некоторых случаях эти симптомы сохранялись
после прекращения лечения.
Дети и подростки
Препарат Аксивен, как правило, не должен применяться у детей и подростков в возрасте до 18 лет. Также следует знать, что при приёме препаратов этой группы пациенты в возрасте до 18 лет
подвергаются повышенному риску развития нежелательных явлений, таких как: попытки самоубийства,
мысли о самоубийстве и враждебность (особенно агрессия, бунтарское поведение и проявления гнева).
Тем не менее врач может назначить этот препарат пациентам в возрасте до 18 лет, если сочтёт это
в их наилучших интересах. Если врач назначил этот препарат пациенту в возрасте до 18 лет и у вас
возникли какие-либо сомнения, необходимо проконсультироваться с лечащим врачом.
Следует сообщить врачу, если у пациентов в возрасте до 18 лет, принимающих препарат Аксивен,
появляются какие-либо из перечисленных симптомов или ухудшается их состояние. Кроме того,
на данный момент отсутствуют долгосрочные данные о безопасности применения этого препарата
в данной возрастной группе в отношении влияния на рост, половое созревание, когнитивное
и поведенческое развитие.
Препарат Аксивен и другие лекарства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает
в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Лечащий врач примет решение о возможности одновременного применения препарата Аксивен
с другими лекарствами.
Не следует начинать или прекращать приём других лекарств, включая безрецептурные препараты,
натуральные и растительные средства, без предварительной консультации с врачом или
фармацевтом.

Одновременно с препаратом Аксивен нельзя принимать ингибиторы моноаминооксидазы, применяемые при лечении депрессии или болезни Паркинсона. Следует сообщить врачу, если пациент принимал эти препараты в течение последних 14 дней (ИМАО; см. раздел «Важная информация перед применением препарата Аксивен»).
Серотониновый синдром: Состояние, потенциально угрожающее жизни, или реакции, напоминающие злокачественный нейролептический синдром (см. раздел «Возможные нежелательные эффекты»), могут возникать при лечении венлафаксином, особенно при одновременном приёме других лекарств.

Примеры таких препаратов:

Триптаны (применяются при мигренозных головных болях).
Другие препараты, применяемые при лечении депрессии, например: селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС), ингибиторы обратного захвата норадреналина и серотонина (СИОЗСН), трициклические антидепрессанты или препараты, содержащие литий.
Препараты, содержащие производные амфетамина (применяются при лечении синдрома дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ), нарколепсии и ожирения).
Препараты, содержащие антибиотик линезолид (применяется при лечении инфекций).
Препараты, содержащие моклобемид, ИМАО (применяются при лечении депрессии).
Препараты, содержащие сибутрамин (применяется при похудении).
Препараты, содержащие опиоиды (например, бупренорфин, трамадол, фентанил, тапентадол, петидин или пентазоцин), применяемые при лечении сильной боли.
Препараты, содержащие декстрометорфан (применяется при лечении кашля).
Препараты, содержащие метадон (применяется при лечении зависимости от опиоидов или сильной боли).
Препараты, содержащие метиленовый синий (применяется при лечении высокого содержания метгемоглобина в крови).
Препараты, содержащие зверобой (известный также как Hypericum perforatum, натуральные или растительные средства, применяемые при лечении лёгкой депрессии).
Препараты, содержащие триптофан (применяется при нарушениях сна и депрессии).
Противопсихотические препараты (применяются при лечении симптомов, таких как: слышание, видение или ощущение вещей, которые не существуют, ложные убеждения, необоснованная подозрительность, нечёткое мышление и замкнутость).

Субъективные и объективные симптомы серотонинового синдрома могут включать сочетание
следующих признаков: двигательное беспокойство, галлюцинации, нарушение координации движений, учащённое сердцебиение, повышенную температуру тела, быстрые изменения артериального давления, гиперрефлексию, диарею, спутанность сознания, тошноту, рвоту.
В тяжёлых случаях серотониновый синдром может напоминать злокачественный нейролептический синдром.
Объективные и субъективные симптомы могут включать: сочетание лихорадки, учащёненного сердцебиения, потоотделения, выраженной мышечной ригидности, дезориентации и повышения концентрации ферментов в мышцах (выявляется при анализе крови).
При подозрении на серотониновый синдром необходимо немедленно обратиться
к врачу или в отделение неотложной помощи ближайшей больницы.
Если пациент принимает препараты, которые могут влиять на сердечный ритм, необходимо сообщить об этом врачу.
Примеры таких препаратов:

Противоаритмические препараты, такие как: хинидин, амиодарон, соталол или дофетилид (применяются при лечении нарушений сердечного ритма).
Противопсихотические препараты, такие как тиоридазин (см. выше — «Серотониновый синдром»).
Антибиотики, такие как эритромицин или моксифлоксацин (применяются при лечении бактериальных инфекций).
Противоаллергические препараты (применяются при лечении аллергии).

Следующие препараты также могут взаимодействовать с препаратом Аксивен, поэтому их следует применять с осторожностью. Особенно важно сообщить врачу или фармацевту, если пациент принимает препараты, содержащие:

Кетоконазол (противогрибковый препарат).
Галоперидол или рисперидон (препараты, применяемые при лечении психических расстройств).
Метопролол (бета-адреноблокатор, применяемый при лечении гипертонии и заболеваний сердца).

Препарат Аксивен и приём пищи, напитков и алкоголя
Препарат Аксивен следует принимать во время еды (см. пункт 3. «Как применять препарат Аксивен»).
Не употреблять алкоголь во время лечения препаратом Аксивен. Совместный приём с алкоголем может
вызывать крайнюю утомляемость и потерю сознания, а также усиливать симптомы депрессии
и других заболеваний, таких как тревожные расстройства.
Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Пациентка должна принимать препарат Аксивен только после обсуждения с врачом потенциальной пользы и потенциального риска для плода.
Необходимо убедиться, что лечащий врач и (или) акушерка знают о приёме пациенткой препарата Аксивен.
Приём аналогичных препаратов (СИОЗС) во время беременности может увеличивать риск тяжёлых осложнений у новорождённого, известных как синдром персистирующей лёгочной гипертензии новорождённого (ПЛГН), проявляющийся учащённым дыханием и цианозом. Эти симптомы обычно появляются в первые 24 часа после родов. Если у новорождённого появляются такие симптомы, необходимо немедленно обратиться к врачу и (или) акушерке.
Приём препарата Аксивен в конце беременности может увеличивать риск серьёзного кровотечения из влагалища, возникающего вскоре после родов, особенно если у пациентки в анамнезе были нарушения свёртываемости крови. Если пациентка принимает препарат Аксивен, она должна сообщить об этом врачу или акушерке, чтобы они могли дать ей соответствующие рекомендации.
Если пациентка принимает этот препарат во время беременности, у её ребёнка после рождения, помимо трудностей с дыханием, могут возникнуть другие симптомы, такие как проблемы с сосанием. Если у новорождённого после родов появляются такие симптомы, необходимо обратиться к врачу и (или) акушерке, которые смогут дать соответствующие рекомендации.
Препарат Аксивен проникает в грудное молоко. Существует риск влияния препарата на ребёнка.
Поэтому необходимо обсудить этот вопрос с врачом, и врач примет решение, следует ли прекратить грудное вскармливание или прекратить приём препарата.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Не следует управлять транспортными средствами, пользоваться инструментами или управлять какими-либо механизмами до тех пор, пока не станет ясно, как препарат Аксивен влияет на организм пациента.
Препарат Аксивен содержит лактозу
Если пациенту было сообщено врачом, что он не переносит некоторые сахара, он должен
проконсультироваться с врачом перед началом приёма этого препарата.

3. Как применять препарат Аксивен

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Обычно начальная рекомендуемая доза при лечении депрессии, генерализованных тревожных расстройств, социальной фобии составляет 75 мг в сутки. Эта доза может быть постепенно увеличена врачом, если это необходимо, вплоть до максимальной дозы, то есть до 375 мг в сутки при лечении депрессии.
При лечении панических атак начальная доза должна быть ниже (37,5 мг), а затем постепенно увеличиваться. Максимальная доза при лечении генерализованных тревожных расстройств, социальной фобии и панических атак составляет 225 мг в сутки.
Препарат Аксивен следует принимать ежедневно примерно в одно и то же время, независимо от того, утром или вечером он принимается.
Таблетки необходимо проглатывать целиком, запивая жидкостью, не делить, не крошить, не жевать и не рассасывать.
Препарат Аксивен следует принимать во время еды.
Если у пациента имеются проблемы с печенью или почками, необходимо сообщить об этом врачу, поскольку может потребоваться коррекция дозы препарата Аксивен.
Не следует прекращать лечение препаратом Аксивен без консультации с врачом (см. раздел «Прекращение применения препарата Аксивен»).

Применение препарата Аксивен в дозе, превышающей рекомендованную
Если пациент принял дозу препарата, превышающую рекомендованную, он должен немедленно обратиться к врачу или фармацевту.
Передозировка может угрожать жизни, особенно при одновременном употреблении алкоголя и (или) некоторых других лекарственных средств (см. раздел «Препарат Аксивен и другие лекарства»).
Симптомы возможной передозировки могут включать учащённое сердцебиение, нарушения сознания (от сонливости до комы), нарушения зрения, судороги или эпилептические припадки, а также рвоту.

Пропуск приёма препарата Аксивен
Если пациент забыл принять дозу препарата, он должен принять её как можно скорее. Однако если уже приближается время приёма следующей дозы, пропущенную дозу следует пропустить и принять только одну дозу в обычное время. Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной. Не следует применять дозу, превышающую суточную дозу препарата Аксивен, назначенную врачом, в течение одного дня.

Прекращение применения препарата Аксивен
Не следует прекращать лечение или уменьшать дозу препарата без консультации с врачом, даже если самочувствие улучшилось. Если врач решит, что препарат Аксивен можно отменить, он сообщит пациенту, каким образом следует постепенно уменьшать дозу перед полным прекращением лечения. У пациентов, прекращающих приём Аксивена, особенно при внезапной отмене или слишком быстром снижении дозы, могут возникнуть нежелательные явления. У некоторых пациентов могут наблюдаться такие симптомы, как суицидальные мысли, агрессия, чувство усталости, головокружение, ощущение пустоты в голове, головная боль, бессонница, ночные кошмары, сухость во рту, потеря аппетита, тошнота, диарея, тревожность, возбуждение, дезориентация, звон в ушах, покалывание или редко — ощущение удара током, слабость, потливость, судороги или симптомы, напоминающие грипп, нарушения зрения и повышение артериального давления (которое может вызывать головную боль, головокружение, звон в ушах, потливость и т.п.).
Врач даст рекомендации, как следует постепенно отменить препарат Аксивен. Этот процесс может занять несколько недель или месяцев. У некоторых пациентов может потребоваться очень постепенная отмена препарата в течение нескольких месяцев или дольше. Если появляется любой из перечисленных симптомов или другие неприятные для пациента симптомы, необходимо проконсультироваться с врачом.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные явления

Как и любой другой препарат, этот лекарственный препарат может вызывать нежелательные явления, хотя они возникают не у всех пациентов.
Если возникнут какие-либо из перечисленных ниже нежелательных явлений, необходимо прекратить применение препарата Аксивен.
Следует немедленно связаться с врачом или обратиться в отделение неотложной помощи ближайшей больницы.

Не часто (могут возникнуть реже, чем у 1 из 100 человек)

Отек лица, губ, языка, горла, рук или стоп и (или) волдыри, зудящая сыпь (крапивница), затруднение глотания или дыхания.

Редко (могут возникнуть реже, чем у 1 из 1 000 человек)

Ощущение сдавления в грудной клетке, свистящее дыхание, затруднение глотания или дыхания.
Тяжелая сыпь, зуд или крапивница (отек с красным или бледным окрасом, часто сопровождающийся зудом).
Субъективные и объективные симптомы серотонинового синдрома могут включать: двигательное беспокойство, галлюцинации, потерю координации движений, учащенное сердцебиение, повышение температуры тела, быстрые колебания артериального давления, повышенную рефлекторную возбудимость, диарею, сонливость, тошноту, рвоту. В тяжелых случаях серотониновый синдром может напоминать злокачественный нейролептический синдром. Субъективные и объективные симптомы злокачественного нейролептического синдрома могут включать сочетание лихорадки, учащенного сердцебиения, потоотделения, выраженной мышечной ригидности, дезориентации, повышения концентрации ферментов в мышцах (выявляется при анализе крови).
Признаки инфекции, такие как: высокая температура, озноб, дрожь, головная боль, потливость, симптомы, напоминающие грипп. Это может быть связано с заболеванием крови, которое приводит к повышенному риску инфекций.
Тяжелая сыпь, которая может привести к образованию тяжелых пузырей и отслоению кожи.
Боль в мышцах неизвестного происхождения, болезненность или слабость. Это могут быть симптомы рабдомиолиза.

Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных)

Симптомы заболевания, известного как стрессовая кардиомиопатия, включая: боль в грудной клетке, одышку, головокружение, обморок, нерегулярное сердцебиение.

Другие нежелательные явления, о которых следует сообщить врачу (частота этих нежелательных явлений указана ниже в разделе «Другие нежелательные явления»), включают:

Кашель, свистящее дыхание и одышку, которые могут сопровождаться высокой температурой.
Черный (дегтеобразный) стул или кровь в кале.
Зуд, желтушность кожи или глаз, темное окрашивание мочи, которые могут быть признаками гепатита.
Нарушения работы сердца, такие как: учащенное или нерегулярное сердцебиение, повышенное артериальное давление.
Нарушения зрения, такие как: нечеткость зрения, расширение зрачков.
Нарушения со стороны нервной системы, такие как: головокружение, ощущение покалывания, нарушения координации движений (судороги или мышечная ригидность), эпилептические припадки или судороги.
Психические нарушения, такие как: повышенная двигательная активность и ощущение неестественного возбуждения.
Симптомы отмены препарата (см. разделы «Как применять препарат Аксивен», «Прекращение применения препарата Аксивен»).
Продолжительное кровотечение — если пациент поранится, остановка кровотечения будет занимать несколько дольше обычного.

Не следует беспокоиться, если при применении препарата Аксивен пациент заметит таблетку в кале.
Венлафаксин постепенно высвобождается из таблетки, проходя по всей длине пищеварительного тракта. Каркас таблетки не растворяется и выводится с калом. Поэтому, даже если пациент заметит таблетку в кале, беспокоиться не следует — доза венлафаксина была поглощена.

Другие нежелательные явления

Очень часто (могут возникнуть у более чем 1 из 10 пациентов)

Головокружение, головная боль, сонливость.
Бессонница.
Тошнота, сухость во рту, запоры.
Потливость (включая ночные поты).

Часто (могут возникнуть реже, чем у 1 из 10 пациентов)

Снижение аппетита.
Дезориентация, ощущение отчуждения (или отделения) от самого себя, отсутствие оргазма, снижение полового влечения, возбуждение, нервозность, необычные сны.
Дрожание, чувство тревоги или невозможность усидеть на месте, покалывание, нарушения вкуса, повышение мышечного тонуса.
Нарушения зрения, включая: нечеткость зрения, расширение зрачков, неспособность глаза автоматически изменять фокусировку с удаленных объектов на близкие.
Звон в ушах (шум в ушах).
Учащенное сердцебиение, сердцебиение.
Повышение артериального давления, покраснение кожи.
Одышка, зевота.
Рвота, диарея.
Легкая сыпь, зуд.
Учащенное мочеиспускание, задержка мочи, затруднение мочеиспускания.
Нарушения менструального кровотечения, такие как: усиление кровотечения или увеличение частоты нерегулярных кровотечений, нарушения эякуляции/оргазма (у мужчин), нарушения эрекции (импотенция).
Слабость (астения), утомление, озноб.
Увеличение массы тела, снижение массы тела.
Повышение концентрации холестерина.

Не часто (могут возникнуть реже, чем у 1 из 100 пациентов)

Повышенное возбуждение, ускоренный поток мыслей и снижение потребности во сне (мания).
Галлюцинации, ощущение отчуждения (или отделения) от реальности, нарушения оргазма, отсутствие чувств или эмоций, ощущение чрезмерного возбуждения, скрип зубами.
Обморок, неконтролируемые движения мышц, нарушения координации и равновесия.
Головокружение (особенно при слишком быстром вставании), снижение артериального давления.
Кровавая рвота, черный, дегтеобразный стул или кровь в стуле, которые могут быть признаками внутреннего кровотечения.
Повышенная чувствительность к свету, синяки, чрезмерная потеря волос.
Невозможность контроля над мочеиспусканием.
Ригидность, судороги и неконтролируемые движения мышц.
Незначительные изменения активности печеночных ферментов в крови.

Редко (могут возникнуть реже, чем у 1 из 1 000 пациентов)

Судороги или эпилептические припадки.
Кашель, свистящее дыхание и одышка, которые могут сопровождаться высокой температурой.
Дезориентация и спутанность сознания, часто сопровождающиеся галлюцинациями (бред).
Избыточное задержание жидкости в организме (известно как синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона, SIADH).
Снижение концентрации натрия в крови.
Сильная боль в глазу, а также ухудшение зрения или нечеткость зрения.
Неправильное, учащенное или нерегулярное сердцебиение, которое может привести к обмороку.
Сильная боль в животе или спине (что может указывать на серьезные проблемы с кишечником, печенью или поджелудочной железой).
Зуд, желтушность кожи или склер глаз, темный цвет мочи или симптомы, напоминающие грипп, которые являются признаками гепатита.

Очень редко (могут возникнуть реже, чем у 1 из 10 000 человек)

Продолжительное кровотечение, которое может быть признаком снижения числа тромбоцитов, что приводит к повышенному риску синяков или кровотечений.
Нетипичное выделение молока у женщин.
Неожиданные кровотечения, например, кровотечение из десен, кровь в моче или рвотных массах, появление неожиданных синяков или лопнувших кровеносных сосудов (лопнувшие вены).

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

Самоубийственные мысли и поведение; во время лечения венлафаксином или вскоре после его окончания сообщались случаи суицидальных мыслей и поведения (см. раздел 2 «Важная информация перед применением препарата Аксивен»).
Агрессивное поведение.
Головокружение.
Тяжелое маточное кровотечение, возникающее вскоре после родов (послеродовое кровотечение), см. дополнительную информацию в подразделе «Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность» в разделе 2.

Препарат Аксивен может иногда вызывать нежелательные явления, о которых пациент может не подозревать, такие как: повышение артериального давления, нарушения работы сердца, незначительные изменения активности печеночных ферментов, концентрации натрия или холестерина в крови. Еще реже препарат Аксивен может вызывать нарушения функции тромбоцитов, что увеличивает риск петехий или кровотечений. Поэтому врач может рекомендовать периодическое проведение анализа крови, особенно при длительном применении препарата Аксивен.

Сообщение о нежелательных явлениях

Если возникнут какие-либо нежелательные симптомы, включая те, которые не указаны в инструкции, следует сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные явления можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга нежелательных явлений лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные явления также можно сообщать ответственному субъекту.
Благодаря сообщению о нежелательных явлениях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Аксивен

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищенном от света месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи EXP.
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Специальных требований к хранению лекарства нет.
Блистеры: хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.
Бутылка HDPE: хранить бутылку плотно закрытой для защиты от влаги.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые мусорные контейнеры. Следует обратиться к фармацевту, чтобы узнать, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Аксивен

Действующим веществом лекарства является венлафаксин.

Каждая таблетка с пролонгированным высвобождением содержит 37,5 мг, 75 мг или 150 мг венлафаксина
(в виде гидрохлорида).
Вспомогательные вещества:
Ядро: маннитол (Е 421), поливидон К 90, макрогол 400, микрокристаллическая целлюлоза (Е 460(i)),
коллоидный безводный диоксид кремния, стеарат магния (Е 470b).
Оболочка: ацетат целлюлозы (320S NF), ацетат целлюлозы (398-10NF), макрогол 400,
Opadry White Y-30-18037 (гипромеллоза, лактоза моногидрат, диоксид титана (Е 171), триацетин).
Как выглядит лекарство Аксивен и что содержит упаковка
37,5 мг: круглые, диаметром 7 мм, двояковыпуклые, белые до белесоватых таблетки с пролонгированным высвобождением, с (небольшим) риской с одной стороны.
75 мг: круглые, диаметром 7,5 мм, двояковыпуклые, белые до белесоватых таблетки с пролонгированным высвобождением, с (небольшим) риской с одной стороны.
150 мг: круглые, диаметром 9,5 мм, двояковыпуклые, белые до белесоватых таблетки с пролонгированным высвобождением, с (небольшим) риской с одной стороны.
Лекарство Аксивен доступно в блистерах по 28 и 30 таблеток с пролонгированным высвобождением, а также
в пластиковых флаконах, содержащих 100 таблеток с пролонгированным высвобождением.
Не все размеры упаковок могут находиться в продаже.
Ответственный субъект
Exeltis Poland Sp. z o.o.
ул. Шамоцка 8
01-748 Варшава
Производитель
Laboratorios LICONSA, S.A.
Avda. Miralcampo, № 7
Промышленная зона Miralcampo
19200 Асукека-де-Энарес
Испания
Этот препарат разрешён к обращению в странах — членах Европейского экономического пространства и в Соединённом Королевстве (Северная Ирландия) под следующими названиями:
Швеция Venlafaxin 1A Farma 37,5/75/150/225 мг депот-таблетки
Эстония Venlafaxine Wörwag Pharma 37,5/75/150/225 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением
Греция SEROSMINE 37,5/75/150/225 мг таблетки с пролонгированным высвобождением
Франция VENLAFAXINE BIPHAR 150/225 мг таблетки с пролонгированным высвобождением
Италия Zarelis 37,5/75/150/225 мг таблетки с пролонгированным высвобождением
Нидерланды Venlafaxine Aurobindo 225 мг таблетки с пролонгированным высвобождением
Польша Аксивен, 37,5/75/150 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением
Португалия Zarelix 37,5/75/150/225 мг таблетки с пролонгированным высвобождением
Великобритания Venlafaxine XL 37,5/75/150/225 мг таблетки с пролонгированным высвобождением