Prospecto: Información para el usuario

Axyven, 37,5 mg, comprimidos de liberación prolongada
Axyven, 75 mg, comprimidos de liberación prolongada
Axyven, 150 mg, comprimidos de liberación prolongada
Venlafaxinum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, aunque los síntomas que presenten sean iguales a los suyos.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto

Qué es Axyven y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Axyven
Cómo tomar Axyven
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Axyven
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Axyven y para qué se utiliza

Axyven contiene la sustancia activa venlafaxina.
Axyven es un medicamento antidepresivo que pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina (IRSN). Este grupo de medicamentos se utiliza en el tratamiento de la depresión y de otras enfermedades, como los trastornos de ansiedad. El mecanismo de acción de los antidepresivos no se conoce completamente, pero podrían actuar aumentando los niveles de serotonina y noradrenalina en el cerebro.
Axyven se utiliza en el tratamiento de adultos con depresión. Axyven también está indicado para el tratamiento de los siguientes trastornos de ansiedad en adultos: trastorno de ansiedad generalizada, fobia social (ansiedad o evitación de situaciones sociales) y trastorno de pánico (ataques de pánico).
Es importante que el tratamiento de la depresión y de los trastornos de ansiedad se realice adecuadamente para mejorar el bienestar del paciente. Si no se trata, su estado podría no mejorar, podría empeorar y podría volverse más difícil de tratar.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Axyven

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Axyven:

Si el paciente es alérgico a la venlafaxina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
Si el paciente está tomando o ha tomado en los últimos 14 días ciertos medicamentos pertenecientes al grupo de los inhibidores irreversibles de la monoaminooxidasa (IMAO), utilizados en el tratamiento de la depresión o de la enfermedad de Parkinson. La administración simultánea de IMAO irreversibles junto con el medicamento Axyven puede provocar reacciones adversas graves o incluso potencialmente mortales.

Además, antes de iniciar el tratamiento con cualquier medicamento del grupo de los IMAO, el paciente debe esperar al menos 7 días tras la interrupción del tratamiento con el medicamento Axyven (véase también la sección «Axyven y otros medicamentos» e información en el apartado «Síndrome serotoninérgico»).

Advertencias y precauciones

Antes de iniciar el tratamiento con el medicamento Axyven, debe discutirlo con su médico o farmacéutico:

Si el paciente está tomando otros medicamentos que, al administrarse conjuntamente con Axyven, podrían aumentar el riesgo de desarrollar el síndrome serotoninérgico (véase el apartado «Axyven y otros medicamentos»).
Si el paciente presenta problemas de deglución o trastornos gastrointestinales que reducen la capacidad de tragar o de evacuar los alimentos adecuadamente.
Si el paciente padece enfermedades oculares, como ciertos tipos de glaucoma (presión intraocular elevada).
Si el paciente tiene antecedentes de hipertensión arterial.
Si el paciente ha padecido enfermedades cardíacas en el pasado.
Si el paciente ha tenido alteraciones del ritmo cardíaco.
Si el paciente ha tenido convulsiones (epilepsia) en el pasado.
Si el paciente ha tenido en el pasado una disminución de la concentración de sodio en sangre (hiponatremia).
Si el paciente ha tenido trastornos hemorrágicos (tendencia a presentar hematomas o sangrado) o si está tomando otros medicamentos que puedan aumentar el riesgo de hemorragia, por ejemplo, warfarina (utilizada para prevenir coágulos sanguíneos), o si la paciente está embarazada (véase «Embarazo, lactancia y fertilidad»).
Si el paciente o algún miembro de su familia ha padecido en el pasado manía o trastorno bipolar (sensación de excitación o euforia excesiva).
Si el paciente ha tenido comportamientos agresivos en el pasado.

Durante las primeras semanas de tratamiento con Axyven, puede aparecer sensación de inquietud o incapacidad para permanecer sentado o quieto. Si aparecen estos síntomas, debe informar inmediatamente a su médico.

No debe consumir alcohol durante el tratamiento con Axyven, ya que podría provocar un cansancio extremo y pérdida de conciencia. La administración conjunta con alcohol y (o) con ciertos medicamentos podría agravar los síntomas de depresión y otros trastornos, como los trastornos de ansiedad.

Pensamientos suicidas y empeoramiento de la depresión o de los trastornos de ansiedad

Los pacientes con depresión y (o) trastornos de ansiedad pueden tener, en ocasiones, pensamientos de autolesión o de suicidio. Estos síntomas o comportamientos pueden empeorar al inicio del tratamiento con antidepresivos, ya que estos medicamentos suelen tardar al menos dos semanas en hacer efecto, o incluso más tiempo. Estos pensamientos también pueden aparecer cuando se reduce la dosis o al interrumpir el tratamiento con Axyven.

Estas ideas pueden ser más probables si:

El paciente ha tenido en el pasado pensamientos suicidas o ha intentado autolesionarse.
El paciente es un adulto joven. Los datos de estudios clínicos indican un mayor riesgo de comportamientos suicidas en adultos jóvenes (personas menores de 25 años) con trastornos mentales tratados con antidepresivos.

Si el paciente tiene pensamientos suicidas o de autolesión, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico o acudir al hospital más cercano.

Puede ser útil informar a familiares o amigos sobre la depresión o los trastornos de ansiedad y pedirles que lean este prospecto. El paciente puede pedir ayuda a familiares o amigos y pedirles que le avisen si observan que la depresión o la ansiedad empeoran o si se producen cambios preocupantes en su comportamiento.

Sequedad bucal

La sequedad bucal fue notificada por el 10 % de los pacientes tratados con venlafaxina. Esto puede aumentar el riesgo de caries dental. Por ello, el paciente debe prestar especial atención a la higiene bucal.

Pacientes con diabetes

La concentración de glucosa en sangre puede verse alterada por el tratamiento con Axyven. Por tanto, puede ser necesario ajustar la dosis de los medicamentos antidiabéticos.

Trastornos sexuales

Medicamentos como Axyven (denominados SSRI o SNRI) pueden provocar síntomas de alteraciones en la función sexual (véase apartado 4). En algunos casos, estos síntomas persistieron tras la interrupción del tratamiento.

Niños y adolescentes

El medicamento Axyven generalmente no debe utilizarse en niños y adolescentes menores de 18 años. También debe saberse que, al tomar esta clase de medicamentos, los pacientes menores de 18 años tienen un mayor riesgo de presentar efectos adversos como intentos de suicidio, pensamientos suicidas y hostilidad (especialmente agresividad, comportamientos desafiantes y manifestaciones de ira).

Sin embargo, el médico puede recetar este medicamento a pacientes menores de 18 años si considera que es en su mejor interés. Si el médico ha recetado este medicamento a un paciente menor de 18 años y tiene alguna duda al respecto, debe consultar con el médico tratante.

Debe informar al médico si aparecen cualquiera de los síntomas mencionados a continuación o si se produce un empeoramiento en pacientes menores de 18 años que toman Axyven. Además, hasta la fecha no se dispone de datos a largo plazo sobre la seguridad del uso de este medicamento en este grupo de edad en relación con su posible efecto sobre el crecimiento, la maduración, el desarrollo cognitivo y el desarrollo conductual.

Axyven y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.

El médico decidirá si es adecuado combinar Axyven con otros medicamentos.

No debe comenzar ni interrumpir el tratamiento con otros medicamentos, incluidos los medicamentos sin receta, productos naturales o fitoterapéuticos, sin consultar previamente con su médico o farmacéutico.

No debe tomar simultáneamente con Axyven inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO), utilizados en el tratamiento de la depresión o de la enfermedad de Parkinson. Debe informar a su médico si ha tomado estos medicamentos en los últimos 14 días (IMAO; véase el apartado «Información importante antes de utilizar Axyven»).
Síndrome serotoninérgico: Puede presentarse un estado potencialmente mortal o reacciones similares al síndrome neuroléptico maligno (véase apartado «Posibles efectos adversos») durante el tratamiento con venlafaxina, especialmente si se toma simultáneamente con otros medicamentos.

Ejemplos de estos medicamentos son:

Triptanos (utilizados para tratar las migrañas).
Otros medicamentos para la depresión, como por ejemplo: inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (SSRI), inhibidores de la recaptación de noradrenalina y serotonina (SNRI), antidepresivos tricíclicos o medicamentos que contienen litio.
Medicamentos que contienen derivados de anfetamina (utilizados en el tratamiento del trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH), narcolepsia y obesidad).
Medicamentos que contienen el antibiótico linezolid (utilizado para tratar infecciones).
Medicamentos que contienen moclobemida, IMAO (utilizados para tratar la depresión).
Medicamentos que contienen sibutramina (utilizada para la pérdida de peso).
Medicamentos que contienen opioides (por ejemplo, buprenorfina, tramadol, fentanilo, tapentadol, meperidina o pentazocina), utilizados para tratar el dolor intenso.
Medicamentos que contienen dextrometorfano (utilizado para tratar la tos).
Medicamentos que contienen metadona (utilizada para tratar la adicción a opioides o el dolor intenso).
Medicamentos que contienen azul de metileno (utilizado para tratar concentraciones elevadas de metahemoglobina en sangre).
Medicamentos que contienen hierba de San Juan (también conocida como Hypericum perforatum, productos naturales o fitoterapéuticos utilizados para tratar la depresión leve).
Medicamentos que contienen triptófano (utilizado para problemas del sueño y la depresión).
Medicamentos antipsicóticos (utilizados para tratar síntomas como: oír, ver u otras sensaciones de cosas que no existen, creencias falsas, desconfianza excesiva, pensamiento confuso y aislamiento social).

Los síntomas subjetivos y objetivos del síndrome serotoninérgico pueden incluir una combinación de los siguientes: inquietud motora, alucinaciones, pérdida de coordinación motora, taquicardia, fiebre, cambios rápidos de la presión arterial, hiperreflexia, diarrea, somnolencia, náuseas y vómitos.

En su forma más grave, el síndrome serotoninérgico puede asemejarse al síndrome neuroléptico maligno. Los síntomas objetivos y subjetivos pueden incluir: combinación de fiebre, taquicardia, sudoración, rigidez muscular intensa, desorientación y aumento de las enzimas musculares (detectado en análisis de sangre).

Si se sospecha que se ha producido un síndrome serotoninérgico, debe acudir inmediatamente a su médico o al servicio de urgencias del hospital más cercano.

Si el paciente toma medicamentos que pueden afectar al ritmo cardíaco, debe informar a su médico. Ejemplos de estos medicamentos:

Antiarrítmicos, como: quinidina, amiodarona, sotalol o dofetilida (utilizados para tratar alteraciones del ritmo cardíaco).
Medicamentos antipsicóticos como tiotixeno (véase más arriba: «Síndrome serotoninérgico»).
Antibióticos como eritromicina o moxifloxacino (utilizados para tratar infecciones bacterianas).
Antihistamínicos (utilizados para tratar alergias).

Los siguientes medicamentos también pueden interactuar con Axyven, por lo que deben utilizarse con precaución. Es especialmente importante informar al médico o farmacéutico si el paciente toma medicamentos que contienen:

Ketoconazol (medicamento antifúngico).
Haloperidol o risperidona (medicamentos utilizados para tratar trastornos mentales).
Metoprolol (betabloqueante utilizado para tratar la hipertensión y enfermedades del corazón).

Axyven, alimentos, bebidas y alcohol

Axyven debe tomarse con alimentos (véase apartado 3. «Cómo tomar Axyven»).

No debe consumir alcohol durante el tratamiento con Axyven. La administración conjunta con alcohol puede provocar un cansancio extremo y pérdida de conciencia, así como agravar los síntomas de depresión y otros trastornos, como los trastornos de ansiedad.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de tener un hijo, debe consultar a su médico antes de utilizar este medicamento.

La paciente debe tomar Axyven solo tras haber discutido con su médico los posibles beneficios y riesgos para el feto.

Asegúrese de que su médico y (o) comadrona sepan que está tomando Axyven.

El uso durante el embarazo de medicamentos similares (SSRI) puede aumentar el riesgo de complicaciones graves en el recién nacido, conocidas como síndrome de hipertensión pulmonar persistente del recién nacido (PPHN), que se manifiesta con respiración acelerada y cianosis. Estos síntomas suelen aparecer en las primeras 24 horas tras el parto. Si aparecen estos síntomas en el recién nacido, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico y (o) comadrona.

El uso de Axyven al final del embarazo puede aumentar el riesgo de hemorragia grave de la vagina poco después del parto, especialmente si la paciente tiene antecedentes de trastornos de la coagulación. Si la paciente toma Axyven, debe informar a su médico o comadrona para que puedan ofrecerle las recomendaciones adecuadas.

Si la paciente toma este medicamento durante el embarazo, su hijo puede presentar, además de dificultad para respirar, otros síntomas como problemas para mamar. Si la paciente observa estos síntomas en el recién nacido, debe contactar con el médico y (o) comadrona, quienes podrán ofrecerle el consejo adecuado.

Axyven pasa a la leche materna. Existe riesgo de que el medicamento afecte al niño. Por ello, debe discutir este tema con su médico, quien decidirá si debe suspender la lactancia o interrumpir el tratamiento con este medicamento.

Conducción y uso de máquinas

No debe conducir vehículos, utilizar herramientas ni manejar máquinas hasta que conozca cómo le afecta Axyven.

Axyven contiene lactosa

Si el paciente ha sido informado por su médico de que tiene intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de comenzar a tomar este medicamento.

3. Cómo utilizar el medicamento Axyven

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
La dosis inicial habitualmente recomendada para el tratamiento de la depresión, los trastornos de ansiedad generalizados y la fobia social es de 75 mg al día. El médico puede aumentar progresivamente esta dosis si es necesario, incluso hasta la dosis máxima, que es de 375 mg al día en el caso de la depresión.
En el caso de los trastornos de pánico, el tratamiento debe iniciarse con una dosis menor (37,5 mg) y luego aumentarla progresivamente. La dosis máxima en el tratamiento de los trastornos de ansiedad generalizados, la fobia social y el trastorno de ansiedad por pánico es de 225 mg al día.
El medicamento Axyven debe tomarse todos los días más o menos a la misma hora, independientemente de si se toma por la mañana o por la noche.
Las tabletas deben tragarse enteras, con líquido, y no deben partirse, triturarse, masticarse ni disolverse.
El medicamento Axyven debe tomarse con alimentos.
Si el paciente tiene problemas hepáticos o renales, debe informar de ello al médico, ya que puede ser necesario ajustar la dosis de Axyven.
No debe interrumpirse el tratamiento con Axyven sin consultar previamente con el médico (véase el apartado «Interrupción del tratamiento con Axyven»).

Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Axyven
Si el paciente ha tomado una dosis superior a la recomendada, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico o farmacéutico.
La sobredosis puede poner en peligro la vida, especialmente si se toma junto con alcohol y/o con ciertos medicamentos (véase «Axyven y otros medicamentos»).
Los síntomas de una posible sobredosis pueden incluir taquicardia, alteraciones del estado de conciencia (desde somnolencia hasta coma), alteraciones visuales, convulsiones o crisis epilépticas, y vómitos.

Olvido de una dosis de Axyven
Si el paciente olvida tomar una dosis, debe tomarla tan pronto como se dé cuenta. Sin embargo, si ya está próxima la hora de tomar la siguiente dosis, debe omitirse la dosis olvidada y tomarse únicamente la dosis habitual a la hora habitual. No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada. No debe tomarse más medicamento en un mismo día que la dosis diaria prescrita por el médico.

Interrupción del tratamiento con Axyven
No debe interrumpirse el tratamiento ni reducirse la dosis de Axyven sin consultar con el médico, incluso aunque el paciente se encuentre mejor. Si el médico considera que puede suspenderse Axyven, informará al paciente sobre cómo debe reducirse progresivamente la dosis antes de interrumpir completamente el tratamiento. En pacientes que suspenden Axyven, especialmente si se interrumpe bruscamente el tratamiento o se reduce demasiado rápido la dosis, pueden aparecer efectos adversos. Algunos pacientes pueden experimentar síntomas como pensamientos suicidas, agresividad, sensación de fatiga, mareos, sensación de vacío en la cabeza, dolor de cabeza, insomnio, pesadillas, sequedad bucal, pérdida de apetito, náuseas, diarrea, nerviosismo, excitación, desorientación, zumbidos en los oídos, hormigueo o, raramente, sensación de descarga eléctrica, debilidad, sudoración, convulsiones o síntomas similares a los de la gripe, problemas visuales y aumento de la presión arterial (que puede provocar dolores de cabeza, mareos, zumbidos en los oídos, sudoración, etc.).
El médico dará instrucciones sobre cómo suspender Axyven progresivamente. Este proceso puede llevar varias semanas o meses. En algunos pacientes, puede ser necesario suspender el medicamento muy gradualmente durante varios meses o más tiempo. Si aparece alguno de los síntomas mencionados o cualquier otro síntoma molesto, debe consultarse con el médico.
Si persisten dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los experimentarán.
Si aparece alguno de los siguientes efectos adversos, debe suspenderse
el medicamento Axyven. Debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico o acudir al servicio de urgencias del hospital más cercano.
No muy frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 100 personas)

Hinchazón del rostro, labios, lengua, garganta, manos o pies y (o) erupción elevada y pruriginosa (urticaria), dificultad para tragar o respirar.

Raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 1.000 personas)

Opresión en el pecho, respiración silbante, dificultad para tragar o respirar.
Erupción cutánea grave, picor o urticaria (edema con coloración rojiza o pálida, que a menudo va acompañado de picor).
Los síntomas subjetivos y objetivos del síndrome serotoninérgico pueden incluir: inquietud motora, alucinaciones, pérdida de la coordinación motora, taquicardia, aumento de la temperatura corporal, cambios rápidos de la presión arterial, hiperreflexia, diarrea, somnolencia, náuseas, vómitos. En su forma más grave, el síndrome serotoninérgico puede asemejarse al síndrome neuroléptico maligno. Los síntomas subjetivos y objetivos del síndrome neuroléptico maligno pueden incluir la combinación de fiebre, taquicardia, sudoración, rigidez muscular intensa, desorientación y aumento de la concentración de enzimas musculares (detectado en análisis de sangre).
Signos de infección tales como: fiebre alta, escalofríos, temblores, dolor de cabeza, sudoración, síntomas similares a los de la gripe. Puede ser consecuencia de una enfermedad sanguínea que conlleva un mayor riesgo de infección.
Erupción cutánea grave, que puede provocar la formación de ampollas severas y desprendimiento de la piel.
Dolor muscular de origen desconocido, sensibilidad o debilidad. Pueden ser síntomas de rabdomiólisis.

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

Síntomas de una enfermedad denominada miocardiopatía por estrés, incluyendo: dolor en el pecho, dificultad para respirar, mareos, pérdida de conciencia, latidos irregulares del corazón.

Otros efectos adversos que deben comunicarse al médico (la frecuencia de estos
efectos adversos se indica más adelante en el apartado "Otros efectos adversos")
incluyen:

Tos, respiración silbante y dificultad para respirar, que pueden ir acompañadas de fiebre alta.
Heces negras (alquitranosas) o sangre en las heces.
Picor, coloración amarillenta de la piel o de los ojos, orina oscura, que pueden ser síntomas de hepatitis.
Trastornos cardíacos como: latidos acelerados o irregulares, aumento de la presión arterial.
Trastornos oculares como: visión borrosa, dilatación de la pupila.
Trastornos del sistema nervioso como: mareos, sensación de hormigueo, alteraciones de la coordinación motora (espasmos musculares o rigidez), crisis epilépticas o convulsiones.
Trastornos psíquicos como: hiperactividad excesiva y sensación de excitación anormal.
Síntomas de retirada del medicamento (ver apartados "Cómo utilizar Axyven" y "Interrupción del tratamiento con Axyven").
Sangrado prolongado: si el paciente sufre un corte o lesión, la hemorragia tardará algo más de lo normal en detenerse.

No debe preocuparse si durante el tratamiento con Axyven el paciente observa la tableta en las heces.
La venlafaxina se libera lentamente desde la tableta, desplazándose a lo largo de todo el tracto digestivo. El armazón de la tableta no se disuelve y es expulsado junto con las heces. Por tanto, aunque el paciente observe la tableta en las heces, no debe preocuparse, ya que la dosis de venlafaxina ya ha sido absorbida.
Otros efectos adversos
Muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 pacientes)

Mareos, dolor de cabeza, somnolencia.
Insomnio.
Náuseas, sequedad de boca, estreñimiento.
Sudoración (incluyendo sudores nocturnos).

Frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 pacientes)

Disminución del apetito.
Desorientación, sensación de desapego (o separación) de uno mismo, ausencia de orgasmo, disminución del deseo sexual, excitación, nerviosismo, sueños atípicos.
Temblores, sensación de ansiedad o incapacidad para permanecer sentado o quieto, hormigueo, alteraciones del gusto, aumento del tono muscular.
Trastornos visuales, incluyendo: visión borrosa, dilatación de la pupila, incapacidad del ojo para cambiar automáticamente el enfoque de objetos lejanos a cercanos.
Zumbidos en los oídos (acúfenos).
Aumento de la frecuencia cardíaca, palpitaciones.
Aumento de la presión arterial, enrojecimiento.
Dificultad para respirar, bostezos frecuentes.
Vómitos, diarrea.
Erupción cutánea leve, picor.
Aumento de la frecuencia urinaria, retención urinaria, dificultad para orinar.
Alteraciones menstruales como: aumento de la hemorragia o mayor frecuencia de sangrados irregulares, trastornos de la eyaculación/orgasmo (en hombres), trastornos de la erección (impotencia).
Debilidad (astenia), fatiga, escalofríos.
Aumento de peso, pérdida de peso.
Aumento del colesterol en sangre.

No muy frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 100 pacientes)

Excitación excesiva, aceleración del pensamiento y disminución de la necesidad de dormir (manía).
Alucinaciones, sensación de desapego (o separación) de la realidad, trastornos del orgasmo, ausencia de emociones o sentimientos, sensación de excitación excesiva, rechinamiento de dientes.
Desmayos, movimientos musculares involuntarios, alteraciones de la coordinación y el equilibrio.
Mareos (especialmente al levantarse demasiado rápido), disminución de la presión arterial.
Vómitos con sangre, heces negras alquitranosas o sangre en las heces, que pueden indicar una hemorragia interna.
Hipersensibilidad a la luz, aparición de moretones, pérdida excesiva de cabello.
Incapacidad para controlar la micción.
Rigidez, espasmos y movimientos musculares involuntarios.
Pequeños cambios en la actividad de las enzimas hepáticas en sangre.

Raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 1.000 pacientes)

Convulsiones o crisis epilépticas.
Tos, respiración silbante y dificultad para respirar, que pueden ir acompañadas de fiebre alta.
Desorientación y estado de confusión, a menudo acompañados de alucinaciones (delirio).
Retención excesiva de agua en el organismo (conocido como síndrome de secreción inadecuada de la hormona antidiurética, SIADH).
Disminución de la concentración de sodio en sangre.
Dolor intenso en el ojo, empeoramiento de la visión o visión borrosa.
Latidos del corazón anormales, acelerados o irregulares, que pueden provocar desmayos.
Dolor abdominal o de espalda muy intenso (que puede indicar problemas graves en intestinos, hígado o páncreas).
Picor, coloración amarillenta de la piel o de la esclerótica de los ojos, orina oscura o síntomas similares a los de la gripe, que son signos de hepatitis.

Muy raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10.000 personas)

Sangrado prolongado, que puede ser un signo de disminución del número de plaquetas, lo que conlleva un mayor riesgo de moretones o hemorragias.
Secreción atípica de leche en mujeres.
Hemorragias inesperadas, por ejemplo, sangrado de encías, sangre en la orina o en los vómitos, aparición repentina de moretones o vasos sanguíneos rotos (venas rotas).

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

Pensamientos y comportamientos suicidas; durante el tratamiento con venlafaxina o poco después de finalizarlo, se han notificado casos de pensamientos y comportamientos suicidas (ver apartado 2. "Información importante antes de usar Axyven").
Comportamiento agresivo.
Mareos.
Hemorragia grave de la vagina poco después del parto (hemorragia posparto), ver información adicional en el subapartado "Embarazo, lactancia y fertilidad" del punto 2.

El medicamento Axyven puede provocar ocasionalmente efectos adversos que el paciente no percibirá, tales como: aumento de la presión arterial, alteraciones del ritmo cardíaco, pequeños cambios en la actividad de las enzimas hepáticas, en la concentración de sodio o de colesterol en sangre. Con menor frecuencia, Axyven puede provocar alteraciones en la función de las plaquetas, lo que aumenta el riesgo de equimosis o hemorragias. Por ello, el médico puede recomendar realizar periódicamente análisis de sangre, especialmente si el tratamiento con Axyven es de larga duración.
Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309,
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
También pueden notificarse los efectos adversos al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Axyven

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase tras EXP.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen requisitos especiales de conservación.
Blísters: conservar en el envase original para protegerlo de la humedad.
Frasco HDPE: mantener el frasco bien cerrado para protegerlo de la humedad.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Axyven

La sustancia activa del medicamento es venlafaxina.

Cada comprimido de liberación prolongada contiene 37,5 mg, 75 mg o 150 mg de venlafaxina
(en forma de clorhidrato).
Los demás componentes son:
Núcleo: manitol (E 421), povidona K 90, macrogol 400, celulosa microcristalina (E 460(i)),
sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio (E 470b).
Recubrimiento: acetato de celulosa (320S NF), acetato de celulosa (398-10NF), macrogol 400,
Opadry White Y-30-18037 (hipromelosa, lactosa monohidrato, dióxido de titanio (E 171), triacetina).
Aspecto del medicamento Axyven y contenido del envase
37,5 mg: comprimidos redondos, de 7 mm de diámetro, biconvexos, blancos a blancuzcos, de liberación prolongada, con una ranura (pequeña) en un lado.
75 mg: comprimidos redondos, de 7,5 mm de diámetro, biconvexos, blancos a blancuzcos, de liberación prolongada, con una ranura (pequeña) en un lado.
150 mg: comprimidos redondos, de 9,5 mm de diámetro, biconvexos, blancos a blancuzcos, de liberación prolongada, con una ranura (pequeña) en un lado.
El medicamento Axyven está disponible en blísters con 28 y 30 comprimidos de liberación prolongada, así como en frascos de plástico que contienen 100 comprimidos de liberación prolongada.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.
Titular de la autorización de comercialización
Exeltis Poland Sp. z o.o.
ul. Szamocka 8
01-748 Warszawa
Fabricante
Laboratorios LICONSA, S.A.
Avda. Miralcampo n.º 7
Polígono Industrial Miralcampo
19200 Azuqueca de Henares
España
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) con los siguientes nombres:
Suecia Venlafaxin 1A Farma 37,5/75/150/225 mg depottabletter
Estonia Venlafaxine Wörwag Pharma 37,5/75/150/225 mg, toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid
Grecia SEROSMINE 37,5/75/150/225 mg Δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης
Francia VENLAFAXINE BIPHAR 150/225 mg comprimé à libération prolongée
Italia Zarelis 37,5/75/150/225 mg compressa a rilascio prolungato
Países Bajos Venlafaxine Aurobindo 225 mg Tablet met verlengde afgifte
Polonia Axyven, 37,5/75/150 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Portugal Zarelix 37,5/75/150/225 mg comprimidos de libertação prolongada
Reino Unido Venlafaxine XL 37,5/75/150/225 mg prolonged-release tablets