Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пользователя

Аксотрет, 5 мг, капсулы мягкие
Аксотрет, 40 мг, капсулы мягкие
Изотретиноин
ВНИМАНИЕ
МОЖЕТ ПРИЧИНТЬ СЕРЬЁЗНЫЙ ВРЕД НЕРОЖДЁННОМУ РЕБЁНКУ.
Женщины должны применять эффективные методы контрацепции.
Не применять во время беременности или при подозрении на беременность.
Перед применением препарата необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Сохраните эту инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данный препарат выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое препарат Аксотрет и для чего он применяется
Информация, которую необходимо знать перед применением препарата Аксотрет
Как применять препарат Аксотрет
Возможные нежелательные реакции
Как хранить препарат Аксотрет
Содержимое упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Аксотрет и для чего он применяется

Действующим веществом препарата Аксотрет является изотретиноин — вещество, структурно схожее с витамином А, относящееся к группе препаратов, называемых ретиноидами (применяются при лечении акне).
Препарат Аксотрет применяется для лечения тяжёлых форм акне (например, узловатого акне, конглобатного акне или акне с риском образования стойких рубцов) у взрослых пациентов и подростков в возрасте старше 12 лет, но только после периода полового созревания. Препарат Аксотрет применяют в случае, если симптомы акне не исчезли после лечения другими противозачастными препаратами, включая антибиотики и местные средства.
Лечение изотретиноином должно проводиться под наблюдением врача-дерматолога (специалиста по лечению заболеваний кожи).

2. Важная информация перед применением препарата Акстрет

В каких случаях не следует применять препарат Акстрет:

если пациентка беременна или кормит грудью,
если существует какая-либо вероятность того, что пациентка может забеременеть, необходимо соблюдать меры предосторожности, указанные в рамках Программы предотвращения беременности, см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»,
если у пациента имеется аллергия на изотретиноин, соевое масло (арахис или сою) или любой из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6),
у пациентов с заболеваниями печени,
у пациентов со значительно повышенным уровнем липидов (холестерина, триглицеридов) в крови,
если у пациента имеется высокая концентрация витамина А в организме (гипервитаминоз А),
если пациент одновременно принимает антибиотики тетрациклинового ряда (см. раздел «Препарат Акстрет и другие лекарства»).

Если какая-либо из вышеперечисленных ситуаций относится к пациенту, необходимо проконсультироваться с врачом перед началом приёма препарата Акстрет.
Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Акстрет необходимо обсудить с врачом или фармацевтом:

Если у пациента ранее возникали проблемы с психическим здоровьем, включая депрессию, склонность к агрессии или перепады настроения, а также мысли о самоповреждении или суициде. Это связано с тем, что препарат Акстрет может влиять на настроение пациента.

Следует обратиться к врачу, если во время лечения препаратом Акстрет у пациента появляется стойкая боль в нижней части спины или в области ягодиц. Эти симптомы могут указывать на воспаление крестцово-подвздошных суставов — разновидность боли в спине воспалительного характера.
Врач может прекратить лечение препаратом Акстрет и направить пациента к специалисту для лечения боли в спине воспалительного происхождения. Может потребоваться дальнейшее обследование, включая визуализирующие методы, такие как магнитно-резонансная томография.
Программа предотвращения беременности
Беременным женщинам запрещено принимать препарат Акстрет
Этот препарат может серьёзно повредить плод (обладает тератогенным действием). Он может вызывать тяжёлые пороки развития мозга, лица, ушей, глаз, сердца и некоторых желез (тимуса и паращитовидных желез). Также увеличивается риск выкидыша. Эти эффекты могут возникнуть даже в случае, если Акстрет принимался лишь в течение короткого периода времени во время беременности.

Запрещено принимать препарат Акстрет, если пациентка беременна или подозревает, что может быть беременной.
Запрещено принимать препарат Акстрет в период грудного вскармливания. Препарат, вероятно, проникает в грудное молоко и может нанести вред ребёнку.
Запрещено принимать препарат Акстрет, если пациентка может забеременеть во время лечения.
Пациентке нельзя забеременеть в течение месяца после окончания лечения, поскольку препарат может всё ещё присутствовать в организме.

Препарат Акстрет может быть назначен пациенткам, способным к зачатию, только при условии строгого соблюдения определённых правил. Это связано с риском возникновения тяжёлых врождённых пороков у плода.
Должны быть выполнены следующие условия:

Врач должен объяснить пациентке риск повреждения плода (врождённых пороков); пациентка должна понимать, почему она не должна забеременеть и каким образом следует предотвращать беременность.
Пациентка должна обсудить с врачом контрацепцию (методы контроля рождаемости). Врач предоставит пациентке информацию о методах предотвращения беременности. Врач может направить пациентку к специалисту, который даст консультацию по контрацепции.
Перед началом лечения врач попросит пациентку пройти тест на беременность. Тест должен подтвердить, что пациентка не беременна на момент начала приёма препарата Акстрет.

Пациентки должны применять эффективные методы контрацепции до, во время и после лечения препаратом Акстрет

Пациентка должна согласиться на использование как минимум одного высоконадёжного метода контрацепции (например, внутриматочной спирали или контрацептивного импланта), или
двух эффективных методов, действующих разными способами (например, пероральных гормональных контрацептивов и презервативов). Следует обсудить с врачом, какие методы будут наиболее подходящими для пациентки.
Пациентка должна применять контрацептив в течение месяца до начала приёма Акстрет, во время всего курса лечения и в течение месяца после его окончания.
Пациентка должна применять контрацепцию, даже если у неё отсутствуют менструации или она в настоящее время не ведёт половую жизнь (если только врач не определит, что это не требуется).

Пациентки должны дать согласие на проведение тестов на беременность до, во время и после окончания лечения препаратом Акстрет

Пациентка должна дать согласие на регулярные контрольные визиты к врачу, оптимально — раз в месяц.
Пациентка должна дать согласие на регулярное проведение тестов на беременность, оптимально — раз в месяц во время лечения и через месяц после его окончания, поскольку препарат может всё ещё присутствовать в организме (если только врач не решит, что это не требуется для конкретной пациентки).
Пациентка должна дать согласие на проведение дополнительных тестов на беременность по рекомендации лечащего врача.
Пациентке запрещено забеременеть во время и в течение месяца после окончания лечения, поскольку препарат может всё ещё присутствовать в организме.
Лечащий врач обсудит с пациенткой все вопросы, используя контрольный лист, и попросит пациентку (или её родителя, или законного опекуна) подписать его. Этот документ подтверждает, что пациентка была информирована о рисках и согласна соблюдать указанные выше правила.

Если пациентка забеременеет во время приёма препарата Акстрет, необходимо немедленно ПРЕКРАТИТЬ приём препарата и обратиться к врачу. Врач может направить пациентку к специалисту, который окажет консультативную помощь.
Кроме того, пациентка, которая забеременела в течение одного месяца после окончания лечения препаратом Акстрет, должна обратиться к лечащему врачу. Врач может направить пациентку к специалисту, который окажет консультативную помощь.
Рецепты для женщин репродуктивного возраста ограничены количеством, достаточным на 30 дней лечения, с целью обеспечения регулярных контрольных визитов, включая тесты на беременность и мониторинг. Наиболее предпочтительно, чтобы тест на беременность, выписка рецепта и получение изотретиноина произошли в один и тот же день. Выдача изотретиноина должна быть осуществлена в течение максимум 7 дней с момента выписки рецепта.
Рекомендации для мужчин
Концентрация оральных ретиноидов в сперме мужчин, принимающих препарат Акстрет, слишком мала, чтобы повредить плод их партнёрш. Однако ни в коем случае нельзя делиться этим препаратом с другими людьми, особенно с женщинами.
Дополнительные меры предосторожности
Никогда не передавайте этот препарат другому человеку. Все неиспользованные капсулы следует вернуть фармацевту после окончания лечения.
Запрещено быть донором крови во время приёма этого препарата и в течение месяца после прекращения приёма препарата Акстрет. Если кровь пациента получит беременная женщина, у неё может родиться ребёнок с врождёнными пороками.
Информация для всех пациентов

Следует обсудить с врачом, если у пациента ранее возникали проблемы с психическим здоровьем (включая депрессию, суицидальное поведение и психозы) или если пациент принимает лекарства по поводу любого из этих состояний. Пациент может не заметить определённых изменений в настроении и поведении, поэтому крайне важно сообщить друзьям и членам семьи о приёме этого препарата. Эти люди могут заметить такие изменения и помочь пациенту быстро выявить проблемы, требующие обсуждения с врачом.
При применении изотретиноина наблюдались случаи тяжёлых кожных реакций (например, многоформная эритема [англ. erythema multiforme, EM], синдром Стивенса-Джонсона [англ. Stevens-Johnson syndrome, SJS] и токсический эпидермальный некролиз [англ. toxic epidermal necrolysis, TEN]). Сыпь может проявляться в виде обширного образования волдырей или шелушения кожи. Также следует обращать внимание на язвы во рту, горле, носу и на половых органах, а также на воспаление конъюнктивы (покраснение и отёк глаз).
- В редких случаях препарат Акстрет может вызывать тяжёлые аллергические реакции, которые могут затрагивать кожу в виде сыпи, крапивницы и синяков или красных пятен на руках и ногах. При возникновении аллергической реакции необходимо прекратить приём препарата Акстрет, немедленно обратиться к врачу и сообщить ему о приёме этого препарата.
- Следует ограничить интенсивные физические нагрузки и активность. Препарат Акстрет может вызывать боль в мышцах и суставах, особенно у детей и подростков, ведущих активный образ жизни.
- Применение изотретиноина связано с неспецифическим воспалением кишечника. При возникновении тяжёлой кровавой диареи у пациента без анамнеза заболеваний пищеварительной системы врач прекратит лечение препаратом Акстрет.
- Препарат Акстрет может вызывать синдром сухого глаза, непереносимость контактных линз и нарушения зрения, включая ухудшение сумеречного зрения. Отмечались случаи сухости глаз, не исчезающей после окончания лечения. Следует сообщить врачу, если возник один из этих симптомов. Врач может порекомендовать применение увлажняющих глазных мазей или заменителей слёз. Если возникает непереносимость контактных линз, врач может посоветовать носить очки во время лечения. При нарушениях зрения врач может направить пациента к специалисту для консультации и может порекомендовать прекратить приём препарата Акстрет.
- При применении изотретиноина наблюдалось лёгкое внутричерепное давление, в некоторых случаях при одновременном приёме изотретиноина и тетрациклинов (антибиотиков, применяемых, например, при лечении акне). При возникновении таких симптомов, как головная боль, тошнота, рвота и нарушения зрения, необходимо прекратить приём препарата Акстрет и немедленно обратиться к врачу. Врач может направить пациента к специалисту для проверки наличия отёка диска зрительного нерва (застойного диска).
- Акстрет может повышать активность печеночных ферментов. Лечащий врач назначит соответствующие анализы крови до начала, во время и после окончания лечения, чтобы проверить активность печеночных ферментов. Если активность ферментов остаётся высокой, лечащий врач может снизить дозу или прекратить лечение препаратом Акстрет.
- Изотретиноин часто приводит к повышению уровня липидов в крови, таких как холестерин или триглицериды. Врач проверит уровень липидов до начала лечения препаратом Акстрет, а также во время и после лечения. Во время лечения лучше избегать употребления алкогольных напитков или по крайней мере сократить их количество. Следует сообщить врачу, если у пациента высокий уровень липидов в крови, сахарный диабет (высокий уровень глюкозы в крови), избыточный вес или высокое употребление алкоголя. Может потребоваться более частое проведение анализов крови. Если уровень липидов остаётся высоким, врач может снизить дозу или прекратить лечение препаратом Акстрет.
- Следует сообщить врачу, если у пациента имеются заболевания почек. Врач может начать лечение с более низкой дозы препарата Акстрет, а затем постепенно увеличить её до максимально переносимой.
Препарат Акстрет может привести к повышению уровня глюкозы в крови. В редких случаях у пациентов развивался сахарный диабет. Врач может контролировать уровень глюкозы в крови во время лечения, особенно если у пациента уже есть диабет или он страдает ожирением или употребляет большое количество алкоголя.
Вероятно, произойдёт пересушивание кожи. Во время лечения следует применять увлажняющий крем или мазь, а также бальзам для губ. Чтобы избежать раздражения кожи, следует избегать использования отшелушивающих и противозачаточных средств.
Следует избегать чрезмерного воздействия солнечного света и посещения соляриев. Кожа может стать более чувствительной к солнечному свету. Перед выходом на солнце следует наносить на кожу средства с УФ-фильтрами с высоким фактором защиты (не менее SPF 15).
Не следует проводить никакие косметологические процедуры на коже. Препарат Акстрет может сделать кожу более чувствительной. Запрещено удалять волосы воском, проводить дермабразию или лазерные процедуры (удаление ороговевшей кожи или рубцов) во время лечения и в течение как минимум 6 месяцев после его окончания, поскольку это может привести к образованию рубцов, раздражению кожи и, в редких случаях, изменению цвета кожи.

Дети и подростки
Не следует применять препарат Акстрет у детей в возрасте младше 12 лет. Неизвестно, является ли препарат безопасным или эффективным в этой возрастной группе.
Применение препарата у подростков в возрасте старше 12 лет возможно только после периода полового созревания.
Препарат Акстрет и другие лекарства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.

Во время приёма препарата Акстрет не следует принимать продукты, содержащие витамин А, а также тетрациклины (антибиотики, применяемые, например, при лечении акне), а также использовать какие-либо противозачаточные средства на коже. Можно применять увлажняющие средства и эмоленты (кремы или средства, наносимые на кожу, которые предотвращают потерю влаги и смягчают кожу).
Во время приёма препарата Акстрет следует избегать местного применения кератолитических и отшелушивающих противозачаточных средств.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует иметь ребёнка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Более подробную информацию о контрацепции, беременности и грудном вскармливании см. в пункте 2, «Программа предотвращения беременности».
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Во время лечения изотретиноином может возникнуть снижение сумеречного зрения. Этот симптом может появиться внезапно. Поэтому пациенты должны соблюдать осторожность при вождении транспортных средств и управлении механизмами.
Сонливость, головокружение и нарушения зрения наблюдались очень редко. При возникновении этих симптомов не следует управлять транспортными средствами, механизмами или участвовать в других видах деятельности, при которых можно подвергнуть себя или других опасности.
Препарат Акстрет содержит соевое масло (рафинированное и гидрогенизированное)
Не применять препарат при установленной гиперчувствительности к арахису или сое.
Препарат Акстрет содержит глицерол
Препарат может вызывать головную боль, желудочно-кишечные расстройства и диарею.
Препарат Акстрет содержит сорбитол
Сорбитол является источником фруктозы.
Препарат Акстрет, 5 мг содержит 5,85 мг сорбитола в каждой капсуле.
Препарат Акстрет, 40 мг содержит 14,43 мг сорбитола в каждой капсуле.
Препарат Акстрет (только дозировка 40 мг) содержит красный краситель кошениль (E 124)
Препарат может вызывать аллергические реакции.

3. Как применять лекарство Аксотрет

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Обычно применяемая начальная доза препарата составляет 0,5 мг на килограмм массы тела в сутки (0,5 мг/кг массы тела в сутки). Это означает, что если масса тела пациента составляет 60 кг, то начальная доза, как правило, будет равна 30 мг в сутки.
Капсулы следует принимать один или два раза в сутки.
Препарат следует принимать после еды. Капсулы необходимо проглатывать целиком, запивая водой или вместе с пищей.
Через несколько недель лечащий врач может скорректировать дозу. Это будет зависеть от самочувствия пациента при применении препарата. У большинства пациентов доза составляет от 0,5 мг/кг массы тела в сутки до 1 мг/кг массы тела в сутки.
Если пациент ощущает, что действие препарата Аксотрет слишком сильное или, наоборот, слишком слабое, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Если у пациента тяжёлые заболевания почек, врач начнёт лечение с меньшей дозы (например, 10 мг в сутки), а затем постепенно увеличит её до максимально переносимой.
Если пациент не переносит рекомендованную дозу, лечащий врач может продолжить лечение с применением меньшей дозы, что будет связано с более длительным сроком лечения и повышенным риском рецидива заболевания.
Курс лечения обычно длится от 16 до 24 недель. Большинству пациентов требуется только один курс лечения. Симптомы акне могут исчезать в течение 8 недель после окончания терапии. Поэтому повторный курс лечения не следует начинать до истечения этого срока.
В редких случаях симптомы акне могут ухудшиться в первые недели лечения. Однако по мере продолжения терапии должно наступить улучшение.
После окончания лечения неиспользованные капсулы следует вернуть фармацевту. Хранить их следует только в том случае, если это порекомендует лечащий врач. Необходимо помнить, что препарат был выписан строго определённому пациенту. Не следует передавать его другим лицам. Это может им навредить, даже если их симптомы кажутся похожими.
Применение препарата Аксотрет в дозе, превышающей рекомендованную
При применении препарата Аксотрет в дозе, превышающей рекомендованную, или при случайном проглатывании препарата необходимо обратиться за консультацией к лечащему врачу, фармацевту или в ближайшую больницу.
Пропуск приёма препарата Аксотрет
Если была пропущена доза препарата Аксотрет, её следует принять как можно скорее. Однако если приближается время приёма следующей дозы, пропущенную дозу принимать не следует, а нужно продолжить приём по обычной схеме. Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной.
Прекращение приёма препарата Аксотрет
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу.

4. Возможные побочные действия

Как и любой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
Некоторые побочные действия, связанные с применением изотретиноина, зависят от дозы.
Побочные действия обычно исчезают после изменения дозы или прекращения лечения, однако некоторые могут сохраняться и после окончания терапии. Некоторые побочные эффекты могут быть тяжёлыми и требуют немедленного обращения к врачу.
Побочные действия, требующие немедленной медицинской помощи: поражения кожи
Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных)

Тяжёлые высыпания на коже (многоформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз), потенциально угрожающие жизни, требующие немедленной медицинской помощи. На начальных стадиях проявляются в виде круглых пятен, часто с центрально расположенными пузырями, обычно локализующихся на руках и ладонях или ногах и стопах. При более тяжёлом течении высыпания могут охватывать грудную клетку и спину. Также могут появиться дополнительные симптомы, такие как поражение глаз (конъюнктивит) или язвы во рту, горле или носу. Некоторые виды высыпаний могут принимать форму обширного шелушения кожи, угрожающего жизни. Появлению тяжёлых высыпаний на коже часто предшествуют головная боль, лихорадка, боль в различных частях тела (гриппоподобные симптомы). Если у пациента появились тяжёлые высыпания или перечисленные кожные симптомы, необходимо немедленно прекратить приём препарата Акстрет и как можно скорее обратиться к врачу.

Психические расстройства
Редко встречающиеся побочные действия (могут возникнуть у менее чем 1 из 1000 пациентов)

Депрессия или расстройства, связанные с депрессией. К их симптомам относятся: грусть, чувство пустоты, перепады настроения, тревожность, приступы плача, раздражительность, потеря способности испытывать удовольствие, потеря интереса к социальной или спортивной активности, слишком долгий или короткий сон, изменения массы тела или аппетита, снижение продуктивности в учёбе или на работе, трудности с концентрацией внимания.
Усиление уже существующей депрессии.
Склонность к агрессии или насилию.

Очень редко встречающиеся побочные действия (могут возникнуть у менее чем 1 из 10 000 пациентов)

У некоторых пациентов возникали мысли или фантазии о самоповреждении или суициде (суицидальные мысли), предпринимались попытки суицида или имел место факт самоубийства. Эти пациенты не обязательно имели признаки депрессии.
Необычное поведение.
Психотические симптомы: потеря связи с реальностью, например, пациент слышит голоса или видит то, чего на самом деле нет.

При появлении симптомов, описанных выше, указывающих на психические расстройства, необходимо немедленно обратиться к врачу. Врач может рекомендовать отмену препарата Акстрет.
Прекращение приёма препарата может оказаться недостаточным для исчезновения этих симптомов; может потребоваться дополнительная помощь, которую врач сможет оказать пациенту.
Аллергические реакции
Редко встречающиеся побочные действия (могут возникнуть у менее чем 1 из 1000 пациентов)

Тяжёлые (анафилактические) реакции: затруднение дыхания или глотания из-за внезапного отёка горла, лица, губ и полости рта. Также внезапный отёк кистей, стоп и лодыжек.

Очень редко встречающиеся побочные действия (могут возникнуть у менее чем 1 из 10 000 пациентов)

Внезапное сжатие в грудной клетке, одышка и свистящее дыхание, особенно если у пациента есть астма.

При возникновении тяжёлой реакции необходимо немедленно обратиться в отделение неотложной помощи.
При возникновении любой аллергической реакции следует прекратить приём препарата Акстрет и обратиться к лечащему врачу.
Опорно-двигательный аппарат
Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных)

Слабость мышц, потенциально угрожающая жизни, которая может сопровождаться трудностями в движении руками или ногами, болью, отёком, синяками на частях тела, тёмным окрашиванием мочи, уменьшением количества выделяемой мочи или полным прекращением её выделения, спутанностью сознания или обезвоживанием. Эти симптомы указывают на рабдомиолиз — распад мышечной ткани, который может привести к почечной недостаточности. Это может произойти при интенсивной физической активности во время приёма препарата Акстрет.

Нарушения функции печени и почек
Очень редко встречающиеся побочные действия (могут возникнуть у менее чем 1 из 10 000 пациентов)

Желтушность кожи или белков глаз и чувство усталости. Это могут быть симптомы воспаления печени.
Затруднение мочеиспускания, отёчность и припухлость век, чувство сильной усталости. Это могут быть симптомы воспаления почек. Необходимо немедленно прекратить приём препарата Акстрет и обратиться к врачу.

Нарушения нервной системы
Очень редко встречающиеся побочные действия (могут возникнуть у менее чем 1 из 10 000 пациентов)

Устойчивая головная боль, сопровождающаяся тошнотой, рвотой и нарушениями зрения, включая нечёткость зрения. Это могут быть симптомы доброкачественного внутричерепного гипертензионного синдрома, особенно при одновременном приёме препарата Акстрет с антибиотиками тетрациклинового ряда. Необходимо немедленно прекратить приём препарата Акстрет и обратиться к врачу.

Нарушения желудочно-кишечного тракта
Очень редко встречающиеся побочные действия (могут возникнуть у менее чем 1 из 10 000 пациентов)

Сильная боль в животе с кровавым поносом, тошнотой и рвотой или без них. Это могут быть симптомы тяжёлых заболеваний кишечника. Необходимо немедленно прекратить приём препарата Акстрет и обратиться к врачу.

Нарушения глаз
Очень редко встречающиеся побочные действия (могут возникнуть у менее чем 1 из 10 000 пациентов)

Нечёткость зрения. При появлении нечёткости зрения необходимо немедленно прекратить приём препарата Акстрет и обратиться к врачу. При любых других изменениях зрения следует как можно скорее обратиться к врачу.

Другие побочные эффекты
Очень часто встречающиеся побочные действия (могут возникнуть у более чем 1 из 10 пациентов)

Сухость кожи, особенно губ и лица, воспаление кожи, шелушение и воспаление губ, высыпания, лёгкий зуд и незначительное шелушение. Рекомендуется применять увлажняющий крем с начала лечения.
Повышенная чувствительность и покраснение кожи, особенно на лице.
Боль в спине, мышечная боль, боль в суставах, особенно у детей и подростков. Для предотвращения усиления симптомов со стороны костной или мышечной системы следует ограничить интенсивную физическую активность во время приёма препарата Акстрет.
Воспаление глаз (конъюнктивит) и век, ощущение сухости и раздражения глаз. Рекомендуется обратиться к фармацевту для подбора подходящих глазных капель. При развитии синдрома сухого глаза может потребоваться ношение очков вместо контактных линз.
Повышенная активность печеночных ферментов в анализах крови.
Изменение уровня липидов в крови (включая уровень ЛПВП или триглицеридов).
Синяки, кровотечения или более быстрое свёртывание крови — если препарат повлиял на клетки, ответственные за свёртывание крови.
Анемия — слабость, головокружение, бледность кожи — если препарат повлиял на эритроциты.

Часто встречающиеся побочные действия (могут возникнуть у менее чем 1 из 10 пациентов)

Головная боль.
Повышенный уровень холестерина в крови.
Наличие белка или крови в моче.
Повышенная восприимчивость к инфекциям, если препарат повлиял на лейкоциты.
Сухость слизистой оболочки носа и образование корок, приводящее к лёгким носовым кровотечениям.
Боль или воспаление в горле и носу.
Аллергические реакции, такие как высыпания и зуд. При возникновении любой аллергической реакции следует прекратить приём препарата Акстрет и обратиться к врачу.

Редко встречающиеся побочные действия (могут возникнуть у менее чем 1 из 1000 пациентов)

Выпадение волос (алопеция). Обычно носит временный характер. Должно прекратиться после окончания лечения.

Очень редко встречающиеся побочные действия (могут возникнуть у менее чем 1 из 10 000 пациентов)

Может ухудшиться способность видеть в темноте, возникнуть цветовая слепота и нарушение восприятия цветов.
Может увеличиться чувствительность к свету; может потребоваться ношение солнцезащитных очков для защиты глаз от яркого света.
Другие нарушения зрения, включая нечёткость зрения, искажение изображения, помутнение поверхности глазного яблока (помутнение роговицы, катаракта).
Ощущение сильной жажды, необходимость часто мочиться, результаты анализов крови, указывающие на повышение уровня глюкозы в крови. Это могут быть симптомы сахарного диабета.
В течение первых нескольких недель может усилиться акне, однако симптомы должны постепенно уменьшаться со временем.
Кожа с воспалением, отёком и более тёмной, чем обычно, пигментацией, особенно на лице.
Повышенное потоотделение или зуд.
Воспаление суставов; заболевания опорно-двигательного аппарата (замедление роста, чрезмерный рост и изменения плотности костной ткани); возможна задержка роста костей.
Отложение кальция в мягких тканях, боль в сухожилиях и высокий уровень продуктов распада мышц в крови при интенсивной физической активности.
Повышенная чувствительность к свету.
Бактериальные инфекции у основания ногтей, изменения ногтей.
Отёк, выделения, гной.
Сильное рубцевание после хирургического вмешательства.
Увеличение роста волос на теле.
Судороги, сонливость, головокружение.
Может возникнуть отёк лимфатических узлов.
Сухость в горле, охриплость голоса.
Ухудшение слуха.
Общее плохое самочувствие.
Повышенный уровень мочевой кислоты в крови.
Бактериальные инфекции.
Воспаление кровеносных сосудов (иногда с появлением синяков, красных пятен).

Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных)

Тёмная или тёмно-коричневая моча.
Затруднения с достижением или поддержанием эрекции.
Сниженное половое влечение.
Отёк молочной железы с болезненностью или без неё у мужчин.
Сухость влагалища.
Воспаление мочеиспускательного канала.
Воспаление крестцово-подвздошных суставов, разновидность боли в спине воспалительного происхождения, вызывающая боль в нижней части спины или в области ягодиц.

Сообщение о побочных действиях
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Ал. Ерозолимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Аксотрет

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после сокращения:
,,EXP”. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 25 °C.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Не выбрасывать лекарства в канализацию или бытовые отходы. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.
Оставшиеся капсулы необходимо вернуть фармацевту. Оставлять их следует только в том случае, если этого требует врач.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарственное средство Аксотрет

Действующим веществом препарата является изотретиноин.
Аксотрет, 5 мг: одна мягкая капсула содержит 5 мг изотретиноина.
Аксотрет, 40 мг: одна мягкая капсула содержит 40 мг изотретиноина.
Другие компоненты:
Аксотрет, 5 мг: ацетат all-rac-α-токоферола (Е 307), гидрогенизированное растительное масло (соевое, тип II), соевое масло гидрогенизированное, соевое масло рафинированное, пчелиный воск, жёлтый;
Оболочка капсулы: желатин, глицерол, сорбитол жидкий частично дегидратированный, диоксид титана (Е 171), оксид железа красный (Е 172), оксид железа жёлтый (Е 172), вода очищенная;
Аксотрет, 40 мг: ацетат all-rac-α-токоферола (Е 307), гидрогенизированное растительное масло (соевое, тип II), соевое масло гидрогенизированное, соевое масло рафинированное, пчелиный воск, жёлтый;
Оболочка капсулы: желатин, глицерол, сорбитол жидкий частично дегидратированный, диоксид титана (Е 171), патентный синий V (Е 131), кармин (Е 124), вода очищенная.

Как выглядит лекарственное средство Аксотрет и что содержит упаковка
Аксотрет, 5 мг: светло-оранжевые овальные мягкие капсулы размером 2.
Аксотрет, 40 мг: пурпурные овальные мягкие капсулы размером 12.
Блистер ПВХ/ТЕ/ПВДК/алюминий, в картонной коробке.
Размер упаковки:
Аксотрет, 5 мг: 30 мягких капсул
Аксотрет, 40 мг: 30 мягких капсул

Ответственный держатель и производитель

Ответственный держатель
Aristo Pharma Sp. z o.o.
ул. Баелетова 30
02-867 Варшава
тел.: +48 22 855 40 93
факс: +48 22 855 40 95

Производитель
GAP SA
ул. Агисилау, 46
173 41 Агиос Димитриос, Аттика
Греция

Подробная информация о данном лекарственном средстве доступна на веб-сайте Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов (urpl.gov.pl)