Prospecto: Información para el usuario

Axotret, 5 mg, cápsulas blandas
Axotret, 40 mg, cápsulas blandas
Isotretinoinum
ADVERTENCIA
PUEDE PROVOCAR GRAVES ANOMALÍAS EN EL FETO.
Las mujeres deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces.
No utilizar durante el embarazo ni si existe sospecha de embarazo.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No lo ceda a terceros. Este medicamento podría perjudicar a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto

Qué es Axotret y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de empezar a tomar Axotret
Cómo tomar Axotret
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Axotret
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Axotret y para qué se utiliza

La sustancia activa de Axotret es la isotretinoína, un compuesto estructuralmente similar a la vitamina A, que pertenece al grupo de medicamentos denominados retinoides (utilizados en el tratamiento del acné).
Axotret se utiliza en el tratamiento del acné grave (como acné nodular, conglobata o con riesgo de formación de cicatrices permanentes) en pacientes adultos y adolescentes mayores de 12 años, pero solo tras haber completado la pubertad. Se utiliza cuando los síntomas del acné no han mejorado tras un tratamiento previo con otros medicamentos contra el acné, incluidos antibióticos y tratamientos tópicos.
El tratamiento con isotretinoína debe estar supervisado por un dermatólogo (especialista en enfermedades de la piel).

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Axotret

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Axotret:

si la paciente está embarazada o en período de lactancia,
si existe cualquier posibilidad de que la paciente pueda quedar embarazada, es necesario seguir las medidas de precaución indicadas en el marco del Programa de Prevención del Embarazo, véase el apartado „Advertencias y precauciones”,
si el paciente presenta alergia a la isotretinoína, al aceite de soja (cacahuetes o soja) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
en pacientes con enfermedades hepáticas,
en pacientes con niveles sanguíneos significativamente elevados de lípidos (colesterol, triglicéridos),
si el paciente presenta altos niveles de vitamina A en el organismo (hipervitaminosis A),
si el paciente está tomando simultáneamente antibióticos del grupo de las tetraciclinas (véase el apartado „Axotret y otros medicamentos”).

Si alguna de las situaciones anteriores afecta al paciente, debe consultarse con el médico antes de comenzar a tomar el medicamento Axotret.
Advertencias y precauciones
Antes de comenzar el tratamiento con Axotret, debe discutirse con el médico o farmacéutico:

Si el paciente ha tenido en algún momento problemas de salud mental, incluyendo depresión, tendencia a la agresividad o cambios de humor, así como pensamientos de autolesión o de suicidio. Esto se debe a que el medicamento Axotret puede afectar al estado de ánimo del paciente.

Debe consultarse con el médico si durante el tratamiento con Axotret el paciente experimenta dolor persistente en la parte baja de la espalda o en las nalgas. Estos síntomas podrían indicar una posible inflamación de las articulaciones sacroilíacas, un tipo de dolor de espalda de origen inflamatorio. El médico podría interrumpir el tratamiento con Axotret y derivar al paciente a un especialista para el tratamiento del dolor de espalda inflamatorio. Podría ser necesaria una evaluación adicional, incluyendo pruebas de imagen como la resonancia magnética.
Programa de Prevención del Embarazo
No se debe tomar el medicamento Axotret durante el embarazo
Este medicamento puede causar graves daños al feto (tiene efecto teratogénico). Puede provocar alteraciones severas en el cerebro, cara, oído, ojos, corazón y ciertas glándulas (timo y paratiroides) del feto. También aumenta el riesgo de aborto. Estos efectos pueden ocurrir incluso si Axotret se toma durante un período breve durante el embarazo.

No se debe tomar el medicamento Axotret si la paciente está embarazada o sospecha que podría estarlo.
No se debe tomar el medicamento Axotret durante la lactancia. Es probable que el medicamento pase a la leche materna y pueda dañar al bebé.
No se debe tomar el medicamento Axotret si la paciente pudiera quedar embarazada durante el tratamiento.
La paciente no debe quedar embarazada durante un mes tras finalizar el tratamiento, ya que el medicamento podría seguir presente en su organismo.

Axotret solo puede recetarse a mujeres en edad fértil si se cumplen estrictamente ciertas normas. Esto se debe al riesgo de malformaciones graves en el feto.
Deben cumplirse las siguientes condiciones:

El médico debe explicar a la paciente el riesgo de daño fetal (malformaciones congénitas); la paciente debe comprender por qué no debe quedar embarazada y cómo prevenirlo.
La paciente debe hablar con el médico sobre anticoncepción (métodos de control de la natalidad). El médico proporcionará información sobre los métodos anticonceptivos. El médico puede derivar a la paciente a un especialista para recibir asesoramiento sobre anticoncepción.
Antes de iniciar el tratamiento, el médico solicitará a la paciente un test de embarazo. El test debe confirmar que la paciente no está embarazada al comenzar el tratamiento con Axotret.

Las pacientes deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces antes, durante y después del tratamiento con Axotret

La paciente debe aceptar utilizar al menos un método anticonceptivo altamente fiable (por ejemplo, un dispositivo intrauterino o un implante anticonceptivo), o
dos métodos eficaces que actúen de forma diferente (por ejemplo, anticonceptivos hormonales orales y preservativos). Debe discutirse con el médico cuáles métodos son más adecuados para la paciente.
La paciente debe utilizar el método anticonceptivo durante un mes antes de comenzar a tomar Axotret, durante todo el tratamiento y durante un mes tras finalizar la toma del medicamento.
La paciente debe utilizar anticoncepción incluso si no tiene menstruación o no es sexualmente activa (salvo que el médico determine que no es necesario).

Las pacientes deben aceptar realizarse pruebas de embarazo antes, durante y tras finalizar el tratamiento con Axotret

La paciente debe aceptar acudir a visitas médicas regulares, preferiblemente cada mes.
La paciente debe aceptar realizarse pruebas de embarazo periódicas, preferiblemente cada mes durante el tratamiento y un mes tras finalizar el tratamiento con Axotret, ya que el medicamento podría seguir presente en su organismo (salvo que el médico decida que no es necesario en un caso particular).
La paciente debe aceptar realizarse pruebas de embarazo adicionales según las indicaciones del médico tratante.
La paciente no debe quedar embarazada durante el tratamiento ni durante un mes tras finalizarlo, ya que el medicamento podría seguir presente en su organismo.
El médico tratante discutirá con la paciente todos los aspectos, utilizando una lista de verificación, y pedirá a la paciente (o a su padre o tutor legal) que la firme. Este formulario confirma que la paciente ha sido informada sobre los riesgos y acepta cumplir con las normas indicadas anteriormente.

Si la paciente queda embarazada durante el tratamiento con Axotret, debe interrumpir inmediatamente la toma del medicamento y contactar con su médico. El médico puede derivar a la paciente a un especialista para recibir asesoramiento.
Además, si la paciente queda embarazada dentro del mes siguiente al finalizar el tratamiento con Axotret, debe contactar con su médico. El médico puede derivarla a un especialista para recibir asesoramiento.
Las recetas para mujeres en edad fértil están limitadas a una cantidad suficiente para 30 días de tratamiento, con el fin de garantizar visitas médicas regulares, incluyendo pruebas de embarazo y seguimiento. Es preferible que la prueba de embarazo, la emisión de la receta y la dispensación de isotretinoína se realicen el mismo día. La dispensación de isotretinoína debe realizarse dentro de un máximo de 7 días tras la emisión de la receta.
Recomendaciones para hombres
La concentración de retinoides orales en el semen de hombres que toman Axotret es demasiado baja como para dañar al feto de su pareja. Sin embargo, nunca se debe compartir este medicamento con otra persona, especialmente con mujeres.
Precauciones adicionales
Nunca debe entregarse este medicamento a otra persona. Todas las cápsulas no utilizadas deben devolverse al farmacéutico tras finalizar el tratamiento.
No se debe donar sangre durante la toma de este medicamento ni durante un mes tras dejar de tomar Axotret. Si una mujer embarazada recibe la sangre del paciente, podría dar a luz a un bebé con malformaciones congénitas.
Información para todos los pacientes

Debe discutirse con el médico si el paciente ha tenido en algún momento problemas de salud mental (incluyendo depresión, conductas suicidas y psicosis) o si está tomando medicamentos por alguno de estos trastornos. El paciente podría no darse cuenta de ciertos cambios en su estado de ánimo y comportamiento, por lo que es muy importante informar a amigos y familiares sobre el uso de este medicamento. Ellos podrían detectar tales cambios y ayudar al paciente a identificar rápidamente problemas que requieran discusión con el médico.
Durante el tratamiento con isotretinoína se han observado casos de reacciones cutáneas graves (por ejemplo, eritema multiforme [EM], síndrome de Stevens-Johnson [SJS] y necrólisis epidérmica tóxica [TEN]). La erupción puede manifestarse como ampollas extensas o descamación de la piel. También deben vigilarse úlceras en la boca, garganta, nariz y órganos genitales, así como inflamación de la conjuntiva (enrojecimiento e hinchazón de los ojos).
- En casos raros, el medicamento Axotret puede provocar reacciones alérgicas graves, que pueden afectar a la piel en forma de erupciones, urticaria y moretones o manchas rojas en manos y pies. Si se produce una reacción alérgica, debe interrumpirse inmediatamente la toma de Axotret, acudir sin demora al médico y notificar el uso de este medicamento.
- Debe limitarse el esfuerzo intenso y la actividad física. Axotret puede causar dolor muscular y articular, especialmente en niños y adolescentes que realizan actividad física intensa.
- El uso de isotretinoína se ha asociado con colitis inespecífica. Si el paciente desarrolla diarrea grave y con sangre sin antecedentes de enfermedad gastrointestinal, el médico interrumpirá el tratamiento con Axotret.
- Axotret puede provocar síndrome de ojo seco, intolerancia a las lentes de contacto y trastornos visuales, incluyendo disminución de la visión nocturna. Se han notificado casos de sequedad ocular que no remiten tras finalizar el tratamiento. Debe informarse al médico si aparece alguno de estos síntomas. El médico puede recomendar el uso de pomadas humectantes oculares o sustitutos de lágrimas. Si aparece intolerancia a las lentes de contacto, el médico puede recomendar el uso de gafas durante el tratamiento. Si se presentan trastornos visuales, el médico puede derivar al paciente a un especialista para recibir asesoramiento y puede recomendar suspender la toma de Axotret.
- Durante el tratamiento con isotretinoína se ha observado hipertensión intracraneal benigna, en algunos casos cuando se tomaba simultáneamente isotretinoína y tetraciclinas (un tipo de antibiótico usado, por ejemplo, en el tratamiento del acné). Si aparecen síntomas como dolor de cabeza, náuseas, vómitos o alteraciones visuales, debe interrumpirse inmediatamente la toma de Axotret y acudir sin demora al médico. El médico puede derivar al paciente a un especialista para comprobar si hay hinchazón del nervio óptico en el globo ocular (papila estásica).
- Axotret puede aumentar la actividad de las enzimas hepáticas. El médico tratante ordenará análisis de sangre adecuados antes, durante y tras el tratamiento para comprobar la actividad de las enzimas hepáticas. Si la actividad enzimática permanece elevada, el médico tratante puede reducir la dosis o suspender el tratamiento con Axotret.
- La isotretinoína frecuentemente provoca aumento de los niveles sanguíneos de lípidos, como colesterol o triglicéridos. El médico comprobará los niveles de lípidos antes de comenzar el tratamiento con Axotret, así como durante y tras finalizarlo. Durante el tratamiento es mejor evitar bebidas alcohólicas o al menos reducir su consumo. Debe informarse al médico si el paciente tiene niveles elevados de lípidos en sangre, diabetes (altos niveles de glucosa en sangre) o si tiene sobrepeso o consume grandes cantidades de alcohol. Podría ser necesario realizar análisis de sangre con mayor frecuencia. Si los niveles de lípidos en sangre permanecen elevados, el médico puede reducir la dosis o interrumpir el tratamiento con Axotret.
- Debe informarse al médico si el paciente padece alguna enfermedad renal. El médico puede comenzar el tratamiento con una dosis más baja de Axotret y luego aumentarla hasta la dosis máxima tolerada.
Axotret puede provocar aumento de los niveles de glucosa en sangre. En casos raros, algunos pacientes han desarrollado diabetes. El médico puede monitorizar los niveles de glucosa en sangre durante el tratamiento, especialmente si el paciente ya tiene diabetes o si tiene sobrepeso o consume grandes cantidades de alcohol.
Es probable que se produzca sequedad de la piel. Durante el tratamiento debe utilizarse una crema o emulsión humectante y bálsamo labial. Para prevenir irritación de la piel, debe evitarse el uso de productos exfoliantes y antiacné.
Debe evitarse la exposición excesiva al sol y el uso de lámparas o camas solares. La piel puede volverse más sensible a la luz solar. Antes de salir al sol, debe aplicarse en la piel un producto con filtros UV de alto factor de protección (al menos SPF 15).
No deben realizarse procedimientos cosméticos en la piel. Axotret puede hacer que la piel sea más sensible. No debe depilarse con cera, ni realizarse dermoabrasión ni tratamientos láser (para eliminar piel queratinizada o cicatrices) durante el tratamiento ni durante al menos 6 meses tras finalizarlo, ya que esto podría provocar cicatrices, irritación cutánea o, en casos raros, cambios en el color de la piel.

Niños y adolescentes
No debe utilizarse el medicamento Axotret en niños menores de 12 años. No se conoce si el medicamento es seguro o eficaz en este grupo de edad.
El uso del medicamento en adolescentes mayores de 12 años solo es posible tras el período de pubertad.
Axotret y otros medicamentos
Debe informarse al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los que piense tomar.

Durante la toma de Axotret no debe tomarse ningún producto que contenga vitamina A ni tetraciclinas (un antibiótico usado, por ejemplo, en el tratamiento del acné), ni aplicar ningún producto antiacné sobre la piel. Pueden utilizarse productos humectantes y emolientes (cremas o productos tópicos que previenen la pérdida de agua y suavizan la piel).
Durante la toma de Axotret debe evitarse la aplicación tópica de productos antiacné queratolíticos y exfoliantes.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Más información sobre anticoncepción, embarazo y lactancia, véase el apartado 2, „Programa de Prevención del Embarazo”.
Conducción y uso de máquinas
Durante el tratamiento con isotretinoína puede producirse disminución de la visión nocturna. Este síntoma puede aparecer de forma repentina. Por ello, los pacientes deben tener precaución al conducir vehículos o manejar máquinas.
Muy raramente se han observado somnolencia, mareo y trastornos visuales. Si aparecen estos síntomas, no debe conducirse, manipularse máquinas ni participar en otras actividades en las que se pueda poner en peligro a uno mismo o a otros.
Axotret contiene aceite de soja (refinado e hidrogenado)
No utilizar el medicamento si se ha diagnosticado hipersensibilidad a cacahuetes o soja.
Axotret contiene glicerol
El medicamento puede provocar dolor de cabeza, trastornos gastrointestinales y diarrea.
Axotret contiene sorbitol
El sorbitol es una fuente de fructosa.
Axotret 5 mg contiene 5,85 mg de sorbitol por cápsula.
Axotret 40 mg contiene 14,43 mg de sorbitol por cápsula.
Axotret (solo en la presentación de 40 mg) contiene rojo cochinilla (E 124)
El medicamento puede provocar reacciones alérgicas.

3. Cómo utilizar el medicamento Axotret

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
La dosis habitual inicial de este medicamento es de 0,5 mg por kilogramo de peso corporal al día (0,5 mg/kg de peso al día). Esto significa que si el peso del paciente es de 60 kg, la dosis inicial habitual será normalmente de 30 mg al día.
Las cápsulas deben tomarse una o dos veces al día.
El medicamento debe tomarse con el estómago lleno. Las cápsulas deben tragarse enteras, acompañadas de agua o junto con alimentos.
Después de varias semanas, el médico tratante puede ajustar la dosis. Esto dependerá de cómo se sienta el paciente durante el tratamiento. En la mayoría de los pacientes, la dosis oscila entre 0,5 mg/kg de peso al día y 1 mg/kg de peso al día.
Si se tiene la sensación de que el efecto del medicamento Axotret es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
Si el paciente padece enfermedades renales graves, el médico iniciará el tratamiento con una dosis menor (por ejemplo, 10 mg al día) y posteriormente la aumentará hasta la dosis más alta que sea tolerada.
Si el paciente no tolera la dosis recomendada, el médico tratante puede continuar el tratamiento con una dosis menor, lo que conllevará un tiempo de tratamiento más prolongado y un mayor riesgo de recaída de la enfermedad.
El ciclo de tratamiento dura normalmente entre 16 y 24 semanas. La mayoría de los pacientes solo necesitarán un ciclo de tratamiento. Los síntomas del acné pueden mejorar hasta 8 semanas después de finalizar el tratamiento. Por ello, no debe iniciarse un nuevo ciclo de tratamiento antes de que transcurra este periodo.
En casos esporádicos, los síntomas del acné pueden empeorar durante las primeras semanas del tratamiento. La mejoría debería producirse con el tiempo si se continúa el tratamiento.
Tras finalizar el tratamiento, deben devolverse al farmacéutico las cápsulas no utilizadas. Solo deben conservarse si así lo indica el médico tratante. Debe tenerse en cuenta que el medicamento ha sido recetado exclusivamente para un paciente determinado. No debe cederse a otras personas. Podría perjudicarles, incluso si sus síntomas son similares.
Uso de una dosis mayor de la recomendada del medicamento Axotret
Si se toma una dosis mayor de la recomendada del medicamento Axotret o si se ingiere accidentalmente el medicamento, debe buscarse consejo médico inmediatamente con el médico tratante, el farmacéutico o en el hospital más cercano.
Olvido de la administración del medicamento Axotret
Si se olvida una dosis del medicamento Axotret, debe tomarse tan pronto como sea posible. Sin embargo, si ya está próxima la hora de tomar la siguiente dosis, no debe tomarse la dosis olvidada, sino continuar con la siguiente dosis según el horario habitual. No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del uso del medicamento Axotret
Si persisten dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Algunos efectos adversos derivados del uso de isotretinoína están relacionados con la dosis.
Los efectos adversos suelen desaparecer tras modificar la dosis o suspender el tratamiento, aunque algunos
pueden persistir tras finalizar el tratamiento. Algunos efectos adversos pueden ser graves
y requerir atención médica inmediata.
Efectos adversos que requieren ayuda médica inmediata: trastornos de la piel
Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

Erupciones cutáneas graves (eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica), que potencialmente pueden poner en peligro la vida y requieren atención médica inmediata. Inicialmente presentan el aspecto de manchas circulares, a menudo con ampollas en el centro, localizadas habitualmente en las manos y pies. Las erupciones más graves pueden incluir la formación de ampollas en el tórax y la espalda. También pueden aparecer síntomas adicionales, como infección ocular (conjuntivitis) o úlceras en la boca, garganta o nariz. Algunos tipos de erupciones pueden evolucionar hacia una extensa descamación de la piel, que puede poner en peligro la vida. La aparición de estas erupciones cutáneas graves suele ir precedida de cefalea, fiebre, dolores corporales (síntomas similares a los de la gripe). Si el paciente presenta una erupción cutánea grave o los síntomas cutáneos mencionados, debe suspender inmediatamente el tratamiento con Axotret y ponerse en contacto sin demora con el médico.

Trastornos psiquiátricos
Efectos adversos poco frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 1.000 pacientes)

Depresión o trastornos asociados con la depresión. Entre sus síntomas se incluyen: tristeza, sensación de vacío, cambios de humor, ansiedad, ataques de llanto, irritabilidad, pérdida del placer, desinterés por actividades sociales o deportivas, insomnio o hipersomnia, cambios de peso o del apetito, disminución del rendimiento escolar o laboral o dificultades de concentración.
Agravamiento de una depresión preexistente.
Tendencia a la violencia o agresividad.

Efectos adversos muy raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10.000 pacientes)

Algunas personas han tenido pensamientos o imágenes relacionadas con autolesiones o con quitarse la vida (pensamientos suicidas), han intentado suicidarse (intentos de suicidio) o han cometido suicidio. Estas personas no necesariamente presentan síntomas de depresión.
Comportamientos inusuales.
Síntomas psicóticos: pérdida de contacto con la realidad, por ejemplo, el paciente oye voces o ve cosas que no existen en realidad.

Si aparecen los síntomas descritos anteriormente relacionados con trastornos psiquiátricos, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico.
El médico puede recomendar la suspensión del medicamento Axotret.
La interrupción del tratamiento puede no ser suficiente para que estos efectos desaparezcan; puede ser necesaria ayuda adicional, que el médico podrá proporcionar.
Reacciones alérgicas
Efectos adversos poco frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 1.000 pacientes)

Reacciones graves (anafilácticas): dificultad para respirar o tragar debido a hinchazón repentina de la garganta, la cara, los labios o la boca. También hinchazón repentina de las manos, pies y tobillos.

Efectos adversos muy raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10.000 pacientes)

Opresión repentina en el pecho, dificultad para respirar y sibilancias, especialmente si el paciente padece asma.

Si se produce una reacción grave, debe acudirse inmediatamente al servicio de urgencias.
Si se produce cualquier reacción alérgica, debe suspenderse el tratamiento con Axotret y ponerse en contacto con el médico.
Sistema músculo-esquelético
Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

Debilidad muscular, que potencialmente puede poner en peligro la vida, puede estar relacionada con dificultad para mover brazos o piernas, dolor, hinchazón, decoloración de una parte del cuerpo, orina oscura, disminución de la producción de orina o retención urinaria, confusión o deshidratación. Estos son síntomas de rabdomiólisis, es decir, descomposición del tejido muscular, que puede provocar insuficiencia renal. Esto puede ocurrir en situaciones de actividad física intensa durante el tratamiento con Axotret.

Alteraciones hepáticas y renales
Efectos adversos muy raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10.000 pacientes)

Coloración amarillenta de la piel o del blanco de los ojos y sensación de fatiga. Pueden ser síntomas de hepatitis.
Dificultad para orinar, párpados hinchados, sensación de fatiga excesiva. Pueden ser síntomas de nefritis. Debe suspenderse inmediatamente el tratamiento con Axotret y ponerse en contacto con el médico.

Alteraciones del sistema nervioso
Efectos adversos muy raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10.000 pacientes)

Cefalea persistente acompañada de náuseas, vómitos y alteraciones visuales, incluida visión borrosa. Pueden ser síntomas de hipertensión intracraneal benigna, especialmente si se toma Axotret junto con antibióticos del grupo de las tetraciclinas. Debe suspenderse inmediatamente el tratamiento con Axotret y ponerse en contacto con el médico.

Alteraciones gastrointestinales
Efectos adversos muy raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10.000 pacientes)

Dolor intenso en el abdomen con diarrea sanguinolenta, náuseas y vómitos o sin ellos. Pueden ser síntomas de enfermedades intestinales graves. Debe suspenderse inmediatamente el tratamiento con Axotret y ponerse en contacto con el médico.

Alteraciones oculares
Efectos adversos muy raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10.000 pacientes)

Visión borrosa. Si aparece visión borrosa, debe suspenderse inmediatamente el tratamiento con Axotret y ponerse en contacto con el médico. En caso de cualquier otro cambio en la visión, debe ponerse en contacto con el médico lo antes posible.

Otros efectos adversos
Efectos adversos muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 pacientes)

Piel seca, especialmente en los labios y la cara, inflamación de la piel, labios agrietados e inflamados, erupciones cutáneas, picor leve y descamación leve. Se recomienda el uso de una crema hidratante desde el inicio del tratamiento.
Piel más sensible y enrojecida de lo habitual, especialmente en la cara.
Dolor de espalda, dolor muscular, dolor articular, especialmente en niños y adolescentes. Para evitar el agravamiento de cualquier molestia en huesos o músculos, debe limitarse la actividad física intensa durante el tratamiento con Axotret.
Inflamación ocular (conjuntivitis) y de los párpados, sensación de sequedad e irritación ocular. Se recomienda consultar al farmacéutico para elegir gotas oculares adecuadas. En caso de síndrome de ojo seco, puede ser necesario usar gafas en lugar de lentillas.
Aumento de la actividad de las enzimas hepáticas en las pruebas de sangre.
Alteraciones en los niveles de lípidos en sangre (incluyendo HDL o triglicéridos).
Moretones, hemorragias o coagulación sanguínea más rápida, si el medicamento afecta a las plaquetas.
Anemia: debilidad, mareo, palidez de la piel, si el medicamento afecta a los glóbulos rojos.

Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 pacientes)

Cefalea.
Aumento del colesterol en sangre.
Presencia de proteínas o sangre en la orina.
Mayor predisposición a infecciones, si el medicamento afecta a los glóbulos blancos.
Secura nasal y formación de costras que pueden provocar epistaxis leves.
Dolor o inflamación de la garganta y la nariz.
Reacciones alérgicas como erupciones cutáneas y picor. Si se produce cualquier reacción alérgica, debe suspenderse el tratamiento con Axotret y ponerse en contacto con el médico.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 1.000 pacientes)

Pérdida de cabello (alopecia). Habitualmente es transitoria. Debe desaparecer tras finalizar el tratamiento.

Efectos adversos muy raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10.000 pacientes)

Puede producirse empeoramiento de la visión nocturna, ceguera cromática y peor percepción de los colores.
Puede aumentar la sensibilidad a la luz; puede ser necesario usar gafas de sol para proteger los ojos de la luz intensa.
Otros trastornos visuales, incluida visión borrosa, distorsión de la imagen, opacidad de la superficie del ojo (opacidad corneal, cataratas).
Sensación de sed excesiva, necesidad frecuente de orinar, resultados anormales en las pruebas de sangre que indican aumento de glucosa en sangre. Pueden ser síntomas de diabetes.
Durante las primeras semanas puede empeorar el acné, aunque los síntomas deberían mejorar con el tiempo.
Piel inflamada, hinchada y más oscura de lo habitual, especialmente en la cara.
Sudoración excesiva o picor.
Artritis; enfermedades del sistema óseo (retraso del crecimiento, crecimiento excesivo y cambios en la densidad ósea); puede producirse inhibición del crecimiento de los huesos en desarrollo.
Depósito de calcio en tejidos blandos, dolor en tendones y altos niveles de productos de degradación muscular en sangre en caso de actividad física intensa.
Aumento de la sensibilidad a la luz.
Infecciones bacterianas en la base de las uñas, alteraciones en las uñas.
Hinchazón, secreción, pus.
Formación excesiva de cicatrices tras intervenciones quirúrgicas.
Aumento del vello corporal.
Convulsiones, somnolencia, mareos.
Puede producirse hinchazón de los ganglios linfáticos.
Sequedad de garganta, ronquera.
Pérdida auditiva.
Malestar general.
Aumento del ácido úrico en sangre.
Infecciones bacterianas.
Vasculitis (a veces con aparición de moretones o manchas rojas).

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

Orina oscura o de color marrón oscuro.
Dificultad para lograr o mantener la erección.
Disminución del deseo sexual.
Hinchazón de las mamas con o sin sensibilidad, en hombres.
Sequedad vaginal.
Uretritis.
Artritis sacroilíaca, tipo de dolor de espalda de origen inflamatorio que provoca dolor en la parte baja de la espalda o en las nalgas.

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico, farmacéutico o enfermero.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309,
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
También pueden notificarse a la entidad responsable.
Gracias a la notificación de efectos adversos se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Axotret

Mantener el medicamento en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase exterior y en la tira blíster tras la abreviatura:
"EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar por debajo de 25 °C.
Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.
No tire los medicamentos por el inodoro o por el desagüe ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.
Devuelva al farmacéutico las cápsulas que le queden. Solo debe conservarlas si su médico se lo indica.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Axotret

La sustancia activa del medicamento es la isotretinoína.
Axotret, 5 mg: Una cápsula blanda contiene 5 mg de isotretinoína.
Axotret, 40 mg: Una cápsula blanda contiene 40 mg de isotretinoína.
Los demás componentes son:
Axotret, 5 mg: acetato de all-rac-α-tocoferilo (E 307), aceite vegetal hidrogenado (de soja, tipo II), aceite de soja hidrogenado, aceite de soja refinado, cera de abejas amarilla.
Cubierta de la cápsula: gelatina, glicerol, sorbitol líquido parcialmente deshidratado, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro rojo (E 172), óxido de hierro amarillo (E 172), agua purificada.
Axotret, 40 mg: acetato de all-rac-α-tocoferilo (E 307), aceite vegetal hidrogenado (de soja, tipo II), aceite de soja hidrogenado, aceite de soja refinado, cera de abejas amarilla.
Cubierta de la cápsula: gelatina, glicerol, sorbitol líquido parcialmente deshidratado, dióxido de titanio (E 171), azul patentado V (E 131), carmin de cochinilla (E 124), agua purificada.

Aspecto del medicamento Axotret y contenido del envase
Axotret, 5 mg: cápsulas blandas ovaladas, de color naranja claro, tamaño 2.
Axotret, 40 mg: cápsulas blandas ovaladas, de color púrpura, tamaño 12.
Envase blíster en PVC/TE/PVDC/Aluminio, dentro de una caja de cartón.
Tamaños de envase:
Axotret, 5 mg: 30 cápsulas blandas
Axotret, 40 mg: 30 cápsulas blandas

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización
Aristo Pharma Sp. z o.o.
Calle Baletowa 30
02-867 Varsovia
Tel.: +48 22 855 40 93
Fax: +48 22 855 40 95

Fabricante
GAP SA
Calle Agissilaou 46
173 41 Agios Dimitrios Attiki
Grecia

La información detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Dispositivos Médicos y Productos Bicidas (urpl.gov.pl).