Айриам

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Айриам, (100 микрограмм + 6 микрограмм)/доза,
ингаляционный аэрозоль, раствор
Беклометазона дипропионат + Формотерола фумарат дигидрат
Перед применением внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный препарат был назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Айриам и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Айриам
3. Как применять препарат Айриам
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить препарат Айриам
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Айриам и для чего он применяется

Препарат Айриам представляет собой раствор в виде ингаляционного аэрозоля, содержащий две действующие вещества, которые вдыхаются через рот и поступают непосредственно в лёгкие.
Препарат содержит два активных компонента:

• Беклометазона дипропионат, относящийся к группе лекарственных средств, называемых кортикостероидами, которые оказывают противовоспалительное действие за счёт уменьшения отёка и раздражения в лёгких.
• Формотерола фумарат дигидрат, относящийся к группе бронходилататоров с длительным действием, которые расслабляют мышцы дыхательных путей и облегчают дыхание.

Вместе эти два активных компонента облегчают дыхание, уменьшая такие симптомы, как одышка, свистящее дыхание и кашель у пациентов с бронхиальной астмой или хронической обструктивной болезнью лёгких (ХОБЛ), а также помогают предотвращать симптомы астмы.

Бронхиальная астма
Препарат Айриам показан для регулярного лечения бронхиальной астмы у взрослых пациентов, у которых:

• симптомы астмы недостаточно контролируются при применении ингаляционных кортикостероидов и кратковременно действующих бронходилататоров по требованию, или
• достигнут достаточный контроль симптомов астмы при совместном применении ингаляционных кортикостероидов и длительно действующих бронходилататоров.

ХОБЛ
Препарат Айриам также может применяться для лечения симптомов тяжёлой формы хронической обструктивной болезни лёгких (ХОБЛ) у взрослых пациентов. ХОБЛ — это хроническое заболевание дыхательных путей в лёгких, которое в основном вызывается курением сигарет.

2. Важная информация перед применением лекарства Airiam

Когда не следует применять лекарство Airiam:

• если у пациента имеется аллергия или подозрение на аллергию на одно или оба активных вещества лекарства Airiam, или если у пациента аллергия на другие лекарства или ингаляционные препараты, применяемые при лечении астмы, или на любой из других компонентов лекарства Airiam (перечисленных в пункте 6 «Состав упаковки и другая информация»), необходимо обратиться к врачу.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения лекарства Airiam необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой:

• Если у пациента имеются заболевания сердца, такие как: стенокардия (боли в сердце, боли в грудной клетке), недавно перенесённый сердечный приступ (инфаркт миокарда), сердечная недостаточность, сужение коронарных артерий (ишемическая болезнь сердца), пороки сердечных клапанов или любые другие заболевания сердца, или заболевание, известное как гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия (HOCM, англ. hypertrophic obstructive cardiomyopathy), при котором наблюдается неправильное строение сердечной мышцы.
• Если у пациента имеется сужение артерий (также называемое атеросклерозом); если у пациента высокое артериальное давление или диагностирован аневризм (неправильное расширение стенки кровеносного сосуда).
• Если у пациента имеются нарушения сердечного ритма, такие как учащённое или нерегулярное сердцебиение, учащённый пульс или сердцебиение, или если у пациента была какая-либо информация о неправильном сердечном ритме.
• Если у пациента имеется гипертиреоз (повышенная функция щитовидной железы).
• Если у пациента низкий уровень калия в крови.
• Если у пациента имеются заболевания печени или почек.
• Если у пациента сахарный диабет (ингаляция высоких доз формотерола может привести к повышению уровня глюкозы в крови, поэтому перед началом применения этого лекарства, а также периодически во время лечения может потребоваться дополнительный анализ крови на уровень сахара).
• Если у пациента имеется феохромоцитома (опухоль мозгового слоя надпочечников).
• Если у пациента планируется общая анестезия. В зависимости от вида анестезии может потребоваться прекратить применение лекарства Airiam как минимум за 12 часов до анестезии.
• Если пациент ранее или в настоящее время лечился от туберкулёза лёгких или если у пациента имеется вирусная или грибковая инфекция в области грудной клетки.
• Если пациент должен избегать употребления алкоголя по любой причине.

Перед применением лекарства Airiam необходимо всегда сообщить врачу, если какое-либо из вышеуказанных предупреждений касается пациента.
Перед применением ингаляционного препарата следует обратиться к врачу, фармацевту или медсестре, если в настоящее время или ранее у пациента были какие-либо проблемы со здоровьем или аллергии, или если у пациента есть сомнения, можно ли применять лекарство Airiam.

Лечение бета-агонистами, такими как формотерол, содержащийся в лекарстве Airiam, может вызвать внезапное снижение концентрации калия в сыворотке крови (гипокалиемия).
Особую осторожность следует соблюдать у пациентов с тяжёлой астмой. Недостаток кислорода в крови, а также одновременное применение других лекарств вместе с лекарством Airiam, таких как препараты, применяемые при лечении заболеваний сердца или высокого артериального давления, называемые диуретиками, или других лекарств при астме, может усугубить снижение уровня калия в крови. По этой причине врач может периодически назначать анализ крови на уровень калия.

Если пациент длительное время принимает высокие дозы ингаляционных кортикостероидов, в период стресса может потребоваться дополнительное введение кортикостероидов. К стрессовым ситуациям могут относиться: госпитализация после несчастного случая, серьёзная травма или ожидание хирургической операции. В таких случаях лечащий врач примет решение о возможном увеличении дозы кортикостероидов или может назначить другие стероиды в виде таблеток или инъекций.

Если требуется лечение в стационаре, пациент должен помнить о необходимости взять с собой все свои лекарства и ингаляторы, включая лекарство Airiam, а также препараты, приобретённые без рецепта, по возможности — в оригинальной упаковке.

Если у пациента появилось нечёткое зрение или другие нарушения зрения, необходимо обратиться к врачу.

Дети и подростки
Лекарство Airiam не следует применять у детей и подростков в возрасте до 18 лет до получения дополнительных данных.

Взаимодействие лекарства Airiam с другими лекарствами:
Следует сообщить врачу обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, включая препараты, отпускаемые без рецепта.

Некоторые лекарства могут усиливать действие лекарства Airiam, и врач может захотеть тщательно наблюдать за состоянием пациента, принимающего такие препараты (в том числе некоторые лекарства от ВИЧ: ритонавир, кобицистат).

Не следует применять бета-адреноблокаторы вместе с лекарством Airiam. Препараты, блокирующие бета-адренорецепторы, такие как атенолол, пропранолол и соталол, применяются при лечении многих заболеваний, включая высокое артериальное давление и сердечные заболевания, такие как нарушения сердечного ритма и сердечная недостаточность; тимолол применяется при лечении глаукомы. Если необходимо применение бета-адреноблокаторов, включая бета-блокаторы в виде глазных капель, действие формотерола может ослабнуть или формотерол может не подействовать. С другой стороны, одновременное применение других бета-адренергических препаратов (лекарств, действующих аналогично формотеролу) может усиливать действие формотерола.

Одновременное применение лекарства Airiam с:

• препаратами, применяемыми при лечении нарушений сердечного ритма (хинидин, дизопирамид, прокаинамид), препаратами, применяемыми при аллергии (антигистаминными средствами), препаратами, применяемыми при лечении депрессии или психических расстройств, такими как ингибиторы моноаминоксидазы (например, фенелзин и изокарбоксазид), трициклическими антидепрессантами (например, амитриптилин и имипрамин), фенотиазинами, может вызвать определённые изменения на электрокардиограмме (ЭКГ, запись сердечной активности). Они также могут увеличить риск нарушений сердечного ритма (желудочковых аритмий).
• препаратами, применяемыми при болезни Паркинсона (L-допа), при лечении гипотиреоза (L-тироксин), препаратами, содержащими окситоцин (вызывающими сокращение матки), и алкоголем, может снижать толерантность сердца к бета-агонистам, таким как формотерол.
• ингибиторами моноаминоксидазы (ИМАО), включая препараты с аналогичными свойствами, такие как фуразолидон и прокарбазин, применяемые при лечении психических расстройств, может вызвать повышение артериального давления.
• препаратами, применяемыми при лечении сердечных заболеваний (дигоксин), может вызывать снижение уровня калия в крови. Это может привести к повышенной чувствительности к нарушениям сердечного ритма.
• другими препаратами, применяемыми при астме (теофиллин, аминофиллин или стероиды) и диуретиками (мочегонные таблетки), может вызывать снижение уровня калия в крови.
• некоторыми анестетиками может увеличить риск возникновения нарушений сердечного ритма.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Отсутствуют клинические данные по применению лекарства Airiam во время беременности.
Лекарство Airiam не следует применять, если пациентка беременна, подозревает, что беременна, планирует беременность или кормит грудью, за исключением случаев, когда врач примет иное решение.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Маловероятно, что лекарство Airiam оказывает влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Однако если у пациента возникнут такие побочные эффекты, как головокружение и (или) дрожание, они могут нарушить способность к вождению и работе с механизмами.

Лекарство Airiam содержит спирт
Лекарство Airiam содержит 7 мг этанола (спирта) в каждом впрыске из ингалятора.
Количество спирта в дозе этого лекарства соответствует менее чем 1 мл пива или 1 мл вина.
Небольшое количество спирта в этом препарате не вызовет заметных последствий.

3. Как применять лекарство Айрам

Лекарство Айрам предназначено для ингаляционного применения. Лекарство Айрам следует вдыхать
через рот в лёгкие.
Этот препарат всегда следует применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений
необходимо обратиться к врачу или фармацевту. В инструкции содержится информация о том, сколько вдохов следует
принять и с какой частотой их нужно применять.
Дозировка
Бронхиальная астма
Лечащий врач будет регулярно проверять, получает ли пациент оптимальную дозу препарата Айрам.
Врач определит наименьшую дозу, обеспечивающую наилучший контроль симптомов бронхиальной астмы.
Врач может назначить применение препарата Айрам двумя различными способами:
а) Препарат Айрам следует применять ежедневно для лечения бронхиальной астмы, вместе с другим ингаляционным
препаратом «для облегчения» в случае внезапного обострения симптомов астмы, таких как
приступ удушья, свистящее дыхание и кашель
Взрослые и пожилые пациенты:
Рекомендуемая доза препарата — один или два вдоха два раза в день. Максимальная суточная доза — 4
вдоха.
Важно помнить: всегда необходимо иметь при себе быстродействующий ингаляционный препарат для облегчения,
чтобы использовать его при обострении симптомов астмы или внезапном приступе.
б) Препарат Айрам следует применять ежедневно для лечения бронхиальной астмы, а также при внезапном
обострении симптомов астмы, таких как приступ удушья, свистящее дыхание и кашель
Взрослые и пожилые пациенты:
Рекомендуемая доза препарата — один вдох утром и один вдох вечером.
Также следует применять препарат Айрам как ингаляционное средство для облегчения при внезапном
появлении симптомов астмы.
При возникновении симптомов астмы необходимо сделать один вдох и подождать несколько
минут. Если улучшения не наступило, следует сделать ещё один вдох.
Не применять более 6 облегчающих вдохов препарата Айрам в течение суток.
Максимальная суточная доза препарата Айрам составляет 8 вдохов.
Если пациенту необходимо применять большее количество вдохов для контроля симптомов астмы,
ему следует обратиться к врачу за консультацией. Возможно, потребуется изменение лечения.
Применение у детей и подростов в возрасте до 18 лет:
Этот препарат НЕ следует применять у детей и подростов в возрасте до 18 лет.
Хроническая обструктивная болезнь лёгких (ХОБЛ)
Взрослые и пожилые пациенты:
Рекомендуемая доза — два вдоха утром и два вдоха вечером.
Особые группы пациентов:
Не требуется корректировка дозы у пожилых пациентов. Отсутствует информация о применении препарата Айрам у пациентов с нарушениями функции печени или почек.
Доза беклометазона дипропионата, содержащаяся в препарате Айрам, которая эффективна при лечении
бронхиальной астмы, может быть меньше, чем доза, содержащаяся в других ингаляционных препаратах, содержащих
беклометазон дипропионат. Если пациент ранее принимал другой ингаляционный препарат, содержащий
беклометазон дипропионат, врач назначит соответствующую дозу препарата Айрам при астме.
Не следует увеличивать дозу
Если пациент ощущает, что действие препарата недостаточно сильное, необходимо всегда обратиться к врачу,
прежде чем увеличивать дозу препарата.
При усилении затруднений с дыханием:
При усилении одышки или свистящего дыхания (дыхание со слышимым свистом)
непосредственно после ингаляции препарата необходимо немедленно прекратить применение препарата Айрам и без промедления
применить быстродействующий ингаляционный препарат для облегчения. Необходимо как можно скорее связаться
с лечащим врачом. Врач оценит симптомы и при необходимости порекомендует применение другого
лечения.
См. также пункт 4. «Возможные побочные эффекты».
При усилении симптомов астмы:
При усилении симптомов заболевания или трудностях с их контролем (например, если пациенту чаще
приходится применять другой ингаляционный препарат или препарат Айрам как средство для облегчения), или когда ингаляционный препарат для облегчения или препарат Айрам не снимают симптомы, необходимо немедленно сообщить об этом лечащему врачу. Это может свидетельствовать об обострении астмы, и врач может принять решение о необходимости изменения дозировки препарата Айрам или применения другого лечения.
При любых дальнейших сомнениях, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться
к врачу или фармацевту.
Способ применения:
Препарат Айрам предназначен для ингаляционного применения
Этот препарат находится в аэрозольном баллончике, помещённом в корпус из пластика с мундштуком.
На передней части ингалятора находится дозирующий счётчик, показывающий, сколько доз препарата осталось. Каждый раз при нажатии на ингалятор высвобождается одна доза препарата. При каждом включении дозирующий счётчик издаёт щелчок, обеспечивая акустическую обратную связь, указывающую на правильную работу индикатора. Дозатор оснащён встроенным счётчиком доз, который точно подсчитывает каждую дозу и отображает каждую 20-ю дозу. Счётчик доз показывает приблизительное количество оставшихся нажатий (вдохов) в баллончике. Окно счётчика доз отображает количество оставшихся вдохов в ингаляторе с интервалом в 20 (например, 120, 100, 80 и т.д.). Когда останется 20 нажатий (вдохов), на дисплее появится цифра 20 на фоне, наполовину красном, наполовину белом, что указывает на близкий конец срока эксплуатации баллончика.
После 120 активаций дисплей покажет цифру 0 на красном фоне. Счётчик остановится на «0» и перестанет издавать щелчок после отображения «0».
Проверка ингалятора
Перед первым использованием ингалятора или если ингалятор не использовался в течение 14 дней или дольше,
необходимо провести тест ингалятора, чтобы убедиться, что он работает правильно.

1. Снять защитный колпачок с мундштука
2. Держать баллончик в вертикальном положении мундштуком вниз
3. Направить мундштук от себя
   4.а. Если ингалятор используется впервые, необходимо сильно нажать на баллончик 3 раза, чтобы высвободить дозу при каждом нажатии.

4.b. Если ингалятор не использовался в течение 14 дней или дольше, необходимо сильно нажать на баллончик один раз, чтобы
высвободить одну дозу.

5. Проверить счётчик доз. Если ингалятор тестируется впервые, счётчик должен показывать 120.

Как использовать ингалятор
По возможности, во время ингаляции следует стоять или сидеть прямо.
Перед началом ингаляции необходимо проверить счётчик доз:
любое число от «1» до «120» означает, что дозы ещё остались. Если счётчик доз показывает
«0», доз больше нет — необходимо выбросить ингалятор и купить новый.

1. Снять защитный колпачок с мундштука и проверить, чист ли мундштук и не загрязнён ли пылью или другими загрязнениями.
2. Выполнить выдох настолько медленно и глубоко, насколько это возможно.
3. Держать баллончик в вертикальном положении, корпусом вверх, затем поместить мундштук между губами. Не сжимать его зубами. Выполнить медленный и глубокий вдох через рот, и сразу после начала вдоха сильно нажать на верхнюю часть ингалятора, чтобы высвободить одну дозу препарата.
4. Пациентам со слабым захватом будет легче держать ингалятор двумя руками: в этом случае оба указательных пальца следует поместить на верхнюю часть ингалятора, а оба больших пальца — на его дно.
5. Задержать дыхание настолько долго, насколько это возможно, затем вынуть ингалятор изо рта и медленно выдохнуть. Не выдыхать в ингалятор.

Если необходимо принять следующую дозу препарата, следует держать ингалятор в вертикальном положении около полминуты, затем повторить действия, описанные в пунктах с 2 по 5.
Важно: действия, описанные в пунктах с 2 по 5, не следует выполнять слишком быстро.
После использования необходимо надеть защитный колпачок и проверить счётчик доз.
Для уменьшения риска развития грибковой инфекции полости рта и горла необходимо
прополоскать рот или горло водой или почистить зубы каждый раз после использования ингалятора.
Когда следует заменить ингалятор
Замена на новый ингалятор должна произойти, когда счётчик покажет число 20, а цвет фона счётчика
изменится с белого на наполовину красный и наполовину белый, что указывает на близкий конец срока эксплуатации. Необходимо прекратить применение ингалятора, когда счётчик показывает 0 на красном фоне, поскольку оставшегося в баллончике препарата может быть недостаточно для высвобождения полной дозы, и начать применять новый ингалятор.
Если появляется «туман» над верхним отверстием мундштука или сбоку от полости рта,
это означает, что препарат Айрам не попадает в лёгкие так, как должен. Необходимо принять следующую дозу,
следуя инструкции, начиная с пункта 2.
Если пациент ощущает, что действие препарата Айрам слишком сильное или слишком слабое, необходимо обратиться к
врачу или фармацевту.
При затруднениях с использованием ингалятора во время вдоха можно использовать
ингаляционную камеру (спейсер) AeroChamber Plus. Следует спросить врача, фармацевта или медсестру об этом
устройстве. Важно внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, прилагаемой к ингаляционной камере AeroChamber Plus, и следовать инструкциям по её использованию и рекомендациям по очистке.
Очистка ингалятора
Ингалятор необходимо очищать один раз в неделю.
При очистке нельзя вынимать баллончик из корпуса и нельзя использовать воду или другие жидкости для очистки ингалятора.
Очистка ингалятора:

1. Снять защитный колпачок с мундштука, сняв его с ингалятора.
2. Протереть мундштук и дозатор чистой сухой тканью или салфеткой снаружи и изнутри.
3. Надеть защитный колпачок.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Айрам:

• применение большей, чем рекомендованная, дозы формотерола может вызвать следующие симптомы: тошноту, рвоту, учащённое сердцебиение, сердцебиение, нарушения ритма сердца, изменения на электрокардиограмме (записи работы сердца), головную боль, дрожь, сонливость, избыток кислых продуктов обмена веществ в крови, снижение концентрации калия в крови, повышение концентрации глюкозы в крови. Врач может порекомендовать сдать анализ крови для проверки концентрации калия и глюкозы в крови.
• применение слишком большой дозы беклометазона дипропионата может вызвать кратковременные нарушения функции надпочечников. Улучшение наступит в течение нескольких дней, однако врач может порекомендовать сдать анализ крови для проверки концентрации кортизола в сыворотке крови.

При появлении любого из этих симптомов необходимо сообщить об этом врачу.
Пропуск применения препарата Айрам:
Необходимо как можно скорее принять пропущенную дозу препарата. Если приближается время следующей дозы,
не следует принимать пропущенную дозу, а принять следующую дозу в обычное запланированное время.
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Прекращение применения препарата Айрам:
Не следует уменьшать дозу или прекращать применение препарата.
Даже при улучшении самочувствия не следует прекращать применение препарата Айрам или уменьшать дозу без согласования с врачом. Очень важно регулярно принимать препарат Айрам, даже если симптомы заболевания исчезли.
При возникновении дополнительных вопросов, касающихся применения этого препарата, следует обратиться к врачу или
фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех.
Как и при применении других ингаляционных препаратов, существует риск усиления одышки
и свистящего дыхания непосредственно после применения препарата Айрам, что называется парадоксальным бронхоспазмом. В этом случае необходимо немедленно ПРЕКРАТИТЬ применение препарата Айрам и применить быстродействующий ингаляционный препарат, расширяющий бронхи, чтобы облегчить симптомы одышки и свистящего дыхания. Необходимо немедленно связаться с лечащим врачом.
Необходимо немедленно сообщить врачу, если возникнут какие-либо реакции гиперчувствительности,
такие как: аллергические реакции на коже, зуд кожи, кожная сыпь, покраснение кожи, отёк кожи или слизистых оболочек, особенно глаз, лица, губ и горла.
Другие возможные побочные эффекты перечислены ниже в зависимости от частоты
их возникновения.
Часто (возникают реже, чем у 1 из 10 человек):

• Грибковые инфекции (ротовой полости и горла)
• головная боль
• охриплость
• боль в горле
• воспаление лёгких (инфекция лёгких) у пациентов с ХОБЛ: необходимо сообщить врачу, если во время применения препарата Айрам появляются какие-либо из следующих симптомов, поскольку они могут быть признаками инфекции лёгких:
  • лихорадка или озноб
  • увеличение выработки слизи, изменение цвета слизи
  • усиление кашля или увеличение трудностей с дыханием

Нечасто (возникают реже, чем у 1 из 100 человек):

• нетипичное учащённое сердцебиение и нарушения ритма сердца
• некоторые изменения на электрокардиограмме (ЭКГ)
• приступ астмы
• дрожь
• беспокойство
• головокружение
• сердцебиение
• симптомы, напоминающие грипп
• грибковые инфекции влагалища
• синусит
• отит
• раздражение горла
• кашель и кашель с отхаркиванием
• тошнота
• нарушение или искажение вкуса
• жжение губ
• сухость во рту
• трудности с глотанием
• диспепсия
• расстройство желудка
• диарея
• боль в мышцах и судороги мышц
• покраснение лица
• повышенное потоотделение
• повышенный приток крови к некоторым тканям организма
• воспаление слизистой оболочки носа
• изменение значений некоторых параметров крови:
  • снижение количества лейкоцитов
  • увеличение количества тромбоцитов
  • снижение концентрации калия в крови
  • повышение концентрации сахара в крови
  • повышение концентрации инсулина, свободных жирных кислот и кетоновых тел в крови
  • сыпь или крапивница

Следующие побочные эффекты также сообщались как «нечастые» у пациентов
с хронической обструктивной болезнью лёгких:

• Снижение концентрации кортизола в крови, вызванное действием кортикостероидов на надпочечники.
• Нерегулярное сердцебиение. Редко (возникают реже, чем у 1 из 1000 человек):
• ощущение сдавленности в груди
• нарушения ритма сердца (вызванные преждевременным сокращением желудочков сердца)
• повышение или понижение артериального давления
• воспаление почек
• отёк кожи и слизистой оболочки, сохраняющийся в течение нескольких дней

Очень редко (возникают реже, чем у 1 из 10 000 человек):

• обострение астмы
• одышка
• снижение количества тромбоцитов
• отёк кистей и стоп

Применение ингаляционных кортикостероидов в высоких дозах в течение длительного времени может
в очень редких случаях вызвать системные побочные эффекты.
К ним относятся:

• нарушения функции надпочечников (подавление функции надпочечников)
• повышение внутриглазного давления (глаукома)
• катаракта
• задержка роста у детей и подростков
• снижение минеральной плотности костей (истончение костей)

Неизвестно (частота не может быть определена на основании имеющихся данных) :

• Нарушения сна, депрессия или чувство подавленности, тревога, нервозность, чрезмерное возбуждение или раздражительность. Эти побочные эффекты более вероятны у детей.
• Нечёткость зрения.

Сообщение о побочных эффектах
Если возникают какие-либо побочные симптомы, включая симптомы, не указанные
в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.
Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Йерозолимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать субъекту, ответственному за препарат, или его представителю в Польше.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Айриам

Лекарство необходимо хранить в недоступном для детей и скрытом от посторонних глаз месте.
Одна упаковка содержит 1 баллончик объёмом 120 доз.
Не следует применять лекарство по истечении 3 месяцев с даты выдачи из аптеки фармацевтом, а также никогда
не следует применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и этикетке
рядом с надписью EXP. Срок годности означает последний день указанного месяца.
Перед использованием: ингалятор необходимо хранить в вертикальном положении в холодильнике (при температуре
2–8 °C) не более 18 месяцев.
После первого вскрытия: не следует хранить ингалятор при температуре выше 25 °C.
Хранить не более трёх месяцев.
В случае переохлаждения ингалятора перед применением лекарства необходимо несколько минут
подогреть его в руках. Никогда не следует применять другие способы нагревания баллончика.
Предупреждение: Баллончик содержит жидкость под давлением. Не подвергать баллончик воздействию
температуры выше 50 °C. Не прокалывать баллончик.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует обратиться к
фармацевту, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить
окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Airiam

• Действующими веществами препарата являются: бекламетазона дипропионат, формотерола фумарат дигидрат. Каждая доза, отмеренная из ингалятора, содержит 100 микрограммов бекламетазона дипропионата и 6 микрограммов фумарата формотерола дигидрата. Это соответствует дозе, поступающей через мундштук, содержащей 84,6 микрограмма бекламетазона дипропионата и 5,0 микрограмма фумарата формотерола дигидрата.
• Прочие компоненты: норфлуран (HFC-134a), этанол, малеиновая кислота и вода для инъекций.

Этот препарат содержит фторированные парниковые газы.
Каждый ингалятор содержит 8,12 г норфлурана (HFC-134a), что эквивалентно 0,012 тонны CO₂-эквивалента
(коэффициент глобального потепления GWP = 1430).
Как выглядит лекарство Airiam и что содержит упаковка
Препарат Airiam — это ингаляционный аэрозоль в виде раствора, находящийся в полимеризованном фторуглеродом алюминиевом баллоне (FCP), закрытом дозирующим клапаном, помещённом в картонную коробку. Баллон оснащён белым пластиковым дозатором и розовой пластиковой защитной крышкой. Дозатор снабжён встроенным счётчиком доз, который точно подсчитывает каждую дозу и отсчитывает каждую 20-ю дозу.
Размер упаковки:
1 упаковка (один баллон содержит 120 доз)
Этот препарат разрешён к обращению в странах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Германия: Vivaire 100 Mikrogramm/6 Mikrogramm pro Sprühstoß Druckgasinhalation, Lösung
Болгария: Вивер 100 микрограма/6 микрограма/доза разтвор под налягане за инхалация
Чехия: Vivaire
Венгрия: Vivaire 100 mikrogramm/6 mikrogramm túlnyomásos inhalációs oldat
Польша: Айрам
Румыния: VIVAIRE 100 micrograme/6 micrograme/doză, soluţie de inhalat presurizată
Словакия: Vivaire 100/6 mikrogramov/dávka
Ответственный субъект:
Zentiva, k.s.
U kabelovny 130
Dolní Měcholupy
102 37 Прага 10
Чешская Республика
Импортёр:
Hormosan Pharma GmbH
Hanauer Landstrasse 139 - 143
60314 Франкфурт-на-Майне, Германия
Eurofins BioPharma Product Testing Finland Oy
Volttikatu 5 и 8
70700 Куопио, Финляндия
Для получения более подробной информации обращайтесь к местному представителю ответственного субъекта:
Zentiva Polska Sp. z.o.o.
ул. Бонифратерска 17
00-203 Варшава, Польша
тел.: +48 22 375 92 00