Airiam

Prospecto: Información para el paciente

Airiam, (100 microgramos + 6 microgramos)/dosis medida,
aerosol inhalado, solución
Beclometasoni dipropionas + Formoteroli fumaras dihydricus
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas. Podría perjudicarles, aunque sus síntomas fueran iguales a los suyos.
• Si usted sufre cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Airiam y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Airiam
3. Cómo usar Airiam
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Airiam
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Airiam y para qué se utiliza

Airiam es un aerosol inhalado en forma de solución que contiene dos principios activos que, al ser inhalados por la boca, pasan directamente a los pulmones.
El medicamento contiene dos principios activos:

• Beclometasona dipropionato, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados corticosteroides, que actúan reduciendo la inflamación, la hinchazón y la irritación de los pulmones.
• Fumarato de formoterol dihidrato, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados broncodilatadores de acción prolongada, que relajan los músculos de las vías respiratorias y facilitan la respiración.

Ambos principios activos juntos facilitan la respiración aliviar los síntomas como la dificultad respiratoria, el silbido al respirar y la tos en pacientes con asma o enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), y también ayudan a prevenir los síntomas del asma.

Asma
Airiam está indicado para el tratamiento regular del asma en adultos en los que:

• los síntomas del asma no están suficientemente controlados con corticosteroides inhalados y un broncodilatador de acción rápida de uso puntual, o
• se ha logrado un control adecuado de los síntomas del asma con corticosteroides inhalados y broncodilatadores de acción prolongada.

EPOC
Airiam también puede utilizarse para tratar los síntomas de la forma grave de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) en adultos. La EPOC es una enfermedad pulmonar crónica de las vías respiratorias que se produce principalmente por el consumo de tabaco.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Airiam

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Airiam:

• si el paciente tiene alergia o sospecha tener alergia a una o ambas sustancias activas del medicamento Airiam, o si tiene alergia a otros medicamentos o productos inhalados utilizados en el tratamiento del asma, o a cualquiera de los demás componentes del medicamento Airiam (indicados en el apartado 6. „Contenido del envase y otras informaciones”), debe informar al médico.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Airiam, debe hablar con su médico, farmacéutico o
enfermero/a:

• Si el paciente padece enfermedades del corazón, tales como: angina de pecho (dolor de pecho, dolor torácico), infarto reciente (infarto de miocardio), insuficiencia cardíaca, estrechamiento de las arterias del corazón (enfermedad coronaria), alteraciones de las válvulas cardíacas o cualquier otra enfermedad cardíaca, o si padece una enfermedad denominada miocardiopatía hipertrófica obstructiva (conocida también como HOCM, por sus siglas en inglés: hypertrophic obstructive cardiomyopathy), que consiste en una estructura anormal del músculo cardíaco.
• Si el paciente tiene estrechamiento de las arterias (también denominado arteriosclerosis); si el paciente tiene hipertensión arterial o un aneurisma diagnosticado (dilatación anormal de la pared de un vaso sanguíneo).
• Si el paciente padece alteraciones del ritmo cardíaco, como latidos rápidos o irregulares, taquicardia o palpitaciones, o si se tiene conocimiento de cualquier alteración del ritmo cardíaco.
• Si el paciente padece hipertiroidismo.
• Si el paciente tiene niveles bajos de potasio en sangre.
• Si el paciente padece enfermedad hepática o renal.
• Si el paciente tiene diabetes (la inhalación de altas dosis de formoterol puede aumentar la glucosa en sangre, por lo que antes de comenzar el tratamiento con este medicamento, y periódicamente durante el mismo, podría ser necesario realizar análisis adicionales de sangre para medir los niveles de glucosa).
• Si el paciente tiene un tumor de la médula suprarrenal (feocromocitoma).
• Si al paciente se le va a practicar anestesia general. Dependiendo del tipo de anestesia, podría ser necesario suspender el uso del medicamento Airiam al menos 12 horas antes de la anestesia.
• Si el paciente está siendo tratado o ha sido tratado anteriormente por tuberculosis pulmonar o si padece una infección vírica o fúngica en el tórax.
• Si el paciente debe evitar el consumo de alcohol por cualquier motivo.

Antes de utilizar el medicamento Airiam, debe informar siempre al médico si alguno de los
advertencias anteriores afecta al paciente.
Antes de utilizar un medicamento inhalado, debe consultar al médico, farmacéutico o enfermero/a
si actualmente o en el pasado ha tenido algún problema de salud o alergias, o si tiene dudas sobre
si el medicamento Airiam puede utilizarse.
El tratamiento con beta-agonistas, como el formoterol contenido en el medicamento Airiam, puede provocar una disminución repentina de la concentración sérica de potasio (hipokalemia).
Debe extremarse la precaución en pacientes con asma grave. La hipoxia (falta de oxígeno en la sangre), así como la administración simultánea de otros medicamentos junto con Airiam, como medicamentos para tratar enfermedades cardíacas o hipertensión arterial, denominados diuréticos, u otros medicamentos para el asma, pueden agravar la disminución de los niveles de potasio en sangre. Por este motivo, el médico podría recomendar periódicamente realizar análisis para medir la concentración de potasio en sangre.
Si el paciente está tomando dosis elevadas de corticosteroides inhalados durante un período prolongado, podría necesitar una mayor administración de corticosteroides durante períodos de estrés. Entre las situaciones de estrés se incluyen: ingreso hospitalario tras un accidente, un traumatismo grave o la espera de una intervención quirúrgica. En tales casos, el médico decidirá si es necesario aumentar la dosis de corticosteroides o podría recomendar otros esteroides en forma de comprimidos o inyecciones.
Si es necesario un tratamiento hospitalario, el paciente debe recordar llevar consigo todos sus medicamentos e inhaladores, incluido el medicamento Airiam, así como los medicamentos adquiridos sin receta, si es posible, en sus envases originales.
Si el paciente experimenta visión borrosa u otros trastornos visuales, debe ponerse en contacto con el médico.
Niños y adolescentes
El medicamento Airiam no debe utilizarse en niños y adolescentes menores de 18 años hasta que se disponga de datos adicionales.
Interacción del medicamento Airiam con otros medicamentos:
Debe informar al médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, incluidos aquellos adquiridos sin receta médica.
Algunos medicamentos pueden intensificar el efecto del medicamento Airiam y el médico podría desear controlar cuidadosamente al paciente que esté tomando tales medicamentos (incluidos ciertos medicamentos para el VIH: ritonavir, cobicistat).
No debe utilizar beta-bloqueantes junto con el medicamento Airiam. Los medicamentos que bloquean los receptores beta-adrenérgicos, como el atenolol, propranolol y sotalol, se utilizan para tratar diversas enfermedades, incluida la hipertensión arterial y enfermedades cardíacas, como alteraciones del ritmo cardíaco e insuficiencia cardíaca; el timolol se utiliza para tratar el glaucoma. Si es necesario administrar beta-bloqueantes, incluidos los bloqueadores beta-adrenérgicos en forma de gotas oculares, el efecto del formoterol podría reducirse o el formoterol podría no funcionar. Por otro lado, la administración simultánea de otros beta-adrenérgicos (medicamentos que actúan de forma similar al formoterol) podría intensificar el efecto del formoterol.
La administración simultánea del medicamento Airiam con:

• medicamentos utilizados para tratar alteraciones del ritmo cardíaco (quinidina, disopiramida, procainamida), medicamentos para tratar alergias (antihistamínicos), medicamentos para tratar síntomas de depresión o trastornos mentales, como inhibidores de la monoaminooxidasa (por ejemplo, fenelzina e isocarboxazida), antidepresivos tricíclicos (por ejemplo, amitriptilina e imipramina), fenotiazinas, puede provocar ciertos cambios en el electrocardiograma (ECG, registro de la actividad cardíaca). También pueden aumentar el riesgo de alteraciones del ritmo cardíaco (arritmias ventriculares).
• medicamentos utilizados en el tratamiento de la enfermedad de Parkinson (L-dopa), en el tratamiento del hipotiroidismo (L-tiroxina), medicamentos que contienen oxitocina (que provocan contracciones uterinas) y alcohol, pueden reducir la tolerancia cardíaca a los beta-agonistas, como el formoterol.
• inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO), incluidos medicamentos con propiedades similares, como furazolidona y procarbazina, utilizados en el tratamiento de trastornos mentales, pueden provocar un aumento de la presión arterial.
• medicamentos utilizados para tratar enfermedades cardíacas (digoxina) pueden provocar una disminución de los niveles de potasio en sangre. Esto podría aumentar la susceptibilidad a alteraciones del ritmo cardíaco.
• otros medicamentos utilizados para tratar el asma (teofilina, aminofilina o esteroides) y diuréticos (pastillas desecantes), pueden provocar una disminución de los niveles de potasio en sangre.
• ciertos anestésicos, puede aumentar el riesgo de aparición de alteraciones del ritmo cardíaco.

Embarazo, lactancia y fertilidad
No existen datos clínicos sobre el uso del medicamento Airiam durante el embarazo.
El medicamento Airiam no debe utilizarse si la paciente está embarazada, sospecha estarlo o tiene intención de quedarse embarazada, o si está en período de lactancia, salvo que el médico decida lo contrario.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Es poco probable que el medicamento Airiam afecte a la capacidad de conducir vehículos o manejar máquinas. Sin embargo, si el paciente experimenta efectos adversos como mareos y/o temblores, estos podrían afectar negativamente su capacidad para conducir o manejar máquinas.
El medicamento Airiam contiene alcohol
El medicamento Airiam contiene 7 mg de alcohol (etanol) en cada pulverización del inhalador.
La cantidad de alcohol en la dosis de este medicamento equivale a menos de 1 ml de cerveza o 1 ml de vino.
La pequeña cantidad de alcohol presente en este medicamento no causará efectos notorios.

3. Cómo utilizar el medicamento Airiam

El medicamento Airiam está indicado para administración por inhalación. Airiam debe inhalarse por la boca hacia los pulmones.
Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o farmacéutico. En el prospecto se indica cuántas pulverizaciones debe tomar y con qué frecuencia debe hacerlo.
Dosificación
Asma
El médico supervisará regularmente si el paciente está recibiendo la dosis óptima de Airiam. El médico determinará la dosis más baja que proporcione el mejor control de los síntomas del asma.
El médico puede recetar Airiam de dos formas diferentes:
a) Airiam debe utilizarse diariamente para el tratamiento del asma, junto con otro medicamento inhalado de "alivio rápido" en caso de empeoramiento repentino de los síntomas asmáticos, como ataques de dificultad respiratoria, sibilancias y tos.
Adultos y personas de edad avanzada:
La dosis recomendada es una o dos pulverizaciones dos veces al día. La dosis máxima diaria es de 4 pulverizaciones.
Téngase en cuenta: Siempre debe llevar consigo un medicamento inhalado de acción rápida para aliviar los síntomas de un empeoramiento del asma o un ataque asmático repentino.
b) Airiam debe utilizarse diariamente para el tratamiento del asma, así como también en caso de empeoramiento repentino de los síntomas del asma, como ataques de dificultad respiratoria, sibilancias y tos.
Adultos y personas de edad avanzada:
La dosis recomendada es una pulverización por la mañana y una por la noche.
Además, debe utilizarse Airiam como medicamento inhalado de alivio rápido en caso de aparición repentina de síntomas asmáticos.
Si aparecen síntomas de asma, debe administrarse una pulverización y esperar unos minutos. Si no hay mejoría, debe administrarse otra pulverización.
No debe utilizarse más de 6 pulverizaciones de alivio rápido de Airiam en un día.
La dosis máxima diaria de Airiam es de 8 pulverizaciones.
Si el paciente necesita tomar más pulverizaciones para controlar los síntomas del asma, debe consultar al médico. Puede ser necesario modificar el tratamiento.
Uso en niños y adolescentes menores de 18 años:
Este medicamento NO debe utilizarse en niños y adolescentes menores de 18 años.
Enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC)
Adultos y personas de edad avanzada:
La dosis recomendada es dos pulverizaciones por la mañana y dos por la noche.
Grupos especiales de pacientes:
No es necesario ajustar la dosis en pacientes de edad avanzada. No hay información disponible sobre el uso de Airiam en pacientes con alteraciones de la función hepática o renal.
La dosis de beclometasona dipropionato contenida en Airiam que es eficaz para tratar el asma puede ser menor que la dosis contenida en otros medicamentos inhalados que contienen beclometasona dipropionato. Si el paciente ha utilizado previamente otro medicamento inhalado que contiene beclometasona dipropionato, el médico indicará la dosis adecuada de Airiam para el tratamiento del asma.
No aumentar la dosis
Si se percibe que el efecto del medicamento es insuficiente, debe consultarse siempre al médico antes de aumentar la dosis de Airiam.
En caso de empeoramiento de la dificultad respiratoria:
Si empeora la dificultad respiratoria o aparecen sibilancias (respiración con silbido audible) inmediatamente después de la inhalación, debe interrumpirse inmediatamente el uso de Airiam y debe administrarse un medicamento inhalado de acción rápida para aliviar los síntomas. Debe contactarse con el médico tratante lo antes posible. El médico evaluará los síntomas y, si es necesario, recomendará otro tratamiento.
Véase también el apartado 4. "Posibles efectos adversos".
En caso de empeoramiento de los síntomas del asma:
Si empeoran los síntomas de la enfermedad o es difícil controlarlos (por ejemplo, si el paciente necesita utilizar con más frecuencia otro medicamento inhalado o Airiam como medicamento de alivio rápido), o si el medicamento inhalado de alivio rápido o Airiam no alivia los síntomas, debe informarse inmediatamente al médico tratante. Esto podría indicar un empeoramiento del asma, y el médico podría decidir modificar la dosis de Airiam o iniciar otro tratamiento.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o farmacéutico.
Instrucciones de administración:
Airiam está indicado para administración por inhalación.
Este medicamento se encuentra en un recipiente a presión, dentro de una carcasa de plástico con boquilla. En la parte frontal del inhalador hay un contador de dosis que indica cuántas dosis quedan. Cada vez que se pulsa el inhalador, se libera una dosis del medicamento. Cada vez que se activa, el contador de dosis emite un clic audible, lo que proporciona una retroalimentación acústica que confirma el funcionamiento correcto del indicador. El dosificador está equipado con un contador de dosis integrado que cuenta exactamente cada dosis y muestra cada 20 dosis. El contador de dosis muestra el número aproximado de pulsaciones (pulverizaciones) restantes en el recipiente. La ventana del contador muestra el número de pulverizaciones restantes en incrementos de veinte (por ejemplo, 120, 100, 80, etc.). Cuando quedan 20 pulverizaciones, aparecerá el número 20 sobre un fondo mitad rojo y mitad blanco, indicando que el recipiente está próximo a agotarse.
Tras 120 activaciones, la pantalla muestra el número 0 sobre fondo rojo. El contador dejará de moverse en "0" y dejará de emitir el sonido del clic tras mostrar "0".
Comprobación del inhalador
Antes del primer uso del inhalador, o si no se ha utilizado durante 14 días o más, debe realizarse una prueba para asegurarse de que funciona correctamente.

1. Retire la tapa protectora de la boquilla.

2. Mantenga el recipiente en posición vertical con la boquilla hacia abajo.

3. Apunte la boquilla lejos de usted.
   4.a. Si el inhalador se utiliza por primera vez, presione firmemente el recipiente 3 veces para liberar una dosis con cada pulsación.
   4.b. Si el inhalador no se ha utilizado durante 14 días o más, presione firmemente el recipiente una vez para liberar una dosis.

4. Compruebe el contador de dosis. Si el inhalador se prueba por primera vez, el contador debe indicar 120.

Cómo usar el inhalador
Si es posible, durante la inhalación debe mantenerse de pie o sentado en posición erguida.
Antes de comenzar la inhalación, compruebe el contador de dosis:
cualquier número entre "1" y "120" indica que aún quedan dosis. Si el contador muestra "0", no quedan más dosis: debe desechar el inhalador y adquirir uno nuevo.

1. Retire la tapa protectora de la boquilla y compruebe que esté limpia y libre de polvo u otras impurezas.
2. Exhale tan lentamente y profundamente como sea posible.
3. Mantenga el recipiente en posición vertical, con la boquilla hacia arriba, e introduzca la boquilla entre los labios. No apriete con los dientes. Inspire lentamente y profundamente por la boca, y justo al comenzar la inhalación, presione firmemente la parte superior del inhalador para liberar una dosis del medicamento.
4. A las personas con agarre débil les resultará más fácil sostener el inhalador con ambas manos: coloque los dos dedos índices sobre la parte superior del inhalador y los dos pulgares sobre la base.
5. Mantenga la respiración tanto tiempo como sea posible, luego retire el inhalador de la boca y exhale lentamente. No exhale dentro del inhalador.

Si necesita tomar otra dosis, mantenga el inhalador en posición vertical durante aproximadamente medio minuto y repita los pasos del 2 al 5.
Importante: No realice los pasos del 2 al 5 demasiado rápido.
Tras su uso, coloque la tapa protectora y compruebe el contador de dosis.
Para reducir el riesgo de infección fúngica en la boca y garganta, enjuáguese la boca o garganta con agua o cepíllese los dientes cada vez que use el inhalador.
Cuándo reemplazar el inhalador
Debe reemplazarse por un inhalador nuevo cuando el contador muestre 20 y el color del fondo cambie de blanco a mitad rojo y mitad blanco, indicando que el recipiente está próximo a agotarse. Debe dejar de usar el inhalador cuando el contador indique 0 sobre fondo rojo, ya que el medicamento restante puede no ser suficiente para liberar una dosis completa, y debe comenzar a usar un inhalador nuevo.
Si aparece una neblina por encima de la abertura superior de la boquilla o alrededor de la boca, significa que Airiam no ha llegado a los pulmones como debería. Debe tomar otra dosis siguiendo las instrucciones, comenzando nuevamente desde el paso 2.
Si percibe que el efecto de Airiam es demasiado fuerte o demasiado débil, consulte al médico o farmacéutico.
Si tiene dificultades para usar el inhalador durante la inhalación, puede utilizar una cámara de inhalación (espaciador) AeroChamber Plus. Consulte al médico, farmacéutico o enfermera sobre este dispositivo. Es importante leer cuidadosamente el prospecto incluido con la cámara de inhalación AeroChamber Plus y seguir las instrucciones de uso y limpieza.
Limpieza del inhalador
El inhalador debe limpiarse una vez por semana.
Durante la limpieza, no retire el recipiente de la carcasa ni use agua u otros líquidos para limpiar el inhalador.
Instrucciones de limpieza:

1. Retire la tapa protectora de la boquilla tirando de ella.
2. Limpie la boquilla y el dosificador por dentro y por fuera con un paño o toallita seca y limpia.
3. Vuelva a colocar la tapa protectora.

Si se toma una dosis mayor de la recomendada de Airiam:

• Una sobredosis de formoterol puede causar los siguientes síntomas: náuseas, vómitos, taquicardia, palpitaciones, arritmias, alteraciones en el electrocardiograma (ECG), dolor de cabeza, temblores, somnolencia, exceso de ácidos metabólicos en la sangre, disminución del potasio en sangre, aumento de la glucosa en sangre. El médico puede recomendar un análisis de sangre para comprobar los niveles de potasio y glucosa.
• Una sobredosis de beclometasona dipropionato puede causar alteraciones temporales en la función de las glándulas suprarrenales. La recuperación ocurre en unos días, aunque el médico puede recomendar un análisis de sangre para comprobar los niveles de cortisol en suero.

Si aparece alguno de estos síntomas, informe al médico.
Olvido de una dosis de Airiam:
Debe tomar la dosis olvidada tan pronto como sea posible. Si ya está cerca la hora de la siguiente dosis, no tome la dosis olvidada, sino la siguiente en su horario habitual.
No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Airiam:
No debe reducir la dosis ni interrumpir el tratamiento.
Incluso si se siente mejor, no debe dejar de tomar Airiam ni reducir la dosis sin consultar al médico. Es muy importante tomar Airiam regularmente, incluso cuando los síntomas hayan desaparecido.
Si tiene más preguntas sobre el uso de este medicamento, consulte al médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este puede producir efectos adversos, aunque no ocurren en todas las personas.
Al igual que con otros medicamentos inhalados, existe el riesgo de empeoramiento de la dificultad respiratoria y sibilancias inmediatamente después de tomar Airiam, conocido como broncoespasmo paradójico. En ese caso, debe interrumpir inmediatamente la administración de Airiam y utilizar un medicamento inhalado de acción rápida que dilate los bronquios para aliviar los síntomas de dificultad respiratoria y sibilancias. Debe contactar inmediatamente con el médico tratante.
Debe informar inmediatamente al médico si aparecen reacciones de hipersensibilidad, como: alergias cutáneas, picor, erupciones, enrojecimiento de la piel, hinchazón de la piel o membranas mucosas, especialmente de ojos, cara, labios y garganta.
Otros posibles efectos adversos se enumeran a continuación según su frecuencia de aparición.
Frecuentes (ocurren en menos de 1 de cada 10 personas):

• Infecciones fúngicas (boca y garganta)
• Dolor de cabeza
• Ronquera
• Dolor de garganta
• Neumonía (infección pulmonar) en pacientes con EPOC: Informe al médico si aparece alguno de los siguientes síntomas durante el tratamiento con Airiam, ya que podrían indicar una infección pulmonar:
  • Fiebre o escalofríos
  • Aumento de la producción de moco, cambio en su color
  • Empeoramiento de la tos o mayor dificultad respiratoria

No frecuentes (ocurren en menos de 1 de cada 100 personas):

• Taquicardia atípica y arritmias
• Algunos cambios en el electrocardiograma (ECG)
• Ataque de asma
• Temblores
• Inquietud
• Mareos
• Palpitaciones
• Síntomas similares a los de la gripe
• Infecciones fúngicas vaginales
• Sinusitis
• Otitis
• Irritación de garganta
• Tos y tos con expectoración
• Náuseas
• Alteración del gusto
• Ardor de labios
• Sequedad bucal
• Dificultad para tragar
• Dispepsia
• Trastornos estomacales
• Diarrea
• Dolor muscular y calambres
• Enrojecimiento facial
• Sudoración excesiva
• Aumento del flujo sanguíneo en ciertos tejidos del cuerpo
• Rinitis
• Cambios en algunos parámetros sanguíneos:
  • Disminución del número de glóbulos blancos
  • Aumento del número de plaquetas
  • Disminución del potasio en sangre
  • Aumento de la glucosa en sangre
  • Aumento de la insulina, ácidos grasos libres y cuerpos cetónicos en sangre
  • Erupciones o urticaria

Los siguientes efectos adversos también se han notificado como "no frecuentes" en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica:

• Disminución de la concentración de cortisol en sangre, causada por el efecto de los corticosteroides sobre las glándulas suprarrenales.
• Latidos cardíacos irregulares.
  Raros (ocurren en menos de 1 de cada 1000 personas):
• Sensación de opresión en el pecho
• Arritmias (causadas por contracciones ventriculares prematuras)
• Aumento o disminución de la presión arterial
• Nefritis
• Hinchazón persistente de la piel y membranas mucosas durante varios días

Muy raros (ocurren en menos de 1 de cada 10 000 personas):

• Empeoramiento del asma
• Dificultad respiratoria
• Disminución del número de plaquetas
• Hinchazón de manos y pies

El uso prolongado de corticosteroides inhalados en dosis altas puede provocar, en casos muy raros, efectos sistémicos.
Estos incluyen:

• Alteraciones en la función suprarrenal (supresión de la función suprarrenal)
• Aumento de la presión intraocular (glaucoma)
• Cataratas
• Retraso del crecimiento en niños y adolescentes
• Disminución de la densidad mineral ósea (debilitamiento óseo)

Desconocido (frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Trastornos del sueño, depresión o sensación de tristeza, inquietud, nerviosismo, hiperactividad o irritabilidad. Estos efectos adversos son más probables en niños.
• Visión borrosa.

Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe al médico o farmacéutico.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
También pueden notificarse a la entidad responsable o a su representante en Polonia.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Airiam

Mantenga el medicamento en un lugar fuera de la vista y del alcance de los niños.
El envase individual contiene 1 recipiente con 120 dosis.
No utilice el medicamento después de transcurridos 3 meses desde la fecha de dispensación de la farmacia por el farmacéutico, ni en ningún caso después de la fecha de caducidad indicada en la caja y en la etiqueta tras la sigla EXP. La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
Antes de su uso: el inhalador debe conservarse en posición vertical en el frigorífico (a una temperatura de 2-8°C), durante un máximo de 18 meses.
Después de la primera apertura: no conserve el inhalador a una temperatura superior a 25°C.
Consérvelo durante un máximo de tres meses.
Si el inhalador ha estado frío, antes de utilizarlo debe calentarlo durante unos minutos en las manos. Nunca utilice otros métodos para calentar el recipiente.
Advertencia: El recipiente contiene un líquido a presión. No exponga el recipiente a temperaturas superiores a 50°C. No perfore el recipiente.
No tire los medicamentos por el retrete ni por el desagüe, ni los bote en la basura doméstica. Consulte con el farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Airiam

• Las sustancias activas del medicamento son: dipropionato de beclometasona y fumarato de formoterol dihidratado. Cada dosis medida del inhalador contiene 100 microgramos de dipropionato de beclometasona y 6 microgramos de fumarato de formoterol dihidratado. Esto corresponde a la dosis administrada a través del mouthpiece, que contiene 84,6 microgramos de dipropionato de beclometasona y 5,0 microgramos de fumarato de formoterol dihidratado.
• Los demás componentes son: norflurano (HFC-134a), etanol, ácido maleico y agua para preparaciones inyectables.

Este medicamento contiene gases de efecto invernadero fluorados.
Cada inhalador contiene 8,12 g de norflurano (HFC-134a), lo que equivale a 0,012 toneladas de dióxido de carbono equivalente
(factor de calentamiento atmosférico global GWP = 1430).
Aspecto del medicamento Airiam y contenido del envase
Airiam es un aerosol inhalado en forma de solución, contenido en un recipiente de aluminio recubierto con un polímero fluorocarbonado (FCP), cerrado con una válvula dosificadora, y presentado en una caja de cartón. El recipiente lleva un dosificador de plástico blanco y una tapa protectora de plástico rosa. El dosificador incorpora un contador de dosis integrado que cuenta exactamente cada dosis y marca cada 20.ª dosis.

Tamaño del envase:
1 envase (un recipiente proporciona 120 dosis)

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Alemania: Vivaire 100 Mikrogramm/6 Mikrogramm pro Sprühstoß Druckgasinhalation, Lösung
Bulgaria: Вивер 100 микрограма/6 микрограма/доза разтвор под налягане за инхалация
República Checa: Vivaire
Hungría: Vivaire 100 mikrogramm/6 mikrogramm túlnyomásos inhalációs oldat
Polonia: Airiam
Rumanía: VIVAIRE 100 micrograme/6 micrograme/doză, soluţie de inhalat presurizată
Eslovaquia: Vivaire 100/6 mikrogramov/dávka

Titular de la autorización de comercialización:
Zentiva, k.s.
U kabelovny 130
Dolní Měcholupy
102 37 Praga 10
República Checa

Importador:
Hormosan Pharma GmbH
Hanauer Landstrasse 139 - 143
60314 Frankfurt Am Main, Alemania
Eurofins BioPharma Product Testing Finland Oy
Volttikatu 5 ja 8
70700 Kuopio, Finlandia

Para obtener información más detallada, solicítela al representante local del titular de la autorización de comercialización:
Zentiva Polska Sp. z.o.o.
ul. Bonifraterska 17
00-203 Varsovia, Polonia
tel.: +48 22 375 92 00