Аирфлюсал

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

AirFluSal, (25 микрограмм + 125 микрограмм)/доза, ингаляционный аэрозоль, суспензия AirFluSal, (25 микрограмм + 250 микрограмм)/доза, ингаляционный аэрозоль, суспензия Сальбутерол + Флутиказона пропионат Перед применением лекарства необходимо ознакомиться с инструкцией, поскольку она содержит важную информацию для пациента. Следует сохранить данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно. При возникновении любых вопросов необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Этот препарат выписан строго определённому лицу. Не следует передавать его другим лицам. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же. Если у пациента появятся какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4. Содержание инструкции:

1. Что такое AirFluSal и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата AirFluSal
3. Как применять AirFluSal
4. Возможные нежелательные реакции
5. Как хранить AirFluSal
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое AirFluSal и для чего он применяется

AirFluSal содержит два активных вещества — сальбутерол и флутиказона пропионат.

• Сальбутерол — это длительно действующее бронхорасширяющее вещество. Он способствует поддержанию расширения дыхательных путей, что облегчает прохождение воздуха в лёгкие и из них. Эффект сохраняется не менее 12 часов.
• Флутиказона пропионат — это кортикостероид, который уменьшает отёк и раздражение лёгких.

Применение препарата AirFluSal у детей не рекомендуется.
Врач назначил этот препарат для профилактики затруднённого дыхания, причиной которого может быть астма. Для эффективного контроля над астмой препарат AirFluSal необходимо применять ежедневно в соответствии с рекомендациями врача.
AirFluSal помогает предотвратить появление одышки и свистящего дыхания, однако его не следует применять для купирования острых приступов одышки или свистящего дыхания.
В таких случаях необходимо использовать быстродействующий «спасательный» ингаляционный препарат, например, сальбутамол. Всегда следует иметь при себе ингалятор с быстродействующим «спасательным» препаратом.

2. Важная информация перед применением лекарства AirFluSal

Когда не применять лекарство AirFluSal
если у пациента имеется аллергия на сальбутамол, пропионат флутиказона или на вспомогательное вещество лекарства (перечисленное в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности
Перед применением лекарства AirFluSal необходимо проконсультироваться с врачом, если у пациента имеются следующие состояния:

• заболевания сердца, включая нерегулярный или учащённый сердечный ритм;
• гипертиреоз;
• высокое артериальное давление;
• сахарный диабет (AirFluSal может повысить уровень сахара в крови);
• низкий уровень калия в крови;
• туберкулёз (в настоящее время или в анамнезе) или другие инфекции лёгких.

Если у пациента появляется нечёткость зрения или другие нарушения зрения, необходимо сообщить об этом врачу.

Взаимодействие AirFluSal с другими лекарствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые он планирует принимать. Это касается также лекарств, применяемых для лечения астмы, и любых других препаратов, доступных без рецепта. Совместное применение лекарства AirFluSal с другими препаратами может быть нежелательным.

Перед применением лекарства AirFluSal необходимо сообщить врачу о приёме следующих препаратов:

• Бета-адреноблокаторы (например, атенолол, пропранолол или соталол). Эти препараты применяются главным образом для лечения высокого артериального давления или заболеваний сердца.
• Препараты, применяемые для лечения инфекций, включая некоторые лекарства, используемые при лечении ВИЧ-инфекции (например, ритонавир, кобицистат, кетоконазол, итраконазол и эритромицин). Некоторые из этих препаратов могут повышать концентрацию пропионата флутиказона или сальбутерола в организме, что может увеличить риск возникновения или усиления побочных эффектов лекарства AirFluSal (включая нарушения сердечного ритма). Врач может тщательно контролировать течение лечения у пациентов, принимающих эти препараты.
• Кортикостероиды, принимаемые внутрь или вводимые парентерально. У пациентов, которые недавно получали такие препараты, может увеличиться риск нарушений функции надпочечников.
• Мочегонные препараты, применяемые при лечении высокого артериального давления.
• Другие бронхорасширяющие препараты (например, сальбутамол).
• Препараты, содержащие ксантиновые производные (часто применяемые при лечении астмы).

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует забеременеть, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарства.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Маловероятно, что AirFluSal оказывает влияние на способность к вождению транспортных средств или управлению механизмами.

3. Как применять АирФлуСал

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При наличии каких-либо сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

• Препарат АирФлуСал следует применять ежедневно до тех пор, пока врач не порекомендует прекратить лечение. Не следует превышать рекомендованную дозу. При наличии сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Не следует прекращать применение препарата АирФлуСал или уменьшать его дозу без предварительного обсуждения этого с врачом.
• Препарат АирФлуСал следует вдыхать через рот в лёгкие.

Рекомендуемая доза:
Взрослым
АирФлуСал (25 мкг + 125 мкг): 2 вдоха два раза в сутки
АирФлуСал (25 мкг + 250 мкг): 2 вдоха два раза в сутки
Если симптомы астмы удалось контролировать с помощью препарата АирФлуСал, применяемого два раза в сутки, врач может уменьшить дозу до одного приёма в сутки:
один раз вечером, если симптомы проявляются у пациента ночью
один раз утром, если симптомы проявляются у пациента в течение дня.
Очень важно соблюдать рекомендованное врачом количество и частоту ингаляций.
Если пациент применяет препарат АирФлуСал по причине астмы, врач будет регулярно контролировать у него симптомы.
При усилении симптомов астмы или ухудшении дыхания необходимо немедленно обратиться к врачу. Возможны усиление свистящего дыхания, более частое ощущение сдавливания в грудной клетке или необходимость применения большей дозы быстродействующего ингаляционного препарата «спасения». В такой ситуации следует продолжать применение препарата, но не увеличивать количество ингаляций. Симптомы заболевания могут усилиться, и состояние пациента может ухудшиться. Необходимо связаться с врачом, поскольку пациенту может потребоваться дополнительное лечение.

Применение у детей
Применение препарата АирФлуСал у детей не рекомендуется.

Способ применения

• Врач или фармацевт должны продемонстрировать пациенту, как правильно применять ингалятор. Они также должны периодически проверять, насколько правильно пациент его использует. Неправильное использование или применение иным способом, чем описано в данной инструкции, может привести к тому, что препарат не окажет ожидаемого терапевтического эффекта при астме.
• Препарат содержится в аэрозольном баллоне, помещённом в пластиковую оболочку с мундштуком.
• На передней части ингалятора находится индикатор, показывающий, сколько доз препарата осталось. По мере использования ингалятора индикатор дозы перемещается каждые 5–7 ингаляций к следующему, меньшему числу доз. Индикатор показывает приблизительное количество оставшихся доз в ингаляторе.
• Следует быть осторожным, чтобы не уронить ингалятор, так как это может привести к снижению количества отображаемых доз.

Проверка ингалятора

1. Перед первым использованием ингалятора необходимо убедиться, что он работает правильно. Снять колпачок с мундштука, аккуратно сжимая его боковые стороны большим и указательным пальцами.
2. Для проверки работоспособности хорошо встряхните ингалятор, направив мундштук от себя, и нажмите на баллон, распылив препарат четыре раза в воздух. Индикатор покажет число 120 — это количество доз препарата, содержащихся в ингаляторе. Если ингалятор не использовался в течение как минимум недели, необходимо распылить препарат в воздух дважды.

Применение ингалятора
Важно начать максимально медленное дыхание непосредственно перед использованием ингалятора.

1. Ингаляцию следует проводить стоя или сидя.
2. Снять колпачок с мундштука (как описано выше в пункте 1 подраздела «Проверка ингалятора»). Убедиться, что внутренняя и внешняя части мундштука чистые и не содержат посторонних предметов (рис. А).

3. Встряхните ингалятор 4–5 раз, чтобы убедиться, что посторонние предметы удалены и содержимое баллона равномерно перемешано (рис. Б).

4. Удерживайте ингалятор вертикально, поместив большой палец под основание, ниже мундштука. Выполните максимально глубокий выдох (рис. В).

5. Поместите мундштук в ротовую полость между зубами и плотно обхватите его губами, не прикусывая (рис. Г).

6. Начните медленный и глубокий вдох и сразу же нажмите на конец ингалятора, чтобы выпустить дозу препарата, затем продолжайте спокойный, глубокий вдох (рис. Г).
7. Задержав дыхание, выньте ингалятор изо рта и уберите палец с конца устройства. Задержите дыхание на несколько секунд или настолько долго, насколько это возможно (рис. Д).

8. Для выполнения второй ингаляции подождите около полминуты, затем повторите действия, описанные в пунктах с 3 по 7.
9. Чтобы предотвратить появление молочницы и охриплости, после каждой дозы препарата следует прополоскать ротовую полость водой, выплюнуть её и (или) почистить зубы.
10. После использования немедленно наденьте защитный колпачок на мундштук, чтобы защитить его от пыли. Правильное надевание колпачка сопровождается щелчком. Если щелчок не слышен, поверните колпачок вокруг оси и попробуйте снова надеть его на мундштук. Не прилагайте чрезмерных усилий.

Не следует ускорять действия, описанные в пунктах 4, 5, 6 и 7. Важно начать максимально медленный вдох непосредственно перед нажатием на ингалятор. Первые несколько ингаляций можно отработать перед зеркалом. Если пациент замечает «облако» аэрозоля, выходящее из конца ингалятора или из уголков рта, необходимо повторить процедуру с пункта 3.
Если у пациента возникают трудности с применением ингалятора или это рекомендовано врачом или другим медицинским работником, можно использовать ингаляционную камеру (так называемый спейсер), например Volumatic или AeroChamber Plus (в соответствии с национальными рекомендациями). Врач, фармацевт или другой медицинский работник должен показать пациенту, как применять ингалятор вместе со спейсером, как чистить эти устройства и ответить на возможные вопросы. Важно, что после начала применения ингалятора со спейсером нельзя отказываться от камеры без предварительного обсуждения этого с врачом. Также важно не менять тип используемой камеры без консультации с врачом. Если пациент отказывается от применения ингаляционной камеры или меняет её тип, может потребоваться изменение врачом дозы препарата, необходимой для контроля симптомов астмы.
Любое изменение лечения астмы всегда должно согласовываться с врачом.
Если пациенту трудно пользоваться ингалятором одной рукой, он может держать его обеими руками. Оба указательных пальца следует поместить на конец ингалятора, а оба больших пальца — на его основание ниже мундштука.
Следует подумать о замене ингалятора, когда на индикаторе появляется число 40 и он меняет цвет с зелёного на красный. Применение данного ингалятора следует прекратить, когда на индикаторе появится 0, поскольку оставшаяся в ингаляторе небольшая часть суспензии может быть недостаточной для полной дозы. Никогда нельзя пытаться изменить цифру на индикаторе или отсоединять индикатор от металлического баллона. Индикатор нельзя сбросить и он навсегда прикреплён к баллону.

Очистка ингалятора
Чтобы предотвратить засорение ингалятора, его следует чистить не реже одного раза в неделю.
Для очистки ингалятора необходимо:
снять колпачок мундштука;
не извлекать металлический баллон ингалятора из пластиковой оболочки;
протереть внутреннюю и внешнюю части мундштука и пластиковую оболочку сухой тканью или салфеткой;
снова надеть колпачок мундштука. Правильное надевание колпачка сопровождается щелчком.
Если щелчок не слышен, поверните колпачок вокруг оси и попробуйте снова надеть его на мундштук. Не прилагайте чрезмерных усилий.
Не помещайте металлический баллон в воду.

Применение препарата АирФлуСал в дозе, превышающей рекомендованную
Важно применять ингалятор в соответствии с инструкцией. Если пациент случайно применил большую дозу, чем рекомендовано, он должен обратиться к врачу или фармацевту. У пациента может появиться более быстрое, чем обычно, сердцебиение и дрожь. Кроме того, могут возникнуть головокружение, слабость мышц и боли в суставах.
При длительном применении повышенных доз необходимо обратиться к врачу или фармацевту за консультацией, поскольку повышенные дозы препарата АирФлуСал могут привести к снижению выработки стероидных гормонов надпочечниками.

Пропуск приёма дозы препарата АирФлуСал
Не следует применять двойную дозу препарата для восполнения пропущенной дозы. Следующую дозу препарата следует применить в обычное время.

Прекращение применения препарата АирФлуСал
Важно применять препарат АирФлуСал ежедневно в соответствии с рекомендациями. Препарат следует применять до тех пор, пока врач не порекомендует его отменить. Не следует ни прекращать применение препарата АирФлуСал, ни резко уменьшать его дозу без согласия врача, поскольку это может усилить нарушения дыхания.
Кроме того, резкое прекращение применения препарата АирФлуСал или уменьшение его дозы может крайне редко вызвать нарушение функции надпочечников (недостаточность надпочечников), что иногда приводит к следующим нежелательным явлениям:
боль в животе
ощущение усталости и потеря аппетита, тошнота
рвота и диарея
снижение массы тела
головная боль или сонливость
низкий уровень сахара в крови
низкое артериальное давление и приступы судорог.
В условиях стресса, например при лихорадке, травме (например, автомобильной аварии), инфекции или хирургической операции, возможно усиление симптомов недостаточности надпочечников и появление любого из вышеупомянутых нежелательных явлений. Если у пациента появляются какие-либо нежелательные явления, необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Для предотвращения этих симптомов врач может назначить пациенту дополнительно таблетки, содержащие кортикостероиды (например, преднизолон).
При наличии любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Чтобы снизить риск возникновения у пациента побочных эффектов, врач назначит
наименьшую дозу препарата АйрФлуСал, обеспечивающую контроль над астмой.
Аллергические реакции: у пациента могут возникнуть внезапные трудности с дыханием сразу после
применения препарата АйрФлуСал. Возможны свистящее дыхание, кашель или одышка,
а также зуд, сыпь (крапивница) и отёк (обычно лица, губ, языка или горла), а также внезапное
ощущение очень быстрого сердцебиения или обморока и головокружения (что может привести к падению
или потере сознания). Если появляется любой из перечисленных симптомов или они возникают внезапно после применения препарата АйрФлуСал, необходимо прекратить применение препарата
и немедленно сообщить об этом врачу. Аллергические реакции на препарат АйрФлуСал возникают нечасто (могут быть менее чем у 1 из 100 человек).

Другие побочные эффекты:
Очень часто (могут быть более чем у 1 из 10 человек)
головная боль (обычно проходит в ходе лечения)
повышенное количество простудных заболеваний у пациентов с хронической обструктивной болезнью лёгких (ХОБЛ)

Часто (могут быть менее чем у 1 из 10 человек)
молочница (болезненные бело-жёлтые налёты) во рту и в горле, а также боль в языке, охриплость
и раздражение горла.
Помочь может полоскание рта водой с немедленным её выплевыванием и (или) чистка зубов
сразу после каждого вдыхания. Врач может назначить противогрибковый препарат для лечения молочницы.
боль, отёк суставов и мышечная боль
судороги мышц

У пациентов с хронической обструктивной болезнью лёгких (ХОБЛ) также отмечались следующие побочные эффекты:
воспаление лёгких и бронхит
Следует сообщить врачу о появлении любого из следующих симптомов:
увеличение выделения мокроты, изменение цвета мокроты, лихорадка, озноб, усиление кашля,
усиление затруднений с дыханием.
появление синяков и переломы вследствие травмы
воспаление пазух (ощущение давления или наполненности в носу, области щёк и глаз, иногда
с пульсирующей болью)
снижение концентрации калия в крови (что может вызывать нерегулярное сердцебиение, слабость
и мышечные судороги)

Нечасто (могут быть менее чем у 1 из 100 человек)
повышенный уровень сахара (глюкозы) в крови (гипергликемия)
У пациентов с сахарным диабетом может потребоваться более частый контроль уровня сахара в крови
и, возможно, корректировка дозы противодиабетического препарата.
катаракта (помутнение хрусталика глаза)
очень быстрое сердцебиение (тахикардия)
ощущение дрожи (дрожание) и быстрого или нерегулярного сердцебиения (сердцебиение)
Обычно это безвредные симптомы, которые проходят в ходе лечения.
боль в груди
ощущение грусти (в основном у детей)
нарушения сна
аллергическая сыпь

Редко (могут быть менее чем у 1 из 1000 человек)
затруднённое дыхание или свистящее дыхание, которое усиливается сразу после
применения препарата АйрФлуСал
В таком случае необходимо прекратить применение препарата АйрФлуСал. Для облегчения дыхания
следует немедленно использовать быстродействующий «спасательный» бронходилататор в виде ингаляции
и немедленно обратиться к врачу.
нарушения выработки в организме стероидных гормонов, особенно если препарат применяется
в высоких дозах в течение длительного времени
Симптомами являются:

• замедление роста у детей и подростков
• разрежение костной ткани
• глаукома
• увеличение массы тела
• округлое («лунообразное») лицо (синдром Кушинга). Врач будет систематически проверять, не возникают ли у пациента какие-либо из описанных побочных эффектов, и убедится, что пациент получает наименьшую возможную дозу препарата АйрФлуСал.
  изменения поведения, такие как необычная возбудимость и раздражительность. Такие симптомы возникают в основном у детей.
  нерегулярное сердцебиение или дополнительные сердечные сокращения (аритмия). Следует сообщить об этом врачу, но не прекращать применение препарата АйрФлуСал без его назначения.
  грибковое поражение пищевода, которое может вызывать затруднения при глотании

Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных), но также могут
возникать:
депрессия или агрессия. Такие симптомы возникают в основном у детей.
неясное зрение

Сообщение о побочных эффектах
Если появляются какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, следует сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты можно также сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить AirFluSal

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке и картонной упаковке после надписи EXP. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Номер серии на упаковке обозначен как «Lot».
Хранить при температуре ниже 25 °C.
Хранить флакон во внешней упаковке для защиты от света.
Флакон содержит суспензию под давлением.
Не подвергать флакон воздействию температуры выше 50 °C.
Не прокалывать флакон.
Не следует прокалывать, повреждать или сжигать флакон, даже если он пуст.
Не хранить в холодильнике и не замораживать.
Как и при использовании большинства ингаляционных лекарственных средств в ёмкостях под давлением, эффективность этого лекарственного препарата может снижаться, если ингалятор находится в холодном состоянии.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или в бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Аирфлюсал
Действующими веществами лекарства являются сальбутамол (в форме ксинафата сальбутерола) и флутиказона пропионат.
Аирфлюсал 25 мкг + 125 мкг: каждый отмеренный дозированный впрыск содержит 25 микрограмм сальбутерола (в форме ксинафата сальбутерола) и 125 микрограмм флутиказона пропионата.
Аирфлюсал 25 мкг + 250 мкг: каждый отмеренный дозированный впрыск содержит 25 микрограмм сальбутерола (в форме ксинафата сальбутерола) и 250 микрограмм флутиказона пропионата.
Вспомогательное вещество: норфлуран (HFA 134a) — пропеллент.

Как выглядит Аирфлюсал и что содержит упаковка
Ингалятор состоит из алюминового баллона (баллон для аэрозоля, покрытый плазменным покрытием FCP) с дозирующим клапаном, дозирующего устройства из полипропилена (ПП), крышки из ПП с указателем числа доз, все это в картонной коробке.
Баллон содержит белую однородную суспензию.
Каждый баллон содержит 120 дозированных впрыскиваний.

Размеры упаковок
1 ингалятор с 120 дозами лекарства.

Ответственный субъект и производитель
Ответственный субъект
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Австрия

Производитель/Импортёр
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben, Германия

Для получения более подробной информации о лекарстве, а также о его наименованиях в странах Европейского экономического пространства, обращайтесь по адресу:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
ул. Доманевска 50C
02-672 Варшава
тел. +48 22 209 70 00