Аирбуфо форспиро

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Airbufo Forspiro, (320 микрограмм + 9 микрограмм)/доза ингаляционная,
порошок для ингаляции, разделённый
Будесонид + Формотерола фумарат дигидрат
Перед применением внимательно прочитайте инструкцию, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраните эту инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое препарат Airbufo Forspiro и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Airbufo Forspiro
3. Как применять препарат Airbufo Forspiro
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить препарат Airbufo Forspiro
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Airbufo Forspiro и для чего он применяется

Airbufo Forspiro — это препарат в виде ингалятора, применяемый для лечения бронхиальной астмы у взрослых и подростков в возрасте от 12 до 17 лет. Также он используется для лечения симптомов хронической обструктивной болезни лёгких (ХОБЛ) у взрослых в возрасте не менее 18 лет.
Airbufo Forspiro содержит два активных вещества: будесонид и формотерола фумарат дигидрат.

• Будесонид относится к группе препаратов, называемых кортикостероидами. Он действует за счёт уменьшения и предотвращения отёка и воспаления в лёгких.
• Формотерола фумарат дигидрат относится к группе препаратов, называемых длительно действующими агонистами бета-2-адренорецепторов или бронхорасширяющими средствами. Он действует путём расслабления мышц дыхательных путей. Препарат облегчает дыхание.

Бронхиальная астма
Для лечения астмы врач назначает два препарата в виде ингаляторов: Airbufo Forspiro и отдельный препарат для немедленного применения.

• Препарат Airbufo Forspiro применяется ежедневно. Он помогает предотвратить появление симптомов астмы.
• Ингалятор для немедленного применения используется при возникновении симптомов астмы с целью облегчения дыхания. Не используйте Airbufo Forspiro, (320 микрограмм + 9 микрограмм)/доза ингаляционная, в качестве ингаляционного препарата для немедленного применения.

Хроническая обструктивная болезнь лёгких (ХОБЛ)
Препарат Airbufo Forspiro также может применяться у взрослых для лечения симптомов ХОБЛ. ХОБЛ — это хроническое заболевание дыхательных путей в лёгких, которое часто вызвано курением табака.

2. Важная информация перед применением лекарственного препарата Airbufo Forspiro

Когда не следует применять лекарственный препарат Airbufo Forspiro:

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к будесониду, формотеролу или к любому другому компоненту препарата (перечисленному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения лекарственного препарата Airbufo Forspiro необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом, если у пациента:

• имеется сахарный диабет,
• имеется инфекция лёгких,
• имеется высокое артериальное давление или ранее была болезнь сердца (включая нарушения сердечного ритма, очень быстрое сердцебиение, стеноз артерий или сердечную недостаточность),
• имеется заболевание щитовидной железы или надпочечников,
• наблюдается низкое содержание калия в крови,
• имеются тяжёлые нарушения функции печени.

Если у пациента появилось нечёткое зрение или другие нарушения зрения, необходимо обратиться к врачу.

Взаимодействие Airbufo Forspiro с другими лекарственными препаратами

Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.

Особенно важно сообщить врачу или фармацевту о применении следующих препаратов:

• бета-адреноблокаторы (такие как атенолол или пропранолол, применяемые при лечении высокого артериального давления), включая глазные капли (например, тимолол, применяемый при лечении глаукомы);
• препараты, применяемые при лечении учащённого или нерегулярного сердечного ритма (например, хинидин, дизопирамид, прокаинамид);
• препараты, применяемые при лечении аллергии, так называемые антигистаминные средства (например, терфенадин);
• окситоцин (препарат, применяемый для ускорения родов);
• прокарбазин (препарат, применяемый при лечении рака);
• препараты, такие как дигоксин, часто применяемые при лечении сердечной недостаточности;
• мочегонные средства (например, фуросемид), применяемые при лечении высокого артериального давления;
• кортикостероиды (например, преднизолон), применяемые при лечении воспалительных состояний или для профилактики отторжения трансплантированного органа;
• ксантиновые производные (например, теофиллин или аминофиллин), часто применяемые при лечении бронхиальной астмы;
• другие препараты, применяемые для расширения бронхов (например, сальбутамол);
• препараты, применяемые при лечении депрессии, так называемые трициклические антидепрессанты (например, амитриптилин), а также антидепрессант нефазодон;
• препараты, применяемые при лечении психических заболеваний, тошноты или рвоты, так называемые фенотиазиновые препараты (например, хлорпромазин и прометазин);
• препараты, применяемые при лечении грибковых (например, кетоконазол, итраконазол, вориконазол, позаконазол) и бактериальных инфекций (например, кларитромицин, телитромицин и фуразолидон);
• препараты, применяемые при лечении болезни Паркинсона (например, леводопа);
• препараты, применяемые при лечении заболеваний щитовидной железы (например, левотироксин);
• препараты, называемые ингибиторами протеазы ВИЧ (например, ритонавир, кобицистат), применяемые при лечении ВИЧ-инфекции. Действие препарата Airbufo Forspiro может усиливаться, и врач может тщательно контролировать состояние пациента.

Если какой-либо из перечисленных случаев относится к пациенту или если пациент не уверен в том, принимает ли он указанные препараты, он должен проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением лекарственного препарата Airbufo Forspiro.

Также следует сообщить врачу или фармацевту о предстоящей общей анестезии в связи с операцией или стоматологической процедурой.

Беременность и грудное вскармливание

• Если пациентка беременна или планирует забеременеть, она должна проконсультироваться с врачом перед применением лекарственного препарата Airbufo Forspiro. Препарат Airbufo Forspiro не следует применять во время беременности, за исключением случаев, когда этого требует врач.
• Если пациентка забеременела во время лечения препаратом Airbufo Forspiro, она не должна прекращать его применение, а должна немедленно обратиться к врачу.
• Если пациентка кормит грудью, перед применением препарата Airbufo Forspiro она должна проконсультироваться с врачом.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Лекарственный препарат Airbufo Forspiro не оказывает влияния или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с инструментами и механизмами.

Препарат Airbufo Forspiro содержит лактозу

Лекарственный препарат Airbufo Forspiro содержит лактозу — один из видов сахара. Если у пациента ранее диагностирована непереносимость некоторых видов сахара, он должен проконсультироваться с врачом перед применением препарата. Обычно количество лактозы в этом препарате не представляет проблемы для лиц с непереносимостью лактозы. Лактоза, вспомогательное вещество препарата, содержит небольшое количество белков молока, которые могут вызывать аллергические реакции.

3. Как применять лекарство Айрбуфо Форспиро

• Этот препарат всегда необходимо применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
• Важно применять лекарство Айрбуфо Форспиро ежедневно, даже если у пациента в данный момент нет симптомов астмы или ХОБЛ.
• Если пациент применяет лекарство Айрбуфо Форспиро для лечения астмы, врач будет регулярно контролировать симптомы заболевания.

Если пациент принимает таблетки, содержащие стероиды, для лечения астмы или ХОБЛ, врач может
снизить их дозу после начала применения лекарства Айрбуфо Форспиро. Если пациент принимает
пероральные стероиды длительное время, врач может время от времени назначить анализ крови. После
снижения дозы пероральных стероидов самочувствие пациента может ухудшиться, даже если
симптомы со стороны дыхательных путей могут улучшиться. Возможны такие симптомы, как
ощущение заложенности носа или выделения из носа, слабость или боль в мышцах или суставах и сыпь (кожная аллергическая реакция). Если какой-либо из этих симптомов беспокоит пациента или появляются такие симптомы, как головная боль, утомляемость, тошнота или рвота, необходимо немедленно обратиться к врачу. В случае возникновения аллергических реакций или воспаления суставов может потребоваться применение других лекарств. Если пациент сомневается, следует ли продолжать применение лекарства Айрбуфо Форспиро, ему следует проконсультироваться с врачом.
Во время стрессовых состояний (например, при инфекции дыхательных путей или перед хирургической операцией) врач может рассмотреть возможность добавления таблеток, содержащих стероиды, к обычной терапии.
Важная информация о симптомах астмы или ХОБЛ
Если во время применения лекарства Айрбуфо Форспиро у пациента появляется одышка или свистящее дыхание,
необходимо продолжать применение лекарства Айрбуфо Форспиро и как можно скорее обратиться к врачу,
так как может потребоваться дополнительное лечение.
Следует немедленно обратиться к врачу, если:
нарушения дыхания у пациента усиливаются или симптомы астмы часто пробуждают его ночью;
пациент начинает ощущать давление в грудной клетке утром или ощущение давления в грудной клетке
сохраняется дольше, чем обычно.
Указанные симптомы могут свидетельствовать о недостаточном контроле астмы или ХОБЛ, и может потребоваться немедленное применение другого или дополнительного лечения.
Астма
Лекарство Айрбуфо Форспиро необходимо применять ежедневно. Это помогает предотвратить появление симптомов астмы.
Взрослые (в возрасте не менее 18 лет)
Обычно применяемая доза — 1 вдох два раза в сутки.
Врач может увеличить дозу до 2 вдохов два раза в сутки.
После достижения контроля над симптомами врач может назначить применение препарата один раз в сутки.
Подростки (в возрасте от 12 до 17 лет)
Обычно применяемая доза — 1 вдох два раза в сутки.
После достижения контроля над симптомами врач может назначить применение препарата один раз в сутки.
Применение лекарства Айрбуфо Форспиро у детей младше 12 лет не рекомендуется.
Врач будет помогать пациенту правильно контролировать симптомы астмы и определит наименьшую дозу,
которая обеспечит контроль над симптомами заболевания. Не следует изменять дозу препарата без предварительного обсуждения этого с врачом.
Для купирования симптомов астмы в момент их возникновения необходимо использовать отдельный «ингалятор для немедленного применения». Такой ингалятор всегда должен быть при себе, чтобы можно было применить его при необходимости. Не следует применять лекарство Айрбуфо Форспиро (320 микрограмм + 9 микрограмм)/вдох для купирования симптомов астмы — для этого предназначен отдельный ингалятор для немедленного применения.
Хроническая обструктивная болезнь лёгких (ХОБЛ)

• Препарат следует применять только у взрослых (в возрасте 18 лет и старше).
• Обычно применяемая доза — 1 вдох два раза в сутки.

При лечении ХОБЛ врач может также назначить другие бронходилататоры, например, антихолинергические препараты (такие как тиотропия бромид и ипратропия бромид).
Инструкция по применению
Врач, медсестра или фармацевт должны продемонстрировать пациенту способ применения ингалятора и регулярно проверять, правильно ли он используется.
В ингаляторе содержится 60 доз препарата на свёрнутой плёнке. Ингалятор оснащён счётчиком доз,
который показывает, сколько доз осталось (от 60 до 0). Обозначение последних 10 доз появляется на красном фоне.
Ингалятор не предназначен для повторного наполнения. Использованный ингалятор необходимо утилизировать и заменить на новый.

Перед применением ингалятора
Открыть прозрачную крышку боковой камеры.
Всю длину полоски необходимо аккуратно отделить, используя зубчатый край (как показано на рисунке). Полоску нельзя тянуть или резко дергать.

Закрыть крышку боковой камеры и выбросить оторванную полоску плёнки.
Внимание:
По мере использования ингалятора боковая камера постепенно заполняется использованными полосками плёнки. Полоски плёнки с чёрными полосками не содержат лекарство. В конце в камере появятся пронумерованные участки полоски.
Не допускайте, чтобы в боковой камере находилось более 2 полосок, так как это может привести к засорению ингалятора. Аккуратно отделите полоску плёнки (как показано выше) и безопасно утилизируйте её.
Применение ингалятора
Ингалятор следует держать в руках так, как показано на рисунках.
1. Открытие

Откройте мундштук, потянув вниз защитный колпачок.
Проверьте в окошке счётчика, сколько доз препарата осталось.
2. Подготовка дозы препарата

Поднимите край белого рычага. Убедитесь, что боковая камера закрыта.
Внимание: белый рычаг следует использовать только тогда, когда пациент готов к приёму дозы препарата.
Необоснованное использование рычага приводит к потере доз.

Открытие: белый рычаг потяните до упора (до слышимого щелчка), что приведёт к загрузке дозы препарата и появлению её номера в счётчике доз.

Закрытие: белый рычаг полностью закройте, чтобы был слышен щелчок. Ингалятор готов к немедленному использованию.
3. Ингаляция дозы препарата
Выполните максимально глубокий выдох на расстоянии от мундштука. Никогда не выдыхайте воздух
непосредственно внутрь ингалятора, так как это может изменить дозу препарата.
Ингалятор держите защитным колпачком вниз.
Плотно обхватите мундштук губами.
Выполните настолько глубокий и сильный вдох ртом (не носом), насколько это возможно.

Выньте ингалятор изо рта и задержите дыхание на 5–10 секунд или на столько, на сколько это возможно без дискомфорта.
После этого сделайте медленный выдох не в сторону ингалятора.
Закройте защитный колпачок мундштука.
Полоскание рта водой (воду следует выплюнуть) поможет предотвратить развитие грибковой инфекции полости рта и появление охриплости.
Очищение
При необходимости внешнюю часть мундштука можно протереть чистой сухой салфеткой.
Ингалятор нельзя разбирать ни для очищения, ни для каких-либо других целей!
Части ингалятора нельзя очищать водой или влажными салфетками, так как влага может изменить дозу препарата!
Никогда не вставляйте иглу или другие острые инструменты в мундштук или другие части ингалятора, так как это может привести к его повреждению!
Применение дозы лекарства Айрбуфо Форспиро, превышающей рекомендованную
Важно, чтобы пациент принимал препарат в соответствии с рекомендациями врача. Не следует увеличивать назначенную дозу без консультации с врачом.
Наиболее частые симптомы, которые могут возникнуть после приёма дозы лекарства Айрбуфо Форспиро, превышающей рекомендованную, включают: дрожь, головную боль или учащённое сердцебиение.
Пропуск приёма лекарства Айрбуфо Форспиро

• Если пропущена доза, её следует применить как можно скорее после вспоминания. Однако если уже приближается время следующей дозы, пропущенную дозу следует пропустить.
• Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной.

При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех.
При появлении любого из перечисленных симптомов необходимо немедленно прекратить
применение препарата Airbufo Forspiro и обратиться к врачу:

• Отек лица, особенно в области ротовой полости (отек языка и (или) горла и (или) затруднение при глотании) или крапивница с затруднением дыхания (ангионевротический отек) и (или) внезапное чувство обморока. Эти симптомы могут указывать на редкую аллергическую реакцию (может возникать реже чем у 1 из 1000 человек).
• Внезапное появление свистящего дыхания или одышки сразу после ингаляции. Если появился любой из этих симптомов, необходимо прекратить применение препарата Airbufo Forspiro и немедленно использовать ингалятор для неотложного применения. Следует незамедлительно обратиться к врачу, поскольку может потребоваться изменение терапии. Такая ситуация возникает очень редко (может возникать реже чем у 1 из 10 000 человек).

Другие возможные побочные эффекты:
Частые (могут возникать реже чем у 1 из 10 человек)
учащенное сердцебиение (ощущение биения сердца), подергивание мышц, дрожание (обычно легкое и исчезающее при дальнейшем применении препарата Airbufo Forspiro)
молочница (грибковая инфекция полости рта) (риск её развития снижается, если после ингаляции пациент полощет рот водой)
легкая боль в горле, кашель и охриплость
головная боль
воспаление легких (инфекция легких) у пациентов с ХОБЛ
Если во время применения препарата Airbufo Forspiro появляется любой из следующих симптомов, необходимо обратиться к врачу — это могут быть признаки инфекции легких:
лихорадка или озноб
увеличение выделения бронхиальной слизи, изменение её цвета
усиление кашля или ухудшение дыхания
Нечастые (могут возникать реже чем у 1 из 100 человек)
агрессия
тревожность
ощущение беспокойства, нервозности или возбуждения
нарушения сна
головокружение
тошнота
учащенное сердцебиение
появление синяков на коже
мышечные судороги
неясное зрение
Редкие (могут возникать реже чем у 1 из 1000 человек)
сыпь, зуд
бронхоспазм (спазм мышц дыхательных путей, вызывающий свистящее дыхание). Если сразу после ингаляции у пациента внезапно появляется свистящее дыхание, необходимо прекратить применение препарата Airbufo Forspiro и немедленно обратиться к врачу.
снижение концентрации калия в крови
нарушение ритма сердца
Очень редкие (могут возникать реже чем у 1 из 10 000 человек)
депрессия
изменения поведения, особенно у детей
боль или ощущение сжатия в грудной клетке (стенокардия)
повышение концентрации глюкозы (сахара) в крови
изменения вкуса, такие как неприятный привкус во рту
изменения артериального давления
увеличение массы тела, лунообразное лицо, слабость, ожирение живота (синдром Кушинга).
Ингаляционные кортикостероиды, особенно при длительном применении в высоких дозах, могут влиять на нормальное выделение стероидных гормонов в организме. К симптомам относятся:

• изменения минеральной плотности костей (истончение костей)
• катаракта (помутнение хрусталика глаза)
• глаукома (повышенное внутриглазное давление)
• замедление роста у детей и подростков
• влияние на надпочечники (маленькие железы, расположенные около почек)
• кушингоподобные признаки, проявляющиеся, в частности, увеличением массы тела, образованием лунообразного лица, медленным заживлением ран и истончением кожи.
• повышенная восприимчивость к инфекциям и сниженная способность адаптироваться к стрессовым ситуациям.

Вероятность появления этих симптомов значительно ниже при применении ингаляционных кортикостероидов по сравнению с приемом кортикостероидов в таблетках.
Сообщение о побочных эффектах
Если возникают какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Сообщать о побочных эффектах можно напрямую в Департамент мониторинга нежелательных явлений Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Ал. Ерозолимские 181C, 02-222 Варшава,
тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Сообщать о побочных эффектах также можно ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Эрбьюфо Форспиро

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, в защищенном от света.
Не хранить при температуре выше 30 °C.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке или этикетке ингалятора после надписи EXP. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или бытовые контейнеры для мусора. Необходимо проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такая практика поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Airbufo Forspiro

• Действующими веществами являются будесонид и формотерола фумарат двуводный. Каждая доставленная доза (доза для ингаляции) содержит 320 микрограмм будесонида и 9 микрограмм формотерола фумарата двуводного. Каждая отмеренная доза (доза лекарства в блистере до применения) содержит 346,3 микрограмма будесонида и 10,8 микрограмма формотерола фумарата двуводного.
• Другой компонент: лактоза моногидрат (содержит белки молока).

Как выглядит лекарство Airbufo Forspiro и что содержит упаковка
Airbufo Forspiro — это красно-белый пластиковый ингалятор, содержащий лекарство. Каждый ингалятор содержит блистер из фольги ОРА/алюминий/ПВХ/алюминий с 60 предварительно дозированными дозами порошка для ингаляции. Порошок для ингаляции однородный, белый, белесоватый или светло-желтый.
Упаковка содержит 1 ингалятор по 60 доз.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо:
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Австрия

Производитель:
Aeropharm GmbH
Francois-Mitterrand-Allee 1
07407 Rudolstadt, Германия
LEK farmacevtska družba d.d.
Verovškova ulica 57
1526 Ljubljana, Словения
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben, Заксен-Анхальт, Германия

Этот лекарственный препарат разрешён к обращению в странах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Швеция Bofunir 320 мкг/9 мкг/доза, порошок для ингаляции, предварительно дозированный
Австрия AirBuFo Forspiro 320 микрограмм/9 микрограмм — порошок для ингаляции, дозированный
Болгария ЕрБуФо Форспиро 320 микрограма + 9 микрограма/доза, порошок для ингаляции, предварительно дозированный
AirBuFo® Forspiro® 320 микрограмм + 9 микрограмм/доза, порошок для ингаляции, предварительно дозированный
Чехия Airbufo Forspiro
Германия Airbufo Forspiro 320 микрограмм/9 микрограмм, дозированный порошок для ингаляции
Эстония Airbufo Forspiro
Греция AirBuFo Forspiro, 320 мкг/9 мкг/вдох, порошок для ингаляции, дозированный
Хорватия AirBuFo Forspiro 320/9 микрограмм на дозу, порошок для ингаляции, дозированный
Литва AirBuFo Forspiro 320 /9 микрограмм, дозированный порошок для ингаляции
Латвия Airbufo Forspiro 320 микрограмм/9 микрограмм/ингаляция, дозированный порошок для ингаляции
Нидерланды AirBuFo Forspiro 320/9 мкг/доза, порошок для ингаляции, предварительно дозированный
Польша Airbufo Forspiro
Румыния Airbufo Forspiro 320 микрограмм/9 микрограмм, однодозовый порошок для ингаляции
Словения Airbufo Forspiro 320 микрограмм/9 микрограмм на дозу, порошок для ингаляции, дозированный
Словакия Airbufo Forspiro 320 микрограмм/9 микрограмм/доза

Для получения более подробной информации об этом лекарстве обращайтесь к местному представителю ответственного лица:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
ул. Доманевска 50 C
02-672 Варшава
тел. 22 209 70 00