Airbufo Forspiro

Prospecto: Información para el usuario

Airbufo Forspiro, (320 microgramos + 9 microgramos/dosis inhalada),
polvo para inhalación, dividido
Budesonida + Fumarato de formoterol dihidrato
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a una persona específica. No lo entregue a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, incluso si los síntomas de su enfermedad son iguales.
• Si usted experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es Airbufo Forspiro y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a usar Airbufo Forspiro
3. Cómo usar Airbufo Forspiro
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Airbufo Forspiro
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Airbufo Forspiro y para qué se utiliza

Airbufo Forspiro es un medicamento en inhalador utilizado para el tratamiento del asma en adultos y adolescentes de 12 a 17 años de edad. También se utiliza para tratar los síntomas de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) en adultos de al menos 18 años de edad.
Airbufo Forspiro contiene dos medicamentos: budesonida y fumarato de formoterol dihidrato.

• La budesonida pertenece a un grupo de medicamentos denominados corticosteroides. Actúa reduciendo e impidiendo la inflamación y la hinchazón en los pulmones.
• El fumarato de formoterol dihidrato pertenece a un grupo de medicamentos denominados agonistas de larga duración de los receptores beta-2 adrenérgicos o broncodilatadores. Su acción consiste en relajar los músculos de las vías respiratorias. Este medicamento facilita la respiración.

Asma
Para el tratamiento del asma, su médico le recetará dos medicamentos en inhaladores: Airbufo Forspiro y un medicamento aparte para uso inmediato.

• Debe usar Airbufo Forspiro todos los días. Este medicamento ayuda a prevenir la aparición de los síntomas del asma.
• El inhalador de uso inmediato se utiliza cuando aparezcan los síntomas del asma, con el fin de facilitar la respiración. No utilice Airbufo Forspiro, (320 microgramos + 9 microgramos/dosis inhalada), como inhalador de rescate de acción rápida.

Enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC)
Airbufo Forspiro también puede utilizarse en adultos para tratar los síntomas de la EPOC. La EPOC es una enfermedad crónica de las vías respiratorias en los pulmones, que con frecuencia está causada por el tabaquismo.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Airbufo Forspiro

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Airbufo Forspiro:

• si el paciente tiene alergia al budesonida, formoterol o a cualquier otro componente de este medicamento (indicado en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar Airbufo Forspiro, debe hablar con el médico o farmacéutico si el paciente:

• padece diabetes,
• tiene una infección pulmonar,
• tiene hipertensión arterial o ha padecido alguna enfermedad cardíaca (incluyendo alteraciones del ritmo cardíaco, frecuencia cardíaca muy rápida, estenosis arterial o insuficiencia cardíaca),
• padece una enfermedad de la tiroides o de las glándulas suprarrenales,
• tiene niveles bajos de potasio en sangre,
• tiene un trastorno hepático grave.

Si el paciente experimenta visión borrosa u otros trastornos visuales, debe ponerse en contacto con el médico.

Airbufo Forspiro y otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense utilizar.
Debe informar especialmente al médico o farmacéutico si está utilizando alguno de los siguientes medicamentos:

• betabloqueantes (como el atenolol o propranolol, utilizados para tratar la hipertensión arterial), también en forma de colirios (como el timolol, utilizado en el tratamiento del glaucoma);
• medicamentos utilizados para tratar arritmias cardíacas (como la quinidina, disopiramida o procainamida);
• medicamentos antialérgicos, conocidos como antihistamínicos (por ejemplo, terfenadina);
• oxitocina (medicamento utilizado para acelerar el parto);
• procarbazina (medicamento utilizado en el tratamiento del cáncer);
• medicamentos como la digoxina, frecuentemente utilizados en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca;
• diuréticos (como la furosemida) utilizados en el tratamiento de la hipertensión arterial;
• corticosteroides (como la prednisona), utilizados en el tratamiento de estados inflamatorios o para prevenir el rechazo de órganos trasplantados;
• derivados de xantinas (como la teofilina o aminofilina), frecuentemente utilizados en el tratamiento del asma;
• otros medicamentos utilizados para dilatar las vías respiratorias (como el salbutamol);
• medicamentos utilizados para tratar la depresión, conocidos como antidepresivos tricíclicos (como la amitriptilina) y el antidepresivo nefazodona;
• medicamentos utilizados en el tratamiento de enfermedades psiquiátricas, náuseas o vómitos, conocidos como fenotiazinas (como la clorpromazina y la proclorperazina);
• medicamentos utilizados para tratar infecciones fúngicas (como el ketoconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol) e infecciones bacterianas (como la claritromicina, telitromicina y furazolidona);
• medicamentos utilizados para tratar la enfermedad de Parkinson (como la levodopa);
• medicamentos utilizados para tratar enfermedades de la tiroides (como la levotiroxina);
• medicamentos conocidos como inhibidores de la proteasa del VIH (como el ritonavir, cobicistat), utilizados en el tratamiento de la infección por VIH. El efecto de Airbufo Forspiro puede intensificarse y el médico puede necesitar controlar cuidadosamente al paciente.

Si cualquiera de estas situaciones afecta al paciente o si el paciente no está seguro de si está tomando alguno de los medicamentos mencionados, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar Airbufo Forspiro.
Asimismo, debe informar al médico o farmacéutico si se va a someter a anestesia general por una operación o procedimiento dental.

Embarazo y lactancia

• Si la paciente está embarazada o piensa quedarse embarazada, debe consultar con el médico antes de utilizar Airbufo Forspiro. No debe utilizar Airbufo Forspiro durante el embarazo, salvo que el médico lo haya indicado.
• Si la paciente queda embarazada durante el tratamiento con Airbufo Forspiro, no debe interrumpir el tratamiento, sino que debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico.
• Si la paciente está amamantando, debe consultar con el médico antes de utilizar Airbufo Forspiro.

Conducción y uso de máquinas
El medicamento Airbufo Forspiro no tiene efecto o tiene un efecto insignificante sobre la capacidad de conducir vehículos o utilizar herramientas o máquinas.

Airbufo Forspiro contiene lactosa
Airbufo Forspiro contiene lactosa, un tipo de azúcar. Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con el médico antes de tomar este medicamento. La cantidad de lactosa presente en este medicamento normalmente no debería suponer un problema para personas con intolerancia a la lactosa. La lactosa, como excipiente del medicamento, contiene pequeñas cantidades de proteínas de la leche que podrían provocar reacciones alérgicas.

3. Cómo utilizar el medicamento Airbufo Forspiro

• Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o farmacéutico.
• Es importante utilizar el medicamento Airbufo Forspiro diariamente, incluso si el paciente no presenta síntomas de asma o EPOC en ese momento.
• Si el paciente está utilizando Airbufo Forspiro para el tratamiento del asma, el médico controlará regularmente los síntomas de la enfermedad.

Si el paciente está tomando tabletas que contienen esteroides para el tratamiento del asma o EPOC, el médico podría reducir su dosis tras iniciar el tratamiento con Airbufo Forspiro. Si el paciente ha estado tomando esteroides orales durante un período prolongado, el médico podría recomendar periódicamente análisis de sangre. Tras reducir la dosis de esteroides orales, el paciente podría sentirse mal, incluso si los síntomas respiratorios mejoran. Pueden aparecer síntomas como sensación de congestión nasal, secreción nasal, debilidad, dolor muscular o articular y erupción cutánea (sarpullido). Si alguno de estos síntomas preocupa al paciente o si aparecen síntomas como dolor de cabeza, fatiga, náuseas o vómitos, debe contactarse inmediatamente con el médico. Si aparecen síntomas de alergia o artritis, podría ser necesario utilizar otros medicamentos. Si el paciente tiene dudas sobre si debe continuar con Airbufo Forspiro, debe consultar con su médico.
Durante períodos de estrés (por ejemplo, debido a una infección respiratoria o antes de una intervención quirúrgica), el médico podría considerar añadir tabletas con esteroides al tratamiento habitual.

Información importante sobre los síntomas de asma o EPOC
Si durante el tratamiento con Airbufo Forspiro el paciente experimenta dificultad para respirar o sibilancias, debe continuar tomando el medicamento y acudir al médico lo antes posible, ya que podría ser necesario un tratamiento adicional.
Debe consultarse inmediatamente al médico si:

• los problemas respiratorios empeoran o los síntomas de asma despiertan al paciente con frecuencia por la noche;
• el paciente comienza a sentir opresión en el pecho por la mañana o la opresión en el pecho dura más de lo habitual.

Estos síntomas podrían indicar un control insuficiente del asma o EPOC, y podría ser necesario un tratamiento inmediato diferente o adicional.

Asma
Airbufo Forspiro debe utilizarse diariamente. Esto ayuda a prevenir la aparición de síntomas de asma.

Adultos (de al menos 18 años de edad)
La dosis habitual es 1 inhalación dos veces al día.
El médico podría aumentar esta dosis hasta 2 inhalaciones dos veces al día.
Una vez que los síntomas estén controlados, el médico podría recomendar tomar el medicamento una vez al día.

Adolescentes (de 12 a 17 años de edad)
La dosis habitual es 1 inhalación dos veces al día.
Una vez que los síntomas estén controlados, el médico podría recomendar tomar el medicamento una vez al día.

No se recomienda el uso de Airbufo Forspiro en niños menores de 12 años.
El médico ayudará al paciente a controlar adecuadamente los síntomas del asma y determinará la dosis más baja que controle eficazmente la enfermedad. No debe modificarse la dosis sin consultar previamente con el médico.

Para tratar los síntomas del asma cuando aparecen, debe utilizarse un “inhalador de rescate” aparte. Este inhalador debe llevarse siempre consigo para poder utilizarlo cuando sea necesario. No debe utilizarse Airbufo Forspiro (320 microgramos + 9 microgramos)/dosis inhalada para tratar los síntomas del asma cuando aparecen; para ello debe usarse un inhalador de rescate específico.

Enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC)

• Este medicamento debe utilizarse únicamente en adultos (de 18 años o más).
• La dosis habitual es 1 inhalación dos veces al día.

En el tratamiento de la EPOC, el médico podría recetar también otros medicamentos broncodilatadores, como anticolinérgicos (por ejemplo, tiotropio y bromuro de ipratropio).

Instrucciones de uso
El médico, enfermera o farmacéutico debe mostrar al paciente cómo utilizar el inhalador y verificar periódicamente que se esté utilizando correctamente.

El inhalador contiene 60 dosis del medicamento en una tira de aluminio enrollada. El inhalador dispone de un contador de dosis que indica cuántas dosis quedan (de 60 a 0). Las últimas 10 dosis se indican sobre un fondo rojo.
El inhalador no está diseñado para ser recargado. Una vez agotado, debe eliminarse y reemplazarse por uno nuevo.

Antes de usar el inhalador
Abrir la tapa transparente de la cámara lateral.
Separar cuidadosamente toda la longitud de la tira, utilizando el borde dentado (como se muestra en la figura). No tire ni jale de la tira.

Cerrar la tapa de la cámara lateral y desechar la tira de aluminio separada.
Nota:
Con el uso progresivo del inhalador, la cámara lateral se llenará gradualmente con tiras de aluminio usadas. Las tiras de aluminio con rayas negras no contienen medicamento. Al final, aparecerán segmentos numerados de la tira.
No debe permitirse que haya más de 2 tiras en la cámara lateral, ya que podría obstruir el inhalador. Debe retirarse suavemente la tira de aluminio (como se muestra arriba) y desecharse de forma segura.

Uso del inhalador
Sostenga el inhalador con las manos como se muestra en las figuras.

1. Apertura

Destape la boquilla tirando hacia abajo de la tapa protectora.
Verifique a través de la ventana del contador cuántas dosis quedan.

2. Preparación de la dosis del medicamento

Levante el borde de la palanca blanca. Asegúrese de que la cámara lateral esté cerrada.
Nota: la palanca blanca debe usarse solo cuando el paciente esté listo para inhalar la dosis. Su uso innecesario provoca pérdida de dosis.

Apertura: tire de la palanca blanca hasta el tope (hasta escuchar un clic), lo que cargará la dosis del medicamento y mostrará su número en el contador.

Cierre: cierre completamente la palanca blanca hasta escuchar un clic. El inhalador está listo para su uso inmediato.

3. Inhalación de la dosis del medicamento
Exhale lo más profundamente posible alejado de la boquilla. Nunca exhale directamente dentro del inhalador, ya que esto podría alterar el tamaño de la dosis.
Sostenga el inhalador con la tapa protectora orientada hacia abajo.
Cubra firmemente la boquilla con la boca.
Inhale lo más profunda y fuertemente posible por la boca (no por la nariz).

Retire el inhalador de la boca y contenga la respiración durante 5-10 segundos, o todo el tiempo que pueda sin sentir incomodidad.
Después, respire lentamente sin dirigir el aire hacia el inhalador.
Cierre la tapa protectora de la boquilla.
Enjuague la boca con agua (y escupirla), para ayudar a prevenir infecciones fúngicas orales y ronquera.

Limpieza
Si es necesario, limpie la parte externa de la boquilla con un paño limpio y seco.
¡No desmonte el inhalador para limpiarlo ni con ningún otro propósito!
No limpie ninguna parte del inhalador con agua ni con toallitas húmedas, ya que la humedad podría alterar el tamaño de la dosis del medicamento.
¡Nunca introduzca agujas ni otros objetos afilados en la boquilla ni en ninguna otra parte del inhalador, ya que podría dañarlo!

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Airbufo Forspiro
Es importante que el paciente utilice el medicamento según las indicaciones del médico. No aumente la dosis prescrita sin consultar primero con el médico.
Los síntomas más frecuentes tras una sobredosis de Airbufo Forspiro pueden incluir: temblores, dolor de cabeza o taquicardia.

Olvido de una dosis de Airbufo Forspiro

• Si olvida una dosis, debe tomarla tan pronto como se acuerde. Sin embargo, si ya está cerca de la hora de la siguiente dosis, debe omitir la dosis olvidada.
• No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este producto puede provocar efectos adversos, aunque no todos ellos se presentan en cada persona.
Si aparece alguno de los síntomas mencionados a continuación, debe interrumpirse inmediatamente
el uso del medicamento Airbufo Forspiro y debe consultarse al médico:

• Hinchazón de la cara, especialmente en la zona de la boca (hinchazón de la lengua y/o garganta y/o dificultad para tragar) o urticaria con dificultad respiratoria (angioedema) y/o sensación súbita de desmayo. Estos síntomas podrían indicar una reacción alérgica poco frecuente (puede presentarse en menos de 1 de cada 1000 personas).
• Aparición repentina de silbidos al respirar o dificultad respiratoria inmediatamente después de la inhalación. Si se presenta alguno de estos síntomas, debe interrumpirse el uso del medicamento Airbufo Forspiro y debe utilizarse inmediatamente un inhalador de rescate. Debe contactarse sin demora con el médico, ya que podría ser necesaria una modificación del tratamiento. Este caso ocurre muy raramente (puede presentarse en menos de 1 de cada 10 000 personas).

Otros posibles efectos adversos:
Frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 personas)
palpitaciones (sensación de latidos cardíacos), temblor muscular, temblores (habitualmente leves y que disminuyen
con el uso continuado de Airbufo Forspiro)
candidiasis oral (infección fúngica en la boca) (el riesgo de desarrollarla es menor si el paciente enjuaga la boca con agua tras la inhalación)
leve dolor de garganta, tos y ronquera
dolor de cabeza
neumonía (infección pulmonar) en pacientes con EPOC
Si durante el tratamiento con Airbufo Forspiro aparece alguno de los siguientes síntomas, debe consultarse al médico, ya que podrían indicar una infección pulmonar:
fiebre o escalofríos
producción aumentada de secreción bronquial, cambio en su color
empeoramiento de la tos o mayor dificultad para respirar
Poco frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 100 personas)
agresividad
ansiedad
sensación de inquietud, nerviosismo o excitación
trastornos del sueño
mareos
náuseas
taquicardia
presencia de hematomas en la piel
calambres musculares
visión borrosa
Raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 1000 personas)
erupción cutánea, picor
broncoespasmo (contracción de los músculos de las vías respiratorias que provoca silbidos al respirar). Si tras la inhalación aparece repentinamente silbido al respirar, debe interrumpirse el uso de Airbufo Forspiro y debe consultarse inmediatamente al médico.
bajo nivel de potasio en sangre
ritmo cardíaco irregular
Muy raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 000 personas)
depresión
cambios en el comportamiento, especialmente en niños
dolor o presión en el pecho (angina de pecho)
aumento de la glucosa (azúcar) en sangre
alteraciones del gusto, como sabor desagradable en la boca
cambios en la presión arterial
aumento de peso, cara de luna llena, debilidad, obesidad abdominal (síndrome de Cushing).
Los corticosteroides inhalados, especialmente cuando se usan durante largos períodos y en dosis elevadas, pueden afectar la producción normal de hormonas esteroides en el organismo. Entre los síntomas se incluyen:

• cambios en la densidad mineral ósea (afinamiento de los huesos)
• cataratas (nubosidad del cristalino del ojo)
• glaucoma (aumento de la presión intraocular)
• retraso en el crecimiento en niños y adolescentes
• efectos sobre las glándulas suprarrenales (pequeñas glándulas situadas cerca de los riñones)
• características cushingoideas, que incluyen aumento de peso, aparición de cara de luna llena, dificultad para cicatrizar heridas y adelgazamiento de la piel.
• mayor predisposición a infecciones y menor capacidad para adaptarse a situaciones de estrés.

La probabilidad de presentar estos efectos es considerablemente menor con el uso de corticosteroides inhalados que con la administración de corticosteroides en forma de comprimidos.
Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo cualquier reacción no mencionada en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia,
tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar mayor información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Airbufo Forspiro

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No conservar por encima de 30°C.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase o en la etiqueta del inhalador tras EXP. La fecha de caducidad se refiere al último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Estas medidas ayudarán a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Airbufo Forspiro

• Las sustancias activas son budesonida y fumarato de formoterol dihidrato. Cada dosis administrada (dosis inhalada) contiene 320 microgramos de budesonida y 9 microgramos de fumarato de formoterol dihidrato. Cada dosis medida (dosis del medicamento en la bolsita antes de la administración) contiene 346,3 microgramos de budesonida y 10,8 microgramos de fumarato de formoterol dihidrato.
• El resto del contenido es lactosa monohidrato (contiene proteínas de la leche).

Aspecto del medicamento Airbufo Forspiro y contenido del envase
Airbufo Forspiro es un inhalador plástico rojo y blanco que contiene el medicamento. Cada inhalador contiene una tira de blíster de lámina OPA/Aluminio/PVC/Aluminio con 60 dosis individuales de polvo para inhalación.
El polvo para inhalación es homogéneo, blanco, blanco amarillento o ligeramente amarillo.
El envase contiene 1 inhalador con 60 dosis.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización:
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Austria

Fabricantes:
Aeropharm GmbH
Francois-Mitterrand-Allee 1
07407 Rudolstadt, Alemania
LEK farmacevtska družba d.d.
Verovškova ulica 57
1526 Ljubljana, Eslovenia
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben, Sachsen-Anhalt
Alemania

Este medicamento está autorizado en los países del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Suecia Bofunir 320 microgramos/9 microgramos/dosis, polvo para inhalación, dosis individual
Austria AirBuFo Forspiro 320 microgramos/9 microgramos - polvo individualizado para inhalación
Bulgaria ЕрБуФо Форспиро 320 микрограма + 9 микрограма/доза прах за инхалация, предварително дозиран
AirBuFo® Forspiro® 320 microgramos + 9 microgramos/dosis, polvo para inhalación, pre-dosificado
República Checa Airbufo Forspiro
Alemania Airbufo Forspiro 320 microgramos/9 microgramos, polvo individualizado para inhalación
Estonia Airbufo Forspiro
Grecia AirBuFo Forspiro, 320 μικρογραμμάρια/9 μικρογραμμάρια/εισπνοή, κόνις για εισπνοή σε δόσεις
Croacia AirBuFo Forspiro 320/9 microgramos por dosis, polvo inhalado, dosificado
Lituania AirBuFo Forspiro 320 /9 mikrogramų dozuoti įkvepiamieji milteliai
Letonia Airbufo Forspiro 320 mikrogrami/9 mikrogrami/inhalācijā, pulveris inhalācijai, dozēts
Países Bajos AirBuFo Forspiro 320/9 microgramos/dosis, polvo para inhalación, fraccionado
Polonia Airbufo Forspiro
Rumanía Airbufo Forspiro 320 micrograme/9 micrograme, pulbere de inhalat unidoză
Eslovenia Airbufo Forspiro 320 mikrogramov/9 mikrogramov na odmerek, prašek za inhaliranje, odmerjeni
Eslovaquia Airbufo Forspiro 320 mikrogramov/9 mikrogramov/dávka

Para obtener información más detallada sobre este medicamento, diríjase al representante local del titular de la autorización de comercialización:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Varsovia
tel. 22 209 70 00